Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для дерматологии с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
W I m a
Lasers"
1 Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для дерматологии с
принадлежностями (состав см. в разделе 12.1 Комплектность)
(далее по тексту аппарат, устройство, изделие)
2 Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель медицинского изделия:
ALMA LASERS GmbH
Nordostpark 100-102, 90411 Nuernberg, Germany
(АЛЬМА ЛАЗЕРС ЕмбХ
Нордостпарк 100-102, 90411 Нюрнберг. Германия)
Тел.:+ 49 911/89 11 29-0
Разработчик .медицинского изделия:
ALMA LASERS GmbH
Nordostpark 100-102. 90411 Nuernberg, Germany
(АЛЬМА ЛАЗЕРС ГмбХ
Нордостпарк 100-102, 90411 Нюрнберг, Германия)
Тел.:+ 49 911/89 11 29-0
Место производства медицинского изделия: . ■ С »
ALMA LASERS LTD
14 Halamish Street, Caesarea North Industrial Park, 3088900, Caesarea. Israel
(АЛЬМА ЛАЗЕРС ЛТД
14 улица Халамиш, Кесария Норс Индастриал Парк, 3088900, Кесария, Израиль)
ALMA LASERS GmbH)
Nordostpark 100-102. 90411 Nuernberg, Germany
(АЛЬМА ЛАЗЕРС ГмбХ
Нордостпарк 100-102,90411 Нюрнберг. Германия)
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Институт клинической трихологии»
ООО «Институт клинической трихологии»
119019, Москва, пер. Сивцев Вражек, д.З. пом. IV
+7(495)225-25-82
Редакция 3. сентябрь 2017 года
--- стр. 5 ---
^Ima
I Lasers'"
3 Назначение медицинского изделия
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая
энергия используется для возбуждения твердого иттрий-алюминиевого граната,
легированного эрбием (Er:YAG.) в качестве активной среды с целью создания пучка
интенсивного когерентного монохроматического электромагнитного излучения.
Система предназначена для абляции, вапоризации, коагуляции тканей, для лазерного
пилинга, шлифовки кожи, омоложения и лечения кожных изменений таких, как щрамы,
морщины, эластоз, актинический и себорейный кератоз, ксантелазма, сирингома. мелазиа,
невусы, старческое лентиго, фибромы, бородавки, гидраденома. ринофимы. аденома
сальных желёз и гиперплазия сальных желез.
4 Показания к применению
BURANE XL были специально разработаны для абляции, выпаривания и коагуляции
тканей, являются полностью абляционными и фракционными, и подходят специально для
лазерного пилинга, шлифовки кожи, омоложения и лечения изменений кожи, в частности
шрамов, моршин, эластоза, актинического и себорейного кератоза, ксантелазмы,
сирингомы, мелазмы, родинок, старческих пигментных пятен, фибромы, бородавок,
гидрогеном, ринофимы, ангиосебофиброматоза и гиперплазии сальных желёз.
Длина волны BURANE XL составляет 2,94 мкм. В режиме АБЛЯЦИИ лазерное
устройство позволяет выполнять быстрые и точные удаления с минимальным
термическим повреждением ткани. Благодаря этому достигается оптимальный процесс
заживления. Риск формирования рубцов минимальный.
Для неабляционных процедур имеется специальный, управляемый
ТЕРМИЧЕСКИЙ режим. Режим АБЛЯЦИИ и ТЕРМИЧЕСКИЙ режим могут также
применяться в сочетании.
5 Противопоказания
Во время проведения процедуры с применением устройства BURANE XL в режиме
АБЛЯЦИИ. ТЕРМИЧЕСКОМ режиме, КОМБИНИРОВАННОМ режиме и
ФРАКЦИОННОМ режиме следует принимать во внимание следуюшие
противопоказания:
• Дерматоз с феноменом Кебнера.
• Мышечные моршины.
• Чрезмерная инсоляция.
• История появления келоидов.
• Пациенты, принимаюшие изотретиноин.
• Коллагеновая болезнь.
• Кожные инфекции на обрабатываемом участке.
• Фототип IV и выше (шкала Фитцпатрика).
• Несбыточные ожидания пациента.
--- стр. 6 ---
г ^ I m a
Lasers""
Аппарат медицинский лазерный BURA
дерматологии с принадлежностя\
6 Побочные эффекты и осложнения
6.1 Режим АБЛЯЦИИ, КОМБИНИРОВАННЫЙ режим и
ФРАКЦИОННЫЙ режим устройства BURANE XL
Все перечисленные ниже побочные эффекты могут возникнуть при абляцк
или открытых ранах:
• Отёк.
• Боль.
• Покраснение.
• Акне.
• Г ематома.
• Зуд.
• Чувствительность кожи.
• Влажность и формирование корки на обрабатываемом участке (при нак
фольгой корка не образуется, боль ослабевает).
• Покраснение кожи может происходить во время или сразу после прощ
Однако обычно они постепенно исчезают в течение трех-четырех часов.
• Также возможно возобновление герпетических пузырей профилактика ге
при необходимости.
• Иногда появляется гипопигментация и/или гиперпигментация, которш
правило, исчезает в течение следующих недель или месяцев.
• Редко образуются волдыри. Однако если они возникают, для уско
вылечивания прописываются местнодействующие лекарственные препара
случае появления гиперпигментации лучше всего нанести местнодейству
лекарственные препараты сразу после возникновения.
• Образование рубца.
• Инфекции.
6.2 ТЕРМИЧЕСКИЙ режим устройства BURANE XL
Показания к неабляционной или термической процедуре могут спровоцир
следующие побочные эффекты:
• Отёк.
• Боль.
• Покраснения.
• Акне.
• Г ематома.
• Зуд.
Чувствительность кожи.
Могут возникнуть покраснения кожи во время или сразу после процед
Однако обычно они постепенно исчезают в течение трех-четырех часов.
Также возможно возобновление простого герпеса —> профилактика герпеса,
необходимости.
Иногда появляется гипопигментация и/или гиперпигментация, которая,
правило, исчезает в течение следующих недель или месяцев.
Формирование рубцов.
Д
Д
7,
Д
«BUR^
наконе
1
а
Ь
с
програ
э
выпол
(
Функ1
углу ;
нажм1
двумя
компа
ПОЛЬЗ!
цифре
функ1
--- стр. 7 ---
Ый BURAN
цлежностямиЗЛ1та
f Lasers’
при абляции
ке (при накп
1
после проце^
X часов.
)илактика гер
ИЯ. которая,
для ускор
ые препарат
тнодействук
спровоциро!
ле процед}
асов.
са герпеса.
которая, :
7 Способ применения
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
А
А
ВНИМАНИЕ!
Неправильная или ненадлежащая работа лазерного устройства может
привести к непоправимому ущербу. Поэтому с лазерным устройством
может работать только специально обученный и кватифицированный
персонал.
ВНИМАНИЕ!
Чтобы гарантировать, что свойства оптической передачи кронштейна
шарнирного, а также насадки соответствуют требованиям,
предъявляемым к их предназначенному применению, вам следует
выполнять рабочие шаги, описанные в подразделе 7.3.2 Проверка
наводящего (прицельного) луча;
• Ежемесячно
• Если у вас есть подозрения, что функционирование кронштейна
шарнирного или насадки могли быть изменены из-за внешнего
механического воздействия
• Если вы заметили признаки того, что терапевтический эффект
лазерного устройства изменился.
А
ВНИМАНИЕ!
“ВНИМАНИЕ - Использование средств управления или
регулировочных устройств или выполнение процедур, которые не
указаны в данном документе, могут привести к появлению
опасного лазерного излучения”.
7.1 Конфигурация устройства
Данное медицинское устройство может работать в трех различных комбинациях:
«BURANE», «BURANE ХЕ» и «BURANE FXL» (только с насадкой Ег 7x7 Pixel с
наконечником одноразовым FX12).
1. Комбинация «BURANE» предлагает следующие режимы обработки (лечения):
a) режим АБЛЯЦИИ;
b) ТЕРМИЧЕСКИЙ режим (доступна только программа Коагуляции);
c) и УПРАВЛЯЕМЫЙ ВВОД (здесь также доступны не все предопределенные
програ.ммы).
2. Пользователь может получить доступ к комбинации «BURANE ХЕ» только
выполняя процедуры, описанные ниже.
Сначала перейдите на страницу главного меню (смотрите раздел 7.5 Правильное
функционирование) и нажмите на иконку настроек параметров в верхнем правом
углу дисплея. Затем появляется меню НАСТРОЙКИ (SETUP). В нижнем левом углу
нажмите на кнопку Обновление до XL (Upgrade to XL): на экране появляется страница с
двумя серийными номерами. На данном этапе пользователю следует связаться с
компанией Alma Lasers GmbH, чтобы предоставить им эти два серийных номера. Взамен
пользователь получит лицензионный ключ для ввода в специальное поле с применением
цифровой клавиатуры.
С этого момента пользователь может войти в комбинацию «BURANE ХЕ». Кроме
функций «BURANE» комбинация «BURANE ХЕ» предлагает следующее:
--- стр. 8 ---
^ I m a
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный BU
дерматологии с принадлежносп
^Lasers"
a) режим АБЛЯЦИИ (с новыми доступными значениями мощности, кото]
чем в комбинации «BURANE»); .
b) полный ТЕРМИЧЕСКИЙ режим (с тремя программами: КоагуляцияЛ
Морщины); ^
c) и наконец КОМБИНИРОВАННЫЙ режим.
3. И наконец, лазерное устройство может работать в комбинации «BURA1
Для этого пользователю следует подсоединить насадку Ег 7x7 Pixel с нако 1
одноразовым FX12. Затем можно будет выполнять обработку (лечение)
ФРАКЦИОННОЙ АБЛЯЦИИ и во ФРАКЦИОННОМ КОМБИНИРОВ
режиме.
Для получения более подробной информации относительно различных,
обработки (лечения) и программ смотрите раздел 7.5 Правильное функциониров
Обратите внимание, что режим АБЛЯЦИИ, ТЕРМИЧЕСКИЙ pt
КОМБИНИРОВАННБ1Й режим считаются стандартными режимами, для их'
требуется насадка мультиразмерная. ФРАКЦИОННЫЙ режим отличается от i
что для его работы требуется подсоединение насадки Ег 7x7 Pixel с накок
одноразовым FX12.
7.3 Замена н
А
7.3.1 Сбо1
са
7.2 Важные шаги перед включением устройства
Перед запуском устройства оператор должен проверить работу и
устройства.
Для этого следует выполнить следующие процедурные действия:
• Проверьте лазерное устройство, принадлежности и линии соединени
наличие видимых дефектов.
• Бак с водой в лазерном устройстве должен быть полностью герметичным.
• Не работайте с лазером без насадки.
• Отключите кнопку аварийной остановки лазерного излучения, если onai ^^даркировка
включена. лазерного
• Всегда соблюдайте все национальные правила безопасности, действующ излучения
каждой отдельной стране.
Процедурные действия перед запуском:
• Вставьте шнур питания в фиксированную ударопрочную розетку с защит
виде предохранительных устройств (предохранительное устройство имее:
выходе 16 А, 230 В ± 10 % ~ 50 Гц).
• НЕ используйте удлинитель с несколькими розетками.
• Подсоедините ножную педаль к розетке (5) (смотрите раздел
Коммутационные элементы и интерфейсы. Рисунок 39: Разъемы
соединения на задней стороне лазерного устройства BURANE XL) на зад
стороне блока.
• Вставьте заглушку удаленного блокирующего коннектора в розетку
(смотрите раздел 9.2 Коммутационные элементы и интерфейсы. Рисунок
Разъемы для соединения на задней стороне лазерного устройства BURA
XL).
• Привинтите насадку к кронштейну шарнирному. Смотрите раздел 7.3 За.\н
насадки.
Для монтажа н
1. Снимите КС
2. Снимите КС
3. Привинтит
4. Установит
размера и
Насадка -м
--- стр. 9 ---
ти, которые
ляция, Шр
I BURANE
ежностями *
«BURANE;'
1 с наконеч;
1ение) в р
НИРОВАН
личных ре)^
шонировав
КИЙ ре>
, для их pi
1ется от ншп
с наконечщ
ту и состд
:оединения
гичным.
если она 6t‘
ействующие
у с защитой
:тво имеет
раздел
Разъемы (■ |
VL) на задк )
розетку
[, Рисунок
пва BURA'
л 7,3 Заме!
Jma
L a s e rs ™
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
7.3 Замена насадки
А
А
А
ВНИМАНИЕ!
При монтаже насадки убедитесь, чтобы лазерное устройство было
заранее отключено.
ВНИМАНИЕ!
Никогда не работайте с лазерным устройством без насадки или с
поврежденной насадкой.
ВНИМАНИЕ!
Если насадка установлена неправильно, это может привести к
повреждениям кронштейна шарнирного или насадки.
7.3.1 Сборка насадки мультиразмерной BURANE XL
Маркировка
лазерного
излучения
Рисунок 1: Насадка мультиразмерная с
регулируемым диаметром пятна (от 1 мм до
6 мм)
Рисунок 2: Кронштейн шарнирный с
установленной насадкой
Рисунок 3; Кронштейн шарнирный с
колпачком для защиты от пыли
Для монтажа насадки выполните следующие действия:
1. Снимите колпачок, защищающий от пыли, с кронштейна шарнирного.
2. Снимите копачок с насадки.
3. Привинтите насадку к кронштейну шарнирному.
4. Установите насадку с желаемым диаметром пятна, используя функцию регулировки
размера пятна. Смотрите подраздел 7.3.5 Технические данные и рисунок I:
Насадка мультиразмерная со свойством регулировки пятна (от 1 мм до 6 мм).
--- стр. 10 ---
WIma
Lasers"'
Аппарат медицинский лазерный
дерматологии с принадлежностям**" *
Lasers™
5. Проверьте наводящий (прицельный) луч (смотрите подраздел 7.3.2 Пр
наводящего луча).
Теперь лазерное устройство готово к эксплуатации.
7.3.2 Проверка наводящего луча
А
ВНИМАНИЕ!
При проверке наводящего (прицельного) луча, устройство н
каких обстоятельствах не должно находиться в режиме гота
(READY). оно должно быть в режиме ожидания (STNDBY).
После монтажа насадки следует проверить профиль луча прицельного лазе
этого направьте наводящий (прицельный) луч на ровную поверхность и пр
профиль луча. Наводящий луч должен создавать наиболее симметричный, круг
форме профиль.
В случае если профиль, созданный наводящим (прицельным) лучом ассиме"!
пожалуйста, проверьте насадку на наличие механических повреждений или загря
внутри и на насадке. Снимите насадку с кронштейна шарнирного и повторно пре
проверку наводящего (прицельного) луча. Если профиль наводящего (прицельноп
все еще ассиметричный по форме, свяжитесь с одним из наших представителей сер
службы.
А
ВНИМАНИЕ!
Сразу после использования очистите насадку! Для получения t
подробной информации просим вас ознакомиться с разделом
Очистка мультиразмерной насадки.
7.3.3 Насадка Ег 7x7 Pixel
Подсоединение насадки Ег 7x7 Pixel с наконечником одноразовым FX12 пот
выполнять обработку (лечение) во ФРАКЦИОННОМ режиме. При этом ле
подвергаются только микроскопически малые участки поверхности кожи. В завися
от показания к применению можно выполнять обработку (лечение) в р
ФРАКЦИОННОЙ АБЛЯЦИИ и во ФРАКЦИОННОМ КОМБИНИРОВАВ
режиме, который дополнительно индуцирует тепло в более глубокие слои
стимулируя неосинтез коллагена.
Оптимальные показания к применению:
• Омоложение кожи на более мелких участках
• Фракционная обработка всего лица
• Целенаправленное, избирательное лечение моршин
• Шрамы, рубцы
• Лечение пигментации
7.3.4 Д
Для дем
1.
одноразовым
2.
ЛО.
4.
