Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
' G u j i a i a a f ^ i > i ^ C 2p i t i i i iji«i i«n.i-ion noi'C"* i4>i loivie'i'pa K.^xrler I^-K/4T‘
типа. Z.
о
Внимательно прочитайте данное руководство перед
использованием вашего аппланационного тонометра Keeler
D-KAT типа Z. Это позволит обеспечить безопасность
пациента и
достоверность данных измерений, полученных при помощи
этого прибора. Данное руководство должно храниться в
безопасном месте для последующего использования.
1.1 Н А И М Е Н О В А Н И Е
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Z
1.2 Н А З Н А Ч Е Н И Е , У С Т А Н О В Л Е Н Н О Е П Р О И ЗВ О Д И ТЕ Л Е М
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Z (далее по тексту -
тонометр, прибор) предназначен для измерения внутриглазного давления
в качестве вспомогательного средства для исследования и диагностики
глаукомы.
1.3 П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
Тонометрия глаза проводится при следующих показаниях:
• Развитие глаукомы - в этой ситуации давление измеряется каждые
три месяца.
• Наличие глаукомы у близких родственников - измерения выполняют
раз в несколько лет.
• Неврологические патологии.
• Возраст после 40 лет - давление нужно оценивать ежегодно.
• Патологии сердечно-сосудистой системы.
• Отклонения в функционировании эндокринной системы.
1.4 П Р О Т И В О П О КА З А Н И Я
Наряду с большим количеством показаний к проведению тонометрии
существуют и определенные противопоказания к этой процедуре:
• Аллергические реакции на анестезию;
• Патологии роговицы;
• Бактериальные заболевания глаз;
- Граима ГИМССКИС5 ■ юпрежлс!iин i-jia-ia, Koropi.ie ирмаоли к ■ iap>'i■ iciitiici
его целостности;
• Алкогольное или наркотическое опьянение пациента;
• Психические заболевания, сопровождающиеся агрессивным
поведением пациента.
1.5 В О ЗМ О Ж Н Ы Е П О Б О Ч Н Ы Е Д Е Й С ТВ И Я
При правильной эксплуатации, согласно настоящему руководству,
прибор не имеет побочного действия. Но существует вероятность
возникновения аллергической реакции на обезболивающие препараты,
использующиеся при подготовке пациента к исследованию. Поэтому
следует заранее уточнить непереносимость отдельных препаратов.
1.6 У С Л О В И Я П Р И М Е Н Е Н И Я
Это изделие предназначено для эксплуатации только соответствующим
образом обученными и уполномоченными профессионалами в области
здравоохранения врачами-офтальмологами в условиях лечебно
профилактических и специализированных медицинских учреждений, а
также квалифицированными специалистами-оптиками в
оптометрических кабинетах салонов оптики.
ОА
Предупреждение: Федеральный закон
ограничивает продажу этого изделия врачом или
по заказу врача.
1.7 К Р А Т К О Е О П И С А Н И Е И ЗД Е Л И Я
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Z работает по "методу
Гольдмана" посредством измерения внутриглазного давления на базе
измерения силы, необходимой для уплощения (аппланации) поверхности
роговицы. Специальная дезинфицируемая призма устанавливается на
головке тонометра и затем придвигается к роговице.
Врач, проводящий обследование, используя биомикроскоп со щелевой
лампой, оборудованный синим фильтром, видит два флуоресцирующих
зеленых полукруга. После этого сила, прилагаемая к головке тонометра,
регулируется при помощи вращающегося градуированного регулятора
так, чтобы внутренние края этих зеленых полукругов совместились.
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Z 3
--- стр. 5 ---
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Z является
дополнительным элементом для для щелевой офтальмологической
диагностической лампы Keeler вариант исполнения Z-Series.
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Z включает в себя
следующие элементы: призму, юстировочный стержень, монтажную
стойку, батарею и руководство по эксплуатации.
Производитель снимает с себя любую и всякую ответственность и
аннулирует действие гарантии в случае какого-либо вмешательства в
конструкцию прибора или в случае невыполнения повседневного
обслуживания или его выполнения с нарущением инструкций
производитель.
1.8 К А К И ЗМ ЕРЯ ЕТС Я В Н У Т Р И ГЛ А З Н О Е Д А В Л Е Н И Е (В ГД )
Роговица уплощается призмой, расположенной на кольцевой опоре на
конце узла кронштейна датчика тонометра. Она плоская, с гладкими или
скругленными краями для предотвращения какого-либо повреждения
роговицы.
Призма входит в контакт с глазом пациента посредством перемещения
вперед щелевой лампы. Затем измерительный барабан увеличивает
давление на глаз до получения непрерывной однородной плоской
поверхности диаметром 3,06 мм (площадь 7,354 мм^). Призма делит
изображение и представляет два противопоставленных друг другу
полукруга. Далее представлены зависимости значений на дисплее от
усилия и давления на глаз.
7>98
Светодиодный
дисплей, мм рт. ст. Усилие, мН Давление, кПа
10 9,81 1,33
20 19,62 2,66
30 29,43 3,99
40 39,24 5,32
50 49,05 6,65
Взаимоотношение между светодиодным дисплеем,
усилием и давлением на уплощенную поверхность.
1.9 П Р Е И М У Щ Е С Т В А И С П О Л Ь З О В А Н И Я ТО Н О М Е Т Р А Т И П А
Г О Л Ь Д М А Н А
• Внутриглазное давление может быть измерено во время обычного
обследования с использованием щелевой лампы.
• Стандартное отклонение между единичными измерениями составляет
< 0,5 мм рт. ст.
• Значение выражается в мм рт. ст. и показывается непосредственно на
приборе.
• Не требуется учитывать упругость склеры, так как небольщой
перемещаемый объем (0,56 мм^) повышает внутриглазное давление
приблизительно на 2,5%.
2 О БО ЗН А Ч Е Н И Я , И С П О Л Ь З У Е М Ы Е В Н А С Т О Я Щ Е М
Р У КО В О Д С ТВ Е П О Э К С П Л У А Т А Ц И И , Н А И З Д Е Л И И И
У П А К О В К Е
d
|АУуГ[
о
(!)
А
Л
Наименование и адрес производителя
Дата производства
Обозначение обязательного действия
Кнопка питания / функции
Общий знак предупреждения
Рабочая часть тип В
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Z 4
--- стр. 6 ---
„ я г тяттвтт
-t-
D
SN
LOT
REF
C €
i i
О
f
11еионизирующее излучение
Ориентация батареи
Серийный номер тонометра
Код партии призмы тонометра
Номер по каталогу
Знак европейского соответствия СЕ на данном изделие
означает, что он был испытан и соответствует
положениям, указанным в Директиве 93/42/ЕЕС по
медицинским изделиям
Этой стороной вверх
Материал пригоден для повторной переработки
Хрупкое
Этот символ на изделие или его упаковке и в
руководствах указывает, что оно вышло на рынок
после августа 2005 г. и что с этим изделием нельзя
будет обращаться, как бытовыми отходами
Беречь от влаги
дополни-гельным нанесением следуюЕннж символов:
Не допускать попадания солнечного света
У Осторожно! Хрупко!
Ограничение температуры
3 Т Е Х Н И К А Б Е ЗО П А С Н О С ТИ
О
Используйте этот прибор только в строгом соответствии
с инструкциям и, содержащ имися в данном руководстве.
3.1 П Р И М Е Н Я Е М Ы Е С Т А Н Д А Р ТЫ
Директива ЕС 93/42/ЕЕС с изменениями 2007/47/ЕС по медицинским
приборам,
ISO 7000:2014 «Графические символы, наносимые на оборудование.
Зарегистрированные символы».
EN ISO 13485:2012 «Изделия медицинские. Система менеджмента
качества. Требования для регулирующих целей».
К Л А С С И Ф И К А Ц И Я
Нормативное требование ЕС 93/42 EEC: Класс I
3.2 П Р Е Д УП Р Е Ж Д Е Н И Я И М Е Р Ы П Р Е Д О С ТО Р О Ж Н О С ТИ
А
Для обеспечения безопасной работы прибора соблюдайте
следующие меры предосторожности:
• Данный прибор предназначен для использования только надлежащим
образом обученным и имеющим разрешение профессиональным
медицинским персоналом.
• Федеральный закон ограничивает продажу этого изделия врачом или
по заказу врача.
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Z 5
to . '.ЩЯ
--- стр. 8 ---
О
0
0
дезинфицирукмцую
жидкость. Типы
дезинфицирующих
жидкостей варьируются.
Соблюдайте рекомендации для дезинфицирующего раствора
относительно его концентрации и времени погружения. (Например:
(Pantasept - ЗУо водный раствор в течение W минут, перекись водорода
3% водный раствор в течение 10 минут, гипохлорит натрия 10% водный
раствор в течение 10 минут и т. д.).
Промойте призму после
дезинфицирующего
раствора под проточной
водой в течение 10-30
минут.
Высущите призму
тонометра чистой мягкой
тканью, не оставляющей
ворса.
Безопасно утилизируйте
дезинфицирующие жидкости.
А
Не дезинф ицируйте следующ ими веществами и
способами: спирт, ацетон, УФ -облучение,
стерилизация, погружение в ж идкость на время более
одного часа, температура выщ е 60°С.
О
Проверьте призму тонометра при оевепдепии иделсвоИ
лампой И убедитесь в отсутствии трещин / задиров.
Хим ические вещества, используемые в процессе
диагностики (например, флуоресцеин), будут попадать в
трещ ины и будут хорощо видны при осмотре с
использованием освещения щелевой лампы. Не
используйте при наличии каких-либо признаков
трещ ин / задиров.
6 У С Л О В И Я ТРАНСПО РТР1РО ВКИ, Х Р А Н Е Н И Я И
Э К С П Л У А Т А Ц И И
Для аппланационного тонометра Keeler D-KAT типа Z рекомендуются
указанные далее условия окружающей среды. Для транспортировки и
хранения рекомендуется хранить тонометр в его упаковке от
производителя.
Перед использованием тонометра необходимо чтобы он достиг
температуры окружающей среды в течение нескольких часов.
При эксплуатации тонометр устойчив к воздействию температурного
режима от+10°С до +35°С, при относительной влажности воздуха от 30%
до 75% (без конденсации) и атмосферном давлении от 800 гПа до 1060
гПа и механических воздействий при вибрационных нагрузках в
диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и
ударных нагрузках с пиковым ускорением lOg при длительности
действия ударного ускорения 16 мс.
При хранении тонометр устойчив к воздействию климатических
факторов при температурном режиме от -10°С до +55°С при
относительной влажности воздуха 10% до 95% (без конденсации) и
атмосферном давлении от 700 гПа до 1060 гПа.
При транспортировании тонометр устойчив к воздействию
климатических факторов при температурном режиме от -40°С до +70°С
при относительной влажности воздуха от 10% до 95% (без конденсации)
и атмосферном давлении от 500 гПа до 1060 гПа и механических
воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55
Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым
ускорением lOg при длительности действия ударного ускорения 16 мс.
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Z
--- стр. 9 ---
элементы: призму, юстировочный стержень, монтажную стойку, батарею
и руководство по эксплуатации, упаковывается в алюминиевый кейс с
проложенные вставками из пенопласта синего цвета. Габаритные
размеры - 200 X 210 X 60 мм (Ш X Г X В) (±10%), Масса - 3,5 кг (±10%)
8 Н АЗВАН И Я КО М П О Н Е Н ТО В И ЗДЕЛИ Я
вернется к показанию давления.
питания /
Г)
1. Кнопка
функции
2. Основной корпус
3. Вращающийся
измерительный барабан
4. Призма тонометра
5. Кронштейн измерения
6. Данные изготовителя
7. Гнездо юстировочного
стержня
8. Крышка отделения
батареи
9. Светодиодный
дисплей
8.1 В К Л Ю Ч Е Н И Е / ВЬП С ЛЮ ЧЕН И Е И К О Н Ф И ГУ Р А Ц И Я
Т О Н О М Е ТР А
8.1.1 Вы клю чение / вы клю чение
Для включения тонометра кратковременно нажмите на кнопку функции
и на дисплее будет показываться номинальное значение. Тонометр может
быть выключен повторным нажатием на кнопку функции.
Прибор выключиться при отсутствии каких-либо действий через 3
минуты.
8.1.2 Изменение настройки десятичного знака
Включите тонометр, нажмите кнопку функции и удерживайте ее нажатой
более 3 секунд. Дисплей кратковременно мигнет. Отпустите кнопку
функции - на дисплее будет показываться “dP” (десятичный знак) или
“ndP” (нет десятичного знака). Кратковременно нажмите кнопку
8.1.3 Изменение гром кости
Включите тонометр, нажмите кнопку функции и удерживайте ее нажатой
более 3 секунд. Отпустите кнопку функции - на дисплее будет
показываться “dP” (десятичный знак) или “ndP” (нет десятичного знака).
Нажмите кнопку функции еще раз и дерите нажатой более 3 секунд,
после отпускания кнопки на дисплее будет показываться символ “V”
вместе со значением 0, 1, 2 или 3. Кратковременно нажмите кнопку
функции для переключения громкости между 0 - для отключения звука и
3 - для максимальной громкости.
8.1.4 Изменение яркости дисплея
После отображения на дисплее уровня громкости нажмите кнопку
функции и держите ее нажатой более 3 секунд. Тонометр будет
показывать уровень освещенности “L” вместе со значением 0, 1, 2 или 3.
Кратковременно нажмите кнопку функции для переключения на
желаемую яркость дисплея.
Примечание: Тонометр будет возвращаться к отображению главного
экрана в любое время, если кнопка функции не была нажата в течение
времени, указанного выше.
8.1.5 Состояние батареи
Если при включении прибора на дисплее вместо цифрового показания
будет появляться надпись “bat”, незамедлительно заменить батарею.
Батарея должна быть заменена на новую батарею щелочного типа
напряжением 1,5 В стандарта АА.
9 П Р О Ц Е Д УР А И ЗМ Е Р Е Н И Я
А
9.1 У С Т А Н О В К А Н А Щ Е Л Е В О Й Л А М П Е
Перед установкой тонометра на щелевой лампе убедитесь, что
тонометр установлен горизонтально.
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Z 8
--- стр. 10 ---
помощи фиксирующего
винта.
• Установите тонометр
на монтажной стойке,
убедитесь, чтобы винты
были
перед
для
захвата
свободными.
• Поверните тонометр
вперед
микроскопом
выполнения
обследования.
Поворачивайте корпус
тонометра до тех пор,
пока призма не
окажется в центре поля
зрения через окуляр.
Тщательно затяните два оставшихся винта захвата по очереди, пока
тонометр не будет плотно закреплен на стойке и призма не окажется в
центре поля зрения.
• Для получения максимально четкого изображения без бликов, угол
между освещением и микроскопом должен составлять около 60°, и
диафрагма щелевой лампы должна быть полностью открыта.
• Когда прибор не используется, его следует повернуть против защитной
пластины.
9.2 П О Д ГО Т О В К А П А Ц И Е Н Т А
• Используйте соответствующую местную анестезию для обезболивания
роговицы.
• Установите полоску бумаги, намоченную флуоресцеином, рядом с
внешним углом глазной щели в нижний конъюнктивальный мещок.
Через несколько секунд слезная жидкость окрасится и бумагу можно
будет удалить. При использовании капель мы рекомендуем 0,5% раствор
• Посадите пациента перед щелевой лампой и поместите его подбородок
на вкладыш для подбородка и убедитесь, что его лоб касается лобной
пластины упора для головы пациента.
Отрегулируйте высоту вкладыша для подбородка так, чтобы глаза
пациента находились на правильной высоте.
О
Перед использованием убедитесь в отсутствии
повреищения призмы .
9.3 П О Д ГО Т О В К А П Р И БО РА СО Щ Е Л Е В О Й Л А М П О Й Д Л Я
О Б С Л Е Д О В А Н И Я
• Перед началом измерений убедитесь в правильной фокусировке
окуляров щелевой лампы.
• Установите регулятор яркости прибора на низкую интенсивность.
• Для снижения нежелательных бликов установите угол освещения
щелевой лампы на 60°.
• Установите синий фильтр на луч света щелевой лампы и полностью
откройте диафрагму лампы.
О
П очистите и дезинф ицируйте призму, ка к описано в
пункте 5.2 настоящ его документа.
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Z 9
--- стр. 11 ---
обеспечит горизонтальное расщепление
для определения степени астигматизма.
• Вставьте кронштейн измерения так, чтобы
ось измерительной головки и ось оптики
микроскопа сходились.
• Поверните измерительный барабан так,
чтобы на индикаторе показывалось «10.0».
D"
ID В
О *
i
9.4 И С П О Л Ь ЗО В А Н И Е П Р И БО РА / В Ь Ш О Л Н Е Н И Е И ЗМ Е Р Е Н И Й
9.4.1 И нструкции для пациента
• Голова пациента должна устойчиво располагаться на вкладыше для
подбородка и лобной пластине упора для головы пациента.
• Попросите пациента смотреть прямо вперед. При необходимости
используйте цель, на которую необходимо смотреть, чтобы глаза не
двигались.
• Мы рекомендуем периодически напоминать пациенту во время
обследования о необходимости держать глаза широко открытыми. При
необходимости, врач, проводящий обследование, может воспользоваться
кончиками пальцев для удержания век в открытом состоянии, не
оказывая давления на глаз.
• При подъеме век угол между микроскопом и блоком освещения должен
быть 10°, чтобы луч света проходил через тело призмы. В таком
положении можно получить изображение без бликов.
• Непосредственно перед измерением попросите пациента закрыть глаза
на несколько секунд для того, чтобы роговица была достаточно
увлажнена слезной жидкостью, содержащей раствор флуоресцеина.
9.4.2 Выполнение измерений
• Переместите щелевую лампу вперед, чтобы призма соприкоснулась с
центром роговицы в месте над зрачком. Ободок будет освещен
синеватым цветом. Врач сможет лучше наблюдать этот феномен с
противоположной стороны.
микроскоп, С измерительным барабаном, установленным на
светодиодном индикаторе в положение 10 два полукруглых кольца
флуоресцеина (размер которых варьируется в зависимости от глазного
давления) будут ритмично пульсировать, когда тонометр будет
находиться в правильном положении для выполнения измерений.
• Используйте джойстик управления щелевой лампы для внесения каких-
либо необходимых корректировок для получения плоской поверхности,
наблюдаемой в виде двух полукруглых поверхностей одинакового
размера в центре поля зрения, (см. рисунок ниже). Небольшие
регулировки вниз, выполняемые при помощи джойстика, не будут
оказывать влияния на размер полукруглых изображений.
Изображения полуколец в центре поля зрения
• Увеличивайте давление аппланации путем вращения измерительного
барабана тонометра до тех пор, пока края колец флуоресцеина не
соприкоснутся и не будут пересекаться при пульсировании глаза (см.
рисунок ниже). Ширина колец флуоресцеина вокруг места контакта
призмы должна быть равна 1/10 диаметра поверхности аппланации (0,3
мм).
• Показание на индикаторе представляет собой внутриглазное давление,
выраженное в мм рт. ст.
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Z 10
--- стр. 12 ---
Правильное окончательное положение
10 У С Т Р А Н Е Н И Е П Р О Б Л Е М
Ф Л Ю О Р Е С Ц Е И Н А С Л И Ш К О М Ш И Р О К О Е И Л И
С Л И Ш К О М У ЗКО Е
П ричина:
Полукольца флуоресцеина слишком широкие.
Призма не была высушена после чистки, или во
время измерения произошло соприкосновение
век с призмой. Показание давления будет выше,
чем реальное внутриглазное давление.
М еры устранения:
Отведите щелевую лампу назад и осушите
призму стерильным ватны м тампоном или
тканью , не оставляющей ворса.
П ричина:
Полукольца флуоресцеина слишком узкие.
Слезная жидкость высохла во время
продолжительного измерения. Показание
давления будет ниже, чем реальное
внутриглазное давление.
