Носитель для витрификации МакГилл Криолиф (40771401A) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Approved by Bodil Kirkegaard Regulatory Affairs Officer Date: o r ig io , Knardrupvej 2 - 2760 Phone +45 46 79 02 00 Fax +45 46 79 03 00 CVR No. DK1097 5077 Instruction for use: «McGill Cryoleaf(40771401A) » Manufactured by: ORIGIO a/s, Denmark Инструкция no применению Носитель для витрификации МакГилл Криолиф (40771401А) производства «ORIGIO a/s», Дания 2017 --- стр. 2 --- Наименование Носитель для витрификации МакГилл Криолиф (40771401 А). Носитель для витрификации МакГилл Криолиф (40771401А), 14 шт в упаковке, в составе: 1. Стержень. 2. Защитный чехол. 3. Наружный футляр. Назначение Носитель для витрификации МакГилл Криолиф (40771401 А) является устройством для криоконсервации, в которое помещаются ооциты и эмбрионы во время проведения процедуры витрификации, в котором осуществляется их последующее хранение, нагревание и которое применяется во вспомогательных репродуктивных технологиях (ВРТ) в лечении бесплодия. Описание Оборудование МакГилл Криолиф доступно только профессионалам в сфере ВРТ и не требует какого-либо дополнительного обучения конечных пользователей. Тем не менее, обязательным условием является обладание общим пользовательским опытом в работе с витрификационными технологиями. Носитель для витрификации МакГилл Криолиф представляет собой пластиковое устройство, состоящее из прозрачного пластика, на одном из окончаний которого находится тонкий наконечник и зеленый пластиковый кожух, который может скользить вдоль всего корпуса МакГилл Криолиф. Наконец, устройство снабжено прозрачной пластиковой крыщкой для обеспечения хранения. Носитель для витрификации МакГилл Криолиф поставляется в полностью собранном виде, упакованное в шуршащий фасовочный пакет. Производитель: ORIGIO a/s, Knardrupvej 2, DK-2760 Malov, Denmark Технические характеристики Характеристика Значение Масса, г 2.33±0.12 Длина, мм 127±6 Длина ручки, мм 31±1 Диаметр ручки, мм 6.1±0.3 Длина стержня, мм 85±4 Диаметр стержня, мм 1.40±0.07 Длина наконечника, мм 8.0±0.4 Толщина наконечника, мм 0.20±0.01 Ширина наконечника, мм 1,00±0.05 --- стр. 3 --- Длина защитного кожуха, мм 62.2±3.0 Внешний диаметр защитного чехла, мм 2.8±0.1 Внутренний диаметр защитного чехла, мм 1.8±0.1 Длина защитного футляра, мм 108±5 Внутренний диаметр защитного футляра, мм 4.U0.2 Внешний диаметр защитного футляра, мм 6.1±0.3 Твердость по Роквеллу*, HR 94.0±4.7 Относительное удлинение при разрыве, % 13.0±0.7 Предел прочности, МПа 29.5±1.5 Модуль упругости при растяжении, ГПа 1.10±0.06 * - Метод определения твердости, при котором к стальному шарику, находящемуся на поверхности испытуемого материала, прилагают последовательно предварительную и оеновную нагрузки, затем основную нагрузку снимают, оставляя предварительную нагрузку, причем время дейетвия нагрузок задано в уетановленных пределах. Измеряют глубину вдавливания, равную общей глубине вдавливания щарика под дейетвием общей нагрузки, минус упругое восстановление после установленного периода времени, прошедшего после снятия основной нагрузки, минус глубина вдавливания шарика в результате действия предварительной нагрузки. Показатель твердости по Роквеллу с помощью этого метода определяют по чистому увеличению глубины вдавливания в то время, как нагрузка на шарик возрастает от предварительной заданной нагрузки до общей и снова возвращается к той же самой предварительной нагрузке. Материалы изготовления Наименование изделия Материалы изготовления частей изделия 1. Носитель для витрификации МакГилл Криолиф (40771401 А) Полипрпилен Bormed HD810MO - Стержень Полипропилен Bormed HD810MO; Краситель: Mevopur Светло-зеленый (Pantone 346С): РР6М176027 - Защ итны й чехол Полипропилен Bormed HD810MO; Краситель кольца красного цвета: Mevopur красный (Pantone 199С) РРЗМ176028 - Наружный футляр Пакет - первичная упаковка Материал Flexopeel ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Не использовать изделие, если: 1. Упаковка повреждена или нарушена ее целостность. 2. Истек срок годности. Не использовать повторно. Не замораживать перед применением. Красная точка н упаковке указывает на то, что продукт стерилизован гамма- облучением. Не использовать изделие, если точка на упаковке желтого цвета. Примечание МакГилл Криолиф представляет собой открытую систему, это означает, что ооциты и эмбрионы находятся в прямом контакте с жидким азотом (LN 2). Рекомендуется использовать контейнер, пригодный для работы LN 2, который можно стерилизовать. --- стр. 4 --- Рекомендуется также менять LN 2 для различных пациентов во избежание риска контаминации и использовать LN 2, удовлетворяющий требованиям фармакопеи. Примечание Рекомендуемая максимальная загрузка МакГилл Криолиф - 2-3 ооцита или эмбриона. Контроль качества Протестировано на мышиных эмбрионах. Примечание: Результаты анализа каждой партии приведены в Сертификате анализа, представленном на www.origio.com . Стерильность Продукт стерилизован гамма-облучением, мин. 25 кГрей, и поставляется в стерильном виде. Индикаторные точки на упаковке после обработки радиацией становятся красными. Стабильность и инструкции хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-25^С и влажности 0-65%.