Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения дегидроэпиандростерон-сульфата в сыворотке крови человека "ДГЭА-С-Имаксиз (IMAXYZ)" по ТУ 21.20.23-047-94568735-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
Г Э А -С Имаксиз (IMAXIZ). Версия 1-04.17
КАЛИБРОВОЧНЫЕ ПРОБЫ (КП) комплект
Лиофилизованные или жидкости
I АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» производит внутренние
референсные стандарты с использованием референсного стандарта
ДГЭА-С (производство Cerilliant Corporation, США). Калибровочные
пробы изготавливаются гравиметрическим методом и тестируются
относительно этих внутренних референсных стандартов.
КП№1- 1 флакон, 1,0 мл, содержит 0 мкг/мл ДГЭА-С, маркирован
«Калибровочная проба №1».
КП№2-1 флакон, 1,0 мл, содержит 0,15 мкг/мл ДГЭА-С, маркирован
«Калибровочная проба №2».
КП№3-1 флакон, 1,0 мл, содержит 0,75 мкг/мл ДГЭА-С, маркирован
«Калибровочная проба №3».
КП№4- 1 флакон, 1,0 мл, содержит 1,5 мкг/мл ДГЭА-С, маркирован
«Калибровочная проба №4».
КП№5- 1 флакон, 1,0 мл, содержит 5 мкг/мл ДГЭА-С, маркирован
«Калибровочная проба №5».
КП№6- 1 флакон, 1,0 мл, содержит 15 мкг/мл ДГЭА-С, маркирован
«Калибровочная проба №6».
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА уровень 1 (КС 1) 1 блакон. 1.0 мл
КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА уровень 2 (КС 2) 1 Флакон. 1.0 мл
Лиофилизованные или жидкости.
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» производит контрольные
сыворотки с использованием референсного стандарта ДГЭА-С
(производство Cerilliant Corporation, США).
Маркированы «Контрольная сыворотка 1», «Контрольная сыворотка
2»содержит известное количество ДГЭА-С, диапазон концентраций
указан на этикетке флакона.
ПРИМЕЧАНИЕ: точные номиналы калибровочных проб и диапазон
контрольных сывороток указаны на этикетках флаконов и в паспорте к
набору реагентов.
КОНЪЮГАТ 1 Флакон. 14 мл
Конъюгат ДГЭА-С с пероксидазой, маркирован «Конъюгат».
БУФЕР П 1 Флакон. 20 мл
Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (20-
кратный концентрат), маркирован «Буфер П».
--- стр. 8 ---
^(ГЭА-С Имаксиз (IMAXIZ). Версия 1-04.17
РАСТВОР ТМБ 1 Флакон. 14 мл
Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ».
СТОП-РЕАГЕНТ 1 Флакон. 14 мл
1М соляная кислота (HCI), маркирован «Стоп-реагент».
Принадлежности:
- пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 штука;
- пленка для заклеивания микропланшета - 1 штука.
3.4. Описание принадлежностей.
Во все комплекты входят принадлежности:
- пакет полиэтиленовый закрывающийся (1 штука) - пакет
прозрачный с замком из пленки полиэтиленовой (ГОСТ 10354-82),
предназначенный для хранения микропланшета с моноклональными
антителами к ДГЭА-С в случае дробного использования планшета;
- пленка для заклеивания микропланшета (1 штука) - прозрачная
целлюлозная пленка на липкой основе (ГОСТ 7730-89),
предназначенная для заклеивания микропланшета при проведении
инкубации при комнатной температуре или при 37°С в термостате для
предотвращения испарения в результате неравномерного нагрева и
для защиты от загрязнения.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
НАБОРА.
4.1. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая
набором концентрация ДГЭА-С в сыворотке крови человека не
превышает 0,03 мкг/мл.
4.2. Специфичность. Перекрестные реакции моноклональных
антител к ДГЭА-С с другими стероидами приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
СТЕРОИД Перекрестная реактивность, %
ДГЭА-С 100
1 ДГЭА 10
Кортизол <0.01
Альдостерон <0.01
i Эстрадиол <0.01
Тестостерон <0.01
5-дигидротестостерон <0.01
Андростендион <0.01
Андростерон 0,021
--- стр. 9 ---
Ч р Э А -С Имаксиз (IMAXIZ). Версия 1-04.17
^риол < 0.01
|строн < 0.01
19-ОН-андростендион 0 ,0 2 5
IporecrepoH < 0.01
)строн-3-сульфат 0 ,0 6 5
РА-глю куронид < 0.01
|Лндростендиол-глюкуронид < 0.01
4.3. Линейность. Зависимость концентрации ДГЭА-С в образцах
сыворотки крови при разведении «Калибровочной пробой №1», имеет
линейный характер в диапазоне концентраций калибровочных проб
№ 2 - № 6 и составляет 90-110%.
