Клип-система АCRAGUN для кожи головы — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- y i c r v * C U N " Инструкция по применению Клипсы - это изделие для кожи головы, одноразового применения, разработанные для совместного использования с системой ACRAGUN -многоразового использования. Клипсы предназначены для остановки кровотечения на краях артериализованного лоскута кожи головы во время операции на черепе. Клипсы доступны в двух форматах зажимаюгцей части - прямой и зубчатой; Клипсы различаются по трем уровням силы сжатия, что характеризуется, кроме того, цветовой кодировкой: слабая - желтые средняя - синие высокая - зеленые Выбирая соответствующую модель, проявляйте предельную осторожность, принимая во внимание состояние и специфическую толщину кожи головы. Перед применением необходимо ознакомиться с инструкцией на медицинское изделие; «Одноразовые клипсы для кожи головы производства» ACRA-CUT Inc. 989 Main Street, Acton, MA USA 01720 . Щиппы ДЛЯ снятия клипс. y f c r v i CU T- www.acracut.com --- стр. 5 --- yiciv«| I CUN ' Инстпукттия no применению Представляют собой шарнирный инструмент, изготовленный из медицинской стали AISI 420, используются для снятия клипс с раневых краев кожи головы. Для фиксации браншей в закрытом положении (для клипсы такое положение является открытым) имеют зубчатый фиксатор. Так же имеется подпружиненный механизм в виде пластины, этот механизм помогает пользователю лучше ощущать инструмент и сопротивление удаляемой клипсы, в то же время, увеличивая безопасность инструмента благодаря четкому позиционированию бранщей. Щипцы для снятия клипс на дистальном конце имеют специально разработанную форму выступов соответствующую ответной части одноразовых клипсы для кожи головы производства ACRA-CUT Inc. Данная конструкция обеспечивает правильное размещение клипс в щипцах, увеличивая стабильность клипсы в инструменте, при ее удалении с ткани-мишени. Использование щипцов возможно только с клипсами производства ACRA-CUT Inc. С клипсами производства другого производителя использование щипцов запрещено. Щипцы для снятия клипс предназначены для многоразового применения, перед каждым применением требуется стерилизация. Контейнер для стерилизации; Служит транспортным устройством при поставке а так же необходим для стерилизации Пистолета-аппликатора для клипс. Изготовлен из пластика марки Radel. Инструкция по применению; Документ на бумажном носителе, входящий в комплект поставки предназначенный для пользователя системы, регламентирующий: правила применения, опасности, меры предосторожности, способы очистки, обслуживания, описывающий конструкцию системы, ее параметры, гарантийные обязательства производителя и т.д. С р о к с л у ж б ы и з д е л и й : Система является крайне надежным и не прихотливым устройством, рассчитанным на многократное применение. У пт.х<^пии оппелеляющие отказ систему самопроизвольное выпадение клипс, заедание И ™ сы в маг'^нне, „ёполный в ы б р ^ и н е ы , заедание приложение на спусковой механизм системы усилия более 28 Н, свободный ход спускового механизма с установленным картриджем с клипсами, изменение формь К Л И П С Ы или положения на тканях-мищенях. yicrv» сит* www.acracut.com --- стр. 6 --- У1СП/Ч с и и г “ Инструкция п о применению Известно об образцах прошедших более 500 циклов стерилизации и продолжаюш,их работу без указанных критериев отказа. Один цикл включает в себя: стерилизацию, применение в процессе операции, дезинфекцию и предстерилизационную очистку. При наработке на отказ было проведено более 2 000 срабатываний -выбросов клипс, после которых система не изменила своих показателей. Достоверно установить предел работоспособности не удалось. Таким образом принято: Установленная безотказная наработка, в циклах-400 Нормированное значение полного среднего срока службы -5 лет. Разрешается использование системы: пистолет-аппликатора для клипс, щипцов для снятия клипс, контейнера для стерилизации свыше 5 лет при условии отсутствия отказов системы или ухудшения эксплуатационных свойств. Утвержденный срок годности изделий еистемы в оригинальной упаковке составляет 5лет с момента производства. - К л а с с о п а с н о с т и м е д и ц и н с к и х о т х о д о в : « Б » с о г л а с н о С а н П и н 2 .1 .7 ,2 7 9 0 -1 0 5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Для установки и снятия клипс на раневые края кожи головы во время нейрохирургических операций. 