А
7.3.5
Насадка му
Материал я
Диаметр w
Насадка Ег
Материал i
Размер пят
Рисунок 4: Насадка Ег 7x7 Pixel
--- стр. 11 ---
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
стройство ни I
ежиме roTOBHf
VDBY).
;льного лазера!
ность и прои
зчный. крушк
чом ассиметр^
[й или загрязА
овторно пров|
прицельного))
вителей серви|
i
t
чолучения бо|
- разделом I)
л FX12 позво)
и этом лече)
и. В зависим)
ние) в ре)й
ЧИРОВАНН(
кие слои кй
Рисунок 5: Наконечники одноразовые FX 12 для насадок Pixel
7.3.4 Демонтаж насадок
Для демонтажа сначала лазерное устройство необходим отключить.
1. Снимите пневмошланг (при использовании насадки с наконечником
одноразовым FX12).
2. Отвинтите насадку от кронштейна шарнирного.
3. Прикрепите защитный колпачок к кронштейну шарнирному.
4. Прикрепите защитный колпачок к насадке.
А
ВНИМАНИЕ!
После удаления насадки следует накрыть отверстия лазерного
излучения кронштейна
защишаюшим от пыли.
шарнирного и насадки колпачком.
7.3.5 Технические данные
Насадка мультиразмерная
Материал корпуса:
Диаметр пятна:
Насадка Ег 7x7 Pixel
Материал корпуса:
Размер пятна:
сплав алюминиевый
1/2/3/4/5/6 мм
сплав алюминиевый
1 см’
--- стр. 12 ---
'Alma
Lasers
Аппарат медицинский лазерный
дерматологии с принадлежностям*^"* ■
Lase
7.4 Включение устройства
Включите лазерное устройство с помощью главного переключателя питан
(смотрите раздел 9.2 Коммутационные элементы и интерфейсы, рисунок 39: А
соединений на задней стороне лазерного устройства BURANE XL).
Вставьте ключ в переключатель с ключом (2) (смотрите разде:
Коммутационные элементы и интерфейсы, рисунок 38: Переключатель с клю
кнопка аварийной остановки на передней панели лазерного устройства BURANE
поверните его по часовой стрелке до упора. Удерживайте ключ в этом положении
пор, пока не появится следующее изображение на ЖК-дисплее устройства:
Рисунок 6: Экран запуска
©
ПРИМЕЧАНИЕ
Ножная педаль не должен быть нажатом положении. Чтобы запуст
устройство отпустите ножную педаль.
7.5 Правильное функционирование
Описание основной процедуры применения лазера BURANE XL представл(
настоящем разделе.
Пс
экране 1
меню):
Во время запуска лазерное устройство выполняет ТЕСТИРОВАНИЕ СИСТЕ
После успешного выполнения программы испытаний устройство автомати
переключается в режим ожидания (STANDBY).
ПРИМЕЧАНИЕ
Переключатель аварийной остановки лазерного излучения не дол)
быть активирован. Отключите переключатель аварийной остано
лазерного излучения с помощью поворота красной кнопки по часа
стрелке.
Н
(лечен!
Коифи
nporpai
1.
следую
режим(
програ
импул!
Кроме
(лечен!
послед
следуе
о
--- стр. 13 ---
[ЫЙ BURANE
длежностями
)чателя питав
тсунок 39: Pal
трите раздел
чатель с клю
тва BURANE
V I положении 4
:тва;
А
Л1та
Lasers'"
ИЕ СИСТЕЦ
> автоматич(
ПИЯ не долж|
ной останов*
тки по часов!
ооы запусти
представлен
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
ВНИМАНИЕ!
Лазерное устройство автоматически переключается на ранее
установленные параметры.
После включения устройства (смотрите раздел 7.4 Включение устройства) на
экране автоматически появляется страница главного меню (смотрите рисунок 7: Главное
меню):
BURANE XL
Mtln Mtnu
AM&HonMode
Thermal Mode
Comblnattoi Mode
FraclkMial Itode
Guided hiput
Memoiy Space
Метшу Space
Memory S(»ce
Memory Space
Memory Sp«:e
Рисунок 7: Главное меню
На этой странице меню вы можете выбрать различные программы обработки
(лечения) в зависимости от используемой конфигурации устройства (смотрите раздел 7.1
Конфигу'рации устройства) или от режима обработки (лечения) или выбранной
программы.
1. С одной стороны лазерное устройство BURANE XL может использоваться со
следующими стандартными режимами обработки (лечения):
• АБЛЯЦИЯ: излучение полностью абляционных одиночных импульсов.
• ТЕРМИЧЕСКИЙ: излучение полностью термических импульсов. В данном
режиме вы можете выполнить обработку (лечение) лазером с помощью трех различных
программ серий импульсов:
=> Коагуляция => Шрамы => Морщины
• КОМБИНИРОВАННЫЙ: излучение абляционного импульса + термический
импульс.
Кроме того, здесь представлены те же три программы, из которых следует сделать выбор:
=> Коагуляция => Шрамы => Морщины
• ФРАКЦИОННЫЙ: в данном случае два предыдущих режима обработки
(лечения) - АБЛЯЦИЯ и КОМБИНИРОВАННБ1Й режим - выполняются в виде
последовательности импульсов. Сразу после выбора ФРАКЦИОННОГО режима вам
следует выбрать два подрежима:
о подрежим ФРАКЦИОННАЯ АБЛЯЦИЯ: последовательность абляционных
импульсов с насадкой Ег 7x7 Pixel с наконечником одноразовым FX12;
о подрежим ФРАКЦИОННЫЙ КОМБИНИРОВАННЫЙ: последовательность
абляционных импульсов с последовательными тепловыми сериями импульсов с
насадкой Ег 7x7 Pixel с наконечниками одноразовыми FX12.
--- стр. 14 ---
WIma
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный B U R A N M j^||^^i
дерматологии с принадлежностям/ i
2. С другой стороны BURANE XL может также работать в пятом режиме обр ^
(лечения):
Л(
о
о
о
о
• НАПРАВЛЕННЫЙ ВВОД: здесь вы можете сделать выбор из восьми разл|
предустановленных программ обработки (лечения) в зависимости от вида лечения,
которое вы хотите применить:
о Изменения кожи (для лечения актинического кератоза, солнечного
гидроденомы, ринофимы, эпидермального невуса, ксантелазмы и бородг
режиме АБЛЯЦИИ);
Лазерный пилинг (в режиме АБЛЯЦИИ);
Шлифовка кожи (в режиме АБЛЯЦИИ);
Омоложение кожи (во ФРАКЦИОННОМ КОМБИНИРОВАННОМ режи»
Морщины (для лечения глубоких морщин в режиме АБЛЯЦИИ, по^
обработка глубоких морщин в КОМБИНИРОВАННОМ режиме, нет
морщин во ФРАКЦИОННОМ режиме или в ТЕРМИЧЕСКОМ режиме);
Шрамы (для лечения глубоких гипертрофических рубцов
КОМБИНИРОВАННОМ режиме, зудящих рубцов в ТЕРМИЧЕСКОМ ре
глубоких рубцов после акне в КОМБИНИРОВАННОМ ре
гипотрофических и гипертрофических рубцов в ТЕРМИЧЕСКОМ ре
покрасневших рубцов в ТЕРМИЧЕСКОМ режиме, неглубоких рубцов от ai
ФРАКЦИОННОМ КОМБИНИРОВАННОМ режиме);
Мелазма (во ФРАКЦИОННОМ режиме);
Гемостаз (в ТЕРМИЧЕСКОМ режиме).
'JT ]t
о
о
©
ПРИМЕЧАНИЕ
В зависимости от конфигураций устройства, или от режима лече
или выбранной программы некоторые функции, программы
регулировочные значения могут быть недоступными. Все, что выб
нельзя, на экране изображено серым цветом.
BURANE XL
Ablation Mode
Skin Changes - Deep Wrintdes, Abiadon Mode
La se
He
установи
энергию
установи
ПЛОТНОС1
Час
внимани
вместо '
режиме
импульс
Вь
лечения
Рисунок 8: Пример экрана обработки (лечения) (режим ожидания (STNDBY
Режимы обработки (лечения) описаны в следующих подразделах 7.5.3 F
АБЛЯЦИИ. 7.5.4 ТЕРМИЧЕСКИЙ режим и 7.5.5 КОМБИНИРОВАННЫЙ реж
также в разделах 7.6 Режим ФРАКЦИОННОЙ АБЛЯЦИИ (только с насадкой Е
Pixel с наконечником одноразовым FX12) и 7.7 Фракционный Комбинирова!
режим (только с насадки Ег 7x7 Pixel с наконечником одноразовым FX12).
П1
активир
цвета),
появляе
находит
П]
возврап
2D
--- стр. 15 ---
;жиме обрабо!
BURANE
гжностями
осьми различ
L лечения,
1ечного леш [
: и бородаво
ОМ режиме);
ции. nocnej
име, неглуба
эежиме);
рубцов
iCKOM реж1
НОМ реж1
СКОМ реж1
)убцов от акн
"жима лечен!
рограммы и
се, что выбра
я (STNDBY))
ах 7.5.3 Реа
1НЫЙ режи
(асадкой Ег
ибинироваш
Х12).
:1та
Lasers-
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
Не зависимо от того, какой выбран режим обработки (лечения), врач может
установить следующие параметры: размер пятна (в мм), частоту (в Гц) и лазерную
энергию (плотность энергии в Дж/см^). С помощью клавиш выбора (1) вы можете
установить желаемый диаметр пятна в мм. При изменении диаметра пятна текущая
плотность энергии (Fluence) сохраняется.
Частоту можно устанавливать с помощью клавиш выбора вверх и вниз (2). Обратите
внимание, что если вы останавливаете свой выбор на режиме одиночного импульса,
вместо частоты на экране появится символ “SP” (одиночный импульс) (4). В данном
режиме при нажатии на ножную педаль запускается одиночный импульс или серия
импульсов (смотрите раздел 7.5.2 Функция одиночного импульса).
Вы можете установить желаемую плотность энергии (Fluence), подходящую для
лечения, с помощью правой и левой клавиш выбора (3).
7,5.1 Запуск лазерных импульсов
При нажатии клавиши ЛАЗЕР ГОТОВ (LASER READY) (1) внизу дисплея
активируется лазер. Во время этого действия вместо сообщения “ОК” (фон зеленого
цвета), которое отображалось на клавише ЛАЗЕР ГОТОВ (LASER READY) (1)
появляется сообщение «СТОП» (“STOP”) (фон оранжевого цвета). Теперь устройство
находится в режиме ГОТОВНОСТИ (READY).
При повторном нажатии на клавишу ЛАЗЕР ГОТОВ (LASER READY) (1) лазер
возвращается в режим ожидания (STANDBY).
SPOT
BURANEXL
Combinatian Mode
CoagulMion
6.0
40
FREQ
Coagulation Scars ■ I г Wrinkles
О
---- 0
STOP ,,, ^ м CL
, Клавиша LASER
READY (ЛАЗЕР
ГОТОВ)
Рисунок 9: Режим ГОТОВНОСТИ (READY)
А
ВНИМАНИЕ!
В режиме ГОТОВНОСТИ (READY) лазерные импульсы могут быть
выпущены из-за непреднамеренного нажатия ножной педали. По этой
причине лазерное устройство следует переключать из режима
ГОТОВНОСТИ (READY) в режим ожидания (STANDBY) во время
пауз между процедурами обработки (лечения).
--- стр. 16 ---
WIma
Lasers’
Аппарат медицинский лазерный
дерматологии с принадлежностям^ •
La s(
Кног1
(Очи
Рисунок 10: Экран процедуры обработки (лечения), демонстрирующий текущее изл)
лазера
Если вы активируете ножную педаль, вы можете направить лазерные импуш
участок кожи, который будет обрабатываться.
В это время вместо сообщения «СТОП» (“STOP”) на клавище ЛАЗЕР Г1
(LASER READY) появляется сообщение «ЛАЗЕР» (“LASER”) (также с (
оранжевого цвета).
В правом нижнем углу экрана на экране счетчика импульсов (2) появ,
количество импульсов, которое излучается в данный момент. Данные этого сч:
могут быть сброщены в любой момент при нажатии кнопки Очистить (Clear) >
которая тоже располагается в нижнем правом углу (смотрите рисунок 10:
процедуры обработки (лечения), демонстрирующий текущее излучение лазера).
Если лазерные импульсы не излучаются в течение более двух минут,
автоматически переключается из режима ГОТОВНОСТИ (READY) в режим ожи
(STANDBY).
При переключении между режимами обработки (лечения) «АБЛЯ1
(“ABLATION”). «ТЕРМИЧЕСКИЙ» (“THERMAL”), «КОМБИНИРОВАН!
(“COMBINATION”), «ФРАКЦИОННАЯ АБЛЯЦИЯ» (“FRACTIONAL ABLATIO
«ФРАКЦИОННБ1Й КОМБИНИРОВАННБ1Й» (“FRACTIONAL COMBINATl
(только с насадкой Ег 7x7 Pixel с наконечником одноразовым FX12) р
ГОТОВНОСТИ (READY) автоматически переключается в режим ожидания (STAN1
При переключении между стандартными режимами (т.е. АБЛЯЦИИ (ABLAT
ТЕРМИЧЕСКИЙ (THERMAL) и КОМБИНИРОВАННБ1Й (COMBINATION
ФРАКЦИОННБ1М (FRACTIONAL) режимами на экране появляется одн
следующих сообщений “Please conneet standard hand piece!” (Подсоед!
стандартную насадку! (мультиразмерную насадку)) или “Please connect frac
hand piece!” (Подсоедините фракционную наеадку! (насадку Ег 7x7 Pixel)), ко
следует подтвердить нажатием кнопки ОК После этого возможно прима
лазерных импульсов (смотрите рисунок И: Реко.мендации по безопасности
перектючении с фракционного режима на стандартный режим и рисунок
Реко.мендации по безопасности при переключении со стандартного режим
фракционны й ре:ж:им).
Рис
тогда
пере»
(STA
энерг
ПЛОТ1
гот<
акти 1
КОЛИ'
--- стр. 17 ---
URANE
ностями%lma
Lasers™
Кнопка(
(Очисти
У'щее излуча
.le импульсь
[АЗЕР ГОТ
1кже с фо
(2) появлж
этого счетч
(Clear) ^
нок 10: Эл
tepa).
: мин\т. л<
ежим ожида
«АБЛЯЦ1
IPOBAHHb
ABLATION
MBINATIO
FX12) pa
ш (STANDB
[ (ABLATIO
3INATION)
ется одно
(Подсоедин
meet fractio
Pixel)), кот
кно примене!
опасности
и рисунок
ю реж 1ша
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
BURANE XL
Handpiece
Please connect
Кнопка OK
Рисунок 11: Рекомендации по безопасности при переключении с фракционного
режима на стандартный режим
BURANE XL
Handpiece
Please connect
fractional handpiece! , Кнопка OK
Рисунок 12: Рекомендации по безопасности при переключении со стандартного режима
во фракционный режим
Если выбрана частота, которая не совместима с выбранной плотностью энергии,
тогда устройство переходит на следуюгцую меныпую по плотности энергию. Устройство
переключится автоматически с режима ГОТОВНОСТИ (READY) в режим ожидания
(STANDBY).
Если установлен диаметр пятна, который не совместим с выбранной плотностью
энергии или выбранной частотой, устройство переключится на следующую меньшую
плотность энергии или частоту. Устройство автоматически переключается из режима
ГОТОВНОСТИ (READY) в режим ожидания (STANDBY).
При повторном нажатии на клавишу ЛАЗЕР ГОТОВ (LASER READY) (1) лазер
активируется. Информация о счетчике импульсов лампы, счетчике источника луча, общем
количестве лазерных импульсов и общем времени работы во время процедуры
--- стр. 18 ---
WIma
Lasers
Аппарат медицинский лазерный BURA
дерматологии с пpинaдлeжнocтя^ i V I m i
Laser
отображается в меню Счетчики (Counters) (смотрите подраздел 7.10.3 Меню Ct
(C o u n te r s ),27. подменю НАСТРОЙКИ (8ЕТиР)(Счетчики (Counters))).
