Пессарий акушерский разгружающий "Навэль" по ТУ 9464-001-62893474-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- --- стр. 2 --- и1 я с о С Ю о X 5 1. Информация об изделии Наименование: пессарий акушерский разгружающий «Навэль» (далее- пессарий, изделие). Наименование етраны-изготовителя и предприятия-изготовителя: Общество с ограниченной ответственностью «АЛЕКС ГРУПП» (ООО «АЛЕКС ГРУПП»). Юридический адрес: 630105, Россия, г. Новосибирск, ул. Красный проспект, дом 90, кв. 66. Фактический адрес; 630091, Россия, г. Новосибирск, ул. Красный проспект 82. оф. 3. Адрес места производства: 630091, Россия, г. Новосибирск, ул. Красный проспект 82. оф.З 2. Описание и работа изделия 2.1 Краткие сведения: Пессарий акушерский разгружающий «Навэль», изготавливается по ТУ 9464-001- 62893474-2016 и предназначен для профилактики преждевременных родов у беременных. \ Область применения-акущерство и гинекология Изделие применяется как в стационарных, так и амбулаторных условиях. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 26 по ГОСТ 31508. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицин ских изделий: 300810 Вид климатического исполнения У по ГОСТ 15150 категории 6 по ГОСТ Р 50444. 2.2 Технические параметры и характеристики изделия Изделие имеет форму плоского кольца с отверстием в центре и желобком по наружной боковой части. Изделие изготавливается из акрилового стекла «Ыоуайго» (ТУ 2216-001-81057157-2010). Масса изделия не более 70 г. Размеры изделия соответствуют, приведенным в Таблице 1. Отклонение габаритных размеров изделия не более ±0,5 мм. е йгот лня=1 с ос АПР-01.000.100 РЭ Лит. Лист Листов А 2 8ос Пессарий акушерский разгружающий «Навэль» Руководство по эксплуатации ^ (совмещенное с паспортом) ООО «АЛЕКС ГРУПП» --- стр. 3 --- сE í О с тX 5 счоС саX X Таблица 1. Размерный ряд изделия О, мм с1, мм с11,мм артикул 70 50 57 АС-70-50-57 70 45 55 АС-70-45-55 70 40 55 АС-70-40-55 70 35 55 АС-70-35-55 70 30 55 АС -70-30-55 65 45 52 АС-65-45-52 65 40 50 АС-65-40-50 65 35 50 АС-65-35-50 65 30 50 АС -65-30-50 65 25 50 АС-65-25-50 60 40 47 АС-60-40-47 60 35 45 АС-60-35-45 60 30 45 АС-60-30-45 60 25 45 АС-60-25-45 55 35 42 АС-55-35-42 55 30 40 АС-55-30-40 55 25 40 АС-55-25-40 55 20 40 АС-55-20-40ч. 50 30 37 АС-50-30-37 50 25 35 АС-50-25-35 50 20 35 АС-50-20-35 45 25 32 АС-45-25-32 45 20 30 АС-45-20-30 40 20 27 АС-40-20-27 2.3 Комплектность: В комплект поставки входит: • Пессарий акушерский разгружающий «Навэль»- 1 шт. • Руководство по эксплуатации (совмещенное с паспортом)- 1 шт. Изм Лист № докум. Поди. Дата АПР-01.000.100 РЭ Лист --- стр. 4 --- 5 С Ц О с оX5 X X iяпш 01К 2.4 Упаковка и маркировка изделия 2.4.1 Изделие упаковано в индивидуальную упаковку, индивидуальную потреби тельскую упаковку и транспортную тару. 2.4.2 Маркировку изделия наносят на ярлык, прикрепленный на индивидуальную упаковку. 2.4.3 Маркировка должна содержать следующие данные: • Товарный знак предприятия-изготовителя; • Артикул изделия 2.4.4 В каждую индивидуальную потребительскую упаковку с изделием вложена эксплуатационная документация. 