Повязка раневая абсорбирующая стерильная DryMax Extra — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- flBSORBEST ^ Инструкция по применению Повязка раневая абсорбирующая стерильная DryMax Extra исполнения ’ варианты «Абсорбест АБ» (Absorbest АВ), Швеция Версия 2 2017 --- стр. 4 --- ^ flBSORBEST^ Оглавление 1) Наименование медицинского изделия....................................................... 4 2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе..........4 3) Назначение медицинского изделия........................................................... 4 4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия..........................5 5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению............................................................................ ^ 6) Технические характеристики медицинского изделия........................................................ 6 7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии).................................................................... р 8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения 9 9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию..................................... ' 9 10) Требования к помещениям, в которьк предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии)......................9 11) Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации......................... 9 12) Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки................................ 12 13) Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения ...................................................................................................................................................................................12 14) Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями)....................................................................... 22 15) Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от нецреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению);........................................................................... 2 3 16) Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае...........................13 стр. 2 из 15 --- стр. 5 --- ip Предупреадения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потоебителем ри применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происховдения материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию..............14 18) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов используемых вместе с Н1ш (при наличии), включая сведения об инфекционной, ’ микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия.....’..............14 19) Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником.............................. j4 ° ““"Уске или последнем пересмотре эксплуатапионной ..........................................................................................................................................14 21) Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия...................15 ^ flBSORBEST i стр. 3 из 15 --- стр. 6 --- flBSORBEST ^ Нижеприведенная Инструкция но применению составлена для предоставления шформацни в целях регнстрацин медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012, Приказ М3 РФ № 11н от 19 января 2017). 1) Наименование медицинскогоизделия Повязка раневая абсорбирующая стерильная DryMax Extra, 1. размер 10x10 см, 10 / 25 / 50 шт. в упаковке. 2. размер 10 х 20 см, 10 / 25 / 50 шт. в упаковке. 3. размер 20 х 20 см, 10 / 25 / 50 шт. в упаковке. 4. размер 20 х 30 см, 10 / 25 / 50 шт. в упаковке. 5. размер 37 х 56 см, 10 шт. в упаковке. варианты исполнения: в настоящем документе могут использоваться следующие наименования- свсрхвпитьшающая повязка, повязка DryMax Extra, изделие DryMax Extra, DryMax Extra изделие. ’ 2) Информация об официальном производителе иуполномоченном представителе 590Офицшшьный производит ель: «Абсорбест АБ» (Absorbed АВ), Швеция, KlrntySgen 1 39 Kisa, Sweden, +46 (0) 494 77 99 50, info@absorhe. 3t 4e Уполиомоиеииый предст авитель: ООО «Альтимедика», 101000, г. Москва, Уланский пер Д.22 стр.2, +7 (495) 987-12-13, info@altimedica.ru 3) Назначение медицинского изделия Назначение Повязка раневая абсорбирующая стерильная DryMax Extra предназначена для применения на ранах со степенью экссудации от умеренной до высокой. Ииформация о потенциальньис потребителтс МИ: Медицинский персонал в условиях стр. 4 ИЗ 15 --- стр. 7 --- ^ flBSORBEST^ клиники. Подходит для частного применения. 