* ----- пли /два раза,
затем повторите процедуру измерения.
10.2 П Р И ЗМ А Н Е С О П Р И КА С А Е Т С Я С Р О ГО В И Ц Е Й И Л И
В О З Н И КА Е Т С Л И Ш К О М Б О Л Ь Ш О Е Д А В Л Е Н И Е
В
П ричина:
Если пациент отклонит голову назад, даже
немного, его пульс станет неравномерным и
контакт призмы с глазом будет прерывистым.
Если пациент отклонит свою голову еще дальше
назад, полукруги флуоресцеина полностью
исчезнут.
М еры устранения:
Заф иксируйте голову пациента.
П ричина:
Если во время измерения щелевая лампа
передвигается вперед к пациенту, или пациент
двигается к щелевой лампе, кронштейн датчика
будет соприкасаться со стопорной пружиной, и
будет подаваться звуковой предупреждающий
сигнал. Поверхность аппланации станет слищком
больщой. Изображение не будет изменяться во
время вращения измерительного барабана.
М еры устранения:
Переместите щелевую лампу назад до
получения регулярного пульса и,
соответственно, меньщей площади
аппланации. П ри правильном положении
измерения изменения давления не будут
приводить к незамедлительным изменениям
площади аппланации.
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Z 11
--- стр. 24 ---
Н л £11 »£»c: i i i иь»|04.т|э sii 11 iji£t Msii 1.ИОН HOI (> I'o ногч4СГ1'рг» K.c?t5li;r D -K ./V I'
типа R.
О
Внимательно прочитайте данное руководство перед
использованием вашего аппланационного тонометра Keeler
D-KAT типа R. Это позволит обеспечить безопасность
пациента и
достоверность данных измерений, полученных при помощи
этого прибора. Данное руководство должно храниться в
безопасном месте для последующего использования.
1.1 Н А И М Е Н О В АН И Е
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа R
1.2 Н А ЗН АЧЕ1Ш Е, УС ТАН О ВЛ ЕН Н О Е П РО И ЗВО ДИ ТЕЛЕМ
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа R (далее по тексту -
тонометр, прибор) предназначен для измерения внутриглазного давления
в качестве вспомогательного средства для исследования и диагностики
глаукомы.
1.3 П О КАЗАН И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
Тонометрия глаза проводится при следующих показаниях:
• Развитие глаукомы - в этой ситуации давление измеряется каждые
три месяца.
• Наличие глаукомы у близких родственников - измерения выполняют
раз в несколько лет.
• Неврологические патологии.
• Возраст после 40 лет - давление нужно оценивать ежегодно.
• Патологии сердечно-сосудистой системы.
• Отклонения в функционировании эндокринной системы.
1.4 П РО ТИ ВО П О КАЗАН И Я
Наряду с большим количеством показаний к проведению тонометрии
существуют и определенные противопоказания к этой процедуре:
• Аллергические реакции на анестезию;
• Патологии роговицы;
• Бактериальные заболевания глаз;
- rpanivist i'M -ietJK ne и ш ц аичс д с н и я i i i iр и
его целостности; ■
• Алкогольное или наркотическое опьянение пациента;
• Психические заболевания, сопровождающиеся агрессивным
поведением пациента.
1.5 ВО ЗМ О Ж НЫ Е ПО БО ЧНЫ Е ДЕЙ С ТВИ Я
При правильной эксплуатации, согласно настоящему руководству,
прибор не имеет побочного действия. Но существует вероятность
возникновения аллергической реакции на обезболивающие препараты,
использующиеся при подготовке пациента к исследованию. Поэтому
следует заранее уточнить непереносимость отдельных препаратов.
1.6 УС ЛО В И Я П РИ М ЕН ЕН И Я
Это изделие предназначено для эксплуатации только соответствующим
образом обученными и уполномоченными профессионалами в области
здравоохранения врачами-офтальмологами в условиях лечебно
профилактических и специализированных медицинских учреждений, а
также квалифицированными специалистами-оптиками в
оптометрических кабинетах салонов оптики.
О А
Предупреждение: Федеральный закон
ограничивает продажу этого изделия врачом или
по заказу врача.
1.7 КР А ТКО Е О П И С АН И Е ИЗДЕЛИ Я
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT
типа R работает по "методу Гольдмана"
посредством измерения внутриглазного
давления на базе измерения силы,
необходимой для уплощения (аппланации)
поверхности роговицы. Специальная
дезинфицируемая призма устанавливается
на головке тонометра и затем придвигается
к роговице.
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа R 3
Q
--- стр. 25 ---
JlcitVII lO M , О О О ру/Х О В<111111»1Й CM I^M IVI ф и л ь т р о м , п и л и т < | т у о р а .;1 Д И р у Ы 1 Ц .1 1 > ;
зеленых полукруга. После этого сила, прилагаемая к головке тонометра,
регулируется при помощи вращающегося градуированного регулятора
так, чтобы внутренние края этих зеленых полукругов совместились.
Ввиду физического контакта с роговицей, необходимо сделать местную
анестезию роговицы пациента.
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа R является
дополнительным элементом для щелевой офтальмологической
диагностической лампы Keeler вариант исполнения H-Series.
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа R включает в себя
следующие элементы: призму, юстировочный стержень, монтажную
стойку, батарею и руководство по эксплуатации.
Производитель снимает с себя любую и всякую ответственность и
аннулирует действие гарантии в случае какого-либо вмешательства в
конструкцию прибора или в случае невыполнения повседневного
обслуживания или его выполнения с нарушением инструкций
производитель.
1.8 КАК ИЗМЕРЯЕТСЯ ВНУТРИГЛАЗНОЕ ДАВЛЕНИЕ (ВГД)
Роговица уплощается призмой, расположенной на кольцевой опоре на
конце узла кронштейна датчика тонометра. Она плоская, с гладкими или
скругленными краями для предотвращения какого-либо повреждения
роговицы.
Призма входит в контакт с глазом пациента посредством перемещения
вперед щелевой лампы. Затем измерительный барабан увеличивает
давление на глаз до получения непрерывной однородной плоской
поверхности диаметром 3,06 мм (площадь 7,354 мм^). Призма делит
изображение и представляет два противопоставленных друг другу
полукруга. Далее представлены зависимости значений на дисплее от
усилия и давления на глаз.
lO 9 .8 1 1 "^3
20 19,62 2.66
30 29,43 3,99
40 39,24 5,32
50 49,05 6,65
60 58,86 7,98
усилием и давлением на уплощенную поверхность.
1.9 ПРЕИМУЩЕСТВА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ТОНОМЕТРА ТИПА
ГОЛЬДМАНА
• Внутриглазное давление может быть измерено во время обычного
обследования с использованием щелевой лампы.
• Стандартное отклонение между единичными измерениями составляет
< 0,5 мм рт. ст.
• Значение выражается в мм рт. ст. и показывается непосредственно на
приборе.
• Не требуется учитывать упругость склеры, так как небольшой
перемещаемый объем (0,56 мм^) повышает внутриглазное давление
приблизительно на 2,5%.
2 ОБОЗНАЧЕНИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В НАСТОЯЩЕМ
РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, НА ИЗДЕЛИИ И
УПАКОВКЕ
ill
Наименование и адрес производителя
|Л/УуГ| Дата производства
о Обозначение обязательного действия
eh Кнопка питания / функции
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа R 4
--- стр. 26 ---
а
+
а
SN
Ю Т |
|r e f |
С€
й
О
f
Рабочая часть тип В
Неионизирующее излучение
Ориентация батареи
Серийный номер тонометра
Код партии призмы тонометра
Номер по каталогу
Знак европейского соответствия СЕ на данном изделие
означает, что он был испытан и соответствует
положениям, указанным в Директиве 93/42/ЕЕС по
медицинским изделиям
Этой стороной вверх
Материал пригоден для повторной переработки
Хрупкое
Этот символ на изделие или его упаковке и в
руководствах указывает, что оно вышло на рынок
после августа 2005 г. и что с этим изделием нельзя
будет обращаться, как бытовыми отходами
Маркировка транспортной упаковки выполняется
дополнительным нанесением следующих символов:
Не допускать попадания солнечного света
^ Осторожно! Хрупко!
Ограничение температуры
3 Т Е Х Н И К А БЕЗО ПАСНО С ТИ
X
о
Используйте этот прибор только в строгом соответствии
с инструкциям и, содержащимися в данном руководстве.
3.1 П РИ М ЕН Я ЕМ Ы Е С ТАН ДАРТЫ
Директива ЕС 93/42/ЕЕС с изменениями 2007/47/ЕС по медицинским
приборам.
ISO 7000:2014 «Графические символы, наносимые на оборудование.
Зарегистрированные символы».
EN ISO 13485:2012 «Изделия медицинские. Система менеджмента
качества. Требования для регулирующих целей».
К Л А С С И Ф И КА Ц И Я
Нормативное требование ЕС 93/42 EEC: Класс I
3.2 ПРЕДУП РЕЖ ДЕН И Я И М ЕРЫ ПРЕДО СТО РО Ж НО СТИ
А
Для обеспечения безопасной работы прибора соблюдайте
следующие меры предосторожности:
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа R 5
а
--- стр. 27 ---
о И 01 ЮЛ l>f Iо б р ^ м ^ м о б у ч с 11111> 1М и M ivioioin u rvi р а ч р о н ю н и
медицинским персоналом.
• Федеральный закон ограничивает продажу этого изделия врачом или
по заказу врача.
• Как известно, точность аппланационных измерений ВГД зависит от
вариаций и изменений жесткости роговицы из-за разницы в толщине
роговицы, присущих структурных факторов или хирургической
операции по восстановлению преломления роговицы. Рекомендуется
учитывать эти факторы при выполнении измерений ВГД.
• Никогда не пользуйтесь прибором при наличии видимых повреждений.
Периодически осматривайте прибор на предмет отсутствия признаков
повреждений или ненадлежащего использования.
• Контактная поверхность призмы должна осматриваться перед каждым
использованием и утилизироваться в случае обнаружения повреждений^
• Перед использованием убедитесь в отсутствии признаков повреждений
при транспортировке / хранении вашего прибора.
• Выполняйте очистку и дезинфекцию только в соответствии с
методикой, приводимой в разделе 5 данного руководства по
эксплуатации.
• Это изделие нельзя погружать в жидкость.
• Аппланационные тонометры Keeler должны проходить ежегодное
обслуживание и калибровку. Любое обслуживание или ремонты /
модификации должны выполняться только компанией KEELER LTD или
соответствующим образом обученными и уполномоченными
дистрибьюторами. Производитель снимает с себя любую и всю
ответственность за ущерб и / или убытки, возникшие в результате
несанкционированного ремонта; к тому же такие действия приведут к
аннулированию гарантии.
• Никогда не используйте прибор, если температура окружающей среды,
атмосферное давление и / или относительная влажность находятся вне
пределов, указанных в данном руководстве.
• Всегда тщательно соблюдайте указанные здесь правила безопасности и
другие меры предосторожности.
• Не пользуйтесь изделием в присутствии воспламеняемых газов /
жидкостей, или в среде, богатой кислородом.
• Используйте только в помещении (защищайте от воздействия влаги).
«вотгоданного оборудования, выключите прибор и измените
расположения.
• Если ВО время измерения щелевая лампа передвигается вперед к
пациенту, или пациент двигается к щелевой лампе, кронштейн датчика
будет соприкасаться со стопорной пружиной и будет подаваться
звуковой предупреждающий сигнал.
4 ТРЕБО ВАН И Я К О ХРАНЕ О КР У Ж А Ю Щ Е Й СРЕДЫ
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа R при использовании,
транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
5 И Н С ТР У КЦ И И ПО О Ч И С ТКЕ И Д Е ЗИ Н Ф Е КЦ И И
5.1 Ч И С Т К А КО Р П УС А ТО Н О М ЕТРА
• Для данного прибора следует использовать только ручную чистку, без
его погружения в жидкости, как это описано ниже.
• Протрите внещнюю поверхность чистой влагопоглощающей не
оставляющей ворса тканью, смоченной водой / раствором моющего
средства (2% моющего средства по объему) или водой / изопропиловым
спиртом (70% спирта по объему).
• Не допускайте излишнего увлажнения ткани моющим раствором.
• Поверхности прибора должны быть тщательно высушены вручную с
использованием ткани, не оставляющей ворса.
• Безопасно утилизируйте использованные чистящие материалы.
5.2 Д Е ЗИ Н Ф Е КЦ И Я ПРИЗМ ТО Н О М ЕТРА
Всегда дезинфицируйте призмы тонометра перед использованием. Во
избежание любого загрязнения следует проводить гигиеническую
обработку рук.
О
Аккуратно извлеките призму тонометра из
держателя призмы.
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа R 6
--- стр. 28 ---
е
о
0
0:5»
T€Diorvitt'i‘|>a а
проточной воде в течение
приблизительно 1 минуты,
чтобы призма тонометра
физически была чистой
перед проведением
дезинфекции.
Погрузите призму
тонометра в
дезинфицирующую
жидкость. Типы
дезинфицирующих
жидкостей варьируются.
Соблюдайте рекомендации для дезинфицирующего раствора
относительно его концентрации и времени погружения. (Например:
(Pantasept - 3% водный раствор в течение 10 минут, перекись водорода
3% водный раствор в течение 10 минут, гипохлорит натрия 10% водный
раствор в течение 10 минут и т. д.).
Промойте призму после
дезинфицирующего
раствора под проточной
водой в течение 10-30
минут.
Высущите призму
тонометра чистой мягкой
тканью, не оставляющей
ворса.
А
Не дезинфицируйте следующими веществами и
способами: спирт, ацетон, УФ -облучение,
стерилизация, погружение в ж идкость на время более
одного часа, температура выш е 60°С.
5.3 П РО ВЕРКА ПРИЗМ Ы ТО Н О М Е ТРА Н А М ЕС ТЕ
О
Проверьте призму тонометра при освещении щелевой
лампой и убедитесь в отсутствии трещ ин / задиров.
Химические вещества, используемые в процессе
диагностики (например, флуоресцеин), будут попадать в
трещ ины и будут хорошо видны при осмотре с
использованием освещения щелевой лампы. Не
используйте при наличии каких-либо признаков
трещ ин / задиров.
6 УС ЛО В И Я ТРАН С П О РТИ РО ВКИ , ХРАН ЕН И Я И
Э КС П Л У А ТА Ц И И
Для аппланационного тонометра Keeler D-KAT типа R рекомендуются
указанные далее условия окружающей среды. Для транспортировки и
хранения рекомендуется хранить тонометр в его упаковке от
производителя.
Перед использованием тонометра необходимо чтобы он достиг
температуры окружающей среды в течение нескольких часов.
При эксплуатации тонометр устойчив к воздействию температурного
режима от+10°С до +35°С, при относительной влажности воздуха от 30%
до 75% (без конденсации) и атмосферном давлении от 800 гПа до 1060
гПа и механических воздействий при вибрационных нагрузках в
диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и
ударных нагрузках с пиковым ускорением 1 Og при длительности
действия ударного ускорения 16 мс.
При хранении тонометр устойчив к воздействию климатических
факторов при температурном режиме от -10°С до +55°С при
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа R 7
--- стр. 29 ---
от ТОО Т-ТЗ& J K O 1 о<=.<> I I ея -
транспортировании тонометр устойчивI 1ри транспортировании тонометр устойчив к воздействию
климатических факторов при температурном режиме от -40**С до н-70°С
при относительной влажности воздуха от 10% до 95% (без конденсации)
и атмосферном давлении от 500 гПа до 1060 гПа и механических
воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55
Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым
ускорением lOg при длительности действия ударного ускорения 16 мс.
Ж З ы к л ж о ч е х а и е / выхс.гвм>«
7 У П А К О В К А
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа R, включающий в себя
элементы: призму, юстировочный стержень, монтажную стойку, батарею
и руководство по эксплуатации, упаковывается в алюминиевый кейс с
проложенные вставками из пенопласта синего цвета. Габаритные
размеры - 200 X 210 X 60 мм (Ш X Г X В) (±10%), Масса - 3,5 кг (±10%).
8 Н АЗВАН И Я КО М П О Н Е Н ТО В ИЗДЕЛИ Я
1. Кнопка питания / функции
2. Основной корпус
3. Вращающийся
измерительный барабан
4. Призма тонометра
5. Кронштейн измерения
6. Данные изготовителя
7. Узел установки
8. Г нездо юстировочного
стержня
9. Крышка отделения
батареи
10. Светодиодный
дисплей
Д ля включения тонометра кратковременно нажмите на кнопку функыин
И на дисплее будет показываться номинальное значение. Тонометр может
быть выключен повторным нажатием на кнопку функции.
Прибор выключиться при отсутствии каких-либо действий через 3
минуты.
8.1.2 Изменение настройки десятичного знака
Включите тонометр, нажмите кнопку функции и удерживайте ее нажатой
более 3 секунд. Дисплей кратковременно мигнет. Отпустите кнопку
функции - на дисплее будет показываться “dP” (десятичный знак) или
“ndP” (нет десятичного знака). Кратковременно нажмите кнопку
функции для переключения между двумя настройками. После появления
требуемой настройки на дисплее отпустите кнопку функции и тонометр
вернется к показанию давления.
8.1.3 Изменение громкости
Включите тонометр, нажмите кнопку функции и удерживайте ее нажатой
более 3 секунд. Отпустите кнопку функции - на дисплее будет
показываться “dP” (десятичный знак) или “ndP” (нет десятичного знака).
Нажмите кнопку функции еще раз и дерите нажатой более 3 секунд,
после отпускания кнопки на дисплее будет показываться символ “V”
вместе со значением 0, 1, 2 или 3. Кратковременно нажмите кнопку
функции для переключения громкости между 0 - для отключения звука и
3 - для максимальной громкости.
8.1.4 Изменение яркости дисплея
После отображения на дисплее уровня громкости нажмите кнопку
функции и держите ее нажатой более 3 секунд. Тонометр будет
показывать уровень освещенности “L” вместе со значением 0, 1, 2 или 3.
Кратковременно нажмите кнопку функции для переключения на
желаемую яркость дисплея.
Примечание: Тонометр будет возвращаться к отображению главного
экрана в любое время, если кнопка функции не была нажата в течение
времени, указанного выше.
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа R 8
--------------------------
--- стр. 30 ---
будет появляться надпись “bat”, незамедлительно заменить батарею.
Батарея должна быть заменена на новую батарею щелочного типа
напряжением 1,5 В стандарта АА.
9 П Р О Ц Е Д УР А И ЗМ Е Р Е Н И Я
А
9.1 У С Т А Н О В К А Н А Щ Е Л Е В О Й Л А М П Е
Перед установкой тонометра на щелевой лампе убедитесь, что
тонометр установлен горизонтально.
• Установите стойку
для тонометра на блоке
микроскопа при
помощи
фиксирующего винта.
• Затем установите
монтажную площадку
тонометра на
монтажную стойку.
• Поверните тонометр
вперед перед
микроскопом для
выполнения
обследования.
Положение с выемкой
обеспечивает точное
центрирование призмы
с левым объективом.
• Для получения
максимально четкого
изображения без бликов, угол между освещением и микроскопом должен
составлять около 60°, и диафрагма щелевой лампы должна быть
полностью открыта.
• Когда прибор не используется, его следует повернуть вокруг своей оси
и закрепить в положении с выступом справа от микроскопа.
М о н т а ж н а я
с т о й к а
рюговнцы.
• Установите полоску бумаги, намоченную флуоресцеином, рядом с
внешним углом глазной щели в нижний конъюнктивальный мешок.
Через несколько секунд слезная жидкость окрасится и бумагу можно
будет удалить. При использовании капель мы рекомендуем 0,5% раствор
флуоресцеина натрия. При использовании раствора с концентрацией 1%
или 2% используйте стеклянную палочку для введения небольшого
количества жидкости в конъюктивальный мешок.