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ; Абсолютные противопоказания отсутствуют, однако квалифицированный медицинский персонал может определить противопоказания для каждого пациента в отдельности. 7, в о з м < Побочные действия возможны только в случае неправильного использования системы. Возможен некроз тканей при длительном использовании клипс применяемых совместно с системой, использовании неподходящих клипс при наложении на ткани. Повреждение тканей при неправильном/неравномерном размещении клипе вдоль края раневой поверхности. g. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ: Осуществляется производителем. y io v ij 1CUT* www.acracut.com --- стр. 15 --- yicrv* C U N " i Шероховатость поверхности не более Ra 0,32 мкм На поверхности Пистолета- аппликатора для клипс не должно быть трещин, забоин, царапин, заусенцев, раковин, пор, выкрошенных мест, расслоений, прижогов, окалин, частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки. соответствие Усилие, необходимое для установки магазина в Пистолет-аппликатор для клипс, не более (Н)-ньютон 8Н Магазин не должен выпадать из гнезда под действием собственной массы соответствие Клипсы должны полностью выталкиваться из пазов соответствие Фиксатор магазина должен обеспечивать вход толкателя в пазы магазина без заедания соответствие Нормированное значение установленной безотказной наработки в циклах, не менее 400 Нормированное значение средней наработки на отказ в циклах, не менее (Средняя интенсивность эксплуатации в неделю, количество операций 10) 500 Нормированное значение полного среднего срока службы Тел 5 лет Нормированное значение установленной безотказной наработки Ту 400 Нормированное значение средней наработки на отказ в циклах То 800 Вид шва Однорядный, линейный, с продольным расположением скобок. Зазор между концами клипсы после наложения От 1 до 6 мм в зависимости от y^erv* сит* www.acracut.com --- стр. 16 --- y i c r v i CUN“ ^ Контейнер для стерилизации Щипцы для снятия клипс i толщины кожи головы пациента Длина шва Не ограничена Г абаритные размеры Д X Ш X В, (мм) ±1,5 280 X 160x40 Масса (г.) ±3 553 Г абаритные размеры Д X Ш X В, (мм) ±0,5 160x 80x5 Масса (г.) ±1 51 Твердость по Роквеллу (HRC) 40...48 Максимальное усилие прилагаемое пальцами к рукояти, для снятия клипс.(Н)- ньютон 30 При полном смыкании зубцы- нарезки инструментов должны точно совпадать. Соответствие Зубцы и впадины должны быть соответственно заточены и соответственно одинаковой формы на обеих частях инструментов. Они должны точно совпадать друг с другом и при повторном открывании инструмента не должно быть никаких усилий, за исключением специально оговоренных случаев; инструмент не должен иметь острых кромок. Острые кромки по краям губок должны быть притупленными. Замки должны легко работать, не должны быть слишком слабыми или слишком жесткими, чтобы можно было легко открывать и закрывать инструмент двумя пальцами. На всей поверхности инструмента не должно быть пористости и мелких трещин. На инструменте не должно быть следов шлифования, окалин, кислот, смазки и частиц материалов, которые были использованы для xicrvi сит- www.acracut.com --- стр. 17 --- yicrvi CU N ” шлифования и полирования. Инструкыия по ппименению Материалы системы. При поставке н е с т е р и л ь н о ! П е р е д п р и м е н е н и е м т р е б у е т с я с т е р и л и з а ц и я . Клип-сиетема ACRAGUN для скальпа Вид контакта: с внутренней средой и поврежденными кожными покровами организма человека. - нержавеющая сталь AISI 303+покрытие Анодное оксидирование с добавлением красителя (высокодиспереная сажа) Торговое название CARBON BLAC, PIGMENT / EPI-OOl Щипцы для снятия клипс Вид контакта: с внутренней средой и поврежденными кожными покровами организма человека. нержавеющая сталь AISI 420. Контейнер для стерилизации Вид контакта: опосредованный Пластик (полифенилсульфон) Марки RADEL R-5100 ( 11.