2.4.5 Маркировка индивидуальной потребительской упаковки содержит следующие данные: • наименование предприятия-изготовителя и/или его товарный знак; • адрес предприятия-изготовителя • наименование изделия; артикул • обозначение настоящих технических условий; • год и месяц изготовления; • сведения и биологической безопасности изделия • номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя 2.4.4 Маркировка транспортной тары выполнена по ГОСТ 14192 и содержит: манипуляционные знаки по ГОСТ 14192: - «Хрупкое, осторожно», - «Береч от влаги». - «Верх» • наименование и товарный знак предприятия-изготовителя; • реквизиты получателя (адресата) и отправителя (адресанта); • общее количество упакованных изделий; • вес брутто (кг); 3. Эксплуатация медицинского изделия 3.1 Установка изделия Изделие устанавливают пациентам с 12 по 36 неделю беременности. Размеры изде лия подбирают в зависимости от размеров влагалища, диаметра шейки матки, родов в анамнезе. Методика установки пессария при беременности довольно проста и безболез ненна. Чтобы облегчить установку, изделие предварительно смазывается вазелином или Изм Лист № докум. Поди. Дата АПР-01.000.100 РЭ Лист --- стр. 5 --- о 1« I; в глицерином. Обезболивания при введении изделия не требуется. Введение пессария воз можно как в условиях стационара, так и в условиях женской консультации. Перед введением изделия проводят гистерографическое исследование для под тверждения отсутствия активности матки. Акушерский пессарий устанавливается акуше ром в положении пациента лежа на спине. Изделие располагают вертикально, надавлива ют нижележащей частью пессария на область задней стенки промежности с такой силой, чтобы его верхняя часть оказалась ниже уретры. После прохождения входа укладывают изделие так, чтобы оно не только лежало на леваторах, но и его отверстие точно совпада ло с местонахождением шейки матки. Для этого перемещают кольцо, прокручивая его в полости влагалища с небольшим давлением в требуемую сторону. Вся процедура продол жается 15-20 сек. После введения акушерского пессария пациенту назначаются токолити- ки. В плановом порядке изделие извлекают при достижении 37-38 недель беременно сти, как в условиях стационара, так и амбулаторно. Извлекается пессарий легко и безбо- \ лезненно. Для извлечения пессария все манипуляции проводят в обратном порядке, т.е. поворачивают изделие на 90°, чтобы оно встало вертикально, и выкатывают его из под ло на, отжимая заднюю стенку промежности книзу. Общая длительность извлечения 10-15 секунд. При повышенной возбудимости матки следует предварительно рекомендовать при ем спазмолитиков в общепринятых дозировках. После извлечения пессария целесообразна санация половых путей в зависимости от характера микрофлоры влагалища.' 3.2 Показания и противопоказания Показания; 1. истмико-цервикальная недостаточность (ИЦН); 2. профилактика несостоятельности шва при хирургической коррекции ИЦН; 3. профилактика невынашивания беременности в группе высокого риска развития ИЦН, включая пациентов: • в возрасте до 18 и после 34 лет; • с нарушениями функции яичников, генитальным инфантелизмом, дисплазией со единительной ткани; • с травмами шейки матки в анамнезе; • с прогрессирующими изменениями щейки матки; • с рубцовой деформацией шейки матки; • после оперативных вмешательств на шейке матки; Изм Лист № докум. Поди. Дата АПР-01.000.100 РЭ Лист --- стр. 11 --- ООО «Алекс групп» Извещение обозначение причина код ЛИСТ листов АПР- 01.000.100 РЭ- 2017 АПР- 01.000.100 РЭ Устранение ошибок 7 1 2 - Цата выпуска 20.02.2017 Срокизм. 28.02.2017 z z iro CO C Q clоC §о Указание о заделе На заделе не отражается Указание о внедрении Изм. Содержание изменения применяемость Руководство ПО эксплуатации (совмещенное с паспортом) листы «2»; «4»; «7»; без изменений аннулировать и заменить листами «2»; «4»; «7»; с изм. 1 соответственно. Примечание: Лист 2 В п 2.1 внесена информация о поставки медицинского изделия, в чаети стерильности. Лист 4 В п. 2.4.1. внесена информация о материале индивидуальной, потребительской упаковки, транспортировочной тары. Из пунктов 2.4.3; 2.4.5; 2.4.6 исключен «товарный знак предприятия-изготовителя». Лист 7 В раздел 4 внееены изменения в указания к дезинфекции, предстерилизационной обработке и стерилизации медицинского изделия. Раздел 6 - конкретизирован гарантийный срок хранения и срок службы изделия. Разослать проверил Изм.