Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа моделей NEVARA1 P, NEVARA1 CPx, NEVARA1 N с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- bernafon© РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ NEVARA1 Р, NEVARA1 CPx,NEVARAl N NEVARA1 N 1 6 5 7 1 - крышка корпуса 2 - основание корпуса 3 - батарейный отсек 4 - крюк 5 - кнопка переключения 6 - микрофон 7 - разъем программирования, совмещен ный с прямым аудио входом Direct Audio Input (DAI). 11. Описание принадлежностей № Принадлеж ность Коробка картон ная Футляр Элемент пита ния Фото Описание Предназначена для упаковки и хранения пластикового фу тляра Пластиковый футляр предна значен для хранения слухового аппарата потребителем 1,4 В NEVARA1 Р, тип 13. NEVARA1N NEVARA1СРх -тип 312. --- стр. 12 --- bernafon^ РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ NEVARA1 Р, NEVARA1 СРх, NEVARA1 N Руководство по эксплуатации О i п О :д го О гл 2^ > а Поставляется совместно с каж дым аппаратом на русском языке с информацией для поль зователя 12. Сводная таблица технических характеристик заушных слуховых аппаратов NEVARA1 Р, NEVARA1 СРх, NEVARA1 N Основные параметры и характеристики аппаратов NEVARA1 Р, NEVARA1 СРх, NE- VARA1 N, измеренные в 2 см куб. камере (согласно IEC 60318-5) соответствуют требова ниям ГОСТ Р 51024. Наименование Т’ Модель параметра NEVARA1Р NEVARA1 СРх NEVARA1 N Максимальное акустическое усиление, дБ 68±4,5 71±4,5 49±4,5 Полное акустическое усиление на частоте (1600 Гц), дБ 59±4,5 65±4,5 48±4,5 Максимальный ВУЗДдо, дБ 134±4 132±4 122±4 ВУЗД90, 1600 Гц, дБ 126±4 127±4 122±4 Глубина регулировки акустического усиления, дБ не менее 30 Нижняя и верхняя граница основной частотной характеристики, Гц 100^^®^-50 5600±500 ^ -50 5600±500 100^^^^ ^ -50 7100±500 Ширина поля допуска отклонений частотных характеристик СА от номинальных, дБ не более 9 дБ в диапазоне частот 500-3000 Гц; не более 12 дБ - в диапазонах 200-500 и 3000- 5000 Гц. Изменение полного акустического усиления на частоте 1600 Гц при изменении напряжения питания на + 10 или минус 20% относительцо ' номинального значения 1,4 В, дБ не более ± 3 Чувствительность по электрическому входу, мВ от 0,5 до 10 Модуль полного входного сопротивления в диапазоне частот 200-10000 Гц, кОм не менее 2 Коэффициент гармоник на частотах 500/ 800/ 1600 Гц,% <2/<2/<2 <5/<4/<2 <2/<2/<2 Изменение полного акустического усиления на частоте 1600 Гц, при не более ± 3 --- стр. 13 --- bernafone РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ NEVARAl P,NEVARA1 CPx,NEVARAl N изменении внутреннего сопротивления источника питания на ±50%, относительно номинального значения 6,2 Ом, дБ Изменение коэффициента гармоник на частоте 1600 Гц, при изменении внутреннего сопротивления источника питания на ±50%, относительно номинального значения 6,2 Ом, % не более ± 0,5 Изменение коэффициента гармоник при изменении напряжения питания, % не более 10 Приведённый к входу уровень собственных шумов, дБ не более 15 не более 21 не более 15 Потребляемый ток, мА не более 1,7 не более 1,6 не более 1,1 Выходной УЗД при работе с индукционной катушкой при 1мА/м (на частоте 1600 Ец), дБ 89±3 93 ±3 - Коэффициент компрессии (на частоте 1600 Ец) не менее 2 Время срабатывания АРУ, мс не более 20 Время восстановления АРУ, мс не более 120 Разность между выходным УЗД СА при подаче на вход УЗД, равного 60 дБ, и вы ходным УЗД при работе СА с индукцион ной катушкой при напряженности магнит ного поля 10 мА/м при том же положении регулятора усиления должна быть: - на частотах от 500 до 1000 Гц включи- не более 20 - тельно, дБ - на частотах от 1000 до 3500 Ец, дБ не более 15 - Режим работы продолжительный Тип батареи 13 13 312 Степень защиты IP57 1Р57 IP57 Масса слухового аппарата без внутреннего 3,2±0,1 2,8±0,1 1,6±0,1 источника питания, г Габаритные размеры слухового аппарата. мм: 38±0,5 36±0,5 34±0,5 -длина ' 13±0,5 12±0,5 11±0,5 -ширина • . -толщина 7±0,5 6,5±0,5 6±0,5 Масса футляра, г 55±5% Габаритные размеры футляра, мм: -длина 90±2 -ширина 60±2 -толщина 30±2 Масса картонной коробки, г 25±5% Г абаритные размеры картонной коробки. мм: --- стр. 14 --- bernafon €> РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ NEVARA1 Р, NEVARA1 CPx,NEVARAl N -длина -ширина -толщина 95±2 70±2 37±2 Количество программ прослушивания Примечания: АРУ - автоматическая регулировка усиления; ВУЗД90 - выходной уровень звукового давления при входном уровне звукового давления, равном 90 дБ; УЗД - уровень звукового давления._______________________________________________ Технические характеристики сигналов подтверждения: Наименование характеристики Наименование пара метра Достижение макси мума запрограммиро ванной громкости Возврат к исход ному уровню гром кости Изменение про граммы Уровень звукового 65 ±3 65 дБ ±3 65 дБ ±3 давления, дБ 71 ±3 71 дБ ±3 71 дБ ±3 (устанавливается аку стиком при програм мировании, наиболее комфортный для па циента) 77 ±3 77 дБ ±3 77 дБ ±3 Акустическая ча- 750± 100 750± 100 750± 100 стота, Ец 1000± 100 1000± 100 1000± 100 (устанавливается аку стиком при програм мировании, наиболее комфортная для па циента) 1500± 100 1500± 100 1500± 100 Продолжительность сигнала, мс 74 ±4 74 ±4 128 ±4 Пауза между сигна лами, мс 37 ±3 37 ±3 128 ±3 Количество сигналов, шт 3 2 соответствует вы бранной про грамме: программа №1 - 1 сигнал; программа №2 - 2 сигнала; программа №3 - 3 сигнала; программа №4 - 4 сигнала; В аппаратах для усиления звука используется бесканальная цифровая обработка сиг нала. Рабочая часть аппаратов по EN 60601-1 должна соответствовать требованиям насто- яшего стандарта по обеспечению защиты от поражения электрическим током - рабочая часть типа В. --- стр. 15 --- bernafon €> РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ NEVARA1 Р, NEVARA1 СРх, NEVARA1 N Аппарат по EN 60601-1-2013 должен обладать степенью защиты от опасного попа дания внешних твердых предметов и воды равной IP57. NEVARA1 Р: Максимальный ВУЗД90, дБ Максимальное акустическое усиление, дБ Частота [Гц] Данные теста 1EC/ANSI: Максимальный ВУЗД90 пик 134 дБ Макс, акустическое усиление пик 68 дБ Потребляемый ток в покое 1.3 мА рабочий 1.7 мА Коэффициент гармоник на ча- стотах: 500 Гц <2% 800 Гц <2% 1600 Гц <2% Частотный диапазон - 100 - 5600 Гц --- стр. 20 --- bernafon © РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ NEVARA1 P,NEVARA1 CPx,NEVARAl N 13. Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия Пошаговые инструкции по использованию слухового аппарата Шаг 1: Установка батареи Слуховые аппараты моделей СРх, Р используют размер батареи 13, в модели N - 312. Осторожно полностью откройте батарейный отсек, не прилагая усилия (А). Удалите наклейку на новой батарее (В). Расположите новую батарею в батарейном отсеке. Знак "+" должен быть сверху (С). NEVARA1 Р NEVARA1СРх В NEVARA1N А В С Шаг 2: Включение слухового аппарата Закройте полностью батарейный отсек, пока не почувствуете щелчок. Слуховой ап парат включен. ' --- стр. 21 --- bernafon^ РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ NEVARA1 P,NEVARA1 CPx,NEVARAl N Никогда не применяйте усилие при открытии или закрытии батарейного отсека! Шаг 3: Установка слухового аппарата Ваш слуховой аппарат был индивидуально запрограммирован для правого и левого уха. Вы увидите цветную маркировку внутри батарейного отсека. Это может помочь Вам различать между правым и левым слуховыми аппаратами. Красный = правый Синий = левый Красный = правый Синий = левый Шаг За: Установка аппарата с вкладышем При установке правого вкладыша, держите его правой рукой. При установке левого вкладыша держите его левой рукой. Держите вкладыш таким образом, чтобы завитковая часть направлена была наверх, а канальная часть находилась напротив входа в слуховой проход. Введите