7.5.2 Функция одиночного импульса [
Функцию Одиночного импульса (Single Pulse (SP)) можно выбрать в npoi
лечения. Благодаря этой функции при нажатии ножной педали происходит из
только одиночных импульсов или серии импульсов. Чтобы выбрать ({
Одиночного импульса (Single Pulse (SP)) пользователь должен нажимать на к
выбора вниз (1) до тех пор, пока не дойдет до символа “SP” (2). После выбора (
“SP” он оказывается выделенным вместо значения частоты в Гц.
BURANE XL
Ablation Mode
SPOT
(mm)
Клавия
ЛАЗЕР I
(LASER
READY)
Рисунок 13: Функция Одиночного импульса (Single Pulse (SP))
Желаемую плотность энергии можно настроить с помощью левой и правой к
выбора (3), и его значение отображается на экране (4).
Запуск лазера осуществляется с помощью клавиши ЛАЗЕР ГОТОВ (I
READY) (5). Нажмите на ножную педаль, чтобы выпустить одиночный импуш
серию импульсов.
7.5.3 Режим АБЛЯЦИИ (ABLATION)
(1)
(5)
(6)
Наж!
лазер и ис
7.5,
При
низкоэнер
выбрать о
иконку:
•для
•для
в режиме АБЛЯЦИИ (ABLATION) (I), при нажатии на ножную педаль прош
излучение абляционного одиночного импульса.
С помощью клавиш выбора (2) вверх и вниз вы можете установить жел
диаметр пятна. На экране выделяется установленное значение размера пятна (5).
С помошью клавиш выбора (3) вверх и вниз вы можете изменить Ч !
постепенно. На экране выделяется установленное значение частоты (6).
Настраивается плотность энергии с помощью левой и правой клавиш выбора
можете постепенно установить желаемое значение энергии, которое с.
отрегулировать для определенной процедуры лечения (обработки). На экране noi
установленное значение плотности энергии (7).
•для
На с
(Scars) (2
диаметр п
С п
повторена
выделяете
Вы I
с выоран:
выделяете
--- стр. 19 ---
i BURANE
ежностями
Меню Счет 1^
lunters))). j
)ать в програ'
сходит H3Jiyv
ыбрать фун[
тмать на клш
е выбора cm'
Клавиша I
ЛАЗЕР ГО»
(LASER
READY)
:sp))
и правой кл| I
ОТОВ (Ьа|
ый импульс)
здаль npoHcxi)
\
овить желае|
гна (5). :
зменить час?
[ш выбора (4и
оторое слео
экране пока'
т а
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
BURANE XL
АЬШоп Made
(1)
Fluence S.5 ..Vcm’
(7)
Клавиша
ЛАЗЕР ГОТОВ
(LASER
READY)
Рисунок 14: Режим ABLATION (АБЛЯЦИИ)
Нажмите на клавишу ЛАЗЕР ГОТОВ (LASER READY) (8), чтобы активировать
лазер и использовать ножную педаль для выполнения абляции.
7.5.4 ТЕРМИЧЕСКИЙ (THERMAL) режим
При работе в ТЕРМИЧЕСКОМ (THERMAL) режиме (1) происходит излучение
низкоэнергетических серий импульсов (или последовательностей импульсов). Вы можете
выбрать одну из трёх различных программ серий импульсов, нажав на соответствующую
иконку:
• для выбора программы Коагуляции нажмите на ;
•для выбора программы Шрамы нажмите на (2); и
• для выбора программы Морщины нажмите на
На следующем рисунке 15: ТЕРМИЧЕСКИЙ режгш выбрана программа Шрамы
(Scars) (2). С помощью клавиш выбора (3) вверх и вниз вы можете установить желаемый
диаметр пятна. На экране выделяется установленное значение размера пятна (6).
С помощью клавиш выбора (4) вверх и вниз вы можете установить скорость
повторений (частоту) последовательности импульсов от 1 Гц до 3 Гц. На экране
выделяется установленное значение частоты (7).
Вы можете настроить общую плотность энергии (Eluence) импульса в соответствии
с выбранной программой с помощью левой и правой клавиш выбора (5). На экране
выделяется значение плотности энергии (8).
--- стр. 20 ---
WIma
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный В LIRA
дерматологии с принадлежностяи
К.1
' л а!
ГО
(LA
RE
Рисунок 15: ТЕРМИЧЕСКИЙ (THERMAL) режим
Нажмите на клавишу ЛАЗЕР ГОТОВ (LASER READY). чтобы активирован
и использовать ножную педаль для выполнения термической обработки.
7.5.5 к о м б и н и р о в а н н ы й (COMBINATION) режим
В КОМБИНИРОВАННОМ (COMBINATION) режиме (1) объединены
АБЛЯЦИИ (ABLATION) и ТЕРМИЧЕСКИЙ (THERMAL) режим. Сразу
излучения абляционного импульса выпускается последовательность тепловых им 1г
в соответствии с выбранной программой.
Здесь также пользователь может выбрать одну из трех ранее указанных аналоп
программ, нажимая на соответствующую иконку:
• для выбора программы Коагуляции нажмите на
• для выбора программы Шрамы нажмите на __и
для выбора программы Морщины нажмите на
(1)
(6)
(7)
Н
лазер V
1
N
Г
наконб
(FRA(
насади
рисунс
станд
станд
На рисунке 16: КОМБИНИРОВАННЫЙ (COMBINATION) режим вы
программа Коагуляции (Coagulation) (2).
С помощью клавиш выбора (3) вверх и вниз вы можете настроить желаемый ди
пятна. Выполнение КОМБИНИРОВАННОГО (COMBINATION) режима воз«
только при диаметре пятна от 4,0 мм до 6,0 мм. На экране вьщелено установл
значение пятна (6).
С помощью клавиш выбора (4) вверх и вниз вы можете установить ча
последовательности импульсов (абляционный импульс + тепловой импульс) от 1 до
На экране вьщелено установленное значение частоты (7).
С помошью левой и правой клавиш выбора (5) и (5‘) вы можете соответсп,
установить желаемую плотность абляционного и энергию термического имщ
которые следует последовательно отрегулировать для рассматриваемой процедур!
экране представлены соответствующие установленные значения плотности энергии
(8’).
--- стр. 21 ---
BURANE
жностями ^Im a
Lasers™
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
/
(2)
н -
Клав1
ЛАЗЕ'
ГОТО
(LASt
READ
гивировать.
■единены pi
и. Сразу [
[овых импу.
[ых аналоги'
Клавиша
ЛАЗЕР ГОТОВ
(LASER
READY)
Рисунок 16: КОМБИНИРОВАННЫЙ (COMBINATION) режим
Нажмите на клавишу ЛАЗЕР ГОТОВ (LASER READY) (9), чтобы активировать
лазер и использовать ножную педаль для выполнения термической обработки.
7.6 Режим Фракционной Абляции (только с насадкой Ег 7x7 Pixel с
наконечником одноразовым FX12)
Программа обработки (лечения) подходит только для насадки Ег 7x7 Pixel с
наконечником одноразовым FX12. Режим ФРАКЦИОННОЙ АБЛЯЦИИ
(FRACTIONAL ABLATION) может быть запушен только после предварительной замены
насадки Ег 7x7 Pixel. Смотрите подраздел 7.5.1 Запуск лазерных импульсов (смотрите
рисунок 11: Рекомендации по безопасности при переключении с фракционного режьша на
стандартный режим и рисунок 12: Рекомендации по безопасности при переключении со
стандартного режима на фракционный режим).
В данном режиме после нажатия на ножную педаль излучаются лазерные импульсы.
'ежим выо
лаемый диа
жима возм(
) установле
шовить час
ьс) от 1 до 3|
соответстб 1
кого импу.=
процедуры)
ги энергии г
(8)
--- стр. 22 ---
WIma
Lasers™
Аппарат медицинский лазерный BURA'
дерматологии с принадлежностя:
В режиме ф р а к ц и о н н о й а б л я ц и и (1) пользователь нас,
индивидуальную плотность энергии с помощью левой и правой клавиш выбора!
экране показано установленное значение интенсивности (8’). Таким же
пользователь может настроить общую плотность энергии с помощью левой и1
клавиш выбора (4). На экране показано установленное значение плотности энея
Программное обеспечение автоматически рассчитывает количество импульсов,
будет выпущено. Например, для интенсивности в 12 Дж/см“ и общей плотности энс
Дж/см“ в одной последовательность будет выпущено четыре импульса.
Между каждым импульсом (или последовательностью импульсов полк
может изменять время паузы в диапазоне от 0.6 с до 1,8 с с помощью клавиш вы
вверх и вниз. На экране выделено установленное время паузы (7).
С помощью клавиш выбора (2) вверх и вниз вы можете установить Ж (
диаметр пятна. Режим ФРАКЦИОННОЙ АБЛЯЦИИ (FRACTIONAL ABL
возможен только при использовании насадки Ег 7x7 Pixel с наконечником однор»!
FX12. На экране вьщелен выбранный размер пятна (6).
7.7 Фракционный Комбинированный режим (только для насадки Е
Pixel с наконечником одноразовым FX12)
(1
(7
(8
Данная программа обработки (лечения) применима только для насадки Ег 7х
с наконечником одноразовым FX12. ФРАКЦИОННБ1Й КОМБИНИРОВАВ
(FRACTIONAL COMBINATION) режим следует выполнять только
предварительной смены насадки на Ег 7x7 Pixel. Смотрите подраздел 7.5.1 3
лазерных импульсов (смотрите рисунок 11: Рекомендации по безопасност
переключении с фракционного режима на стандартный режим и рисуш
Рекомендации по безопасности при переключении со стандартного режш
фракционный режим).
Во ФРАКЦИОННОМ КОМБИНИРОВАННОМ (FRACTK
COMBINATION) режиме (1) режим ФРАКЦИОННОЙ АБЛЯЦИИ (FRACTK
ABLATION) объединен с ТЕРМИЧЕСКИМ (THERMAL) режимом. Сразу
абляционных импульсов излушаются тепловые импульсы, соответствующие выбр
программе.
В данном режиме пользователь настраивает индивидуальную плотность энер
помощью левой и правой клавиш выбора (5). На экране показано установленное зна
интенсивности (10). Таким же образом пользователь может отрегулировать о
плотность энергии с помощью левой и правой клавиш выбора (4). На экране пм
заданное значение общей плотности энергии (9). В конце абляционного имп
излучается тепловой импульс (Шрамы) с плотностью энергии, выбранной пользова
(от 2 Дж/см" до 4 Дж/см^) с помощью левой и правой клавиш выбора (6). На з
показано установленное значение термической плотности энергии (Fluence) (11).
Затем эти две последовательности одиночных импульсов повторяются с п
между ними. Диапазон длительности паузы составляет от 0,6 с до 1,8 с и может
установлен пользователем с помощью клавиш выбора (3) вверх и вниз. На з|
выделено установленное значение времени паузы (8). С помощью клавиш выбор
вверх и вниз вы можете установить желаемый диаметр пятна. ФРАКЦИОН1
КОМБИНИРОВАННБ1Й (FRACTIONAL COMBINATION) режим возможен то .1
насадкой Ег 7x7 Pixel с наконечником одноразовым FX12. На экране выделен выбра
размер пятна (7). Программное обеспечение автоматически пересчитывает коли'|
импульсов, которое будет выпущено. Например для интенсивности 12 Дж/см" и j
плотности энергии 48 Дж/см^ в одну последовательность будет выпущено
импульса.
7.8 <
Фун
помощью
лечения.
Рисунок
Пр
(Storage
Me
лечения
--- стр. 23 ---
.ш BURANE
[лежностямиWIma
Lasers’*
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
атель настр
виш выбора (!
'аким же об]
:>ю левой и
тности энерп
импульсов, К (
ютности энер|
IbCOB ПОЛЬЗОЙ
клавиш выбор
ановить желж
NAL ABLAT
[иком однораз(
насадки Ег
1садки Ег 7x7
ИНИРОВАН1
5 только I
□дел 7.5.1 За
безопасности
i'l и рисунок
ного режили
(FRACTI0
Я (FRACTIO
10M. Сразу
ующие выбра
отность энерг
овленное знач
улировать об 1
а экране пок^
юнного ИМП)|
ЗОЙ пользовал
>ра (6). На э«
псе) (11).
эряются с па'
8 с и может
вниз. На э
гтавиш выбор;
Р А К ц и он ;
озможен то,
щелен выбра
ывает количе
! Дж/см~ и об
1Ыпущено чет
0
м C L
Рисунок 18: ФРАКЦИОННЫЙ КОМБИНИРОВАННЫЙ режим.
7.8 Функция памяти
Функция Памяти (Memory) доступна во всех программах обработки (лечения). С
помощью этой функции Памяти (Memory) могут быть сохранены данные процедуры
лечения.
BURANE XL
Thermal Mode
Coagulation
■ Кнопка
Память
Рисунок 19: Кнопка функции Память (Memory) (ТЕРМИЧЕСКИЙ (THERMAL) режим
- программа Коагуляции (Coagulation))
При нажатии на кнопку Памяти (Memory) открывается меню Хранение
(Storage) (смотрите рисунок 20: Меню Хранение (Storage))
Меню Хранение (Storage) позволяет лечащему врачу сохранить его настройки
лечения в какой-либо из областей памяти.
--- стр. 25 ---
BURANE
гжностямиlAlma
Lasers™
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
астеи памяти
е”), что озна
ня данные м(
ирования дан
с клавиатуре
Поле для П |
— названия об
резервиров
данньп
^Кнопка EN1
(ВВОД)
недуры лече
ана. Подтвер]
оторое вы T0J
храняются pel
1Стройки раз)
M ationM ode
BURANE XL
тш П M tn U Ш
j А Ы а Н о п Г
T h e tin riM o d e 1 M e m o fy S p a c e
C o m b in a tio n M o d e1 M e m o fy S p a e e
R a ctfo n d M o d e1 M e m o iy s p a c e
C kM idlnfM t 1 M enw yS paci
Рисунок 22: Главное меню с областью памяти, сохраненной под названием Абляция
(Ablation)
7.9 Отключение устройства
Если устройство находится в режиме READY (ГОТОВНОСТИ), вы можете
переключиться на режим ожидания (STNDB) с помощью нажатия клавиши LASER
READY (ЛАЗЕР ГОТОВ).
Отключите устройство, повернув ключ в переключателе с ключом против часовой
стрелки, закрыв тем самым экран дисплея.
Мы также рекомендуем отсоединить устройство от источника питания.
А
ВНИМАНИЕ!
Никогда не оставляйте устройство без присмотра в рабочем режиме.
Защитите устройство от неавторизованного использования, вытащив
ключ из переключателя с ключом.
Кнопка аварийной
остановки
лазерного
излучения
Переключатель с
ключом
Рисунок 23: Переключатели на передней панели лазерного устройства.
--- стр. 26 ---
WIma
Lasers™
Аппарат медицинский лазерный BU
дерматологии с принадлежно
А
ВНИМАНИЕ!
Кнопка аварийной остановки лазерного излучения
Кнопка аварийной остановки лазерного излучения испо;,
исключительно в аварийных ситуациях во время нормальной pi
При нажатии кнопки аварийной остановки лазерного из!
лазерное излучение моментально отключается.
Кнопка аварийной остановки лазерного излучения нико!
используется для обычной остановки устройства; лучше испол]
переключатель с ключом и главный переключатель питания. 1
Если была нажата кнопка аварийного отключения лазерного из.т1
убедитесь, что она отпущена, повернув красную кнопку по '
стрелке перед повторным запуском.
Ярко
лечения. Ь
Меню
7.10 Меню НАСТРОИКИ
Сразу после включения устройства (смотрите раздел 7.4 Включение устрош
можете войти в меню НАСТРОЙКИ (SETUP) и в любой момент переключиться на
программы лечения, нажав на иконку настройки параметров Данная иконка в
всех экранах, и она всегда располагается в верхнем правом углу экрана.