внес Т. контроль Н.контроль Утвердил Контрольную копию исправил Пре. заказ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Приложение А4- Элиста --- стр. 12 --- 1. Информация об изделии Наименование: пессарий акушерский разгружающий «Навэль» (далее- пессарий, изделие). Наименование страны-изготовителя и предприятия-изготовителя: Общество с ограниченной ответственностью «АЛЕКС ГРУПП» (ООО «АЛЕКС ГРУПП»). Юридический адрес: 630105, Россия, г. Новосибирск, ул. Красный проспект, дом 90, кв. 66. Адрес места производства: 630001, Россия, г. Новосибирск, ул. Сухарная, 35 корп. 3. 2. Описание и работа изделия 2.1 Краткие сведения: Пессарий акушерский разгружающий «Навэль», изготавливается по ТУ 9464-001- 62893474-2016 и предназначен для профилактики преждевременных родов у беременных. Область применения-акушерство и гинекология. Изделие применяется как в стационарных, так и амбулаторных условиях. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 26 по ГОСТ 31508. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинеких изделий: -. Вид климатического исполнения У по ГОСТ 15150 категории 6 по ГОСТ Р 50444. Изделие поставляется нестерильным. 2.2 Технические параметры и характеристики изделия Изделие имеет форму плоского кольца с отверстием в центре и желобком по наружной боковой части. Изделие изготавливается из акрилового стекла «Novattro» (ТУ 2216-001- 81057157-2010). Масса изделия не более 70 г. Размеры изделия соответствуют, приведенным в Таблице 1. Отклонение габаритных размеров изделия не более ±0,5 мм. 1 Зам АПР-01.000.100 РЭ-2017 Изм лист № докум. Подпись дата Разраб. Пров, ^ c /f'V <7 Н.контр Утв. ^ АПР-01.000.100 РЭ Лит. Лист Листов А 2 8 ООО «АЛЕКС ГРУПП» Пессарий акушерский разгружающий «Навэль» Руководство по эксплуатации (совмещенное с паспортом) --- стр. 13 --- Ч Р ГС т о I- т осС юс с:0 > 0 1 Z CD z S 0 1 Z O DZz ir e T Oct о c Iо CD Z s 2.4 Упаковка и маркировка изделия 2.4.1 Изделие упаковано в индивидуальную упаковку (пакет) из полиэтиленовой пленки, марки Н, толщиной от 0,15 до 0,3 мм по ГОСТ 10354, в индивидуальную потребительскую упаковку (коробку) по ГОСТ 12301 из картона марки ХРЭ, толщиной 0,5 мм по ГОСТ 32096 и транспортную тару из гофрированного картона по ГОСТ 9142. 2.4.2 Маркировку изделия наносят на ярлык, прикрепленный на индивидуальную упаковку. 2.4.3 Маркировка содержит следующие данные: • Наименование предприятия-изготовителя; • Артикул изделия 2.4.4 В каждую индивидуальную потребительскую упаковку с изделием вложена эксплуатационная документация. 2.4.5 Маркировка индивидуальной потребительской упаковки содержит следующие данные: наименование предприятия-изготовителя; адрес предприятия-изготовителя наименование изделия; артикул обозначение настоящих технических условий; год и месяц изготовления; сведения и биологической безопасности изделия номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя 2.4.6 Маркировка транспортной тары выполнена по ГОСТ 14192 и содержит: манипуляционные знаки по ГОСТ 14192: f !1 «Верх»- «Хрупкое, осторожно» , ^ - «Береч от влаги», • наименование предприятия-изготовителя; • реквизиты получателя (адресата) и отправителя (адресанта); • общее количество