канальную часть в слуховой проход, несколько поворачивая по направле нию назад, чтобы каркас вкладыша легко расположился в полости ушной раковины. Проведите Вашим указательным пальцем по коже перед Вашим ухом. Если Вы мо жете потрогать завитковую часть вкладыша, он введен неправильно. Осторожно нажмите за складкой Вашего уха. --- стр. 22 --- herпа fon © РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ NEVARAl P,NEVARA1 CPx,NEVARAl N Расположите слуховой аппарат за Вашим ухом. Будьте осторожным во избежание перекручивания трубки. Для правильного введения вкладыша необходимы терпение и практика. В случае каких-либо трудностей проконсультируйтесь со своим специалистом по слухопротезированию! Шаг 4; Изменение уровня громкости Для NEVARAl Р, СРх: Для увеличения громкости, нажмите верхнюю кнопку (короткое нажатие: менее 1 се кунды). Повторите, пока не достигните желаемого уровня громкости. Для уменьшения громкости, нажмите нижнюю кнопку (короткое нажатие; менее 1 се кунды). Повторите, пока не достигните желаемого уровня громкости. Короткое нажатие Для NEVARAl N: Если Вы хотите сами менять уровень громкости Вашего слухового аппарата. Ваш аку стик может запрограммировать аппарат таким образом, чтобы кнопку переключение программ можно было использовать в качестве регулятора громкости: 1ри использовании двух слуховых аппаратов модели NEVARAN Короткое нажатие (менее 1 сек)_____ левый правый Уменьшение громкости Увеличение громкости 1ри использовании одного слухового аппарата модели NEVARAl N Короткое нажатие (менее 1сек) Уменьшение громкости Среднее нажатие (около 1 сек) Увеличение громкости Аппарат издает щелчок для подтверждения, что изменилась громкость. Кроме того, можно услышать звуковой сигнал, когда будет достигнута максимальная запрограммиро ванная громкость. Вы также услышите звуковой сигнал, когда возвращаетесь к исходному --- стр. 26 --- bernafon © РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ NEVARA1 Р, NEVARA1 СРх, NEVARA1 N Чистка индивидуального вкладыша с вентом - Регулярно очищайте вкладыш аппарата. - Используйте щеточку для очистки вента Вашего вкладыша. - Проденьте шеточку через отверстие. - Легко врашайте щеточкой. Инструмент вы можете получить у Вашего специалиста по слухопротезированию. Замена вкладыша Осмотрите свой вкладыш на предмет того, насколько он пожелтел, затвердел, или потрескался. Если видите эти изменения, замените свой вкладыш или свяжитесь со специ алистом по слухопротезированию. Вкладыши на замену можете получить у своего специалиста по слухопротезирова нию. Тшательно мойте руки перед сменой вкладыша. Никогда не заменяйте вкладыш влажными или грязными руками. Удалите старый вкладыш, потянув его с тонкой трубки (А). Вставьте новый вкладыш на тонкую трубку так далеко, как только это возможно. При правильном подсоединении вкладыш должен касаться пластикового кольца вокруг тонкой трубки. (В) В 15. Общие проблемы и их решение 1) Аппарат свистит или скрипит Проверьте правильность введения вкладыша. Если Вы находите, что все правильно, а аппарат по-прежнему свистит или скрипит, проконсультируйтесь со своим специалистом по слухопротезированию. 2) Нет усиления, недостаточное усиление или жужжащие звуки Проверьте уровень громкости, он может быть слишком низким, увеличьте громкость аппарата с помощью регулятора громкости. Если проблема остается, проверьте, полностью ли закрыт батарейный отсек. Также проверьте, правильно ли вставлена батарея. Если проблема по-прежнему остается, смените батарею. Если проблема по-преж нему остается, проконсультируйтесь со своим специалистом по слухопротезированию. 3) Жужжащий шум, затихающий, слабый или звук «лодочного мотора» Откройте и закройте несколько раз батарейный отсек или осторожно протрите бата рейные контакты сухой, хлопчатобумажной материей. Если проблема не решена, смените --- стр. 27 --- bernafon^ РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ NEVARA1 Р, NEVARA1 СРх, NEVARA1 N батарею. Если проблема остается, проконсультируйтесь со своим специалистом по слухо протезированию. 