• Посадите пациента перед щелевой лампой и поместите его подбородок
на вкладыщ для подбородка и убедитесь, что его лоб касается лобной
пластины упора для головы пациента.
• Отрегулируйте высоту вкладыша для подбородка так, чтобы глаза
пациента находились на правильной высоте.
О
Перед использованием убедитесь в отсутствии
повреждения призмы.
9.3 П О Д ГО Т О В К А П Р И БО РА СО Щ Е Л Е В О Й Л А М П О Й Д Л Я
О Б С Л Е Д О В А Н И Я
• Перед началом измерений убедитесь в правильной фокусировке
окуляров щелевой лампы.
• Установите регулятор яркости прибора на низкую интенсивность.
• Для снижения нежелательных бликов установите угол освещения
щелевой лампы на 60°.
• Установите синий фильтр на луч света щелевой лампы и полностью
откройте диафрагму лампы.
О
П очистите и дезинфицируйте призму, ка к описано в
пункте 5.2 настоящ его документа.
Апппанационный тонометр Keeler D-KAT типа R 9
--- стр. 31 ---
''мочтсу нуля’ с taX4l4:
линией совмещения в держателе'
призмы, что обеспечит
горизонтальное расщепление для
определения степени астигматизма.
• Вставьте кронштейн измерения так,
чтобы ось измерительной головки и
ось оптики микроскопа сходились.
• Поверните измерительный барабан
так, чтобы на индикаторе
показывалось «10.0».
( П . П 6
9.4 И С П О Л Ь ЗО В А Н И Е П Р И БО РА / В Ь Ш О Л Н Е Н И Е И ЗМ Е Р Е Н И И
9.4.1 И нструкции для пациента
• Голова пациента должна устойчиво располагаться на вкладыше для
подбородка и лобной пластине упора для головы пациента.
• Попросите пациента смотреть прямо вперед. При необходимости
используйте цель, на которую необходимо смотреть, чтобы глаза не
двигались.
• Мы рекомендуем периодически напоминать пациенту во время
обследования о необходимости держать глаза широко открытыми. При
необходимости, врач, проводящий обследование, может воспользоваться
кончиками пальцев для удержания век в открытом состоянии, не
оказывая давления на глаз.
• При подъеме век угол между микроскопом и блоком освещения должен
быть 10°, чтобы луч света проходил через тело призмы. В таком
положении можно получить изображение без бликов.
• Непосредственно перед измерением попросите пациента закрыть глаза
на несколько секунд для того, чтобы роговица была достаточно
увлажнена слезной жидкостью, содержащей раствор флуоресцеина.
9.4.2 Выполнение измерений
• Переместите щелевую лампу вперед, чтобы призма соприкоснулась с
центром роговицы в месте над зрачком. Ободок будет освещен
синеватым цветом. Врач сможет лучще наблюдать этот феномен с
противоположной стороны.
• После возникновения конигакт-а наОлюдаЯтв
микроскоп. С измерительным барабаном, установленным на
светодиодном индикаторе в положение 10 два полукруглых кольца
флуоресцеина (размер которых варьируется в зависимости от глазного
давления) будут ритмично пульсировать, когда тонометр будет
находиться в правильном положении для выполнения измерений.
• Используйте джойстик управления щелевой лампы для внесения каких-
либо необходимых корректировок для получения плоской поверхности,
наблюдаемой в виде двух полукруглых поверхностей одинакового
размера в центре поля зрения, (см. рисунок ниже). Небольшие
регулировки вниз, выполняемые при помощи джойстика, не будут
оказывать влияния на размер полукруглых изображений.
Изображения полуколец в центре поля зрения
• Увеличивайте давление аппланации путем вращения измерительного
барабана тонометра до тех пор, пока края колец флуоресцеина не
соприкоснутся и не будут пересекаться при пульсировании глаза (см.
рисунок ниже). Ширина колец флуоресцеина вокруг места контакта
призмы должна быть равна 1/10 диаметра поверхности аппланации (0,3
мм).
• Показание на индикаторе представляет собой внутриглазное давление,
выраженное в мм рт. ст.
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа R 10
%
й
--- стр. 32 ---
Правильное окончательное положение
10 У С Т Р А Н Е Н И Е П Р О Б Л Е М
10.1 К О Л Ь Ц О Ф Л Ю О Р Е С Ц Е И Н А С Л И Ш К О М Ш И Р О К О Е И Л И
С Л И Ш К О М У ЗКО Е
П ричина:
Полукольца флуоресцеина слишком широкие.
Призма не была высушена после чистки, или во
время измерения произошло соприкосновение
век с призмой. Показание давления будет выше,
чем реальное внутриглазное давление.
М еры устранения:
Отведите щелевую лампу назад и осушите
призму стерильным ватны м тампоном или
тканью , не оставляющ ей ворса.
П ричина:
Полукольца флуоресцеина слишком узкие.
Слезная жидкость высохла во время
продолжительного измерения. Показание
давления будет ниже, чем реальное
внутриглазное давление.
пациента закрыть глаза один или два раза,
затем повторите процедуру измерения.
10.2 П Р И ЗМ А Н Е С О П Р И КА С А Е Т С Я С Р О ГО В И Ц Е Й И Л И
В О З Н И К А Е Т С Л И Ш К О М Б О Л Ь Ш О Е Д А В Л Е Н И Е
П ричина:
Если пациент отклонит голову назад, даже
немного, его пульс станет неравномерным и
контакт призмы с глазом будет прерывистым.
Если пациент отклонит свою голову еще дальше
назад, полукруги флуоресцеина полностью
исчезнут.
М еры устранения:
Заф иксируйте голову пациента.
П ричина:
Если во время измерения щелевая лампа
передвигается вперед к пациенту, или пациент
двигается к щелевой лампе, кронштейн датчика
будет соприкасаться со стопорной пружиной, и
будет подаваться звуковой предупреждающий
сигнал. Поверхность аппланации станет слишком
большой. Изображение не будет изменяться во
время вращения измерительного барабана.
М еры устранения:
Переместите щелевую лампу назад до
получения регулярного пульса и,
соответственно, меньшей площади
аппланации. П ри правильном положении
измерения изменения давления не будут
приводить к незамедлительным изменениям
площади аппланации.
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа R
--- стр. 48 ---
1 ni l -
- Кабель питания — 1 пгг.
4.9Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т — 1 шт. (при
необходимости)
4.10 Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Z — 1 шт. (при
необходимости)
4.11 Призмы аппланационного тонометра - не более 30 уп. (в упаковке
20, 100, 500 шт.) (при необходимости)
4.12 Стержень юстировочный аппланационного тонометра - 1 шт.
(при необходимости)
4.13 CD- диск с программным обеспечение Kapture - 1 шт. (при
необходимости)
4.14 Руководство по работе с программным обеспечение Kapture — 1
шт. (при необходимости)
4.15 Чехол пылезащитный - 1 шт.
4.16 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Рукоятки для пациента - 2 шт.
2. Вкладыш для подбородка - 1 шт.
3. Пластина лобная - 1 шт.
4. Прокладки бумажные на вкладыш для подбородка - не более 5 уп,
(100 шт./уп.)
5. Клипсы фиксирующие - 2 шт.
6. Кабель башни освещения - 1 шт.
7. Кабель упора для головы пациента - 1 шт.
8. USB кабель - 1 шт.
9. USB кабель высокоскоростной - 1 шт.
10.Окуляры - 2 шт.
11 .Резиновые накладки на окуляр - 2 шт.
12. Делитель луча - 1 шт.
13.Ось - 1 шт.
14. Колеса зубчатые - 2 шт.
15. Накладка джойстика - 1 шт.
16. Крышки зубчатых рельс - 2 шт.
17. Диффузор осветительной башни - 1 шт.
18. Призма осветительная - 1 шт.
:20. I ‘auivrcri 101>а* Jiai4/ina 13 20ГЗт —
21 .Галогеновая лампа 12В 30Вт - не более 5 шт.
22. Палочка юстированная — 1 шт.
23. Адаптер для подключения фотокамеры - 1 шт.
24. Фотокомплект специальный - 1 шт.
25. Видеокомплект специальный - 1 шт.
26. Кабель фотокомплекта интерфейсный - 1 шт.
27. Кабель видеокомплекта интерфейсный - 1 шт.
28. Блок питания фотокомплекта - 1 шт,
29. Блок питания видеокомплекта - 1 шт.
30. Устройство фоновой подсветки - 1 шт.
31 .Линза для обзора сетчатки глаза - 1 шт.
32. Предохранители - 2 шт.
33. Комплект монтажных принадлежностей, в составе:
- Болт крепления пластины листовой - 10 шт,
- Болт крепления осветительной башни - 10 шт.
- Болт крепления микроскопа - 10 шт.
- Болт М3х5 - 10 шт.
- Болт М2.5 - 10 шт.
- Болт Мб - 1 о шт.
- Болт М3х18 - 1 о шт.
- Винт 2.5x12 - 10 шт.
- Винт 2x3/8 - 10 шт.
- Гайка специализированная - 5 шт.
- Ключ специализированный - 1 шт.
5. Н А З Н А Ч Е Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О ГО И ЗД Е Л И Я ,
У С Т А Н О В Л Е Н Н О Е П Р О И ЗВ О Д И ТЕ Л Е М
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант
исполнения Z-Series с принадлежностями (далее по тексту - Щелевая
лампа Keeler) - это щелевая лампа - биомикроскоп с питанием от сети
переменного тока, предназначенная для осмотра под увеличением
внешних и внутренних структур глаза и придаточного аппарата глаза в
условиях специфического освещения.
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения Z-Series с принадлежностями 6
--- стр. 49 ---
Г»>1, КИО'1'»>1 и
опухоли.
• Патологии век, в том числе воспаления, травмы, опухоли и т. д.
• Травмирование глаз.
• Инородные тела в области роговицы.
• Наличие заболеваний эндокринной системы.
• Подозрение на катаракту и глаукому.
• Воспалительные процессы в радужной оболочке, аномальное
строение.
• Нарушения в области склеры и роговицы.
• Профилактическое обследование при предрасположенности к
возникновению заболеваний глаз.
• Уточнение диагноза.
• Перед или после операции.
• Оценка эффективности проведенного лечения и достигнутых
результатов.
7. П РО ТИ ВО П О КАЗАН И Я
• Тяжелые травмы глаз, требующие срочной операции;
• Гнойное воспаление глаз и век;
• Психические заболевания, сопровождающиеся агрессивным
поведением пациента.
8. ВО ЗМ О Ж НЫ Е П О БО ЧНЫ Е Д ЕЙ С ТВИ Я
При правильной эксплуатации, согласно настоящему руководству,
лампы щелевые не имеют побочного действия. Но существует
вероятность возникновения аллергической реакции на препараты,
использующиеся при подготовке пациента к исследованию. Поэтому
следует заранее уточнить непереносимость отдельных препаратов.
9. УС ЛО В И Я П РИ М ЕН ЕН И Я
Это изделие предназначено для эксплуатации только соответствующим
образом обученными и уполномоченными профессионалами в области
здравоохранения врачами-офтальмологами в условиях лечебно
профилактических и специализированных медицинских учреждений, а
также квалифицированными специалистами-оптиками в
оптометрических кабинетах салонов оптики.
<>■ и «■ ■■
ПО заказу врача.
Ю .П РЕДП О ЛАГАЕМ О Е И С П О ЛЬЗО ВАН И Е/ Ц ЕЛЬ И ЗДЕЛИ Я
Щелевая лампа Keeler — это изделие, состоящее из источника света,
который может быть сфокусирован так, чтобы светить тонкой полоской
(щелью) света в глаз. Лампа облегчает обследование переднего сегмента,
или фронтальных структур, и заднего сегмента, человеческого глаза,
включая глазное веко, склеру, конъюнктиву, радужную оболочку,
естественную линзу хрусталика, и роговицу. Обследование с помощью
бинокулярной щелевой лампы дает стереоскопическое увеличенное
изображение структур глаза в подробностях, позволяя ставить
анатомические диагнозы для множества состояний глаза.
11.КРАТКО Е О П И С АН И Е ИЗДЕЛИ Я
Щелевая лампа Keeler состоит из 4 основных узлов: осветительная
башня; система наблюдения - микроскоп; основание щелевой лампы для
перемещения XYZ; упор для головы пациента.
Данная щелевая лампа может быть установлена на специальной
столешнице, изготовленной KEELER LTD, либо может быть
смонтирована на столешнице, изготовленной третьими сторонами
(рефракционном устройстве), соответственно обученными техниками с
характеристиками не хуже представленных в подразделе № 23.5
Технические характеристики.
Интенсивность света контролируется рукояткой регулировки яркости
щели, расположенной на основании щелевой лампы. Существует ряд
сменных фильтров, позволяющих пользователю контролировать
характеристики света для обследования.
Многие офтальмологические изделия освещают глаз интенсивным
светом. Интенсивность света щелевой лампы Keeler может непрерывно
регулироваться от максимума до ноля.
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения Z-Series с принадлежностями
--- стр. 50 ---
^ , „■■гг ■■ ш л «;«»<> EU«M«;| иш* и ^
“ **‘'‘^^ПТГв^И*КС* 9 3А4 2/ЕЕС: и стандартгал«и качесхва серии ISO 9000
и ISO 13485.
Знак «СЕ» (Европейского Сообщества) подтверждает, что
Щ елевая лампа Keeler соответствует положениям Д ирективы ЕС
93/42/ЕЕС.
Классиф икация: Регламент СЕ 93/42/ЕЕС: Класс I
FD A (Управление по контролю качества
пищ евы х продуктов и медикаментов С Ш А ):
Класс П
Стандарт IE C /E N 60601-1: Класс безопасности П
Рабочая часть: Т ип В
Режим работы: непрерывное действие
Производственные процессы, испытание, пуск, техническое
обслуживание и ремонты вы полняю тся в строгом соответствии с
применимы ми законами и международными справочны ми
стандартами.
П .Б Е З О П А С Н О С ТЬ
12.1 Ф ототоксичность
А А
Поскольку длительное воздействие интенсивного
света может повредить роговицу, применение
изделия для обследования глаза не должно быть
длительным без необходимости, и параметры
яркости не должны превышать необходимой для обеспечения четкой
визуализации рассматриваемых структур. Это изделие следует
использовать с фильтрами, устраняющими ультрафиолетовое излучение
(<400 нм) и, где это возможно, с фильтрами, которые устраняют
коротковолновой синий свет (<420 нм).
Доза воздействия на роговицу, создающая фотохимическую угрозу - это
произведение энергетической яркости и времени воздействия. Если
значение энергетической яркости уменьшается вдвое, то потребуется
Хотя не были выявлены острые угрозы оптического излучения для
щелевых ламп, рекомендуется, чтобы интенсивность света,
направленного на глаз пациента, была ограничена до минимального
уровня, который необходим для диагноза. Младенцы, люди без
хрусталика и люди с заболеваниями глаз будут иметь больший риск. Риск
может также увеличиться, если обследуемый находился под
воздействием этого же изделия или другого офтальмологического
изделия с применением источника видимого света в течение предыдущих
24 часов. Это особенно имеет значение, если выполняли фотографию
роговицы глаза.
Хорошо известно, что воздействие на глаз интенсивных источников света
в течение длительных периодов времени создает риск световой травмы/
повреждения глаза.
Многие офтальмологические изделия освещают глаз интенсивным
светом. Интенсивность света щелевой лампы Keeler может непрерывно
регулироваться от максимума до ноля.
Л \
Свет, испускаемы й данны м изделием, потенциально вреден. Чем
больще длительность воздействия, тем больше риск повреждения
глаза. Воздействие света от этого изделия при его работе с
максимальной интенсивностью будет превы ш ать уровень
безопасности спустя период 6 м инут при применении
дополнительной линзы 90D.
12.2 Предупреждения и предостережения
Соблюдайте следующие предписания, чтобы обеспечить безопасную
работу изделия.
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения Z-Series с принадлежностями 8
--- стр. 51 ---
воспламеняемых газов/
111* КДУ 111*1С51СД,1<: • I М М !
• Никогда не пользуйтесь изделием, если оно имеет видимые признаки
повреждения, и периодически проверяйте его на наличие признаков
повреждения или неправильного использования.
• Перед применением проверьте изделие на наличие признаков
повреждения при транспортировке/хранении.
• Не пользуйтесь изделием в присутствии
жидкостей, или в среде, богатой кислородом.
• Данное изделие нельзя погружать в жидкость.
• Федеральный закон США ограничивает продажу этого изделия
врачом или по заказу врача.
• Это изделие предназначено для применения только соответствующим
образом обученными и уполномоченными профессионалами в области
здравоохранения.
• Ремонты и модификации изделия должны выполняться только
специализированными техниками Центра технического сервиса
производителя или персоналом, обученным и уполномоченным
производителем. Производитель отказывается от любой и всякой
ответственности за ущерб и/или повреждения, возникающие в результате
неуполномоченных ремонтов; кроме того, любые такие действия делают
гарантию недействительной.
А
А
• Безопасно располагайте щнуры питания во избежание
риска споткнуться о них, или ущерба для пользователя.
• Перед любой очисткой изделия или его основания
удостоверьтесь, что кабель питания отключен от сети.
• Лампа при применении может нагреваться до высокой
температуры - дайте ей остыть, прежде чем обращаться с
ней.
• Не превышайте максимального рекомендованного
времени воздействия.
то может быть необходимо вернуть изделие производителю для ремонта.
• Следует соблюдать осторожность при обращении с галогенными
лампами. Галогенные лампы могут разбиваться, если их поцарапать или
повредить.
• После того, как снимете лампу, не касайтесь электрических контактов
щелевой лампы и пациента одновременно.
• Владелец изделия несет ответственность за обучение персонала его
правильному применению.
• Удостоверьтесь, что изделие или стол с изделием установлен на ровной
и устойчивой поверхности.
• Используйте только подлинные, утвержденные производителем детали
и принадлежности, иначе безопасность и эксплуатационные качества
изделия могут ухудшиться.
• Отключайте после каждого применения. В случае, если используется
пылезащитный чехол, существует риск перегрева.
• Только для применения внутри помещения (защищать от влаги).
• На электрическое оборудование могут влиять электромагнитные
помехи. Если это произойдет при использовании этого оборудования,
отключите устройство и измените его положение.
• Не касайтесь доступных разъемов и пациента одновременно.
• Щелевая лампа Keeler не может применяться при нахождении рядом с
другим оборудованием или установленной на другое оборудование. Если
щелевая лампа Keeler расположена рядом с другим оборудованием или
установлена на него, то за ней следует наблюдать/контролировать,
удостоверяясь в ее нормальной работе в той конфигурации, в которой она
применяется.
• Щелевая лампа Keeler не может применяться вблизи источников, о
которых известно, что они создают электромагнитные помехи (установки
для магнитно-резонансной томографии, компьютерной томографии,
радиочастотной идентификации, металлодетекторы, электронный
контроль изделий и другие системы электромагнитной безопасности). Не
помещайте цифровые щелевые лампы Keeler в среду магнитного
резонанса.
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения Z-Series с принадлежностями
--- стр. 53 ---
эксплуатации лампа щелевая vcTo«..Mi.a
температурного режима от +10°С ло воздействию
влажности воздуха от 30% ло 0П<>/ относительной
давлении от вГгП а д Г обО гШ f « атмосферном
вибрационных иагрузкаГв s T r f а Г ”
перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускоренГТоа
при длительности действия ударного ускорения 16 мс. ^
При хранении лампа щелевая устойчння v илог.
факторов при темперазурном режиме от ” “ 0“ “
относительной влажности воздуха 10% до 95% (без конденсашиТи
атмосферном давлении от 700 гПа до 1060 гПа ' онденсации) и
При транспортировании лампа щелевая устойчивя „ „„ -
климатических факторов при температурном режиме от- 40° Г д о Т70°С
при относительной влажности воздуха от 10% ло Q S® /
и атмосферном давлении от 500 гПа до 1060 гПа и
г « , „ р .