4.4. Коэффициент вариации результатов определения ДГЭА-С в
одном и том же образце с использованием набора «ДГЭА-С-Имаксиз
(IMAXYZ)» не превышает 8%.
4.5. Точность. Соответствие измеренной концентрации ДГЭА-С в
пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной
сыворотки и калибровочной пробы № 4, составляет 90-110%.
4.6. Нормальные значения. Нормальные значения ДГЭА-С в
зависимости от возраста и пола приведены в таблице:
Концентрация ДГЭА-С, мкг/мл
Диапазон
Мужчины:
До 45 лет: 1,37-4,75
После 45 лет: 0,4 - 3,6
Женщины:
До 45 лет: 1,04 - 4,5
После 45 лет: 0,2 - 2,8
Беременные: 0,3-4,6
4.7. Аналитические характеристики метода исследования,
используемого в наборе «ДГЭА-С-Имаксиз (IMAXYZ)» (точность,
чувствительность, воспроизводимость результатов измерения),
установлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53022.2-2008.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
5.1. Реагенты, входясцие в состав набора, предназначены
исключительно для лабораторной in vitro диагностики, набор должен
--- стр. 10 ---
^ЭА-С Имаксиз (IMAXIZ). Версия 1-04.17
применяться специалистами, имеющими необходимую квалификацию в
области лабораторной диагностики.
5.2. Потенциальный риск применения набора — класс 2а.
5.3. Все компоненты набора в используемых концентрациях
являются нетоксичными.
5.4. Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва
или возгорания) отсутствуют.
5.5. Стоп-реагент представляет собой 1М раствор соляной
кислоты и обладает раздражающим действием на кожу и слизистые
оболочки. В случае попадания раствора стоп-реагента на кожу и
слизистые необходимо промыть пораженный участок большим
количеством проточной воды.
5.6. В учреждениях, в которых осуществляется работа с наборами
реагентов, следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08
«Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности
(опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
5.7. Несмотря на то, что производные крови человека, входящие в
состав наборов, были проверены на наличие антител к ВИЧ 1 и 2 типа,
вирусу гепатита С, а также HBsAg и дали отрицательный результат,
необходимо с калибраторами, контрольными материалами
обращаться как с образцами, несущими инфекционную опасность, так
как ни один существующий метод тестирования не может на 100%
гарантировать отсутствие инфекционных агентов.
5.8. При работе с исследуемыми образцами пациентов следует
соблюдать меры предосторожности как в отношении инфекционно
опасного материала. При работе с набором следует надевать
одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. в состав
набора входят производные крови, которые являются потенциально
инфицированным материалом, способным длительное время сохранять
и передавать возбудителей различных вирусных инфекций, а также
использовать другие меры защиты, позволяющие снизить риск
инфицирования
5.9. Все материалы, контактировавшие с образцами крови
пациентов, контрольными и калибровочными материалами должны
быть инактивированы официально регламентированными методами
(автоклавированием в течение 1 часа при 121°С, замачиванием в 5%
10
--- стр. 12 ---
% Э А -С Имаксиз (IMAXIZ). Версия 1 -04.17
образцы сыворотки должны быть освобождены от клеток крови
центрифугированием. После центрифугирования сыворотка крови
должна быть перенесена в отдельную пробирку.
7.2. Следует избегать использования в анализе плазмы крови,
гемолизированной, мутной или гиперлипемичной сыворотки.
7.3. Не допускается использование в качестве консерванта азида
натрия.
7.4. Образцы сыворотки крови следует использовать в течение 24
часов с момента получения при условии их хранения при +2...8°С. Если
тестирование откладывается более чем на 24 часа, сыворотку следует
отделить от сгустка и хранить при +2...8“С не более 5 суток. Для более
длительного хранения образцы необходимо заморозить при
температуре ниже -20“С. Избегать повторного замораживания
образцов. Транспортировка образцов при необходимости должна
производится при соблюдении температурного режима хранения с
использованием термоконтейнеров и хладоэлементов.
8. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА.
8.1. Все реагенты перед проведением анализа должны быть
тщательно перемешаны и доведены до комнатной температуры
(+18...25°С).
8.2. Микропланшет. Перед вскрытием пакет необходимо выдержать
при комнатной температуре (+18...25°С) не менее 30 минут во
избежание конденсации влаги на поверхности лунок. Открыть пакет и
переставить на свободную рамку необходимое количество стрипов
или лунок. Оставшиеся стрипы хранить в пакете с герметично
закрытым замком при температуре +2...8°С в течение всего срока
годности.
8.3. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка.
Перед вскрытием флаконов с лиофилизованными
калибровочными пробами и контрольными сыворотками стряхнуть
частицы лиофилизованного порошка, прилипшие к стенкам флаконов
и крышкам. Аккуратно открыть флаконы и положить пробки
перевернутыми на сухую поверхность. В каждый флакон внести
требуемый объем деионизованной воды:
- 0,5 мл - для комплекта №1;
- 0,7 мл - для комплекта №2;
12
--- стр. 13 ---
% ЭА-С Имаксиз (IMAXIZ). Версия 1-04.17
-1,0 мл - для комплекта N93.
Закрыть флаконы крышками и выдержать в течение 10 минут при
комнатной температуре (18°С...25°С) без перемешивания. Затем
перемешать содержимое флаконов, аккуратно наклоняя и враидая их,
избегая пенообразования. Выдержать флаконы еще 10 минут при
периодическом перемешивании.
Жидкие калибровочные пробы и контрольные сыворотки готовы к
использованию.
8.4. Буфер П. Необходимое количество промывочного буфера развести
дистиллированной водой в 20 раз.
Например:
10 мл Буфера П + 190 мл деионизованной или дистиллированной
воды.
Тщательно перемешать, избегая пенообразования. Готовый к
использованию Буфер П хранить закрытым при комнатной температуре
(+18...25°С) не более 5 суток. Оставшийся неиспользованным 20-кратный
Буфер П хранить закрытым при температуре +2...8°С в течение всего
срока годности
8.5. Конъюгат ДГЭА-С-пероксидаза готов к использованию.
8.6. Раствор ТМБ готов к использованию.
8.7. Стоп-реагент готов к использованию.
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
9.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки промаркировать
следующим образом:
13
--- стр. 14 ---
Рекомендуется оставлять 2 лунки для контроля оптической плотности
(ОП) раствора ТМБ. Постановка Контрольной сыворотки 2 в случае
контроля ОП ТМБ не является обязательной, но повышает контроль
достоверности получаемых результатов.
9.2. Внести в соответствующие лунки по 20 мкл калибровочных
проб и контрольной сыворотки, в оставшиеся лунки по 20 мкл
исследуемой сыворотки крови в дубликатах. Общее время внесения
калибровочных проб, контрольной сыворотки и исследуемых
образцов не должно превышать 20 минут во избежание получения
неправильных результатов исследования.
9.3. Во все лунки внести по 100 мкл конъюгата ДГЭА-С-
пероксидаза (в лунки для контроля ОП ТМБ конъюгат не вносить!)
9.4. Инкубировать стрипы при встряхивании в течение 60 минут в
термостатируемом шейкере при температуре +37°С со скоростью 500 -
800 об/мин. Данные условия инкубации являются рекомендуемыми
для получения стабильных результатов.
При отсутствии в лаборатории шейкера возможно проведение
инкубации при комнатной температуре (+18...25°С), либо в термостате
при +37"С так же в течение 60 минут при условии обязательного
заклеивания микропланшета пленкой, входящей в состав набора.
9.5. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в
специальную емкость для сбора инфицированного материала и
промыть лунки четыре раза. При каждой промывке во все лунки
добавить по 300 мкл Буфера П, приготовленного по п. 8.4, с
последующим удалением жидкости в емкость для инфицированного
материала. По окончании промывки тщательно удалить остатки
жидкости из лунок постукиванием рамки со стрипами в перевернутом
положении по фильтровальной бумаге до исчезновения следов
наличия жидкости в лунках стрипов.
9.6. Внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ. Инкубировать
стрипы в темноте при комнатной температуре {+18...25°С) в течение 15-
30 минут в зависимости от степени развития окраски, либо в течение 7
минут при +37°С в термостатируемом шейкере при 500-800 об/мин.
9.7. Остановить ферментную реакцию добавлением в каждую
лунку по 100 мкл стоп-реагента. Цвет реакционной смеси в лунках
^ЭА-С Имаксиз (IMAXIZ). Версия 1-04.17
14