4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия Для всех экссудирующих и труднозаживаюгцих ран важную роль играет контроль экссудации. Изделие DryMax Extra обеспечивает отличный контроль количества экссудата благодаря своим впитывающим и удерживающим свойствам, которые достигаются за счет использования полиакрилата натрия во внутреннем слое повязки. DryMax Extra впитывает и удерживает экссудат в повязке. Изделие впитывает экссудат вертикально с обеих сторон, удерживая и преобразуя его в гель внутри повязки. За счет этого поддерживается адекватная влажная раневая среда с минимальным риском мацерации и повреждения кожи вокруг раны. Область применения: пролежни, язвы нижних конечностей различной этиологии, включая синдром «диабетической стопы» и другие раны, характеризующиеся уровнем вьщеления экссудата от умеренного до высокого. Благодаря прекрасной впитывающей и удерживающей способности повязка DryMax Extra также хорошо подходит для использования в сочетании с компрессионной терапией. 5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению Противопоказания Запрещается использовать DryMax Extra на сухих или слабо экссудирующих ранах, глазах, слизистых оболочках, сухожилиях или в полостях ран, поскольку повязка разбухает при впитывании влаги. Запрещается использовать DryMax Extra при лечении пациентов с выявленной чувствительностью к повязке или ее компонентам. Предостережение Не разрезайте повязку; наружный слой должен оставаться неповрежденным. Не используйте повязку, если стерильная упаковка повреждена. Изделие одноразового использования. Не стерилизуйте повторно. Повторное использование запрещено. стр. 5 из 15 --- стр. 8 --- flBSORBEST^ 6) Технические характеристики медицинского изделия Чертеж изделия DryMax Extra в продольном разрезе Гидрофильный нетканый слой из полипропилена Место герметизации шва термоклеем \ Нетканый полипропилен - наружный слой - прямой контакт с раной Термоплавкий клей - герметизация швов наружного слоя - непрямой контакт Полиакрилат натрия - материал внутреннего впитывающего слоя - непрямой контакт Целлюлоза - материал внутреннего впитывающего слоя - непрямой контакт Изделие DryMax Extra, вид сверху (2) (3) стр. 6 из 15 --- стр. 9 --- ^ flBSORBEST^ 1) Нетканый наружный слой: Наружные размеры см. ниже. 2) Клеевое соединение: Клеевой слой шириной 12 мм (±2 мм), размещенный между сложенным нетканым слоем и не сложенным нетканым слоем. На коротких сторонах нанесен термоплавкий клей от кромки внутреннего слоя до кромки нетканого слоя. 3) Внутренний слой: Размеры наружных слоев/внутреннего слоя см. ниже. Заявленный размер изделия Ш X Д см Фактический размер изделия Ш X Д см Размер внутреннего слоя Ш X Д см Впитывающая Способность мл* 10x10 11x10 ±0,6 И х 7 ±0,4 130 10x20 11x20 ±0,6 И х 17 ±0,4 330 20x20 20x20 ±0,6 20 X 17 ±0,4 600 20x30 20x30 ±0,6 20 X 27 ±0,4 960 37x56 37 X 56 ±0,6 32x51 ±0,4 2300 в соответствии с международным стандартом EN-13726-1 Вид изделия в разрезе без пакета (1) (4) (5) (4) (1) (2) (3) Пометка Компонент 1 Наружный слой из белого спанбонда, нетканого полипропилена, гидрофильный 2 Герметизированные кромки, с термоплавким клеем, нанесенным между неткаными слоями 3 Впитывающий внутренний слой = 4/5/4 4/5/4 Тканевые слои с суперабсорбентом - полиакрилатом натрия Физические характеристики Впитывающая способность: Испытание методом свободного набухания в соответствии со стандартами ISO 11948-1 и EN 13726-1 используется для верификации стр. 7 из 15 --- стр. 10 --- ABSORBEST Вес наружного/внутреннего слоя: Вес одной единицы целого изделия: Размер изделия Вес изделия 10 X 10 см 10 X 20 см 20 X 20 см 20 X 30 см 37 X 56 см 4,6 г ±15% 10.4 г ±15% 18.5 г ±15% 28,8 г ±15% 75,0 г ±15% вычисленного значения впитывающей способности. Максимальная впитывающая способность методом свободного набухания - 1,8 мл/см2. Для расчета впитывающей способности используется размер наружного слоя. 440г/м^ ±15% Фотографическое изображение размер 20 X 30 см Метод стерилизации: Этиленоксид Поскольку для того чтобы изделие в надлежащей степени выполняло свои функции необходима целостность наружного слоя, то прочность на разрьш изделия будет определяться этим параметром для наружного слоя: Предел прочности на разрыв вдоль, не менее - 64 Н/5 