В меню НАСТРОИКИ (SETUP) вы можете загрузить, установи
отрегулировать следующие параметры:
Aiming Beam/Display Brightness (Наводящий (Прицельный) луч/Я
изображения), Language (язык), Counters (Счетчики), Loudness (Громкость), S
(Программное обеспечение), Error Messages (Сообщения об ощибках). Time (1
Handpieces (Наконечники), Service Protocol (Протокол обслуживания), Treatmei
(Данные процедуры лечения) и Service Mode (Режим обслуживания).
BURANE XL
Setup Menu
Brightness д
Aiming В A lip liy В
Language Counters
Loudness Ц Software Error Messages
Time ^ Handpieces ^
Service
Protocol 9-^
Upgrade to XL Treatonent «
Data i
Service Mode (p)
Рисунок 24: Меню НАСТРОЙКИ (SETUP)
♦ > J
Кнопк
НАЗА
(ВАС
В
луча тек
O i
(прицел
увеличь
настрой
В
яркость
соответ
выбора
(ВАСТ
програ
углу эь
Выберите желаемый параметр, нажав на его соответствующую кнопку,
вернуться к последнему изображению на экране, нажмите на кнопку НАЗАД (К
франг
ЯЗЫ1
--- стр. 27 ---
Е XL
[И ^Ima
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
ьзуется
боты.
[учени^
гда не
ьзоват^
зучени)^
часово!
7.10.1 Настройка яркости наводящего (прицельного) луча
Яркость наводящего (прицельного) луча может быть настроена во всех программах
лечения. Как только вы вошли в меню НАСТРОЙКИ (SETUP) (смотрите раздел 7.10
Меню НАСТРОЙКИ (SETUP)) нажмите на иконку настройки яркости (Brightness)
-1 и Г|г7*1 **1 В|—*1221222—J Появляется следующее подменю:
(иства):
на него!
а видна|
1ВИТЬ и.
ч/Яркос
.), Softwl
le (Вреч
tment Di
опку. Что
5АД (ВАС
Кнопка
НАЗАД
(BACK)
BURANE XL
Рисунок 25: Подменю НАСТРОЙКИ (SETUP) ((HpKOCTb)Brightness)
В данном подменю вы можете отрегулировать яркость наводящего (прицельного)
луча текущей процедуры лечения с помощью левой и правой клавиш выбора (1).
Одно нажатие на правую клавишу выбора (1) увеличивает яркость наводящего
(прицельного) луча на один уровень. Если вы продолжаете удерживать клавишу, яркость
увеличивается постепенно до тех пор. пока не будет отпущена клавиша. Текущие
настройки яркости (3) можно изменять в пределах от 0% до 100%, это показано на экране.
В этом же подменю НАСТРОЙКИ (SETUP) вы можете также отрегулировать
яркость изображения на экране. Чтобы настроить уровень яркости вашего экрана в
соответствии с описанием, представленным выше, используйте левую и правую клавиши
выбора (2). На экране показано значение яркости изображения (4).
Чтобы вернуться к последнему изображению на экране нажмите на кнопку НАЗАД
(BACK) — LL1. Данная кнопка всегда присутствует на любом экране, в любом меню или
программе лечения, которые вы открываете. Она всегда расположена в верхнем левом
углу экрана.
ПРИМЕЧАНИЕ
С помощью клавиш выбора (2) вы можете изменить контрастность
таким образом, чтобы больше не видеть пункты на экране.
7.10.2 Изменение языка
В качестве рабочего языка вы можете выбрать немецкий, английский или
французский языки. В меню НАСТРОЙКИ (SETUP) нажмите на иконку настройки
unauaa* I ■ *S||ЯЗЫКА (LANGUAGE) J. Появится следующее подменю:
--- стр. 35 ---
3URANE
кностями H A c I m a
Lasers"
ечения, кото
получить лю{
ием устройст!
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
8 Условия применения медицинского изделия
ЕРМИЧЕСИ
[ERMAL Sea
ШРОВАНН
НЫЙ Шра
:OMBNATI(
ABLATIO
NATION))
изменить раз
Медицинское изделие предназначено для применения исключительно в
медицинских организациях прошедшим обучение медицинским персоналом с опытом
работы в областях применения медицинского изделия (например врачами-
косметологами). Доступ к медицинскому изделию должен быть строго регламентирован.
Посторонние лица не должны допускаться к лазерному устройству.
Класс электробезопасности:
Класс 1, Тип В
Класс лазерной безопасности:
Класс 4
импульсов
JACK)
:ивания (Sen
J
--- стр. 36 ---
Аппарат медицинский лазерный BURANEI
дерматологии с принадлежностямиГWlma
Lasers""
9 Техническое описание и принцип работы медицинского изделк
9.1 Обзор медицинского изделия
Кронштейн
шарнирный
Насадка
А
Маркировка
лазерного
излучения
LED Индикатор лазерных
И М П У Л Ь С О В
Дисплей с операционной
панелью
LED Индикатор
подачи питания
Кнопка аварийной
остановки
лазерного излучения
Переключатель-
с ключом
Рисунок 37; Аппарат медицинский лазерный BURANE XL
Техническая информация необходимая для технического обслуживания уст{Х<
может быть предоставлена Alma Lasers GmbH по запросу.
9.
Рисуно
К|
Ki
излучег
реакцир
красног
отключ
Актива!
устройс
питанш
П<
Ht
Вынув
использ
У
С
с
G
H i
Да
питания
H i
Да
--- стр. 37 ---
о изделия
iURANE XL
:ностями %lma
La sers'
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
[L
ния устройс
9.2 Коммутационные элементы и интерфейсы
(1) Кнопка аварийной
остановки лазерного
излучения
(2) Переключатель с ключом
Рисунок 38; Переключатель с ключом и кнопка аварийной остановки на передней панели
лазерного устройства BURANE XL
Кнопка аварийной остановки лазерного излучения
Кнопка аварийной остановки лазерного излучения моментально отключает лазерное
излучение, поэтому риск для людей и устройства может быть исключен благодаря
реакции пользователя. Отключение аварийной остановки происходит при повороте
красной кнопки по часовой стрелке перед повторным запуском устройства. Если не
отключить кнопку аварийной остановки, тогда устройство невозможно будет запустить.
Активация кнопки аварийной остановки лазерного излучения не отключает само
устройство от питания; отключить питание можно с помощью главного переключателя
питания на задней стороне устройства.
Переключатель с ключом
Переключатель с ключом позволяет включать и отключать лазерное устройство.
Вынув ключ, вы можете обезопасить устройство от несанкционированного
использования.
У переключателя с ключом три положения (справа на лево):
Q =огр(выкл) (ключ в горизонтальном положении);
= ON (ВКЛ) (поверните ключ по часовой стрелке на 90 градусов - ключ в
вертикальном положении);
Г. j = START (СТАРТ) (во включенном положении (ON), вновь поверните
ключ по часовой стрелке на 45 градусов и удерживайте его в этом
положении в течение нескольких секунд - ключ в наклонном положении).
Индикатор подачи питания
Данный индикатор загорается сразу после включения главного переключателя
питания.
Индикатор лазерных выстрелов импульсов
Данный индикатор загорается сразу после излучения лазерного импульса.
--- стр. 38 ---
WIma
Lasers™
Аппарат медицинский лазерный BURANI
дерматологии с принадлежностям!
(3) Главный переключатель питания
(4) Коннектор эквипотенциальности
Коннектор ножного переключателя
(6) USB разъем для переносного
компьютера для обслуживания
(7) Удаленный блокирующий коннектор
(дверной контакт)
(8) Кабель питания
Рисунок 39: Разъемы соединений на задней стороне лазерного устройства Bit
XL
Главный переключатель питания
Главный переключатель питания расположен на задней стороне лазе||
устройства. Он включает (ON = I) или отключает (OFF = 0) питание лазе]^
устройства. После включения главного переключателя питания (ON), оборудо!
входит в режим эксплуатации, и его можно включить с помощью переключат»
ключом.
Оптический коннектор (портативный интерфейс)
Через этот стандартный интерфейс с помощью специальной програ
предоставленной компанией Alma Lasers GmbH можно запрограммировать BURl
XL.
Удаленный блокирующий коннектор (дверной контакт)
Датчик, который моментально отключает лазерное излучение при открытии д|
можно подсоединить к удаленному блокирующему коннектору.
Если датчик не подсоединен, вставьте заглушку в удаленный блокир)!
коннектор.
Перемычку между щтырями 1 и 2 следует выпаять и выполнить соединеш
контактом двери.
Контакт двери должен соответствовать следующим условиям:
Дверь открыта -> Контакт разомкнут
Дверь закрыта — > ■ Контакт замкнут
ПРИМЕЧАНИЕ
Если не подсоединен ни датчик, ни блокирующий дверь конне
лазерное устройство не работает. На дисплее отображается сообп
«ДВЕРЬ ОТКРЫТА» (“DOOR OPEN”).
Коннектор ножной педали
Соединительная розетка ножной педали.
Ножная г
Нож
Сетевойi
Сет(
отсоедин!
9.3,
Блок ин,
Бло
функцио
встроенн
А
10.
К
Пр
соответс
эксплуа'
установ!
оптике.
1
Дл
допуска
професс
--- стр. 39 ---
lANE XL Д Л 1
СТЯМИ fA c I m a
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
Ножная педаль (не показана)
Ножной педалью включается лазерное излучение.
Сетевой кабель питания
Сетевой кабель питания подсоединен к лазерному устройству; его можно
отсоединить, он оснащен разъемом электропитания.
9.3 Дисплей
еля
:ктор
:тва BURAIs
[е лазерног
ие лазерно!
оборудована
ключателя Рисунок 40: Блок индикации с цветным ЖК сенсорным экраном
Блок индикации
^ Блок индикации состоит из цветного ЖК сенсорного экрана и встроенных
^BURAN функциональных клавиш и клавиш выбора. Все параметры лазера вводятся через
встроенные функциональные клавиши и клавиши выбора.
срытии двер
блокируюи
соединение
:рь коннектор
тся сообшенн
А
10 Инструкции по установке
ОСТОРОЖНО!
Любые изменения, вносимые в изделие или в его принадлежности, строго
запрешены.
10.1 Требования к помещению
10.1.1 Основные требования
Процедурный кабинет, в котором работает лазер BURANE XL, должен
соответствовать национальным правилам безопасности, действующим в стране
эксплуатации. Завершите покрасочные работы как минимум за 1 неделю перед
установкой, чтобы не допустить оседания содержащихся в воздухе остатков краски на
оптике.
10.1.2 Качество пола
Для установки лазера требуется гладкий, ровный пол с соответствующей
допускаемой нагрузкой для установки лазера (например, покрытый ПВХ, плиткой,
профессионально уложенным ковром)
--- стр. 40 ---
WIma
Lasers™
Аппарат медицинский лазерный BURA
дерматологии с принадлежностя:
10.1.3 Расстояние от стен
Расстояние между лазерным устройством и стеной должно составлять как mi
50 см на участке с вентилируемыми отверстиями (смотрите подраздел 10.5.2 Разм(
10.1.4 Охлаждение
Устройство оснащено внутренней системой охлаждения водой (15
деминерализованной воды).
10.1.5 Вентиляция
Выполняйте в достаточной мере вентиляцию процедурного кабинета,
излучения тепла лазером рекомендуемая вентиляция составляет как минимум lOOst
10.2 Условия эксплуатации
Температура в помещении
От 18°С (64,4°F) до 30°С (86°F).
Влажность
От 20 % до 80 %, без конденсации.
10.3 Условия транспортировки и хранения
Температура хранения и транспортировки лазера должна быть в следующем
диапазоне:
• Транспортировка: -20°С (- 4°F) < Т° < 70°С (158°F)
• Хранение: 1°С (33.8°F) < Т° < 50°С (122°F)
Относительная влажность воздуха: 10-60%
10.4 Электрическая проводка
А
ВНИМАНИЕ!
Риск падения
Силовые кабели следует устанавливать так. чтобы на них не оказыва.
давление и чтобы они располагались вне зоны движения
10.4.1 Основные требования
Электрическая проводка в помещении, в котором работает лазер BURANE
должна соответствовать национальным требованиям и спецификациям, действующ,
стране эксплуатации. FIeoбxoдимыe розетки должны быть фиксированными.
10.4.2 Подача питания
230 В ± 10 %~, 1-фазный, 50 Гц. 16 А.
Устройство необходимо подсоединить к сети питания с максималы
сопротивлением, соответствующим ограничениям, представленным в EN 6100
11:2000.
Чтобы полностью отсоединить устройство от сети питания, необход
отключить главный переключатель питания и отсоединить основной шнур пита
При установке лазерного устройства доступ к данному переключателю еле;
оставлять полностью свободным.
10.
Все
эксплуата
А
10.5
10
Масса ус
Объем вс
охлаждет
10
Г абарити
--- стр. 41 ---
\А Ш XL
1СТЯМ И А г1
:ак минимум
Размеры).
(15 литр(
1инета. Из-з
м 100 м^’/ч.
ощем
оказывалос!
BURANE XI
шствулощим
н.
аксимальным
EN 61000-3
необходимо]
нур питания
елю следует!
т а
Lasers”
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
10.4,3 Зашита
Защитные предохранители и линия питания лазерного устройства должны быть
подсоединены к отдельным розеткам! Защита с автоматическим отключением типа
С16А.
10.4.4 Подсоединяемая мощность
Лазер: • во время эксплуатации: макс. 3,2 кВт
• в режиме ожидания: 0,3 кВт
10.4.5 Тип соединения
Устройство поставляется с шнуром питания 5 м и подсоединенной заглушкой.
А
ВНИМАНИЕ!
Риск электрических ударов
Чтобы не допустить риска электрического удара это устройство должно
быть подсоединено к сети электропитания только с защитным
заземлением.
10.4.6 Установка принадлежностей
Все принадлежности следует устанавливать в соответствии с руководством по
эксплуатации.
А
ВНИМАНИЕ!
Риск сбоев в работе
Не наступайте или не переезжайте через шнуры питания или шланги
изделия и его принадлежности.
10,5 Массо-габаритные характеристики устройства
10.5.1 Масса
Масса устройства:
Объем воды для
охлаждения:
1 о 1 кг (без воды)
15л деминерализованной воды
10.5,2 Размеры
Габаритные размеры: (Д/Ш/В) 861 х 384 х 938 мм ±5%
Минимальное
расстояние между
лазерным
устройством н стеной: 50 см
Минимальное
расстояние между
лазерным устройством и
стеной; 50 см
Рисунок 41: Аппарат медицинский лазерный BURANE XL
J
--- стр. 42 ---
WIma
Lasers
Аппарат медицинский лазерный BURA
дерматологии с принадлежностям!
10.6 Меры безопасности
10.6.1 Световая сигнализация
Уже на стадии планирования необходимо рассмотреть вопрос об оснащен^
входных дверей процедурного кабинета световой сигнализацией.
Монтаж и установку световой сигнализации должен выполнять электрик.
=> Световая сигнализация не входит в комтект лазерного устройства.
Электрическая проводка световой сигнализации должна выполняться)
образом, чтобы она автоматически включалась во время работы лазера.
Световая сигнализация должна загораться над всеми входными дверями в ка('
установленным лазером во время работы лазера.
10.6.2 Предупредительные знаки
В соответствии с EN 60825-1 действующие предупредительные символы т
устанавливаться на уровне глаз над всеми входными дверями в помещение с работа-
лазером.
11 Безопасность
В данной главе представлена информация о том, как обеспечить безопасност|
всех людей, работающих с данным устройством или которым проводятся процедуры
применением.
11.1 Общие меры предосторожности
Всегда обращайте внимание на предупреждения, предостережения и знак?
использовании устройства.
А
А
ВНИМАНИЕ!
Риск опасного лазерного излучения
Неправильное использование устройства может привести к появлен
опасного излучения. Для правильной и безопасной эксплуата!
устройство следует эксплуатировать только в соответствии
инструкциями, представленными в данном документе.
=> Перед использованием устройства полностью прочитайте т,
документ.