О
Перед использованием нужно оставить щелевую лампу
те м п е р Г Г р Т Z T ’ к о и в а т н ^
6. УПАКОВКА
составные части и принадлежности изделия уложены в пппы-^-г,
ленку и в ящики из гофрированного каптоня "“-^иэтиленовую
Упор для головы пациента
1. Кабель упора для головы пациента
2. Пластина лобная
3. Маркер высоты глаза пациента
4. Фиксационный свет
5. Вкладыш для подбородка
6. Регулятор высоты вкладыша для
подбородка
7. Рукоятки для пациента
[Целевая лампа Keeler
8. Ручка крепления узла окуляра
9. Ручка фильтра барьера желтого
цвета (вверх- выключено)
10. Осветительная призма
11. Смещение щели путем вращения
корпуса призмы
12. Колесико регулирования фильтра
13. Рукоятка вращения щели
14. Рукоятка регулирования ширины
щели
15. Колесико регулирования
диафрагмы
16. Отверстие и крышка для
крепления юстированной палочки и
пластины аппланационного
тонометра
17. Ручка фиксации рычага
освещения
18. Ручка фиксации рычага
микроскопа
19. Диффузор осветительной башни
--- стр. 54 ---
20. 1»уч
21 . Регулятор джойстика (движение
X Y Z )
22. Рукоятка регулировки яркости
щели
23. Ось
24. Крышка зубчатой рельсы
25. Отверстие для крепления
аппланационного тонометра Keeler D-
КАТ типа Z
26. Ручка фильтра барьера желтого
цвета (вверх = выключено)
27. Фиксатор для крепления блока
микроскопа
28. Барабан изменения увеличения
29. Окуляры - регулируемые для
коррекции межцентрового расстояния
и диоптрий
30. Ручка зеркала дыхания
31. Главный выключатель питания
32. Блок питания
33. Листовая пластина
было устанавливать на ' .у. " '
медицинского стола или на электрически изолированной и огнестойкой
столешнице медицинского стола, например, на рефракционной стойке
или в комбинированной установке.
Будьте аккуратны, когда вы распаковываете вашу щелевую лампу, чтобы
случайно не повредить или не испортить какую-то часть содержимого.
О
Оставьте щелевую лампу в упаковке на несколько
часов после доставки до того, ка к ее распаковы вать,
чтобы ум еньш ить риск ф ормирования конденсации.
Щелевые лампы Keeler можно устанавливать на большинстве
рефракционных стоек комбинированных установок с характеристиками
не хуже представленных в подразделе № 23.5 Технические
характеристики. Компания KEELER LTD рекомендует, чтобы установку
выполняли соответствующим образом обученные техники для
обеспечения того, чтобы не были ухудшены эксплуатационные качества
и безопасность.
А
Реф ракционная стойка, комбинированная установка
или нож ка стола должны соответствовать 3-й редакции
60601- 1.
Если вы устанавливаете или установили вашу щелевую лампу на
медицинский стол или на столешницу стола, изготовленную KEELER
LTD, удостоверьтесь, что этот стол расположен на твердой и ровной
поверхности.
Ножка стола имеет колесики, перед перемещением в другое место
удостоверьтесь, что:
а) Стол находится в своем самом низком положении
б) Кабель питания отключен
в) Рычаг щели лампы и ручки фиксации основания закреплены
г) Крышки зубчатых рельс надежно закреплены
д) Щелевую лампу перемещают, удерживая ее за самое низкое
(практически возможное) место.
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения Z-Series с принадлежностями 12
--- стр. 55 ---
1Я.1 ТТро1ще/жура сПорки олошниад!
щелевой лампы
1. Прикрепите столешницу стола для установки щелевой лампы к вашей
ножке стола. Обратите внимание, что блок питания и выдвижной ящик
для принадлежностей должны быть направлены к оператору.
А
Надежность крепления столеш ницы к нож ке стола
критически важна для безопасности пациента и
щелевой лампы .
2. Используя специализированный ключ, прикрепите упор для головы
пациента к столешнице стола. Упор для головы пациента располагается
на нижней стороне столешницы. Будьте внимательны, чтобы не
допустить избыточного зажатия шестигранных болтов.
3. Прикрепите рукоятки пациента (7) к упору для головы пациента.
4. Разместите основание щелевой лампы на зубчатых рельсах.
Удостоверьтесь, что колесики расположены на одной линии друг с
другом. Проверьте, прочно ли закреплены зубчатые колесики.
5. Прикрепите крышки к зубчатым рельсам, плавно выполняя их
скольжение вовнутрь, по направлению друг к другу.
rf- н
■ =._ ........
1
4
-------
I
Колесо зубчатое
18.2 Процедура сборки осветительной башни
1. Снимите шестигранный болт (а) с основания осветительной башни, и
затем поместите осветительную башню на основание щелевой лампы,
расположив по одной линии паз на основании (Ь) и штифт (с).
Прикрепите башню к основанию, используя шестигранный болт.
2. Аккуратно прикрепите блок микроскопа к рычагу - удостоверьтесь, что
вы втолкнули его до остановки. Затяните, используя ручку для фиксации,
которая находится сбоку.
Зеркало дыхания
V Плавно переместить
\\\ \ до остановки н закрепить
3. Прикрепите зеркало дыхания к штырю на задней стороне блока
микроскопа.
18.3 Процедура крепления кабелей
1. Подсоедините кабели питания
а) кабель упора для головы пациента к блоку питания
б) (3 штырь) кабель подключения основания щелевой лампы к блоку
питания
в) (4 штырь) кабель башни освещения к основанию щелевой лампы.
г) удостоверьтесь, что кабели расположены так, чтобы давать
возможность свободного движения основания щелевой лампы (движение
XYZ) и быть недоступными для пациентов.
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения Z-Series с принадлежностями 1 3
--- стр. 56 ---
щелевой лампы —
1. Прикрепите столешницу стола для установки щелевой лампы к вашей
ножке стола. Обратите внимание, что блок питания и выдвижной ящик
для принадлежностей должны быть направлены к оператору.
А
Надежность крепления столешницы к ножке стола
критически важна для безопасности пациента и
щелевой лампы.
2. Используя специализированный ключ, прикрепите упор для головы
пациента к столешнице стола. Упор для головы пациента располагается
на нижней стороне столешницы. Будьте внимательны, чтобы не
допустить избыточного зажатия шестигранных болтов.
3. Прикрепите рукоятки пациента (7) к упору для головы пациента.
4. Разместите основание щелевой лампы на зубчатых рельсах.
Удостоверьтесь, что колесики расположены на одной линии друг с
другом. Проверьте, прочно ли закреплены зубчатые колесики.
5. Прикрепите крышки к зубчатым рельсам, плавно выполняя их
скольжение вовнутрь, по направлению друг к другу.
г
4 ^
й
с з -*
♦«
18.2 Процедура сборки осветительной башни
1. Снимите шестигранный болт (а) с основания осветительной башни, и
затем поместите осветительную башню на основание щелевой лампы,
расположив по одной линии паз на основании (Ь) и штифт (с).
Прикрепите башню к основанию, используя шестигранный болт.
2. Аккуратно прикрепите блок микроскопа к рычагу - удостоверьтесь, что
вы втолкнули его до остановки. Затяните, используя ручку для фиксации,
которая находится сбоку.
i Плавно переместить
\\'к \ до остановки и закрепить
3. Прикрепите зеркало дыхания к штырю на задней стороне блока
микроскопа.
18.3 Процедура крепления кабелей
1. Подсоедините кабели питания
а) кабель упора для головы пациента к блоку питания
б) (3 штырь) кабель подключения основания щелевой лампы к блоку
питания
в) (4 штырь) кабель башни освещения к основанию щелевой лампы.
г) удостоверьтесь, что кабели расположены так, чтобы давать
возможность свободного движения основания щелевой лампы (движение
XYZ) и быть недоступными для пациентов.
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения Z-Series с принадлежностями 13
л
--- стр. 57 ---
Р5!Я 555Ч Ч В Я ?819веЧ 6*® “*'> ™ 1аЯ 11Я
П|ЭO■ s<»^дllИlClЯIV«и. U -l-'i'd i vcrJi ica*€>€z-j*B» м a w
заземляющего провода с розеткой должны быхн в
превосходном состоянии.
А О
Удостоверьтесь,
спецификациями,
что подключение
указанными в
выполнено квалифицированным
подходящему источнику питания.
к сети совместимо
данном руководстве,
техником к доступному
со
и
и
2 Если Щелевая лампа Keeler используется с блоком питания или
кабелями, другими, чем поставлены, это может привести к повышенному
излучению или уменьшенной устойчивости щелевой лампы Keeler в
отношении характеристик электромагнитной совместимости. Ни блок
питания, ни кабели, предусмотренные со щелевой лампой Keeler, не
должны использоваться с другим оборудованием. Если его применять,
это может привести к повышенному излучению или уменьшенной
устойчивости другого оборудования в отношении характеристик
электромагнитной совместимости.
3. Подключите щелевую лампу к сети, используя прилагаемый кабель
питания.
4 Для изоляции от сети питания выключите вилку питания из настенной
розетки. Удостоверьтесь, что устройство расположено так, что оно легко
доступно.
18.4 Установка аппланационного тонометра Keeler D-KAT типов Т и
Z
Аппланационный тонометр Keeler D-
КАТ типа Т
• Установите направляющую пластину в
отверстие тонометра / юстированной
палочки на щелевой лампе.
• Извлеките тонометр из упаковки и
соберите его, вставив щтифт в его
основании в одно из двух возможных
отверстий (для правого или левого
глаза) на горизонтальной
направляющей пластине выше оси
щелевой лампы. Эти положения
соотносятся с оптикой микроскопа и
обследование глаза можно вести через
правый или левый окуляр.
• Тонометр легко устанавливается на
опорную пластину; его устойчивость
обеспечивается стопорными щтифтами.
• Для получения максимально четкого
изображения без бликов, угол между
освещением и микроскопом должен
составлять около 60°, и диафрагма
щелевой лампы должна быть полностью
открыта.
• Когда тонометр не используется, его
следует снять с щелевой лампы и
поместить обратно в упаковку или в
соответствующее место.
Домввантный
правый г.даз
Доминантный
левый глаз
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения Z-Series с принадлежностями 14
--- стр. 58 ---
т и п и ^
Эхо прибор ДЛЯ хех, кто желает,
чтобы тонометр постоянно
оставался на щелевой лампе.
• Установите стойку для тонометра
на блоке микроскопа при помощи
фиксирующего винта.
• Установите тонометр на
монтажной стойке, убедитесь,
чтобы винты захвата были
свободными.
• Поверните тонометр вперед перед
микроскопом для выполнения
обследования. Поворачивайте
корпус тонометра до тех пор, пока
призма не окажется в центре поля
зрения через окуляр. Тщательно
затяните два оставшихся винта
захвата по очереди, пока тонометр
не будет плотно закреплен на
стойке и призма не окажется в
центре поля зрения.
• Для получения максимально
четкого изображения без бликов,
угол между освещением и
микроскопом должен составлять
около 60°, и диафрагма щелевой
лампы должна быть полностью
открыта.
• Когда прибор не используется,
его следует повернуть против
защитной пластины.
fct-
€
■; - ^ г*
" ! - -1.^ Г j 4
и Ш ты р ь
3 Ш ты р ь
А О
Очень важно, чтобы бинокуляр был
оптимизирован для оптической коррекции
пользователя, чтобы получать
сф окусированные бинокулярны е изображения.
1. Снимите крышку отверстия для расположения юстированной палочки
(16) и расположите фокус юстированной палочки в основании рычага
микроскопа. Для доступа к отверстию для расположения сначала
снимите крышку. Юстированная палочка должна быть размещена
поверхностью плоской проекции по направлению к микроскопу щелевой
лампы. Освещение и микроскоп должны быть в положении ноль
градусов.
2. Включите щелевую лампу и установите полную щирину щели (14),
установите увеличение на х16 (27).
3. Настройте межцентровое расстояние окуляров, держась за оба корпуса
окуляров и вращая их вовнутрь или наружу, пока они не расположатся в
соответствии с вашим межцентровым расстоянием.
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения Z-Series с принадлежностями 15
--- стр. 62 ---
состояние/ вспышка
IEC 61000^-4
± 1 кВ для
ЛИНИЙ
входа/выхода
профессионального
учреждения здравоохранения
Выброс напряжения
IEC 61000-4-5
± 1 кВ от линии
(й) до линии (й)
± 2 кВ от
линии(й) до
заземления
± 1 кВ
дифференциальный
режим)
± 2 кВ обычный
режим
Качество сети питания
должно соответствовать
качеству для типичного
профессионального
учреждения здравоохраненияПадение
напряжения, краткие
перебои и
изменения
напряжения на
линиях входа
подачи питания.
IEC 61000-4-11
<5% Пт (<95%
падение Ut ) за
0,5 цикла
40% Ut(60%
падение Пт) за
5 циклов
70%U t(30%
падение Пт) за
25 циклов
<5% Ut(<95%
падение Ut) за
5 секунд
<5% Ut(<95%
падение Ut ) за 0,5
цикла
40%Ut(60%
падение Ut) за 5
циклов
70%U t(30%
падение Ut)за 25
циклов
<5% Ut(<95%
падение Ut) за 5
секунд
Качество сети питания
должно соответствовать
качеству для типичного
профессионального
учреждения здравоохранения.
Если пользователю щелевой
лампы Keeler требуется
непрерывная работа во время
перебоев в сети питания,
рекомендуется питание
щелевой лампы Keeler т от
бесперебойного источника
питания
Магнитное поле
частоты питания
(50/ 60 Гц).
1ЕС 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Магнитные поля частоты
питания должны быть на
уровне, характерном для
типичного размещения в
типичном профессиональном
учреждении здравоохранения
защ ита от
23.3 Э лектромагнитная устойчивость
Руководство и декларация производителя
электром агнитны х полей
Щелевая лампа Keeler предназначена для применения в
электромагнитной среде, описанной ниже. Заказчик или пользователь
щелевой лампы Keeler должен обеспечить ее применение в такой среде.
Испытание
устойчивости
Уровень
испытания
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда-
руководство
Портативное и мобильное радиочастотное
коммуникационное оборудование не должно
использоваться ближе ни к какой детали
щелевой лампы Keeler, включая кабели, чем
рекомендованное расстояние, рассчитываемое
из уравнения, применимого к частоте
передатчика.
Рекомендованное расстояние:
ХВСГ <% 1 000-^4-в
190П-1^’МЯЙПГ^
радиочастоты
1ЕС 61000-4-3
значение
напряжения при
150 КГц-280М Гц
ЗВ/м d-= 1,2 Ур при 80- 800 М Гц
d= 2,3 Vp при 800 МГц- 2,5 ГГц
Где р- максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), по данным
производителя передатчика, а d-
рекомендуемое расстояние в метрах (м).
Сила поля неподвижных радиочастотных
передатчиков, определяемая надзором
электромагнитного участка, должна быть
ниже, чем уровень соответствия для каждого
диапазона частот. ^
(<*г>)п“ Помехи могут возникать вблизи
оборудования, отмеченного этим знякои__________________________________________________________________
примечание, при 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот. Эти указания
могут быть применены не во всех еитуациях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей.
' Сгцщ поля от неподвижных передатчиков, таких, как базовые станции сотовых/ беспроводных
телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительских радиостанций, радиовещания
на частотах AM и FM и телевещания , не может быть предсказана точно. Для оценки
электромагнитной среды, создаваемой неподвижными радиочастотными передатчиками,
следует учитывать результаты электромагнитного надзора участка. Если измеренная сила поля в
месте, где используется щелевая лампа Keeler, превышает применимый уровень
радиочастотного соответствия, то следует проверить нормальность работы щелевой лампы
Keeler. Если замечена ненормальная работа, возможно, потребуются дополнительные меры,
такие, как изменение ориентации или местоположения щелевой лампы Keeler.
В диапазоне частот свыше 150КГц- 80МКГц сила поля должна быть менее 3 В/м
23.4 Рекомендуемые безопасные расстояния
Рекомендуемые безопасные расстояния между портативны м и
мобильным радиочастотным ком м уникационны м оборудованием и
щелевой лампой Keeler
Щелевая лампа Keeler предназначена для применения в
электромагнитной среде, в которой излучаемые радиочастотные помехи
контролируются.
Заказчик или пользователь щелевой лампы Keeler может помочь
предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальное
расстояние между портативным и мобильным радиочастотным
коммуникационным оборудованием (передатчиками) и щелевой лампой
Keeler, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной
выходной мощностью коммуникационного оборудования.
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения Z-Series с при надлежностям и 19
--- стр. 63 ---
RbtXOiUlilM M O IIU IO C Tl-b
пеооштпвев fW I
150КГЦ- 80 МГц
d= 1,2 Vp
80- 800 МГц
d= 1,2 Vp
800 МГц- 2,5 ГГц
d= 2,3 Vp
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной выше,
рекомендуемое расстояние d в метрах (м) можно определить, используя уравнение, применимое к
частоте передатчика, где р- максимальное номинальное значение выходной мощности передатчика
в ваттах (В) в соответствии с данными производителя передатчика
Примечание: при 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот. Эти указания
могут быть применены не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей.
23.5 Технические характеристики
Параметр Значение
Фиксационный свет Светодиод
Мощность
светодиода
3,6 В 0,07 Вт
Источник света Галогенная лампа 6 В 20 Вт
Галогеновая лампа 12В ЗОВт
Тип бинокля Галилея 8° конвергентный (для конвергентной
оптики)
Галилея 1° параллельный (для параллельной оптики)
Увеличение Изменение барабаном
х6, х10, х16, х25, х40 (5-ти ступенчатым увеличение)
х10, х16х25 (3-ти ступенчатым увеличение)
Окуляр х12,5
Регулировка
диоптрий
+/-8D
Поле зрения
(для 5 -
ступенчатого
увеличения)
Увеличение Поле зрения
х6 34 мм
х10 22 мм
х16 14 мм
х25 8.5 мм
х40 5.5 мм
Поле зрения Увеличение Поле зрения
х10 22 мм
х16 14 мм
У в е л и м е н и
межцентрового
расстояния 8°,
сходящиеся
окуляры
49 мм - 77 мм
Диапазон
межцентрового
расстояния 0°,
сходящиеся
окуляры
38 мм - 85 мм
Фокусное
расстояние
линзы объектива
107 мм
Угол сужения
линзы объектива
13°
Ширина щели 1-14 мм с непрерывным изменением
Длина щели 14 мм (1 - 14 мм с непрерывным изменением)
Диаметры
отверстий
о-оч>-о-о-сю
0.2 1 2 3 5 9 U
Д||ачс1ры онигрстй (мм)
Фильтры
a b e d
Инфракрасный (1R ) фильтр установлен постоянно по
соображениям безопасности. (<400 нм)
а - прозрачный, Ь - нейтральная плотность (<450
нм), с - без красного (<500 нм), d - синий (<420 нм)
Угол щели +/- 90° постоянный
Вращение щели 360° постоянное, удерживается при 0° и 360 °
Перемещение
основания
25 мм ось Z
107мм осьХ
110 мм ось Y
Точная настройка
по горизонтали
12 мм
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения Z-Series с принадлежностями 20
--- стр. 64 ---
Электропитание 2!го1в. 5 0 /6 0
7 5 В т
C D - ДИСК С
программным
обеспечение Kapture
Диаметр: 116 мм (±10%)
Версия: Kaputure 1-0-14-2.