см Предел прочности на разрыв поперек, не менее - 41 Н/5 см стр. 8 из 15 --- стр. 11 --- 7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии) Не применимо 8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Повязка раневая абсорбирующая стерильная DryМах Extra не содержит лекарственного средства для медицинского применения, материалы животного и (или) человеческого происхождения. ^ flBSORBEST^ 9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию Повязку раневую абсорбирующую стерильную DryMax Extra следует применять для ран с умеренной и сильной степенью экссудации, если есть необходимость высокого уровня впитывания и уменьшения числа перевязок. DryMax Extra можно использовать как основную или как вторичную повязку. Выберите размер повязки в зависимости от размера раны. Кромка повязки должна перекрывать рану минимум на 2 см. Повязка должна плотно соприкасаться с раневым ложем или с первичной повязкой. Закрепите повязку на месте. DryMax Extra может использоваться в сочетании с баротерапией. Необходимо регулярно контролировать состояние повязки, чтобы избежать полного пропитывания. Для упрощения снятия повязки необходимо увлажнить ее физиологическим раствором. 10) Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии) Не применимо 11) Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского изделия: Не применимо. DryMax Extra изделие однократного применения. б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, стр. 9 из 15 --- стр. 12 --- flBSORBEST> эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия: Не применимо. в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены: Не применимо. г) необходимость калибровки для обеспечения надлежагцей и безопасной работы медицинского изделия в течение срока его службы: Не применимо. д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием медицинского изделия: Не применимо. е) информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иньви действиям, необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения): см. Раздел 9. ж) информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики): Условия хранения, транспортровки и применения. Срок хранения • Избегать попадания прямых солнечных лучей • Температура 5°С-30°С • 20-60% относительной влажности (при применении: до 100% на экссудирующей раневой поверхности) Кратковременное помещение изделия в условия за пределами этих диапазонов (в ходе транспортировки) не оказывает влияния на его функциональность. Методы транспортирования: медицинское изделие может транспортироваться любыми видами транспорта. Срок хранения: 3 (три) года. з) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов: Требования к системе управления качеством и требования к изделию ENISO 13485:2012 стр. 10 из 15 --- стр. 13 --- Директива о медицинских изделиях 93/42/ЕЕС в действующей редакции с учетом изменений и дополнений ^ flBSORBEST^ Управление рисками ENISO 14971:2012 EN ISO 10993-1.2009 + АС:2010: Оценка и испытания в рамках процесса управления рисками Испытания на биологическую совместимость EN ISO 10993 - применимые части Герметизация пакетов: ENISO 11607-1:2009 + А1:2014 EN ISO 11607-2:2006 + А1:2014 ASTM F 88/F88M-09 EN 868-7:2009 Нанесение этикетки: SS-EN 1041:2008+А1:2013 ISO 15223-1:2012 Эксплуатационная пригоднпстт,- IEC 62366-1:2015 Контроль—условий_окружающей среды - Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия окружающей среды: SS-EN ISO 14644-1:2016: Классификация чистоты воздуха SS-EN ISO 14644-2:2016: Испытания части 1 SS-EN ISO 14698-1:2003: Контроль биологического загрязнения, общие принципы SS-EN ISO 14698-2:2003: Контроль биологического загрязнения, оценка и интерпретация данных Контроль изделий: SS-EN ISO 11737-1:2006: Отчет о количестве жизнеспособньк микроорганизмов, биологическая нагрузка = предстерилизационный уровень стр. 11 из 15 --- стр. 14 --- ^ flBSORBEST^ ISO 11948-1:1996: Испытания целых изделий EN 13726-1:2002: Аспекты впитывающей способности ISO 17190-7:2001: Гравиметрическое измерение впитывающей способности под давлением Процесс стерилизатщи; "Синерджи Хелс" в Венло (Нидерланды), стерилизация этиленоксидом (ЭО): ISO 11135:2014 ISO 11138-1:2006 ENISO 11138-2:2009 ENISO 10993-7:2008 Стерильно SS-EN 556-1.2001 + SS-EN 556-l/AC:2006: Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским изделиям с маркировкой "СТЕРИЛЬНО" - Часть 1: Требования к