ВНИМАНИЕ!
Риск неправильного использования
Как и в случае со всеми медицинскими изделиями правиль(
использование устройства, описание которого представлено в дан^
документе, требует хорошей осведомленности с его работой. Даш
устройство может использоваться только лицами, прощедш
специальное обучение его работе, и ознакомленными с I
терапевтическим действием и возможными рисками. j
=> Только компетентный с медицинской точки зрения персог
обученный использованию данного устройства, допускаетс||
эксплуатации данного устройства.
А
А
А
От
Да:
может и
для дер\
Вс
устройс'
национа
Те
техника
уполнол
неуполг
ответст!
--- стр. 44 ---
VVima
La sers'
Аппарат медицинский лазерный BURA;
дерматологии с принадлежностя!
Оператор несет ответственность за обеспечение защиты от пожаров и в:
случае применения устройства в медицинских целях на участках органов, вну
полостях и трубках, содержащих воспламеняющие газы и пары.
Из-за ухудшения обаяния в результате абляции тканей рекомендуется испо:
аспиратор в ходе каждой процедуры обработки лазером.
Обратите внимание, что теплоотражающие материалы и инструменты!
отклонять луч лазера неуправляемым способом. Особое внимание уделяйте стек!
поверхностям и сильно отполированным металлически.м поверхностям, которые |
расстоянии нескольких метров могут вызвать опасное побочное излучение.
Транспортировку лазерного устройства всегда осуществляйте в ориги^
упаковке.
Во время транспортировки устройства кронштейн шарнирный следует а
Только уполномоченный техник может снимать кронштейн шарнирный.
Перед перемещением устройства закрепите кронштейн шарнирный, чк
допустить неуправляемого качения и колебания.
Изготовитель может оказать вам содействие в утилизации лазерного устройств
11.2 Безопасность пациента
11.3 Проектирование системы безопасности
Ima
Lasers"*
Следующая информация предназначена для того, чтобы пациент не подк!
никаким ненужным рискам во время процедуры. i
Эксплуатировать лазерное устройство BURANE XL могут только лица, об\^
работе с лазером и обладающие достаточным количеством знаний в сфере медицин 1|
Защита глаз
Если пациент не может надеть соответствующие защитные очки от лаз|
излучения во время процедуры (например, из-за того, что обрабатывается участок!
глаз), следует принять другие соответствующие меры обеспечения безопщ
(например, использовать глазные ванночки).
Зашита кожи
Нанесенные мази, масла, крема, парфюм или аналогичные вещества, а также|
во внутрь лекарственных средств могут изменить чувствительность к свету кожи.1
избежать вредного воздействия, оператор должен информировать пациента о томи
тот не наносил никаких указанных веществ на обрабатываемые области и/к
принимал никаких из указанных веществ.
Защита от инфекционных заболеваний
При работе с принадлежностями, изделиями разового пользования или вещее
которые соприкасаются с пациентом, следует предпринять меры безопасности,
избежать распространения возбудителей инфекции. Все принадлежности, однора
изделия или вещества, которые контактируют или могут контактировать с пациент
должны содержать болезнетворных микроорганизмов. Смотрите раздел 13 Уг
оборудованием и принадлежностями.
Не используйте устройство, если его насадка с наконечником повреждены
загрязнены.
При проектировании устройства были предприняты все усилия, чтобы обесп
максимально высокий уровень безопасности.
Были удовлетворены все общие требования к конструкции и произво
устройства в соответствии со стандартами безопасности, такими как EN 60601 ;
60825.
Дополн!
безопасности
• Поел
САМ
устрс
слу41
• Поел
nepef
• Мик{
пред;
• Пара
дисп.
• Лазе]
разд(
соед\
• Коле
Во вре
напряжение
может предп
ошибка буде
А
Henpai
устройство 1
Обязат
применяете!
При р
требуется г
защиты.
Во вре
маркирован
Резкое
качению и i
--- стр. 45 ---
ый BURANE)(|
длежностями
эжаров и взры^
)рганов. внут
дуется использ!
1нструменты
1еляйте стекл;
м, которые д;
;ние.
'е в оригина
й следует сш
н.
мирный, чтоб
)Г0 устройств!!
нт не подве| i
о лица, обуч!
ре медицины.
1ЧКИ от лазе|
гея участок в(
тия безопас!
ва, а также п
вету кожи. Ч ]
ента о том
•бласти и/и.
или веществ!
эпасности. 41
сти, одноразЛ
э с пациентом
цел 13 Уход
овреждены
гобы обеспеч!
и произволе!
EN 60601 и
[1та
Lasers'"
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
Дополнительные встроенные меры безопасности предлагают высокий уровень
безопасности и комфорт в эксплуатации.
• После включения лазерного устройства микроконтроллер выполняет внутреннюю
САМОПРОВЕРКУ (SELF-TEST). В случае обнаружения неисправности
устройство автоматически отключается или на дисплее отображается
случившаяся ошибка.
• После выполнения внутренней САМОПРОВЕРКИ (SELF-TEST) устройство
переключается в режим ОЖИДАНИЯ (STANDBY).
• Микропроцессор сканирует различные датчики и при необходимости издает
предупредительные сигналы или выдает сообшения об ошибках.
• Параметры лазера и обработки (лечения) контролируются и отображаются на
дисплее лазерного устройства.
• Лазерное устройство оснащено удаленным блокирующим коннектором (смотрите
раздел 9.2 Коммутационные элементы и интерфейсы, рисунок 39: Разъемы для
соединения на задней стороне лазерного устройства BURANE XL)
• Колеса с блокировкой гарантируют надежную установку устройства.
Во время работы устройство следит за различными параметрами, такими как
напряжение и температура. В зависимости от тяжести обнаруженной ошибки устройство
может предпринять корректирующие действия и оставаться в состоянии сбоя до того, как
ошибка будет устранена, или автоматически отключается.
А
ВНИМАНИЕ!
Риск неправильного выполнения процедуры из-за неисправного
или загрязненного дисплея.
На устройстве имеется дисплей. Дисплей применяется для
считывания и установки значений процедуры обработки. Если
информацию на дисплеи трудно считать, или если дисплей
поврежден, могут быть установлены неправильные параметры
обработки.
=> Не используйте устройство, если информацию на дисплеи
невозможно считать.
Неправильное использование лазера может привести к риску для здоровья. Лазерное
устройство BURANE XL относится к 4 классу лазеров.
Обязательно одевайте защитные очки от лазерного излучения в помещениях, где
применяется лазер, во время лазерного излучения.
При работе с оптическими устройствами для целей наблюдения или настройки
требуется применение соответствующих защитных фильтров с подходящим уровнем
защиты.
Во время работы пространство, в котором работает лазер, должно быть огорожено и
маркировано соответствующим образом согласно нормам безопасности EN 60825-1.
Резкое бросание кронштейна шарнирного может привести к его неуправляемому
качению и колебанию.
--- стр. 46 ---
WIma
Lasers’
Аппарат медицинский лазерный BURA:
дерматологии с принадлежностя:
11.4 Защита глаз
А
ВНИМАНИЕ!
Риск поражения глаз
Устройство испускает высокоинтенсивное излучение во
процедуры обработки. Излучение, исходящее от устройства, (даж
отражение) может привести к поражению глаз.
=> Обязательно следите за тем, чтобы все люди в процед\
кабинете всегда одевали соответетвующие средства защиты ш
А
ВНИМАНИЕ! 1
Риск поражения глаз из-за поврежденных средств защиты глш|
Любые повреждения средств защиты глаз могут привести к тому,]
глаза будут подвергнуты воздействию излучения, применяемого в|
процедуры. Это может привести к повреждению глаз.
=> Обязательно следите за тем, чтобы средства защиты глаз в()
были в исправном состоянии.
А
ВНИМАНИЕ!
Риск поражения глаз
Не подвергайте глаза ненужному риску при использовании устройс|
=> Никогда не смотрите на источник излучения, даже если н!(
защитные очки.
Из-за высокой плотности энергии лазерного излучения глаза подвергаются ос(
риску, поскольку они могут быть травмированы даже низким лазерным излуче
Оператору следует надевать открытые или закрытые защитные очки. В зависимой
обрабатываемого участка пациент должен надеть открытые защитные очки, закш
защитные очки или глазные ванночки.
Таким образом, защитные средства от лазерного излучения выполняю)
функции:
1. Обеспечивают безопасность для пациента благодаря квалифициров!
эксплуатации лазерного устройства врачом и
2. Защищают всех лиц. принимающих участие в процедуре, а также опера
проводящего процедуру, от случайного воздействия излучения.
В европейском стандарте EN 207 указаны средства защиты глаз в соответси* *
режимами работы, частотой и уровнем защиты. Средства защиты глаз, K O ij
соответствуют этому стандарту, могут вьщержать прямое воздействие, не разбившиа)
расплавивщись. |
Эксплуатационные В EN 207 представлены следутощие эксплуатационные режи! 1|
режимы • D (непрерывный волновой режим)
• I (импульсный режим)
• R (режим модулированной добротности)
• М (режим синхронизации мод)
Уровень защиты EN 207 гарантирует уровни защиты L1 - ЕЮ. Чем выще чис.к;
тем больщей защитой обладает средство защиты глаз.
В качестве примера ниже представлено описание защиты,
предлагаемой защитными очками, маркированными следую!
образом;
Л
3
должн
марки
А
А
\
/
I
--- стр. 47 ---
время
аже его
едурном
'лаз.
заз
1Му, что
э в ходе
13 всегд
юиства.
3 на ва(
1 OCOOOI
пучение
змости I
закрыт!
НЯЮТ Д 1
1рованн(
)ператор
1етствии|
которь!
шись и j
?жимы:
I 2940 нм L3
• Эксплуатационные режимы; I (импульсный режим)
• Диапазон длины волны; 2940 нанометров
• Уровень защиты; L3
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
11,5 Необходимая защита глаз
А
ВНИМАНИЕ!
В помещении, где работает лазер, все люди должны надевать защитные
очки. Нарушение этого требования может привести к необратимым
поражениям глаз! Обязательно перед применением убедитесь в том. что
защитные очки от лазерного излучения находятся в отличном состоянии,
например, на очках не должно быть никаких механических
повреждений. Используйте только тот тип защитных очков, который
указан ниже.
Защитные очки от лазерного излучения для лазерного устройства BURANE XL
должны как минимум удовлетворять следующим требованиям;
I 2940 нм L3 (в соответствии с EN 207)
• Эксплуатационный режим; I (импульсный режим)
• Длина волны; 2940 нанометров
• Уровень защиты; L3
Чтобы избежать путаницы, защитные очки от лазерного излучения должны
маркироваться в соответствии с примером, представленным выше.
А
А
ВНИМАНИЕ!
Не смотрите на лазерный луч. Очки должны пропускать длину волны
635 нм (пилотный луч)!
ВНИМАНИЕ!
Риск поражения глаз из-за наводящего лазера
Наводящий лазер является потенциально опасным лазером. Не смотрите
непосредственно на лазерное излучение, даже если на вас надеты
соответствующие защитные очки.
11.6 Безопасная утилизация устройства
В соответствии с СанПиН 2. Е7.2790-10 "Санитарно-
эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими
отходами"; Утилизация .медицинского изделия в РФ (отходы класса А);
осуществляется организацией. осуществляющей медицинскую
деятельность, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-
эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими
отходами" и утвержденной инструкцией организации, а так же
производителем медицинского изделия в соответствии с Директивой ЕС
93/42/ЕС.
--- стр. 48 ---
WIma
La sers"
Аппарат медицинский лазерный BU
дерматологии с принадлежност
Срок службы изделия ограничен 10 годами. По истечению этого|
пригодность для эксплуатации используемой технологии дол?:^
оценена изготовителем. Свяжитесь с изготовителем для ш
помощи в утилизации устройства.
Не утилизируйте данное изделие вместе с бытовыми отходами!]
Для утилизации устройства свяжитесь с изготовителем.
11.7 Срок службы изделия
Срок службы: 10 лет.
11.8 Ограничения по использованию
А
ВНИМАНИЕ!
Лазерное устройство BURANE XL является устройством, провер
и сертифицированным в соответствии с EN 60601-1-2 (ЭМС).|
получения более подробной информации смотрите раздел
Электромагнитная совместимость (ЭМС).
Лазерное устройство BURANE XL может эксплуатироваться только совмм
поставляемыми принадлежностями. Каждая часть принадлежностей была протеста
и выпущена в эксплуатацию вместе с лазерным устройством в соответсп
законодательством относительно медицинских изделий.
Лазерное устройство BURANE XL нельзя подключать к переходникам с множ!
розеток и к переноскам.
Лазерное устройство BURANE XL запрещается эксплуатировать в помещени:
участках для хранения взрывчатых веществ!
А
ВНИМАНИЕ!
Взрывоопасность
Не эксплуатируйте устройство в среде обогащенной кислородом!
рядом с воспламеняющимися анестезирующими средствами.
А
Лазерное устройство BUEEANE XL может эксплуатироваться только в медицин
условиях. Всегда должны соблюдаться национальные требования!
Лазерное устройство было протестировано на электромагнитную совместимое!
удовлетворяет всем действующим требованиям ЭМС. Однако наруш{
функционирования не могут быть полностью исключены. ;
Лазерное устройство BURANE XL может эксплуатироваться только в помещенн
температурами, находящимися в пределах 18°С (64,4°Е) и 30°С (86°Fr
неконденсирующейся влажностью < 80 %.
В
операто
были пр
П1
наличи!
безопас
К(
ВНИМАНИЕ!
Риск воспламенения
Из-за высоких температур, которые возникают при стандарт
применении лазерного оборудования, могут воспламениться некотор
материалы (например, хлопковая вата, в случае ее обогащер
кислородом), и перед началом использования лазерного оборудовщ
следует позволить растворителям клеящих веществ и горю'!
веществам, используемым для очистки и дезинфекции, выветритр
Следует также обратить внимание на опасность воспламенен
внутренних газов.
повреж
принад
П
принад
Д
А
N
Е
1
I
дезин(
А
А
1. .
э 1
--- стр. 49 ---
fRANE XL x\\
остями
этого времен!
должна ОЫ Т1
ля получени!
одами!
л.
:1та
Lasers'
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
проверенны!
(ЭМС). Дл
раздел 16.:
ко совместно
протестирова
соответствии
м с множества
омещениях и
Лазерное устройство BURANE XL не может эксплуатироваться на высоте,
превышающей 2000 м над уровнем моря.
12 Принадлежности
В соответствии с законодательством в сфере использования медицинских изделий
оператор лазерного устройства обязан использовать только те принадлежности, которые
были протестированы и выпущены для применения с этим лазерном устройством.
Принадлежности или изделия других изготовителей использовать нельзя даже при
наличии сертификата, выданного авторизованным экспертным советом, о его
безопасности и безвредности.
Компания Alma Lasers GmbH не берет на себя никаких обязательств или гарантий за
повреждения и вторичные повреждения, к которым привело использование таких
принадлежностей с лазерным устройством.
По запросу компания Alma Lasers GmbH предоставит вам действующий перечень
принадлежностей для изделия BURANE XL в любое время.
Для получения информации по принадлежностям свяжитесь с:
ALMA LASERS GmbH
Nordostpark 100-102. 90411 Nuernberg, Germany
(АЛЬМА ЛАЗЕРС ГмбХ
Нордостпарк 100-102, 90411 Нюрнберг, Германия)
Тел.:+ 49 911/89 11 29-0
Для получения справочной информации относительно манипуляций, ухода и
дезинфекции выполняйте инструкции.
гслородом HJti
ми.
А
А
ВНИМАНИЕ!
При работе с принадлежностями или веществами, контактирующими с
пациентом, следует предпринять меры безопасности, чтобы не
допустить передачи возбудителей инфекции.
ВНИМАНИЕ!
Никогда не эксплуатируйте лазер с неисправными принадлежностями
или поврежденной сетью питания.
i стандартном
ться некоторый
;е обогащен{^
э оборудовани!
