Презервативы мужские из латекса на основе натурального каучука со смазкой с добавлением лидокаина, варианты исполнения: Family Delay/Retard; Actual Delay/Retard — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 1 . Название медицинского изделия Презервативы мужские из латекса на основе натурального каучука со смазкой с добавлением лидокаина, варианты исполнения: Family Delay/Retard; Actual Delay/Retard. 2. Сведения о разработчике, производителе, месте производства медицинского изделия Разработчик и производитель: «СЕКС ИНТЕРНАСЬОНАЛЬ С.А.», СЕХ INTERNACIONAL S.A., Испания, C/Canigo, 6 LLERONA 08520- LES FRANQUESES DEL VALLES (Barcelona), Spain Место производства медииинского изделия: C/Canigo, 6 LLERONA 08520- LES FRANQUESES DEL VALLES (Barcelona), Spain 3. Назначение медицинского изделия Медицинское изделие используется для контрацепции и для оказания помощи в профилактике заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП), таких как сифилис, гонорея, инфекции, вызванные хламидиями, генитальный герпес, генитальные бородавки, гепатит В или СПИД. Смазка с добавлением лидокаина способствует увеличению продолжительности полового акта. 4. Область применения Для индивидуального использования в области контрацепции и профилактики заболеваний, передающихся половым путем. 5. Описание медицинского изделия Презервативы мужские из латекса на основе натурального каучука со смазкой с добавлением лидокаина являются нестерильными медицинскими изделиями, предназначенными для однократного применения. Презервативы мужские из латекса на основе натурального каучука со смазкой с добавлением лидокаина, варианты исполнения: Family Delay/Retard; Actual Delay/Retard. Презервативы мужские из латекса на основе натурального каучука гладкие, с параллельными сторонами, с накопителем, прозрачные, с силиконовой смазкой с добавлением лидокаина. Презервативы мужские вариантов исполнений Family Delay/Retard и Actual Delay/Retard полностью идентичны друг другу. Различные варианты исполнений введены в маркетинговых целях. --- стр. 4 --- Толщина: 0,060-0,080 мм Длина накопителя: 18 мм ±2 мм Толщина венчика: 1,5 мм ± 0,3 мм Количество смазывающего средства на презерватив: Внещняя сторона презерватива: 50 мг силиконового масла±3% Внутренняя сторона накопителя: 330 мг силиконового масла±3% + 3,3 мг лидокаина±3% в среднем примерно 380 мг Масса не более 1,7 г Рисунок 1 - Схема презерватива мужского из латекса на основе натурального каучука со смазкой с добавлением лидокаина Таблица 1 - Состав презервативов мужских из латекса на основе натурального каучука со смазкой с добавлением лидокаина (варианты исполнения: Family Delay/Retard; Actual Delay/Retard). Исходные материалы Процентная доля (%) Латексная смесь Состав латексной смеси: - Основной компонент - Латекс на основе натурального каучука - Ускоритель - Цинка дибутил дитиокарбамат (ZDBC) - Стабилизатор - гидроокись калия - Ускоритель - цинка диэтилдитиокарбамат (ZDEC) - Активатор - окись цинка - Антиоксидант - бутилированный продукт реакции крезола п и дициклопентадиена 77,10 Коллоидная сера (вулканизирующий агент) 1,70 Кукурузный крахмал (присыпка) ABSORBO HP 3,10 Смазка Силиконовое масло (смазка) BRB Silicone oil 100 17,9 Лидокаин (анестезирующее вещество) фарм.статья - PH.EUR.8.3, Регистрационное удостоверение № ФС-001422 от 06.06.16 0,2 6. Вид контакта с организмом человека Кратковременный контакт со слизистой оболочкой и кожным покровом. --- стр. 5 --- . Директива 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года о медицинских изделиях с последующими поправками. 2. Испанский королевский указ 1591/2009 от 16 октября о медицинских изделиях. 3. EN ISO 13485:2012 - Медицинские изделия, системы менеджмента качества (UNE-EN ISO 13485:2013). 4. EN ISO 4074:2002 - Презервативы мужские из латекса на основе натурального каучука - Требования и методы испытаний; Техническая поправка 1:2003 и Техническая поправка 2:2008 5. ISO 2859-1:1999 - Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества. 6. EN ISO 14971:2012- Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. 7. EN 980:2008 - Графические символы, используемые при маркировке медицинских изделий. 8. EN ISO 15223-1:2012 - Медицинские изделия - Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1: Основные требования. 9. EN ISO 10993-5:2009 - Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5: Методы исследования in vitro - цитотоксичность. 10. EN ISO 10993-10:2009 - Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 10: Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия (ISO 10993-10:2010). 