медицинским изделиям, подвергнутым финишной стерилизации. MEDDEV 2.7/1 ред. от 04 июня 2016 г.: Клиническая оценка 2.12/1 ред. от 08 января 2013 г.: Система надзора 2.12/2 ред. от 02 января 2012 г.: Постмаркетинговое клиническое наблюдение 2.4/1 ред. от 09 июня 2010 г.: Классификация медицинских изделий 12) Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки DryMax Extra стерильное изделие однократного применения. Метод стерилизации: Этиленоксид. Не использовать, если упаковка повреждена 13) Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения Не применимо. DryMax Extra стерильное изделие однократного применения. стр. 12 из 15 --- стр. 15 --- , b b s o r b e s tJ 14) Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) DryMax Extra может использоваться как основная так и вспомогательная повязка. При использовании как вспомогательная, DryMax Extra должна плотно соприкасаться с основной повязкой. 15) Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению); Не применимо 16) Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае а) неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонении в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним признакам; Не использовать изделие, если упаковка повреждена б) воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или) оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизируюшее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха: • Избегать попадания прямых солнечных лучей • Температура 5°С-30°С • 20-60% относительной влажности (при применении: до 100% на экссудирующей раневой поверхности) в) риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов диагностики, лечения или при его применении по назначению (например, стр. 13 из 15 --- стр. 20 --- r Л Российская ФедерацияГород Москва Четвертого октября две тысячи семнадцатого года Я, Гришка Мшат Александрович, временно исполняющий обязанности нотариуса города Москвы Кузнецова Вячеслава Николаевича, свидетельствую подлинность подписи переводчика Семёнова Андрея Ивановича. Подпись сделана в моем присутствии. Личность его установлена. Зарегистрировано в реестре: № '(Я -/4^5 Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100руб. / w y e : u s ^ a ^ b i j u - f --- стр. 21 --- <|> Испытательная лаборатория АО «ниимт» 115419, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 42, тел/факс (495) 660-3039 Независимый институт испытаний медицинской техники УТВЕРЖДАЮ 1Ь|^^^Ш)ектор 1 l g l I I I _■ ! 1 ______________L'-' I С ] а 1 ш Г Д'.В'.-'®акруще1 з'уо\ (pyybBbjiJiiWJi'ttjW'aH^SS^' , Нйдпись, Дополнение К протоколу технических испытаний № 2017-213.1 от 31.05.2017 г., на медицинское изделие «Повязка раневая абсорбирующая стерильная ОгуМах Extra, варианты исполнения», производ ства «Абсорбест АБ» (Absorbest АВ), Швеция, в соответствии с письмом Росздравнадзора № 10-43232/17 от 05 сентября 2017 г., в части: Дополнить таблицу 1 протокола: Таблица 1 N пп Параметр, характеристика Значение 2.5 Характеристики прочности наружного слоя Предел прочности на разрыв вдоль, не менее Предел прочности на разрыв поперек, не менее 64 Н/5 см 41 Н/5 см Дополнить таблицу 3 протокола: Таблица 3. Программа и методика проведения технических испытаний № ПМ 2017-2] 3.1 № п/п ХАРАКТЕРИСТИКА РЕЗУЛЬТАТ ВЫВОД А-Б 5.5 Проверка характеристик прочности наружного слоя Измерено на одном ти повом образце: Предел прочности на разрыв вдоль, не менее 64 Н/5 см А, Б-Выдерживают усилие 64 Н/5 см Измеренные усилия раз рыва А:78,3 Н/5 см Б: 77,4 Н/5 см С Предел прочности на разрыв попе рек, не менее 41 Н/5 см А, Б-Выдерживают усилие 41 Н/5 см Измеренные усилш раз рыва А: 56,2 Н/5 см Б: 51,8 Н/5 см. с --- стр. 22 --- Дополнение к протоколу технических испытаний № 2017-213.1 от 31.05.2017 Лист 2 из 2 В таблицу 4 протокола внести изменения в п .8.2.7. Таблица 4. Результаты испытаний изделий на соответствие требованиям ГОСТ Р 50444-92. ПУНКТ ТРЕБОВАНИЯ КОММЕНТАРИИ ВЫВОД А-Б 8.2.7 Транспортная тара должна соответствовать требованиям стандар тов, указанных в технических условиях на изделия. Применение транспортной тары для видов изделий приведено в приложении 4 Упаковка: Тарный картон (гофриро ванный картон) из натурального во локна или из пере работанного волок на. Методы транс портирования: ме дицинское изделие может транспор тироваться любы ми видами транс порту ___________ Инженер-испытатель АО «НИИМТ» Д.А.Смелова