в и горючи*
н. выветритьсЯ|
воспламенения
:о в медицински
совместимость, у
ако нарушена
о в помещениях-с
30°С (86°F) а
12.1 Комплектность
Наименование
1. Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для дерматологии
2. Кронштейн шарнирный для аппарата BURANE XL. в составе:
2.1. Кронштейн шарнирный для аппарата BURANE XL (при
необходимости)
Противовес для кронштейна BURANE XL (при
необходимости)
Кольцо-фиксатор шланга для шарнирного кронштейна (при
необходимости)
Шланг воздушный силиконовый, длина 2.5 м (при
необходимости)
э э
:.j.
2.4.
Кол-во
1 шт.
1 шт.
1 шт.
3 шт.
1 шт.
--- стр. 50 ---
^ Im a
Lasers"'
Аппарат медицинский лазерный BURA
дерматологии с принадлежностя;
2.5. Ключ для ящика шарнирного кронштейна (при
необходимости)
2.6. Ящик транспортировочный для шарнирного кронштейна (при
необходимости)
J. Шнур питания, длина 5 м (при необходимости)
4. Ключ для аппарата (при необходимости)
5. Педаль ножная с защитной скобой и кабелем (при необходимости)
6. Руководство по эксплуатации аппарата BURANE XL
7. Насадка мультиразмерная (поставляется по требованию), в составе;
7.1. Насадка мультиразмерная (при необходимости)
7.2. Окно защитное круглое (при необходимости)
7.3. Ящик для насадки мультиразмерной (при необходимости)
8. Насадка Ег 7x7 Pixel (поставляется по требованию), в составе:
8.1. Насадка Ег 7x7 Pixel (при необходимости)
8.2. Наконечник одноразовый FX 12 для насадок Pixel (при
необходимости)
8.3. Ящик металлический для насадки и наконечников Pixel (при
необходимости)
Принадлежности:
11
1|
1
3
1. Брелок для ключа не 6oi
2. Скоба для укладки кабеля педали не бо.1
3. Болт М4Х8 с внутренним шестигранником DIN 912 не бол(
4. Шайба М4Х 10X0,8 не бол!
5. Стяжка кабельная 280 мм не бо.ч'
6. Лента-липучка чёрная, длина 20 см не бол1
7. Фильтр деионизационный не бол(
8. Ящик металлический для принадлежностей не бол
9. Фитинг металлический для шланга не боле
Описа
Кронп
шарнг
аппар;
XL
Прот:
крон!
BUR.
Коль
шла1
шар1
крон
ШЛ!
СИ Л !
дли
Кл1
ша
крс
--- стр. 51 ---
RANE Х Е х 1 Ь 1 гТ \0
)СТЯМИ i ^ l l I
Lasers™
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
2 шт.
1 шт.
1 шт.
2 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
2 шт.
1 шт
1 шт.
3 шт^
I1 шт^
не более!
не более(
не более 1
не более 1
не более (
не более!
не более:
не более 3
не более 3
Описание принадлежностей медицинского изделия
Кронштейн
шарнирный для
аппарата BURANE
XL
Противовес для
кронштейна
BURANE XL
Кольцо-фиксатор
шланга для
шарнирного
кронштейна
Шланг воздушный
силиконовый,
длина 2,5 м
Ключ для ящика
шарнирного
кронштейна
--- стр. 52 ---
^ Im a
Lasers™
Ящик
транспортировочн
ый для
шарнирного
кронштейна
Шнур питания,
длина 5 м
Ключ для аппарата
Брелок для ключа
Педаль ножная с
защитной скобой и
кабелем
Скоба для укладки
кабеля педали
Аппарат медицинский лазерный BURANE
дерматологии с принадлежностя'" ■ ■
Lase
Болт М4>
внутренн
шестигра
DIN 912
Шайба V
Стяжка F
280 мм
Лента-Л1
чёрная,;
см
Фильтр
деиониз
Ящик
металл?
пpинaдJ
Фитинг
металл)
шланга
--- стр. 53 ---
JR A N EXL
iOCTHMH
4
^ .
^Im a
Lasers™
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
Болт М4Х8 с
внутренним
шестигранником
DIN 912
Шайба М4Х 10X0,8
Стяжка кабельная
280 мм
Лента-липучка
чёрная, длина 20
см
Фильтр
деионизационный
1 'V'. '■ ■ ■ i 'v-iA.,ra'> .■ ■ ■ V ■
- у
Ящик
металлический для
принадлежностей
Фитинг
металлический для
шланга
н
i
--- стр. 54 ---
WIma
Lasers^
Руководство по
эксплуатации
аппарата BURANE
XL
Насадка
мультиразмерная
Окно защитное
круглое
Ящик для насадки
мультиразмерной
Насадка Ег 7x7
Pixel
Наконечник
одноразовый FX12
для насадок Pixel
Аппарат медицинский лазерный BURA:
дерматологии с принадлежност:jAlm
Alma
La se
Ящик
металли'
насадки
наконеч]
13
В(
дезинф]
В
ткани о
Л
Л
--- стр. 56 ---
WIma
La sers'
Аппарат медицинский лазерный BURAl
дерматологии с принадлежностя!
13.2 Очистка мультиразмерной насадки
А
ВНИМАНИЕ!
Насадку необходимо очищать и дезинфицировать перед П 1
использованием и затем перед каждой процедурой! Сразу
использования, насадка должна быть очищена с внешней сто|
применением дистиллированной воды. Убедитесь, что в а
насадки не попадает жидкость. Следует обратить внимание,|
насадка не является стерильным изделием.
Порядок очистки и дезинфекции насадки:
1. Приготовьте раствор ферментного моющего средства Энзол' (или эквивак
ферментного средства с естественным pH) в соответствии с рекоменд!
производителя (1 унция на галлон/8 мл на литр) с помощью прохладной водопро!
воды.
2. Осторожно отсоедините наконечник от насадки. Погрузите наконечник пол»
раствор моющего средства и вымачивайте не менее 10 минут.
3. Во время вымачивания наконечника протрите насадку не менее 3 раз до удалей
видимых загрязнений.
4. Промывайте наконечник водой из-под крана не менее одной минуты для уд|
остатков моющего средства.
5. Встряхните наконечник для удаления воды и высущите чистой безворсовой »|
Может использоваться сжатый воздух (< 20 Пси/< 1,4 бар).
6. Дезинфекцию следует выполнять с помощью дезинфицирующего раствора К»
Sagrotan.
7. Насадку и наконечник аккуратно протрите дезинфецирующим средством.
НЕ ДОПУСКАЙТЕ ПОПАДАНИЯ ДЕЗИНФЕЦИРУЮЩЕГО СРЕДСТВА В Н
НАСАДКИ!
8. Визуально проверьте насадку и наконечник при нормальных условиях освеи
чтобы убедиться, что все видимые загрязнения удалены.
Дезинфицирующий раствор не должен содержать загрязняющие вещеа
противном случае насадка может быть повреждена. Насадку следует высушить
использованием.
' - Энзол представляет собой продукт компании Johnson & Johnson.
13.3 Очистка насадки Ег 7x7 Pixel
id|
А
ВНИМАНИЕ!
Насадку необходимо очищать и дезинфицировать перед пе[
использованием и затем перед каждой процедурой! Сразу п
использования, насадка должна быть очищена с внешней cTopoi
применением дистиллированной воды. Убедитесь, что в отвер
насадки не попадает жидкость. Следует обратить внимание,
насадка не является стерильным изделием.
Порядок очистки и дезинфекции насадки:
1. Осторожно снимите наконечник с насадки и выбросьте его.
1. С
2. С
Н1
--- стр. 57 ---
RANE XL
ЭСТЯМИ T V I m a
La sers’
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
;ред первым
Сразу после
2Й стороны <
в отверсти!
шмание. чт(
2. Снимите пневмошланг с насадки.
3. Дезинфицируйте насадку перед каждой процедурой.
4. Дезинфекцию следует выполнять с помощью дезинфицирующего раствора
Kodan или Sagrotan.
5. Насадку аккуратно протрите дезинфецирующим средством.
НЕ ДОПУСКАЙТЕ ПОПАДАНИЯ ДЕЗИНФЕЦИРУЮЩЕЕО СРЕДСТВА
ВНУТРЬ НАСАДКИ!
6. Визуально проверьте насадку при нормальных условиях освещения, нюбы убедиться,
что все видимые загрязнения удалены.
7. Осторожно вставьте новый наконечник на насадку до щелчка.
эквивалентно
екомендация!
водопроводн
Дезинфицирующий раствор не должен содержать загрязняющие вещества: в
противном случае насадка может быть поврежден. Насадку следует высушить перед
использованием.
ик полностьк
о удаления вс
ы для удален
эрсовой ткан1
гвора Kodan и
А
ВНИМАНИЕ!
Перед первым применением и перед каждой процедурой лечения
следует подсоединять новый наконечник. Наконечник следует менять
после каждой процедуры лечения. Это одноразовое изделие.
13.4 Стерилизация наконечников
1. Оберните наконечники двумя слоями однослойной полипропиленовой пленки
(КС600).
Ю М .
СТВА ВНУТ
2. Стерилизуйте обернутые наконечники согласно настройкам стерилизатора в таблице
ниже.
ВИЯХ освещен
ще вещества^
ВЫСУШИТЬ пер
Тип стерилизатора: Форвакуумный
Номинальное давление: 0.23 Мпа ± 5%
Обязательные циклы: лJ
Минимальная температура: 132°С/270°Е
Время полного цикла: 4 минуты
Минимальное время просушки: 30 минут
ред nepBbiN
2 разу посд|
й стороны (
в отверсти»
имание. чти
J
--- стр. 58 ---
WIma
Lasers"
14 Ошибки и способы их устранения
Аппарат медицинский лазерный BURANE
дерматологии с принадлежностями* Alrr
Ошибки либо появляются на ЖК дисплее лазерного устройства, либо дй
потухает из-за автоматического отключения устройства.
Если сообщение не отображается на дисплее, тогда проблему может вызвать к.
причин, перечисленная в следующей таблице:
№ Сообщение об
ошибке
Причина Способ устранения
Не работает (Does
Not Operate)
Вилка
электропитания не
подсоединена к
электрической
розетке.
Подсоедините вилку
электропитания к
электрической розетке.
Не работает (Does
Not Operate)
Активирован
переключатель
аварийного
отключения
лазерного
излучения.
Поверните
переключатель
аварийного отключения
лазерного излучения по
часовой стрелке
Отожмите.
He работает (Does
Not Operate)
Автоматические
выключатели цепи
электропитания
неисправны.
Проверьте
автоматические
выключатели и при
необходимости замените.
Last
Если отображается сообщение, просим вас следовать инструкциям, указанн
сообщении, или предпринять меры, представленные в таблице ниже.
Если неисправность невозможно устранить с помощью таблиц Ошибки и споо
их устранения, свяжитесь с ващим дилером или компанией Alma Lasers GmbH.
№ Сообщение об
ошибке
Причина Способ устранения
ОШИБКА В
ЗАЖИГАНИИ (FIRING
ERROR)
Блок зажигания
неисправен.
Свяжитесь с сервисной
службой.
Или неисправна
импульсная лампа.
Свяжитесь с сервисной
службой.
НАЖАТ НОЖНАЯ
ПЕДАЛЬ (FOOT
SWITCH PRESSED)
Во время запуска
лазера была нажата
ножная педа,зь.
Отпустите ножную педаль
(не нажимайте ножную
педаль) и снова включите
лазер.
ОШИБКА В
СИСТЕМЕ (SYSTEM
ERROR)
Неустранимая ошибка
устройства.
Смотрите таблицу ”суб
ошибки".
ТЕМПЕРАТУРА
СЛИШКОМ
ВЫСОКАЯ
(TEMPERATURE ТОО
HIGH)
Температура
охлаждения слишком
высокая из-за
перегрузки устройства.
Переключите устройство в
режим ожидания
(STNDBY) и ждите.
Или чрезмерно
высокая температура в
комнате.
Уменьшите температуру в
комнате.
ОТСУТСТВУЕТ
ОХЛАЖДЕНИЕ (N0
COOLING!)
Контейнер с
охлаждающей водой
пуст
Свяжитесь с сервисной
службой.
Или насос неисправен. Свяжитесь с сервисной
--- стр. 59 ---
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
либо диспле
$ызвать одна i
ке.
:ния
I по
ните.
м, указанньш
i6kii и спосо(
тЬН.
1Я
спои
снои
) педаль
:ную
1ючите
службой.
ЛИНЕЙНОЕ
НАПРЯЖЕНИЕ (LINE
VOLTAGE)
Линейное напряжение
превышает
допустимый диапазон.
Уведомите ваш отдел
инженерных
коммуникаций.
Или сеть подачи
питания неисправна.
Свяжитесь с сервисной
службой.
ТЕМПЕРАТУРА
СЛИШКОМ НИЗКАЯ
(TEMPERATURE ТОО
LOW)
Температура
охлаждающей воды
слишком низкая.
Оставьте лазер в режиме
разогрева до тех пор, пока
вода для охлаждения не
достигнет рабочей
температуры.
НОЖНАЯ ПЕДАЛЬ
НЕИСПРАВНА
(FOOT SWITCH
DEFECT)
Ножная педаль
неисправна.
Свяжитесь с сервисной
службой.
ДВЕРЬ ОТКРЫТА
(DOOR OPEN)
Удаленный
блокирующий
коннектор не
подсоединен.
Подсоедините удаленный
блокирующий коннектор.
Или не подсоединен
кабель удаленного
блокирующего
коннектора.
Подсоедините кабель
удаленного блокирующего
коннектора(если
установлен контакт двери).
Дверь открыта.
Блок зажигания
неисправен.
Закройте дверь (если
установлен контакт двери).
Свяжитесь с сервисной
службой.
ОШИБКА В
ЗАЖИГАНИИ
(FIRING ERROR)
Или неисправна
импульсная лампа.
Свяжитесь с сервисной
службой.
ЭНЕРГИЯ (ENERGY) Погрешность значения
энергии.
Смотрите таблицу “Суб
ошибки"
ДЛИТЕЛЬНОСТЬ
СЛИШКОМ МАЛА
(DURATION ТОО
SHORT)
Длительность
импульса не
соответствует
настроенным
значениям.
Выберите другую
длительность и.мпульса,
которая подходит для
лечения.
ОШИБКА
ПЕРЕДАЧИ
(TRANSMISSION
ERROR)
Ошибка интерфейса. Свяжитесь с сервисной
службой.
НЕИСПРАВНЫЙ
ДАТЧИК ВОДЫ
(WATER SENSOR
DEFECT)
Неисправен датчик
воды для охлаждения.
Уведомите отдел по работе
с клиентами.
ИЗНОС ЛАМПЫ
(LAMP WEAR)
Лампа израсходова-за
90% своего срока
годности в нормальных
условиях.
Свяжитесь с сервисной
службой для организации
технического
обслуживания.
ПОГРЕШНОСТЬ
ЗНАЧЕНИЯ
ЭНЕРГИИ (ERROR
ENERGY)
Погрешность значения
энергии.
Уведомите отдел по работе
с клиентами.
--- стр. 60 ---
^ Im a
La sers’
Аппарат медицинский лазерный BURANEl
дерматологии с принадлежностями
Описание суб ошибок в случае сообщения об ошибке 8 “ОШИБКА В СИС1[|
(“SYSTEM ERROR”) и 25 “ЭНЕРГИЯ” (“ENERGY”).
