Аппарат медицинский лазерный Alma Q, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Чк\та.
Lasers"
Аяпарат медицинский лазерный Alma
с принадлежностями
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский лазерный Alma Q, с принадлежностями (далее по тексту Alma Q,
прибор, устройство, система)
Сведения о производителе МИ, разработчике МИ,
адресах мест производства МИ, уполномоченном
представителе производителя (УПП)
Производитель
ALMA LASERS GmbH,
Nordostpark 100-102, 90411 Nuernberg, Germany /
АЛЬМА ЛАЗЕРС ГмбХ,
Нордостпарк 100-102, 90411 Нюрнберг, Германия
Тел.:+ 49 911/89 11 29-0
Разработчик
ALMA LASERS GmbH,
Nordostpark 100-102, 90411 Nuernberg, Germany /
АЛЬМА ЛАЗЕРС ГмбХ,
Нордостпарк 100-102, 90411 Нюрнберг, Германия
Тел.:+ 49 911/89 11 29-0
Место производства
ALMA LASERS GmbH,
Nordostpark 100-102, 90411 Nuernberg, Germany /
АЛЬМА ЛАЗЕРС ГмбХ,
Нордостпарк 100-102, 90411 Нюрнберг, Германия
Тел.:+ 49 911/89 11 29-0
ALMA LASERS LTD, Israel
14 Halamish Street, Caesarea North Industrial Park, 3088900, Israel /
АЛЬМА ЛАЗЕРС ЛТД, Израиль.
14 улица Халамиш, Кесария Норс Индастриал Парк, 3088900, Израиль.
Уполномоченный представитель производителя (УПП) на территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «Институт клинической трихологии»
ООО «Институт клинической трихологии»
119019, Москва, пер. Сивцев Вражек, д.З, пом. IV
+7(495) 225-25-82
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 3 из 121
--- стр. 5 ---
^Im a
Lasers”
Аппарат медицинский лазерный Alma
с принадлежностями
Назначение медицинского изделия
Назначение медицинского изделия: Аппарат медицинский лазерный Alma Q
предназначен для многопрофильного применения в дерматологии, путем воздействия
электромагнитным излучением на ткани человека, в том числе, для лечения пигментации
кожи и пигментных поражений кожи (как врожденных так и приобретенных). Активная
среда лазера - кристалл иттриево-алюминиевого граната, легированный неодимом
(Nd:YAG) Аппарат медицинский лазерный Alma Q работает в длинноимпульсном (LP)
режиме и в режиме модулированный добротности (Q-Switched), использует технологию
удвоения частоты, которая позволяет оператору выбирать одну из двух длин волн энергии
(1064 или 532 нм).
Г
Внимание
Внесение изменений в оборудование запрещено.
Несанкционированные изменения технических средств, программного
обеспечения или технических условий системы Alma Q аннулирует все гарантии,
выраженные явно и подразумеваемые. Компания Alma Lasers не несет никакой
ответственности за использование или работу устройств с такими изменениями.
Перед началом процедуры оператор выбирает соответствующие рабочие параметры
процедуры на основании диагноза и состояния пациента и необходимой мощности лазера,
с помощью которой обрабатывается участок проведения процедуры. Каждый раз, когда
оператор нажимает на ножной переключатель, система Alma Q испускает лазерный
импульс.
Ж
Внимание
Использование средств управления или регулировки или рабочих
характеристик процедур, отличающихся от тех, что указаны в данном
документе, может привести к облучению опасным излучением. Поэтому, перед
тем как использовать систему или начать работу на ней, персонал, работающи|Ь
с системой Alma Q, должен прочитать данное руководство и полностью "
ознакомиться со всеми требованиями по безопасности и рабочими
_________
Система Alma Q разработана с учетом соответствия международным стандартам
безопасности и требованиям к эксплуатационным характеристикам. Персонал,
работающий с системой, должен хорощо понимать, как правильно работать с системой
Alma Q.
Данное руководство было подготовлено для медицинского и технического персонала,
чтобы помочь ему в понимании и работе с системой. Не начинайте работу с системой
прежде чем прочитаете данное руководство и не будете иметь четкого понимания в работе
системы. Если какая-либо часть данного руководства окажется непонятной для вас,
свяжитесь с вашим представителем компании Alma Lasers для получения разъяснений.
Информация, представленная в данном руководстве, не предназначена для того, чтобы
заменить профессиональное обучение по клиническому использованию системы.
Свяжитесь с вашим представителем компании Alma Lasers для получения текущей
информации о имеющихся обучающих курсах. Для получения клинической информации
смотрите приложения с Руководствами по применению в клинической практике, которые
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 4 из 121
--- стр. 6 ---
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
с принадлежностями
Lasers
включают инструкции по настройке
Данное руководетво должно всегда находиться рядом с системой, и весь работающ
отстемой персонал должен знать, где оно лежит. Дополнительные копии данного
руководства можно заказать в компании Alma Lasers или у местного представителя
компании Alma Lasers.
Для получения дополнительной информации о компании Alma Lasers зайдите на сайт
компании: http://www. alma-deutschland.de/
Ответственность практикующего врача
Практикующий врач несет ответственность за использование и работу устройства и^за
квалификацию всех операторов. Компания Alma Lasers не делает никаких заявлении
относительно государственных или местных законов или нормативов, которые могут
относиться к использованию и работе любого медицинского изделия. Врач несет
ответственность за поддержание связи со своими лицензирующими органами для
получения любых документов о квалификации, необходимых в соответствии с
законодательством для применения и работы устройства в клинической практике.
Профиль пользователя / Предусмотренное применение
Система предназначена для использования профессиональными врачей (профильным
врачом/ уполномоченным техническим персоналом) в медицинской сфере только внутри
помещения.
Показания для применения медицинского изделия
Показания к применению зависят от национальных разрещений на использование.
Alma Q применяется для:
Разрезов, вырезаний, абляции, выпаривания мягких тканей
Удаления татуировок
Лечения сосудистых заболеваний кожи(гемангиома, ангиома, телеангиэктазия,
паукообразный невус, ^ « л, ”
Лечения доброкачественные нарутения пигментации(пятна кофе с молоком ,
лентигиноз, веснутки, хлоазма, невусы,невус Ота, невус Беккера, невус
пятнистый) „ .
Лечения и осветления доброкачественных сосудистых поражении кожи (винные
невусы, гемангиомы, папилломы, поверхностная телеангиэктазия(венулэктазия),
сетчатые вены(варикоз), розацея, венозные озерца, вены на ногах, звездочки на
ногах, пойкилодермия, ангиомы, вены на лице и ногах)
Удаление нежелательных волос, для стабильного долговременного удаления волос
с помощью выборочного направления меланина в фолликулы волос
Удаление или осветление нежелательных волос (с и без приготовления адъюванта)
Лечения псевдофолликулита зоны роста бороды
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 5 из 121
--- стр. 10 ---
Чк\та.
Аппарат медицинский лазерный Alma Qj
с принадлежностями
Lasers"
Классификация медицинского изделия.
Классификация медицинского изделия по классу риска:
26
(Согласно приказу «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий» №4н от 6 июня 2012 г. N 24852).
Вид медицинского изделия в
медицинских изделий:
соответствии с номенклатурной классификацией
130710
в соответствии е приказом Министерства здравоохранения
сентября 2014 г. К« 557н «О внесении изменения в приложение N 1 к пр у
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н Об
утверждении номенклатурной классификации медицинских изделии ».
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической
деятельности:
26.60.13.170
«Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые»
Класс электробезопасности (защита от электрического удара):
Оборудование I класса
Тип рабочей части
BF
Защита от попадания жидкостей:
Обычное оборудование (IPX 0)
Режим работы - продолжительный
Класс лазерной безопасности
4 в соответствие с EN60825-1
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 9 из 121
--- стр. 11 ---
W Im a
La sers’’
Алпзрат медицинский лазерный Alma Q,
c принадлежностями
Комплектность медицинского изделия
Аппарат медицинский лазерный Alma Q, в составе:
1. Аппарат медицинский лазерный Alma Q
2. Кронштейн шарнирный для аппарата Alma Q, в составе:
2.1. Кронштейн шарнирный для аппарата Alma Q
2.2. Крепежная пластина для противовеса
2.3. Противовес для кронштейна
2.4. Трубка металлическая настроечная для кронштейна
2.5. Ключ для ящика шарнирного кронштейна
2.6. Яшик транспортировочный для шарнирного кронштейна
Ключ для аппарата
Педаль ножная пневматическая, с кабелем длиной 3 м
Руководство по эксплуатации аппарата Alma Q
Насадка фокусная для аппарата Alma Q (поставляется по
требованию)
7. Насадка Pixel (поставляется по требованию)
8. Насадка коллиматорная (поставляется по требованию)
9. Насадка гомогенная QS CVD (поставляется по требованию)
10. Очки защитные NoIR Laser
1 шт.
1 комплект
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
2 шт.
1 шт.
2 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
2 шт.
Принадлежности:
1. Ящик металлический для принадлежностей
2. Брелок для ключей
3. Бак с деионизированной водой, объем 5 л
4. Комплект для заполнения воды, в составе:
4.1. Шланг ПВХ прозрачный, диаметр 8-11 мм, длина 70 см
4.2. Втулка соединительная угловая для шланга 3/8" PLC230-06
4.3. Воронка пластмассовая, диаметр 75 мм
5. Ящик металлический для насадок
не более 3 шт.
не более 3 шт.
не более 6 ш'в
Не более 3
комплектов
1 шт.
2 шт.
1 шт.
не более 6 шт.
Фотографии, представленные в настоящем документе могут носить схематический
характер!
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 10 из 121
--- стр. 12 ---
^Im a
Аппарат медицинский лазерный Alma
с принадлежностями
Lasers
Габаритные размеры
1200x35 мм ±5%
(длина, диаметр)
Масса 2.2 кг ±20%
Количество
сочленений 7
Углы поворота
сочленений 2 верхних
180°, 5 нижних 360 °
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 11 из 121
--- стр. 13 ---
Lasers
Противовес для
кронштейна
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
с принадлежностями
Трубка
металлическая
настроечная для
кронштейна
Габаритные размеры
500x25/45/55 мм
±5 %(верхняя/нижняя/
средняя часть),
(длина, диаметр)
Масса 0.5 кг ±20 %
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 12 из 121
--- стр. 14 ---
-Лс1та
Алпзрат медицинский лазерный Alma Q,
с принадлежностями
Lasers
Бак с
деонизированной
водой, объем 5
литров
Габаритные размеры
280x120x190 мм ±5%
Масса пустого бака
0.25 кг ± 20%
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 15 из 121
--- стр. 15 ---
W I m a
L 3 s в г s"
Воронка
пластмассовая,
диаметр 75 мм
Габаритные размеры
110x75 мм ±5%
(длина-диаметр)
Масса 0.025 кг ± 20%
Шланг ПВХ
прозрачный,
диаметр 8-11 мм,
длина 70 см
Г абаритные размеры
700x8/11 мм ±5%
(длина-диаметр
верхнего/нижнего
конца)
Масса 0.04 кг ± 20%
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
с принадлежностями
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 16 из 121
--- стр. 16 ---
Ч к \ т а .
Lasers™
Аппарат медицинский лазерный Alma
с принадлежностями
Руководство по
эксплуатации
аппарата Alma Q
(на компакт
диске)
Габаритные размеры
120x1.2 мм ±5%
(диаметр-толщина)
Масса 0.015 кг ±20%
Ящик
металлический
для насадок
Габаритные размеры
300x250x70 мм ±5%
Масса 1.1 кг ± 20%
Насадка Pixel
Г абаритные размеры
130x30 мм ±5%
(длина - диаметр)
i
Масса 0.18 кг ± 20%
1
Насадка
коллиматорная
Г абаритные размеры
120x30 мм ±5%
(длина - диаметр)
Масса 0.19 кг ± 20%
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 17 из 121
--- стр. 17 ---
^ I m a
Lasers^
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
с принадлежнсстями
Насадка
гомогенная QS
CVD
Габаритные размеры
130x30 мм ±5%
(длина - диаметр)
Масса 0.19 кг ± 20 %
Насадка фокусная
для аппарата
Alma Q
Г абаритные размеры
120x30 мм ±5%
(длина - диаметр)
Масса 0.2 кг ±20 %
, ■ --------___
Очки защитные NoIR Laser.
Производства NoIR Laser
Company, L.L.C (USA)
Размер 148x140x54 мм ± 5%
Масса 0.035 кг ± 20%
180-315 DLB7 + RLB4
>315-534 D LB5 + IRM LB6
850-925 DIRM LB5
>925-980 D LB5 + IRM LB6
>980-1064 D LB6 + IRM LB7
>1064-1085 DIRM LB5
!Соэффициент
светопропускания 35%
80—315; >315—534; 850—
925; >925—980; >980—1064;
>1064—1085 - длина волны, нм
D - непрерывный режим;
имульсный режим;
R - режим модулированной
добротности;
М - режим синхронизации мод;
B4/LB5/ LB6/ LB7 — степень
защиты.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 18 из 121
--- стр. 18 ---
-Alma
Lasers™
Аппарат медицинский лазерный Alma Qj
с принадлежностями
Аппарат медицинский лазерный Alma Q работает в длинноимпульеном (LP) режиме
и в режиме иодулироваиный добротности (Q-Switched), использует технологию
удвоения частоты, которая позволяет оператору выбирать одну из двух длин волн
энергии (1064 или 532 нм)
Система Alma-Q вкшочает в себя импульсный Nd:YAG лазер с ламповой
Излучение, иепускаемое этим лазерным устройством, имеет длину волны 1064 нм. Он
также имеет встроенную технологию преобразования частоты для получения длины
волны 532 нм (зеленый). Alma-Q включает в себя технологию модуляции добротности,
которая генерирует импульсный выходной пучок. Для этого метода используется
электрооптический модулятор добротности, который выполняет функцию
высокоскоростного затвора. Благодаря этому можно получить световые импульсы с ^
очень короткой (порядка наносекунд) длительностью импульса и высокой (МВт) пиковои
мощностью, значительно большей, чем можно получить с помощью того же лазера,
работающего в режиме непрерывной волны, в режиме квазидлинного импульса или
длительного импульса (Таблица 1).
Таблица 1
-----------------------------——
Режим Длина волны (нм) Ширина импульса
nS1064 1064 7 нс
OS532 532 7 нс
QLP1064 1064 0,4 мс
OLP532 532 0,4 мс
LP1064 1064 10-60 мс
Техническое описание медицинского изделия.
Описание системы
в данной главе содержится подробное описание Alma Q. Данное описание включает
ocH oLi компоненты системы, ее средства управления, функциональные подсистемы и
технические характеристики системы.
Система Alma Q включает импульсную лампу, накачивающую Nd:YAG. лазер У излучения
испускаемого данным лазером длина волны 1064 нм. В него также входит встроенная технология
преобразования частоты для достижения длины волны 532 нм (зеленый свет). Лазерная система
работает с системой шарнирного кронштейна для передачи лазерного излучения и с различными
насадками.
Alma О включает технологию модуляции добротности, благодаря которой лазер может
излучать в импульсном режиме. Техника использует электро-оптическии модулятор Д°б^™°с ,
кот^ый работает как высокоскоростная заслонка. Это позволяет создавать световые импульсы
чрез^ 1чайно короткой (порядка нескольких наносекунд) длительностью импульса и большой
(Порядка мегава^) пиковой мощностью, намного больше той, которую может создать этот же
ла^^!^работающий в непрерывном режиме или режиме импульсов большой длительности (0,1-300
мс)
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 19 из 121
--- стр. 19 ---
WIma
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
с принадлежностями
Лазер может работать в режиме модулированной добротности и создавать луч с длиной
™ 5.10 „аносекунц. Данный лу, можетГть Тфек™но
нре^разован в луч с длиной волны 532 нм примерно с такой же длительноетью импульса Это
преобразование выполняется с помощью КТР кристалла, который может удваивать частоту
Г ” ™ 532
ЮбЛм^^ работать в режиме импульсов большой длительности (10-60 мс) с длиной волны
Шарнирная
консоль в сборе
Насадка излучатель
Эксплуатационная панель ■
Индикатор состояния
Крутая кнопка аварийной
остановки
Переключатель с ключом!
Рисунок 1: Основные компоненты системы
Основные функциональные компоненты, из которых состоит Аппарат медицинский
лазерный Alma Q - главная консоль и оптическая установка:
Главная консоль
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 20 из 121
--- стр. 20 ---
^ I m a
Алпарат медицинский лазерный Alma Q,
с принадлежностями
Lasers'
Главная консоль включает следующие компоненты:
Панель управления
Оптическая установка
Контроллер системы
Систему охлаждения лазера
Компрессор
Изолирующий трансформатор
Оптическая установка
Оптическая установка состоит из следующих компонентов.
Nd:YAG лазер с накачкой от импульсной лампы
Электрооптический модулятор добротности
Встроенный блок преобразования частоты
Заслонка лазера в сборе
Диодный пилотный лазер
Шарнирная консоль
Наконечник-излучатель
Система доставки луча - шарнирный кронштейн
Система доставки луча является сбалансированным по массе шарнирным кронштейном с
7 соединениями. Она включает два рычага и 3-суставный концевой шарнир, к которому
крепятся наконечники-излучатели. Шарнирный кронштейн обеспечивает превосходную
маневренность, надлежащее рабочее расстояние и подвижность блоков.
Панель управления
Панель управления Alma Q, как показано на рисунке 4, включает следующие элементы:
Кнопка аварийной остановки -красная объемная кнопка, предназначенная для
аварийной остановки системы. В случае возникновения аварийной ситуации нажмите на
красную кнопку аварийной остановки, см. рисунок 4, чтобы остановить работу системы. ^
Для возобновления работы отпустите кнопку, повернув ее на четверть оборота по часовой
стрелке.
• Переключатель с ключом-он включает меню Главного пользователя после
активации системы. Переключатель с ключом расположен на передней панели системы,
как показано на рисунке 3. Он используется для активации главного рабочего меню после
активации системы с помощью главного переключателя питания. Чтобы переключить ^
систему в эксплуатационный режим, ключ поворачивается на четверть оборота по часовой
стрелке.
Внимание
Чтобы не допустить несанкционированного использования системы, не
оставляйте ключ в переключателе с ключом, когда система находится без
присмотра. ________________________________
Индикатор лазерного излучения -лампочка визуального согласования состояния.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 21 из 121
--- стр. 21 ---
W I m a
Lasers’
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
с принадпежнастями
Индикатор состояния расположен над кнопкой аварийной остановки, как показано на
рисунке 4.
Индикатор лазерного излучения моет находиться в следующих состояних:
Выкл. - когда система выключена и находится в режиме ожидания
• Мигание - в режиме готовности (StandBy).
Непрерывное горение - во время лазерного излучения (когда нажат ножной
переключатель) (Ready)
Сенеорная панель управления (Сенсорный ЖК экран) -на ЖК дисплее появляется
информация о состоянии и настройках системы Alma Q, ЖК дисплей является сенсорным,
и предназначен для ввода команд в систему. ЖК панель управления, как показано на
рисунке 4, обеспечивает простое и комплексное управление системой с помощью
цветного монитора высокого разрешения и сенсорной панели.
Оператор может войти в параметры системы и функции, выбрав желаемые режимы и
эксплуатационные параметры и выполняя их путем обычного касания на
соответствующую сенсорнзто клавишу на экране.
?
f
Сенсорный
ЖК экран
Индикатор состояния
Кнопка аварийной -
остановки
Переключатель с ключом
Рисунок 3: Средства управления системой
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 22 из 121
--- стр. 22 ---
-A:lma
Lasers^
Система охлаждения лазера
Система охлаждения лазерного модуля является замкнутой герметичной системой.
Охлаждающая жидкость (деонизированная вода) циркулирует с помощью насоса по
охлаждаемой вентилятором системе теплообменника.
Звуковой индикатор
Во время лазерного излучения звуковой сигнал гудка звучит прерывисто, когда нажат
ножной переключатель в режиме готовности.
Предохранительная заслонка лазера (заслонка лазера в сборе)
Ручная заслонка лазера является предохранительным устройством, предназначенным для
защиты от непреднамеренного излучения лазерного луча. Когда внешний переключатель
заслонки находится в закрытом положении, луч лазера не испускается, даже если система
находится в режиме готовности (Ready) и нажат ножной переключатель.
Внешний переключатель заслонки расположен у основания шарнирной консоли, на
задней стороне системы, как показано на рисунке 4.
• Когда внешний переключатель заслонки сдвинут вправо, заслонка закрыта,и
излучение лазерного луча отключено. Сообщение об открытой заслонке (Open
8Ьи11ег)появляется на ЖК панели управления.
Когда внешний переключатель заслонки сдвинут влево, заслонка открыта, и излучение
лазерного луча активировано.
/шпарат медицински й лазерный Alma Qj
с принадлежностями
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 23 из 121
--- стр. 26 ---
-Alma
Lasers”
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
с принадлежностями
3. Режим импульсов большой длительности.
Лазер испускает излучение в режиме импульсов большой длительности (10-60мс) с
ДЛИНОЙ волны 1064нм.
Основные понятия и определения
1. Чнстотй (f) — количество импульсов в секунду
2. Период или продолжительность цикла (Т) -интервал времени между двумя
последовательными импульсами.
3. Пиковая мощность (Р peak) -максимальная мощность, подаваемая лазерным лучом во
время излучения.
4. Средняя мощность (Р av) -усредненная по времени мощность.
5. Ширина импульса (х) -длительность импульса с уровнем мощности вполовину от
пиковой.
6. Плотность потока (Дж/см^энергия, подаваемая на единицу площади.
Насадка фокусная для аппарата А1ша Q
Примечание Точка фокусировки регулируется и может быть направлена на поверхность
кожи, или ниже поверхности кожи
Масштабные метки на насадки соотносятся с глубиной проникновения следующим
образом;
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 27 из 121
--- стр. 27 ---
Л 1 т а
Lasers™
• 2 - Поверхность кожи
• 1 - 3,75 мм под поверхностью кожи
• О - 7,5 мм под поверхностью кожи
• -1 - 11,25 мм под поверхностью кожи
• -2 - 15 мм под поверхностью кожи
Аппарат медицинский лазерный Aima Q,
с принадлежностями
Рисунок 8.1 - Насадка фокусная
Источник излучения; Nd;YAG с модулированной добротностью
Рекомендуемые параметры для некоторых применений
Удаление татпуировки. Параметры испытаний
синего, черного и зеленого ifeema (Фокусная насадка)
кожи на раздражение для удаления татуировок
Тип
кожи
Размер
пятна
(мм)
Режим
работы
Частота
повторения
импульсов (Гц)
Плотност
ь энергии
(Дж/см^)
Тип
импульса
Период
ожидани
я до
процедур
ы
удаления
(часов)
4-7
IV-VI 4-7
QS1064 1,2,5,10
QS1064 1,2,5,10
2,5-3,5 Одиночны
й
24-48
2,5-3,о Одиночны
й
24-48
Тип
кожи
I-III
IV-VI
Размер
пятна
(мм )
дТ/
4-7
Режим
работы
QS1064
QS1064
Частота
повторения
импульсов (Гц)
1,2,5,10
1,2,5,10
Плотност
ь энергии
СДж/см^)
3,5-5,0
3,0-4,0
Тип
импульса
Одиночны
й
Одиночны
й
Р)чсоводство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 28 из 121
--- стр. 28 ---
^ I m a
п.ап,уг.роеш. Параие.рь, испь,.а«ий «ож» шраэЬраже.ш ,п.у,сшпия .ащироео.
Аппарат медицинский лазерный Alma Qj
с принадлежностями
Тип
кожи
Размер
пятна
(мм)
Режим
работы
к
Частота
повторения
1Мпульсов (Гц)
Плотност
ь энергии
(Дж/см^)
Тип
импульса
Период
ожидани
я до
процедур
ы
удаления
(часов)
I-III 4-7 QS532 1,2,5,10 2,5-3,0 Двойной 24-48
1V-VI 4-7 QS532 1,2,5,10 2,5 Двойной 24-48
Удаление
цвета (Ф
татуировкъ
окусная насс
1. Параметры для удаления татуировок крас
1дка)
ного, желтс го и оранжев
Тип кожи Размер
пятна
(мм)
Режим
работы
Частота
повторения
импульсов
(Гц)
Плотность
энергии
(Дя^см^)
Тип
импульса
Период
ожидания
до
следующе
й
процедур
ы (часов)
I-III Ъ-1 QS532 1,2,5,10 2,5-3,5 Двойной 24-48
IV-VI 3-7 QS532 1,2,5,10 2,5-3,0 Двойной 24-48
Тип I Размер
кожи пятна (мм)
Режим
работы
Частота
повторения
импульсов (Гц)
импульса
(мс)
энергии
(Дя^см^)
импульсов
на точку
Период
ожидания
(часов)
МП 4-7 LP1064 1 20-50
20-50
80-100
60-80 ~
48-72
48-72
IV-VI 4-7 LP1064
Парамет}
Тип
кожи
7Ы КОЖНО
Размер
пятна (мм)
и прооы ОЛЯ
Режим
работы
Частота
повторения
импульсов (Гц)
Ширина
импульса
(мс)
Плотность
энергии
(Дяс/см^)
Число
импульсов
на точку
Период
ожидания
(часов)
I-III 2-3 LP1064 1 10-20 200 1 2-4
IV-VI 2-3 1 LP1064
1
1 10-20 150 1 48-72
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 29 из 121
--- стр. 29 ---
W I m a
Lasers’
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
с принадлежностями
Тип
кожи
Размер
пятна (мм;
Режим
работы
Частота
повторения
импульсов (Гц)
Ширина
импульса
(мс)
{(рокусная
Плотность
энергии
(Дж/см^)
насаока)
Число
импульсов
на точку
1-Ш 4-7 LP1064 ^ 1 20-50 Не более
160
1
IV-VI 4-7 LP1064 1 20-50 Не более
120
1
сосудов) {(Ьокусная. ипгпЛ.п)Тип I Размер
кожи пятна (мм)
Режим
работы
I-III
IV-VI
2-3
тт
LP1064
Тр1064
Частота
повторения
импульсов (Гц)
Ширина
импульса
(мс)
1 10-20
Плотность
энергии
(Дж/см^)
10-20
Не более
350
Число
импульсов
на точку
1
Не более
250
кожной пробы для разглаживаяия
Тип
кожи
Размер
пятна (мм
Режим
) работы
Частота
повторения
импульсов (Гц)
Ширина
импульса
(мс)
(рикуснаи
Плотностз
энергии
(Дж/см^)
насаока;
Число
И М П улЬ С О Е
на точку
Период
ожидания
(часов)
I-III 6 LP1064 1 40-50 80-100 1 2-4
IV-VI 6 LP1064 1 40-50 60-80 1 48-72
Ц^РР(^)Р1РРМ ^^ морщин (фокусная насадке г)1И П
кожи
Размер
лятна (мм)
Режим
работы
Частота
повторения
импульсов (Гц)
Ширина
импульса
(мс)
Плотность
энергии
(Дж/см^)
Число
импульсов
на точку
1-Ш 6 LP1064 1 40-50 Не более
150
1
IV-VI 1 6 LP1064 1 40-50 Не более
120
1
Параметры кожной пробы для удаления волос и
бороды (фокусная насадка) лечения псевдофолликулита зоны роста
Тип
кожи
s > ’
Размер
пятна (мм;
Режим
работы
Ширина
импульса
(мс)
Плотность
энергии
(Дж/см^)
Период
ожидания
(часов)
I
'
6^
■ \ .
LP1064 10-40 80-100 24-48
Рутсоводство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 30 из 121
--- стр. 30 ---
-Alma
Аппарат медицинский лазерный Alma Qj
с принадлежностями
II 6 LP1064 10-40 1 70-80 “Т4-48
III 6 LP1064 10-40 70-80 24-48
IV 6 LP1064 10-40 60-70 24-48
Параметры для удаления волос и лечения псевдофолликулита зоны роста бороды
(фокусная насадка)
Тип
кожи
Размер
зятна (мм)
Режим
работы
Ширина
импульса
(мс)
Плотность
энергии
(Дж/см^)
I 5-6 LP1064 10-40 Не более
150
II 5-6 LP1064 10-40 Не более
150
III 5-6 LP1064 10-40 Не более
150
IV 5-6 LP1064 10-40 Не более
120
Парсшет]
Тип
кожи
оы кожной проиы
Режим работы
илл
Размер пятна
(мм)
Частота
повторения
импульсов (Гц)
Плотность
энергии
(Дж/см^)
Общая
энергия (Дж)
Период
ожидания
(часов)
I-III QLP1064 4-7 2, 3,4, 5 8-14 800-1000 24-48
IV-VI QLP1064 4-7 2, 3,4, 5 8-14 500-800 24-48
Предлагаемые параметры настройки для омоложения и постугревых рубцов (фокусная
HacauKuj
Тип
кожи
Режим работы Частота
повторения
импульсов (Гц)
Плотность
энергии
(Дж/см^)
Общая энергия
(Дж)
I-III QLP1064 2, 3,4, 5 5-7 800-1000
IV-VI QLP1064 ^ 2, 3,4, 5 5-7 800-1000
. - - -
Параметры кожной пробы для лечения сосудистых поражений (фокусная насадка, в
движении)
Тип
кожи
Режим работы Размер пятна
(мм)
Частота
повторения
импульсов (Гц)
Энергия
(мДж)
Общая
энергия (Дж)
Период
ожидания
(часов)
I-III QLP532 2-7 2, 3,4, 5 50-690 10-100 24-48
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 31 из 121
--- стр. 31 ---
Lasers^
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
с принадлежностями
1V-VI QLP532 2-7 2, 3, 4, 5 50-690 10-100 2
Предлага
движенш
емые параметры для лечения сосудистых поражений (фок
Д усная насадка, в
Тип
кожи
Режим работы Размер пятна
(мм)
Частота
повторения
импульсов (Гц)
Энергия
(Дж)
Общая энергия
(Дж)
I-III QLP532 2-7 2, 3, 4, 5 50-690 10-100
IV-VI QLP532 2-7 2, 3, 4, 5 50-690 10-100
24-48
Насадка Pixel
Насадка Pixel использует метод фракционной доетавки, при помощи которой
выполняются проколы размера одного пикееля по неабляционной схеме размером 7x7
при этом окружающие ткани оетаются нетронутыми. Данные участки микротравмы
вызывают процесс заживления раны, что укрепляет коллаген и етимулирует
неоколлагенез, полностью омолаживая целевые ткани.
Чтобы получить максимальную гибкость и точность, предлагается пять различных глубин
лечения. ^
• Источник излучения: Nd:YAG с модулированной добротностью
Рисунок 8.2- Насадка Pixel для режима
Рзлсоводство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 32 из 121
--- стр. 32 ---
-Л1та
Lasers"
Рекомендуемые параметры для некоторых применений
Параметры пробы кожи для фотостареющей кожи, дряблости кожи и морщин (Наконечник
Pixel)
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
с принадлежностями
Тип
кожи
Показание по
применению
Фокальная
точка
Частота
повторения
импульсов
(Гц)
Энергия
(мДж/пиксель)
Тип
импульса
Накопленная
энергия
Дж/сетка
Сетка
области
обработки
(смЭ
Период
ожидания
(мин.)
1-VI Глубокие (-2), (-1) 5, 10 20-25 Двойной 1000 100 15-30
1-VI Фотостарение/
п Г*: Н ТЯ IШ Я
(+1), (+2) 5, 10 20-25 Двойной 1000 100 15-30
1-VI Дряблость
кожи
(0) 5, 10 20-25 Двойной 1000 100 15-30
Предполагаемые параметры настройки для фотостареющей кожи, дряблости кожи и морщин
(Наконечник Pixel)
Тип
кожи
Показание по
применению
Фокальная
точка
Частота
повторения
импульсов
(Гц)
Энергия
(мДж/пиксель)
Тип
импульса
Накопленная
энергия
Дж/сетка
Сетка
области
обработки
(смЭ
1-VI Глубокие
морттшны
(-2), (-1) 5, 10 20-25 Двойной 4000-6000 100
1-VI Фотостарение/
пигментация
(+1), (+2) 5, 10 20-25 Двойной 1500-3000 100
1-VI Дряблость
кожи
(0) 5, 10 20-25 Двойной 4000-6000 100
Насадка коллиматорная
Коллиматорная насадка доставляет параллельные пучки энергии к целевым тканям с
минимальной диспереией независимо от расстояния до кожи.
Это позволяет практикующим специалистам проводить обработку без необходимости
поддерживать постоянный контакт с кожей, при этом обеспечивая возможность лучше
визуализировать большие области обработки. При размере пятна 8 мм эта насадка
предлагает отличный уровень охвата и высокую скорость обработки. Коллиматорную
насадку можно использовать в любом из режим лазера: QS, LP, QLP (с импульсом
модулированной добротности, длительным импульеом, квазидлинным импульсом).
Рисунок 8.3- Насадка коллиматорная
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 33 из 121
--- стр. 33 ---
WIma
Lasers"
Рекомендуемые параметры для некоторых применений
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
с примаедежностямй
Удаление татуировки. Параметры испытаний кожи на раздражение для удаления татуировок
синего, черного и зеленого цвета (колимматорная насадка)
Тип
кожи
Размер
пятна
(мм)
Режим
работы
Частота
повторения
импульсов (Гц)
Плотност
ь энергии
(Дж/см^)
Тип
импульса
Период
ожидани
я (часов)I-III 8 QS1064 1,2,5,10 2,5-3,5 Одиночны
й
24-48
IV-VI 8 QS1064 1,2,5,10 2,5-3,0 Одиночны
й
24-48
--------------1
Тип
кожи
Длина
волны
(нм)
Режим работы Частота
повторения
импульсов
(Гц)
Плотност
ь энергии
(Дж/см^)
Тип
импульса
пуировок
1-Ш 1064 Импульс
модулированной
добротности
1,2 3,5-5,0 Одиночный
/двойной
IV-VI 1064 Импульс
модулированной
добротности
1,2 3,0-4,0 Одиночный
/двойной
Параметр
(коллимап
ш кожной
горная насаспробы для удаления красных, оранжевых и
)ка) желтых таг
Тип
кожи
Длина
волны
(нм)
Режим работы Частота
повторения
импульсов
Плотност
ь энергии
(Дж/см^)
Тип
импульса
Период
ожидани
я (часов)I-III 532 Импульс
модулированной
добротности
1,2 0,3-0,8 Одиночны
й
24-
48
IV-VI
....
532 Импульс
модулированной
добротности
1,2 0,3-0,5 Одиночны
й
24-
48
Предлагае
татуиров
гмые парам
ок (коллгш(
вшры настройки для удаления красных, оранэгсе
торная насадка)
вых и желпгых
Тип
кожи
Длина
волны (нм)
Режим работы Частота
повторения
импульсов (Гц)
Плотность
энергии
(Дж/см^)
Тип
импульса
I-III 532 I -1мпульс модулированной
добротности
1,2 0,8-1,5 Одиночный
IV-VI 532 I 1мпульс модулированной
добротности 1
1,2 до 0,8 Одиночный
Рз^оводство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 34 из 121
--- стр. 34 ---
- Л 1 т а
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
с принадлежностями
Lasers
Шппметпы кожной пробы для иооюных^^
— ^------г —;г—--------- ...... Шипина Плотность Тип периодТип
кожи
IV-VI
Длина
волны (нм)
1064
Режим
работы
Длительный
импульс
Частота
повторения
импульсов (Гц)
1
Ширина
импульса
(мс)
20-50
Плотность
энергии
(Дж/см^)
60-80
Тип
импульса
Одиночный
Период
ожидания
(часов)
Предлагаемые параметры настройки для ножных вен (глубоких сосудов) (коллиматорная
насадка)
Тип
кожи
Длина
волны (нм)
Режим работы Частота
повторения
импульсов (Гц)
Ширина
импульса
(мс)
Плотность
энергии (Дж/см^)
IV-VI 1064 Длительный импульс 1 20-50 до 120
Параметры кожной пробы для омоложения и постугревых рубцов (коллиматорная
насадка)
Тип
кожи
Длина
волны (нм)
Режим работы j Частота
повторения
импульсов (Гц)
Тлотность
энергии
(Дж/см^)
Общая
энергия/сетка
100 см^ (Дж)
Период
ожидания
(часов)
1-Ш 1064 Квазидлинный
импульс
4,5 5-6 800-1000 24-48
IV-VI 1064 Квазидлинный
импульс
2, 3,4, 5 4-5 500-800 24-48
Предлага гмые параметры настройки для омоложения и постугревых рубцов
1 КиЛЛимиши^п\ЛУ1
Ц1
Плотность
энергии
ГЛж/см^)
Общая
энергия/сетка
100 см^ Шж)
Тип
кожи
Длина
волны (нм)
Режим работы Частота
повторения
И М П У Л Ь С О В (Г
1-Ш 1064 Квазидлинный
импульс
4, 5 6-7 4500-6000
IV-VI 1064 Квазидлинный
импульс
2, 3,4, 5 5-6 3500-4500
______________
ТТпппмр.тры КОЖН01 } ппобы для онихомикоза ногтей (коллимаг порная насадь :а)
Тип
кожи
Длина
волны (нм)
Режим работы Частота
повторения
импульсов (Гц)
Плотность
энергии
(Дж/см^)
Общая
энергия/ноготь
(Дж)
период
ожидания
(часов)
I-VI 1064 Квазидлинный
импульс
2, 3,4, 5 5-6 300-500 24-48
настройки для онихомикоза ногтей (коллиматорная насадка)иреолага(
Тип
кожи
iM b L t nUffUJV
Длина
волны (нм)
Режим работы Частота
повторения
импульсов (Гц)
Плотность
энергии
(Дж/см^)
Общая
энергия/ноготь
(Дж)
I-VI 1064 Квазидлинный
ИМ ПУ ЛЬС
2, 3,4, 5 6-7 500-1500
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 35 из 121
--- стр. 35 ---
WIma Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
с принадлежностямиLasers""
Насадка гомогенная QS CVD
Для обработки пигментных поражений и татуировок с помощью квадратного профиля
гомогенизированного лазерного пучка с равномерной интенеивностью энергии
предотвращая образование перегретых точек. Квадратный пучок лучей с размерами пятна
3x3 мм или 5x5 мм позволяет охватить области обработки без перекрытия. Данную
насадку можно использовать в режиме лазера с импульсом модулированной добротности
(Q S).
QS1064
Рисунок 8.4- Насадка гомогенная QS CVD
Рекомендуемые параметры для некоторых применений
Тип
кожи
Размер
пятна
(мм*мм)
Частота
повторения
импульса (Гц)
Плотность
энергии
(Дж/см^)
Тип импульса
Период
ожидания
(часов)ЫН 3x3 1,2 4,0-6,0 Одиночный 24-43
5x5 Двойной
IV-VI 3x3 1,2 3,0-5,5 Одиночный 24-48
5x5 Двойной
Предлагаемые параметры настройки для удаления синих, черных и зеленых татуировок (Насадка
Тип
кожи
Размер
пятна
(мм*мм)
Частота
повторения
импульса (Гц)
Плотность
энергии
(Дж/см^)
Тип импульса
МП 3x3 1,2 5,0-8,0 Одиночный
5x5 Двойной
IV-VI 3x3 1,2
---------------------------
4,0-7,0 Одиночный
5x5 Двойной
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 36 из 121
--- стр. 36 ---
-Alma
Lasers’
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
с принадлежностями
Технические характеристики системы
Выходные параметры NdtYAGjiasepa
Таблица 1 Выходные параметры лазера
Потребляемый ток
Тип рабочего лазера
Функциональные режимы работы
13 А
Nd:YAG с длиной волны 1064 нм и 532
Максимальная энергия импульса (не является
установочным параметром, определяет
максимальные возможности лазера)
нм
модулированная добротность (QS),
квазидлинный импульс (QLP) и
импульс большой длительности (LP)
Диапазон установки плотности энергии
Отклонение плотности энергии от
установленной
30±6 Дж ( в режиме LP1064)
(0 3800) Дж/см^
(2 - 34) мДж/пиксель (для насадки
Pixel)_________________________
±20 %
Длительность импульса в режиме:
- QS;
- QLP 1064;
- QLP 532
Диапазон установки длительности импульса в
режиме LP
7±2 нс
500±50 МКС
400±40 МКС
(10 60) мс
Отклонение длительности от установленной
Частота следования импульсов в режиме.
- QS;
- QLP;
- LP _________________
±10 %
Отклонение частоты от установленной
Размер лечебного пятна с насадкой:
- фокусная;
- коллиматорная;
- гомогенная QS CVD;
- P ix e l _________________
1,2,5, ЮГц
1,2, 5 Гц
1,2,ЗГц
±5 %
Расходимость излучения в режиме:
- LP1064;
- QS1064;
- QLP532, QS532, QLP1064
Луч наведения
1,2,3,4,5,6,7 мм
8 мм
3x3 и 5x5 мм
11x11 мм (7x7 пикселей)
Передача излучения
Допустимое минимально безопасное расстояние.
- LP&QLP1064
- QS1064
- QS532 ____________________________-
с отклонением ±5%
9,53 мрад
11,3 мрад
11,2 мрад
лазерный диод 635 нм, 3,5 мВт (класс
3R)
кронштейн шарнирный с поворотными
зеркалами^ W _____________
(информационный параметр)
619м
684 м
2001 м ____________
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 37 из 121
--- стр. 37 ---
WIma
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
с принадлежностями
Наименование параметра (характеристики)
Охлаждение Значение
встроенная жидкостная система
охлажденияРасход жидкости 4 л/мин
Версия программного обеспечения
Габаритные размеры 2.9va или более поздняя
Масса 1 /0 X X 90 см ±5%
75 кг
Условия эксплуатации (20 н- 30) °С, влажности до 80 %Требования безопасности ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 для изделий
класса I с рабочей частью типа ВТ и
продолжительным режимом работы,
степень защиты оболочки - IPX0
(педаль - IP65)Лазерная безопасность ГОСТ IEC 60601-2-22-2011, ГОСТ IEC
60825-1-2013, ГОСТ 31581-2012 для
лазерный изделий класса 4
Эксплуатация и управление
Управление системой
Полностью компьютеризованная, на основании микропроцессора
Пользовательский интерфейс
Высокое разрешение, цветной ЖК экран с сенсорной технологией
Управление излучением лазера
• Ножной переключатель
Индикаторы лазерного излучения
Визуальные, подсвечивающие индикацию состояния;
ОТКЛ., когда не происходит излучение
• Мигает в режиме готовности (Ready)
Непрерывно горит во время лазерного излучения
• Звуковой индикатор;
• Активируется во время лазерного излучения, когда нажимают на
эксплуатационные кнопки (управление пользователем) и при обнаружении
состояния сбоя.
Требования к электрической сети питания:
• 230 В переменного тока, 1 ЗА, 50/60 Гц, однофазный
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 38 из 121
--- стр. 38 ---
- Л 1 т а
Lasers™
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
с принадлежностями
Условия хранения и транспортирования
Транспортировка системы Alma Q должна осуществляться при нормальных условиях
окружающей среды, находящихся в следующих диапазонах;
• Окружающая температура: от 0°С до 50°С
• Относительная влажность; от 10% до 60%
• Атмосферное давление: от 90 до 110 кПа ________
Примечание
Если система должна храниться в холодном месте, где температура
может опускаться ниже 0°С(32°Е),охлаждающую жидкость и прочие
возможные жидкости необходимо слить из системы охлаждения.
Данную процедуру может выполнять только уполномоченный
обслуживающий персонал компании Alma Lasers. Для выполнения
процедуры свяжитесь с уполномоченным представителем
производителя на территории РФ._________________________
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 39 из 121
--- стр. 47 ---
^Im a
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
с принадлежностями
В различных компонентах системы Alma Q создаются очень высокие напряжения.
Некоторые компоненты могут сохранять заряд после выключения подачи питания,
поэтому снимать части внешнего корпуса не следует, за исключением случаев, когда это
делается уполномоченным персоналом компании Alma Lasers.
Во время выполнения технического обслуживания не оставляйте систему Alma Q
включенной, открытой или без присмотра.
Заземление системы
Система заземлена с помощью заземляющего провода в кабеле питания и внутреннего
контакта заземления.
Средства обеспечения безопасности системы
Система Alma Q имеет множество средств обеспечения безопасности. Весь персонал
процедурного кабинета должен знать, где расположены и как работают эти средства
обеспечения безопасности.
Кнопка аварийной остановки
Эта красная кнопка используется для аварийного (экстренного) отключения еистемы. При
ее нажатии происходит мгновенное отключение питания всей системы.
Чтобы отжать кнопку аварийной остановки, поверните ее по часовой стрелке. В
противном случае, система остается в выключенном состоянии.
Ж
Осторожно
Используйте круглую кнопку аварийной остановки только в
[экстренных случаях.
Предохранитель главной цепи
Полуавтоматический предохранить, расположенный на задней панели, защищает еистему
от перепадов в сети питания. Предохранитель отсключает питание от системы в случае
электрических перегрузок. Для возобновления работы системы поднимите рукоятку
предохранителя.
Индикаторы лазерного излучения
В сиетеме имеются два индикатора лазерного излучения: экранный индикатор (еостояния)
расположен на кнопке аварийной остановки и устройство звуковой сигнализации.
Экранный индикатор (состояния) имеет три режима:
• Откл.(ОГ£) -когда система включена, и находится в режиме ожидания (Standby)
MHraHHe(BIinking) — в режиме готовности (Ready)
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 48 из 121
--- стр. 48 ---
~Л1та
L». 3 S 0 iT
• Непрерывное горение - во время лазерного излучения (нажат ножной
переключатель). Устройство звуковой сигнализации подает сигнал, когда система
переключается в режим готовности (Ready).
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
с принадлежностями
Предохранительная заслонка лазера (заслонка лазера в сборе)
Система оснащена ручной предохранительной заслонкой, которая - если она закрыта - не
допускает излучения лазерного лучаКс1:УАО, исходящего из аппертуры шарнирного
кронштейна.
Перед началом работы с лазером оператор должен убедиться, что переключатель заслонки
установлен в положение Открыто (Open).
Соединитель дистанционной блокировки
Система оснащена соединителем для безопасной дистанционной блокировки двери,
предназначенной для внешней блокировки входной двери в процедурный кабинет.
Внешнее дистанционное устройство блокировки соединено последовательно с ножным
переключателем; поэтому, если оно установлено, оно отключает систему и препятствует
работе при открытии входной двери.
Маркировка системы и упаковки
Ярлыки и этикетки системы
Ярлыки с Предупреждениями, Сертификационной и Идентификационной
информацией, представленные ниже, наносятся на систему Alma Q.
•Идентификационньш ярлык (шильдик), представленный на рисунке 10 , расположен на
эксплуатационной панели. На данном ярлыке представлена следующая информация;
► Производитель медицинского изделия
► Название медицинского изделия
► Серийный номер и дата производства
► Требования к электрическим параметрам сети
► Символ соответствия СЕ
► Осторожно, обратитесь к инструкции по эксплуатации
► Тип защиты от электрического удара.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 49 из 121
--- стр. 49 ---
WIma
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
с принадлежностями
Рисунок 10: Идентификационный ярлык (шильдик) производителя
Предупредительные ярлыки лазерного излучения, расположенные
системы: на задней панели
Рисунок 11: Предупредительный ярлык лазерного излучения
Предупредительный ярлык лазерной апертуры, расположенный на дистальной части
шарнирного кронштейна:
Рисунок 12: Предупредительный ярлык лазерной апертуры
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 50 из 121
--- стр. 50 ---
V^lma
Lasers"
Аппарат медацинский лазерный Alma Q,
с принадлежностями
Предупреждение лазерной апертуры
LASER APERTURE
Рисунок 13: Предупредительный ярлык лазерной апертуры
Ярлык лазера 4класса, расположен на задней панели системы.
VISIBLE AND INVISIBLE LASER RADIATION
AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO
DIRECT OR SCATTERED RADIATION
CLASS 4 LASER PRODUCT
Light source Wavelength (nm) Max output Pulse dutation Frequency
Nd:YAe(LP) 1064 3 0 J К Ш msec 1-3Hz
Nd;YAG(OS) 1064 2 J 7 ns 1-IOHz
Nd;YAQ(QS) 532 700 mJ 7 ns 1-1 GHz
Pitot L«er. Class 3ft 635 3.5mW CW
(CONFORMS TO lEC/EN60825-1 :2007)
Рисунок 14: Ярлык лазера 4 класса
{Видимое и невидимое лазерное излучение. Избегайте попадания в глаза и на кожу
прямого или рассеянного излучения.
Лазер 4 класса
Источник Длина
волны
(нм)
Макс.
вых. излучение
Длительность
импульса
Частота
Nd. YAG (LP) 1064 30 Дж 10-60 мсек 1-3 Гц
Nd:YAG(QS) 1064 2 Дж 7 нс 1-10 Гц
Nd:YAG (QS) 532 700 мДж 7 нс 1-10 Гц
Pilot Laser: Class
ЗЩпилотный/целевнаводяший
лазер, класс 3R)
635 3,5 мВт CW
(продолжительный
режим работы)
(Соответствует IEC / EN 60825-1:2007))
Ярлык с требованиями к электрическим параметрам и знаком предупреждения,
расположен рядом с соединительным портом кабеля питания (Рисунок 15).
А 220V
А \ А С ж
230V
А С
Рисунок 15: Ярлык с требованиями к электрическим параметрам и знаком
предупрежден ия.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 51 из 121
--- стр. 51 ---
W Im a
Lasers"
(220 В переменного тока, 230 В переменного тока)
Аппарат медицинский лазернь!Й Alma Q,
с принадлежностями
Предупредительный ярлык заземляющего провода, расположен внизу задней панели,
рядом с вентиляционным отверстием системы охлаждения. Другой ярлык с аналогичным
сообщением прикреплен к кабелю питания (Рисунок 16).
D E V IC E M U ST BE G R O UNDED.
USE G RO UNDED PO W ER C A B L E O N LY !!!
LBS«»0$l01402.,0t
Рисунок 16: Предупредительный ярлык заземляющего провода
(Изделие должно быть заземлено. Использовать только электрический кабель с
заземлением!!!)
Ярлык Утилизации отходов, символ, указывающий на раздельный сбор и утилизацию,
расположен рядом с идентификационным ярльпсом: в конце срока службы модули
системы необходимо вернуть изготовителю, чтобы он выполнил правильную обработку и
утилизацию (рисунок 17).
Рисунок 17: Ярлык Утилизации omxodoe(WEEE)
Ярлык «Не толкать», расположенный вверху эксплуатационной панели, указывает, что
систему можно перемещать, нажимая на рукоятку, а не толкая (рисунок 18).
Рисунок 18: Ярлык «Не толкать»
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 52 из 121
--- стр. 53 ---
Lasers
tonapar медицинский лазерный Alma Q,'
c принадлежностями
4- FILL
Рисунок 24: Ярлык заполнения
Ярлык деионизированной воды указывает, что в систему охлаждения,в качестве
охлаждающей жидкости, можно вливать только деонизированную воду (рисунок 25).
Рисунок 25: Ярлык использования только деионизированной воды
Ярлык звукового сигнализатора, ярлык указывает на расположение звукового
сигнализатора, предупреждающего об опасностях (рисунок 26).
BUZZER
Рисунок 26: Ярлык звукового сигнализатора
Перечень используемых иконок
•Осторожно
А
•Внимание
А
•Дата изготовления
•Изготовитель
m l
•Серийный номер
SN
•Обратитесь к инструкции по эксплуатации
О
•Рабочая часть типа BF
•Соответствие директиве Европейского
Союза С Со«9
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 54 из 121
--- стр. 54 ---
Маркировка на упаковке
Следующая этикетка, прикрепляется к транспортной упаковке системы Alma Q (рисунок
27)
Аппарат медицинский лааерный Alma Q,
Й Ift ill I 1 СД Ь cпринадпежмостями
Lasers"
Рисунок 27: Маркировка транспортной упаковки
Эти символы на этикетке означают следующее:
Беречь от
влаги
Я
Данный символ означает, что ящик должен быть
защищен от излищней влаги и соответственно должен
храниться под навесом. Если особенно больщие или
объемные упаковки не могут храниться на складах
или под навесами их следует осторожно накрыть
брезентовым чехлом.
Хрупкий С грузом, промаркированным таким символом,
следует обращаться осторожно и нельзя
опрокидывать или подвещивать.
Верх Перевозить упаковку, обращаться с ней и хранить
упаковку всегда следует таким образом, чтобы
стрелки всегда указывали вверх. Не следует
допускать перекатывания, качения, сильного
опрокидывания, кантовать или обращаться иным
подобным образом с упаковкой. Тем не менее, нет
необходимости хранить груз «на верху».
Ограничения
по температуре ЩШШ [■> Jк19пк У
На символе указан диапазон температур хранения и
транспортировки, в данном случае температурные
границы составляют от +50°С до 0°С.
Ограничения
по влажности
На символе указан диапазон влажности при хранении
и транспортировки изделия, в данном случае границы
влажности составляют от 60% до 10%.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 55 из 121
--- стр. 55 ---
V^lma
Lasers™
Аппарат медицинский лазерный Aima Q,
с примадлежностями
Ограничения L На символе указан диапазон давления воздуха при
по давлению хранении и транспортировки, в данном случае
воздуха давление воздуха должно находиться в пределах от 90
кПа до ПО кПа.
Распаковка и подготовка системы к работе
Введение
СистемаА1ша Q предназначена для установки в кабинете врача или в клинике и требует
минимальной подготовки рабочего места. При покупке системы Alma Q в цену входит
полная установка на рабочем месте, включая первоначальное испытание системы и
калибровку.
Транспортировка системы и ее установка проводятся уполномоченным техническим
персоналом компании Alma Lasers, который выполняет следующее;
Распаковывает систему и устанавливает ее на заранее выбранное место.
• Устанавливает шарнирный кронштейн.
• Проверяет целостность системы и ее компонентов.
Подсоединяет компоненты системы (наконечник, ножной переключатель, соединитель
для блокировки двери).
Заполняет бак системы охлаждения деонизированной водой (при необходимости).
• Подсоединяет систему к специально выделенной сети питания.
Проверяет калибровку системы и функциональность всех компонентов и программного
обеспечения.
• При необходимости координирует работу инспекции по безопасности на рабочем
месте.
@
Примечание
О любых повреждениях упаковки или системы,
обнаруженных до вскрытия упаковки следует сообшать
нашему представителю и страховой компании.
Распакуйте систему
Система Alma Q поставляется в транспортной упаковке - деревянный ящик,
прикрепленный к поддону, как показано на рисунке 28:
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 56 из 121
--- стр. 66 ---
-Л1та
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
с принадлежностями
Lasers”
График планового технического обслуживания
А
Внимание
Система Alma Q генерирует высокие напряжения и лазерное
излучение при включении питания.
Всегда отключайте систему и отсоединяйте шнур питания перед
вьшолнением процедур по техническому обслуживанию.
• Обслуживание внутренних частей системы или её компонентов
может выполнять только уполномоченный технический персонал
компании Alma Lasers.
Систему следует периодически проверять и проводить обслуживание для поддержания ее
в хорошем рабочем состоянии.
Во время планового обслуживания открываются защитные панели системы. Поэтому оно
вьшолняется только обслуживающим персоналом компании Alma Lasers.
График рекомендуемых плановых проверок и технического обслуживания представлен в
таблице 1;
Таблица 1: График рекомендуемых плановых проверок и технического обслуживания.
Проверка / Обслуживание Периодичность Кем выполняется
Осмотр/ очистка оптической линзы
насадки
Перед каждой
процедурой
Персонал клиники
Проверка центрирования пилотного луча Перед каждой
процедурой
Персонал клиники
Плановая внешняя очистка и
дезинфекция
В соответствии с
установленными
нормами
Персонал клиники
Проверка электрических соединений/
пневматических соединений
Еженедельно Персонал клиники
Проверка системы охлаждения Каждые 12 месяцев У полномоченный
сотрудник Alma
Lasers
Замена охлаждающей жидкости в системе
охлаждения
Каждые 12 месяцев Уполномоченный
сотрудник Alma
Lasers
Проверка максимальной выходной
мощности лазера
Каждые 12 месяцев У полномоченный
еотрудник Alma
Lasers
Проверка и калибровка системы По мере необходимоети. У полномоченный
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 67 из 121
--- стр. 67 ---
^Im a
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
с принадлежностями
если система не
соответствует
техническим
характеристикам
сотрудник Alma
Lasers
Проверка и очистка внутренних
оптических компонентов
Каждые 12 месяцев У полномоченный
сотрудник Alma
Lasers
Проверка оптического центрирования Каждые 12 месяцев У полномоченный
сотрудник Alma
Lasers
Замена лазерного модуля Nd:YAG По мере необходимости,
если система не
соответствует
техническим
характеристикам
У полномоченный
сотрудник Alma
Lasers
Очистка и дезинфекция системы
Внешнюю поверхность системы, шарнирный кронштейн и насадки можно вытирать
чистой мягкой тканью, смоченной в метиловом, этиловом или изопропиловом спирте.
Очистка и дезинфекция насадок
А
Осторожно
* Не дотрагивайтесь до оптических элементов; жир с пальцев
может повредить тонкое оптическое покрытие.
• Нельзя использовать дезинфицирующие вещества, содержащие
[перуксусную кислоту и хлористые компоненты.
Необходимо, чтобы во время выполнения процедуры оптические линзы были чистыми,
без следов загрязнения. Во время длительной процедуры оператор должен осмотреть
линзу и при необходимости очистить ее.
Еженедельно проверяйте чистоту насадки. При необходимости очистите насадку мягкой
тканью, смоченной в 70% спирте.
Примечание
Насадку нельзя разбирать. Очистку можно выполнять на
внешних поверхностях и внутри с обоих концов насадки.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 6 8 из 1 2 1
--- стр. 68 ---
-Alm a
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
с принадлежностями
Lasers"
Проверка центрирования лазерного луча
А
Внимание
• Не используйте систему Alma Q, если пилотный и лечащий лучи не
отцентрированы или если результат тестовой проверки не
соответствует норме; Свяжитесь с уполномоченным представителем
компании Alma Lasers. Расходимость (нецентрированность) луча может
привести к лазерному излучению на ткани, не являющиеся целью
воздействия, и возможным травмам.
• Не выполняйте проверку центровки луча в присутствии пациента,
персонала рабочего помещения или воспламеняемых материалов.
При необходимости поместите материал, поглощающий энергию, под
областью воздействия лазера.
Центровка лазерного луча должна проверяться на одной из стандартных насадок.
Для проверки центрирования лазерного луча:
1. Проверьте, чтобы все люди в помещении были в защитных очках.
2. Включите лазер.
3. Возьмите копировальную бумагу.
4. Убедитесь, что конец шарнирного кронштейна подключен к насадке.
5. Установите рабочие параметры системы следующим образом.
Режим: QS 1064
Энергия: 500 мДж
6. Поместите дистальный конец удлинительного устройства на копировальную бумагу в
перпендикулярном положении.
7. Направьте красное пятно пилотного луча в центр копировальной бумаги и нажмите на
ножной переключатель. Проследите за местом прожога на бумаге; оно должно быть
четким и не размытым и размещаться в центре красного пятна пилотного луча (смотрите
рисунок 41).
Пятно Место прожога: Место прожога:
пилотного Идеальная Допустимая
луча центровка центровка
...
Место прожога;
Недопустимая
центровка
Рисунок 41: Проверка центровки лазерного луча - стандартный сфокусированный
излучатель
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 69 из 121
--- стр. 69 ---
V%lma Аппарат медицинский лааарный Alma Q,
с принадлежностямиLasers’
8. В случае, если прожог выходит за пределы пилотного луча, если есть проблемы с
прожогом, или если пилотный луч незаметен:
Может возникнуть необходимость переместить шарнирный кронштейн или
повернуть колено шарнирного кронштейна ближе к насадке. Иногда изменение
направленности колен шарнирного кронштейна может повлиять на передачу луча,
особенно если шарнирный кронштейн полностью выдвинут или перемещался во
время процедуры.
Проверьте оптическую линзу, осмотрев ее при хорошем освещении. Линза должна
быть пол)щрозрачной, гладкой, блестящей и не иметь трещин, пятен, грязи или
видимых повреждений. Если линза оказалась грязной или поврежденной, очистите
ее, как описано в данной главе.
Если яркость пилотного луча сильно колеблется или если пилотный луч не виден,
оптическая линза может быть повреждена или шарнирный кронштейн может быть
смешен относительно оси(сильно изогнут); свяжитесь с представителем сервисной
службы компании Alma Lasers или УПП на территории РФ.
9. Повторите процедуру центровки луча. Если центровка луча неприемлемая, свяжитесь
с представителем сервисной службы компании Alma Lasers или УПП на территории РФ.
10. Нажмите на кнопку Standby (ожидание), чтобы установить лазер в режим ожидания
Standby, пока не будете готовы к его использованию.
Заполнение системы охлаждения
Осторожно
Никогда не наливайте в бак для охлаждающей жидкости обычную
водопроводную воду. Используйте только деионизированную воду.
В бак системы охлаждения Alma Q
необходимо залить деионизированную
воду, если во время плановых
технических проверок было установлено,
что уровень охлаждающей ждикости
низкий.
Заполнение/повторное наполнение водой
бака выполняется с помощью комплекта
для заполнения воды, который идет в
комплекте с системой, как показано на
рисунке 42, который включает;
• Втулки соединительные угловые
• воронку диаметром 75 мм
• шланг ПВХ прозрачный
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 70 из 121
Рисунок 42: Набор для
заполнения воды
--- стр. 70 ---
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
Jf Wk II I НиЛ c принадпежиосгями
Lasers"
Для заполнения системы охлаждения:
1. Отсоедините кабель питания.
2. Подсоедините фитинг к порту для залива охлаждающей жидкости (с маркировкой
VENT) внизу слева эксплуатационной панели, как показано на рисунке 43.
Рисунок 43: Порты для залива (FILL) и слива (VENT) охлаждающей жидкости
3. Подсоедините прозрачную трубку с воронкой к отверстию с маркировкой FILL
(залив), представленному на рисунке 43.
4. Держа воронку вертикально вверх медленно налейте деонизированную воду в
воронку. Прекратите заполнение как только вода начнет выливаться из порта слива
VENT.
5. Вновь подсоедините кабель питания.
6. Включите систему и дайте ей поработать в течение пяти минут. У вас могут
возникнуть проблемы с включением из-за выдаваемой ошибки о низком уровне воды.
Повторно включайте систему до ее нормального включения.
7. Выключите систему.
8. Повторите этапы № 4 и № 6 несколько раз до тех пор, пока вода полностью не
заполнит бак (сразу же выливается из фитинга).
9. Отсоедините компоненты набора для заливания воды.
10. Включите систему; она готова к работе.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 71 из 121
--- стр. 71 ---
^Im a
Lasers"
Введение
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
с принадлежностями
Устранение неисправностей
А
Внимание
Не пытайтесь открыть или разобрать корпус системы.
Alma Q оснащена программой самотестирования, которая постоянно следит за работой
системы. В случае обнаружения неисправности в системе на экране появляется сообщение
об ошибке.
Отказ системы приводит к отключению работы системы, а оператор должен отключить
систему с помощью ключа и главного переключателя.
В представленной ниже таблице неисправностей перечислены не все возможные отказы
системы. В случае обнаружения отказа, не указанного в таблице, свяжитесь с сервисной
службой компании Alma Lasers или УПП на территории РФ.
Руководство по поиску неисправностей
В таблице 2,3 представлен перечень аварийных сигналов и сообщений об ощибке,
некоторые возможные неисправности системы, которые могут появиться на ЖК экране,
возможные причины их появления и меры, которые следует принять для их рещения. Если
профилактические действия, в данной таблице, не рещают проблему, свяжитесь с
сервисной службой компании Alma Lasers или УПП на территории РФ.
В таблице 2,3 представлены некоторые возможные неисправности системы, которые не
Мы не пытались отразить все возможные неисправности системы в следующем
руководстве по поиску неисправностей. В случае появления любого отказа, не указанного
в таблице, свяжитесь с сервисной службой компании Alma Lasers или УПП на территории
РФ.
Проконсультируйтесь с сервисной службой компании Alma Lasers или УПП на
территории РФ относительно всех появляющихся сообщениях об ошибках.
Таблица 2: Сообщения об ошибках. Руководство по устранению неисправностей
м Сообщение об
ошибке/Аварийный
сигнал
Возможная причина Предпринимаемые действия
1 Flow Sw Error
(Программная
ошибка потока)
Неисправность системы
охлаждения.
Выключите систему, подождите 1
минуту и снова запустите;
возобновите обычную работу.
Если проблема повторяется снова,
свяжитесь с сервисной службой
компании Alma Lasers или УПП на
территории РФ.
2 Thermal Sw Error
(Термическая
программная ошибка)
Неисправность
программного обеспечения
ЖК экрана.
Выключите систему, подождите 1
минуту и снова запустите;
возобновите обычную работу.
Если проблема повторяется снова.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 72 из 121
--- стр. 95 ---
^ Im a
Lasers™
Пауза в работе
Аппарат медицинский лазерный Alma Q/
с принадлежностями
В качестве стандартной меры безопасности, если нет необходимости в лазерном
излучении в ближайшее время, систему следует переключить в режим ожидания. Если
оператор выходит из кабинета, систему следует отключить в соответствии с описанием
представленным в следующем разделе.
Выключение системы
А
@
Внимание
Не оставляйте ключ в переключателе без присмотра. Это может привести
к несанкционированному использованию системы.
Примечание
Для отключения системы в аварийной ситуации нажмите на кнопку
аварийной остановки. Для возобновления работы поверните кнопку,
чтобы отжать ее, отключите систему и снова включите. Для
возобновления работы необходимо проведение полной процедуры
перезапуска.
Для отключения системы:
1. Установите систему в режим ожидания (Standby).
2. Установите ключ в переключателе в положение Откл.(ОЕЕ).
3. Выключите главный переключатель питания и предохранитель на эксплуатационной
панели.
4. Снимите насадку и шарнирный кронштейн (шарнирный кронштейн при полном
отключении)
5. Отсоедините шнур питания от электросети.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 96 из 121
--- стр. 96 ---
^Im a
L asers"
/^парат медицинский лазерный Alma Q,
с праднадлежностями
Руководство по клиническому применению Alma Q
ПОЛОЖЕНИЕ А
Режим лазера Nd:YAG с модулируемой добротностью 1064нм (QS 1064)-Удаление
татуировок, нарушений пигментации и сосудистых заболеваний кожи, шлифовка
кожи
А.4. Клиническое руководство для режима QS1064
Режим QS 1064 предназначен для удаления татуировок и для лечения доброкачественных
эпидермальных нарушений пигментации (солнечного лентигиоза, невуса Ота и родинок и
пятен по типу «кофе с молоком») и поверхностных сосудистых заболеваний кожи. Кроме
того, он предназначен для лечения глубоких поражений пигментации. Длина волны
1064нм и диапазон импульсов в наносекундах выбираются по сильному привлечению к
хромофорам с темным пигментом, снижая до минимума неспецифическое термическое
воздействие первичных эндогенных хромофор.
Ж
Внимание
•При использовании лазера и оператор, и пациент должны надевать
соответствующие защитные очки (и все, кто находятся в кабинете)
А.4.1. Показания к применению
Режим QS 1064 предназначен для:
• Разрезов, вырезаний, абляции, выпаривания мягких тканей.
• Удаления татуировок:
► Синих
► Черных
► Зеленых
• Сосудистых заболеваний кожи:
► Гемангиома (пламенеющий невус/родимые пятна, кавернозные, вишневые и
паукообразные гемангиомы).
► Ангиомы (сенильная гемангиома, сосудистые звездочки)
► Телеангиэктазия
► Паукообразный невус
• Доброкачественные нарушения пигментации:
► Пятна по типу «кофе с молоком» (макула)
► Лентигиноз (старческий или солнечный)
► Веснушки (эфелиды)
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 97 из 121
--- стр. 97 ---
^ Im a
Lasers”
► Хлоазма
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
с принадлежностями
► Невусы
► Невус пятнистый
► Невус Ота
► Невус Беккера
А.4.1.1. Абсолютные противопоказания
• Панникулит(метициллин)
• Псориаз
• Лишай Вильсона
• Лишай блестящий
• Почечная недостаточность (острая или хроническая)
• Злокачественная опухоль
• Рассеянный склероз
• Витилиго
• Угнетение иммунитета
• Келоиды
• Определенные медикаменты (например, Аккутан)
• Коллагеноз
А.4.1.2. Относительные противопоказания
• Плохо контролируемый сахарный диабет
• Тромбоцитопения
• Болезнь периферических сосудов
• Анемия
• Нарушение гемостаза
• Ревматоидный артрит/ ювенильный ревматоидный артрит
• Слабоумие или психиатрические расстройства
• История гиперпигментации после воспалений
Хроническая болезнь (болезнь Крона, наследственные нарушения крови, и.т.д.)
А.4.2. Предварительная обработка перед удалением татуировки
А.4.2.1. Оценка состояния
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 98 из 121
--- стр. 98 ---
| « y i| Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
irmll I 1€Я| c принадлежностями
L . Э s © Г s ™
Параметры лечения определенного состояния кожи зависит от типа кожи и типа, глубины
и плотности поражения кожи. Перед лечением врач должен изучить всю историю
создания татуировки пациента: Когда была сделана татуировка? Какие использовались
чернилаУкраски? Где смешивались чернила для создания цвета? Насколько известно
пациенту, присутствуют ли белые чернила в татуировке? Пытался ли пациент ранее
удалить или изменить татуировку? Если да, то как? Принимал ли пациент в течение
последнего года оральные ретиноиды? Имеется история возникновения герпетической
инфекции или простуды на губах? История келоидных образований или легкого
образования рубцов, наличие загара, посещение солярия или использование
искусственного загара? Тип кожи по Фицпатрику?
А.4.2.2. Подготовка татуировки к процедуре
Большинство врачей наносят местный анестетик (например, эутектическая смесь местных
анестетиков) на участок татуировки за 60 минут до процедуры. Этого может не
потребоваться для татуировок, которые имеют меньшую плотность, в зависимости от
рисунка и возраста татуировки. Режим модуляции добротности лазера AlmaQ оснащен
насадкой, изменяющей фокусировку размера пятна. Может возникнуть необходимость в
изменении размера пятна, начиная с наконечника с самым маленьким размером пятна с
соответствующими параметрами согласно пробному курсу лечения кожи.
А.4.2.3. Кожная реакция
Всегда проводите проверку реакции кожи на намеченном участке лечения перед первым
сеансом. Важно убедиться, что пациент не имеет загара.
Внимание
Врач и пациент (и все находящиеся в кабинете) должны надеть
соответствуюпще защитные очки.
©
Примечание
Рекомендуется, чтобы пациент пришел на процедуру через 24-48
часов после проведения испытаний кожи на раздражение
Примечание
Высокомощный излучатель лазера в режиме
модулированной добротности 1064 нм может удалять
цветные татуировки черного, синего и зеленого цвета с
применением длины волны 1064 нм, и красные и
коричневые пигменты с применением длины волны
532нм.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 99 из 121
--- стр. 99 ---
WIma
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный Alma Q/
с принадлежностями
А
Осторожно
Обязательно, чтобы излучатели и их линзы оставались чистыми, без
инородных веществ. Насадку и линзы следует очищать с помощью
ватной палочки и теплой воды после каждой процедуры. Во время
длительных процедур оператор должен проводить визуальный осмотр
крепления насадки и при необходимости очищать его. Смотрите
главу- Техническое обслуживание.
А.4.4. Лечение
А.4.4.1. Процедура лечения - стандартная насадка (фокусная)
1. Очистите и высушите кожу, чтобы удалить крем EMLA (эутектическая смесь местных
анестетиков) с участка с татуировкой.
2. Врач и пациент (и все находящиеся в кабинете) должны надеть соответствующие
защитные очки.
3. Разместите насадку перпендикулярно коже с татуировкой.
4. Перекрытие не должно превышать 10%.
5. Установите первичные параметры плотности потока излучения в соответствии с
результатами испытаний кожи на раздражение.
6. Запустите работу лазера в режиме модулированной добротности (QS), нажав на
ножной переключатель.
7. Проведите тщательную диагностику. Запомните: для темной кожи требуется больше
времени, чем для светлой кожи. Желаемый эффект - изменение цвета татуировки (эффект
осветления), без изменения окружающего эпидермиса.
8. Если, наряду с хорошей реакцией татуировки, появляются нежелательные явления на
коже (как например, излишнее покраснение или распухание по форме пятна излучения)
вам следует уменьшить плотность потока на 10-20% и попытаться продолжить процедуру
на примыкающем участке.
9. Если на коже не проявляется нежелательных явлений или побочных эффектов, и *
изменения, происходящие с цветом татуировки не являются удовлетворительными, можно
увеличить плотность потока.
10. После лечения рекомендуется незамедлительно охладить участок, нанести
антибактериальную мазь и накрыть участок татуировки стерильной марлевой повязкой.
11. Рекомендуемые интервалы между процедурами: от восьми до двенадцати недель.
А.4.5. Уход после процедуры лечения
Нанесите слой полиспориновой мази, петролатум или бацитрацин под повязку из
неприлипающей марли и бумажной ленты.
Проинструктируйте^ пациента менять повязку дважды в день после мягкого очищения
участка мылом и водой; продолжать следует до образования нового слоя эпителия.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 100 из 121
--- стр. 100 ---
-Alm a
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
с принадлежностями
Lasers"
• Всегда наносите на участок мазь с антибиотиками.
• Для смягчения наносите гель с Алое Вера.
• Избегайте прямого воздействия солнца на участок лечения; используйте средства
против загара с UVA/UVB-фильтрами.
А.4.6. Повторные консультации
Меры, представленные ниже, являются только рекомендациями производителя при
проведении повторных консультаций. Они могут служить основой для определения схемы
лечения.
• Пациенту следует прийти повторно не ранее, чем через восемь недель после последней
процедуры лечения, для осмотра участка, на котором выполнялось лечение, и для
проведения дополнительного лечения при необходимости.
• Если дополнительного лечения не требуется, пациент должен прийти на повторную
консультацию через два месяца.
• В случае частичного выведения татуировки, лечение следует продолжить, и пациент
должен прийти как минимум через восемь недель на осмотр и для проведения
дополнительного лечения.
• Если в татуировке не замечено никаких изменений, следует увеличить плотность
потока, как минимум на 10%, и пациент должен прийти на осмотр как минимум через
четыре недели.
• При последующих процедурах лечения интервалы между сеансами можно увеличить.
• Лечение заканчивается, когда достигнуты удовлетворительные результаты.
• Пациентов следует проинструктировать о необходимости избегать воздействия
солнечных лучей после процедуры лечения и между процедурами.
Обо всех нежелательных побочных эффектах следует сообщать лечащему врачу с отчётом
о последующем врачебном наблюдении, направляемом Директору по Клиническим
операциям компании Alma Lasers:
Alma Lasers GmbH
Нордостпарк (Nordostpark) 100-102
90411 Нюрнберг (Nuernberg), Германия
Тел.+ 49 911 /89 11 29-0
Факс+49 911/89 11 29-99
Email: www.alma-lasers.de
Сайт: WWW.alma-deutschland.de/
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 101 из 121
--- стр. 101 ---
WIma
Lasers"
ПОЛОЖЕНИЕ В
Аппарат медицинский лазерным Alma Q,'
с принадлежностями
Режим лазера с модулируемой добротностью 532нм (QS 532) - Удаление татуировок
и лечение сосудистых заболеваний кожи
В.1 Технические характеристики QS 532
Режим QS 532 является высокомощным целенаправленным режимом
лазера для неинвазивного удаления татуировок цветов светлого
спектра (красных, оранжевых, желтых), а также поверхностных
доброкачественных нигменгированных поражений.
Режим может работать в одноимпульсном или двухимпульсном
подрежимах.
В.5 Клиническое руководство для режима QS
Режим QS 532 предназначен для удаления татуировок светлых цветов (красного,
оранжевого, желтого) и лечения доброкачественных эпидермальных пигментированных
пор^ении кожи (солнечный лентигиоз, невус Ота и родимые пятна и пятна по типу
«кофе с молоком»). Длина волны 532 нм (светло-зеленого цвета) и диапазон импульсов в
наносекундах выбираются по сильному привлечению к хромофорам с красным
пигментом, снижая до минимума неспецифическое термическое воздействие первичных
эндогенных хромофор.
А
Внимание
При использовании лазера врач и пациент (и все находящиеся в
кабинете) должны надеть соответствующие защитные очки.
В.5.1 Показания к применению
Режим QSW 532лазера предназначен для:
Разрезов, вырезаний, абляции, выпаривания мягких тканей.
* Удаление татуировок:
► Желтых
► Оранжевых
► Красных.
• Сосудистые заболевания:
► Гемангиомы (винный невус/родимые пятна, кавернозные, вишневые и паукообразные
гемангиомы).
^ Ангиомы (сенильная гемангиома, паукообразная)
► Телеангиэктазия
► Паукообразный невус
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 102 из 121
--- стр. 102 ---
^ Im a
Аппарат медицинский лазерный Alma
с принадпежмостями
Lasers"
Доброкачественные пигментированные заболевания кожи.
► Пятна по типу «кофе с молоком(макулы)
► Лентигиноз (сенильный и солнечный)
► Веснушки (эфелиды)
► Хлоазмы
► Невус
► Невус пятнистый
► Невус Ота
► Невус Беккера
В.5.1.1 Абсолютные противопоказания
• Панникулит (метициллин)
• Псориаз
• Лишай Вильсона
• Лишай блестящий
• Почечная недостаточность (острая или хроническая)
• Злокачественная опухоль
• Рассеянный склероз
• Витилиго
• Подавленный иммунитет
• Келоиды
• Определенные медикаменты (например, Аккутан)
• Коллагеноз
В.5.1.2 Относительные противопоказания
• Плохо контролируемый сахарный диабет
• Тромбоцитопения
• Болезнь периферических сосудов
• Анемия
• Нарушение гемостаза
• Ревматоидный артрит/ ювениальный ревматоидный артрит
• Слабоумие и психические расстройства
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 103 из 121
--- стр. 103 ---
WIma
Lasers"
История гипсрпигментации после воспаления
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,"
с принадлежностями
Хронические заболевания (болезнь Крона, наследственное нарушение евертываемости
крови и т.д.) ^
В.5.2 Предварительная обработка перед удалением татуировки
В.5.2.1 Оценка состояния
Параметры лечения определенного еоетояния кожи зависит от типа кожи и типа, глубины
и плотности поражения кожи. Перед лечением врач должен изучить всю историю
создания татуировки пациента; Когда была сделана татуировка? Какие иепользовались
чернила/краски? Где смешивались чернила для создания цвета? Наеколько известно
пациенту, присутствуют ли белые чернила в татуировке? Пытался ли пациент ранее
удалить или изменить татуировку? Еели да, то как? Принимал ли пациент в течение
последнего года оральные ретиноиды? Имеетея история возникновения герпетической
инфекции или простуды на губах? История келоидных образований или легкого
образования рубцов, наличие загара, посешение солярия или использование
искусственного загара? Тип кожи по Фицпатрику?
В.5.2.2 Подготовка татуировки к процедуре
Большинство врачей наносят местный анестетик (например, эутектичеекая смесь местных
анестетиков) на учаеток татуировки за 60 минут до процедуры. Этого может не
потребоваться для татуировок, которые имеют меньшую плотность, основываясь на
дизайне или на возрасте татуировки. Режим модуляции добротноети лазера Alma О
оенашен насадкой, изменяюшей размер пятна. Может возникнуть необходимость в
изменении размера пятна, начиная с наконечника с самым маленьким размером пятна с
соответствуюшими параметрами еоглаено пробному курсу лечения кожи.
В.5.2.3 Кожная реакция
Всегда проводите проверку реакции кожи на намеченном участке лечения перед первым
сеансом лечения в соответствии со следуюшими параметрами. Важно убедиться что
пациент не имеет загара. ’ ,
А
Внимание
Врач и пациент (и вее находяшиеся в кабинете) должны надеть
соответствуюшие зашитные очки.
Примечание
^ Рекомендуется, чтобы пациент пришел на процедуру
через 24-48 часов после проведения испытаний кожи на
раздражение
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 104 из 121
--- стр. 104 ---
-Лс1та
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
с принадлежностями
Lasers"
В.5.3 Лечение
А
Осторожно
Небольшой размер пятна и высокая плотность энергии могут вызвать
кровотечение. Высокая частота повторений импульсов - используйте с более
низкими настройками плотность потока.
В.5.3.2 Процедура лечения-стандартная насадка (фокусная)
1. Очистите и высушите кожу, чтобы удалить крем EMLA (эутектическая смесь местных
анестетиков) с участка с татуировкой.
2. Врач и пациент (и все находящиеся в кабинете) должны надеть соответствуюш;ие
защитные очки.
3. Разместите насадку перпендикулярно коже с татуировкой.
4. Перекрытие не должно превьппать 10%.
5. Установите первичные параметры плотности потока в соответствии с результатами
испытаний кожи на раздражение.
6. Запустите работу лазера в режиме модулированной добротности (QS), нажав на
ножной переключатель.
7. Проведите тщательную диагностику. Запомните; для темной кожи требуется больше
времени, чем для светлой кожи. Желаемый эффект - изменение цвета татуировки (эффект
осветления), без изменения окружающего эпидермиса.
8. Если, наряду с хорошей реакцией татуировки, появляются нежелательные явления на
коже (как например, излишнее покраснение или распухание по форме пятна излучения),
вам следует уменьшить плотность потока на 10-20% и попытаться продолжить процедуру
на смежном участке.
9. Если на коже не проявляется нежелательных явлений или побочных эффектов и
изменения, происходящие с цветом татуировки не являются удовлетворительными, вы
можете увеличить плотность потока.
10. После лечения рекомендуется незамедлительно охладить участок, нанести
антибактериальную мазь и накрыть участок татуировки стерильной марлевой повязкой.
11. Рекомендуемые интервалы между процедурами: от восьми до двенадцати недель.
Примечание
В режиме QS 532 можно удалять татуировки красного,
оранжевого и желтого цвета.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 105 из 121
--- стр. 105 ---
^ Im a
Lasers
Аппарат медицинский лазерный Alma Q/
с принадлежностями
А
Осторожно
Обязательно, чтобы насадки и их линзы оставались чистыми, без
инородных веществ, насадки и линзы следует очищать с помощью
ватной палочки и теплой воды после каждой процедуры. Во время
длительных процедур оператор должен проводить визуальный осмотр
крепления излучателя и при необходимости очищать его. Смотрите
главу— Техническое обслуживание.
В.5.3.3 Уход после процедуры лечения
Нанесите слой полиспориновой мази, петролатум или бацитрацин под повязку из
неприлипающей марли и бумажной ленты.
* Проинструктируйте пациента менять повязку дважды в день после мягкого очищения
участка мылом и водой; продолжать следует до образования нового слоя эпителия.
Всегда покрывайте участок мазью с антибиотиками.
• Для смягчения наносите гель с Алое Вера.
Избегайте прямого воздействия солнца на участок лечения; используйте средства
против загара с UVA/UVB-фильтрами.
В.5.4 Повторные консультации
Меры, представленные ниже, являются только рекомендациями изготовителя при
проведении повторных консультаций. Они могут служить основой для определения схемы
лечения.
Пациенту следует прийти повторно не ранее, чем через восемь недель после последней
процедуры лечения, для осмотра участка, на котором выполнялось лечение, и для
проведения дополнительного лечения при необходимости.
Если дополнительного лечения не требуется, пациент должен прийти на повторную
консультацию через два мееяца.
В случае частичного выведения татуировки, лечение следует продолжить, и пациент
должен прийти как минимум через восемь недель на осмотр и для проведения
дополнительного лечения.
Если в татуировке не замечено никаких изменений, следует увеличить флюенс не менее
чем на 10 /о , и пациент должен прийти как минимум через четыре недели на осмотр.
Интервалы между сеансами можно увеличить при последующих процедурах лечения.
• Лечение заканчивается, когда достигнуты удовлетворительные результаты.
Пациентов еледует проинструктировать о необходимости избегать воздейетвия
солнечных лучей после процедуры лечения и между процедурами.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 106 из 121
--- стр. 106 ---
:Aclma
Аппарат медицинский лазерный Alma Qj
с принадпежностями
^ ^Об1,1ех нежелательных побочньк эффектах следует сообщать лечащему врачу с отчётом
О последующем врачебном наблюдении, направляемом Директору по Клиническим
операциям компании Alma Lasers:
Alma Lasers GmbH
Нордостпарк (Nordostpark) 100-102
90411 Нюрнберг (Nuernberg), Германия
Тел.+ 49 911 /89 11 29-0
Факс+49 911/89 11 29-99
Email: www.alma-lasers.de
Сайт: www.alma-deutschland.de/
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 107 из 121
--- стр. 107 ---
W Im a
Lasers’
ПРИЛОЖЕНИЕ С
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,"
с принадлежнсистями
Режим LP1064 - Сосудистые заболевания кожи, вены на ногах, удаление волос,
морщин и лечение псевдофолликулита зоны роста бороды
СЛ Описание режима LP 1064
Режим LP 1064является высокомощным режимом импульсов большой длительности для
неинвазивного удаления сосудистых заболеваний кожи, вен на ногах, удаления волос
морщин и псевдофолликулита зоны роста бороды.
С.5 Клиническое руководство для режима LP 1064
Режим LP 1064 предназначен для:
Коагуляция и гемостаз сосудистьк заболеваний кожи и мягких тканей
Неабляционное лечение морщин на лице
• Долговременное удаление волос и лечение псевдофолликулита зоны роста бороды
Внимание ---------------
При использовании данного режима врач и пациент (и все
находящиеся в кабинете) должны надеть соответствующие защитные очки.
♦
♦
♦
♦
♦
♦
♦
♦
♦
С.5.1 Оценка состояния ’ ^
Параметры лечения определенного состояния кожи зависят от типа кожи и типа
заболевания кожи, его глубины и плотности.
В целом, сначала выполняйте лечение крупных сосудов и только после того, как они
закрыты, переходите к лечению меньших по размеру сосудов. Это позволяет избежать
повторного заполнения небольших сосудов из больших, незатронутых сосудов.
С.5.2 Показания к применению
Режим LP 1064 предназначен для лечения и осветления:
Доброкачественных сосудистых поражений, в том числе и таких как:
Винные невусы
Гемангиомы
Папилломы
Поверхностная и глубокая телеангиэктазия (венулэктазия)
Венозные сеточки (0.1-4.0 мм в диаметре) на ногах
Розацея
Венозные озерца
Вены на ногах
«Звездочки» на ногах
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 108 из 121
--- стр. 108 ---
tonapaT медицинский лааерный Alma Q,
" jr ^ C ll' T 1С«Д c принадлежностями
Lasers’
• Пойкилодермия
• Ангиомы
• Вены на лице и ногах
. Удаление нежелательных волос, для стабильного долговременного удаления волос с
помощью выборочного направления меланина в фолликулы волос
. Удаление или осветление нежелательных волос (с и без приготовления адъюванта)
• Лечение псевдофолликулита зоны роста бороды
С.5.3 Противопоказания
С.5.3.1 Сосудистые заболевания кожи, вены и морщины
. Загорелая кожа (активный загар), из-за воздействия солнца или пользования солярием в
предьщущие 30 дней.
• Гипопигментация (витилиго)
. Любые воспалительные состояния кожи, например, экземы, активный простой герпес
(herpes simplex), и т.д. на месте проведения процедуры
. Рак кожи или любой другой вид рака и/или прием любых препаратов для лечения
онкологических заболеваний (таких как Дюкабаксин, Флуорурасил, Метотрексат и пр.)
• История образования рубцов
• Эпилепсия
. Зверобой (лекарственное средство из трав) для лечения депрессии в течение последних
3 месяцев (из-за повышения фоточувствительности)
• Изотретиноин-Роаккутан в последние 3-6 месяцев
• Третиноин- Ретин А в последние 2 недели
. Беременность; до момента возобновления менструации и окончания кормления грудью
• Диабеты (из-за повышенной возможной фоточувствительности и плохого заживления
ран)
С.5.3.2 Удаление волое и лечение псевдофолликулита зоны роста бороды
• История местной или рецидивирующей инфекции
• Беременность (включая ЭКО)
• История появления простого герпеса (herpes simplex), особенно околоротового
• История генитального герпеса, важно при лечении лобковой зоны или зоны бикини
• История келоидов/гипертрофическое рубцевание
• Изотретиноин — в прошлом и настоящем
• Эпилепсия
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 109 из 121
--- стр. 109 ---
"'/VI т я• ■ ■ I Аппарат медицинский лазерный Alma Q,'
Lasers" принадлежностями
История кобнеризирующих заболеваний кожи, таких как витилиго и псориаз
Предыдущие способы лечения-методы, чаетота и дата поеледнего лечения а также реакция ’
Наличие татуировки или невуеа на месте проведения процедуры
Медицинские состояния, возникшие в прошлом или продолжающиеся в настоящее время
(д абеты, эпилепеия, выеокое или низкое кровяное давление или прочее).
С.5.4 Сосудистые заболевания кожи
С.5.4.1 Кожные реакции
Всегда проверяйте кожную реакцию на предполагаемом месте лечения перед началомпервой процедуры. ^ паналим
С.5.4.2 Лечение
режима LP 1064 предусмотрено две насадки для лечения еосудиетых заболеваний
жи, которые можно заменить; отсоедините, возьмите излучатель за его основание и
поверните против часовой стрелки. Чтобы установить излучатель - возьмитесь за
излучатель и заправьте его в апертуру, поверните по часовой стрелке до упора.
Лечение происходит в перпендикулярном к цели положении с точечным лазерным
излучением. Второй проход обычно не рекомендуется. Не создавайте пучки импульсов В
случае использования режима LP 1064 рекомендуется использовать соответствующие
методы охлаждения, например, охлаждение воздухом.
Лечение может начаться после установки соответствующей насадки на систему Alma О и
выбора параметров лечения (плотности потока, частоты повторений и длительности импульса)
1. Очистите кожу, чтобы удалить духи, косметику и солнцезащитные крема.
2. Рекомендуется применять охлаждающие средства, например, обертывание со
льдом, или принудительный обдув охлажденным воздухом /Циммер.
А
Осторожно
Не проводите лечение сосудистых заболеваний кожи через татуировки
или пигментированные поражения, которые не осматривал врач. Все
волосы, покрывающие сосудистые поражения, следует удалить перед лечением. ^
3. Концом насадки следует слегка надавить на сосуд/сосудистое поражение.-------------
4. Установите исходные параметры плотности потока, в соответствии с результатами проверки кожной реакции
5. Запустите лазерный луч, нажав на ножной переключатель.
6 Не накладывайте импульсы друг на друга. Если вы случайно наложили импульсы,
охладите участок, чтобы избежать образования пузырей.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 110 из 121
--- стр. 110 ---
^ Im a
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
с принадлежностями
*" ^7 ^Пп^едите тщательньй осмотр. Запомните; темная кожа реагирует дольше, чем
1ветльГтипь?ко1. Желаемьш эффектом является потемнение сосуда из-за коагуляции
к Г о Г и эритема и/илн эдема вдоль сосуда, что означает стимуляции, иммунной реакции
без изменения в прилегающем эпидермисе.
8 Если наряду с хорошей реакцией сосудов, возникают нежелательные явления на
коже (т^ие чрез^рные покраснения или отек), уменьшите плотность потока на 10-
20%.
9. Если на коже не проявляется нежелательньпг явлений н " f
сосудах, неудовлетворительные, следует увеличить плотность потока на 10-20/.
Провести проверку кожной реакции.
10. После процедуры рекомендуется сразу же охладить участок.
А
Осторожно
Обязательно, чтобы излучатели и их линзы оставались чистыми и без
инородных вешеств. Излучатель и линзы следует очищать с помощью
ватной палочки и теплой воды после каждой процедуры. Во время
длительных процедур оператор должен проводить визуальный осмотр
крепления излучателя и при необходимости очищать его. Смотрите
главу- Техническое обслуживание.
С.5.5 Не абляционное лечение морщин на лице
С.5.5.1 Проверка кожной реакции
Всегда выподняйте проверку кожной реакции на намеченном участке лечения во время
первого сеанса.
С.5.5.2 Лечение
Лечение начинается после установки насадки на систему Alma Q, параметры
(плотность потока, частота повторений импульса и ширина импульса).
лечения
0
Примечание
Всегда выполняйте проверку кожной реакции на
намеченном участке лечения во время первого сеанса
лечения
1. Очистите кожу, удалив духи, косметику и солнцезащитные крема.
2 Рекомендуется применять охлаждающие средства, как например, обертывание со
льдом, или принудительный обдув охлажденным воздухом/Циммер.
3. Кончик насадки должен быть немного прижат и расположен по центру относительно
морщины.
4. Установите исходные параметры плотности потока в соответствии с результатами
проверки кожной реакции.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 111 из 121
--- стр. 111 ---
W Im a
La sers"
5. Запустите лазерные импульсы, нажав на ножной переключатель.
6. Если возникают нежелательные
Аппарат медицинский лазерный Alma Q/
с принадлежностями
явления на коже (такие как чрезмерные покраснения')
следует уменьшить плотность потока на 10-20%. ^ ’
W -2^/T изменений на коже, плотность потока следует увеличить на
8. После процедуры рекомендуется сразу охладить участок лечения.
А
Осторожно ------------—
Обязательно, чтобы излучатели и их линзы оставались чистыми и без
инородных веществ. Излучатель и линзы следует очищать с помощью
ватной палочки и теплой воды после каждой процедуры. Во время
длительных процедур оператор должен проводить визуальный осмотр
крепления излучателя и при необходимости очищать его. Смотрите
главу- Техническое обслуживание.
С.5.6 Удаление волос и лечение псевдофолликулита зоны роста бороды
С.5.6.1 Оценка пациента перед процедурой лечения
Перед процедурой удаления волос следует провести оценку состояния /
задокументировать наличие состояний, которые могут привести к гипертрихозу:
• Гормональное состояние
• Наследственность
• Лекарства (например, кортикостероиды, гормоны, применение
миноксидилов)
* Опухоли
Фотосенсибилизирующие средства (золототерапия и т.д.)
иммунодепрессивных
С.5.6.2 Проверка кожной реакции в случае удаления волос и лечение
псевдофолликулита зоны роста бороды
Всегда проверяйте кожную реакцию
сеансом лечения. на намеченном участке лечения перед первым
Параметры процедуры в случае удаления волос зависят от типа кожи, цвета волос типа
волос и плотности и глубины волос. Вначале, побрейте участок проведения процедуры
чтобы удалить любые волосы с поверхности, которые могут повлиять на проведение
Р>жоводство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 112 из 121
--- стр. 112 ---
Lasers"
C.5.6.3 Лечение
Лечение может начаться после подсоединения насадки и выбора параметров лечения.
ifc Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
' j g щ | | I |C «1 cпринадлежностями
А
Осторожно
Следует накладывать внешние охлаждающие средства, например,
холодные компрессы, Циммер и т.д. ____
1 Побрейте участок лечения, чтобы удалить любые волосы с поверхности, которые
могут повлиять на проведение процедуры; удалите все остатки волос с помощью
лейкопластыря.
2. Очистите кожу, чтобы удалить духи, косметику и солнцезащитные крема.
3. Обеспечьте соответствующую защиту для глаз пациента (OD>7) и медицинского
персонала, находящегося в процедурном кабинете.
4. Установите параметры исходной плотности потока и ширины импульса в
соответствии с результатами проверки кожной реакции.
5. Установите насадку перпендикулярно коже и прикоснитесь к коже, чтобы обеспечить
хороший контакт. Не нажимайте еильно на кожу.
6. Осмотрите на наличие эритемы или околофолликулярной эритемы / эдемы (например,
концевые точки).
7 Осмотрите участок лечение на наличие изменений окраски кожи и морфологических
изменений вокруг фолликул (эритема/ эдема). Иногда может появиться запах жженных
волос, хотя его отсутствие не обязательно означает, что текущие параметры
неэффективны.
8. Если отсутствуют видимые изменения на коже (типы кожи IV-VI) или вокруг
волосяньк фолликул, не повторяйте.
9 Если появляются нежелательные явления на коже (такие как чрезмерные
покраснения), отрегулируйте параметры лечения, чтобы снизить агрессивность лечения,
пока не достигните хорошей реакции фолликул.
10. После процедуры лечения рекомендуется охладить участок сразу же с помощью
холодной ткани или марли и нанести гель Алое Вера.
А
Осторожно
Обязательно, чтобы насадки и их линзы оставались чистыми, без
инородных веществ. Насадки и линзы следует очищать с помощью
ватной палочки и теплой воды поеле каждой процедуры. Во время
длительных процедур оператор должен проводить визуальный осмотр
крепления излучателя и при необходимоети очищать его. Смотрите
главу - Техническое обслуживание.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 113 из 121
--- стр. 113 ---
W Im a
La sers’
C.5.7 Повторные консультации
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,'
с принадаежностями
Меры, представленные ниже, являются только рекомендациями изготовителя при
проведении повторных консультаций. Они могут служить основой для определения схемы лечения.
С.5.7.1 Сосудистые заболевания кожи и вены на ногах
Пациенту следует прийти повторно на консультацию в течение трех-четырех недель
после последней процедуры лечения, для осмотра участка, на котором выполнялось
лечение, и при необходимости для проведения дополнительного лечения.
Если дополнительного лечения не требуется, пациент должен прийти на повторную
консультацию через два месяца. ^ ^
В случае частичного осветления очага поражения, лечение следует продолжить с
применением тех же параметров, и пациент должен прийти через три-четыре недель на
осмотр и при необходимости для проведения дополнительного лечения.
Если не было замечено никаких изменений
плотность потока как минимум на 10%.
В ходе последующих процедур интервалы между процедурами лечения можно
увеличить.
Лечение закончено, когда получены удовлетворительные результаты.
Пациентов следует проинструктировать о необходимости избегать солнечного
воздействия после процедур и между ними.
на очаге поражения, следует увеличить
С.5.7.2 Удаление волос и лечение псевдофолликулита зоны роста бороды
Пациентам следует пройти повторный осмотр участка лечения через шесть-восемь
недель после лечения и получить, при необходимости, дополнительное лечение.
В^случае отсутствия необходимости в дополнительном лечении пациенту следует
приити для проведения дополнительного повторного осмотра через три-четыре недели
или когда появятся новые волосы на зшастке лечения.
В случае частичного осветления волос лечение следует продолжить, и пациенту
следует прийти через шесть-восемь недель на осмотр и при необходимости для
проведения дополнительного лечения.
В случае отсутствия изменений следует изменить параметры процедуры лечения. В
случае проведения большого количества процедур, увеличьте временной интервал между
сеансами лечения (после второго), чтобы на участке проведения процедуры выросли
новые волосы.^Последующий рост изменяется в зависимости от участка тела (цикла роста)
и особенностей каждого пациента (пола, гормональных проблем и т.д.).
Пациентам следует избегать солнечного воздействия после процедур и между ними.
Интервалы между процедурами: процедуры повторяются (после того, как
удостоверились в отсутствии побочных реакций) с интервалом в 4-8 недель.
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 114 из 121
--- стр. 114 ---
^ Im a
Lasers”
Обо всех нежелательных побочных эффектах следует сообщать лечащему врачу с отчётом
о последующем врачебном наблюдении, направляемом Директору по Клиническим
операциям компании Alma Lasers:
Alma Lasers GmbH
Нордостпарк (Nordostpark) 100-102
90411 Нюрнберг (Nuernberg), Германия
Тел.+ 49 911 /89 11 29-0
Факс+ 49 911/89 11 29-99
Email: www.alma-lasers.de
Сайт: www.alma-deutschland.de/
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
с прмнадлежнасгями
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 115 из 121
--- стр. 115 ---
Аппарат медицинский лазерный Alma Q/
с принадлежностями
Приложение 1
Сведения по Электромагнитной совместимости
D.I. Длина кабеля и его замена
Таблица D-1. Длина кабеля системы AlmaQ и возможные варианты замены
^Im a
Lasers"
Описание Номер детали Длина
кабеля
Рекомендуемые варианты
замены
Соединительный кабель
дистанционной блокировки
WAD21100102 4.5 М 2-проводной 22 AWG
одножильный
экранированный кабель
управления.
Экран должен быть соединен
с экранирующим штырем
соединителя устройства
блокировки двери.
Ножной переключатель EGGG28100110 3 м В данном кабеле отсутствует
электрическое соединение,
(пневматический кабель)
Система Alma Q предназначена для использования в электромагнитной среде, описанной
в таблице D-2. Заказчик или пользователь системы Alma Q должен убедиться, что она
эксплуатируется в таких условиях.
Таблица D-2: Электромагнитное излучение
Проверка излучения Соответствие Электромагнитное окружение-
Руководство
Радиочастотное
кондуктивное излучение
CIRSPR11
Epynnal, Класс А Оборудование использует
радиочастотную энергию только для
своих внутренних функций. Поэтому,
его излучение очень низкое и очень мало
вероятно, что оно может вызвать помехи
в работе электронного оборудования,
расположенного рядом.
Радиочастотные излучения
C1RSPR11
Крупна!, Класс А
Гармоничные излучения
IEC61000-3-2
Класс А Система Alma Q подходит для
использования во всех учреждениях,
кроме бытовых и тех, которые напрямую
подключены к общественной сети
низковольтного источника питания,
которая питает жилые здания.
Колебания напряжения/
мерцания
IEC61000-3-3 /1ЕС61000-3-
11
Соответствует
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 116 из 121
--- стр. 116 ---
Аппарат медицинский лазерный Alma Q,
с принадлежностями-Alma
Lasers"
D.3. Электромагнитная устойчивость - Руководство и заявление изготовителя
Система Alma Q предназначена для использования в электромагнитной среде, описанной
в таблице D-3. Заказчик или пользователь системы Alma Q должен убедиться, что она
эксплуатируется в таких условиях.
Таблица D-3: Электромагнитная устойчивость
Испытание на
устойчивость
Устойчивость к
электростатическим
разрядам (ESD)
ЕС 61000-4-2
Уровень
тест ирован ия
IEC60601
±2, ±4 и±6 кВ
<!онтакт
±2, ±4 и±8 кВ
воздушный
эыстрые
электрические
переходные
процессы или
всплески IEC61000-
4-4
±2 кВ для линий
электропередач
±1 кВ для
входных/ выхо дны
X линий
Импульс
перенапряжения
IEC61000-4-5
Падения напряжения,
кратковременные
прерывания
энергоснабжения и
колебания в сети
энергоснабжения
IEC 61000-4-11
Уровень
соответствия
Критерии А
±1 кВ
дифференциально
го режима
±2 кВ общего
режима
220&120В
перем. тока сети:
>95 % падение
напряжения в
Птдля Юме
60 % падение
напряжения в Ux
дляЮОмс
30 % падение
напряжения в Ux
для 500мс
Критерии А
Критерии А
Критерии А
Критерии А
Критерии А
Электромагнитное
окружен ие-Руководство
Полы должны быть
деревянными, бетонными
или покрыты
керамической плиткой.
Если полы покрыты
синтетическими
материалами,
относительная влажность
должна составлять как
минимум 30%.
Качество сетевого
электропитания должно
соответствовать тому, что
принято для стандартных
коммерческих или
больничных условий.
Качество сетевого
электропитания должно
соответствовать тому, что
принято для стандартных
коммерческих или
больничных условий.
Качество сетевого
электропитания должно
соответствовать тому, что
принято для стандартных
коммерческих или
больничных условий.
Если пользователю
системы Alma Q
необходимо продолжать
работать в случае
прерывания подачи
питания в сети,
рекомендуется, чтобы
Alma Q запитывалась от
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
Страница 117 из 121