Корсет ортопедический для поддержки грудопоясничного и крестцового отделов позвоночника "Второй позвоночник" по ТУ 32.50.22-001-00555761-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Директор УТВЕРЖДАЮ ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ КОРСЕТ ОРТОПЕДИЧЕСКИЙ ДЛЯ ПОДДЕРЖКИ ГРУДОПОЯСНИЧНОГО и КРЕСТЦОВОГО ОТДЕЛОВ ПОЗВОНОЧНИКА «ВТОРОЙ ПОЗВОНО ЧНИК» по ТУ 32.50.22- 001 - 00555761 - 2017 производства ООО «Короника» 2017 --- стр. 2 --- Сведения о производителе медицинского изделия 1. Наименование медицинского изделия........................................................................................................3 2. Назначение медицинского изделия.............................................................................................................3 3. Область применения медицинского изделия..............................................................................................3 4. Показания для применения медицинского изделия ..................................................................................3 5. Противопоказания для применения медицинского изделия ....................................................................3 6. Меры предосторожности при применении медицинского изделия........................................................4 7. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия .......................................4 8. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями ............................................................................4 9. Частота и особенности использования медицинского изделия ...............................................................4 10. Комплектность поставки...............................................................................................................................4 11. Техническое описание медицинского изделия...........................................................................................4 12. Порядок работы с медицинским изделием, требования к применению и эксплуатации медицинского изделия........................................................................................................................................... 9 13. Условия применения медицинского изделия............................................................................................10 14. Условия эксплуатации..................................................................................................................................10 15. Срок службы (годности) и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока службы (годности)..................................................................................................................10 16. Условия хранения..........................................................................................................................................10 17. Транспортирование.......................................................................................................................................10 18. Утилизация и уничтожение......................................................................................................................... 10 19. Маркировка....................................................................................................................................................11 20. Гарантийные обязательства......................................................................................................................... И 21. Требования по техническому обслуживанию медицинского изделия....................................................11 22. Рекламация.....................................................................................................................................................И Свидетельство о приемке.....................................................................................................................................12 Содержание --- стр. 3 --- Нижеприведенная инструкция составлена только для целей регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения предоставляются, в необходимом объеме в соответствии с Правилами регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012). Сведения о производителе медицинского изделия Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Короника» (ООО «Короника»). Адрес: Россия, 171251, Тверская область, г. Конаково, пл. Калинина, д. 3. Адреса мест производства: 171252, Тверская область, г. Конаково, ул. Васильковского, Д.14А 1. Наименование медицинского изделия Корсет ортопедический для поддержки грудопоясничного и крестцового отделов позвоночника «Второй позвоночник» по ТУ 32.50.22 - 001 - 00555761 - 2017 (далее по тексту - корсет). 