№ Сообщение об
ошибке
ПОТОК воды
(WATER FLOW)
ПРОГРАММА
КОНТРОЛЬНОГО
ЧИСЛА (CHECKSUM
PROG)
ЗАСЛОНКА
(SHUTTER)
МЕДЛЕННОЕ
НАГРЕВАНИЕ
(SIMMER)
КОНТРОЛЬНОЕ
ЧИСЛО(CHECKSUM
DATA)
RS232
ДАННЫЕ ЛАЗЕРА
(LASER DATA)
ИНТЕРПОЛЯЦИЯ
(INTERPOLATION)
ТАБЛИЦА ДАННЫХ
(DATA TABLE)
р а б о ч и й ц и к л
(DUTY CYCLE)
ПЕРЕГРУЗКА
(OVERLOAD)
ВРЕМЯ ЗАРЯДКИ
(CHARGING TIME)
НЕИСПРАВНБ1И
ДАТЧИК (SENSOR
DEFECT)
СРЕДНЕЕ
ЗНАЧЕНИЕ
СЛИШКОМ НИЗКОЕ
(AVERAGE ТОО
LOW)
СРЕДНЕЕ
ЗНАЧЕНИЕ
СЛИШКОМ
ВБ1СОКОЕ
(AVERAGE ТОО
HIGH)
ПИКОВОЕ
Причина Способ устранения
В излучателе лазера
отсутствует вода для
охлаждения.
Свяжитесь с сервисной
службой.
Неустранимая ошибка
в программе.
Свяжитесь с сервисной
службой.
Заслонка неисправна. Свяжитесь с сервисной
службой.
Импульсная лампа
не загорается.
Свяжитесь с сервисной
службой.
Устройство
управления
неисправно.
Свяжитесь с сервисной
службой.
Ошибка интерфейса
Ошибка в данных.
Свяжитесь с сервисной
службой.
ОТСУТСТВИЕ
ДАННЫХ (NO DATA)
Отсутствуют данные
для выбранного
наконечника.
Свяжитесь с сервисной
службой.
Вберите другой
наконечник
Данные не
достоверные.
Свяжитесь с сервисной
службой.
Данные не
достоверные.
Свяжитесь с сервисной
службой.
Максимальный
рабочий цикл
превышен.
Сделайте перерыв в
работе.
Перегрузка в цепи
питания.
Выберите низкую частоту.
Перегрузка в цепи
питания.
Неисправность в цепи
питания.
Выберите более низкую
плотность энергии.
Свяжитесь с сервисной
службой.
Отклонения измерений
избыточной энергии.
Свяжитесь с сервисной
службой.
Ошибка из-за низкого
уровня энергии.
Ошибка из-за
высокого уровня
энергии.
Выберите другой параметр
обработки (например,
частоту). Если ошибка не
исчезнет, уведомите отдел
по работе с клиентами.
Выберите другой параметр
обработки (например,
частоту). Если ошибка не
исчезнет, уведомите отдел
по работе с клиентами.
Погрешность значения Выберите другой параметр
:1 г т
L a s
--- стр. 61 ---
lURANE XL
С Н О С Т Я М И %lma
' Lasers™
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
В СИСТЕМ^
1Я
снои
снои
1СНОИ
1СНОИ
юной
юной
ЮНОН
ЗНАЧЕНИЕ
СЛИШКОМ НИЗКОЕ
(PEAK ТОО LOW)
энергии из-за
кратковременного
падения энергии.
обработки (например,
частоту). Если ошибка не
исчезнет, уведомите отдел
по работе с клиентами.
ПИКОВОЕ
ЗНАЧЕНИЕ
СЛИШКОМ
ВЫСОКОЕ (PEAK
ТОО HIGH)
Погрешность значения
энергии из-за
кратковременного
взлета энергии.
Выберите другой параметр
обработки(например,
частоту). Если ошибка не
исчезнет, уведомите отдел
по работе с клиентами.
ДАТЧИК НАСАДКИ
(HANDPIECE
SENSOR)
Датчик насадки не
распознает замену
Повторите замену насадки
и снова проверьте.
юной
iCHOH
частоту.
изкую
tT_______
тсной
тсной
параметр
мер,
ибка не
1те отдел
тами.
параметр
мер,
ибка не
1те отдел
тами.
параметр
--- стр. 62 ---
^Im a
La sers"
15. Техническая поддержка
15,1 «Горячая линия» сервисной службы
Компания Alma Lasers GmbH предоставляет полную гарантию и программу
содействия, чтобы гарантировать вашему лазерному устройству длительнщ
годности и надежную работу. Наша «горячая линия» включена в данную проц
Наша высококвалифицированная команда представителей сервисной службы с ра
поможет вам найти проблему и устранить ее. При необходимости вы также по;
информацию о том, сможете ли вы извлечь выгоду от наших услуг по ремонту иг
сделать.
Нашим иностранным заказчикам следует в первую очередь связаться с
линией» соответствую шей службы продавца.
Если у вас есть какие-нибудь вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нами;
лЛс1та
L asers'
С(
TI
п <
С(
С'
и
у
ALMA LASERS GmbH
Nordostpark 100-102. 90411 Nuernberg, Germany
(АЛЬМА ЛАЗЕРС ГмбХ
Нордостпарк 100-102,90411 Нюрнберг. Германия)
Тел.: +49 911/89 11 29-0
Факс+ 49 911 /89 11 29-99
Email:
info@alma-lasers.de
Интернет-сайт: www.alma-lasers.de
с
с
15.2 Техническое обслуживание
Все операции по ремонту и техническому обслуживанию, а также техничес
осмотры, калибровка устройства должны выполняться исключительно в сервис!
центрах сотрудниками сервисной службы, уполномоченными компанией Alma
GmbH.
Все операции по ремонту и техническому обслуживанию, выполнеш
неуполномоченным персоналом сразу же аннулируют нашу гарантию и приводи!
исключению ответственности. Кроме того, выполненные ненадлежащим образом рам
по техническому обслуживанию могут привести к нарушениям в работе устройства,
может подвергнуть риску оператора и пациентов.
А
ВНИМАНИЕ!
Если устройство функционирует ненадлежаши.м образом, не вноси;;
никаких изменений в устройство самостоятельно! Просим вас связатьс
с уполномоченным поставщиком услуг компании Alma Lasers GmbH,
--- стр. 63 ---
IRANE XL j M n n i C l
остями I * 11 I Ш€Л
Lasers'
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
амму оказан!
тельный ср<
ю программ
5ы с радость
1кже получи
онту и как э
Просим вас обратить внимание на то, что производитель несет ответственность за
работу, надежность и безопасность устройства только в том случае, если:
• транспортировка, установка, запуск, замена, техническое обслуживание и ремонт
выполняются специально обученными техниками, уполномоченными компанией Alma
Lasers GmbH.
• электропроводка в помещении, в котором будет использоваться лазер,
соответствует требованиям, установленным законодательством, а также нашим
требованиям к проводке.
• оборудование и принадлежности используются в соответствии с руководством
по эксплуатации.
• операторы проинструктированы и обучены.
,ся с «горяч Интервалы между техническими обслуживаниями
Проверки лазерного устройства должны выполняться ежегодно сотрудниками
сервисной службы, уполномоченной компанией Alma Lasers GmbH.
1ми:
15.3 Проверки технической безопасности
Проверки технической безопасноститехнической оезопасности выполняются регулярно сотрудниками
сервисной службы, уполномоченной компанией Alma Lasers GmbH, и регистрируются в
журнале регистрации медицинских изделий.
В проверку включены принадлежности, изнашиваемые изделия, одноразовые
изделия и интерфейсы, соединенные с устройством, которые используются для работы
устройства, если данная принадлежность оказывает какое-либо влияние на
эксплуатационную безопасность устройства.
ПРИМЕЧАНИЕ
Проверки безопасности выполняются после первого запуска, после
проведения ремонта и через промежутки времени, не превышающие 12
месяцев; и записывается в журнале регистрации медицинских изделий.
Следующие проверки технической безопасности должны выполняться в
соответствии с действующими национальными правилами безопасности,
применяемые в каждой отдельной стране:
• Внешний осмотр оборудования и принадлежностей;
• Проверки функционирования;
• Проверка параметров лазера;
• Тарировка мощности с помощью отказиброванного измерителя уровня мощности,
используемого для устройств с мощностью, превышающей 30 Вт;
• Проверка заземляющего проводника оборудования (в соответствии с EN 60601-1).
Исключение составляет кронштейн шарнирный. С точки зрения электрической
безопасности, он не подсоединен к заземляющему проводу.
• Проверка сопротивления заземления при нормазьных условиях (в соответствии с
I X г т ш т а т я т г г г г г ^ Vи приводят
»бразом paool
устройства, ч
се техническ
I в сервисы!
й Alma Last
выполненн!
т, не вносит^
вас связаться
sers GmbH.
ВНИМАНИЕ!
Если во время проведения проверок безопасности вы обнаруживаете
неисправности, которые могут подвергнуть риску пациентов,
пользователей или третьи лица, работать на устройстве запрещено до
тех пор. пока эти неисправности не будут устранены сотрудниками
сервисной службы, уполномоченными компанией Alma Lasers GmbH.
J
--- стр. 64 ---
Аппарат медицинский лазерный BURA
дерматологии с принадлежностям!^ /т а
La sers'
16 Технические данные
16.1 Параметры устройства
Тип лазера
Длина волны
Энергия импульса
(дистальная )_____
Плотность энергии
Мощность лазерного
излучения__________
Расходимость л\ча
Режимы работы
Длительность импульса
Частота следования
импульса __________
Передача излучения
Луч наведения
Класс лазерной опасности
(луча наведения) _________
Допустимое минимально
безопасное расстояние для
глаз
Управление
Педаль, масса (с кабелем)
Габаритные размеры
педали
Усилие нажатия
Длинна кабеля (педаль
ножная)______________
Степень защиты (педаль
ножная)________________
Охлаждение
Расход жидкости
Соединение цепи
питания
Длина щнура питания
Г абаритные
размеры
Масса
Версия ПО
Действующие стандарты
и директивы
Класс электрической
Эрбиевый лазер на иттрий-алюминиевом гранате
BURANE XL, 4 класс лазера (EN 60825) _________
2,94 мкм
макс. 2.5Дж
от 1 до 22 Дж/см^ (±20%)
максимальная средняя: 30 Вт
пиковая: 15 кВт
8 мрад (±5%)
Импульсный
100 - 800 мс
1 - 30 Гц (± 5%)
щарнирныи кронщтеин с поворотными зеркалами
Диодный 635 нм 1 мВт
Класс 2
9 м,
с насадкой: 2.5 м
Защищенная пленкой клавиатура. ЖК экран
895 г
140 X 150 X 170 мм (±5%) (Д/Ш/В)
минимальная сила: на край педали 13 Н
максимальная сила: на центр педали 45 Н
2,5 м
1Р65
Встроенная система охлаждения водой с
теплообменником воздух-вода. _________
20 л/мин
230 В ±10% ~ 50 Гц 16А (макс. 3,2 кВт)
5 м
861 X 384 X 938 мм (±5%) (Д/Ш/В)
Устройство
Вода для охлаждения:
101
кг
безопас
15 л деминерализованно!
воды
DE082302.hex
EN 60601-1; EN 60601-1-2; EN 60601-2-22; EN 60825 / в
Европе: Директива ЕС 93/42/ЕЕС «Об изделиях
медицинского назначения».
Класс I. Тип В
Степен!
проник
(устрой
Серти4
Темпер
среды
И
Чт
режиме
внешни
следова
эксплуа
О
лазернь
при это
П
следую
KOTOpOl
указант
устройс
таким с
-30°С (■
л
к
©
©
--- стр. 65 ---
JRANE XL
остями
яате
ли
^Im a
Lasers™
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
125/в
безопасности
Степень зашиты от
проникновения жидкостей
(устройство BURANE XL)
1РХ0
Сертификация Медицинское изделие класса ПЬ в соответствии с
Директивой ЕС 93/42/ЕЕС «Об изделиях медицинского
назначения»
Температура окружающей
среды
Температура: от 18° С (64,4°Е) до 30° С (86°Е) Влажность:
< 80%, без конденсата
лизованной
16.2 Устройства охлаждения воздухом
Чтобы повысить комфорт пациента при работе в ТЕРМИЧЕСКОМ (THERMAL)
режиме, рекомендуется использовать лазерное устройство BLfRANE XL вместе с
внешним устройством охлаждения воздухом. Следует внимательно прочитать и
следовать инструкциям по эксплуатации устройства охлаждения воздухом перед началом
эксплуатации совместно с лазерным устройством BURANE XL.
Охлаждение может проводиться через трубки охлаждения без соединения с
лазерным устройством. Или же трубка охлаждения может быть соединена с насадкой,
при этом необходимо следовать представленным ниже требованиям интерфейса.
Подсоединять можно только охлаждающие устройства, которые соответствуют
следующим требованиям:
• Устройство охлаждения воздухом должно быть зарегистрировано в стране, в
которой эксплуатируется лазерное устройство, как медицинское изделие с четко
указанным предназначением в качестве вспомогательного устройства для лазерного
устройства для выполнения косметико-эстетических процедур.
• Коннектор пневмошланга для соединения:
Внутренний диаметр: 17 + 0,2 мм, длина 20 ± 1мм.
• Соединение с насадкой при помоши зажима. Зажим должен быть выполнен
таким образом, чтобы обеспечить зажим насадки диаметром (16 мм).
• Производительность по воздуху в пределах 350-1500 л/мин.
• Минимальная температура воздуха в разъеме соединения пневмошланга:
-30°С (- 22°Е).
А
ВНИМАНИЕ!
Объем воздуха в воздуходувном устройстве для охлаждения,
температура охлаждающего воздуха, время удержания воздуходувного
сопла на поверхности кожи должны всегда бытъ настолъко малыми,
чтобы пациент не получил повреждения кожи, вызванные охлаждением
(например, обморожение).
16.3 Электромагнитная совместимость (ЭМС)
©
©
ПРИМЕЧАНИЕ
Портативные и мобильные высокочастотные средства связи могут
оказывать влияние на электрические медицинские устройства.
ПРИМЕЧАНИЕ
При работе с электрическими медицинскими устройствами следует
соблюдать особые меры предосторожности в отношении ЭМС, и
поэтому такое оборудование следует устанавливать и эксплуатировать в
соответствии с руководством по эксплуатации.
--- стр. 66 ---
W/ma
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный BURANEHj
дерматологии с принадлежностями I » * ■ ■ ■
А
ВНИМАНИЕ!
Использование шнуров и принадлежностей, не указанных в дш
документе, может привести к интенсивному излучению помех и
снижению устойчивости к помехам.
А I
ВНИМАНИЕ!
Лазерное устройство BURANE XL не должна размеш;атьа
непосредственной близости с другими устройствами
устанавливаться сверху на них. При необходимости эксплуата
лазерного устройства вблизи прочих устройств или при установленв
сверху устройстве - за лазерным устройством BURANE XL сле|
постоянно наблюдать, чтобы убедиться, что устройство в даш
конфигурации и комбинации работает в соответствии с
предназначенным применением.
Электромагнитное излучение
Устройство BURANE XL предназначена для использования в электромагнитной
среде, описанной в таблице ниже. Заказчик или пользователь устройства BURANE XI
должен убедиться, что она эксплуатируется в таких условиях.
Электромагнитное ызлуче
Проверка излучения Соответствие Электромагнитное Окружение-
Руководство
Радиочастотное
кондуктивное излучение
CIRSPR11
Группа!, Класс А Оборудование использует
радиочастотную энергию только для
своих внутренних функций. Поэтому,
его излучение очень низкое и очень я
вероятно, что оно может вызвать пом
в работе электронного оборудования,
расположенного рядом.
Радиочастотные излучения
CIRSPR11
Группа!, Класс А
Еармоничные излучения
IEC61000-3-2
Класс А Устройство BURANE XL подходит д
использования во всех учреждениях,
кроме бытовых и тех, которые напря!
подключены к общественной сети
низковольтного источника питания,
которая питает жилые здания.
Колебания напряжения/
мерцания
IEC61000-3-3 /IEC61000-3-
11
Соответствует
Электромагнитная устойчивость
Устройство BURANE XL предназначена для использования в электромагнитной
среде, описанной в таблице ниже. Заказчик или пользователь устройства BURANE XL
должен убедиться, что она эксплуатируется в таких условиях.