Класс безопасности А
Требование к ПО
Процессор
Без видеозаписи
AMD Athlon
Intel® Pentium 4
Intel® Atom N
Intel® Celeron
AMD Duron
- Объем памяти
Видеозапись по
стандарту PAL
Одноядерный
процессор 2.8
ГГц
2-ядерный
процессор 1.8
ГГц
Любой 4-
ядерный
процессор
Видеозапись по
стандарту Full
HD (видео
высокого
разрешения)
2-ядерный
процессор 2 ГГц
4-ядерный
процессор 2 ГГц
Видеозапись по
стандарту PAL или по
более старому стандапту
Видеозапись по
стандарту Full HD (видео
высокого разрешения)
1 Гб 3 Гб
- Видеокарта
Видеозапись по
стандарту PAL или по
более старому стандаоту
Видеозапись по
стандарту Full HD (видео
высокого разрешения)
без ограничений ATI Radeon
серия 4*** или более новая
Стол для установки шелевой .пямпы
Стол для установки
щелевой лампы (в
сборе)
Высота подъема стола: 500 - 750 мм
Максимальная нагрузка на столещницу: не более 40
кг
Максимальная электрическая потребляемая
мощность: 400 Вт
Столещница стола
для установки
щелевой лампы
Габаритные размеры (Д х Ш): 405 х 500 мм (±10%)
Масса: 2,3 кг (±10%)
лампы
электроподъем нет
малая
.................. ......................... 1
ivlacca: 6,9 кг
Пластина листовая Габаритные размеры (Д х Ш): 170 мм х 85 мм (± 10%)
Масса: 1,2 кг (± 10%)
Рельсы зубчатые Ширина зуба - 8 мм, высота - 5 мм
Габаритные размеры (Д х Ш): 85 мм х 30 мм (±10%)
Масса: 340 г (±10%)
Ящик для
принадлежностей
Габаритные размеры (Д х Ш): 1500 мм х 900 мм
(±10%)
Масса: 4,5 кг (±10%)
Блок питания Габаритные размеры (Д х Ш): 55 мм х 25 мм (±10%)
Масса: 78 г (±10%)
Кабель
подключения
основания щелевой
лампы к
столещнице
Длина: 500 мм (±10%)
Кабель питания Длина: 1500 мм (±10%)
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т
Аппланационный
тонометр Keeler D-
КАТ типа Т (в
сборе)
Габаритные размеры (Д х Ш):
80 мм X 55 мм (±10%)
Масса: 340 г (±10%)
Диапазон измерения 10 - 60 мм рт. ст. (на индикаторе)
9,81 -58,86 мН
1,33-7,98 кПа
Отклонение
измерения
0,5 мм рт. ст. (на индикаторе)
0,48 мН
0,066 кПа
Уровень громкости 0 - 10 дБ
1 - 25 дБ
2 - 35 дБ
3-45 дБ
Уровень яркости 0 - 10 кд/м^
1 - 18 кд/м^
2 - 22 кд/м^
3 - 30 кд/м^
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения Z-Series с принадлежностями 21
1
--- стр. 65 ---
П ризм а
аппланационного
тонометра
30 мм X 15 мм (±10%)
Масса: 25 г (±10%)
Стержень Габаритные размеры (Д х Ш):
юстировочный 45 мм X 5 мм (± 10%)
аппланационного
тонометра
Масса: 10 г (±10%)
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Z
Аппланационный
тонометр Keeler D-
КАТ типа Z (в
сборе)
Габаритные размеры (Д х Ш):
90 мм X 85 мм (±10%)
Масса: 600 г (±10%)
Диапазон измерения 10 - 60 мм рт. ст. (на индикаторе)
9,81 -58,86 мН
1,33-7,98 кПа
Отклонение
измерения
0,5 мм рт. ст. (на индикаторе)
0,48 мН
0,066 кПа
Уровень громкости 0 - 10 дБ
1 - 25 дБ
2 - 35 дБ
3 - 45 дБ
Уровень яркости 0 - 10 кд/м^
1 - 18 кд/м^
2 - 22 кд/м^
3 - 30 кд/м^
Электропитание 1,5 В стандарта АА, Щелочного типа
Призма
аппланационного
тонометра
Г абаритные размеры (Д х Ш):
30 мм X 15 мм (±10%)
Масса: 25 г (±10%)
Стержень
юстировочный
аппланационного
тонометра
Г абаритные размеры (Д х Ш):
45 мм X 5 мм (±10%)
Масса: 10 г (±10%)
Принадлежности
Рукоятки для
пациента
Габаритные размеры (Д х Ш): 100 мм х 30 мм (±10%)
Масса: ПО г (±10%)
11ластина лоОная ^
Масса: 280 г(±10%'> я « с *
Прокладки
бумажные на
вкладыш для
подбородка
Габаритные размеры (Д х Ш): 65 мм х 20 мм (±10%)
Масса: 15 г (±10%)
Клипсы
фиксирующие
Габаритные размеры (Д х Ш): 25 мм х 10 мм (±10%)
Масса: 16 г (±10%)
Кабель башни
освещения
Длина: 500 мм (±10%)
Кабель упора для
головы пациента
Длина: 500 мм (±10%)
USB кабель Длина: 350 мм (±10%)
USB кабель
высокоскоростной
Длина: 350 мм (±10%)
Окуляры Габаритные размеры (Д х Ш): 220 мм х 120 мм
(±10%)
Масса: 3,8 кг (±10%)
Резиновые накладки
на окуляр
Диаметр: 35 мм (±10%)
Масса: 11 г (±10%)
Делитель луча Габаритные размеры (Д х Ш): 110 мм х 55 мм (±10%)
Масса: 490 г (± 10%)
Ось Габаритные размеры (Д х Ш): 60 мм х 15 мм (±10%)
Масса: 110 г (±10%)
Колеса зубчатые Диаметр: 35 мм (±10%)
Число зубцов - 55, ширина зуба - 8 мм, высота - 5 мм
Масса: 35 г (±10%)
Накладка джойстика Габаритные размеры (Д х Ш): 65 мм х 45 мм (±10%)
Масса: 78 г (±10%)
Крышки зубчатых
рельс
Габаритные размеры (Д х Ш): 90 мм х 35 мм (±10%)
Масса: 65 г (± 10%)
Диффузор
осветительной
башни
Габаритные размеры (Д х Ш): 55 мм х 35 мм (±10%)
Масса: 60 г (± 10%)
Призма
осветительная
Габаритные размеры (Д х Ш): 30 мм х 15 мм (±10%)
Масса: 12 г (±10%)
Зеркало дыхания Габаритные размеры (Д х Ш): 65 мм х 25 мм (±10%)
Масса: 31 г (±10%)
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения Z-Series с принадлежностями 22
--- стр. 66 ---
ОВ 20B-I ** ' 1 1аирмж«;н ио: О В 1 ^
Мощность: 20 Вт (±10%)
Масса: 25 г (±10%)
- Волт крепления
пластины листовой
Длина; 25 мм (=ЫОЧ^)
Гапогеновая лампа
12В ЗОВт
Габаритные размеры (Д х Ш): 25 мм х 12 мм (±10%)
Напряжение: 12 В (±10%)
Мощность: 30 Вт (±10%)
— 10 шт.
- Болт крепления
осветительной
Длина: 20 мм (± 10%)
Масса: 29 г (±10%) бащни - 10 щт.
Палочка
юстированная
Габаритные размеры (Д х Ш): 130 мм х 15 мм (±10%)
Масса: 44 г (±10%)
- Болт крепления
микроскопа - 10 щт.
Длина: 15 мм (±10%)
Адаптер для
подключения
фотокамеры
Габаритные размеры (Д х Ш): 75 мм х 40 мм (±10%)
Масса: 138 г (±10%)
- Болт М3х5 - 10 щт.
- Болт М2.5 — 10 щт.
- Болт Мб — 10 щт.
Длина: 18 мм (±10%)
Длина: 14 мм (±10%)
Длина: 23 мм (±10%)
Фотокомплект
специальный
Габаритные размеры (Д х Ш): 60 мм х 30 мм (±10%)
Масса: 76 г (±10%)
- Болт М3х18 - 10
щт.
Длина: 27 мм (±10%)
Видеокомплект
специальный
Габаритные размеры (Д х Ш): 100 мм х 85 мм (±10%)
Масса: 114 г (±10%)
- Винт 2.5x12 - 10
щт.
Длина: 23 мм (±10%)
Кабель
фотокомплекта
интерфейсный
Длина: 300 мм (±10%) - Винт 2x3/8 - 10 щт.
- Гайка
специализированная
Длина: 34 мм (±10%)
Длина: 11 мм (±10%)
Кабель
видеокомплекта
интерфейсный
Длина: 300 мм (±10%) - 5 щт.
- Ключ
специализированный
Габаритные размеры (Д х Ш): 100 мм х 30 мм (±10%)
Блок питания Габаритные размеры (Д х Ш): 55 мм х 40 мм (±10%)
Масса: 57 г (±10%)
- 1 щт.
фотокомплекта
Блок питания
видеокомплекта
Габаритные размеры (Д х Ш): 60 мм х 45 мм (±10%)
Масса: 64 г (±10%)
24.СВЕДЕНИЯ О ПРО ИЗВО ДИТЕЛЕ М Е Д И Ц И Н С КО ГО
И ЗДЕЛИ Я
Устройство фоновой Габаритные размеры (Д х Ш): 25 мм х 10 мм (±10%)
подсветки Масса: 14 г (±10%) ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ОФИС в ИНДИИ
Keeler India
Halmer India Pvt. Ltd.
В1 -401, Boomerang, Chandivali
Andheri (East) Mumbai -
400072
India
Линза для обзора
сетчатки глаза
Габаритные размеры (Д х Ш) 30 х 15,5 мм (±10%)
Масса: 85 г (±10%)
Оптическая сила 90 дптр.
Увеличение изображения: 0.74х
Статическое поле зрения: 102°
Рабочая дистанция: 11,1 мм
Световой диаметр: 25,0 мм
KEELER LIMITED
Clewer Hill Road
Windsor
Berkshire
SL4 4AA
United Kingdom
Предохранители Габаритные размеры (Д х Ш): 5 мм х 20 мм (±10%)
Масса: 28 г (±10%)
Тип: аМ
Бесплатный телефон 0800 521521
Тел.: ±44 (0) 1753 857177
Факс: ±44 (0) 1753 827145 Факс: ±91 (99303) 11090
Комплект
монтажных
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения Z-Series с принадлежностями 23
--- стр. 67 ---
K.eeler U S A
456 Parkway
Broomall
PA 19008
USA
Бесплатный телефон 1 800 523 5620
Тел.: 1 610 353 4350
Факс: 1 610 353 7814
KLccler «'hint*,
1 0 1 2 B ,
KunTai International Mansion,
12B ChaoWai St.
Chao Yang District,
Beijing, 10020
China
Тел.: +86(10)51261868
Факс: +86(10)58790155
25. Р Е КЛ А М А Ц И Я
Рекламации высылать на адрес уполномоченного представителя
производителя на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью "Медико-техническое
объединение "Стормовъ" (ООО "МТО "Стормовъ")
143401, Московская область, г. Красногорск, бульвар Строителей, д.4,
корпус 1, пом.ХХ, этаж 8, комната 7
Телефон/факс: +7 (495) 780-07-90
e-mail: info@stormoff.com
26. У ТИ Л И ЗА Ц И Я
Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично
правовыми организациями, в соответствии с требованиями местных
организаций и правилами утилизации в данном регионе. (Применимо в
Европейском Союзе и других европейских странах с системой
раздельного сбора отходов).
К
Этот символ на изделие или его упаковке и в
руководствах указывает, что оно вышло на рынок после
августа 2005 г. и что с этим изделием нельзя будет
обращаться, как бытовыми отходами.
Для РФ утилизация производится согласно СанПиН 2.1.7.2790-10
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами», лампы щелевые и тонометры относятся к
медицинским отходам класса А (эпидемиологически безопасные отходы,
по составу приближенные к ТБО).
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения Z-Series с принадлежностями 24
--- стр. 77 ---
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
составе;
- Столешница стола для установки щелевой лампы — 1 шт.
- Ножка стола для установки щелевой лампы электроподъемная
малая - 1 шт.
- Пластина листовая - 1 шт.
- Рельсы зубчатые - 2 шт.
- Ящик для принадлежностей - 1 шт.
- Блок питания - 1 шт.
- Кабель подключения основания щелевой лампы к столешнице - 1
шт.
- Кабель питания - 1 шт.
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т - 1 шт. (при
необходимости)
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа R - 1 шт. (при
необходимости)
Призмы аппланационного тонометра - не более 30 уп. (в упаковке
20, 100, 500 шт.) (при необходимости)
Стержень юстировочный аппланационного тонометра - 1 шт. (при
необходимости)
CD- диск с программным обеспечение Kapture - 1 шт. (при
необходимости)
Руководство по работе с программным обеспечение Kapture - 1 шт.
(при необходимости)
Чехол пылезащитный - 1 шт.
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Рукоятки для пациента - 2 шт.
2. Вкладыш для подбородка - 1 шт.
3. Пластина лобная - 1 шт.
4. Прокладки бумажные на вкладыш для подбородка - не более 5 уп.
(100 шт./уп.)
5. Клипсы фиксирующие - 2 шт.
6. Кабель упора для головы пациента - 1 шт.
7. USB кабель - 1 шт.
СЭкуляры — 2 ш-г.
10.Резиновые наклалки на окуляр — 2 шт.
11 .Делитель луча — 1 шт.
12.Ось - 1 шт.
13. Колеса зубчатые - 2 шт.
14. Накладка джойстика - 1 шт.
15. Крышки зубчатых рельс - 2 шт.
16. Диффузор осветительной башни - 1 шт.
17. Зеркал о освещения - 1 шт.
18.Зеркало дыхания - 1 шт.
19. Галогеновая лампа 6В 20Вт - не более 5 шт.
20. Галогеновая лампа 12В ЗОВт - не более 5 шт.
21. Палочка юстированная - 1 шт.
22. Адаптер для подключения фотокамеры - 1 шт.
23. Фотокомплект специальный - 1 шт.
24. Видеокомплект специальный - 1 шт.
25. Кабель фотокомплекта интерфейсный - 1 шт.
26. Кабель видеокомплекта интерфейсный - 1 шт.
27. Блок питания фотокомплекта - 1 шт.
28. Блок питания видеокомплекта - 1 шт.
29. Линза для обзора сетчатки глаза - 1 шт.
30. Предохранители - 2 шт.
31 .Комплект монтажных принадлежностей, в составе:
- Болт крепления пластины листовой - 10 шт.
- Болт крепления осветительной башни - 10 шт.
- Болт крепления микроскопа - 10 шт.
- Болт М3х5 - 10 шт.
- Болт М2.5 - 1 о шт.
- Болт Мб - 1 о шт.
- Болт М3х18 - 10 шт.
- Винт 2.5x12 - 10 шт.
- Винт 2x3/8 - 10 шт.
- Гайка специализированная - 5 шт.
- Ключ специализированный - 1 шт.
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения H-Series с принадлежностями 6
--- стр. 78 ---
54 . и/х ли/хчЕГНТТт: Щ .Ш мУСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант
исполнения H-Series с принадлежностями (далее по тексту - Щелевая
лампа Keeler) - это щелевая лампа - биомикроскоп с питанием от сети
переменного тока, предназначенная для осмотра под увеличением
внешних и внутренних структур глаза и придаточного аппарата глаза в
условиях специфического освещения.
6. П О КА ЗА Н И Я К П Р И М Е Н ЕН И Ю
• Воспалительные заболевания, различные конъюнктивиты, кисты и
опухоли.
• Патологии век, в том числе воспаления, травмы, опухоли и т. д.
• Травмирование глаз.
• Инородные тела в области роговицы.
• Наличие заболеваний эндокринной системы.
• Подозрение на катаракту и глаукому.
• Воспалительные процессы в радужной оболочке, аномальное
строение.
• Нарушения в области склеры и роговицы.
• Профилактическое обследование при предрасположенности к
возникновению заболеваний глаз.
• Уточнение диагноза.
• Перед или после операции.
• Оценка эффективности проведенного лечения и достигнутых
результатов.
7. П РО ТИ ВО П О КАЗАН И Я
• Тяжелые травмы глаз, требующие срочной операции;
• Гнойное воспаление глаз и век;
• Психические заболевания, сопровождающиеся агрессивным
поведением пациента.
8. ВО ЗМ О Ж НЫ Е ПО БО ЧН Ы Е ДЕЙ С ТВИ Я
При правильной эксплуатации, согласно настоящему руководству,
лампы щелевые не имеют побочного действия. Но существует
вероятность возникновения аллергической реакции на препараты.
следует зарипоо
9. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Это изделие предназначено для эксплуатации только соответствующим
образом обученными и уполномоченными профессионалами в области
здравоохранения врачами-офтальмологами в условиях лечебно
профилактических и специализированных медицинских учреждений, а
также квалифицированными специалистами-оптиками в
оптометрических кабинетах салонов оптики.
ОА
Предупреждение: Федеральный закон
ограничивает продажу этого изделия врачом или
по заказу врача.
10. П Р Е Д П О Л А ГА Е М О Е И С П О Л Ь З О В А Н И Е / Ц Е Л Ь И ЗД Е Л И Я
Щелевая лампа Keeler - это изделие, состоящее из источника света,
который может быть сфокусирован так, чтобы светить тонкой полоской
(щелью) света в глаз. Лампа облегчает обследование переднего сегмента,
или фронтальных структур, и заднего сегмента, человеческого глаза,
включая глазное веко, склеру, конъюнктиву, радужную оболочку,
естественную линзу хрусталика, и роговицу. Обследование с помощью
бинокулярной щелевой лампы дает стереоскопическое увеличенное
изображение структур глаза в подробностях, позволяя ставить
анатомические диагнозы для множества состояний глаза.
11. К Р А Т К О Е О П И С А Н И Е И ЗД Е Л И Я
Щелевая лампа Keeler состоит из 4 основных узлов: осветительная
башня; система наблюдения - микроскоп; основание щелевой лампы для
перемещения XYZ; упор для головы пациента.
Данная щелевая лампа может быть установлена на специальной
столешнице, изготовленной KEELER LTD, либо может быть
смонтирована на столешнице, изготовленной третьими сторонами
(рефракционном устройстве), соответственно обученными техниками с
характеристиками не хуже представленных в подразделе № 23.5
Технические характеристики.
Интенсивность света контролируется рукояткой регулировки яркости
щели, расположенной на основании щелевой лампы. Существует ряд
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения H-Series с принадлежностями 7
--- стр. 79 ---
харпкторис ! ики вве-га для о^’ледЛ“ ПП 1 я.
изделия освещают глаз интенсивным
светом. Интенсивность света щелевой лампы Keeler может непрерывно
регулироваться от максимума до ноля.
Щ елевая лампа разработана и изготовлена в соответствии с
Директивой ЕС 93/42/ЕЕС и стандартами качества серии ISO 9000
и ISO 13485.
Знак «СЕ» (Европейского Сообщества) подтверящает, что
Щ елевая лампа Keeler соответствует положениям Д ирективы ЕС
93/42/ЕЕС.
Классиф икация: Регламент СЕ 93/42/ЕЕС: Класс I
(З^правление по контролю качества
пищ евых продуктов и медикаментов С Ш А ):
Класс П
Стандарт IE C /E N 60601-1: Класс безопасности П
Рабочая часть: Тип В
Режим работы: непрерывное действие
Производственные процессы, испы тание, пуск, техническое
обслуживание и ремонты вы полняю тся в строгом соответствии с
применимы ми законами и международными справочны ми
стандартами.
А Д
12.БЕЗО П АС Н О С ТЬ
12.1 Ф ототоксичность
Поскольку длительное воздействие интенсивного
света может повредить роговицу, применение
изделия для обследования глаза не должно быть
длительным без необходимости, и параметры
яркости не должны превышать необходимой для обеспечения четкой
визуализации рассматриваемых структур. Это изделие следует
использовать с фильтрами, устраняющими ультрафиолетовое излучение
(<400 нм) и, где это возможно, с фильтрами, которые устраняют
коротковолновой синий свет (<420 нм).