2. Назначение медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для: - обеспечения разгрузки грудопоясничного, крестцового отделов позвоночника и копчика; - обеспечения фиксации пояснично-крестцового отдела позвоночника; - снятия нагрузки с копчика и мышц поясницы; - создания дополнительной опоры корпуса тела; - разгрузки межпозвоночных дисков. Корсет применяется при длительных статических нагрузках на позвоночный столб при повседневной трудовой деятельности, в послеоперационный период и профилактических целях для освобождения от лишней нагрузки пораженного участка позвоночного столба. 3. Область применения медицинского изделия Область применения: травматология и ортопедия. 4. Показания для применения медицинского изделия Медицинское изделие рекомендуется использовать для ускорения реабилитации больного, после обследования врачом, в случаях: - радикулита; - остеохондроза поясничного и пояснично-крестцового отделов позвоночника; - грыжи межпозвоночных дисков и пояснично-крестцового отдела позвоночника; - протрузии межпозвоночных дисков; профилактики заболеваний поясницы при длительном выполнении малоподвижной, так называемой "сидячей" работы, не связанной с физическими нагрузками - в офисах, конторах, учреждениях; - восстановления мышечного тонуса в пояснично-крестцовом отделе позвоночника; - нарушения двигательной функции позвоночника; - профилактики и лечения сколиозов; - профилактики и лечения травм поясницы после силовых нагрузок; - снятия болевого синдрома при воспалении поясничных мышц. 5. Противопоказания для применения медицинского изделия Противопоказанием для ношения корсета могут быть: - беременность; - синдром портальной гипертензии; - диафрагмальные грыжи, грыжи брюшной полости. --- стр. 4 --- 6. Меры предосторожности при применении медицинского изделия Медицинское изделие рекомендуется применять после обследования и последующей консультации с врачом. ; С осторожностью применять при заболеваниях кожи в области соприкосновения корсета с кожным покровом. Во избежание раздражения кожи корсет рекомендуется надевать на нижнее белье, облегающее тело. Не рекомендуется использование корсета во время движения в транспорте. После применения изделия не рекомендуется поднимать тяжести и заниматься физическими упражнениями. При возникновении физического дискомфорта, болей следует прекратить использование корсета и проконсультироваться с врачом. 7. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия При использовании корсета возможны осложнения заболеваний в случае несоблюдения требований по ношению и рекомендации врача. Примечание - Неверно подобранный размер корсета может отрицательно сказаться на состоянии здоровья человека. Например - при чрезмерном затягивании корсета может произойти сдавливание кровеносных сосудов и нарушится кровоснабжение, ограничится поступление кислорода и питательных веществ в ткани, затруднится дыхание. 8. Взаимодействие е другими медицинскими изделиями Применение корсета не воздействует на процесс взаимной обусловленности и связи медицинских изделий. 9. Частота и особенности использования медицинского изделия Длительность и периодичность применения корсета устанавливается лечащим врачом после личного медосмотра. При самостоятельном использовании, корсет рекомендуется применять не более 15-30 минут с периодичностью два-три раза в день (после плотного приема пищи не ранее и отхода ко сну не позднее, чем через 1,5-2 часа). 10. Комплектность поставки Корсет поставляется полностью готовым к использованию по назначению. В комплект поставки входят корсет, накладка на сиденье, инструкция по применению на медицинское изделие, удостоверяющая качество продукции. Для упаковки изделий используются материалы: пленка полиэтиленовая по ГОСТ 10354-82 или пленка полиэтиленовая термоусадочная по ГОСТ 25951-83, картон гофрированный для упаковки продукции по ГОСТ Р 52901-2007 или картон для потребительской тары по ГОСТ 7933-89. Примечание - Допускается упаковывание изделий в коробки из картона по ГОСТ 12301-2006 или ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142-2014. 