УПАКОВКА И МАРКИРОВКА П р и п о с т а в к е и з д е л и я н е с т е р и л ь н ы . Клип-система ACRAGUN для кожи головы. И н д и в и д у а л ь н а я у п а к о в к а : - Пистолет-аппликатор для клипе поставляется в контейнере для стерилизации в который так же вложена инструкция по применению. X lC iy il ICUT- www.acracut.com --- стр. 18 --- >4crv« C U N T " И н с т р у к ц и я n o п р и м ен ен и ю Щипцы для снятия клипс поставляются в прозрачном пластиковом пакете вложенными в картонную коробку вместе с остальными частями системы. В т о р и ч н а я у п а к о в к а ( т р а н с п о р т н а я ) , К а р т о н н а я к о р о б к а : Контейнер для стерилизации с вложенным Пистолет-аппликатором для клипс помещен в Воздушно-пузырьковую пленку и затем располагается в простой картонной коробке с маркировкой на наклейке: Плотность картона: 250-320г/мм^ yicrxt^ сит* www.acracut.com --- стр. 19 --- y i c r v » CUNT Инструкция п о применению М а р к и р о в к а с о д е р ж и т с л е д у ю щ у ю и н ф о р м а ц и ю ; Производитель. 2 0000-00 Срок годности до: год-месяц лллГ 0000-00 Дата изготовления: год-месяц А Обратитесь к инструкции Внимание: пренебрежение прочтением и следованию инструкции может привести к увечьям или смерти пациента! LOT 00000000 Номер партии: REF I Код изделия С € в соответствии с Директивой 93/42/ЕСС Не стерильно М а р к и р о в к а с и с т е м ы н а р у с с к о м я з ы к е и м е е т в и д : 1СЗЛГ А Штлтшттт1 щ т т т т и т т лт т »т лт т т ттт^ру^шщтт ытт«гг n p w » e « m i к у в е н ы и м шит тшшшрт 9 1 а т « ш а ! RiFI s<KH »й Кгат-системя ДСПДбин для кожи головы. в составе; • тпт шттс • 1 шт. • Щмпны |цп« вммгая <кпип«*1 а п . • ДЛЯ сг»р«1лмж1ип1м • 1 u tr. п » n p w M tB M C M M W 1 т г . Ш?А-Юа Ишк. (ACRA-Сгтг 1»с) т S0M, Асю», ш VSA шш.авА.. и С € в '/А й '- 2 2 . 1 2 ми ч У - * , > i c r v i C U T ' www.acracut.com --- стр. 20 --- yicrv»! iC U N “ Инструкция по применению О ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА Хранить в сухом, хорошо проветриваемом помещении при температуре от +5 до +40 °С. Относительная влажность от 5% до 95%, без конденсации. Атмосферное давление от 5 кПа до 105 кПа. Источники загрязнения и интенсивный свет должны быть исключены. После стерилизации, система должна храниться в стерилизационном контейнере сухой и свободной от пыли в стерилизуемой упаковке. Допускается транспортировка всеми видами крытого транспорта при условии соблюдения целостности заводской упаковки и соблюдении вышеописанных характеристик окружающей среды. При соблюдении всех условий хранения и транспортировки, а также использовании неповрежденной оригинальной упаковки, гарантийный срок хранения -5лет. 13. УТИЛИЗАЦИЯ: Все элементы системы подлежат утилизации как изделия Класса опасности: Б (согласно: санитарно-эпидемиологические правила и нормативы 2.1.7.2790-10) 14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА: Фирма АКРА-КАТ Инк. (ACRA-CUT Inc.) гарантирует соответствие своей продукции указанным в данной инструкции характеристикам, при условии соблюдения всех мер безопасности, условий применения, хранения и транспортировки. Гарантия на все изделия системы -5 лет. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ; Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица Общество с Ограниченной Ответственностью «ТАМАНЬ» Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется) ООО «ТАМАНЬ» Адрес (место нахождения) юридического лица 191124, г. Санкт-Петербург, ул. Бонч- Бруевича, д. 5/10, кв. 1 Номера телефонов тел. (812) 327-62-39, факс (812) 498-68-85 Адрес электронной почты юридического лица info@auroramed.ru y io v i сит- www.acracut.com --- стр. 21 --- yicrvi CUN" Инструкция no применению C U T 'ттЩ0 ■ Производство: АКРА-КАТ Инк. (ACRA-CIJT Inc.) 989 Main Street, Acton, MA USA 01720, США. y tc n /l CUT* www.acracut.com