8. Предупреждения I. Если потребитель хочет использовать дополнительный лубрикант (смазку), следует использовать лубриканты на водной основе, такие как глицерин и избегать лубрикантов на масляной основе, таких, как вазелин, парафин, детское масло, лосьоны для тела, масло для массажа, сливочное масло, маргарин и т.п., поскольку они оказывают разрушающее воздействие на презерватив. 3. Избегать контакта с ногтями, украшениями, острыми предметами и другое, так как они могут повредить презерватив из латекса на основе натурального каучука. 4. Не использовать презерватив, если индивидуальная упаковка повреждена. Используйте другой презерватив в целостной индивидуальной упаковке. 5. Не использовать презерватив при наличии ломкости, клейкости или видимых повреждений на презервативе. 6. Если презерватив соскальзывает или слетает необходимо заменить презерватив на новый. 7. Контакт презерватива с волосистыми зонами или пирсингом увеличивает риск его повреждения или износа. 8. Не вагинальное использование презерватива может привести к его повреждению или соскальзыванию. 9. Некоторые препараты местного применения могут снизить эффективность презерватива из латекса на основе натурального каучука. До их применения, необходимо проконсультироваться с врачом о совместимости данного препарата с латексными презервативами. 10. В случае разрыва или соскальзывания презерватива, сперма может войти в контакт с партнером. Поэтому, если презерватив используется с целью предотвращения нежелательной беременности, рекомендуется обратиться к врачу до прошествии 72 часов в центр Планировании семьи. II. Следует избегать попадания смазки с добавлением лидокаина на внешнюю поверхность презерватива, что может вызвать снижение чувствительности слизистых оболочек партнера, а также может вызвать аллергическую реакцию. В случае возникновения аллергической реакции следует обратиться к врачу. --- стр. 6 --- 12. Мытье презерватива не допуекается. 13. Не использовать по истечении срока годности. ТОЛЬКО д л я ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ Если презерватив используется более одного раза, возрастает риск его повреждения или изнашивания, передачи заболевания передаваемого половым путем и нежелательной беременности 9. Побочные действия и противопоказания 9.1 Побочные действия Медицинское изделие содержит латекс на основе натурального каучука. У некоторых людей имеется аллергия на латекс. Поэтому на потребительской упаковке изделия и в инструкции по применению, в соответствии с EN ISO 15223-1:2012, проставлен соответствующий символ, информирующий, что изделие произведено с использованием латекса на основе натурального каучука. Спермицидная смазка также может вызвать аллергическую реакцию или раздражение. При появлении аллергической реакции следует обратиться к врачу. 9.2 Противопоказания Людям, страдающим хроническими аллергическими реакциями, а так же предрасположенным к аллергическим реакциям необходимо с осторожностью использовать данное медицинское изделие, вследствие возможности развития аллергической реакции на латекс, или компоненты смазки. При первых проявлениях аллергической реакции необходимо обратиться к врачу. 10. Способ применения медицинского изделия Открыть упаковку с одной стороны и осторожно извлечь презерватив. Расположить презерватив на эрективный пенис до того, как произойдет контакт с партнером. Это позволит предотвратить заболевания, передающиеея половым путем (ЗППП), и не желательную беременность. Разместить презерватив на конце пениса заворачивающейся стороной наружу. Сжать кончик презерватива между больщим и указательным пальцем для удаления воздуха, таким образом останется место для сбора спермы. Воздух, оставшийся внутри презерватива, может быть причиной его повреждения. Другой рукой раскрутить презерватив покрывая всю площадь пениса. Если презерватив свернулся во время полового акта, разверните его. Сразу после эрекции, пенис должен быть медленно извлечен до того, как пройдет эрекция, с сохранением презерватива на нем и поддержкой презерватива за его основу во избежание вытекания семени в процессе извлечения. Снять презерватив и утилизировать его сохраняя гигиенические требования. Завернуть презерватив в бумагу и выбросить в мусор, никогда не выбрасывать в туалет. --- стр. 7 --- i 1 , Срок годности Згода с даты производства. 1 2 . Комплект поставки |(аждый вариант исполнения презервативов может выпускаться в упаковке по 4 шт., 6 шт., 12 шт. ^омплект поставки включает: |- потребительскую упаковку, содержащую 4 индивидуальные упаковки и 1 лист-вкладыш с Инструкцией по применению; !