Доза воздсйотаия ро. ---- ---^ ■■111
произведение энергетической яркосп^'“и ‘
значение энергетической яркости уменьшаемая вдвое, С ^ ^ е б у е ^ я
вдвое большее время для достижения максимального времени
воздействия. ^
Хотя не были выявлены острые угрозы оптического излучения для
щелевых ламп, рекомендуется, чтобы интенсивность света
направленного на глаз пациента, была ограничена до минимального
уровня, который необходим для диагноза. Младенцы, люди без
хрусталика и люди с заболеваниями глаз будут иметь больший риск. Риск
может также увеличиться, если обследуемый находился под
воздействием этого же изделия или другого офтальмологического
изделия с применением источника видимого света в течение предыдущих
4 часов. Это особенно имеет значение, если выполняли фотографию
роговицы глаза.
Хорошо известно, что воздействие на глаз интенсивных источников света
в течение длительных периодов времени создает риск световой травмы/
повреждения глаза.
Многие офтальмологические изделия освещают глаз интенсивным
светом. Интенсивность света щелевой лампы Keeler может непрерывно
регулироваться от максимума до ноля. Кроме того, имеется
инфракрасный фильтр, включенный в
уменьшения уровней инфракрасного света.
систему освещения для
А А
Свет, испускаемый данным изделием, потенциально вреден. Чем
больше длительность воздействия, тем больше риск повреждения
глаза. Воздействие света от этого изделия при его работе с
максимальной интенсивностью будет превыш ать уровень
безопасности спустя период 13 минут при применении
дополнительной линзы 90D.
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения H-Series с принадлежностями
--- стр. 80 ---
к ^'OC>JI 1 <5 Л.У lO 1
работу изделия.
П РЕДУП РЕЖ ДЕН И Я !
A
• Никогда не пользуйтесь изделием, если оно имеет видимые признаки
повреждения, и периодически проверяйте его на наличие признаков
повреждения или неправильного использования.
• Перед применением проверьте изделие на наличие признаков
повреждения при транспортировке/хранении.
• Не пользуйтесь изделием в присутствии воспламеняемых газов/
жидкостей, или в среде, богатой кислородом.
• Данное изделие нельзя погружать в жидкость.
• Федеральный закон США ограничивает продажу этого изделия
врачом или по заказу врача.
• Это изделие предназначено для применения только соответствующим
образом обученными и уполномоченными профессионалами в области
здравоохранения.
• Ремонты и модификации изделия должны выполняться только
специализированными техниками Центра технического сервиса
производителя или персоналом, обученным и уполномоченным
производителем. Производитель отказывается от любой и всякой
ответственности за ущерб и/или повреждения, возникающие в результате
неуполномоченных ремонтов; кроме того, любые такие действия делают
гарантию недействительной.
А
А
А
• Безопасно располагайте щнуры питания во избежание
риска споткнуться о них, или ущерба для пользователя.
• Перед любой очисткой изделия или его основания
удостоверьтесь, что кабель питания отключен от сети. •
• Лампа при применении может нагреваться до высокой
температуры - дайте ей остыть, прежде чем обращаться с
ней.
• Если изделие пострадает от ударов (например, если он случайно
упадет), и оптическая система или система освещения будет повреждена,
то может быть необходимо вернуть изделие производителю для ремонта.
• Следует соблюдать осторожность при обращении с галогенными
лампами. Галогенные лампы могут разбиваться, если их поцарапать или
повредить.
• После того, как снимете лампу, не касайтесь электрических контактов
щелевой лампы и пациента одновременно.
• Владелец изделия несет ответственность за обучение персонала его
правильному применению.
• Удостоверьтесь, что изделие или стол с изделием установлен на ровной
и устойчивой поверхности.
• Используйте только подлинные, утвержденные производителем детали
и принадлежности, иначе безопасность и эксплуатационные качества
изделия могут ухудшиться.
• Отключайте после каждого применения. В случае, если используется
пылезащитный чехол, существует риск перегрева.
• Только для применения внутри помещения (защищать от влаги).
• На электрическое оборудование могут влиять электромагнитные
помехи. Если это произойдет при использовании этого оборудования,
отключите устройство и измените его положение.
• Не касайтесь доступных разъемов и пациента одновременно.
• Щелевая лампа Keeler не может применяться при нахождении рядом с
другим оборудованием или установленной на другое оборудование. Если
щелевая лампа Keeler расположена рядом с другим оборудованием или
установлена на него, то за ней следует наблюдать/контролировать,
удостоверяясь в ее нормальной работе в той конфигурации, в которой она
применяется.
• Щелевая лампа Keeler не может применяться вблизи источников, о
которых известно, что они создают электромагнитные помехи (установки
для магнитно-резонансной томографии, компьютерной томографии,
радиочастотной идентификации, металлодетекторы, электронный
контроль изделий и другие системы электромагнитной безопасности). Не
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения H-Series с принадлежностями 9
--- стр. 82 ---
Щелевая лампа Keeler может транспортироваться в любом закрытом
транспортном средстве. При транспортировке необходимо обеспечить
защиту лампы щелевой от влажности и неожиданных перемещений.
При транспортировке и хранении рекомендуется сохранять щелевую
лампу Keeler в оригинальной упаковке производителя.
Рекомендуются следующие пределы условий окружающей среды для
щелевой лампы Keeler.
При эксплуатации лампа щелевая устойчива к воздействию
температурного режима от +10°С до +35°С, при относительной
влажности воздуха от 30% до 90% (без конденсации) и атмосферном
давлении от 800 гПа до 1060 гПа и механических воздействий при
вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде
перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением lOg
при длительности действия ударного ускорения 16 мс.
При хранении лампа щелевая устойчива к воздействию климатических
факторов при температурном режиме от -10°С до +55°С при
относительной влажности воздуха 10% до 95% (без конденсации) и
атмосферном давлении от 700 гПа до 1060 гПа.
При транспортировании лампа щелевая устойчива к воздействию
климатических факторов при температурном режиме от -40°С до +70°С
при относительной влажности воздуха от 10% до 95% (без конденсации)
и атмосферном давлении от 500 гПа до 1060 гПа и механических
воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55
Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым
ускорением lOg при длительности действия ударного ускорения 16 мс.
О
Перед использованием нужно оставить щелевую лампу
на несколько часов, чтобы она достигла ком натной
температуры. Это особенно важно после того, ка к
устройство хранили или транспортировали в холодной среде; это
может вы звать сильную конденсацию на оптических элементах.
16.У П А КО В К А
Составные части и принадлежности изделия уложены в полиэтиленовую
пленку и в ящики из гофрированного картона, проложенные вставками
из пенопласта и укладываются в коробку из гофрокартона { Г а б а р и т н ы е
Клаиа.1-1 1со|з«зОк
ЛИПКИМ слоем. |>0 к £«. |>^'С> » Г10лм:>'¥'млионом лом-гоМ о
Щ елевая лампа Keeler
10. Крыщка лампы осветительной
бащни
11. Винты крепления крышки лампы
осветительной башни
12. Рычаг серого (нейтральная
плотность), синего фильтров,
диффузора, и фильтра без красного
цвета
13. Регулятор длины щели, вращения
щели, и диафрагмы
14. Шкала вращения щели
17.Н А ЗВА Н И Я Р Е ГУ Л Я Т О Р О В И К О М П О Н Е Н Т О В
Упор для головы пациента
1. Кабель упора для головы пациента
2. Кабель питания фиксационного
света
3. Пластина лобная
4. Маркер высоты глаза пациента
5. Фиксационный свет
6. Вкладыш для подбородка
7. Регулятор высоты вкладыша для
подбородка
8. Рукоятки для пациента
9. Провод питания от упора для
головы пациента к осветительной
башне
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения H-Series с принадлежностями 11
--- стр. 83 ---
г
L
I t * . 'Зеркало ooi»eiii.oMi^'i»i
16. Ручка центрирювания смещения
щели
17. Защелка наклона 5°- 20°
18. Регуляторы ширины щели
19. Отверстие и крышка для
крепления юстированной палочки и
пластины аппланационного
тонометра
20. Ручка фиксации рычага
освещения
21. Ручка фиксации рычага
микроскопа
22. Ручка крепления узла окуляра
23. Ручка фиксации джойстика
24. Регулятор джойстика (движение
XYZ)
25. Рукоятка регулировки яркости
щели
26. Ось
27. Крышка зубчатой рельсы
апплалационног '0 'тонометра I C e e lc r ц>-
КАТ типа R
29. Ручка фильтра барьера желтого
цвета (вверх = выключено)
30. Фиксатор для крепления блока
микроскопа
31. Барабан изменения увеличения
32. Окуляры - регулируемые для
коррекции межцентрового расстояния
и диоптрий
33. Ручка зеркала дыхания
34. Главный выключатель питания
35. Блок питания
36. Листовая пластина
18.СБО РКА
Ваша щелевая лампа Keeler имеет такую конструкцию, чтобы ее можно
было устанавливать на электрически изолированном основании
медицинского стола или на электрически изолированной и огнестойкой
столешнице медицинского стола, например, на рефракционной стойке
или в комбинированной установке.
Будьте аккуратны, когда вы распаковываете вашу щелевую лампу, чтобы
случайно не повредить или не испортить какую-то часть содержимого.
О
Оставьте щелевую лампу в упаковке на несколько
часов после доставки до того, к а к ее распаковы вать,
чтобы ум еньш ить риск ф ормирования конденсации.
Щелевые лампы Keeler можно устанавливать на большинстве
рефракционных стоек комбинированных установок с характеристиками
не хуже представленных в подразделе № 23.5 Технические
характеристики. Компания KEELER LTD рекомендует, чтобы установку
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения H-Series с принадлежностями 12
--- стр. 84 ---
обеспечения того, чтобы не были ухудшены эксплуатационные качества
И безопасность.
Г>ИС11
А
Реф ракционная стойка, комбинированная установка
или нож ка стола должны соответствовать 3-й редакции
60601-1.
Если вы устанавливаете или установили вашу щелевую лампу на
медицинский стол или на столешницу стола, изготовленную KEELER
LTD, удостоверьтесь, что этот стол расположен на твердой и ровной
поверхности.
Ножка стола имеет колесики, перед перемещением в другое место
удостоверьтесь, что:
а) Стол находится в своем самом низком положении
б) Кабель питания отключен
в) Рычаг щели лампы и ручки фиксации основания закреплены
г) Крышки зубчатых рельс надежно закреплены
д) Щелевую лампу перемещают, удерживая ее за самое низкое
(практически возможное) место.
18.1 Процедура сборки столеш ницы и нож ки стола для установки
щелевой лампы
1. Прикрепите столешницу стола для установки щелевой лампы к вашей
ножке стола. Обратите внимание, что блок питания и выдвижной ящик
для принадлежностей должны быть направлены к оператору.
А
Надежность крепления столеш ницы к ножке стола
критически важна для безопасности пациента и
щелевой лампы.
2. Используя специализированный ключ, прикрепите упор для головы
пациента к столешнице стола. Упор для головы пациента располагается
на нижней стороне столешницы. Будьте внимательны, чтобы не
допустить избыточного зажатия шестигранных болтов.
3. Прикрепите рукоятки пациента (8) к упору для головы пациента.
'Удостовсрь.-rect., что _________ „
другом. Проверьте, прочно ли закреплены зубчать1е колесики.
5. Прикрепите крышки к зубчатым рельсам, плавно выполняя их
скольжение вовнутрь, по направлению друг к другу.
п г I 5»;
Колесо Л’бчаюс
т;
,1-' -» I' " .
18.2 Процедура сборки осветительной башни
1. Снимите шестигранный болт (а) с основания осветительной башни, и
затем поместите осветительную башню на основание щелевой лампы,
расположив по одной линии паз на основании (Ь) и штифт (с).
Прикрепите башню к основанию, используя шестигранный болт,
который вы сняли ранее, и затяните его, используя специализированный
ключ.
2. Аккуратно прикрепите блок микроскопа к рычагу - удостоверьтесь, что
вы втолкнули его до остановки. Затяните, используя ручку для фиксации,
которая находится сбоку.
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения H-Series с принадлежностями 13
--- стр. 85 ---
3e|)K'a.iu лычаним
Плавно переместить
лиипановкн н takpeiiinb
3. Прикрепите зеркало дыхания к штырю на задней стороне блока
микроскопа.
18.3 Процедура крепления кабелей
1. Подсоедините провод питания упора для
головы пациента к осветительной башне. Не
скручивайте кабель на системе осветительной
башни.
2. Подсоедините кабели питания
а) кабель упора для головы пациента к блоку питания
б) (3 штырь) кабель подключения основания щелевой лампы к блоку
питания
в) (4 штырь) кабель питания фиксационного света к основанию щелевой
лампы.
г) удостоверьтесь, что кабели расположены так, чтобы давать
возможность свободного движения основания щелевой лампы (движение
XYZ) и быть недоступными для пациентов.
4 . 1.
4 Штырь
3 Штырь
Л
Удостоверьтесь, что подклю чение к сети совместимо со
специф икациями, указанны м и в данном руководстве, и
выполнено квалиф ицированны м техником к доступному и
подходящему источнику питания.
2. Если Щелевая лампа Keeler используется с блоком питания или
кабелями, другими, чем поставлены, это может привести к повышенному
излучению или уменьшенной устойчивости щелевой лампы Keeler в
отнощении характеристик электромагнитной совместимости. Ни блок
питания, ни кабели, предусмотренные со щелевой лампой Keeler, не
должны использоваться с другим оборудованием. Если его применять,
это может привести к повышенному излучению или уменьшенной
устойчивости другого оборудования в отношении характеристик
электромагнитной совместимости.
3. Подключите щелевую лампу к сети, используя прилагаемый кабель
питания.
4. Для изоляции от сети питания выключите вилку питания из настенной
розетки. Удостоверьтесь, что устройство расположено так, что оно легко
доступно.
А
Должен использоваться только кабель для подачи
электроэнергии госпитального класса с 3
проводниками. Ш тепсель, кабель и соединение
заземляющего провода с розеткой должны бы ть в
превосходном состоянии.
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения H-Series с принадлежностями 14
--- стр. 86 ---
Аппланационный тонометр
Keeler D-KAT типа Т
• Установите направляющую
пластину в отверстие тонометра /
юстированной палочки на щелевой
лампе.
• Извлеките тонометр из упаковки
и соберите его, вставив штифт в его
основании в одно из двух
возможных отверстий (для правого
или левого глаза) на горизонтальной
направляющей пластине выше оси
щелевой лампы. Эти положения
соотносятся с оптикой микроскопа и
обследование глаза можно вести
через правый или левый окуляр.
• Тонометр легко устанавливается
на опорную пластину; его
устойчивость обеспечивается
стопорными штифтами.
• Для получения максимально
четкого изображения без бликов,
угол между освещением и
микроскопом должен составлять
около 60°, и диафрагма щелевой
лампы должна быть полностью
открыта.
• Когда тонометр не используется,
его следует снять с щелевой лампы
и поместить обратно в упаковку или
в соответствующее место.
Домшантаый
правый глаа
/ Доминантный
левый глаз
K e e le r Ж Э-КА.Т -типа К ' -
Это прибор для тех, кто желает,
чтобы тонометр постоянно
оставался на щелевой лампе.
• Установите стойку для тонометра
на блоке микроскопа при помощи
фиксирующего винта.
• Затем установите монтажную
площадку тонометра на монтажную
стойку.
• Поверните тонометр вперед перед
микроскопом для выполнения
обследования. Положение с
выемкой обеспечивает точное
центрирование призмы с левым
объективом.
• Для получения максимально
четкого изображения без бликов,
угол между освещением и
микроскопом должен составлять
около 60°, и диафрагма щелевой
лампы должна быть полностью
открыта.
• Когда прибор не используется, его
следует повернуть вокруг своей оси
и закрепить в положении с
выступом справа от микроскопа.
19.И Н С Т Р У КЦ И И П О И С П О Л Ь З О В А Н И Ю
19.1 Н астройка бинокуляра
АО
Очень важно, чтобы бинокуляр был
оптимизирован для оптической коррекции
пользователя, чтобы получать
сф окусированные бинокулярны е изображения.
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения H-Series с принадлежностями 15
--- стр. 90 ---
истсмсния этого opofca необходимо провести утилизацию, использование
данного изделия по истечению этого срока не допускается.
23.С П Е Ц И Ф И К А Ц И И И Э Л Е К Т Р И Ч Е С К И Е Н О М И Н А Л Ь Н Ы Е
П А Р А М Е Т Р Ы И Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
Щелевая лампа Keeler - это медицинское электрическое изделие. Данное
изделие требует особого внимания в отношении электромагнитной
совместимости (ЭМС). В этом разделе описывается его применимость в
отношении электромагнитной совместимости данного изделия. При
установке или при использовании этого изделия просим внимательно
прочесть и соблюдать описанное в этом разделе.
Портативные или мобильные радиочастотные коммуникационные
устройства могут отрицательно влиять на это изделие, что приведет к его
неправильной работе.
23.1 Электромагнитное излучение
Руководство и декларация производителя - электромагнитное
излучение
Щелевая лампа Keeler предназначена для применения в
электромагнитной среде, описанной ниже. Заказчик или пользователь
Испытание излучении Соответствие Электромагнитная среда - руководство
Радиочастотное
излучение CISPR 11
Группа 1 В щелевой лампе Keeler используется только
радиочастотная энергия для ее внутреннего
действия. Поэтому ее радиочастотное
излучение очень мало и едва ли может
вызывать какие-то помехи для находящегося
по соседству электронного оборудования.
Радиочастхтюе
излучение C1SPR 11
Класс В Щелевая лампа Keeler пригодна для
применения в среде профессионального
учреждения здравоохранения. Щелевая лампа
Keeler не предназначена для применения в
домашних условиях.
Гармоническое излучение
ШС 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения/
мерцающее излучение
IEC 61000-3-2
Соответствует
электромагнитных полей
Щелевая лампа Keeler предназначена для применения в
электромагнитной среде, описанной ниже. Заказчик или пользователь
щелевой лампы Keeler должен обеспечить ее применение в такой среде.
Испытание
устойчивости
Уровень
испытания
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда-
руководство
Электростатический
разряд (ERD)
IEC 61000-4-2
± 6 кВ контакт
± 8 кВ воздух
± 6 кВ контакт
± 8 кВ воздух
Полы должны быть
деревянные, цементные или из
керамической плитки. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, относительная
влажность должна быть не
менее 30%
Электростатическое
быстрое
неустойчивое
состояние/ вспышка
1ЕС 61000-4-4
± 2 кВ для
линий подачи
питания
± 1 кВ для
линий
входа/выхода
± 2 кВ для линий
подачи питания
Не указано
Качество сети питания
должно соответствовать
качеству для типичного
профессионального
учреждения здравоохранения
Выброс напряжения
IEC 61000-4-5
± 1 кВ от линии
(й) до линии (й)
± 2 кВ от
линии(й) до
заземления
± 1 кВ
диффюренциальный
режим)
± 2 кВ обычный
режим
Качество сети питания
должно соответствовать
качеству для типичного
профессионального
учреждения здравоохранения
Падение
напряжения, краткие
перебои и
изменения
напряжения на
линиях входа
подачи питания.
1ЕС 61000-4-11
<5% Пт (<95%
падение Пт) за
0,5 цикла
40% Пт (60%
падение Пт) за
5 циклов
70% Пт (30%
падение Пт) за
25 циклов
<5% Пт (<95%
падение U j) за
5 секунд
<5% Пт (<95%
падение Пт) за 0,5
цикла
40% Пт (60%
падение Пт)за 5
циклов
70% Пт (30%
падение Пт) за 25
циклов
<5% Пт (<95%
падение П т)за 5
секунд
Качество сети питания
должно соответствовать
качеству для типичного
профессионального
учреждения здравоохранения.