упакованных изделий; • вес брутто (кг); 3 Эксплуатация медицинского изделия 3.1 Установка изделия Изделие устанавливают пациентам с 12 по 36 неделю беременности. Размеры изделия подбирают в зависимости от размеров влагалища, диаметра шейки матки, родов в анамнезе. Методика установки пессария при беременности довольно проста и безболезненна. Чтобы облегчить установку, изделие предварительно смазывается вазелином или 1 Зам. АПР-01.000.100 РЭ-2017 Изм. ЛИСТ № до кум. подпись дата АПР-01.000.100 РЭ лист --- стр. 14 --- ж Cf §>=t0 1z c d I S oi Z cd XX ST O T OC t C tоC 5 О Перед применением должна быть проведена дезинфекция, предстерилизационная обработка изделия с использованием средств, рекомендованных Роспотребнадзором и разрешенных к применению на территории Российской Федерации (Например: «Эрисан Окси +», «Секусепт- Пульвер», гипохлорит натрия, «Пероксимед», анолиты и др.) и стерилизация низкотемпературными методами (Например: с применением растворов химических средств, плазменный метод). Дезинфекция, предстерилизационная обработка и стерилизация проводятся в соответствии с Методическими указаниями по дезинфекции, пред стерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения МУ- 287-113. 5. Хранение и транспортирование 5.1 Хранение Хранение изделия должно осуществляться в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150: температ)фа воздуха от +40 до -50, относительная влажность 75% при 15°С, 98%при25°С. 5.2 Транспортирование Транспортирование изделия производится транспортом всех видов в крытых транспортных средствах, крытых контейнерах железнодорожного или морского транспорта, а также в негерметичных отсеках авиационного транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Способ крепления груза должен исключить его перемещение при транспортировании. Условия транспортирования изделия должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150: температура воздуха от + 50 до -50 °С, относительная влажность 75% при 15 °С, 100% при 25 °С. 6. Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Срок службы изделия: 1 год. Гарантийный срок хранения устанавливается 3 года с момента изготовления изделия. Г арантийный срок эксплуатации- 1 год Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию -изготовителю по адресу: 630091, Россия, г. Новосибирск, ул. Красный проспект, дом 90, кв. 66. 7. Сведения об утилизации Изделие должно быть утилизировано в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для медицинских отходов класса Б. 1 Зам. АПР-01.000.100 РЭ-2017 Изм. ЛИСТ № докум. подпись дата АПР-01.000.100 РЭ лист --- стр. 17 --- ООО «Алекс групп» Извещение обозначение причина код ЛИСТ ЛИСТОВ АПР- 02.000.100 РЭ- 2017 АПР- 01.000.100 РЭ Устранение ошибок 7 2 2 - Цата выпуска 12.05.2017 Срокизм. 19.05.2017 Указание о заделе На заделе не отражается Изм. Содержание изменения Руководство ПО эксплуатации (совмещенное с паспортом) № АПР-01.000.100 РЭ лист «2»; «7»; без изменений аннулировать и заменить листом «2»;«7»; с изм. 2 Примечание Лист 2 п. 2.2 дополнен информацией по составу материала. Лист 7 в п.4 Внесены дополнения в рекомендации по проведению дезинфекции, пред стерилизационной очистки и стерилизации медицинского изделия. Указание о внедрении с момента согласования применяемость АПР- 01.000.100 РЭ Разослать Федеральная служба по надзору в сфере здра воохранения Приложение А4 - 2 листа ■(онстантм нов проверил ^ Медведев Изм.внес ■(онстанти- нова Т. контроль Н.контроль Константи нова Утвердил Пре. заказ Контрольную копию исправил --- стр. 18 --- 1. Информация об изделии Наименование; пессарий акушерский разгружающий «Навэль» (далее- пессарий, изде лие). Наименование страны-изготовителя и предприятия-изготовителя: Общество с ограниченной ответственностью «АЛЕКС ГРУПП» (ООО «АЛЕКС ГРУПП»), Юридический адрес; 630105, Россия, г. Новосибирск, ул. Красный проспект, дом 90, кв. 66. Адрес места производства: 630001, Россия, г. Новосибирск, ул. Сухарная, 35 корп. 3. 2. Описание и работа изделия 2.1 Краткие сведения; Пессарий акушерский разгружающий «Навэль», изготавливается по ТУ 9464-001- 62893474-2016 и предназначен для профилактики преждевременных родов у беременных. Область применения-акушерство и гинекология. Изделие применяется как в стационарных, так и амбулаторных условиях. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 26 по ГОСТ 31508. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицин ских изделий: -. Вид климатического исполнения У по ГОСТ 15150 категории 6 по ГОСТ Р 50444. Изделие поставляется нестерильным. 2.2 Технические параметры и характеристики изделия 1.2.1 Изделие имеет форму плоского кольца с отверстием в центре и желобком по наружной боковой части. Изделие изготавливается из акрилового стекла состава: полиме тилметакрилат гранулированный. Масса изделия не более 70 г. Размеры изделия соответ ствуют, приведенньгм в Таблице 1. Отклонение габаритных размеров изделия не более ±0,5 мм. 2 Изм. Изм. лист № докум. Подг^сь дата Разраб. Константинов Пров. Медведев Н.контр Константинова Утв. » V АПР-01.000.100 РЭ Лит. Лист Листов А 2 8 ООО «АЛЕКС ГРУПП» Пессарий акушерский разгружаюш,ий «Навэль» (Руководство совмещен ное с паспортом) --- стр. 19 --- Перед применением изделия потребителем (медицинская организация) должна быть проведена дезинфекция, предстерилизационная очистка с использованием средств, рекомендованных Роспотребнадзором и разрешенных к применению на территории Рос сийской Федерации (например: «Эрисан Окси +», «Секусепт Пульвер» и др.) и стерилиза ция низкотемпературными методами (химическая с применением растворов химических средств, например, Бактол-окси»; плазменная). Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация проводятся в соответствии с Методическими указаниями по дез инфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назна чения МУ-287-113, эксплуатационной документацией на оборудование и растворы хими ческих средств. 5. Хранение и транепортирование 5.1 Хранение Хранение изделия должно осуществляться в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150: температура воздуха от +40 до -50, относительная влажность 75% при 15°С, 98%при25°С. 5.2 Транспортирование Транспортирование изделия производится транспортом всех видов в крытых транспортных средствах, крытых контейнерах железнодорожного или морского транспор та, а также в негерметичных отсеках авиационного транспорта в соответствии с правила ми перевозок, действующими на транспорте данного вида. Способ крепления груза должен исключить его перемещение при транспортирова нии. Условия транспортирования изделия должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150: температура воздуха от + 50 до -50 °С, относительная влажноеть 75% при 15 °С, 100% при 25 °С. 6. Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технических условий при соблюдении уеловий эксплуатации, транспортирования и хранения. Срок службы изделия: 1 год. Гарантийный ерок хранения устанавливается 3 года с момента изготовления изделия. Г арантийный ерок эксплуатации- 1 год Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию -изготовителю, по ад ресу: 630091, Россия, г. Новосибирск, ул. Красный проспект, дом 90, кв. 66 . 7. Сведения об утилизации Изделие должно быть утилизировано в соответетвии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для медицинских отходов класса Б. 2 Зам. АПР-02.000.100 РЭ-2017 Изм. лист № докум. подпись дата АПР-01.000.100 РЭ лист --- стр. 22 --- ООО «Алекс групп» Извещение обозначение Причина код ЛИСТ ЛИСТОВ АПР- 03.000.100 РЭ- 2017 АПР- 01.000.100 РЭ Устранение ошибок 7 2 2 Цата выпуска 18.09.2017 Срок изм. 20.09.2017 Указание о заделе На заделе не отражается Указание о внедрении Изм. с момента согласования Содержание изменения Руководство по эксплуатации (совмещенное е паспортом) АПР-01.000.100 РЭ лист «2»; без изменений аннулировать и заме нить листом «2» с изм. 3 Примечание Лист 2 п. 2.1 внесена информация о виде медицинского изделия в еоответетвии е номенклатурной классификацией медицинских изделий. Применяемость А. АПР- 01.000.100 РЭ Разослать Федеральная служба по надзору в сфере здра воохранения Приложение А4 -1 лист с составил проверил Т. контроль Н.контроль Утвердил Пре. заказ эос ■(онстанти- НОВ , Медведев __ Константи нова .. Константи нова. ^ <онстанти- нов . 01Z ж X Изм. внес — Контрольную копию исправил --- стр. 23 --- т J is m cC tоc VO>ct z s XX immm ct Xcct О c Xs 1. Информация об изделии Наименование: пессарий акушерский разгружающий «Навэль» (далее- пессарий, изде лие). Наименование страны-изготовителя и предприятия-изготовителя: Общество с ограниченной ответственностью «АЛЕКС ГРУПП» (ООО «АЛЕКС ГРУПП»), Юридический адрес: 630105, Россия, г. Новосибирск, ул. Красный проспект, дом 90, кв. 66. Адрес места производства: 630001, Россия, г. Новосибирск, ул. Сухарная, 35 корп. 3. ^ 2. Описание и работа изделия 2Л Краткие сведения: Пессарий акушерский разгружающий «Навэль», изготавливается по ТУ 9464-001- 62893474-2016 и предназначен для профилактики преждевременных родов у беременных. Область применения-акушерство и гинекология. Изделие применяется как в стационарных, так и амбулаторных условиях. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 26 по ГОСТ 31508. Вид медицинского изделия в еоответствии с номенклатурной классификацией медицин ских изделий: 342550 Вид климатического исполнения У по ГОСТ 15150 категории 6 по ГОСТ Р 50444. Изделие поетавляется нестерильным. 2.2 Технические параметры и характеристики изделия Изделие имеет форму плоского кольца с отверстием в центре и желобком по наружной боковой части. Изделие изготавливается из акрилового стекла состава: полиме тилметакрилат гранулированный. Масса изделия не более 70 г. Размеры изделия соответ ствуют, приведенным в Таблице 1. Отклонение габаритных размеров изделия не более ±0,5 мм. 3 Изм. Изм. лист № докум. Подпись дата Разраб. Константинов > Пров. Медведев г Р ir.0Sf.M 9- Н. контр Константинова Ц о а.Ш Утв. АПР-01.000.100 РЭ Пессарий акушерский Лит. Лист Листов разгружающий «Навэль» А 2 8 (Руководство совмещен ное с паспортом) ООО «АЛЕКС ГРУПП» --- стр. 24 --- Прошито, пронумеровано и скреплено печатью 5 ( _______) листа (ов) Должность Генеральный директор ООО «Алекс групп» '3 09 Jc>n --- стр. 26 --- ООО «Алекс групп» Извещение обозначение Причина код лист листов АПР- 04.000.100 РЭ- 2018 АПР- 01.000.100 РЭ Устранение ошибок 7 2 2 - Цата выпуска 02.04.2018 Срок изм. 06.04.2018 Указание о заделе На заделе не отражается Указание о внедрении - cl s f §' о о «сю>c l0 1 Z (d 1 S rofnШ clо C Изм. Содержание изменения применяемость Руководство по эксплуатации (совмещенное с паспортом) АПР- 01.000.100 РЭ с изм. 3 аннулировать с листа «2» по лист «7» и заменить листами с «2» по «7» с изменением 4. Примечание Отредактирован текст Руководства по эксплуатации (совмещенное с паспортом) с листа «2» по лист «7». Разослать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Приложение А4 - 6 листов проверил ИзлгГ'вне Т. контроль имУаип и Н.контроль Утвердил Пре. заказ Контрольную копию исправ! I --- стр. 27 --- clsc C l 0 c tiV O 1. Информация об изделии Наименование: пессарий акушерский разгружающий «Навэль» (далее- пессарий, изделие). Наименование страны-изготовителя и предприятия-изготовителя: Общество с ограниченной ответственностью «АЛЕКС ГРУПП» (ООО «АЛЕКС ГРУПП»). Юридический адрес: 630105, Россия, г. Новосибирск, ул. Красный проспект, дом 90, кв. 66. Адрес места производства: 630001, Россия, г. Новосибирск, ул. Сухарная, 35 корн. 3. 2. Описание и работа изделия 2.1 Краткие сведения: Пессарий акушерский разгружающий «Навэль», изготавливается по ТУ 9464-001- 62893474-2016 и предназначен для профилактики преждевременных родов у беременных. Область применения-акушерство и гинекология. Изделие применяется как в стационарных, так и амбулаторных условиях. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 26 по ГОСТ 31508. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 342550. Вид климатического исполнения У по ГОСТ 15150 категории 6 по ГОСТ Р 50444. Изделие поставляется нестерильным. 2.2 Технические параметры и характеристики изделия Изделие имеет форму плоского кольца с отверстием в центре и желобком по наружной боковой части. Изделие изготавливается из акрилового стекла «Novattro» (ТУ 2216-001- 81057157-2010). Состав: гранулированный полиметилметакрилат. Производитель: ООО «СафПласт», Россия. Масса изделия не более 70 г. Размеры изделия соответствуют, приведенным в Таблице 1. Отклонение габаритных размеров изделия не более ±0,5 мм. 4 Зам АПР-04.000.100 РЭ-2018 Изм лист № докум. Подпись дата Разраб. Пров. С С г / Г V W .lM .JiO ll ( с Н. контр в Q w m Утв. o tf. o ^ im (0e tS с ос АПР-01.000.100 РЭ Пессарий акушерский Лит. Лист Листов разгружающий «Навэль» А 2 8 Руководство по эксплуатации (совмещенное с паспортом) ООО «АЛЕКС ГРУПП» --- стр. 28 --- Таблица 1. Размерный ряд изделия D, мм d, мм dl,MM артикул 70 50 57 АС-70-50-57 70 45 55 АС-70-45-55 70 40 55 АС-70-40-55 70 35 55 АС-70-35-55 70 30 55 АС -70-30-55 65 45 52 АС-65-45-52 65 40 50 АС-65-40-50 65 35 50 АС-65-35-50 65 30 50 АС -65-30-50 65 25 50 АС-65-25-50 60 40 47 АС-60-40-47 60 35 45 АС-60-35-45 60 30 45 АС-60-30-45 60 25 45 АС-60-25-45 55 35 42 АС-55-35-42 55 30 40 АС-55-30-40 55 25 40 АС-55-25-40 55 20 40 АС-55-20-40 50 30 37 АС-50-30-37 50 25 35 АС-50-25-35 50 20 35 АС-50-20-35 45 25 32 АС-45-25-32 45 20 30 АС-45-20-30 40 20 27 АС-40-20-27 2.3 Комплектность: В комплект поставки входит: • Пессарий акушерский разгружающий «Навэль»- 1 шт. • Руководство по эксплуатации (совмещенное с паспортом)- 1 шт. 4 Зам. АПР-04.000.100 РЭ-2018 Изм. лист № докум. подпись дата АПР-01.000.100 РЭ лист --- стр. 29 --- г оCt с ctос tc m X s (D X X iг оmШ Hr oct cctо C 2.4 Упаковка и маркировка изделия 2.4.1 Изделие упаковано в индивидуальную упаковку (пакет) из полиэтиленовой пленки, марки Н, толщиной от 0,15 до 0,3 мм по ГОСТ 10354, в индивидуальную потребительскую упаковку (коробку) по ГОСТ 33781 из картона марки ХРЭ, толщиной 0,5 мм по ГОСТ 32096 и транспортную тару из гофрированного картона по ГОСТ 9142. 2.4.2 Маркировку изделия наносят на ярлык, прикрепленный на индивидуальную упаковку. 2.4.3 Маркировка содержит следующие данные: • Наименование предприятия-изготовителя; • Артикул изделия 2.4.4 В каждую индивидуальную потребительскую упаковку с изделием вложена эксплуатационная документация. 2.4.5 Маркировка индивидуальной потребительской упаковки содержит следующие данные: наименование предприятия-изготовителя; адрес предприятия-изготовителя наименование изделия; артикул обозначение настоящих технических условий; год и месяц изготовления; сведения и биологической безопасности изделия номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя 2.4.6 Маркировка транспортной тары выполнена по ГОСТ 14192 и содержит: манипуляционные знаки по ГОСТ 14192: ! П - «Верх»«Хрупкое, осторожно», - «Береч от влаги», наименование предприятия-изготовителя; реквизиты получателя (адресата) и отправителя (адресанта); общее количество упакованных изделий; вес брутто (кг); Эксплуатация медицинского изделия Установка изделия Изделие устанавливают пациентам с 12 по 36 неделю беременности. Размеры изделия подбирают в зависимости от размеров влагалища, диаметра щейки матки, родов в анамнезе. Методика установки пессария при беременности довольно проста и безболезненна. Чтобы облегчить установку, изделие предварительно смазывается вазелином или 3 3.1 4 Зам. АПР-04.000.100 РЭ-2018 Изм. ЛИСТ N9 докум. подпись дата ш X АПР-01.000.100 РЭ лист --- стр. 30 --- i с C tос §0 с 0 1 Z I глицерином. Обезболивания при введении изделия не требуется. Введение пессария возможно как в условиях стационара, так и в условиях женской консультации. Перед введением изделия проводят гистерографическое исследование для подтверждения отсутствия активности матки. Акушерский пессарий устанавливается акушером в положении пациента лежа на спине. Изделие располагают вертикально, надавливают нижележащей частью пессария на область задней стенки промежности с такой силой, чтобы его верхняя часть оказалась ниже уретры. После прохождения входа укладывают изделие так, чтобы оно не только лежало на леваторах, но и его отверстие точно совпадало с местонахождением шейки матки. Для этого перемещают кольцо, прокручивая его в полости влагалища с небольшим давлением в требуемую сторону. Вся процедура продолжается 15-20 сек. После введения акушерского пессария пациенту назначаются токолитики. В плановом порядке изделие извлекают при достижении 37-38 недель беременности, как в условиях стационара, так и амбулаторно. Извлекается пессарий легко и безболезненно. Для извлечения пессария все манипуляции проводят в обратном порядке, т.е. поворачивают изделие на 90°, чтобы оно встало вертикально, и выкатывают его из под лона, отжимая заднюю стенку промежности книзу. Общая длительность извлечения 10-15 секунд. При повышенной возбудимости матки следует предварительно рекомендовать прием спазмолитиков в общепринятых дозировках. После извлечения пессария целесообразна санация половых путей в зависимости от характера микрофлоры влагалища. 3.2 Показания и противопоказания Показания: 1. истмико-цервикальная недостаточность (ИЦН); 2. профилактика несостоятельности шва при хирургической коррекции ИЦН; 3. профилактика невынашивания беременности в группе высокого риска развития ИЦН, включая пациентов: • в возрасте до 18 и после 34 лет; • с нарушениями функции яичников, генитальным инфантелизмом, дисплазией соединительной ткани; • с травмами шейки матки в анамнезе; • е прогрессирующими изменениями шейки матки; • с рубцовой деформацией шейки матки; • после оперативных вмешательств _______на_______шейке_______матки; 4 Зам. АПР-04.000.100 РЭ-2018 Изм. лист № докум. подпись дата АПР-01.000.100 РЭ лист