• потребительскую упаковку, содержащую 6 индивидуальных упаковок и 1 лист-вкладыш с Йнструкцией по применению; к потребительскую упаковку, содержащую 12 индивидуальных упаковок и 1 лист-вкладыш с Инструкцией по применению. 1 3 . Маркировка Сведения о маркировке: Маркировка включает (слова и символы): На каждой индивидуальной упаковке нанесены следующие данные: ■ наименование производителя (торговая марка); ■ номер партии; - окончание срока годности (хранения) (месяц и год); - знак соответствие стандартам качества и безопасности Европейского союза. На внешней стороне потребительской упаковки нанесены следующие данные: ■ наименование и вариант исполнения изделия; - описание презерватива; - количество презервативов; - номинальная ширина презерватива; - наименование производителя; - окончание срока годности (хранения) (месяц и год); - информация по хранению; - указание о наличии смазки; - адрес изготовителя; - инструкция по применению презерватива; - знак «Только для однократного применения> > ; - знак соответствие стандартам качества и безопасности Европейского союза; - знак «Обратитесь к инструкции по применению»; - знак «Внимание! Обратитесь к инструкции по применению»; - знак «Содержит натуральный латекс»; - знак «Беречь от солнечных лучей»; - знак «Зеленая точка»4; - знак «Пределы температуры». --- стр. 8 --- Таблица 2 - расшифровка символов □S L_______________________ Обратитесь к инструкции по применению Дата истечения срока годности LOT Номер партии ' А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению ml Производитель С€ 1_________________________ Соответствие стандартам качества и безопасности Европейского союза ! ^ Беречь от солнечных лучей U J Содержит натуральный латекс 1 (D Только для однократного применения Зеленая точка Г Пределы температуры хранения 14, Условия транспортировки Презервативы мужские из латекса на основе натурального каучука со смазкой с добавлением лидокаина транспортируют крытым транспортом всех видов в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. Температура; от -50°С до +50°С; Относительная влажность воздуха: не более 80%. При транспортировании презервативов при минусовых температурах их следует распаковывать после выдержки в течение 1 суток, с момента получения, при нормальных климатических условиях. 15. Условия хранения Презервативы мужские из латекса на основе натурального каучука со смазкой с добавлением лидокаина следует хранить в упакованном виде, в закрытом складском помещении при температуре от 0 до 25 °С и относительной влажности воздуха не выше 80% на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов. При хранении презервативы должны быть защищены от --- стр. 9 --- • к действия прямых лучей и не подвергаться действию вазелина, масел, органических растворителей, нефтяных продуктов, фенолов, кислот и щелочей. 16. Условия эксплуатации Эксплуатация презервативов мужских из латекса на основе натурального каучука должна происходить при следующих климатических факторах: Температура: от 10 °С до 35 °С. Относительная влажность: не более 80% Презервативы мужские из латекса на основе натурального каучука предназначены для эксплуатации при номинальных значениях температуры: от +32° до +42° С. 17. Утилизация Утилизируются совместно с бытовыми отходами. Особых требований к утилизации нет. Не допускается слив использованных изделий в канализацию. 18. Гарантии производителя Производитель гарантирует соответствие презервативов мужских из латекса на основе натурального каучука заявленному производителем назначению при соблюдении условий хранения и транспортировки. По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя: ООО «ЭКСПАНКО-медикал» 105066, г. Москва ул. Нижняя Красносельская, д. 40/12 корпус 20 тел.: 8-495-925-88-64 e-mail: info@,expanco.ru --- стр. 10 --- Сех Internacional S.A. ЦЕНТР ИЗУЧЕНИЯ ЛАТЕКСА С/ CAN1GO. 6 - LLERONA 08520 ЛЕС-ФРАНКЕСЕС-ДЕЛЬ-ВАЛЬЕС БАРСЕЛОР1А (ИСПАНИЯ) ТЕЛ.: (34) 93.849.80.33 - ФАКС: (34) 93.849.82.67 Электронная почта: cex@cexint.com W W W .ccxint.com Генеральный директор СЕХ INTERNACIONAL S.A. /подпись/ Эдуардо Лагарда Гуаль (Eduardo Lagarda Gual) 8 сентября 2017 г. [Печать: Сех Internacional S.A., с/ Canigo, 6 - Llerona, 08520 Лес-Франкесес-дель-Вальес, Барселона (Испания), тел.: 93 849 80 33, cex(a),cexint.com1 ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПРЕЗЕРВАТИВЫ МУЖСКИЕ ИЗ ЛАТЕКСА НА ОСНОВЕ НАТУРАЛЬНОГО КАУЧУКА СО СМАЗКОЙ С ДОБАВЛЕНИЕМ ЛИДОКАИНА