Если пользователю щелевой
лампы Keeler требуется
непрерывная работа во время
перебоев в сети питания,
рекомендуется питание
щелевой лампы Keeler т от
бесперебойного источника
питания
Магнитное поле
частоты питания
(50/ 60 Гц).
1ЕС 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Магнитные поля частоты
питания должны быть на
уровне, характерном для
типичного размещения в
типичном профессиональном
учреждении здравоохранения
Примечание: Uj- это напряжение в сети переменного тока до применения уровня испытания
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения H-Series с принадлежностями 19
--- стр. 91 ---
I р О И З В О Д И 'Ш 'е л SIIC O во дет во и двжслараждня
электромагнитных полей
Щелевая лампа Keeler предназначена для применения в
электромагнитной среде, описанной ниже. Заказчик или пользователь
щелевой лампы Keeler должен обеспечить ее применение в такой среде.
Испытание
устойчивости
Уровень
испытания
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда-
руководство
Портативное и мобильное радиочастотное
коммуникационное оборудование не должно
использоваться ближе ни к какой детали
щелевой лампы Keeler, включая кабели, чем
рекомендованное расстояние, рассчитываемое
из уравнения, применимого к частоте
передатчика.
Рекомендованное расстояние:
Проводимые
радиочастоты
IEC 61000-4-6
3 В- действующее
значение
напряжения при
150КГц-80МГц
зв d= 1,2 Vp
Излучаемые
радиочастоты
1ЕС 61000-4-3
3 В- действующее
значение
напряжения при
150 КГц- 280МГц
ЗВ/м d= 1,2 Vp при 80- 800 М Гц
d= 2,3 л/р при 800 М Гц- 2,5 ГГц
Где р- максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), по данным
производителя пе|зедатчика, а d-
рекомендуемое расстояние в метрах (м).
Сила поля неподвижных радиочастотных
передатчиков, определяемая надзором
электромагнитного участка, должна быть
ниже, чем уровень соответствия для каждого
диапазона частот. ^
((у))
■ Помехи могут возникать вблизи
оборудования, отмеченного этим знаком.
Примечание: при 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот. Эти указания
могут быть применены не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей.
' Сила поля от неподвижнь(х передатчиков, таких, как базовые станции сотовых/ беспроводных
телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительских радиостанций, радиовещания
на частотах AM и FM и телевещания , не может быть предсказана точно. Для оценки
электромагнитной среды, создаваемой неподвижными радиочастотными передатчиками,
следует учитывать результаты электромагнитного надзора участка. Если измеренная сила поля в
месте, где используется щелевая лампа Keeler, превышает применимый уровень
радиочастотного соответствия, то следует проверить нормальность работы щелевой лампы
Keeler. Если замечена ненормальная работа, возможно, потребуются дополнительные меры,
такие, как изменение ориентации или местоположения щелевой лампы Keeler.
^ В диапазоне частот свыше 150КГц- 80МКГц сила поля должна быть менее 3 В/м.____________
мобильным радиочисто-гным коммуникационным
щелевой лампой Keeler
Щелевая лампа Keeler предназначена для применения в
электромагнитной среде, в которой излучаемые радиочастотные помехи
контролируются.
Заказчик или пользователь щелевой лампы Keeler может помочь
предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальное
расстояние между портативным и мобильным радиочастотным
коммуникационным оборудованием (передатчиками) и щелевой лампой
Keeler, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной
Номинальная Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м)
максимальная
выходная мощность
передатчика (Вт)
150КГЦ-80 МГц
d= 1,2 Vp
80- 800 МГц
d= 1,2 Vp
800 МГц- 2,5 ГГц
d= 2,3 Vp
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью,
не указанной выше, рекомендуемое расстояние d в метрах (м) можно
определить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика,
где р- максимальное номинальное значение выходной мощности
передатчика в ваттах (В) в соответствии с данными производителя
передатчика.
Примечание: при 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот. Эти указания
могут быть применены не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей.
23.5 Технические характеристики
Параметр Значение
Фиксационный свет Светодиод
Мощность
светодиода
3,6 В 0,07 Вт
Источник света Галогенная лампа 6 В 20 Вт
Галогеновая лампа I2B ЗОВт
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения H-Series с принадлежностями 20
--- стр. 92 ---
Тип бинокля Галилея 8° конвергентный (для конвергентной
оптики)
Галилея 1° параллельный (для параллельной
оптики)
Увеличение Изменение барабаном
х6, х10, х16, х25, х40 (5-ти ступенчатым
увеличение)
х10 х16х25 (3-ти ступенчатым увеличение))
Окуляр х12,5
Регулировка диоптрий +/- 8 D ________________________________________________
Поле зрения
(для 5 - ступенчатого
увеличения)
Увеличение Поле зрения
х6 34 мм
х10 22 мм
х16 14 мм
х25 8.5 мм
х40 5.5 мм
Поле зрения
(для 3 - ступенчатого
увеличения)
Увеличение Поле зрения
х10 22 мм
х16 14 мм
х25 8.5 мм
Диапазон
межцентрового
расстояния
49-77 мм
Фокусное
расстояние
линзы объектива
107 мм
Угол сужения линзы
объектива
13°
Ширина щели 1-12 мм с непрерывным изменением
Длина щели 12 мм (1- 12 мм с непрерывным изменением)
Диаметры отверстий
в-очиккю
0 . 2 1 2 3 5 9 1 2
Диачсфм ш исрпии (>1ч)
а Ь с d e l
Инфракрасный (IR) фильтр установлен
постоянно по соображениям безопасности. (<400
нм)
а - прозрачный, Ь - нейтральная плотность (<450
нм), с - без красного (<500 нм),
d - диФ(Ьузор(<520 нм ),е- синий (<420 нм)
Угол щели +/- 90° постоянный
Вращение щели +/- 180° с эталонной шкалой
Перемещение
основания
25 мм ось Z,
107 мм осъХ
110 мм ось Y
Точная настройка
по горизонтали
12 мм
Щелевая лампа в
комплекте
Масса - 20,0 кг {±\ 0%)
Габариты — 750х 540х 450мм (Ш х Г х В) {±\ 0%)
Электропитание 220 В, 50/60 Гц
75Вт
CD- диск с
программным
обеспечение Kapture
Диаметр: 116 мм (±10%)
Версия: Kaputure 1-0-14-2.
Класс безопасности А
Требование к ПО
- Процессор
Без
видеозаписи
Видеозапись
no стандарту
PAL
Видеозапись
по стандарту
Full HD (видео
высокого
разрешения)
AMD Athlon
Intel® Pentium
4
Intel® Atom N
Intel® Celeron
AMD Duron
Одноядерный
процессор 2.8
ГГц
2-ядерный
процессор 1.8
ГГц
Любой 4-
ядерный
процессор
2-ядерный
процессор 2
ГГц
4-ядерный
процессор 2
ГГц
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения H-Series с принадлежностями 21
--- стр. 93 ---
Видеозапись по
стандарту PA L или по
более старому
стандарту
нидеозапись по
стандарту Full HD
(видео высокого
разрешения)
1 Гб ЗГб
- Видеокарта
Видеозапись по Видеозапись по
стандарту P A L или по стандарту Full H D
более старому (видео высокого
стандарту разрешения)
без ограничений ATI Radeon
серия 4*** или более
новая
Стол для установки щелевой лампы
Стол для установки
щелевой лампы (в
сборе)
Высота подъема стола: 500 - 750 мм
Максимальная нагрузка на столещницу: не более
40 кг
Максимальная электрическая потребляемая
мощность; 400 Вт
Столещница стола для
установки щелевой
лампы
Габаритные размеры (Д х Ш): 405 х 500 мм (±10%)
Масса: 2,3 кг (±10%)
Ножка стола для
установки щелевой
лампы
электроподъем ная
малая
Габаритные размеры (Д х Ш х В): 640 мм х 520 мм
X 750 мм (±10%)
Масса: 6,9 кг (±10%)
Пластина листовая Габаритные размеры (Д х Ш): 170 мм х 85 мм
(±10%)
Масса: 1,2 кг (±10%)
Рельсы зубчатые Ширина зуба - 8 мм, высота - 5 мм
Габаритные размеры (Д х Ш): 85 мм х 30 мм
(±10%)
Масса: 340 г (±10%)
Ящик для
принадлежностей
Габаритные размеры (Д х Ш): 1500 мм х 900 мм
(±10%)
Масса: 4,5 кг (±10%)
Блок питания Габаритные размеры (Д х Ш): 55 мм х 25 мм
(±10%)
Масса: 78 г (±10%)
основания щелевой
лампы К столешнице
Кабель питания Длина: 1500 мм (±10%)
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т
Аппланационный
тонометр Keeler D-KAT
типа Т (в сборе)
Габаритные размеры (Д х Ш):
80 мм X 55 мм (±10%)
Масса: 340 г (±10%)
Диапазон измерения 10 - 60 мм рт. ст. (на индикаторе)
9,81 -58,86 мН
1,33-7,98 кПа
Отклонение измерения 0,5 мм рт. ст. (на индикаторе)
0,48 мН
0,066 кПа
Уровень громкости 0 - 10 дБ
1 - 25 дБ
2 - 35 дБ
3-45 дБ
Уровень яркости 0 - 10 кд/м^
1 - 18 кд/м^
2 - 22 кд/м^
3 - 30 кд/м^
Электропитание 1,5 В стандарта АА, Щелочного типа
Призма
аппланационного
тонометра
Габаритные размеры (Д х Ш):
30 мм X 15 мм (±10%)
Масса: 25 г (±10%)
Стержень
юстировочный
аппланационного
тонометра
Габаритные размеры (Д х Ш):
45 мм X 5 мм (± 10%)
Масса; 10 г (±10%)
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа R
Аппланационный
тонометр Keeler D-KAT
типа R (в сборе)
Габаритные размеры (Д х Ш):
80 мм X 75 мм (±10%)
Масса: 580 г (±10%)
Диапазон измерения 10 - 60 мм рт. ст. (на индикаторе)
9,81 -58,86 мН
1,33-7,98 кПа
Отклонение измерения 0,5 мм рт. ст. (на индикаторе)
0,48 мН
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения H-Series с принадлежностями 22
ц
--- стр. 94 ---
1 -25 дБ
2 - 35 дБ
3-45 дБ
Уровень яркости 0 - 10 кд/м^
1 - 18 кд/м^
2 - 22 кд/м^
3 - 30 кд/м^
Электропитание 1,5 В стандарта АА, Щелочного типа
Призма Габаритные размеры (Д х Ш):
аппланационного 30 мм X 15 мм (±10%)
тонометра Масса: 25 г (±10%)
Стержень Габаритные размеры (Д х Ш):
юстировочный 45 мм X 5 мм (±10%)
аппланационного
тонометра
Масса: 10 г (±10%)
Принадлежности
Рукоятки для
пациента
Габаритные размеры (Д х Ш): 100 мм х 30 мм
(±10%)
Масса: 110 г (±10%) _________________________________
Вкладыш для
подбородка
Габаритные размеры (Д х Ш): 90 мм х 45 мм (±10%)
Масса: 130 г (±10%)
Пластина лобная Габаритные размеры (Д х Ш): 150 мм х 40 мм
(±10%)
Масса: 280 г (±10%)
Прокладки бумажные
на вкладыш для
подбородка
Г абаритные размеры (Д х Ш): 65 мм х 20 мм (± 10%)
Масса: 15 г (±10%)
Клипсы
фиксирующие
Габаритные размеры (Д х Ш): 25 мм х 10 мм (±10%)
Масса: 16 г (±10%)
Кабель упора для
головы пациента
Длина: 500 мм (±10%)
USB кабель Длина: 350 мм (±10%)
USB кабель
высокоскоростной
Длина: 350 мм (±10%)
Окуляры Г абаритные размеры (Д х Ш): 220 мм х 120 мм
(±10%)
Масса: 3,8 кг (±10%)
Делитель луча t Габаритные разыег.^,.Т■ ■ ^ .
(±10 % )
Масса: 490 г (±10%)
Ось Габаритные размеры (Д х Ш): 60 мм х 15 мм (±10%)
Масса: 110 г (±10%)
Колеса зубчатые Диаметр: 35 мм (±10%)
Число зубцов - 55, ширина зуба - 15 мм
Масса: 35 г (±10%)
Накладка джойстика Габаритные размеры (Д х Ш): 65 мм х 45 мм (±10%)
Масса: 78 г (±10%)
Крышки зубчатых
рельс
Габаритные размеры (Д х Ш): 90 мм х 35 мм (±10%)
Масса: 65 г (±10%)
Диффузор
осветительной башни
Габаритные размеры (Д х Ш): 65 мм х 45 мм (±10%)
Масса: 60 г (±10%)
Зеркало освещения Габаритные размеры (Д х Ш): 40 мм х 25 мм (±10%)
Масса: 12 г (±10%)
Зеркало дыхания Габаритные размеры (Д х Ш): 65 мм х 25 мм (±10%)
Масса: 31 г (±10%)
Галогеновая лампа 6В
20Вт
Габаритные размеры (Д х Ш): 20 мм х 8 мм (±10%)
Напряжение: 6 В (±10%)
Мощность: 20 Вт (±10%)
Масса: 25 г (±10%)
Галогеновая лампа
12В ЗОВт
Габаритные размеры (Д х Ш): 25 мм х 12 мм (±10%)
Напряжение: 12 В (±10%)
Мощность: 30 Вт (±10%)
Масса: 29 г (±10%)
Палочка
юстированная
Габаритные размеры (Д х Ш): 130 мм х 15 мм
(±10%)
Масса: 44 г (±10%)
Адаптер для
подключения
фотокамеры
Габаритные размеры (Д х Ш): 75 мм х 40 мм (±10%)
Масса: 138 г (±10%)
Фотокомплект
специальный
Габаритные размеры (Д х Ш): 60 мм х 30 мм (±10%)
Масса: 76 г (±10%)
Видеокомплект
специальный
Габаритные размеры (Д х Ш): 100 мм х 85 мм
(±10%)
Масса: 114 г (±10%)
Кабель
фотокомплекта
интерфейсный
Длина: 300 мм (±10%)
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения H-Series с принадлежностями 23
--- стр. 95 ---
видеокомплекта
интерфейсный
Блок питания Габаритные размеры (Д х Ш): 55 мм х 40 мм (±10%)
фотокомплекта Масса: 57 г (±10%)
Блок питания
видеокомплекта
Габаритные размеры (Д х Ш); 60 мм х 45 мм (±10%)
Масса: 64 г (±10%)
Линза для обзора
сетчатки глаза
Габаритные размеры (Д х Ш) 30 х 15,5 мм (±10%)
Масса: 85 г (±10%)
Оптическая сила 90 дптр.
Увеличение изображения: 0.74х
Статическое поле зрения: 102°
Рабочая дистанция: 11,1 мм
Световой диаметр: 25.0 мм
Предохранители Габаритные размеры (Д х Ш); 5 мм х 20 мм (±10%)
Масса: 28 г (±10%)
Тип: аМ
Комплект монтажных
принадлежностей, в
составе;
- Болт крепления
пластины листовой
- 10 шт.
Длина; 25 мм (±10%)
- Болт крепления
осветительной башни
Длина: 20 мм (± 10%)
- 10 шт.
- Болт крепления Длина: 15 мм (±10%)
микроскопа - 10 шт.
- Болт М3х5 - 10 шт. Длина: 18 мм (±10%)
- Болт М2.5 - 10 шт. Длина: 14 мм (±10%)
- Болт Мб - 10 шт. Длина: 23 мм (±10%)
- Болт М3х18 - 10 шт. Длина; 27 мм (±10%)
- Винт 2.5x12 - 10 шт. Длина: 23 мм (±10%)
- Винт 2x3/8 - 10 шт. Длина; 34 мм (± 10%)
- Гайка Длина: 11 мм (±10%)
специализированная
- 5 шт.
- Ключ
специализированный
- 1 шт.
Габаритные размеры (Д х Ш): 100 мм х 30 мм (±10%)
24. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ о
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
KEELER LIMITED
Clewer Hill Road
Windsor
Berkshire
SL4 4AA
United Kingdom
Бесплатный телефон 0800 521521
Тел.: +44 (0) 1753 857177
Факс: +44 (0) 1753 827145
ОТДЕЛ ПРОДАЖ В США
Keeler USA
456 Parkway
Broomall
PA 19008
USA
Бесплатный телефон
Тел.: 1 610 353 4350
Факс: 1 610 353 7814
800 523 5620
ОФИС в ИНДИИ
Keeler India
Halmer India Pvt. Ltd.
В1-401, Boomerang, Chandivali
Andheri (East) Mumbai -
400072
India
Тел.:+91 (22)6708 0405
Факс: +91 (99303) 11090
ОФИС в КИТАЕ
Keeler China,
1012В,
KunTai International Mansion,
12B ChaoWai St.
Chao Yang District,
Beijing, 10020
China
Тел.: +86(10)51261868
Факс: +86(10)58790155
25.РЕКЛАМ А Ц И Я
Рекламации высылать на адрес уполномоченного представителя
производителя на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью "Медико-техническое
объединение "Стормовъ" (ООО "МТО "Стормовъ")
143401, Московская область, г. Красногорск, бульвар Строителей, д.4,
корпус 1, пом.ХХ, этаж 8, комната 7
Телефон/факс: +7 (495) 780-07-90
e-mail: info@stormoff.com
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения H-Series с принадлежностями 24
--- стр. 96 ---
26.УТИЛИЗАЦИЯ
Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично
правовыми организациями, в соответствии с требованиями местных
организаций и правилами утилизации в данном регионе. (Применимо в
Европейском Союзе и других европейских странах с системой
раздельного сбора отходов).
Этот символ на изделие или его упаковке и в
руководствах указывает, что оно вышло на рынок после
августа 2005 г. и что с этим изделием нельзя будет
обращаться, как бытовыми отходами
Для РФ утилизация производится согласно СанПиН 2.1.7.2790-10
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами», лампы щелевые и тонометры относятся к
медицинским отходам класса А (эпидемиологически безопасные отходы,
по составу приближенные к ТБО).
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler вариант исполнения H-Series с принадлежностями 25
--- стр. 103 ---
типа Т.
О
1ЛЛ-Ю МС71^г1 r v c e i c r L/-1S./4 1
Внимательно прочитайте данное руководство перед
использованием вашего аппланационного тонометра Keeler
D-KAT типа Т. Это позволит обеспечить безопасность
пациента и
достоверность данных измерений, полученных при помощи
этого прибора. Данное руководство должно храниться в
безопасном месте для последующего использования.
1.1 Н А И М Е Н О В А Н И Е
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т
1.2 Н А З Н А Ч Е Н И Е , У С Т А Н О В Л Е Н Н О Е П Р О И ЗВ О Д И ТЕ Л Е М
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т (далее по тексту -
тонометр, прибор) предназначен для измерения внутриглазного давления
в качестве вспомогательного средства для исследования и диагностики
глаукомы,
1.3 П О КА З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
Тонометрия глаза проводится при следующих показаниях:
• Развитие глаукомы - в этой ситуации давление измеряется каждые
три месяца.
• Наличие глаукомы у близких родственников - измерения выполняют
раз в несколько лет.
• Неврологические патологии.
• Возраст после 40 лет - давление нужно оценивать ежегодно.
• Патологии сердечно-сосудистой системы.
• Отклонения в функционировании эндокринной системы.
1.4 П Р О Т И В О П О КА З А Н И Я
Наряду с большим количеством показаний к проведению тонометрии
существуют и определенные противопоказания к этой процедуре:
• Аллергические реакции на анестезию;
• Патологии роговицы;
• Бактериальные заболевания глаз;
- Хравматимеекие rj.a*a, привод.„ « ..аруше..«.о
его целостности;
• Алкогольное или наркотическое опьянение пациента;
• Психические заболевания, сопровождающиеся агрессивным
поведением пациента.