11. Техническое описание медицинского изделия Корсет соответствует требованиям ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия и ТУ 32.50.22 - 001 - 00555761 - 2017. Корсет представляет собой специальное ортопедическое устройство (пояс на текстильной застежке «липучке») из ткани со встроенным в него опорным элементом (жесткой вставкой), состоящий из спинки, подвижного штока с газовым амортизатором и упором. Для эффективности в использовании, устройство дополнительно снабжено накладкой на сиденье, позволяющее избежать возможного вдавливания опорного элемента корсета в мягкую поверхность мебели. Основные технические характеристики корсета, накладки на сиденье и их линейные размеры, в зависимости от обозначения, представлены в таблице 1 и рисунке 1. --- стр. 5 --- Таблица 1 - Основные технические характеристики корсета ■-rW Размер корсета Обхват груди, см Обхват талии, см Масса корсета более), г Предельная нагрузка на газовый амортизатор, кг Масса накладки на сиденье, г S 40-42 74-85 60-69 1550 15 940 М 44-46 86-93 70-77 1560 18 L 48-50 94-102 78-85 1590 21 XL 52-54 103-113 86-95 1595 24 XXL 56-58 114-124 96-104 1600 27 Примечания: 1 При производстве возможно изменение массы изделия, в зависимости от плотности материала (древесины), используемого в жестком основании (опорном элементе и накладке на сиденье) - в пределах 10%. 2 Предельное отклонение от номинального размера не превышают ± 0,6 см. 3 Предельные отклонения от массы корсета и накладки на сиденье не превышают ± 150 г. (см. п.1 примечания).____________________________________________________________ Усилие, необходимое для расстегивания текстильной застежки «липучки» на поясе, составляет не менее ЗОН и не превышает 50Н. Усилие, необходимое для расстегивания текстильной застежки «липучки» ременной стропы в накладке на сиденье, не более ЗОН. а) Корсет. Размер S SO' s f Г -------------------------! L - 1.................... L — т-------T--J I то' ‘ имеется nnnvctc по пяэм епям 1 6мм --- стр. 6 --- б) Корсет. Размер М в) * имеегхм/юттск пооаэмеотл % 0мм Корсет. Размер L ‘ имеетсядстуск по размерам 10мм Корсет. Размер XL * имеетсядтткхттзмеоам 16мм --- стр. 9 --- Медицинское изделие устойчиво к сухой чистке на протяжении всего срока эксплуатации изделия. Крепление опорного элемента (жесткой вставки), состоящего из спинки, подвижного штока с газовым амортизатором и упором обеспечивает жесткое соединение спинки и газового амортизатора, и поворотное соединение штока и упора, на протяжении всего срока эксплуатации изделия. Стежки, строчки и швы на изделии соответствуют требованиям ГОСТ 10399. 12. Порядок работы с медицинским изделием, требования к применению и эксплуатации медицинского изделия Перед каждым применением необходимо осмотреть корсет. Убедиться в отсутствии механических повреждений, влияющих на эффективность использования изделия (повреждение упора, штока, газового амортизатора и т.п.). Порядок надевания и способ применения: 1) Уложить, при необходимости, накладку на сиденье и развернуть ее в рабочее положение (в случае отсутствия упругой поверхности) (Рис.2). 2) Опустить упор вращающийся опорного элемента вниз корсета, путем вращения вокруг оси в любую из сторон. Плотно застегнуть корсет липучкой на уровне живота таким образом, чтобы нижний конец упора опорного элемента находился ниже уровня ягодиц (Рис.З). Примечание: 1. Во избежание раздражения кожи корсет рекомендуется надевать на нижнее белье, облегающее тело. 2. Людям крупным по своей физиологии и имеющим больщой живот корсет следует одевать под живот, чтобы он обхватывал область под пупком. А ВНИМАНИЕ! Корсет применяется только в положении сидя! 3) Сесть в корсете на упругую поверхность (при ее отсутствии воспользоваться накладкой на сиденье) таким образом, чтобы нижняя часть упора опорного элемента корсета упиралась в накладку на сиденье или упругую поверхность, в целях максимального достижения эффекта частичного подвещивания на опорном элементе, в этот момент допустимо сжатие амортизатора спинки корсета под естественной нагрузкой веса человека (Рис.4). 1) 2)1 3) Рисунок 2 Рисунок 3 Рисунок 4 К подбору ортопедического корсета нужно подходить ответственно, поскольку неправильно подобранный корсет может значительно усугубить проблемы с позвоночником и нанести серьезный вред здоровью. --- стр. 10 --- От правильного подбора ортопедического корсета напрямую зависит и эффективность его воздействия на пояснично-крестцовый отдел позвоночного столба. Основными параметрами подбора ортопедического корсета является степень жесткости ; (предельная нагрузка на газовый амортизатор) и размер. Размер корсета подбирается индивидуально, исходя из параметров фигуры пациента. В таблице 1 приведены размеры корсета и их соответствие типовому размеру одежды. Предельная нагрузка на газовый амортизатор определяется отношением пятой части к массе тела (пример; масса тела 85 кг, предельная нагрузка на амортизатор должна соответствовать большей величине нагрузки, по таблице 1, от полученного значения: 85 : 5 = 17 кг. Размер корсета М - предельная нагрузка амортизатора не более 18 кг). Чтобы проверить правильность выбора размера и степени жесткости, рекомендуется примерить и испытать корсет. Важно, чтобы корсет был удобен и не вызывал неприятных физических ощущений. 