Испытание на
устойчивость
Уровень
тестирования
IEC60601
Уровень
соответствия
Электромагнитное окружев
Руководство
Устойчивость к
электростатическим
разрядам (ESD)
IEC 61000-4-2
±2, ±4 и±6 кВ
Контакт
±2, ±4 и±8 кВ
воздушный
Критерии А Полы должны быть
деревянными, бетонными и .1
покрыты керамической плитк
Если полы покрыты
синтетическими материалами,
относительная влажность
Быстрь
Электр
перехо
процес
всплес
-4
перена
С6К
Е1аден
кратко
преры
энергс
колеб:
энергс
ЕСб:
4мпул
Магн)
npO M I
часто
IEC6
Наве^
PBIEI
--- стр. 70 ---
--- стр. 71 ---
BURANE XL
гжностями Щ т а .
горые могут
Lasers"*
•Диаметр пятна 0 3 мм;
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
^Д ж /см ^
Гц
4.0
1
' 5.0 6.5
1 X X X
1.5 X
k ■ -
X
2 X X X
3 X U f J X ■
5 X X X
10 X1 . * X
15 X X X
20
t
X X * X
30 X X
Диаметр пятна 0 4 мм:
2.0 3.0 4.0
1 X X X
1.5 X X 1 X '
2 X X X
3 X X ' x ^
5 X X X
10 X X X
15 X X X
20 X X X
30 X X
8.0 ' 10 13 16 19 22
X X X X X X
2L
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X X
X J X
X
X
X
X
X
(X)
(X)
J-----------------
6.5 I 8.0
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
(X)
10 * 13
X X
X
X
X
X
X
(X)
16
X
X
X
X
X
19
X X
X X
X X
X [ 7
X X
(X) (Х>
--- стр. 72 ---
WIma
Lasers™
• Диаметр пятна 0 5 мм:
Аппарат медицинский лазерный BURANE)
дерматологии с принадлежностями
anexiL ^
:тями I "
Гц
11ж/см*
1.0 1.5 2.0 3.0 4.0 5.0 6.5 8.0 10
1 X X X X X X X X X
1.5 X X X X X X X X X
2 X X X X X X X X X
3 X X X X X X X X X
5 X X X X X X X X X
10 X X X X X X X X X
15 X X X X X X X (X)
20 X X X X X {Х)| M l - A’ i?
шшт
30 X X W
Диаметр пятна 0 6 мм:
Дж/см‘
Гц
1.0 1.5 2.0 3.0 4.0 5.0 6.5 8.0
1 X X X X X X X X
1.5 X X X X X X X X
2 X X X X X X X X
3 X X X X X X X X
5 X X X X X X X X
10 X X X X X X X (X)
15 X X X X X
20~ ~ X X X X (X)
30 X
ТЕРМИЧЕСКИЙ (THERMAL) режим
• Значения энергии для диаметра пятна от 01 мм до 0 6.0 мм в
Регллировка Низкая Стандартная
Программа
л
Дж/см :
Высокая
1 - Коагуляция 3.2 3.7 4.1 4.5
2 - Шрамы 3.0 3.3 3.5 4.0
3 - Морщины Высок 3.4 3.8 4.2 5.0
4 - Морщины Ннзк 2.0 2.4 2.7 3.0
--- стр. 73 ---
ый BURANE
цлежностями^Ima
Lasers™
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
ПРИМЕЧАНИЕ
Заданная температура кожи самая высокая в Программе 1 и
снижается с 1-2-3 к 4.
Ставдартная
3.7 4.1
Высокая
4.5
Режим Коагуляции (Coagulation)
Регулировка Низкая
Программа
Коагу^ляция 3.2
Частота для всех программ:
1Гц
1.5 Гц
2Гц
3 Гц*
* В комбинированном режиме комбинация параметров с плотностью энергии > 13 Дж/см^
не предназначена для применения в клинической практике.
Режим ФРАКЦИОННОЙ АБЛЯЦИИ (FRACTIONAL ABLATION) (с насадкой Ег
7x7 Pixel с наконечником одноразовым FX12)
Выбираемая плотность энергии (Дж/см^):
Коэф
ИНТЕНС** '
1 2 3 4 6 8 10 12 15 18
4 4 8 12 16 24 32 40 48 60 72
6 6 12 18 24 36 48 60 72 90 108
8 8 16 24 32 48 64 80 96 120 144
10 10 20 30 40 60 80 100 120 150 180
ш Пауза (с)
0.6
--- стр. 74 ---
WIma
La sers'
Аппарат медицинский лазерный BURANEXL
дерматологии с принадлежностями
La
ФРАКЦИОННЫЙ КОМБИНИРОВАННЫЙ (FRACTIONAL COMBINATION)
режим для насадки Ег 7x7 Pixel с наконечником одноразовым FX12
Выбираемая плотность энергии (Дж/см^) (абляция): смотрите режим
ФРАКЦИОННОЙ АБЛЯЦИИ (FRACTIONAL ABLATION).
Термический:
Термический флюэнс (ДжУсм^)
2.0
3.0
4.0
* *- интенсивность.
©
ПРИМЕЧАНИЕ
Другие доступные насадки (приобретаемые отдельно) могут иметь иш1
значения энергии.
17 Перечень применяемых производителем национальных стандартов
№ Стандарт Название
ОБЩИЕ
1 EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Системные требования для целей
урегулирования
2 ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования
EN ISO 14155-1 Испытания клинические медицинских изделий
для людей. Часть 1. Общие требования
4 lEC 62366 Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА
5 EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям
БЕЗОПАСНОСТБ
6 lEC 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности
7 lEC 60601-2-22 Изделия медицинские электрические. Часть 2-
22. Частные требования к безопасности при
работе с хирургическим, косметическим,
терапевтическим и диагностическим лазерным
оборудованием
8 lEC 60825-1 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1.
Классификация оборудования, требования и
руководство для пользователей
ПРО•ГРАМНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
9 lEC 62304 Изделия медицинские. Программное
обеспечение. Процессы жизненного цикла
--- стр. 75 ---
BURANE XL
«НОСТЯМИ \lma
Lasers’
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
OMBINATIO
отрите реж
'ут иметь инь
стандарто!
нта
зя__
ЛИЙ
tM
1.
2-
ым
ЭЛЕКТР01 У1АГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
10 IEC 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
и IEC 61000-3-2 Совместимость технических средств
электромагнитная. Эмиссия гармонических
составляющих тока техническими средствами с
потребляемым током не более 16 А (в одной
фазе). Нормы и методы испытаний
12 IEC 61000-3-3 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть
3-3. Нормы. Ограничение изменений
напряжения, колебаний напряжения и фликера в
общественных низковольтных системах
электроснабжения для оборудования с
номинальным током не более 16 А (в одной
фазе), подключаемого к сети электропитания без
особых условий
13 IEC 61000-4-2 Совместимость технических средств
электромагнитная. Устойчивость к
электростатическим разрядам. Требования и
методы испытаний
14 IEC 61000-4-3 Совместимость технических средств
электромагнитная. Устойчивость к
радиочастотному электромагнитному полю.
Требования и методы испытаний
15 IEC 61000-4-4 Совместимость технических средств
электромагнитная. Устойчивость к
наносекундным импульсным помехам.
Требования и методы испытаний
16 IEC 61000-4-5 Электромагнитная совместимость. Часть 4-5.
Методики испытаний и измерений. Испытание
на устойчивость к микросекундным помехам
большой энергии.
17 IEC 61000-4-6 Совместимость технических средств
электромагнитная. Устойчивость к
кондуктивным помехам, наведенным
радиочастотными электромагнитными полями.
Требования и методы испытаний
18 IEC 61000-4-8 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8.
Методы испытаний и измерений. Испытания на
устойчивость к магнитному полю
промышленной частоты
19 1ЕС 61000-4-11 Совместимость технических средств
электромагнитная. Устойчивость к провалам,
кратковременным прерываниям и изменениям
напряжения электропитания. Требования и
методы испытаний
20 CISPR 11 Промышленные, научные, медицинские
устройства. Радиочастотные характеристики
--- стр. 76 ---
WIma
La sers’
Аппарат медицинский лазерный BURANE)
дерматологии с принадлежностямиши ■
Las
помех. Пределы и методы измерений
МАРКИРОВКА
21 EN980
(ISO 15223-1)
Изделия медицинские. Символы, применяемые
при маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации.
22 EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем для
медицинских приборов
23 ISO 15223-1 Устройства медицинские. Символы,
используемые на ярлыках медицинских
устройств при маркировке и в предоставляемой
информации. Часть 1. Общие требования
БИОСОВМЕСТИМОСТЬ
24 ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка
и исследования
Медицинское изделие (Аппарат медицинский лазерный BURANE XL
дерматологии с принадлежностями) соответствует требованиям международ
стандарта ISO 13485 и Директивы 93/42/ЕЕС.
18 Маркировка
На лазерных устройствах и изделиях всегда должна быть маркировка.
©
ПРИМЕЧАНИЕ
Применяются следующие правила:
1. Знаки должны быть хороню читаемые.
2. Знаки должны быть хорошо различи.мы во время эксплуатации
по обслуживанию.
3. Преду предительные знаки лазера должны быть черного цвета на и
фоне. * •
Кроме того, лазерное устройство должно быть маркировано соответств\к
идентификационной табличкой, указывающей на соответствующий класс лазера.
Табл1
1гк
18.1 Маркировка лазерного устройства
• Предупредительные знаки лазера на задней стороне лазерного устройства.
Идентификационная табличка производителя расположена на задней стороне лазер»
устройства.
Предупредительный символ в форме треугольника на идентификационной табл
указывают на то. что следует соблюдать инструкции руководства по эксплуатащс
время эксплуатации устройства.
--- стр. 77 ---
BURANE
;жностями '» 1 1 ■
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
няемые
ЛИЯХ,
нтации.
ем ДЛЯ
ляемои
я
еского
Оценка
RANE XL 1
международнс
а.
Позиция 1
Рисунок 42: Идентификационная табличка устройства BURANE XL
Таблица знаков:
1луатации и pi
э цвета на жех
зответствующ
зазера.
строиства. J
роне лазерноп
онной таблич!
ксплуатации i
Л
Тип В: Защита от электрического удара.
©
ВНИМАНИЕ: Смотрите руководство пользователя.
АIndoor use
Для использования только в помещении.
Ж
Внимание: Пользователь должен проконсультироваться с руководством
перед тем. как продолжить любые дополнительные операции и/или
деятельность, связанную с соединенными устройствами.
Ж
Электрическое/электронное оборудование: Не утилизируйте
вместе с бытовыми отходами.
Данный символ используется для обозначения даты производства
устройства.
i J
Данный символ используется для обозначения изготовителя устройства.
Данный символ используется для обозначения серийного номера
устройства.
--- стр. 78 ---
WIma
Lasers
Аппарат медицинский лазерный BURANEXL
дерматологии с принадлежностями ^Irr
Las
виЯА Л € I LASER C LA SS * Позиция 2
Рисунок 43: Предупредительные и рекомендательные знаки на задней панели
лазерного устройства
• Маркировка на панелях доступа
Каждое соединение, каждая панель защитного кожутса и каждая панель дост;
защитного кожуха, которая при удалении или замене предоставляет доступ к лазерш
излучению, должны быть оснащены прикрепленными маркировками, расположенш
макеимально близко к лазерному резонатору (эти маркировки также располагаютси
задней панели устройства).
CAUTION
CLASS 4 LASER RADIATION
WHEN OPEN
AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO
DIRECT OR SCATTERED RADIATION
Pi
Позиция 3
Рисунок 44: Маркировка на панелях доступа
• Маркировка на задней панели лазерного устройства
Маркировка внещних коннекторов должна располагаться максимально близко
земле (эквипотенциальное соединение), удаленному блокировочному коннектору (дверш
контакт), ножной педали и сервисному порту.
каж’
мул]
ряде
Позиция 4
Рисунок 45: Маркировка оптического соединения
--- стр. 79 ---
BURANE
ЖНОСТЯМИ » l l I
Lasers^
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
Позиция 5
Рисунок 46: Маркировка эквипотенциального коннектора
хия 2
дней панели
панель дост\
гуп к лазерно
асположенны:
сполагаются
ция 3
ьно близко
тору (двернс
Позиция 6
Рисунок 47: Маркировка коннектора дверного контакта
Позиция 7
Рисунок 48: Маркировка коннектора ножной педали
Маркировка на передней панели лазерного устройства
Позиция 8
Рисунок 49: Маркировка кнопки аварийной остановки лазерного излу^чения
Позиция 9
Рисунок 50: Маркировка переключателя с ключом с указанием трех положений (справа
на лево: ОТКЛ., ВКЛ., ПУСК)
• Маркировка лазерного излучения
Предупредительный символ в виде треугольника должен быть прикреплен рядом с
каждой апертурой лазера, т.е. на кронштейн шарнирный.
Аналогичным предупредительным символом должны быть маркированы
мультираз.мерная насадка и насадка Ег 7x7 Pixel, символы должны быть расположены
рядом с апертурой лазера (примеры представлены на рисунках 1, 2 и 37).
При установленной насадке лазерный луч излучается с конца насадки.
Позиция 10
Рисунок 51: Маркировка лазерного излучения
--- стр. 80 ---
WIma
Lasers"
TАппарат медицинский лазерный BURANEXLakjfl
La
Iдерматологии c принадлежностями
Маркировка располагается следующим образом:
Задняя сторона
Позиция 3
Позиция 2
Позиция 1
I
Позиция 3
Резонатор лазера (панель доступа открыта)
--- стр. 81 ---
BURANE XL
«ностями k\ma
La sers'
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
Задняя сторона (внешние коннекторы)
Передняя сторона
«дня 3
Позиция 4
Позиция 5
Позиция 6
Позиция 7
Позиция 8
Позиция 9
Позиция 10
Маркировка лазерного излучения на насадке мультиразмерной
Й1
--- стр. 82 ---
WIma
La sers'
Аппарат медицинский лазерный BURANEXL| sJ C ^ ||^
дерматологии с принадлежностями I* ■
I Las
Позииия 1
Маркировка лазерного излучения на насадке Ег 7x7 Pixel
Позиция 10
Маркировка лазерного излучения
на кронштейне шарнирном
Маркировка лазерного излучения
18.2 Маркировка участка работы лазера
В соответствии с EN 60825-1 предупредительные знаки следует устанавливать
уровне глаз на всех входных дверях в кабинет лазерной обработки. Кроме того, ва
входные двери в кабинет лазерной обработки (лечения) должны быть оснащены светово!
сигнатизацией.
Оператор несет ответственность за установку предупредительных знаков лазера ш
всех входных дверях в кабинет лазерной обработки. Кроме того, если это предусмотрев
законодательством, должны быть установлены предупредительные знаки, световз!
сигнатизация.
L
прг
ко
--- стр. 83 ---
BURANE
жностями4lma
La sers’
Аппарат медицинский лазерный BURANE XL для
дерматологии с принадлежностями
Позиция 1(
I излучения
'нирном Рисунок 52: Маркировка участка работы лазера
А
ВНИМАНИЕ!
Нормы, представленные ниже, являются европейскими нормами. Если
лазерное устройство будет использоваться за пределами Европы, тогда
следует соблюдать международные нормы.
18.3 Маркировка упаковки
18.3.1. На ящик транспортировочный для шарнирного кронштейна должны быть
приклеены этикетки с информирующими знаками:
1навливать
)ме того, в
ены светов(
(ов лазера i
)едусмотре?
ш светов' 18.3.2. «Ящик металлический для насадки и наконечников Pixel» с маркировкой
компании ALMA LASERS:
--- стр. 84 ---
г
W Im a
La sers’
Аппарат медицинский лазерный BURANEXL
дерматологии с принадлежностями
18.3.3. На упаковке для транспортирования и хранения должно быть указано:
"Не кантовать" (Tilt Watch). "Беречь от ударов" (SHOCKWATCH), как показано
ниже.
Этикетка отправителя - компании Alma Lasers, как показано ниже.
Этикетка - код безопасности Alma, как показано ниже.
Этикетка "Хрупкий груз" (FRAGALE) на все стороны упаковки.
1
из^
И31
XL
из;
пр
П|
об