4) Аппарат периодически переключается с «ВКЛ» в «ВЫКЛ» Ваша батарея разрядилась. Пожалуйста, смените батарею. 5) Аппарат издает сигналы без каких-либо манипуляций с Вашей стороны Ваша батарея разрядилась. Пожалуйста, смените батарею. 6) Другие проблемы со слуховым аппаратом Если со слуховым аппаратом происходят другие проблемы, которые не описаны в инструкции, проконсультируйтесь с своим специалистом по слухопротезированию. 16. Описание принципа действия медицинского изделия Слуховой аппарат содержит микропроцессор, который программируется индивиду ально для каждого пользователя, исходя из его потери слуха. Алгоритм управления цифро вым процессором вырабатывается на основе аудиоцзаммы пользователя и позволяет слухо вому аппарату управлять многочисленными параметрами звука одновременно. Сочетание высоких и низких частот на тихом и громком уровнях постоянно анали зируется и регулируется, что дает возможность лучше компенсировать потерю слуха. 17. Программное обеспечение Слуховые аппараты моделей NEVARA1 Р, NEVARA1 СРх, NEVARA1 N програм мируются при помоши программного обеспечения Oasis (Бернафон) версия 20.0 и выше (РУ №ФСЗ 2011/10995). Требования к операционной системе: - Microsoft® Windows® 8, 32/64 bit; - Microsoft® Windows® 7, 32/64 bit; - Microsoft® Windows Vista®, 32/64 bit; - Microsoft® Windows® XP SP3. Минимально необходимые требования к компьютеру: - Процессор 1 GHz Multi Core 2 GHz; - RAM 1 GB 2+ GB; - Свободное место на жестком диске 1 GB 2 GB; - Graphics 1024 x 768, 16 bit color 1024 x 768, 24 bit color - Порты Serial port; - USB port; - Дисковод CD-ROM; - Звуковая карта; . _ . 18. Комплектность Комплектность поставки соответствует требованиям ГОСТ Р 51024 - 2012. Комплектность поставки: Наименование Каталожный номер Кол-во, шт. Примечание NEVARA1Р 139760 1 1 NEVARA1СРх 159572 1 NEVARA1N 159554 1 --- стр. 28 --- bernafon^ РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ NEVARA1 Р, NEVARA1 СРх, NEVARA1 N Наименование Каталожный номер Кол-во, шт. Примечание 2 Элемент питания 1,4 В (тип 13, тип 312) 370-40-120-02 370-40-130-04 1* 3 Руководство по эксплуатации 127258 1 4 Принадлежности: 4.1 Коробка картонная 144311 1 4.2 Футляр 143946 1* 5 Потребительская упаковка 144314 1 Примечание - Позиции, отмеченные (*) комплектуются в любом наборе по заявке За казчика (потребителя). 19. Очистка, дезинфекция Наружные поверхности аппарата должны быть устойчивы к многократной дезин фекции, при протирании 3 % раствором перекиси водорода или 1% раствором хлорамина. 20. Маркировка Маркировка слуховых аппаратов На корпусе слухового аппарата должна быть нанесена информация: 1 - товарный знак производителя; 2 - модель. -..=. в батарейном отсеке должна содержаться информация: а - серийный номер аппарата; б - год производства; в - знак СЕ; г - цветная маркировка*: «красный» - аппарат для правого уха; «синий» - аппарат для левого уха. д - маркировка полярности источника питания. --- стр. 29 --- bernafon^ РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ NEVARA1 Р, NEVARA1 СРх, NEVARA1 N />,?;. ■ ... • ' : ;.-А X . . Г* "’А- '■ f'-' / ' '.Л * - в стандартный комплект поставки не входит. На футляре содержится следующая информация: Товарный знак производителя --- стр. 30 --- bernafon © РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ NEVARA1 Р, NEVARA1 CPx,NEVARAl N Маркировка внешней упаковки содержит: № Информация f Изображение 1 Товарный знак изготовителя bernafon^ Your h e a rin g • O u r p a ssio n 2 Наименование медицинского изделия Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукорроведения заушного типа 3 Наименование модели медицинского изделия NEVARA1 Р (NE1 Р) 4 Серийный номер |SN| (21) 