13. Условия применения медицинского изделия Корсет применяется только в положении сидя. Длительность каждодневного применения корсета должна устанавливаться лечащим врачом после личного медосмотра. При самостоятельном использовании, рекомендуемое время применения, не более 15-30 минут с периодичностью два-три раза в день (после плотного приема пищи не ранее и отхода ко сну не позднее чем через 1,5-2 часа). 14. Условия эксплуатации Медицинское изделие предназначено для эксплуатации в макроклиматических районах с умеренным и холодным климатом, соответствующее климатическому исполнению УХЛ4.2 по ГОСТ 15150-69, но при температуре окружающей среды от плюс 5 °С до плюс 40 °С. 15. Срок службы (годности) и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока службы (годности) Изготовитель (Поставщик) гарантирует соответствие качества и работоспособность корсета требованиям ТУ 32.50.22 - 001 - 00555761 - 2017, при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных данными техническими условиями. Гарантийный срок эксплуатации корсета - 6 месяцев со дня продажи через розничную торговую сеть. Срок службы 5 лет. 16. Условия хранения Упакованные изделия допускается хранить в неотапливаемых помещениях, соответствующих условию хранения 5 по ГОСТ 15150-69: - температура окружающей среды: от минус 50°С до плюс 50°С; - относительная влажность воздуха: 75% при температуре плюс 15°С (среднегодовое значение), максимальное значение - 98% при температуре плюс 25°С. 17. Транспортирование Допускается транспортировка упакованных изделий любым видом транспорта, при условии защиты их от механических воздействий, атмосферных осадков и действий агрессивных сред, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования корсета соответствуют условиям хранения. 18. Утилизация и уничтожение Корсет не представляет опасность для жизни, здоровья людей и окружающей среды и по истечению срока службы специальных мер утилизации не требует. 10 --- стр. 11 --- 19. Маркировка Маркировка (этикетка) каждого изделия содержит: - наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак; - адрес производителя; - обозначение технических условий ТУ 32.50.22 - 001 - 00555761 - 2017; - наименование или условное обозначение изделия; - назначение, показание и противопоказания к применению; - возможные побочные действия; - дата изготовления изделия (месяц/год); - штрих-код; - размер изделия; - предельную нагрузку на газовый амортизатор (в килограммах); - срок службы изделия; - способ обработки/чистки изделия; - отметку о государственной регистрации изделия (при необходимости). 20. Гарантийные обязательства Компания гарантирует качество, безопасность и эффективность изделия, если оно используется в соответствии с инструкцией по применению до истечения срока годности и хранится с соблюдением условий хранения. 21. Требования по техническому обслуживанию медицинского изделия Конструкция изделия не предусматривает проведение технического обслуживания (стерилизации и дезинфекции) элементов корсета в течении всего срока эксплуатации. В целях содержания изделия в надлежащем состоянии предусмотрена сухая чистка без применения отбеливающих средств, содержащих хлор. Для чистки используется мягкий материал (губка, бязь, микроволокно) смоченный в растворе, обладающем антимикробными и моющими свойствами (мыльный раствор, перекись водорода и т.п.) или одежная щетка. Критерием предельного состояния корсета является изменение его функциональных свойств: пояс на текстильной застежке «липучке», спинка, упор вращающийся и подвижный шток с газовым амортизатором имеют механические повреждения, не допускающие возможность дальнейшей эксплуатации корсета. А ВНИМАНИЕ! Не применять машинную стирку! 22. Рекламация В случае возникновения вопросов, жалоб и предложений пожалуйста, обращайтесь по адресу: Общество с ограниченной ответственностью «Короника» (ООО «Короника»). Россия, 171251, Тверская область, г. Конаково, пл. Калинина, д.З. Тел.8-919-063-95-55. Адрес электронной почты / e-mail: 2spine@mail.ru Сайт: 2spine.com И --- стр. 12 --- Свидетельство о приемке МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Корсет ортопедический для поддержки грудопоясничного и крестцового отделов позвоночника «Второй позвоночник» по ТУ 32.50.22 - 001 - 00555761 - 2017 заводской (серийный) № соответствует техническим условиям ТУ 32.50.22 - 001 - 00555761 - 2017 на медицинское изделие и признан годным для эксплуатации. Дата (год, месяц, число) Подпись (ответственный за приемку) м .п. 12