Фильтр для очистки диализата EFL-015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- ♦ (1) Вставьте насосный сегмент в насос замещающей жидкости (НАСОС 2) и установите данное устройство на передней панели аппарата гемодиализа. (2) Перекройте магистраль подачи фильтрата и подсоедините конец с коннектором Люэра красного цвета к комплекту трубок магистрали крови: для постразведения подсоедините к венозной магистрали для предварительного разведения подсоедините к капельнице диализатора. (3) Подсоедините коннектор Люэра красного цвета магистрали диализата к порту замещающей жидкости аппарата гемодиализа. (4) Откройте пластиковый зажим на дренажной магистрали и включите насос замещающей жидкости (НАСОС 2) для удаления воздуха из фильтра. (5) Закройте зажим на дренажной магистрали. Откройте зажим на магистрали фильтрата и промойте фильтр примерно 150 мл жидкости 2. Процедура Для предотвращения утечки и перекручивания трубок процедуру следует начинать после проверки всех коннекторов и трубок. 3. После процедуры Во избежание загрязнения окружающей среды использованные детали должны быть соответствующим образом утилизированы. [МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ] 1. Меры предосторожности перед использованием (1) Запрещается использовать устройство, если его упаковка открыта или повреждена. (2) Данное устройство стерильно и апирогенно. Во избежание контаминации использовать сразу после вскрытия герметичной упаковки. Во избежание контаминации использовать асептическую методику. (3) Правильность регулировки насоса для нагнетания крови см. в руководстве по эксплуатации аппарата. (4) Перед началом процедуры ГДФ ON-LINE следует убедиться, что магистраль фильтрата данного устройства не перекрыта (5) Для того, чтобы полностью удалить воздух во время заполнения устройства, постукивайте по фильтру (желательно рукой). Запрещается ударное воздействие на впускную или магистральную часть корпуса фильтра. (6) Во время промывания фильтра полностью удалите из него воздух. После промывания или заполнения снова проверьте фильтр и магистраль крови, сразу после этого фильтр следует использовать. Если пузырьки воздуха устранить невозможно, следует заменить фильтр на новый. 2. Меры предосторожности во время процедуры (1) Во время искусственного кровообращения следите за тем, чтобы не было ошибок и сбоев. (2) Используйте фильтр е гидравлическим сопротивлением-менее 98 кПа. (3) Убедитесь, что отсутствует утечка. Утечка из данного уетройства может привести к ошибкам в расчетах ультрафильтрации и неконтролируемой потере веса пациента. (4) Во избежание утечки жидкоети при заборе пробы или введении лекарственного препарата через резиновую кнопку, запрещается использовать иглы калибром больше 21 (5) Для предотвращения утечки жидкости и повреждения вставляйте иглы в центры впускных отверстий под углом 90°, извлекать иглы следует подтем же углом. (6) Поскольку устройство может содержать детали, изготовленные из поликарбоната следует избегать его применения для введения лекарственных препаратов, содержащих жировые эмульеии, солюбилизирующие компоненты. --- стр. 5 --- i ^ K --' ’> « 3. поверхностно активные вещества, этанол и т. д. В противном случае возможно повреждение деталей устройства. Меры предосторожности при хранении. Хранить в чистом месте. Избегать воздействия влаги, прямых солнечных лучей, высокой температуры и высокой влажности. Данное устройство следует хранить в сухом месте при температуре о т+5 ° С (41 Р)до+30 С (86 F). [ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ] 1. 