1.5 В О ЗМ О Ж Н Ы Е П О Б О Ч Н Ы Е Д Е Й С ТВ И Я
При правильной эксплуатации, согласно настоящему руководству,
прибор не имеет побочного действия. Но существует вероятность
возникновения аллергической реакции на обезболивающие препараты,
использующиеся при подготовке пациента к исследованию. Поэтому
следует заранее уточнить непереносимость отдельных препаратов.
1.6 У С Л О В И Я П Р И М Е Н Е Н И Я
Это изделие предназначено для эксплуатации только соответствующим
образом обученными и уполномоченными профессионалами в области
здравоохранения врачами-офтальмологами в условиях лечебно
профилактических и специализированных медицинских учреждений, а
также квалифицированными специалистами-оптиками в
оптометрических кабинетах салонов оптики.
ОА
Предупреждение: Федеральный закон
ограничивает продажу этого изделия врачом или
по заказу врача.
1.7 К Р А Т К О Е О П И С А Н И Е И ЗД Е Л И Я
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т работает по "методу
Гольдмана" посредством измерения внутриглазного давления на базе
измерения силы, необходимой для уплощения (аппланации) поверхности
роговицы. Специальная дезинфицируемая призма устанавливается на
головке тонометра и затем придвигается к роговице.
Врач, проводящий обследование, используя биомикроскоп со щелевой
лампой, оборудованный синим фильтром, видит два флуоресцирующих
зеленых полукруга. После этого сила, прилагаемая к головке тонометра,
регулируется при помощи вращающегося градуированного регулятора
так, чтобы внутренние края этих зеленых полукругов совместились.
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т 3
--- стр. 104 ---
а.неспгезию роговицы пациеьгта.
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т является
дополнительным элементом для щелевой офтальмологической
диагностической лампы Keeler вариант исполнения H-Series и Z-Series.
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т включает в себя
следующие элементы: призму, юстировочный стержень, направляющую
пластину, батарею и руководство по эксплуатации.
Производитель снимает с себя любую и всякую ответственность и
аннулирует действие гарантии в случае какого-либо вмещательства в
конструкцию прибора или в случае невыполнения повседневного
обслуживания или его выполнения с нарущением инструкций
производитель.
1.8 К А К И ЗМ ЕРЯ ЕТС Я В Н У Т Р И ГЛ А З Н О Е Д А В Л Е Н И Е (В ГД )
Роговица уплощается призмой, расположенной на кольцевой опоре на
конце узла кронщтейна датчика тонометра. Она плоская, с гладкими или
скругленными краями для предотвращения какого-либо повреждения
роговицы.
Призма входит в контакт с глазом пациента посредством перемещения
вперед щелевой лампы. Затем измерительный барабан увеличивает
давление на глаз до получения непрерывной однородной плоской
поверхности диаметром 3,06 мм (площадь 7,354 мм^). Призма делит
изображение и представляет два противопоставленных друг другу
полукруга. Далее представлены зависимости значений на дисплее от
усилия и давления на глаз.
Светодиодный
дисплей, мм рт. ст. Усилие, мН Давление, кПа
10 9,81 1,33
20 19,62 2,66
30 29,43 3,99
40 39,24 5,32
50 49,05 6,65
Взаимоотношение между светодиодным дисплеем,
усилием и давлением на уплощенную поверхность.
1.9 П Р Е И М У Щ Е С Т В А И С П О Л Ь ЗО В А Н И Я Т О Н О М Е Т Р А Т И П А
Г О Л Ь Д М А Н А
• Внутриглазное давление может быть измерено во время обычного
обследования с использованием щелевой лампы.
• Стандартное отклонение между единичными измерениями составляет
< 0,5 мм рт. ст.
• Значение выражается в мм рт. ст. и показывается непосредственно на
приборе.
• Не требуется учитывать упругость склеры, так как небольщой
перемещаемый объем (0,56 мм^) повыщает внутриглазное давление
приблизительно на 2,5%.
2 О Б О ЗН А Ч Е Н И Я , И С П О Л Ь З У Е М Ы Е В Н А С Т О Я Щ Е М
Р У КО В О Д С ТВ Е П О Э К С П Л У А Т А Ц И И , Н А И ЗД Е Л И И И
У П А К О В К Е
d
|W sT[
О
(!)
Ж
Наименование и адрес производителя
Дата производства
Обозначение обязательного действия
Кнопка питания / функции
Общий знак предупреждения
Рабочая часть тип В
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т 4
--- стр. 105 ---
ш т т т ш я ш т т
+
п
S N
Неионизирующе излучение
LOT
|REF|
С €
l i
О
!
Ориентация батареи
Серийный номер тонометра
Код партии призмы тонометра
Номер по каталогу
Знак европейского соответствия СЕ на данном изделие
означает, что он был испытан и соответствует
положениям, указанным в Директиве 93/42/ЕЕС по
медицинским изделиям
Этой стороной вверх
Материал пригоден для повторной переработки
Хрупкое
Этот символ на изделие или его упаковке и в
руководствах указывает, что оно вышло на рынок
после августа 2005 г. и что с этим изделием нельзя
будет обращаться, как бытовыми отходами
Беречь от влаги
Не допускать попадания солнечногосвета
^ Осторожно! Хрупко!
Ограничение температуры
3 Т Е Х Н И К А Б Е ЗО П А С Н О С ТИ
X
Q
Используйте этот прибор только в строгом соответствии
с инструкциям и, содержащ имися в данном руководстве.
3.1 П Р И М Е Н Я Е М Ы Е С Т А Н Д А Р Т Ы
Директива ЕС 93/42/ЕЕС с изменениями 2007/47/ЕС по медицинским приборам.
ISO 7000:2014 «Графические символы, наносимые на оборудование.
Зарегистрированные символы».
EN ISO 13485:2012 «Изделия медицинские. Система менеджмента
качества. Требования для регулирующих целей».
К Л А С С И Ф И К А Ц И Я
Нормативное требование ЕС 93/42 EEC: Класс I
3.2 П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я И М Е Р Ы П Р Е Д О С ТО Р О Ж Н О С ТИ
А
Для обеспечения безопасной работы прибора соблюдайте
следующие меры предосторожности:
• Данный прибор предназначен для использования только надлежащим
образом обученным и имеющим разрешение профессиональным медицинским персоналом.
• Федеральный закон ограничивает продажу этого изделия врачом или
по заказу врача.
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т 5
--- стр. 108 ---
к
&
о
0
0
Типы
TOHOivierTpci
дезинфицирующую
Ж И Д К О С Т Ь .
дезинфицирующих
жидкостей варьируются
Соблюдайте рекомендации для дезинфицирующего раствора
относительно его концентрации и времени погружения. (Например:
(Pantasept - 3% водный раствор в течение 10 минут, перекись водорода
3% водный раствор в течение 10 минут, гипохлорит натрия 10% водный
раствор в течение 10 минут и т. д.).
Промойте призму после
дезинфицирующего
раствора под проточной
водой в течение 10-30
минут.
Высущите призму
тонометра чистой мягкой
тканью, не оставляющей
ворса.
Безопасно утилизируйте
дезинфицирующие жидкости.
использованные
А
Не дезинфицируйте следующ ими веществами и
способами: спирт, ацетон, УФ -облучение,
стерилизация, погружение в ж идкость на время более
одного часа, температура вы ш е 60°С.
■ •|»м 31Й у'"Ч то !
лампой и убедихесь в охс>-хсхвии хрсжждин“
Химические вещества, используемые в процессе
диагностики (например, флуоресцеин), будут попадать в
трещ ины и будут хорошо видны при осмотре с
использованием освещения щелевой лампы. Не
используйте при наличии каких-либо признаков
трещ ин / задиров.
6 У С Л О В И Я ТР А Н С П О Р ТИ Р О В КИ , Х Р А Н Е Н И Я И
Э К С П Л У А Т А Ц И И
Для аппланационного тонометра Keeler D-KAT типа Т рекомендуются
указанные далее условия окружающей среды. Для транспортировки и
хранения рекомендуется хранить тонометр в его упаковке от
производителя.
Перед использованием тонометра необходимо чтобы он достиг
температуры окружающей среды в течение нескольких часов.
При эксплуатации тонометр устойчив к воздействию температурного
режима от+10°С до +35°С, г1ри относительной влажности воздуха от 30%
до 75% (без конденсации) и атмосферном давлении от 800 гПа до 1060
гПа и механических воздействий при вибрационных нагрузках в
диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и
ударных нагрузках с пиковым ускорением lOg при длительности
действия ударного ускорения 16 мс.
При хранении тонометр устойчив к воздействию климатических
факторов при температурном режиме от -10°С до +55°С при
относительной влажности воздуха 10% до 95% (без конденсации) и
атмосферном давлении от 700 гПа до 1060 гПа.
При транспортировании тонометр устойчив к воздействию
климатических факторов при температурном режиме от -40°С до +70°С
при относительной влажности воздуха от 10% до 95% (без конденсации)
и атмосферном давлении от 500 гПа до 1060 гПа и механических
воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55
Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым
ускорением 1 O g при длительности действия ударного ускорения 16 мс.
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т 7
--- стр. 109 ---
I I Ijia n a ij,n c ^ tI I11>Iи п го н о м е -т -р K ^ c e le r 1 >-К.УЧ .1 г и н и т 1»к^тю ч«»»е> 1»«.ии" и с в о я
элементы; призму, юстировочный стержень, направляющую пластину,
батарею и руководство по эксплуатации, упаковывается в алюминиевый
кейс с проложенные вставками из пенопласта синего цвета. Габаритные
размеры - 200 х 210 х 60 мм (Ш х Г х В) (±10%), Масса - 3,5 кг (±10%).
8 Н А З В А В И Я К О М П О Н Е Н Т О В И ЗД Е Л И Я
1. Кнопка питания / функции
2. Основной корпус
3. Вращающийся
измерительный барабан
4. Призма тонометра
5. Кронштейн измерения
6. Данные изготовителя
7. Узел установки
8. Г нездо юстировочного
стержня
9. Крышка отделения батареи
10. Светодиодный
дисплей
8.1 В К Л Ю Ч Е Н И Е / В Ы К Л Ю Ч Е Н И Е И К О Н Ф И ГУ Р А Ц И Я
Т О Н О М Е Т Р А
8.1.1 Вы клю чение / вы клю чение
Для включения тонометра кратковременно нажмите на кнопку функции
и на дисплее будет показываться номинальное значение. Тонометр может
быть выключен повторным нажатием на кнопку функции.
Прибор выключиться при отсутствии каких-либо действий через 3
минуты.
8.1.2 Изменение настройки десятичного знака
Включите тонометр, нажмите кнопку функции и удерживайте ее нажатой
более 3 секунд. Дисплей кратковременно мигнет. Отпустите кнопку
функции для переключения меж^^ двумя
требуемой настройки на дисплее отпустите кнопку функции и тонометр
вернется к показанию давления.
8.1.3 Изменение гром кости
Включите тонометр, нажмите кнопку функции и удерживайте ее нажатой
более 3 еекунд. Отпуетите кнопку функции - на дисплее будет
показываться “dP” (десятичный знак) или “ndP” (нет десятичного знака).
Нажмите кнопку функции еше раз и.дерите нажатой более 3 секунд,
после отпускания кнопки на дисплее будет показываться символ “V”
вместе со значением 0, 1, 2 или 3. Кратковременно нажмите кнопку
функции для переключения громкости между 0 - для отключения звука и
3 - для максимальной громкости.
8.1.4 Изменение яркости дисплея
После отображения на дисплее уровня громкости нажмите кнопку
функции и держите ее нажатой более 3 секунд. Тонометр будет
показывать уровень освешенности “L” вместе со значением 0, 1, 2 или 3.
Кратковременно нажмите кнопку функции для переключения на
желаемую яркость дисплея.
Примечание: Тонометр будет возвращаться к отображению главного
экрана в любое время, если кнопка функции не была нажата в течение
времени, указанного выше.
8.1.5 Состояние батареи
Если при включении прибора на дисплее вместо цифрового показания
будет появляться надпись “bat”, незамедлительно заменить батарею.
Батарея должна быть заменена на новую батарею щелочного типа
напряжением 1,5 В стандарта АА.
9 П Р О Ц Е Д УР А И ЗМ Е Р Е Н И Я
А
9.1 У С Т А Н О В К А Н А Щ Е Л Е В О Й Л А М П Е
Перед установкой тонометра на щелевой лампе убедитесь, что
тонометр установлен горизонтально.
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т 8
--- стр. 110 ---
направл якэилуто
пластину в отверстие
тонометра /
юстированной палочки
на щелевой лампе.
• Извлеките тонометр
из упаковки и соберите
его, вставив штифт в
его основании в одно из
двух возможных
отверстий (для правого
или левого глаза) на
горизонтальной
направляющей
пластине выше оси
щелевой лампы. Эти
положения соотносятся
с оптикой микроскопа и
обследование глаза
можно вести через
правый или левый окуляр.
• Тонометр легко устанавливается на опорную
устойчивость обеспечивается стопорными щтифтами.
• Для получения максимально четкого изображения без бликов, угол
между освещением и микроскопом должен составлять около 60°, и
диафрагма щелевой лампы должна быть полностью открыта.
• Когда тонометр не используется, его следует снять с щелевой лампы и
поместить обратно в упаковку или в соответствующее место.
пластину; его
количества жидкости в конъюктивальный мешок.
• Посадите пациента перед щелевой лампой и поместите его подбородок
на вкладыш для подбородка и убедитесь, что его лоб касается лобной
пластины упора для головы пациента.
• Отрегулируйте высоту вкладыша для подбородка так, чтобы глаза
пациента находились на правильной высоте.
О
Перед использованием убедитесь в отсутствии
повреждения призмы .
9.3 П О Д ГО Т О В К А П Р И БО РА СО Щ Е Л Е В О Й Л А М П О Й Д Л Я
О Б С Л Е Д О В А Н И Я
• Перед началом измерений убедитесь в правильной фокусировке
окуляров щелевой лампы.
• Установите регулятор яркости прибора на низкую интенсивность.
• Для снижения нежелательных бликов установите угол освещения
щелевой лампы на 60°.
• Установите синий фильтр на луч света щелевой лампы и полностью
откройте диафрагму лампы.
О
П очистите и дезинф ицируйте призму, ка к описано в
пункте 5.2 настоящ его документа.
9.2 П О Д ГО ТО В КА П А Ц И Е Н Т А
• Используйте соответствующую местную анестезию для обезболивания
роговицы.
• Установите полоску бумаги, намоченную флуоресцеином, рядом с
внешним углом глазной щели в нижний конъюнктивальный мещок.
Через несколько секунд слезная жидкость окрасится и бумагу можно
будет удалить. При использовании капель мы рекомендуем 0,5% раствор
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т 9
--- стр. 111 ---
совмесTTf'i 'С **ьлсгтку нуля” с
совмещения в держателеО елоЯ линией
П р и з м ы , Ч Т О
обеспечит горизонтальное расщепление для
определения степени астигматизма.
• Вставьте кронштейн измерения так, чтобы
ось измерительной головки и ось оптики
микроскопа сходились.
• Поверните измерительный барабан так,
чтобы на индикаторе показывалось «10.0».
9.4 И С П О Л Ь ЗО В А Н И Е П Р И БО РА / В Ь Ш О Л Н Е Н И Е И ЗМ Е Р Е Н И Й
9.4.1 И нструкции для пациента
• Голова пациента должна устойчиво располагаться на вкладыше для
подбородка и лобной пластине упора для головы пациента.
• Попросите пациента смотреть прямо вперед. При необходимости
используйте цель, на которую необходимо смотреть, чтобы глаза не
двигались.
• Мы рекомендуем периодически напоминать пациенту во время
обследования о необходимости держать глаза широко открытыми. При
необходимости, врач, проводящий обследование, может воспользоваться
кончиками пальцев для удержания век в открытом состоянии, не
оказывая давления на глаз.
• При подъеме век угол между микроскопом и блоком освещения должен
быть 10°, чтобы луч света проходил через тело призмы. В таком
положении можно получить изображение без бликов.
• Непосредственно перед измерением попросите пациента закрыть глаза
на несколько секунд для того, чтобы роговица была достаточно
увлажнена слезной жидкостью, содержащей раствор флуоресцеина.
9.4.2 Выполнение измерений
• Переместите щелевую лампу вперед, чтобы призма соприкоснулась с
центром роговицы в месте над зрачком. Ободок будет освещен
синеватым цветом. Врач сможет лучше наблюдать этот феномен с
противоположной стороны.
После возникновения контакта наблюд^^й^Г за роговиц^
микроскоп. С измерительным барабаном, установленным на
светодиодном индикаторе в положение 10 два полукруглых кольца
флуоресцеина (размер которых варьируется в зависимости от глазного
давления) будут ритмично пульсировать, когда тонометр будет
находиться в правильном положении для выполнения измерений.
• Используйте джойстик управления щелевой лампы для внесения каких-
либо необходимых корректировок для получения плоской поверхности,
наблюдаемой в виде двух полукруглых поверхностей одинакового
размера в центре поля зрения, (см. рисунок ниже). Небольщие
регулировки вниз, выполняемые при помощи джойстика, не будут
оказывать влияния на размер полукруглых изображений.
Изображения полуколец в центре поля зрения
• Увеличивайте давление аппланации путем вращения измерительного
барабана тонометра до тех пор, пока края колец флуоресцеина не
соприкоснутся и не будут пересекаться при пульсировании глаза (см.
рисунок ниже). Ш ирина колец флуоресцеина вокруг места контакта
призмы должна быть равна 1/10 диаметра поверхности аппланации (0,3
мм).
• Показание на индикаторе представляет собой внутриглазное давление,
выраженное в мм рт. ст.
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т 10
--- стр. 112 ---
паждием-ж-а лакр...... ш
затем повторите процедуру измерения.
Правильное окончательное положение
10 У С Т Р А Н Е Н И Е П Р О Б Л Е М
10.1 К О Л Ь Ц О Ф Л Ю О Р Е С Ц Е И Н А С Л И Ш К О М Ш И Р О К О Е И Л И
С Л И Ш К О М У ЗКО Е
П ричина:
Полукольца флуоресцеина слишком широкие.
Призма не была высушена после чистки, или во
время измерения произошло соприкосновение
век с призмой. Показание давления будет выше,
чем реальное внутриглазное давление.
М еры устранения:
Отведите щелевую лампу назад и осушите
призму стерильным ватны м тампоном или
тканью , не оставляющей ворса.
П ричина:
Полукольца флуоресцеина слишком узкие.
Слезная жидкость высохла во время
продолжительного измерения. Показание
давления будет ниже, чем реальное
внутриглазное давление.
10.2 П Р И З М А Н Е С О П Р И КА С А Е Т С Я С Р О ГО В И Ц Е Й И Л И
В О З Н И К А Е Т С Л И Ш К О М Б О Л Ь Ш О Е Д А В Л Е Н И Е
П ричина;
Если пациент отклонит голову назад, даже
немного, его пульс станет неравномерным и
контакт измерительной призмы с глазом будет
прерывистым. Если пациент отклонит свою
голову еще дальше назад, полукруги
флуоресцеина полностью исчезнут.
М еры устранения:
Заф иксируйте голову пациента.
П ричина:
Если во время измерения шелевая лампа
передвигается вперед к пациенту, или пациент
двигается к щелевой лампе, кронштейн датчика
будет соприкасаться со стопорной пружиной, и
будет подаваться звуковой предупреждающий
сигнал. Поверхность аппланации станет слишком
большой. Изображение не будет изменяться во
время вращения измерительного барабана.
М еры устранения:
Переместите щелевую лампу назад до
получения регулярного пульса и,
соответственно, меньщей площади
аппланации. П ри правильном положении
измерения изменения давления не будут
приводить к незамедлительным изменениям
площади аппланации.
Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т 11