Стент — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. Описание.................................................................................................................1 2. Принцип работы....................................................................................................6 3. Показания к применению.....................................................................................7 4. Порядок применения............................................................................................ 8 5. Противопоказания...............................................................................................20 6. Предупреждения................................................................................................. 22 7. Возможные осложнения.....................................................................................23 8. Необходимое оборудование...............................................................................24 ^ 9. Меры предосторожности................................................................................25 10. Инструкции на случай повреждения ................................................................ 26 11. Процедуры, выполняемые после имплантации............................................... 26 12. Инструкции по извлечению полностью закрытых стентов............................26 13. Предупреждение о невозможности повторного применения прибора ........27 14. Гарантийные обязательства............................................................................... 27 Содержание --- стр. 3 --- 1. Описание. С , Стенты Niti-S & ComVi состоят из имплантируемого металлического стента и системы интубатора. Стент выполнен из нитиноловой проволоки. Это гибкий, трубчатый протез из мелкой сетки, имеющий 10 радиоизотопных маркеров - по 4 на каждом конце и 2 в центре. Стент желчный Диаметр от 6 до 10 мм, а длина варьируется от 40 до 120 мм. Наименование модели Желчный открытый стент Niti-S Желчный закрытый стент Niti-S Желчный стент ComVi Рис. 1. Модели стента Стент вводится в систему интубатора, а после его вставки он создает внешнее радиальное усилие на внутреннюю поверхность желчного протока, обеспечивая его проходимость. Полностью закрытые желчные стенты, используемые в доброкачественных стриктурах, можно извлекать (см. Предупреждения). Полностью закрытые желчные стенты можно заново устанавливать после их установки (см. Предупреждения). P R C e O M A L X - R A Y C E K T E R X - R A Y M A R K E R M A R K E RD I S T A L X - R A Y M A R K E R O U T E R 8 H E A T H Рис. 2. Система интубатора (подкожный и эндоскопический) Система подкожного интубатора имеет полезную длину, равную 50 см Система эндоскопического интубатора имеет полезную длину, равную 180 см П о д к о ж н ы й тип рекомендуется к использованию при подкожном введении. --- стр. 4 --- Э н д о с к о п и ч е с к и й тип рекомендуется к использованию при эндоскопическом введении. Стент пищеводный Диаметр его корпуса - от 10 до 28 мм, а длина варьируется от 50 до 150 мм. Наименование модели Пищеводный открытый стент Niti-S Пищеводный закрытый стент Niti-S Пищеводный стент С от Vi Рис. 3. Модели стента Стент вводится в систему интубатора, а после его вставки он создает внешнее радиальное усилие на внутреннюю поверхность пищевода, обеспечивая его проходимость. Стент предназначен для снижения или предотвращения обратного потока после имплантации. Полностью закрытые пищеводные стенты, используемые в желчных стриктурах, можно извлекать (см. Предупреждения). Полностью закрытые пищеводные стенты можно заново устанавливать после их установки (см. Предупреждения). Y -C O M N E C T O R P R O X I M A L X - R A Y С Е М Ш К X - R A Y D I S T A L X - R A Y M A R K E R M A R K E R M A R K E R H U B 2 N D I N N E H C A T H E T E R O U T E R S H E A T HY E U L O W S T E N T M A R K E R T P Рис. 4. Система интубатора Система интубатора вмещает в себя провлочный направитель 0.038”. Система интубатора стента проводится в пищевод по проволочному направителю. Стент фиксируется в месте установки при помощи радиоизотопных маркеров для его направления при помощи флюороскопии. --- стр. 5 --- Стент брюшной кишечный Его диаметр составляет от 18 до 28 мм, а длина варьируется от 60 до 160 мм. Наименование модели Толстокишечный открытый стент Niti-S Enteral Толстокишечный закрытый стент Niti-S Толстокишечный стент ComVi Рис, 5. Модель стента Полностью закрытый стент, применяемый в доброкачественной стриктуре, можно извлекать (см. Предупреждения). Полностью закрытый стент можно переставить сразу после введения (см. Предупреждения). Р П О М М М . X - R A Y C E N T E R X ^ ^ A Y D I S T A L X - R A YM A R K E R M A R K E R M A R K E R O l/T E R e H E A T H Рис, 6, Система иитубатора типа TTS Y -C O M N E C T O R P R O X I M A L X - R A Y C E M T E R X ^ W iY D r S T A L X - R A Y M A R K E R M A R K E R M A R K E R H U B Y E L L O W S T E N T O U T E R 6 H E A T H Рис. 7. Система иитубатора типа OTW TS означает « С к в о з ь Э н д о с к о п » , а OTW означает « П о П р о в о л о ч н о м у Н а п р а в и т е л ю » . Тип TTS может использоваться для введения через эндоскоп, используемый в качестве части системы иитубатора, совместим с рабочим каналом не менее 3.7 мм. Тип OTW не может использоваться с эндоскопом по причине более короткой длины системы иитубатора. Тип TTS рекомендуется в следующих случаях: --- стр. 6 --- Если участок целевой стриктуры слишком узкий. Если необходима дистанционная установка. Если необходима четкая и точная установка. Тип OTW рекомендуется в следующих случаях: Если необходим стент 018, 20, 24, 26, 28 мм При использовании флюороскопа Ф Стент бронхе- трахеальный. Его диаметр составляет от 10 до 18 мм, а длина варьируется от 20 до 70 мм. Наименование модели Трахеальный открытый стент Niti-S Трахеальный закрытый стент Niti-S Бронхиальный открытый стент Niti-S Бронхиальный закрытый стент Niti-S Рис. 8. Модели стента Стент вводится в систему интубатора, а после его вставки он создает внешнее радиальное усилие на внутреннюю поверхность трахеи и/или бронхи, обеспечивая их проходимость. Существует два типа систем интубаторов, обе имеют размер Fr (см. Рис. 2, 3). Полностью закрытые трахеобронхиальные стенты, используемые в доброкачественных стриктурах, можно извлекать (см. Предупреждения). Полностью закрытые трахеобронхиальные стенты можно заново устанавливать после их установки (см. Предупреждения). Р Й О Ж М М . X - R A V C E M T E R X - R A Y D I S T A L X - R A YM A R K E R M A R K E R M A R K E R 1 O U T E R !S H E A T HL O W S T b w r T I R Рис. 9. Система интубатора (12 Fn или м енее) --- стр. 7 --- P R O X M A L X -R A Y C E M IE R X - R A Y D I S T A L X - R A Y M A R K E R M A R K S * M A R K E R 2 N D I N N E R C A T H E T E R O U T E R S H E A T HY euuow S T E I v r r M A R K E F I Рис.10. Система иитубатора (14Fr. или более) С 2. Принцип работы. • Для систем дистального извлечения, внешняя оболочка вытягивается следующим образом: возьмитесь одной рукой за сердечник, другой рукой возьмите Y-образный соединитель, и аккуратно сдвигайте Y-образный соединитель по второму внутреннему катетеру в направлении сердечника. После стягивания внешней оболочки стент будет полностью освобожден. • Для систем проксимального извлечения, внешняя оболочка выталкивается следующим образом: возьмитесь одной рукой за сердечник, другой рукой возьмите Y-образный соединитель, и аккуратно выталкивайте сердечник по второму внутреннему катетеру в направлении Y-образного соединителя. После стягивания внешней оболочки стент будет полностью освобожден. 