3. Производитель гарантирует, что данное устройство изготовлено в соответствии со спецификациями и соответствует стандарту IS013485, применимым промышленным стандартам и нормативным требованиям. Устройство с производственными дефектами будет заменено в случае сообщения номера партии дефектного устройства. Производитель не несет ответственности за неправильное использование, обращение, несоблюдение инструкций и мер предосторожности, а также за любые повреждения, возникшие после поставки устройства производителем. --- стр. 6 --- ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ Фильтр для очистки диализата EFL-015 (Дополнение, только для Российской Федерации) Наименование и изображение манипуляционных знаков для маркировки транспортной упаковки f F ra g ile . H a n d le v /lth c a re / V o rs ic h t, z e rb re c h lic h / F ra g ile , m a n ip u le r a v e c p re c a u tio n / F ra g ile , m a n e g g ia re c o n c u ra / F ra g ll, m a n ip u la r c o n p re c a u c lo n / V o o rz ic h tig . b re e k b a a r / O s tro z n ie . p ro d u k t d e lik a tn y / O m ta lig . h a n te ra s v a rs a m t / S k ro b e lig . fo rs ig tig / O m tillg g o d s , m e b e h a n d ie s fo rs ik tig / s a rk y v a e , k a s ite lta v a v a ro e n / Х р у п к о е . О с т о р о ж н о / Е О в р с ш а т о , х £ 1р ю т £ |т £ т о р£ T T P o o o xri / K irila b ilir. d ik k a tii ta s iy in / K fe h k e . o p a tm e z a c h a z e t / F ra g ll. m a n u s e ie c o m c u id a d o K e e p d ry / V o r N a s s e s c h u tz e n / P ro te g e r d e I'h u m id ite / C o n s e rv a re In lu o g o a s c iu tto / M a n te n e r s e c o / D ro o g h o u d e n ' C h ro n ic p rz e d w ilg o c ia / M a s te h a lla s to rr / O p b e v a re s to r t / O p p b e v a re s to rt / P id e tta v a k u iv a n a / Б е р е ч ь о т в л а ги / Д ю тг|рЕ (т£ т о о т £ у у 6 / K u ru tu tu n / C h ra n it p fe d v ih k e m / M a n te n h a s e c o эо*с т T e m p e ra tu re lim ita tio n / T e m p e ra tu rb e g re n z u n g / T e m p e ra tu re d e s to c k a g e / L lm ite d i te m p e ra tu re / L im ite d e te m p e ra tu re / T e m p e ra tu u rllm le t / O g ra n ic z e n ie te m p e ra tu ry / T e m p e ra tu rg ra n s e r / T e m p e ra tu rb e g ra e n s n in g / T e m p e ra tu rb e g re n s n in g / L a m p o tila ra ja t / О г р а н и ч е н и е т е м п е р а т у р ы / П с р ю р ю р о д 0 £ p p o K p a o ia i; t S ic a k lik lim iti / O m e z e n I te p lo ty / L lm ite d e te m p e ra tu ra 1 1 T h is w a y u p / H le r o b e n / H a u t / V e rs o I'a lto / E s ta p a rte h a c ia a rrib a 1 D e z e k a n t b o v e n / Т а s tro n a . d o g o ry / D e n n a s id e u p p / D e n n e s id e o p / D e n n e s id e n o p p / T a m a p u o li y l6 s / В е р х / A u T ii n ттЛ сир а п р о ? т о п а у ш / B u ta ra t y u k a r i! T o u to s tra n o u n a h o ru / E s te la d o p a ra c im a Назначение Фильтр применяется для удаления бактерий и эндотоксинов из диализата. Очищенный (фильтрованный) диализат может быть использован как замещающая жидкость (замещающий раствор). Показания к применению • Данное устройство должно применяться только под наблюдением и руководством врача. • Данное устройство предназначено для гемодиафильтрации с использованием аппарата для гемодиализа DBB-03/05 и фильтра для очистки диализата NIKKISO (многократного применения). Запрещается использовать устройство с другим оборудованием. Условия работы - Температура окружающей среды: 1 0 * ^ С - 35°С - Относительная влажность: 30-85% (конденсация недопустима) - Барометрическое давление: 70-106 кПа. - Температура диализата: 3 4 ® С - 4 0 ® С Технические характеристики. Эффективная площадь мембраны фильтра для очистки диализата (м^): 0,15 Длина фильтра для очистки диализата (мм): 175 Внутренний диаметр фильтра для очистки диализата -015 (мкм): 210 Толщина мембраны фильтра для очистки диализата (мкм): 30 Скорость потока жидкости: 500 мл/мин Насосный сегмент (внутренний диаметр и длина насосной трубки) (мм): 8 х 265 Масса EFL-015 (г): 120 Используйте при избыточном давлении-менее 98 кПа. Функциональные характеристики • Логарифмический показатель снижения количества бактерий: LRV□ 8 • Логарифмический показатель снижения количеетва эндотоксинов: LRV^3 --- стр. 7 --- л -т УсйЕбвия транспортирования. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки на транспорте данного вида. Температура при транспортировании: + 5- +30 (беречь от влаги), беречь от солнечных лучей, хранить в вертикальном положении. Утилизация • При утилизации изделия принимайте универсальные меры предосторожности для потенциально инфицированных отходов • При утилизации изделия следует предпринять надлежагцие меры по предотвращению загрязнения окружающей среды. • Утилизируйте изделие в соответствии с местными законами и правилами Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ЗАО “ДЕЛЬРУС”, РФ, 620086, Свердловская, обл., г. Екатеринбург, ул. Посадская, д.23 Фильтр для очистки диализата EFL-015 (рис. 1), в составе: - фильтр для очистки диализата; - коннектор, тип "Луер-лок" с конусностью 6% - 2 шт. (размеры коннектора соответствуют требованиям стандарта ISO 594-2) - обратный клапан; - инъекционный узел; - зажим- 2 шт.; - линия для инфузии; - насосный сегмент; - гидрофобный фильтр (защитное устройство датчиков); - трубки соединительные. Рис. 1 --- стр. 14 --- ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ ФИЛЬТР д л я о ч и с т к и ДИАЛИЗАТА (однократаого применения) EFL-015 [ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ] • Перед применением устройства внимательно ознакомьтесь с этими инструкциями. • Пояснение условных обозначений. Некст на русском языке! R E F № кода / № по каталогу S T E R ILE ЕО Стерильно. -----------— Стерилизовано этиленоксидом L O T Номер партии ( ^ ) Повторное использование запрещено | W T Дата и:зготовления / | \ См. инструкцию по эксплуатации 2 Срок годности Повторно используемый материал ^ 1 р Авторизованный 1 —L — .. тзед ставите Л Ь в стлана х ЕС Производитель Содержит фталаты ВВЖ» Стрелами на этикетке )тсазаны: ^ Подача ^ фильтра Ф с > Подача Дренаж для ^диализата \даления J Данное устройство должно применяться только под наблюдением и руководством врача. Данное устройство предназначено для гемодиафильтрации с использованием аппарата гемодиализа DBB-03/05 и фильтра для очистки диализата NIKKISO (многократного применения). Запрещается использовать устройство с другим оборудованием. Пожалуйста, ознакомьтесь с руководством по эксплуатации аппарата гемодиализа DBB03/05 и соблюдайте методику процедуры ГДФ On Line. Перед применением проверьте срок годности. Использование устройства с истекшим сроком годности запрещено. Данное устройство не содержит натуральный латекс. [МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ] Основным материалом данного устройства является поливинилхлорид (пластификатор DEHP (диэтилгексилфталат)). Многократные или длительные медицинские процедуры могут увеличить степень воздействия этого вещества на пациентов, однако не существует окончательного доказательства того, что при лечении фталаты отрицательно влияют на человеческий организм. [ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ] Устройство однократного применения. Повторное использование или обработка изделия одноразового использования может привести к его загрязнению и изменению функциональности или структурной целостности устройства, что может привести инфекции, травме или летальному исходу. [ПОРЯДОК ЭКСПЛУАТАЦИИ] 1 . Заполнение (1) Вставьте секцию насоса в насос замещающей жидкости (НАСОС 2) и установите данное устройство на передней панели аппарата гемодиализа. (2) Перекройте магистраль подачи фильтрата и подсоедините конец с коннектором Люэра красного цвета к комплекту трубок магистрали крови: для постразведения подсоедините к венозной магистрали / --- стр. 15 --- для предварительного разведения подсоедините к капельнице диализатора. (3) Подсоедините коннектор Люэра красного цвета магистрали диализата к порту замещающей жидкости аппарата гемодиализа. (4) Откройте пластиковый зажим на дренажной магистрали и включите насос замещающей жидкости (НАСОС 2) для удаления воздуха из фильтра. (5) Закройте зажим на дренажной магистрали. Откройте зажим на магистрали фильтрата и промойте фильтр примерно 150 мл жидкости 2. Процедура Для предотвращения утечки и перекручивания трубок процедуру следует начинать после проверки всех коннекторов и трубок. 3 .После процедуры Во избежание загрязнения окружающей среды использованные детали должны быть соответствующим образом утилизированы. [МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ] 1 . Меры предосторожности перед использованием (1) Запрещается использовать устройство, если его упаковка открыта или повреждена. (2) Данное устройство стерильно и апирогенно. Во избежание контаминации использовать сразу после вскрытия герметичной упаковки. Во избежание контаминации использовать асептическую методику. (3) Правильность регулировки насоса для нагнетания крови см. в руководстве по эксплуатации аппарата. (4) Перед началом процедуры ГДФ ON-LINE следует убедиться, что магистраль фильтрата данного устройства не перекрыта (5) Для того, чтобы полностью удалить воздух во время заполнения устройства, постукивайте по фильтру (желательно рукой). Запрещается ударное воздействие на впускную или магистральную часть корпуса фильтра. (6) Во время промывания фильтра полностью удалите из него воздух. После промывания или заполнения снова проверьте фильтр и магистраль крови, сразу после этого фильтр следует использовать. Если пузырьки воздуха устранить невозможно, следует заменить фильтр на новый. 2. Меры предосторожности во время процедуры (1) Во время искусственного кровообращения следите за тем, чтобы не было ошибок и сбоев. (2) Используйте фильтр с гидравлическим сопротивлением менее 98 кПа. (3) Убедитесь, что отсутствует утечка. Утечка из данного устройства может привести к ощибкам в расчетах ультрафильтрации и неконтролируемой потере веса пациента. (4) Во избежание утечки жидкости при заборе пробы или введении лекарственного препарата через резиновую кнопку, запрещается использовать иглы калибром больше 21 (5) Для предотвращения утечки жидкости и повреждения вставляйте иглы в центры впускных отверстий под углом 90°, извлекать иглы следует под тем же углом. (6) Поскольку устройство может содержать детали, изготовленные из поликарбоната следует избегать его применения для введения лекарственных препаратов, содержащих жировые эмульсии, солюбилизирующие компоненты, поверхностно активные вещества, этанол и т. д. В противном случае возможно повреждение деталей устройства. 3. Меры предосторожности при хранении. Хранить в чистом месте. Избегать воздействия влаги, прямых солнечных лучей, высокой температуры и высокой влажности. Данное устройство следует хранить в сухом месте при температуре от +5° С (41° F) до +30° С (86 F). [ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ] 1. Производитель гарантирует, что данное устройство изготовлено в соответствии со спецификациями и соответствует стандарту IS013485, применимым промышленным стандартам и нормативным требованиям. / --- стр. 16 --- 2. Устройство с производственными дефектами будет заменено в случае сообщения номера партии дефектного устройства. 3. Производитель не несет ответственности за неправильное использование, обращение, несоблюдение инструкций и мер предосторожности, а также за любые повреждения, возникщие после поставки устройства производителем. --- стр. 17 --- ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ Фильтр для очистки диализата EFL-015 (Дополнение, только для Российской Федерации) Наименование и изображение манипуляционных знаков для маркировки транспортной упаковки f F ra g ile . H a n d le w ith с а ге / V o rs lc h t, z e rb re c h iic h 1 F ra g ile , m a n ip u le r a v e c p re c a u tio n / F ra g ile , m a n e g g ia re c o n c u ra t F rtrg il. m a n ip u la r c o n p re c a u c IP n! V o o rz ic h tig , b r e e k b a a rO s tro Z n le , p ro d u k t d e lik a tn y ! S m tiilig , h a n te ra s v a r s a m t ! S K ra b e ltg . fo rs lg tig / O m lS Iig g o d s , b e h a n d le s fo rs lk tlg / s a rk y v a a , k S s Ite lta v d v a ro e n / Х р у п к о е , О с т о р о ж н о / Е О в р о и с п о , x c ip ic n tlr t т о p t т т р о о о х п / K in la b ilir, d ik k a tll ta s iy in ! K fe h k e , o p a irn a z a c h a z e t! F ra g il. m a n u s e ie c o m c u id a d o K e e p d ry / V o r N a s s e s c h C itz e n! P r o ttg e r d e I'h u m id ita / C o n s e rv a re in lu o g o a s c iu tto ! M a n te n e r s e c o ! D ro o g h o u d e n / C h ro n it p rz e d v .'iig o c ia / M a s ts h d lta s to r r! O p b e v a re s to r t / O p p b e v a re s to rt / P id e tta v a k u iv a n a / Б е р е ч ь о т в л а ги / d ia r r ip t lr t то o r ty v d t K u rd tu tu n / C h ra n it p fe d v ih k e m / M a n te n h a s e c o ! ' \ »’ С ly S e r т T e m p e ra tu re lim ita tio n ! T e m p e ra tu rb e g re n z u n g / T e m p e ra tu re d e s to c k a g e / L lm lte d i te m p e ra tu ra / L im ife d e te m p e ra tu ra / T e m p e ra lu u rllm le t / O g ra n ic z e n ie le m p e ra tu ry i T e m p e ra tu rg ra n s e r t T e m p e ra tu rb e g ra a n s n in g / T e m p e ra tu rb e g re n s n ln g / L a m p d tiia ra ja t i О г р а н и ч е н и е т е м п е р а т у р ы ! n tp io p ia p d g e tp p o K p a o ia g i S ic a k lik llm itl / O m e z e n i te p lo ty / L lm lte d e te m p e ra tu re 1 1 T h is w a y u p / H ie r o b e n ! H a u t ! V e rs o I'a lto / E s ta p a rte h a c ia a rrib a / D e z e k a n t b o v e n / Т а s tro n a d o g d r y ! D e n n a s id a u p p t D e n n e s id e o p / O e n n e s ld e n o p p / T a m a p u o ll y id s / В е р х t А и тг) rj n k tu p d ттр од т а ira v u > / B u ta ra f y u k a n / T o u to s tra n o u n a h o ru / E s te la d o p a ra c im a Назначение Фильтр применяется для удаления бактерий и эндотоксинов из диализата. Очищенный (фильтрованный) диализат может быть использован как замещающая жидкость (замещающий раствор). - Показания к применению • Данное устройство должно применяться только под наблюдением и руководством врача. • Данное устройство предназначено для гемодиафильтрации с использованием аппарата для гемодиализа DBB-03/05 и фильтра для очистки диализата NIKKISO (многократного применения). Запрещается использовать устройство с другим оборудованием. Условия работы - Температура окружающей среды: 1 0 ® С - 35°С - Относительная влажность: 30-85% (конденсация недопустима) - Барометрическое давление: 70-106 кПа. - Температура диализата: 34° С - 40° С Технические характеристики. 2 Эффективная площадь мембраны фильтра для очистки диализата (м ): 0,15 Длина фильтра для очистки диализата (мм): 175 Внутренний диаметр фильтра для очистки диализата -015 (мкм): 210 Толщина мембраны фильтра для очистки диализата (мкм): 30 Скорость потока жидкости: 500 мл/мин Насосный сегмент (внутренний диаметр и длина насосной трубки) (мм): 8 х 265 Масса EFL-015 (г): 120 Используйте при избыточном давлении-менее 98 кПа. Функциональные характеристики • Логарифмический показатель снижения количества бактерий: LRV^8 • Логарифмический показатель снижения количества эндотоксинов: LRV^3 --- стр. 18 --- Условия транспортирования. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки на транспорте данного вида. Температура при транспортировании: + 5- +30 (беречь от влаги), беречь от солнечных лучей, хранить в вертикальном положении. Утилизация • При утилизации изделия принимайте универсальные меры предосторожности для потенциально инфицированных отходов • При утилизации изделия следует предпринять надлежащие меры по предотвращению загрязнения окружающей среды. • Утилизируйте изделие в соответствии с местными законами и правилами Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ЗАО “ДЕЛЬРУС”, РФ, 620086, Свердловская, обл., г. Екатеринбург, ул. Посадская, д.23 Фильтр для очистки диализата EFL-015 (рис. 1), в составе: - фильтр для очистки диализата; - коннектор, тип "Луер-лок" с конусностью 6% - 2 шт. (размеры коннектора соответствуют требованиям стандарта ISO 594-2) - обратный клапан; - инъекционный узел; - зажим- 2 щт.; - линия для инфузии; - насосный сегмент; - гидрофобный фильтр (защитное устройство датчиков); - трубки соединительные. Рис. 1