42198847 5 Каталожный номер REF 162349 6 Наименование компании-производителя, адрес компании-производителя m l Бернафон АГ Моргенштрассе 131, 3018 Берн Швейцария, Тел.: +41 31 998 15 15 7 Наименование компании - уполномоченного представителя производителя в РФ Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «АЭРОН» ул. Нарвская д. 1А, корп. 1, 125130 Москва Тел.: +7 495 5170972 +7 499 9953151 8 Дата производства 02 -16 9 Номер регистрационного удостоверения РУ № 10 Рабочая часть тип В * 11 Степень защиты IP57 --- стр. 31 --- bernafon €> РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ NEVARA1 Р, NEVARA1 СРх, NEVARA1 N 12 Маркировка СЕ - соответствие требованиям Директивы 93/42/ЕЕС Совета Европейского Союза, касающихся медицинских приборов, M DD С с 0543 13 Цвет аппарата песоч.-беж./антрац. метал. 14 Штрих-код Illllllllllllllilllllllllll 21. Условия эксплуатации Эксплуатация слуховых аппаратов NEVARA1 Р, NEVARA1 СРх, NEVARA1 N разре шается при: - температуре окружающей среды от -10°С до -t-40°C; - относительной влажности воздуха 85% при температуре 25°С и более низких тем пературах без конденсации влаги; - атмосферном давлении 610-798 мм рт. ст.. Аппараты не предназначены для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода. 22. Требования к хранению и транспортированию Аппараты при транспортировании должны быть устойчивыми к воздействию повы шенной температуры 50 °С и пониженной температуры минус 50 °С, а также к повышенной относительной влажности воздуха 95% при температуре 25 °С и ниже без конденсации влаги. Хранить аппарат рекомендуется в упаковке изготовителя при температуре от 40 °С до - 5 °С при относительной влажности воздуха 80% при температуре 25 °С. 23. Техническое обслуживание Техническое обслуживание изделия не является периодическим и осуществляется по потребности уполномоченным представителем производителя на территории РФ: ООО «Аэрон», располагающемуся по адресу Россия, 125130 Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 1, Тел., e-mail: 8(499)995-31-51,8(495)517-09-72, aurusbem@,mail.ru. Российская Федерация. В перечень работ по техническому обслуживанию входит: - ввод в эксплуатацию; - контроль технического состояния; - техническое обслуживание; - текущий ремонт. - .г Аппарат не содержит компонентов, которые подлежат техническому обслуживанию пользователем. Техническое обслуживание аппарата не является периодическим и осуществляется по потребности. 24. Срок службы Расчетный срок службы одного индивидуального слухового аппарата, используе мого клиентом, составляет 5 лет с даты приобретения. Разрешается использовать слуховой аппарат после истечения срока службы до его выхода из строя. --- стр. 32 --- bernafon^ РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ NEVARA1 P,NEVARA1 CPx,NEVARAl N 25. Гарантийные обязательства Слуховые аппараты, описанные в технической документации, соответствуют требо ваниям Директивы 93/42/ЕЕС Совета Европейского Союза, касающихся медицинских при боров, MDD. Они также соответствуют современным требованиям Директивы 1999/5/ЕС Евро пейского парламента о радиоприборах и средствах телекоммуникации, R&TTE. Они функ ционируют как индуктивные приложения в диапазоне гармонических частот согласно ко- мисии008/432/ЕС и могут быть использованы во всех государствах EU и EFTA. Fарантия распространяется только на слуховой аппарат, но не на принадлежности, такие как батареи, звуковые крючки, вкладыгпи и т.д. Гарантийный ремонт не произво дится, если поломка наступила в результате неправильного обращения или ремонта аппа рата. Гарантия производителя - 12 месяцев с даты приобретения. 26. Требования охраны окружающей среды Слуховые аппараты содержат электронь^ю компоненты согласно Директивы 2002/96/ЕС, касающейся электронных отходов и электронной аппаратуры. Запрещено выбрасывать слуховые аппараты и батарейки как бытовой мусор. Необ ходимо утилизировать их согласно правилам региона или вернуть акустику. 