При хранении в соответствии с указаниями изготовителя изделие сохраняет стабильность вплоть до даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Условия эксплуатации В ходе витрификации происходит процесс охлаждения клеток со скоростью -23 000 °С/мин, при котором внутриклеточная вода переходит в твердое стеклообразное состояние минуя стадию образования льда, что позволяет избежать травматизации клеток. Так же быстро происходит процесс размораживания клеток - скорость нагревания 42 000 °С/мин. Хранение ооцитов и эмбрионов проходит с использованием жидкого азота при температуре - 196°С. Размораживание и извлечение клеток происходит при температуре +37°С. Срок годности Срок годности 3 года. Гарантийный срок 3 года со дня производства. Упаковка Носитель для витрификации МакГилл Криолиф упаковывается индивидуально в прозрачные запечатанные пакеты из материала Flexopeel. 25 пакетов пакуются в картонную коробку. Размеры пакета, мм: 150±7х60±3 Размеры картонной коробки, мм: 155±7 х 65±3 х 15±1 --- стр. 5 --- Требования, предъявляемые к упаковке: • Пакеты изготовлены из полиэтиленовой пленки Flexopeel®, производетва Sengewald. Плотноеть пакетов - 92 г/м^ ± 4,6 г/м^; Толщина пакетов - 100 мкм ± 5 мкм, отклонения соответетвуют требованиям, установленным компанией Sengewald при производстве. • Пакеты не имеют адгезивного слоя, так как проходят процедуру теплового запаивания на термозапаечном оборудовании Audion Electro Holland. Никакие клеевые материалы не используются. Дефекты склеивания отсутствуют. • Фактическая ширина линии спайки 80±5 мм • Усилие при открывании, не более 30 Н. Маркировка На пакетах нанесены следующие символы: - Производитель; - Номер по каталогу; - Код партии; - Использовать до; - Температурный диапазон; - Стерилизация с применением радиации; - Не использовать повторно; - Обратитесь к сопроводительной документации; - Не использовать при поврежденной упаковке; - Обратитесь к руководству по эксплуатации. --- стр. 6 --- O f l ^ i o a CooperSurgical Company Ha коробках нанесены следующие символы: - Производитель; - Номер по каталогу; - Код партии; - Использовать до; - Температурный диапазон; - Стерилизация с применением радиации; - Не использовать повторно; - Обратитесь к сопроводительной документации; - Не использовать при поврежденной упаковке; - Обратитесь к руководству по эксплуатации; - Общее количество в коробке. Маркировка «Носитель для витрификации МакГилл Криолиф» 40771401А Носитель для витрификации МакГилл Криолиф. 14 шт./уп. A C€054.J STERILE I R I4I... 2Т I ,25Т Q ХХХХ.ХХХ.ХХ [l o t ] 00000000 [д д (Q ORIGIO a/s (ОРИДЖИО а/с), Knardrupvej 2, DK-2760, Mal 0v, Denmark (Дания) 40770000А Носитель для витрификации МакГилл Криолиф. 1 шт. А С € STERILE R 25^С Й ХХХХ.ХХХ.ХХ [Ш 00000000 2° с '* ш @ ORIGIO a/s (ОРИДЖИО а/с), Knardrupvej 2, DK-2760, Malev, Denmark (Дания) --- стр. 7 --- i 1 T ранспортировка Транспортировка осуществляется в крытых транспортных средствах всех видов с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температура От 2 до 25°С Давление От 700 до 1060 гПа Влажность От 0 до 65% Утилизация Носитель для витрификации МакГилл Криолиф утилизируетея в еоответствии с местными нормативами для опасных медицинских отходов. На территории Роееийекой Федерации, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010 отходы данного медицинского изделия относятея к классу Б (эпидемиологически опасные отходы) - Инфицированные и потенциально инфицированные отходы. Материалы и инструменты, предметы загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями. Требования к охране окружающей среды Носитель для витрификации МакГилл Криолиф при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Инструкции по применению Заморозка 1. Подготовьте ооциты или эмбрионы к витрификации в соответствии со стандартным лабораторным протоколом. 2. Погрузите наружный корпус МакГилл Криолиф в ванну с LN 2 и дайте выйти воздуху. 3. Быстро поместите витрифицированные ооциты или эмбрионы на поверхность МакГилл Криолиф с помощью подходящей пипетки в минимальном количестве среды. С помощью пипетки осторожно, но быстро удалите остаток среды. 4. Немедленно опустите МакГилл Криолиф с ооцитами или эмбрионами непоередственно в жидкий азот (LN 2). 5. Осторожно надвиньте внутренний защитный чехол (зеленый) на конец с ооцитами и эмбрионами и зафиксируйте, повернув его. Следите, чтобы МакГилл Криолиф был постоянно погружен в LN 2. 6. Вставьте МакГилл Криолиф внаружный корпус и быстро зажмите. Следите, чтобы МакГ илл Криолиф был постоянно погружен в LN 2. 7. Перенееите в резервуар для хранения, следя за тем, чтобы МакГилл Криолиф оставался погруженным в LN 2. Размораживание 1. Подготовьте среду в соответствии с лабораторным протоколом. 2. Извлеките МакГилл Криолиф из резервуара для хранения и поместите в ванну с LN 2. 3. С помощью пинцета снимите с МакГилл Криолиф наружный корпус. Следите, чтобы все части МакГилл Криолиф, за исключением рукоятки, были погружены в 2. Раде 7 of 8