3. Показания к применению. Желчный стент Niti-S & ComVi предназначен для поддержания билиарной внутренней проходимости в стриктурах желчных протоков, вызванных внешними и/или внутренними злокачественными опухолями или доброкачественными стриктурами. Пищеводный стент Niti-S & ComVi предназначен для поддержания внутренней проходимости пищевода, закупорка которого произошла вызвана внешними и/или внутренними злокачественными опухолями или желчными стриктурами. Брюшной кишечный стент Niti-S & ComVi предназначен для поддержания внутренней проходимости толстого кишечника в стриктурах толстой кишки, вызванных внешними и/или внутренними злокачественными опухолями или доброкачественными стриктурами. --- стр. 8 --- Бронхо- трахеальный стент Niti-S & ComVi предназначен для поддержания трахейной или бронхиальной внутренней проходимости в трахеобронхиальных стриктурах, вызванных внешними и/или внутренними злокачественными опухолями или доброкачественными стриктурами. 4. Порядок применения Стент желчный - ( п о л е з н а я д л и н а и н т у б а т о р а н е м е н е е 5 0 с м ) Перед введением стента Niti-S & ComVi необходимо выполнить чрескожную чреспеченочную холангиографию (ЧЧХ) для описания морфологии желчного пути и масштабов злокачественного заболевания. - ( п о л е з н а я д л и н а и н т у б а т о р а н е м е н е е . 1 8 0 с м ) Перед введением стента Niti-S & ComVi необходимо выполнить эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХП) для описания морфологии желчного пути и масштабов злокачественного заболевания. © Изучите стриктуру при помощи эидоскопии и/или флюороскопии a) Тщательно изучите ближний и дальний концы стриктуры при помощи эндоскопии и/или флюороскопии. b) Четко измерьте диаметр внутренней поверхности при помощи эндоскопа и/или флюороскопа. (D Определите размер стента a) Измерьте длину целевой стриктуры. b) Выберите размер стента, который должен быть на 20-40 мм больше измеренной длины стриктуры для полного закрытия обоих концов лезии. c) Измерьте диаметр контрольной текстуры - это необходимо для выбора стента, который имел бы свободный диаметр, превышающий диаметр самой крупной стриктуры на 1-4 мм, для максимально прочной фиксации стента. --- стр. 9 --- (D Подготовьтесь к введению стента -Стент Niti-S & ComVi можно вводить при помощи флюороскопии и/или эндоскопии. “Выведите проволочный направитель 0.035” (0.89 мм) на уровень стриктуры. A. Порядок работы с использованием флюороскопии а) При помощи флюороскопа проденьте проволочный направитель сквозь стриктуру до того места, где будет установлена система интубатора стента на проволочном направителе. ф Ь) Снимите зонд с дальнего конца интубатора. c) Проверьте, чтобы клапан на Y-образном соединителе, соединяющий внутреннюю оболочку с внешней оболочкой, был закрыт. Это делается путем вращения ближнего конца клапана в направлении часовой стрелки для предотвращения преждевременной установки стента. d) Промойте внутреннюю поверхность системы интубатора. B. Порядок работы с использованием эндоскопии a) Вставьте эндоскоп до уровня закупорки, затем введите проволочный направитель сквозь рабочий канал эндоскопа. Вводите его до тех пор, пока он ^ не пересечет целевую стриктуру, на которую по направителю будет установлена система интубатора стента. b) Снимите зонд с дальнего конца интубатора. c) Проверьте, чтобы клапан на Y-образном соединителе, соединяющий внутреннюю оболочку с внешней оболочкой, был закрыт. Это делается путем вращения ближнего конца клапана в направлении часовой стрелки для предотвращения преждевременной установки стента. d) Промойте внутреннюю поверхность системы интубатора. ® Порядок установки стента --- стр. 10 --- P R O X I M A L X - R A Y M A R K E R . C E N T E R X - R A Y M A R K E R D I S T A L X - R A Y M A R K E R P R O X I M A L E N D O F S T R I C T U R E— D I S T A L E N D O F S T R I C T U R E C E N T E R O F S T R I C T U R E Рис. 11 ВНИМАНИЕ: He перекручивайте систему интубатора и не делайте вкручивающие движения в процессе установки, поскольку это может привести к неправильной установке и неэффективной работе стента. a) Под контролем флюороскопа и/или эндоскопа установите систему интубатора точно в центр целевой стриктуры. b) После установки системы интубатора в правильное положение, откройте ближний клапан Y-образногно соединителя, повернув клапан на два оборота против часовой стрелки. c) Для начала установки стента возьмите сердечник в одну руку, а Y-образный соединитель - в другую руку. Аккуратно переместите назад Y-образный соединитель по толкателю в направлении сердечника. d) После того, как центральный маркер рентгеновских лучей окажется в центре целевой стриктуры, продолжайте вытягивать Y-образный соединитель до тех пор, пока стент не будет полностью установлен (см. Рис. 11, 12) P R O X I M A L X - R A Y M A R K E R C E N T E R X -R A Y M A R K E R D I S T A L X - R A Y M A R K E R Рис. 12 ОСТОРОЖНО: He тяните и не толкайте сердечник, если стент уже частично установлен. Сердечник необходимо держать очень прочно. Неожиданное смещение сердечника может привести к отклонению стента и возможному повреждению желчного протока. 1 0 --- стр. 11 --- Стенты типа Y & Т могут устанавливаться под контролем флюороскопа или эндоскопа, однако стенты типа Т & Y имеют более крупные связи внутри центральной сетки, которые детализуются более крупными радиоизотопными маркерами. Второй стент может быть установлен внутри этих более крупных связей для обеспечения закрытия и дренажа двух или более проходов. Центральный радиоизотопный маркер должен быть установлен идеально точно в точке бификации. ® Действия после установки стента a) Осмотрите стент через флюороскоп и/или эндоскоп для проверки его раскрытия. b) Аккуратно извлеките из пациента систему интубатора, проволочный направитель и эндоскоп. При сильном сопротивлении в процессе извлечения, подождите 3-5 минут, пока стент раскроется еще больше. c) По желанию лечащего врача можно выполнить расширение внутри стента при помощи баллона. Стент пищеводный ©Изучите стриктуру при помощи эндоскопии и/или флюороскопии. ф c) Тщательно изучите ближний и дальний концы стриктуры при помощи флюороскопии. d) Четко измерьте внутренний поверхностный диаметр при помощи флюороскопа. ©Определите размер стента d) Измерьте длину целевой стриктуры. e) Выберите размер стента, который должен быть на 20-40 мм больше измеренной длины стриктуры для полного закрытия обоих концов лезии. 1 1 --- стр. 12 --- а) Измерьте диаметр контрольной текстуры - это необходимо для выбора стента, который имел бы свободный диаметр, превышающий диаметр самой крупной стриктуры на 1 -4 мм, для максимально прочной фиксации стента, ©Подготовьтесь к введению стента -Стент Niti-S & ComVi можно вводить при помощи флюороскопии и/или эндоскопии. “Выведите проволочный направитель 0.038” (0.97 мм) на уровень стриктуры. e) При помощи флюороскопа и/или эндоскопа проденьте проволочный направитель сквозь стриктуру до того места, где будет установлена система интубатора стента на проволочном направителе. f) Проверьте, чтобы клапан на Y-образном соединителе, соединяющий внутреннюю оболочку с внешней оболочкой, был закрыт. ©Порядок установки стента C E N T E R X -R A Y D IS T A L X -R A Y M A R K E R M A R K E R b-— D iS T A L E N D O F S T R IC T U R E C E N T E R O F S T R IC T U R E Рис. 13 ВНИМАНИЕ; He перекручивайте систему интубатора и не делайте вкручивающие движения в процессе установки, поскольку это может привести к неправильной установке и неэффективной работе стента. А. Дистальная система извлечения а)Под контролем флюороскопа и/или эндоскопа установите систему интубатора 1 2 --- стр. 13 --- точно в центр целевой стриктуры. b)После установки системы интубатора в правильное положение, откройте ближний клапан Y-образногно соединителя, повернув клапан на два оборота против часовой стрелки. После этого стент будет готов к установке. c)Для начала установки стента возьмите сердечник в одну руку, а Y-образный соединитель - в другую руку. Аккуратно переместите назад Y-образный соединитель по толкателю в направлении сердечника. (1)Продолжайте вытягивать Y-образный соединитель до тех пор, пока стент не будет полностью установлен (см. Рис. 3, 4) P R O X IM A L X -R A Y C E N T E R X -R A Y D IS T A L X -R A Y M A R K E R M A R K E R M A R K E R Рис.14 ОСТОРОЖНО: He тяните и не толкайте сердечник, если стент уже частично установлен. Сердечник необходимо держать очень прочно. Неожиданное смещение сердечника может привести к отклонению стента и возможному повреждению пищевода. В.Проксимальная система извлечения a) Под контролем флюороскопа и/или эндоскопа установите систему интубатора точно в центр целевой стриктуры. b)После установки системы интубатора в правильное положение, откройте ближний клапан Y-образногно соединителя, повернув клапан на два оборота против часовой стрелки. После этого стент будет готов к установке. c)Для начала установки стента возьмите Y-образный соединитель в одну руку, а сердечник - в другую руку. Аккуратно переместите сердечник вперед по второму внутреннему катетеру в направлении Y-образного соединителя. (1)Продолжайте вытягивать Y-образный соединитель до тех пор, пока стент не будет полностью установлен (см. Рис. 13, 15) 1 3 --- стр. 14 --- P R O X I M A L X - R A Y C E N T E R X - R A Y D I S T A L X - R A YM A R K E R M A R K E R , M A R K E R С « Г ' 1у ------------ -----------i-L-j ОСТОРОЖНО: He тяните и не толкайте Y-образный соединитель, если стент уже частично установлен. Y-образный соединитель необходимо держать очень прочно. Неожиданное смещение У-образного соединителя может привести к отклонению стента и возможному повреждению пищевода. ® Действия после установки стента a) Осмотрите стент через флюороскоп для проверки его раскрытия. b) Аккуратно извлеките из пациента систему интубатора, проволочный направитель и эндоскоп. При сильном сопротивлении в процессе извлечения, подождите 3-5 минут, пока стент раскроется еще больше. c) По желанию лечащего врача можно выполнить расширение внутри стента при помощи баллона. Брюшной кишечный стент ©Изучите стриктуру при помощи эндоскопии и/или флюороскопии e) Тщательно изучите ближний и дальний концы стриктуры при помощи эндоскопии и/или флюороскопии. f) Четко измерьте диаметр внутренней поверхности при помощи эндоскопа и/или флюороскопа. ©Определите размер стента f) Измерьте длину целевой стриктуры. g) Выберите размер стента, который должен быть на 20-40 мм больше измеренной длины стриктуры для полного закрытия обоих концов лезии. h) Измерьте диаметр контрольной текстуры - это необходимо для выбора Рис. 15 1 4 --- стр. 15 --- стента, который имел бы свободный диаметр, превышающий диаметр самой крупной стриктуры на 1-4 мм, для максимально прочной фиксации стента, ©Подготовьтесь к введению стента “Стент Niti-S & Com Vi можно вводить при помощи флюороскопии и/или эндоскопии. -Выведите проволочный направитель 0.035” (0.89 мм) на уровень стриктуры (TTS) -Выведите проволочный направитель 0.038” (0.97 мм) на уровень стриктуры (OTW) A. Порядок работы со стентом типа TTS e) При помощи направляющей эндоскопа, вставьте эндоскоп до уровня закупорки, затем введите проволочный направитель сквозь рабочий канал эндоскопа. Вводите его до тех пор, пока он не пересечет целевую стриктуру, на которую по направителю будет установлена система интубатора стента. f) Снимите зонд с дальнего конца интубатора. g) Проверьте, чтобы клапан на Y-образном соединителе, соединяющий внутреннюю оболочку с внешней оболочкой, был закрыт. Это делается путем вращения ближнего конца клапана в направлении часовой стрелки для предотвращения преждевременной установки стента. g) Промойте внутреннюю поверхность системы интубатора. B. Порядок работы со стентом типа OTW a) Снимите зонд с дальнего конца интубатора. b) При помощи направляющей флюороскопа, вставьте проволочный направитель сквозь стриктуру до того места, где будет установлена система интубатора стента на проволочном направителе. 1 5 --- стр. 16 --- с) проверьте, чтобы клапан на У-образном соединителе, соединяющий внутреннюю оболочку с внешней оболочкой, был закрыт. Это делается путем вращения ближнего конца клапана в направлении часовой стрелки для предотвращения преждевременной установки стента. ©Порядок установки стента B o n v i u ., у d i s t a l x-r a y M A R K E R \ Г P R O X I M A L E N D O F S T R I C T U R E- D I S T A L E ^ 0 O F S T R I C T U R E C E N T E R O F S T R I C T U R E Рис. 16 ВНИМАНИЕ: He перекручивайте систему интубатора и не делайте вкручивающие движения в процессе установки, поскольку это может привести к неправильной установке и неэффективной работе стента. e) Под контролем флюороскопа и/или эндоскопа установите систему интубатора точно в центр целевой стриктуры. f) После установки системы интубатора в правильное положение, откройте ближний клапан Y-образногно соединителя, повернув клапан на два оборота против часовой стрелки. g) Для начала установки стента возьмите сердечник в одну руку, а Y-образный соединитель - в другую руку. Аккуратно переместите назад Y-образный соединитель по толкателю в направлении сердечник. h) Продолжайте вытягивать Y-образный соединитель до тех пор, пока стент не будет полностью установлен. Рис. 17 1 6 --- стр. 17 --- ОСТОРОЖНО: Не тяните и не толкайте сердечник, если стент уже частично установлен. Сердечник необходимо держать очень прочно. Неожиданное смещение сердечника может привести к отклонению стента и возможному повреждению двенадцатиперстной кишки. (D Действия после установки стента d) Осмотрите стент через флюороскоп и/или эндоскоп для проверки его раскрытия. e) Аккуратно извлеките из пациента систему интубатора, проволочный направитель и эндоскоп. При сильном сопротивлении в процессе извлечения, ф подождите 3-5 минут, пока стент раскроется еще больше. f) По желанию лечащего врача можно выполнить расширение внутри стента при помощи баллона. Бронхе- трахеальный стент ©Изучите стриктуру прн помощи эндоскопии и/или флюороскопии g) Тщательно изучите ближний и дальний сегменты стриктуры при помощи эндоскопии и/или флюороскопии. h) Четко измерьте диаметр внутренней поверхности при помощи эндоскопа ® и/или флюороскопа. ©Определите размер стента i) Измерьте длину целевой стриктуры. j) Выберите размер стента, который должен быть на 20-40 мм больше измеренной длины стриктуры для полного закрытия обоих концов лезии. к) Измерьте диаметр контрольной текстуры - это необходимо для выбора стента, который имел бы свободный диаметр, превышающий диаметр самой крупной стриктуры на 1 -4 мм, для максимально прочной фиксации стента. 1 7 --- стр. 18 --- т - Стент Niti“S можно вводить при помощи флюороскопии и/или эндоскопии, -Выведите проволочный направитель 0.035” (0,89 мм) на уровень стриктуры. -Выведите проволочный направитель 0.038” (0.97 мм) на уровень стриктуры. А. Система интубатора 12Fr. или менее h) При помощи направляющей эндоскопа, вставьте эндоскоп до уровня закупорки, затем введите проволочный направитель сквозь рабочий канал эндоскопа. Вводите его до тех пор, пока он не пересечет целевую стриктуру, на которую по направителю будет установлена система интубатора стента. i) Снимите зонд с дальнего конца интубатора. h) Проверьте, чтобы клапан на Y-образном соединителе, соединяющий внутреннюю оболочку с внешней оболочкой, был закрыт. Это делается путем вращения ближнего конца клапана в направлении часовой стрелки для предотвращения преждевременной установки стента. j) Промойте внутреннюю поверхность системы интубатора. С. Система интубатора 14Гг. или более d) Снимите зонд с дальнего конца интубатора. e) При помощи направляющей флюороскопа, вставьте проволочный направитель сквозь стриктуру до того места, где будет установлена система интубатора стента на проволочном направителе. f) Проверьте, чтобы клапан на Y-образном соединителе, соединяющий внутреннюю оболочку с внешней оболочкой, был закрыт. Это делается путем вращения ближнего конца клапана в направлении часовой стрелки для предотвращения преждевременной установки стента. ©Подготовьтесь к введению стента 1 8