27. Требования безопасного уничтожения и утилизации Утилизация аппаратов NEVARA1 Р, NEVARA1 СРх, NEVARA1 N в РФ (отходы класса А): осуществляется организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами" и утвержденной инструкцией организации, а так же производителем медицинского изделия в соответствии с Директивой ЕС 93/42/ЕС. По вопросам утилизации медицинского изделия производителем необходимо обра щаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: ООО «Аэрон», располагающемуся по адресу Россия, 125130 Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 1, Тел., e-mail: 8(499)995-31-51, 8(4951517-09-72, aurusbern@mail.ru. Российская Федерация --- стр. 33 --- bernafon РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ NEVARAl P,NEVARA1 CPx,NEVARAl N 28. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Орган Номер доку мента Название EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Си стемные требования для целей урегулирования EN 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла EN 980 Символы для использования в маркировке изделий медицин ского назначения EN 1041 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровожда ющая медицинские приборы EN ISO 10993-1 Биологичеекая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, с поправками от 1.10.2007) EN 60118- 13 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 13. Электро магнитная совместимость (1ЕС 60118-13:2011) EN 60601-1 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования безопасности EN 60601-1- 2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие тре бования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания EN lEC 60601-1- 6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие тре бования безопасноети с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатацион ная пригодность EN 60601-2- 66 Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-66. Осо бые оеновные требования безопасности и основные характе ристики слуховых аппаратов и систем слуховых аппаратов EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изде лий с учетом эксплуатационной пригодности ISO 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая прак тика DIN EN ISO 15223-1 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлы ках медицинских устройств при маркировке и в предостав ляемой информации. Часть 1. Общие требования 29. По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ обращаться к Уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Аэрон» (ООО «Аэрон»), Россия, 125130 Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корн. 1, Тел., e-mail: 8(499)995-31-51, 8(495)517-09-72, aurusbern@mail.ru. Российская Федерация. --- стр. 34 --- Перевод с английского языка на русский язык Бернафон АГ (Bemafon AG) Моргенштрассе 131 Абонентский почтовый ящик 550 СН-3018 г. Берн Швейцария Тел.: +41 31 998 15 15 Факс: +41 31 998 15 90 info@bernafon.ch www.bernafon.com Логотип: [Bernafon Your hearing - Our passion^ [ТЕКСТ ДУБЛИРУЕТСЯ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ] На оборотной стороне листа: Печать: Нотариус Кантона Берн Рудольф Бури. 070-3. [Подпись] Эрих Шпар Генеральный директор компании Бернафон АГ. Штамп: ^ bernafon® Бернафон АГ (Bernafon AG) Моргенштрассе 131, 3018 г.Берн Швейцария 05.10.2017 На оборотной стороне листа: Печать: Нотариус Кантона Берн Рудольф Бури. 070-3. Логотип: [Bernafon Your hearing - Our passion^ [Подпись] Эрих Шпар Г енеральный директор компании Бернафон АГ. 05.10.2017 Штамп: bernafon® Бернафон АГ (Bernafon AG) Моргенштрассе 131, 3018 г.Берн Швейцария РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звуко- проведения заушного типа моделей NEVERA1 Р, NEVERA1 СРх, NEVERA1 N с принадлежностями 2017 [ТЕКСТ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ]