Аппарат медицинский лазерный дерматологический SINON, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
ены.
m m
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
1. Наименование медицинского изделия
эом виде
S систем
решения' Ддидрат медицинский лазерный дерматологический Sinon, с принадлежностями,
(далее по тексту SINON, изделие, аппарат, система, устройство)
[особом
юса на
•лучить 2. Сведения о производителе МИ, разработчике МИ, адресах
мест производства МИ, уполномоченном представителе
производителя (УПП)
Производитель
ALMA LASERS GmbH,
Nordostpark 100-102, 90411 Nuernberg, Germany /
АЛЬМА ЛАЗЕРС ГмбХ,
Нордостпарк 100-102, 90411 Нюрнберг, Германия
Тел.:+ 49 911/89 11 29-0
Разработчик
ALMA LASERS GmbH,
Nordostpark 100-102, 90411 Nuernberg, Germany /
АЛЬМА ЛАЗЕРС ГмбХ,
Нордостпарк 100-102, 90411 Нюрнберг, Германия
Тел.:+ 49 911/89 11 29-0
Место производства
ALMA LASERS GmbH,
Nordostpark 100-102, 90411 Nuernberg, Germany /
АЛЬМА ЛАЗЕРС ГмбХ,
Нордостпарк 100-102, 90411 Нюрнберг, Германия
Тел.:+ 49 911/89 11 29-0
ALMA LASERS LTD, Israel
14 Halamish Street, Caesarea North Industrial Park, 3088900, Israel /
АЛЬМА ЛАЗЕРС ЛТД, Израиль.
14 улица Халамиш, Кесария Норс Индастриал Парк, 3088900, Израиль.
УПП
Общество с ограниченной ответственностью «Институт клинической трихологии»
ООО «Институт клинической трихологии»
119019, Москва, пер. Сивцев Вражек, д.З, пом. IV
+7(495) 225-25-82
Руководство по эксплуатации
Страница 3 из 93
--- стр. 5 ---
W Im a
Lasers^
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
3. Назначение медицинского изделия
Рубиновая лазерная система предназначена для удаления татуировок, например,
профессиональных татуировок, любительских татуировок, травматических татуировок,
декоративных татуировок и перманентного макияжа, и для удаления очагов нарушения
пигментации, например, пигментных пятен (возрастных пятен), светло-коричневых родимых
пятен, пятен на слизистой оболочке полости рта и губах, невуса Ота, невуса Ито,
гиперпигментаций, темных кругов под глазами, невуса Беккера и мелазмы.
А
Внимание!
Модификация данного оборудования запрещена.
Неутвержденная модификация оборудования, программного обеспечения или характеристик
системы прекращает действие всех явных и подразумеваемых гарантийных обязательств. Alma
Lasers не несет ответственности за использование или эксплуатацию такого модифицированного
устройства.
Помим(
следую
• Пап
пигмеи
• Пат
обрабо
• Па]
• Пр
или ре
препа]
• Cl
• С
4, Показания для применения медицинского изделия
Бе
О
Показания к применению зависят от национальных разрешений на использование.
SINON применяется для рассечения, иссечения, абляции и/или выпаривания мягких тканей при
дерматологических процедурах, таких как удаление деффектов кожи (особенно
пигментации)/волос/татуировок.
5
Е
С
I
навс
Руководство по эксплуатации
Страница 4 из 93
--- стр. 6 ---
m.
»1Ы Х
ик
Uma
иного
r
lma
Lasers’ "
5. Противопоказания к применению медицинского изделия
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
Помимо прочих возможных критериев исключения лечение лазером не рекомендуется проводить
следующим пациентам:
• Пациентам с загаром. Обработка лазером загорелой кожи может привести к нарушению
пигментации и к ожогам;
• Пациентам с опытом нестандартного формирования рубца, в частности, после других видов
обработки лазером;
• Пациентам с отклонениями в сторону гиперпигментации или гипопигментации;
• Принимающим фотосенсибилизирующие лекарственные препараты, такие как тетрациклин
или ретиноиды. По возможности после предварительной консультации с лечащим врачом эти
препараты следует отменить за три - четыре недели до лечения;
• С недоброкачественными изменениями пигментации кожи;
• С инфекцией герпеса в острой стадии.
• Беременность и кормление грудью
• О дополнительных противопоказаниях пациента должен проинформировать лечащий врач.
три 5.1. Возможные побочные эффекты лечения.
• Временные белесые пятна.
• Образование корки, которая держится в течение нескольких дней.
' Гипопигментация, которая может длиться в течение нескольких месяцев или остаться
яавсегда.
• Образование волдырей из-за слишком высокого уровня плотности энергии излучения.
Руководство по эксплуатации
Страница 5 из 93
--- стр. 7 ---
^ Im a
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями ^ I m
La s€
6. Способ применения медицинского изделия.
Рубиновая лазерная система SESfON может применяться в режиме Q-SWITCH (режим
модулированной добротности) для отрезания, выпаривания или абляции мягких тканей. К
ним относятся удаление татуировок и лечение доброкачественных нарушений пигментации.
В данном руководстве режим модулированной добротности называется «пигментным»
(PIG M EN T R U BY ).
Также, Sinon предназначен для использования в режиме FREE-RUNNING (свободной
генерации) для удаления нежелательных волос у пациентов с I и II типами кожи по
Фицпатрику. В данном руководстве режим свободной генерации называется
«длинноимпульсным» (LO N G PU LSE RU BY )
Для получения более подробной информации просим вас связаться с компанией Alma Lasers
GmbH.
Длина волны излучения, испускаемого данным лазерным аппаратом, составляет 694 нм.
Излучение с такой длиной волны поглощается пигментированной кожей выборочно. Ткани
без пигмента слабо поддаются влиянию лазерного излучения. Излучение, которое испускает
лазер, проникает в кожу человека; поэтому оно может достигать желаемых структур,
залегающих глубоко, и, таким образом, приводить к желаемому эффекту.
Лазерное устройство работает с шарнирным светопроводящим кронштейном для передачи
излучения и насадками с наконечниками.
Руководство по эксплуатации
Страница 6 из 93
Аппарат М (
организмо!
Длительно
Вид конта!
В
Насадка SR
Наконечни!
Наконечни!
О тветственность врача:
Нормативные акты большинства стран ограничивают продажу медицинских устройств только
врачам или по их заказу или практикующим врачам с надлежащей лицензией. Врач несет
ответственность за использование и эксплуатацию устройства и квалификацию оператора.
Компания «Alma Lasers» не делает заявлений относительно государственного или местного
законодательства или нормативов, которые могут применяться для использования и
эксплуатации любого устройства медицинского назначения. Врач несет ответственность за
обращение в местный лицензирующий орган для определения полномочий, требуемых
законодательно для клинического использования и эксплуатации изделия.
Наконечнии
Наконечни»
Наконечник
Наконечник
Наконечник
Насадка 5x5
--- стр. 8 ---
Jn,
^Im a
Lasers”
7. Сведения по материалам, контактирующим с пациентом
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностлми
ежим
ей. К
ации.
аым»
цнои
I по
1ется
isers
нм.
:ани
сает
ГУР,
ачи
ько
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon, с принадлежностями контактирует с
организмом человека по средствам наконечников и насадок.
Длительность контакта - кратковременная
Вид контакта - с неповрежденной кожей человека
1 »
Название комплектующей Материал
Насадка SFNON Нержавеющая сталь, марки Stainless Steel AISI
303
Наконечник EPI серебристый Анодированный алюминий, марки Aluminium
6082, окрашенный красителем пигментом
серым, марки Clariant Sanodye Grey
Нержавеющая сталь, марки Stainless Steel AISI
303
Наконечник EPI зелёный Анодированный алюминий, марки Aluminium
6082, ократенный красителем пигментом
серым, марки Clariant Sanodye Green
Нержавеющая сталь, марки Stainless Steel AISI
303
Наконечник EPI чёрный Анодированный алюминий, марки Aluminium
6082, окрашенный красителем пигментом
серым, марки Clariant Sanodye Black
Нержавеющая сталь, марки Stainless Steel AISI
303
Наконечник серебристый Анодированный алюминий, марки Aluminium
6082, ократенный красителем пигментом
серебристым, марки Clariant Anodal Light Silver
Нержавеющая сталь, марки Stainless Steel AISI
303
Наконечник синий Анодированный алюминий, марки Aluminium
6082, окрашенный красителем пигментом
серым, марки Clariant Sanodye Blue
Нержавеющая сталь, марки Stainless Steel AISI
303
Наконечник красный Анодированный алюминий, марки Aluminium
6082, окрашенный красителем пигментом
серым, марки Clariant Sanodye Red
Нержавеющая сталь, марки Stainless Steel AISI
303
Наконечник золотой Анодированный алюминий, марки Aluminium
6082, окрашенный красителем пигментом
серым, марки Clariant Sanodye Gold
Нержавеющая сталь, марки Stainless Steel AISI
303
Насадка 5x5 Pixel Анодированный алюминий, марки Aluminium
6061-Тб, ократенный красителем пигментом
Руководство по эксплуатации
Страница 7 из 93
--- стр. 10 ---
эп.
Л1та
Lasers’
8. Условия применения медицинского изделия и
предусмотренные пользователи.
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
Медицинское изделие предназначено для применения исключительно в медицинских
организациях прошедшим обучение медицинским персоналом с опытом работы в областях
применения медицинского изделия - дерматология, трихология, косметология. Доступ к
медицинскому изделию должен быть строго регламентирован. Посторонние лица не должны
допускаться к изделию.
9. Классификация медицинского изделия.
Классификация м едицинского изделия по классу риска:
26
(Согласно приказу «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» №
4н от 6 июня 2012 г. N 24852).
Вид медицинского изделия в соответствии с ном енк латурн ой классиф икацией
медицинских изделий:
130750
«Система лазерная на рубине для дерм атологии»
В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25
сентября 2014 г. № 557н «О внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении
номенклатурной классификации медицинских изделий"».
Код О бщ ероссийского классиф икатора продукции по видам эконом ической деятельности:
26.60.13.170
«Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые»
Класс электробезопасности (защ ита от электрического удара):
О борудование I класса
Т ип рабочей части
В
Защ ита от попадания ж идкостей:
О бы чное оборудование (IPX 0)
Реж им работы - продолж ительны й
К ласс лазерной безопасности
4 в соответствие с EN60825-1
Руководство по эксплуатации
Страница 9 из 93
--- стр. 11 ---
р
^Im a
Lasers” *
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
10, Состав медицинского изделия.
Аппарат медицинский лазерный дерматологический SINON. с принадлежностями.
Состав:
2.2.
2.3.
2.4.
2.5.
Аппарат медицинский лазерный дерматологический SINON
Кронштейн шарнирный для аппарата SINON, в составе;
2 .1. Кронштейн шарнирный для аппарата SINON
Противовес для кронштейна SINON
Кольцо-фиксатор шланга для шарнирного кронштейна
Шланг воздушный силиконовый, длина 2,5 м
Ящик транспортировочный для шарнирного кронштейна
Шнур питания, длина 5 м
Ключ для аппарата
Педаль ножная с защитной скобой и кабелем
Руководство по .эксплуатации аппарата SINON
Очки защитные Alma Lasers
Насадка SINON с наконечника.ми (поставляется по требованию), в составе:
8.1. Насадка SINON
8.2. Наконечник EPI серебристый
Наконечник EPI зелёный
Наконечник EPI чёрный
Наконечник серебристый
Наконечник синий
Наконечник красный
Наконечник золотой
Ящик для насадки и наконечников SINON
садка 5.х5 Pixel с наконечниками (поставляется по требованию), в составе:
Насадка 5x5 Pixel
Наконечник FX 12 для насадок Pixel
Ящик металлический для насадки и наконечников Pixel
10. Наконечник 2324 3 мм "Soft Spot" (поставляется по требованию), в составе:
10.1. Наконечник 2324 3 мм "Soft Spot"
10.2. Ящик для наконечника 2324 3 .м м "Soft Spot"
9.
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
8.8
8.9
На
9.1
9.2
9.3
П ринадлежности:
1.
2 .
J.
4.
5.
6.
7.
9.
Брелок для ключа
Скоба для укладки кабеля педали
Болт М4Х8 с внутренним шесттнраиником DIN 912
Болт МЗХЮ с внутренним шестшранником D1N 912
Шайба М4Х 10X0,8
Стяжка кабельная 280 .м м
Лента-липучка чёрная
Фильтр деионизационный
Ящик металлический для принадлежностей
10. Фетинг металлический для шланга
Руководство по эксплуатации
Страница 10 из 93
Ч 1ГП 2
Laser
фотографи!
1 шт.
1 комплект
1 шт.
1 шт.
Аппарат
медицински
лазерный
дерматолог
Sinon
не оолее э шт.
не более 3 шт.
не более 3 шт.
не более 3 шт.
--- стр. 12 ---
Alma
Lasers’
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
Фотографии, представленные в настоящем документе, кроме представленных в таблице ниже,
могут носить схематический характер!
К Т
Руководство по эксплуатации
Страница 11 из 93
--- стр. 13 ---
^Im a
Lasers
Противовес для
кронштейна Sinon
Габаритные размеры
150x80 мм ±10%
(длина, диаметр)
Масса 5.1 кг ± 20%
Кольцо-фиксатор
шланга для
шарнирного
кронштейна
Г абаритные размеры
27x27 мм ±10% (длина,
диаметр)
Масса 0.002 кт ± 20%
Шланг воздушный
силиконовый, длина
2,5 м
Используется для
подачи
дополнительного
охлаждения
воздузсом на область
воздействия
лазером.
Г абаритные размеры
250x1 о мм ±20%
(длина, диа.метр)
Масса 0.04 кг ± 20%
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon, k i m s
L a s e r s
с принадлежностями
1ш,ик:ранспортиро£
1ЛЯ шарнирно
штейна
Габаритные ра'
940x290x200 v
класса 10 кг т
Шнур
длина 5 м
Руководство по эксплуатации
Страница 12 из 93
--- стр. 14 ---
n.
Lasers’
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
Ящик
транспортировочный
для шарнирного
кронштейна
Габаритные разм ер ы
Ж |Ч .м ^ -й ^ ’.й
Руководство по эксплуатации
Страница 13 из 93
--- стр. 22 ---
Sinon,
f k l m a
Lasers"
Ящ ик
металлический для
насадки и
наконечников Pixel
Габаритные разм еры
260x170x70 мм ± 1 0 %
Масса 0.72 кг ± 2 0 %
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
Наконечник 2324 3
мм "Soft Spot"
Габаритные р азм ер ы
75x4x6 м.м ± 1 0 %
М асса 0.04 кг ± 2 0 %
Ящик для
наконечника 2324 3
мм "Soft Spot"
Габаритные разм ер ы
170x120x50 мм ± 1 0 %
Масса 0.14 к г ± 20%
Руководство по эксплуатации
Страница 21 из 93
--- стр. 23 ---
^ I m a
Lasers™
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon, 4 \ m a
с принадлежностями а S в Г S
Очки защитные Alma Lasers
Размер 160x160x56 мм ± 5%
Масса 0.033 кг ± 20%
630-<690 DIR LB3
690-710 D LB5 + IR LB7
Коэффициент светопропускания
45%
630—<690; 690—710 - длина
волны,нм
D - непрерывный режим;
I - имульсный режим;
R - режим модулированной
добротности;
М - режим синхронизации мод;
LB3/LB5/LB7 - степень защиты.
Оператор лазерного аппарата несет ответственность за использование только
тех принадлежностей, которые были протестированы и выпущены компанией
Alma Lasers для применения с этим лазерным аппаратом.
Вспомогательные устройства, принадлежности или одноразовые изделия других
изготовителей использовать нельзя даже при наличии сертификата, выданного
авторизованным экспертным советом, о его безопасности и безвредности.
Компания Alma Lasers не берет на себя никаких обязательств или гарантий за
повреждения и вторичные повреждения, к которым привело использование
таких вспомогательных устройств.
Инструкции и информация относительно работы, технического обслуживания и
дезинфекции представлены в соответствующем разделе руководства.
А
ВН И М А Н И Е!
При работе со вспомогательными устройствами или веществами, которые
контактируют с пациентом, следует предпринять меры безопасности, чтобы не
допустить передачи возбудителей инфекции.
ВН И М А Н И Е!
Никогда не работайте на оборудовании с неисправными вспомогательными
устройствами и принадлежностями или с поврежденной цепью питания.
Руководство по эксплуатации
Страница 22 из 93
I .Насадка 5х
Работает в ре
Представляв
(матрица) и:
Размер рабе
Размер одн'
Наконечни
pixel
2. Насад*
Предела!
Работает
выбран!
П аконе
Паконс
Након'
Предн
е
Пако]
П ако
Накс
Нак'
Пре
На
вр
О!
в '
--- стр. 24 ---
on. y v im a
Lasers"
Описание используемы х насадок и наконечников
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
1.Насадка 5x5 Pixel с наконечниками
Работает в режиме PIGMENT RUBY и в режиме LONG PULSE RUBY .
Представляет собой фракционную насадку, внутри которой установлена фракционная решетка
(матрица) из оптических линз.
Размер рабочей области 5x5 пикселей.
Размер одного пикселя 0,03мм - 0,07мм.
Наконечник FX 12 для насадок Pixel - предназначен для использования совместно с насадкой 5x5
Pixel
2. Насадка SINON с наконечниками
Представляет собой стандартную насадку для аппарата Sinon.
Работает в режиме PIGMENT RUBY и в режиме LONG PULSE RUBY , в зависимости от
выбранного наконечника.
Наконечник EPI серебристый
Наконечник EPI зелёный
Наконечник EPI чёрный
Предназначены для работы в режиме LONG PULSE RUBY
Наконечник серебристый
Наконечник синий
Наконечник красный
Наконечник золотой
Предназначены для работы в режиме PIGMENT RUBY
Наконечник 2324 3 мм "Soft Spot" предназначен для использования совместно с насадкой SINON
в режиме PIGMENT RUBY.
Он позволяет проводить процедуру с применением низкого уровня плотности энергии, используя
в то же время лечебное пятно небольшого размера.
Руководство по эксплуатации
Страница 23 из 93
--- стр. 25 ---
- A l m a
L a se r s"
Аппарат медицинскии
с принадлежностями \_as ег ^
11. Техническое описание
U .1 , чертеж общ его вида медицинского изделия
медицинского изделия. ..
Размеры указаны в [мм].
Руководство по эксплуатации
Страница 24 из 93
--- стр. 26 ---
%
т а
^ Lasers”
11.2. Характеристики системы
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
Шарнирный кронштейн
Насадка
А
Наконечник
; Дисплей с панелью
ji управления
Кнопка аварийной
остановки лазерного
излучения
Переключатель с
ключом
Рисунок 11-2-1 ;Основное части лазера Sinon
По запросу компания Alma Lasers GmbH предоставляет техническую информацию,
необходимую для проведения технического обслуживания устройства.
Руководство по эксплуатации
Страница 25 из 93
--- стр. 27 ---
V^lm a
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
Las«
с принадлежностями
панели лазерного аппарата Sinon
Кнопка аварийной остановки лазерного излучения
Кнопка аварийной остановки лазерного излучения моментально отключает лазерное
излучение, поэтому риск для людей и устройства может быть исключен благодаря
реакции пользователя. Отключение происходит при повороте красной кнопки по
часовой стрелке перед повторным запуском устройства. Если выключатель не
подсоединен к устройству, тогда систему невозможно будет запустить. Активация
кнопки аварийной остановки лазерного излучения не отключает само устройство от
питания; отключить питание можно с помощью главного переключателя питания на
задней стороне устройства.
Переключатель с ключом
Переключатель с ключом позволяет включать и отключать лазерное устройство. Вынув
ключ, вы можете обезопасить устройство от несанкционированного использования.
У переключателя с ключом три положения (справа на лево): д
м
о
О
о
= OFF ((ВЫКЛ.)ключ в горизонтальном положении);
= ON ((ВКЛ.) поверните ключ по часовой стрелке на
90 градусов - ключ в вертикальном положении);
= START ((ГГУСК) во включенном положении (ON),
вновь поверните ключ по часовой стрелке на 45
градусов и удерживайте его в этом положении в
течение нескольких секунд - ключ в наклонном
положении).
Руководство по эксплуатации
Страница 26 из 93
--- стр. 28 ---
>A :lm a
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
(3) Главный переключатель питания
(4) Оптический коннектор (портативный интерфейс)
(5) Коннектор эквипотенциальности
(6) Удаленный блокирующий коннектор (дверной
контакт)
(7) Коннектор ножной педали
(8) Шнур питания
Рисунок 11-2-3: Разъемы соединений на задней стороне аппарата медицинского лазерного
дерматологического Sinon
Главный переключатель питания
Главный переключатель питания расположен на задней стороне лазерного устройства.
Он включает (ON = I) или отключает (OFF = 0) питание лазерного устройства. После
включения главного переключателя питания (ON), оборудование входит в режим
эксплуатации, и его можно включить с помощью переключателя с ключом.
Оптический коннектор (портативный интерфейс)
Через этот стандартный интерфейс с помощью специальной программы, можно
запрограммировать аппарат Sinon.
Удаленный блокирующий коннектор (дверной контакт)
Датчик, который моментально отключает лазерное излучение при открытии двери,
можно подсоединить к удаленному блокирующему коннектору.
Если датчик не подсоединен, вставьте заглушку в удаленный блокирующий коннектор.
Винт для открытия заглушки.
Рисунок 11-2-4: Заглушка удаленного блокируюшего коннектора / дверного контакта
Перемычка, установленная между штырями 1 и 2
Рисунок 11-2-5: Открытая заглушка дверного контакта
Руководство по эксплуатации
Страница 27 из 93
--- стр. 29 ---
^ I m a
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
\гпа
L asers
Перемычку между штырями 1 и 2 следует выпаять и выполнить соединение с контактом двери.
Контакт двери должен соответствовать следующим условиям:
• Дверь открыта Контакт разомкнут
• Дверь закрыта -> Контакт замкнут
ПРИМЕЧАНИЕ
Если не подсоединен ни датчик, ни блокирующий дверь коннектор, лазерное устройство не
работает. На дисплее отображается сообщение «ДВЕРНОЙ КОНТАКТ» (“DOOR CONTACT”).
Коннектор ножной педали
Соединительный контакт для подключения ножного переключателя.
Педаль ножная
Педалью ножной включается лазерное излучение.
Педаль ножная снабжена защитной скобой для защиты от случайного нажатия.
Степень защиты оболочки ножного переключателя не менее чем IP 65.
Шнур питания
Шнур питания нужен для подключения изделия к электрической сети питания.
Длина шнура - не менее 5м.
пг>
(1) Функциональные клавиши
(2) Клавиши выбора
(3) Дисплей
(4) Клавиша ЛАЗЕР ГОТОВ
(LASER READY)
Рисунок 11-2-6: Дисплей с сенсорной клавиатурой
Блок индикации
Блок индикации состоит из дисплея и встроенных функциональных клавиш и клавиш выбора.
Все параметры лазера вводятся через встроенные функциональные клавиши и клавиши выбора.
Руководство по эксплуатации
Страница 28 из 93
фунь
разл
--- стр. 30 ---
on.
T / m a
Г Lasers"
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Slnon,
с принадлежностями
11,2.1. Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и си ст ем ы
Параметр Режим PIGMENT RUBY Режим LONG PULSE RUBY
Тип лазера Твердотельный рубиновый лазер.
* Длина волны 694 нм
Применяется для в режиме м одулированной
добротности (PIGMENT
RUBY) для отрезания,
выпаривания или абляции
мягких тканей. К ним
относятся удаление
татуировок и лечение
доброкачественных
нарушений пигментации.
в режиме свободной генерации
(LONG PULSE RUBY) для
удаления нежелательных волос у
пациентов с I и II типами кожи по
Фицпатрику.
Функциональный реж им
работы
Импульсный
Расходимость излучения 8 мрад ±5%
Длительность импульса 20 нс ±5 % 2-10 мс
Ч а сто та следования
импульса
0,5; 1;
(допустимые от
,5; 2Гц
клонения ± 5%)
Размер п ятн а лечебного луча
Для насадки S IN O N
3;4;5;6;7;9 мм.
Размер пятн а лечебного луча
Для насадки 5x5 Pixel
5x5 пикселей.
Размер одного пикселя 0,03мм - 0,05мм
Энергия импульса лазерного
излучения
Макс. 1 Дж Макс. 8 Дж
Максимальная средняя
М ощ ность лазерного
излучения
2.4 Вт ±20% 16 Вт ±20%
П лотн ость энергии
лазерного излучения
2-14 Дж/см^±20% 6-35 Дж/ см^±20%
Допустимое минимально
безопасное расстояние для
глаз
17.5 м
Диодный пилотны й лазер • Длина волны: 635 нм
• Мощность: не более 1 мВт
• Класс лазерной опасности: 2
Система охлаждения Водная система
(8 л воды - деионизированной или питьевой)
Максимальный поток воды 6 л/мин.
Версия используемого П О DE0523cl.hex±DEa523cl.
Руководство по эксплуатации
Страница 29 из 93
--- стр. 31 ---
^ Im a
Lasers"
С и стем а доставки лазерного
излучения
Срок служ бы
Класс лазерной безопасности
Требования к электрической
сети
М асса изделия
Габаритны е размеры
Степень защиты оболочки
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Si поп,
с принадлежностями
Зеркальный шарнирный кронштейн
10 лет.
4 (EN 60825)
230 В ± 10 % ~, 1-фазное, 50 Гц, 16 А
101 кг ( с пустой системой охлаждения)
(Д/Ш/В) 80.7 X 38.5 х 97.4 см
IP 20
11.2,2. Э л е к т р и ч е с к и е п а р а м ет р ы .
ВНИМАНИЕ!
Риск падения изделия
Электрические кабели следует устанавливать так, чтобы на них не оказывалось
давление и чтобы они располагались вне зоны движения людей._____________А
Основные требования
Электрическая проводка в помещении, в котором работает лазер, должна
соответствовать национальным требованиям и спецификациям, действующим в
стране эксплуатации. Используемые розетки должны быть фиксированными.
Подсоединенная мощность
Лазер: во время работы:
в режиме ожидания:
макс. 3,2 кВт
0,3 кВт
А
ВНИМАНИЕ!
Риск электрического удара
ОСТОРОЖНО: Чтобы не допустить риска электрического удара изделие
должно быть подсоединено к сети электропитания только с защитным
заземлением.
Установка вспомогательных устройств
Все вспомогательные устройства должны устанавливаться в соответствии с их
инструкциями по установке или руководством пользователя.
у
А
ВНИМАНИЕ!
Риск отказа
Не наступайте или не переезжайте через шнуры питания или шланги изделия и
его вспомогательных устройств.
Руководство по эксплуатации
Страница 30 из 93
--- стр. 32 ---
:lma
Lasers"
11.2.3. У ст а н а в л и в а ем ы е п а р а м ет р ы л а з е р а
Аппарат медицинский / 1азерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
Следует обратить внимание на то, что параметры лазеры зависят от выбранной
насадки и режима.
В следующей таблице представлены возможные значения плотности энергии
для режима PIGMENT RUBY (“режим модулированной добротности”).
Возможные сочетания маркированы Х(*).
:ь
яXhС бБC L
1 2 я SЧ в
PIGMENT RUBY
Плотность энергии в Дж/см^
2 2.5 3 3.5 4 4.5 5 5.5 6 7 9 11.5 14
3 X X X X X X
4 X X X X X X X X
5 X X X X X X X
6 X X X X
В следующей таблице представлены возможные значения плотности энергии
для режим LONG PULSE RUBY (“СВОБОДНАЯ ГЕНЕРАЦИЯ”).
Возможные сочетания маркированы Х(*).
БЯ5нС ВБа.6
^ -S S^ S
LONG PULSE RUBY
Плотность энергии в Дж/см^
6 8 10 12 14 16 18 20 22 25 30 35
5 X X X X X X X X X X
7 X X X X X X X
9 X X X
(*) Значения могут варьировать в зависимости от точного размера пятна.
ПРИМЕЧАНИЕ
При определенных обстоятельствах (например, недостаточном напряжении
питания) применение максимальных значений плотности энергии излучения
может привести к появлению сообщения об ощибке «ПРЕДЕЛЬНОЕ
ЗНАЧЕНИЕ СЛИШКОМ НИЗКОЕ» (“PEAK ТОО LOW”). В этом случае
пользователю следует выбрать более низкое значение плотности энергии.
Руководство по эксплуатаций!
Страница 31 из 93
--- стр. 33 ---
^ Im a
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
f k V r
La
12, Область применения
Аппарат Sinon может применяться в лечебных или лечебно-профилактических учреждениях.
А
ВНИМАНИЕ!
С лазерным аппаратом может работать только специально обученный и
квалифицированный персонал.
ВНИМАНИЕ!
Чтобы гарантировать, что свойства оптической передачи шарнирного
кронштейна, а также насадклк соответствуют требованиям, предъявляемым к
их предназначенному применению, вам следует выполнять рабочие шаги,
описанные в подразделе К алибровка пилотного лазера, раздела
М онтаж и установка системы :
• Ежемесячно
• Если у вас есть подозрения, что функционирование шарнирного
кронштейна или насадки могли быть изменены из-за внешнего механического
воздействия
• Если вы заметили признаки того, что терапевтический эффект лазерного
устройства изменился.
ВНИМАНИЕ!
“ВНИМАНИЕ - Использование средств управления или регулировочных
устройств или выполнение процедур, которые не указаны в данном
документе, могут привести к появлению опасного лазерного излучения”.
13.Условия эксплуатации
А
ОСТОРОЖНО!
Любые изменения, вносимые в изделие или в его части, строго запрещены.
Требования к помещению
Основные требования
Процедурный кабинет, в котором работает лазер, должен соответствовать
национальным правилам безопасности, действующим в стране эксплуатации.
Заверщите покрасочные работы как минимум за 1 неделю перед установкой, чтобы
не допустить оседания содержащихся в воздухе остатков краски на оптике.
Качество пола
Для установки лазера требуется гладкий, ровный пол с соответствующей
допускаемой нагрузкой для установки лазера (например, покрытый ПВХ, плиткой,
профессионально уложенным ковром)
Расстояние до стен
Руководство по эксплуатации
Страница 32 из 93
--- стр. 35 ---
^Im a
Lasers"
Общие меры предосторожности
Всегда во время использования изделия обращайте внимание на следуюи
предостережения, предосторожности и символы.
А
А
А
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями 3 S ® ^
14. Требования безопасности медицинского изделия!^
.никаким не
[Эксил'У^'^^^
^ достаточна
Зашита т-
£слй наш
нронеДУР
другие с(
экраны I
Зашита
Нанесет
neKapcT
вредно
никак!
указат
Заши
Нри1
веше
чтоб
ВНИМАНИЕ!
Риск опасного изделия излучения
Неправильное использование изделияможет привести к опасному лазерному
излучению. Для правильной и безопасной эксплуатации изделие следует
эксплуатировать только в соответствии с инструкциями, представленными в данном
документе.
=> Полностью прочтите данный документ перед началом использования изделия.
ВНИМАНИЕ!
Испарения и дым, производимые лазером могут содержать жизнеспособные
биоткани.
ВНИМАНИЕ!
Риск неправильного использования
Как и в случае со всеми медицинскими изделиями правильное использование
устройства, описание которого представлено в данном документе, требует хорошей
осведомленности с его работой. Данное изделие может использоваться только лицами,
прошедшими специальное обучение его работе, и ознакомленными с его
терапевтическим действием и возможными рисками.
=> Только компетентный с медицинской точки зрения персонал, обученный
работе с данным изделием, допускается к эксплуатации изделия.
А
ВНИМАНИЕ!
Риск получения травм в случае наличия доступа к изделию у неуполномоченных
лиц.
Неправильное использование изделия может привести к получению травм всех людей,
находяшихся в одном помещении с устройством. Переключатель с ключом
предоставляет доступ к устройству только тем лицам, у которых есть к нему ключ.
=> Всегда вынимайте ключ из переключателя, когда не используете изделие,
чтобы ограничить доступ к использованию изделия
Переносные устройства связи
Пользование переносными устройствами связи, такими как сотовые телефоны и
мобильные телефоны и наушники, в процедурном кабинете во время работы
устройства не допускается. Все эти устройства следует отключать во время
проведения процедуры.
Имплантируемые медицинские изделия
Влияние, оказываемое изделием на имплантируемые медицинские изделия, не
изучено. Из-за возможного риска воздействия электромагнитного излучения во
время работы медицинского устройства лицам с кардиостимуляторами не
рекомендуется присутствовать в помещении. Беременным женщинам не
рекомендуется присутствовать в процедурном кабинете во время работы
изделия.____________________________________________________________________
Руководство по эксплуатации
Страница 34 из 93
--- стр. 36 ---
> n .
И Я
эщие
Ifvima
Lasers"
14.1. Защита пациента.
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
Следующая информация предназначена для обеспечения того, что пациент не будет подвергаться
никаьсим ненужным рискам во время процедуры.
Эксплуатировать Sinon могут только лица, обученные работе с лазером и обладающие
достаточным количеством знаний в сфере медицины.
Защита глаз
Если пациент не может надеть соответствующие защитные очки от лазерного излучения во время
процедуры (например, из-за того, что обрабатывается участок вокруг глаз), следует принять
другие соответствующие меры обеспечения безопасности (например, использовать защитные
экраны для глазного яблока с соответствующим уровнем защиты).
Защита кожи
Нанесенные мази, масла, крема, парфюм или аналогичные вещества, а также прием во внутрь
лекарственных средств могут изменить чувствительность кожи к свету. Чтобы избежать
вредного воздействия, оператор должен информировать пациента о том, чтобы тот не наносил
никаких указанных веществ на обрабатываемые области и/или не принимал никаких из
указанных веществ.
Защита от инф екционны х заболеваний
При работе со вспомогательными устройствами, изделиями разового использования или
веществами, которые соприкасаются с пациентом, следует предпринять меры безопасности,
чтобы избежать распространения возбудителей инфекции.
14.2. Проектирование системы безопасности.
При проектировании изделия были предприняты все усилия, чтобы
обеспечить максимально высокий уровень безопасности.
Были удовлетворены все общие требования к конструкции и производству
изделия в соответствии со стандартами безопасности, такими как EN 60601
и EN 60825. При запуске изделия выполняется ряд тестов для обеспечения
правильной работы. Если возникает ошибка во время проведения этих
тестов, она отображается на дисплее. В зависимости от ошибки некоторые
функции могут быть выключены, или работа изделия может быть
остановлена.
Во время процедуры нужно следить за различными параметрами, такими
как напряжение и температура. В зависимости от серьезности
обнаруженной ошибки могут быть предприняты меры по устранению
неисправностей, и изделие может оставаться в состоянии ошибки до тех
пор, пока не будет устранена ошибка, или работа изделия не будет
автоматически остановлена.
Руководство по эксплуатации
Страница 35 из 93
--- стр. 37 ---
W/ma
Lasers”
Аппарат медицинский лазерный дер/матологический5||
с принадлежностями
Л
ВНИМАНИЕ!
Риск неправильного вы полнения процедуры из-за неисправного и л и
загрязненного дисплея.
На устройстве имеется дисплей. Дисплей применяется для считывания и
установки значений лазерного излучения. Если информацию на дисплее
трудно считать, или если дисплей поврежден, могут быть установлены
неправильные параметры воздействия.
=> Н е используйте изделие, если инф орм ацию на диспл еи невозможно
считать.
Неправильное использование лазера может привести к риску для здоровья.
Обязательно одевайте защитные очки от лазерного излучения в
помещениях, где применяется лазер.
При работе с оптическими устройствами для целей наблюдения или
настройки требуется применение соответствующих защитных фильтров с
подходящим уровнем защиты.
Во время работы пространство, в котором работает лазер, должно быть
огорожено и маркировано соответствующим образом согласно нормам
безопасности EN 60825-1.
V
Руководство по эксплуатации
Страница 36 из 93
--- стр. 38 ---
:lma
Lasers"
14.3. Защита глаз.
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
ВН И М А Н И Е!
Риск пораж ения глаз
Sinon испускает высокоинтенсивное излучение во время процедуры обработки.
Излучение, исходящее от изделия, (даже отраженное) может привести к
поражению глаз.
=> О бязательно следите за тем , чтобы все лю ди в процедурном кабинете
всегда использовали соответствую щ ие средства защ иты глаз.
ВН И М А Н И Е!
Риск пораж ения глаз из-за повреж денн ы х средств защ иты глаз
Любые повреждения средств защиты глаз могут привести к тому, что глаза
будут подвергнуты воздействию излучения, применяемого в ходе процедуры.
Это может привести к повреждению глаз.
=> О бязательно следите за тем , чтобы средства защ иты глаз всегда бы ли в
исправном состоянии.
ВН И М А Н И Е!
Риск пораж ения глаз
Не подвергайте глаза ненужному риску при использовании изделия.
=> Н икогда не см отрите на источник излучения, даж е если на вас защ итны е
очки.
Из-за высокой плотности энергии лазерного излучения глаза подвергаются
особому риску, поскольку они могут быть травмированы даже низким
лазерным излучением.
Оператору следует надевать открытые или закрытые защитные очки. В
зависимости от обрабатываемого участка пациент должен надеть открытые
защитные очки, закрытые защитные очки или спеицальные защитные экраны.
Т аким образом , защ итны е средства от лазерного излучения вы полняю т две
функции:
1. Обеспечивают безопасность для пациента благодаря квалифицированной
эксплуатации лазерного устройства врачом
2. Защищают всех лиц, принимающих участие в процедуре, а также
оператора, проводящего процедуру, от случайного воздействия излучения.
В европейском стандарте EN 207 указаны средства защиты глаз в соответствии с
режимами работы, частотой и уровнем защиты. Средства защиты глаз, которые
соответствуют этому стандарту, могут вьщержать прямое воздействие, не
разбившись и не расплавившись.
Руководство по эксплуатации
Страница 37 из 93
I
--- стр. 39 ---
Wlma
Lasers"
Эксплуатационны е
режимы
Уровень защ иты
П ример
А
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
-All
В EN 207 представлены следующие эксплуатационные режимы;
• D (непрерывный волновой режим)
• I (импульсный режим)
• R (режим модулированной добротности)
• М (режим синхронизации мод)
й
EN 207 гарантирует уровни защиты L1 - ЕЮ. Чем выше число, тем
большей защитой обладает средство защиты глаз.
В качестве примера ниже представлено описание защиты, предлагаемой
защитными очками, маркированными следующим образом:
D 694 нм L5
Режим эксплуатации: D (непрерывный волновой режим)
Диапазон длины волн: 694 наном етров
Уровень защиты: L5
Необходимая защита глаз
С в ет
Н ик(
М аю
вы ш
Н и ю
В сл;
обр а
ВНИМАНИЕ!
В помещении, где работает лазер, все люди должны надевать защитные очки.
Нарушение этого требования может привести к необратимым поражениям
глаз! Обязательно перед применением убедитесь в том, что защитные очки от
лазерного излучения находятся в отличном состоянии, например, на очках не
должно быть никаких механических повреждений. Используйте только тот тип
защитных очков, который указан ниже. * •
Защитные очки от лазерного излучения для лазерного устройства SINON
должны как минимум удовлетворять следующим требованиям: t .
D 694 nm L 5/R 694 nm L7 (в соответствии с EN 207)
• Режим эксплуатации; D (непрерывный волновой режим) / R (режим
модулированной добротности)
• Длина волны: 694 нанометров
• Уровень защиты: L5 / L7 (или выще)
Чтобы избежать путаницы, защитные очки от лазерного излучения должны
маркироваться в соответствии с примером, представленным выще.
ВНИМАНИЕ!
Избегайте прямого попадания лазерного луча в глаза.
Очки должны передавать длину волны 635 нм (пилотный лазер)!
9
Руководство по эксплуатации
Страница 38 из 93
--- стр. 40 ---
% :lm a
Lasers"
ВНИМАНИЕ!
Риск поражения глаз из-за наводящего лазера
Пилотный лазер является потенциально опасным лазером. Не смотрите
непосредственно на лазерное излучение, даже если на вас надеты
соответствующие защитные очки.
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
гем
юй
Светофильтры очков предназначены только от случайного лазерного излучения!
Никогда специально не направляйте лазерное излучение на защитные очки!
Максимальное время воздействия лазерным излучением на очки, при котором очки
выполняют свою защитную функцию составляет не более 10 сек!
Никогда не используйте поврежденные очки!
В случае появления механических повреждений или потери цвета очков не используйте их,
обратитесь к УПП для замены очков!
14.4. Общие правила техники безопасности.
Ограничения по использованию
Л
ВНИМАНИЕ!
IV Sinon является устройством, проверенным и сертифицированным в
' V соответствии с EN 60601-1-2 (ЭМС). Для получения более подробной
информации смотрите раздел Электромагнитная совместимость (ЭМС).
Лазерный аппарат Sinon нельзя подключать к переходникам с множеством
розеток и удлиннителей.
Лазерный аппарат Sinon запрещается эксплуатировать в помещениях и на
участках для хранения взрывчатых веществ!
А
ВНИМАНИЕ!
Взрывоопасность
Не эксплуатируйте Sinon в среде обогащенной кислородом или рядом с
воспламеняющимися анестезирующими средствами.
Руководство по эксплуатации
Страница 39 из 93
--- стр. 41 ---
WIma
Lasers"
ВН И М А Н И Е!
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
А
Риск восплам енения
Из-за высоких температур, которые возникают при стандартном применении
лазерного оборудования, могут воспламениться некоторые материалы
(например, хлопковая вата, в случае ее обогащения кислородом), и перед
началом использования лазерного оборудование следует позволить
растворителям клеящих веществ и горючим веществам, используемым для
очистки и дезинфекции, выветриться.
Лазерный аппарат Sinon может эксплуатироваться только в медицинских
условиях. Всегда должны соблюдаться национальные требования!
Лазерный аппарат Sinon не может эксплуатироваться на высоте,
превышающей 2000 м над уровнем моря.
L a se rs”
лазера.
Световая
в кабинет с,
'В ’^оответ^
долясныус
помете»^
ВнеШИД®
70% СИИ1
14.5. Безопасность конструкции.
У х о дза
Общие требования относительно конструкции и изготовления лазерного устройств аппарат
Sinon определялись в соответствии с действующими стандартами безопасности, такими как EN
60601 и EN 60825. Дополнительные встроенные меры безопасности обеспечивают высокий
уровень безопасности и удобство в работе.
• После включения аппарата Sinon, микроконтроллер выполняет внутреннюю
С А М О П РО ВЕРК У . В случае обнаружения неисправности устройство автоматически
отключается или показывает возникшую ошибку.
• После проведения внутренней С А М О П РО В Е РК И устройство переключается в режим
ожидания (STN D BY ).
• Микропроцессор сканирует различные датчики и выдает предупреждения или сообщения
об ошибках при необходимости.
• Параметры лазера и процедуры обработки контролируются и отображаются на дисплее
лазерного устройства.
• Лазерное устройство оснащено удаленным блокирующим коннектором.
• Колеса с блокировкой обеспечивают безопасную установку устройства.
14.6. Меры безопасности.
С ветовая сигнализация
Уже на стадии планирования необходимо рассмотреть вопрос об
оснащении всех входных дверей процедурного кабинета световой
сигнализацией.
Монтаж и установку световой сигнализации должен выполнять
электрик.
= > Световая сигнализация не входит в комплект лазерного устройства.
Руководство по эксплуатации
Страница 40 из 93
--- стр. 42 ---
г ilma Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
Lasers”
Электрическая проводка световой сигнализации должна выполняться
таким образом, чтобы она автоматически включалась во время работы
лазера.
Световая сигнализация долж на загораться над всеми входными дверями
в кабинет с установленным лазером во время работы лазера.
Предупредительные знаки
В соответствии с EN 60825-1 действуюгцие предупредительные символы
должны устанавливаться на уровне глаз над всеми входными дверями в
помещение с работающим лазером.
15. Очистка / дезинфекция/стерилизация
Внешние поверхности аппарата могут быть протерты мягкой хлопковой тканью, смоченной в
70% спирте.
арат
EN
кий
юю
ски
им
У х о д за оборудованием и его частями
А
ВН И М А Н И Е!
Всегда отсоединяйте шнур питания во время проведения работ по очистке и
дезинфекции!
Очистка устройства
ИЯ Всегда очищайте поверхности устройства с помощью влажной ткани и
жидких дезинфицирующих средств.
В случае минимальных загрязнений очистки поверхностей с помощью
влажной ткани обычно достаточно.
В Н И М А Н И Е!
Агрессивные чистящие средства, такие как абразивные вещества, могут
повредить поверхность устройства и дисплей.
ВН И М А Н И Е!
Во время очистки устройства убедитесь, что в устройство не проникает
никакая жидкость, так как это может привести к неисправности блока.
Дезинфекция насадок и наконечников
Руководство по эксплуатации
Страница 41 из 93
--- стр. 46 ---
fima Аппарат медицинский лазерный дерматологическим
с принадлежностями
Lasers”
[6.1.7. Наденьте на на паллету картонный корпус.
61.8. Заполните часть с аксессуарами поролоном, чтобы зафиксировать картон.
6.1.9. Наденьте защитный картон на деревянный погрузочный наклонный трап и поместите трап
рядом с устройством. Белый поролон, прикрепленный к трапу, идет под устройство.
6.1.10. Положите крышку на устройство.
Руководство по эксплуатации
Страница 45 из 93
--- стр. 47 ---
^ I m a
Lasers”
6.1.11. Положите крышку на паллету.
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
ArYlJ
taset
16.2. Упаковочная маркировка
6.2.1. Прикрепите этикетку EGLB18021001 "Не кантовать" (Tilt Watch), как показано на рисунке
ниже.
6.2.2. Прикрепите фиолетовую этикетку EGLB18021002 L55 "Беречь от ударов"
(SHOCKWATCH), как показано ниже.
6.2.4.
показе
6.2.3. Прикрепите этикетку отправителя - компании Alma Laser LBGG15040701, как показано
ниже.
Руководство по эксплуатации
Страница 46 из 93
--- стр. 48 ---
Ima
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
Alma Lasers Ltd
■ •
Israel ‘ 'i
Щ Щ 246211351^Ш |
LBGG15040701
6.2.4. Прикрепите этикетку из белого картона LBFG07120501 - код безопасности ALMA, как
показано ниже.
--- стр. 49 ---
^ Im a
Lasers’
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
17. Маркировка изделия.
• Предупредительные знаки лазера на задней стороне лазерного устройства.
Идентификационная этикетка производителя расположена на задней стороне лазерного устройства.
Руководство по эксплуатации
Страница 48 из 93
--- стр. 50 ---
Rima
Lasers’
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
'A lm a ШЯ Ш ш 1Ф ищ .€т т м щ
Шг*>тишпш
Н1к*т9птп»т
SINON
230У>"Ьш т ж W A
^ ^0 4 5 9 ^ "
LtspioMMet^
Рисунок 17-1-1: Идентиф икационная табличка
Таблица знаков:
Рабочая часть типа В
Основная изоляция. Доступные токопроводящие детали имеют
заземление.
Защита от твердых веществ с диаметром > 12,5 мм.
ВН И М А Н И Е: Смотрите руководство пользователя.
Д ля использования только в пом ещ ении.
Внимание: Пользователь должен проконсультироваться с
руководством перед тем, как продолжить любые дополнительные
операции и/или деятельность, связанную с подключаемым
устройствами..
Э лектрическое/электронное оборудование: Не
утилизируйте вместе с бытовыми отходами.
Данный символ используется для обозначения даты производства
устройства.
Данный символ используется для обозначения изготовителя
устройства.
Данный символ используется для обозначения серийного номера
Руководство по эксплуатации
Страница 49 из 93
--- стр. 51 ---
^ I m a
Lasers"
Аппарат лледицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями * а S б
устройства.
П олож ение 2
VISIBLE AND INVISIBLE
LASER RADIATION
AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO
DIRECT OR SCATTERED RADIATION
CLASS 4 LASER PRODUCT
CLASS4 LASSI PROCKJCTpv e c e0e2B>t:2O0T t АС1:200в
CFK tlM0.10«ntf10(e.f1 «(CSfXIbrdMMlmpinuvtlB
La w None* Ne.eO, Med Jutw 24,2007
pu
Q-Swftch:
SINON PQ -24W
LASER CLASS 4 Pp » 60 MW
t » 20 ns
/ Free naming:
/ 16 W
f <12kW
/ 2-10 ms
F * max. 2 Hz / < 2 Hz
Л = 694 nm / 694 ran
PILOT Po = 1 mW
LASER CLASS 2 X « 635 ПШ
Рисунок 17-1-2: Предупредительные и рекомендательные знаки на задней панели лазерного
устройства.
{Видгшое и невидимое лазерное излучение. Избегайте попадания в глаза и на кожу прямого или
рассеянного излучения.
Лазер 4 класса.
Пилотный лазер 2 класса)
• М аркировка на панелях доступа
Каждое соединение, каждая панель защитного кожуха и каждая панель доступа защитного
кожуха, которая при удалении или замене предоставляет доступ к лазерному излучению, должны
быть оснащены прикрепленными маркировками, расположенными максимально близко к
лазерному модулю (эти маркировки также располагаются на задней панели устройства).
П олож ение 3
Руководство по эксплуатации
Страница 50 из 93
--- стр. 52 ---
--- стр. 53 ---
^ i m a
Lasers^
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
• М аркировка на передней панели лазерного устройства
Положение 10
Рисунок 17-1-10-. Маркировка кнопки аварийной остановки лазерного излучения
U ase
сложение 11
Рисунок 17-1-11\ Маркировка переключателя с ключом с указанием трех
положений (справа на лево: О ТК Л ., В К Л ., П У С К )
• М аркировка апертур лазера
Предупредительный знак в виде треугольника должен быть прикреплен рядом
с каждой апертурой лазера, т.е. на шарнирном кронштейне зеркала (смотрите
пример, представленный на рисунках 9 и 10 данного руководства), а также на
верхней крышке устройства.
Если подсоединен наконечник, то на конце наконечника появляется лазерный
луч.
На наконечнике SINON должны располагаться аналогичные
предупредительные знаки, расположенные рядом с апертурой лазера.
Положение 12
Рисунок 17-1-12: Маркировка апертуры лазера
^ ^ 0
Руководство по эксплуатации
Страница 52 из 93
--- стр. 54 ---
Лс1та
Lasers”
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
Положение 3
Положение 2
Положение 1
Рисунок 17-1-13:Расположение этикеток на задней стороне
П олож еннеЗ
Рисунок 17-1-14: Модуль лазера (панель доступа открыта)
Руководство по эксплуатации
Страница 53 из 93
--- стр. 55 ---
^Im a
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
Положенве 4
Положение 5
Положение 6
Положение 7
Рисунок 17-1-15: Задняя сторона (внешние соединения)
Положение 8
Положение 9
Рисунок 17-1-16: Клапаны системы охлаждения водой
, Положение 10
-Положение 11
Г
Рисунок 17-1-17: Передняя панель (под панелью управления)
Руководство по эксплуатации
Страница 54 из 93
--- стр. 56 ---
on.
tim a
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
П олож евне 12
Рисунок 17-1-18: Резонатор лазера
Маркировка процедурного кабинета
в соответствии с EN 60825-1 предупредительные знаки следует устанавливать на
уровне глаз на всех входных дверях в кабинет. Кроме того, все входные двери в
кабинет рекомендуется оснастить световой сигнализацией.
Оператор несет ответственность за установку предупредительных знаков лазера на
всех входных дверях в кабинет.
Лазерное устройство поставляется вместе с двумя комплектами
предупредительных знаков.
--- стр. 57 ---
^Im a
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
Рисунок 17-1-18: Предупредительный знак для маркировки процедурного кабинета
В конце срока службы модули системы должны быть возвращены производителю для
надлежащей переработки и утилизации (см. Рисунок 16-1-9).
Рисунок 17-1-19: Этикетка WEEE (Директивы ЕС об отходах электрического и
электронного оборудования)
Руководство по эксплуатации
Страница 56 из 93
С л еду^ <
С
I
--- стр. 58 ---
i\lma
Lasers"
17.2. Маркировка упаковки.
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
Следующая этикетка крепится на транспортный ящик ;
Рисунок 17-2: Э т и к е т к а на трансп ортном ящ ике
Символы на этикетке указывают следующее:
Не мочить
Хрупкое
Верх
^ 4 4 »
4 4 ^
^ *4 Ф 4*
t
Данный символ указывает, что ящик
должен быть защищен от избыточной
влажности и должен храниться
соответственно покрытым. Если особенно
крупные и массивные упаковки не могут
храниться на складе или под навесами они
должны быть тщательно покрыты
непромокаемой парусиной.
С грузами, отмеченными данным
символом, следует обращаться осторожно,
их нельзя наклонять или подвешивать.
Упаковка всегда должна
транспортироваться, обращаться и
храниться в положении, при котором
стрелка направлена вверх. Следует
избегать вращения, качания,
значительного наклона или
переворачивания и подобного обращения.
Руководство по эксплуатации
Страница 57 из 93
--- стр. 59 ---
WIma
Lasers"
Ограничения
температуры
Ограничения
влажности
Ограничения
атмосферного
давления
Аппарат медицинский лазерный дерматологический
с принадлежностями
|Символ представляет диапазон
|температур для транспортировки и
|хранения. В данном случае предел
температуры составляет от +50°С до 0°С и
ниже.
Символ представляет диапазон влажности
для транспортировки и хранения. В
данном случае предел влажности
составляет от 60% до 10% и ниже.
;-:-.:-'^,^:?Символ прсдставляст диапазон
Гч ^атмосферного давления для
^''^^^Щтранспортировки и хранения. В данном
“случае от 90 до 110 кПа.
18. Условия хранения и транспортировки
Температура хранения и транспортировки лазера должна быть в следующем диапазоне:
Транспортировка:
Хранение:
- 20°С (- 4°F) < Т° < 70°С (158°F)
ГС (33.8°F) < Т° < 50°С (122°F)
Относительная влажность воздуха: 10-60%
Атмосферное давление: 90-110 кПа
@
Примечание
При необходимости хранения системы в холодной области, где
температура может падать ниже 0°С (32°F), охлаждающая жидкость
должна быть слита из системы охлаждения. Данную процедуру могут
выполнять только уполномоченные сотрудники службы сервиса Alma
Lasers.
Дополнительно, см. раздел 17-2.
Руководство по эксплуатации
Страница 58 из 93
--- стр. 60 ---
^Ima
Lasers’
19. Перечень национальных и международных
стандартов/нормативных документов, которым
соответствует медицинское изделие
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
№ Стандарт Название
ОБЩ ИЕ
I ENISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Системные требования для целей
урегулирования
2 ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования
3 ' < ENISO 14155-1 Испытания клинические медицинских изделий для
людей. Часть 1. Общие требования
4 ^ ^lEC 62366 Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
М ЕНЕДЖ М ЕНТ PHCICA
5 J ENISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
БЕЗОПАСНОСТЬ
6 ^ JlEC 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности
7 ■ lEC 60601-2-22 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22.
Частные требования к безопасности при работе с
хирургическим, косметическим, терапевтическим
и диагностическим лазерным оборудованием я
lEC 60825-1 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1 .
Классификация оборудования, требования и
руководство для пользователей J
ПРОГРАМ НОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
lEC 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла
ЭЛЕКТРОМ АГНИТНАЯ СОВМ ЕСТИМ ОСТЬ
Ж
^ 1
lEC 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
Щ :
"ТТЛ
\
i
\
lEC 61000-3-2 Совместимость технических средств
электромагнитная. Эмиссия гармонических
составляющих тока техническими средствами с
потребляемым током не более 16 А (в одной фазе).
Нормы и методы испытаний М
Руководство по эксплуатации
Страница 59 из 93
--- стр. 61 ---
wima
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
12
, > \
IEC 61000-3-3 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-
3. Нормы. Ограничение изменений напряжения,
колебаний напряжения и фликера в общественных
низковольтных системах электроснабжения для
оборудования с номинальным током не более 16 А
(в одной фазе), подключаемого к сети
электропитания без особых условий
4 ^ ■
:ЛЗй
• '■ '
IEC 61000-4-2 Совместимость технических средств
электромагнитная. Устойчивость к
электростатическим разрядам. Требования и
методы испытаний
' ^ Ж
14 IEC 61000-4-3 Совместимость технических средств
электромагнитная. Устойчивость к
радиочастотному электромагнитному полю.
Требования и методы испытаний
■
15'"^ IEC 61000-4-4 Совместимость технических средств
электромагнитная. Устойчивость к
наносекундным импульсным помехам.
Требования и методы испытаний
16 IEC 61000-4-5 Электромагнитная совместимость. Часть 4-5.
Методики испытаний и измерений. Испытание
на устойчивость к микросекундным помехам
большой энергии.
17 1ЕС 61000-4-6 Совместимость технических средств
электромагнитная. Устойчивость к кондуктивным
помехам, наведенным радиочастотными
электромагнитными полями.
Требования и методы испытаний
18 . 1ЕС 61000-4-8 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8.
Методы испытаний и измерений. Испытания на
устойчивость к магнитному полю промышленной
частоты
19 IEC 61000-4-11 Совместимость технических средств
электромагнитная. Устойчивость к провалам,
кратковременным прерываниям и изменениям
напряжения электропитания. Требования и
методы испытаний
МАРКИРОВКА
20 EN980
(ISO 15223-1)
Изделия медицинские. Символы, применяемые
при маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации.
21 EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем для
медицинских приборов
БИОСОВМЕСТИМОСТЬ
22
J
1
ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования
Медици!
1
принадл
соответ!
Описа
А
Руководство по эксплуатации
Страница 60 из 93
--- стр. 62 ---
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
'зс«агс" с принадлежностямиА Э W I W
;инское изделие (Аппарат медицинский лазерный дерматологический SIMON, с
ежностями) соответствует требованиям Директивы 93/42/ЕЕС и произведено в
ствии со стандартом ISO 13485.
Л
I
20. Монтаж и установка
«ание р а б о т ы
ВН И М А Н И Е!
Неправильная или ненадлежащая работа лазерного устройства может привести к
непоправимому ущербу. Поэтому с лазерным устройством может работать только
специально обученный и квалифицированный персонал.
ВН И М А Н И Е!
Чтобы гарантировать, что свойства оптической передачи шарнирного кронштейна, а
также наконечника соответствуют требованиям, предъявляемым к их
предназначенному применению, вам следует выполнять рабочие шаги, описанные в
подразделе Вериф икация наводящ его луча:
• Ежемесячно
• Если у вас есть подозрения, что функционирование шарнирного кронштейна
зеркала или наконечник могли быть изменены из-за внешнего механического
воздействия
• Если вы заметили признаки того, что терапевтический эффект лазерного
устройства изменился.
4
ВНИМАНИЕ!
“ВНИМАЕШЕ - Использование средств управления или регулировочных устройств
или выполнение процедур, которые не указаны в данном документе, могут привести к
появлению опасного радиационного излучения”.
ажные шаги перед включением системы
Перед запуском устройства оператор должен проверить работу и состояние устройства.
Для этого следует вы полнить следую щ ие проц едурны е действия:
• Проверьте лазерное устройство, его части и кабели на наличие видимых дефектов.
• Проверьте, чтобы из системы охлаждения не подтекала вода.
• Не работайте с лазером без шарнирного кронштейна зеркала и наконечника.
• Отключите кнопку аварийной остановки лазерного излучения, если она бьша
включена.
Всегда соблюдайте все национальные правила безопасности, действующие в каждой
отдельной стране.
Руководство по эксплуатации
Страница 61 из 93
--- стр. 68 ---
^ Im a
Lasers’
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
4. Привинтите защитный колпачок к шарнирному кронштейну.
ВН И М А Н И Е!
После отключения насадки апертура шарнирного кронштейна должна быть
защищена с помощью защитного колпачка.
ВН И М А Н И Е!
Циркуляция воды во внешней системе охлаждения может быть включена только при
работающем лазерном устройстве. Это означает, что циркуляция воды может быть
открыта только на непродолжительное время перед включением лазера и должна
быть незамедлительно закрыта после отключения лазера.
Д.
ВН И М А Н И Е!
Проверьте шланг и внешнюю систему охлаждения на наличие утечек перед и после
использования аппарата Sinon.
1. В случае необходимости подсоедините линии подачи и дренажа к устройству,
как описано в разделе С истем а охлаж дения.
2. Проверьте устройство на наличие утечек. Система охлаждения может работать
только в случае отсутствия утечек.
3. Откройте линию подачи охлаждающей воды.
4. Запустите лазер, как описано в разделе В к лю чени е аппарата Sinon.
5. После процедуры лечения отключите лазер,
6. Закройте линию подачи охлаждающей воды.
7. Проверьте устройство на наличие утечек.
8. При необходимости отсоедините линии подачи и дренажа от устройства.
Включение аппарата Sinon
Включите лазерное устройство с помощью главного переключателя питания (3).
Вставьте ключ в переключатель с ключом и поверните его по часовой стрелке до
упора. Удерживайте ключ в этом положении до тех пор, пока не появится следующее
изображение на ЖК-дисплее устройства;
Руководство по эксплуатации
Страница 67 из 93
--- стр. 69 ---
W Im a
Lasers^
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,)
с принадлежностями
Рисунок 20-7: Экран запуска
Во время запуска лазерное устройство выполняет ТЕ С Т И РО В А Н И Е СИСТЕМЫ.
После выполнения программы тестирования устройство автоматически переключается
на программу излучения (смотрите подраздел П рограм м а излучения или подраздел
М еню ВЫ БО РА ). i
ВН И М А Н И Е!
Лазерное устройство автоматически переключается на параметры, заданные в ходе
последней процедуры (сохраняет прошлые параметры излучения).
П РИ М Е Ч А Н И Е
Кнопка аварийной остановки лазерного излучения не должна быть нажата. Для
отключения кнопки аварийной остановки лазерного излучения поверните
красную кнопку по часовой стрелке.
М еню ВЫ Б О Р
Если вы проводите первое включение лазера и еще не проводили процедуры
излучения, то, лазер автоматически переключается на меню ВЫ БО Р
(SEL EC T IO N ).
В меню ВЫ Б О Р (SE L E C T IO N ) можно войти при обычном нажатии кнопки
Руководство по эксплуатации
Страница 68 из 93
--- стр. 70 ---
f^im a
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
Р и сун ок 20-8: меню ВЫБОР
Для выбора режима модулируемой добротности используйте функциональную
клавишу (1) для выбора режима PIG M E N T R U BY . Для выбора режима свободной
(длинноимпульсного режима) генерации выберите режим LO N G PU LSE RUBY.
Для переключения на программу излучения выберите кнопку H A N D PIEC E
(Н А С А Д К А ) с помощью функциональной клавиши (2) и подтвердите свой выбор,
нажав функциональную клавишу < SE L E C T (< В Ы Б РА Т Ь ) (3). Опция SETU P
(Н А С Т Р О Й К И ) направляет вас в меню выбора основных настроек (смотрите
раздел М еню Н А С Т РО Й К И ).
П рограм м а излучения
Описание основной процедуры применения лазера представлено ниже на
примере режима PIG M E N T R U BY .
А
ВН И М А Н И Е!
При замене насадки убедитесь, что лазер SINON находится в режиме ожидания
(STN D BY ).
Если выбранная насадка не соответствует выбранному режиму излучения и
выбранному размеру пятна, реальные параметры излучения будут отличаться от
тех, что выбраны на дисплее.
Пожалуйста выберите желаемый размер лечебного пятна (SPOT на дисплее) с
помощью функциональной клавиши (1) (как показано ниже на рисунке 20-9) и
присоедините соответствующий наконечник к насадке. Аналогичным образом
может быть выбрана частота импульса(Егеяиепсу на дисплее) с помощью клавиши
выбора (2). В данном случае ввод 1 Гц означает один импульс в секунду. 2 Гц
означает два импульса в секунду. Режим L O N G PU LSE R U B Y выбирается с
помощью клавиши выбора (3).
Выбранный режим излучения показан на верхней строке дисплея. Диаметр
лечебного пятна и цвет наконечника (если выбрана насадка S1NON) показаны в
Ф LONG PULSE
13КТй1ДП
PIGMENT
RUBY
X
MENU Ф
S 3 3.5 4 4.5 5
SPOT [mm]
3
♦s&3
Э!И8
Fluence [J/cm^
2,5
Frequency
1.0 Hz
0.5 В 1.5 2.0
М О
STNDBY
6
A □ CONT I Ш
M ■
SINGLE ■ у
О о о о
(5) (6) (3)
Рисунок 20-9: Режим излучения PIGMENT RUBY
Вы можете установить желаемую плотность энергии излучения (в единицах «Дж/см^», на дисплее
она обозначена Fluence) с помощью клавишей выбора (4). Нажатие правой клавиши увеличивает
значение, а нажатие левой клавиши уменьшает значение. Настроенная плотность энергии
отображается (инвертировано) в строке выбора, она также отображается в центре дисплея.
Руководство по эксплуатации
Страница 69 из 93
--- стр. 71 ---
W Im a
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
Обратите внимание, что параметры излучения зависят от выбранного режима (PIG M EN T RUBi
или LO NG PU LSE R U BY ). В разделе 11.2.3 П арам етры излучения лазера подробв!
перечислены все доступные параметры.
С помощью нажатия клавиши (5) вы можете сохранить текущие параметры; доступно пять ме
для хранения параметров. Для получения более точной информации смотрите раздел Функц:
памяти.
При нажатии клавиши L A SE R R E A D Y (Л А ЗЕР Г О Т О В ) (6) лазерное устройство переходит
режим R E A D Y (Г О Т О В ), во время которого могут быть активировано излучение при нажати 1|
педали.
Запуск лазерного излучения
При нажатии клавиши L A SE R R E A D Y (Л А ЗЕР ГО ТО В ) лазер переходит в режим
готовности излучения.
Внизу дисплея появляется сообщение “R E A D Y ” («ГО Т О В »). Если вы снова нажмете
на клавишу L A SE R R E A D Y (Л А ЗЕР ГО Т О В ), лазер возвращается в режим ожидания
(STN D BY ).
Теперь излучение может быть активировано при нажатии педали. После нажатия
педали вы сначала услышите низкий звук в то время, пока лазер готовится к
излучению. Во время самого излучения звук становится выше и снова снижается после
прекращения излучения.
А
ВН И М А Н И Е!
Лазерное устройство следует переключить с режима R E A D Y (ГО Т О В ) в режим
ожидания (STN D BY ) между процедурами лечения пациента.
# к О М в 1 Ш 1.а ш ш ц P IG M E N T
■ I « 4 »
э 2.5
F d H u e n c y
1.0 H z
I
О О
Клавиша
.LASER
RE.4DY
(-L\3EP
ГОТОВ!
Руководство по эксплуатации
Страница 70 из 93
Е
п
п
и
т.
г
ь
0
«
1
L
--- стр. 72 ---
ruby
дробно
ь Мест
Дкция
'ДИТ в
катии
к\т а
Lasers-
Р и сун ок 20-10: Режим ГО ТО В
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
Если вы не используете лазера в течение более двух минут, лазер автоматически
переключится с режима R E A D Y (ГО Т О В ) в режим ожидания (STN D BY ). При
повторном нажатии клавиши L A SE R R E A D Y (Л А ЗЕ Р Г О Т О В ) лазер вновь готов к
излучению.
Чтобы избежать ненужной работы лазера и потребления энергии, лазер автоматически
переключается из режима R E A D Y (ГО Т О В ) в режим SL EEP (С Н А ) через
настраиваемый период времени, если никакая из клавиш не будет нажата. Время
ожидания может настраиваться в подменю “T IM E ” SE T U P (Н А С Т Р О Й К А
«ВРЕМ ЕН И »). Смотрите подраздел Н астройка врем ени. При нажатии любой из
клавиш лазер запускается повторно.
Отключение устройства
Если устройство находится в режиме R E A D Y (Г О Т О В ), вы можете переключиться на
режим ожидания (STN D B) с помощью нажатия клавиши L A SE R R E A D Y (Л А ЗЕР
ГО ТО В).
Отключите устройство, повернув ключ в переключателе с ключом против часовой
стрелки.
Мы также рекомендуем отсоединить устройство от сети питания.
ВН И М А Н И Е!
Никогда не оставляйте устройство без присмотра в рабочем режиме. Защитите
устройство от неавторизованного использования, вытащив ключ из переключателя с
ключом.
К нопка аварийной оставювкн
л азерн ого излучения
.П ереклю чатель с ключом
Рисунок 20-11: Переключатели на передней панели Sinon
В Н И М А Н И Е!
К нопка аварийной остановки лазерного излучения
Кнопка аварийной остановки лазерного излучения используется исключительно в
аварийных ситуациях во время нормальной работы.
При нажатии кнопки аварийной остановки лазерного излучения лазерное излучение
моментально отключается.
Кнопка аварийной остановки лазерного излучения никогда не используется для
обычного отключения системы; Если бьша нажата кнопка аварийного отключения
лазерного излучения, убедитесь, что она отжата, повернув красную кнопку по часовой
стрелке перед повторным запуском._________________________________________________
Руководство по эксплуатации
Страница 71 из 93
--- стр. 73 ---
Настройка яркости пилотного лазера
Яркость наводящего луча может настраиваться во всех программах обработки.
Рисунок 20-12: Настройка яркости пилотного луча
Вы можете настраивать яркость пилотного луча с помощью функциональной
клавищи (1).
Одно нажатие на клавищу увеличивает яркость пилотного луча на один уровень.
Если удерживать клавищу нажатой, яркость изменяется постепенно, пока не будет
достигнут максимальный уровень, числовое значение указывается от 0 до 11.
Функция памяти
Настройки параметров излучения можно сохранить с помощью функции памяти.
Руководство по эксплуатации
Страница 72 из 93
--- стр. 74 ---
Ima
Lasers"
Рисунок 20-13: Функция памяти
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
При коротком нажатии на функциональную клавишу (1) появляются последние
сохраненные настройки. Одна из пяти сохраненных настроек (МО - М4) может
быть выведена на дисплей нажатием клавиши несколько раз.
Удержание в течение длительного времени (более одной секунды)
функциональной клавиши (1) позволяет сохранить текушие настройки в текущей
ячейке модуля памяти (МО - М4). Лазерное устройство подтверждает успешное
сохранение длинным гудком. Настройки плотности энергии, частоты и яркости
наводящего луча сохранены.
Меню НАСТРОИКИ
Чтобы вызвать меню НАСТРОЙКИ (SETUP), сначала перейдите в меню
ВЫБОР (SELECTION) путем нажатия функциональной клавиши МЕНЮ
(MENU).
В меню ВЫБОР (SELECTION) нажмите функциональную клавишу (1), чтобы
активировать опцию НАСТРОИКИ (SETUP) и подтвердите свой выбор путем
нажатия функциональную клавиши < ВБ1БРАТБ (< SELECT) (2).
Ф SELECT
PIGMENT RUBY
LONG PULSE RUBY
BACK Ф
О о
Рисунок 20-14: Меню ВЫБОР
В меню НАСТРОЙКИ (SETUP) вы можете загрузить, установить или
отрегулировать следующие параметры: ГРОМКОСТЬ (VOLUME),
КОНТРАСТНОСТЬ (CONTRAST), ВРЕМЯ (TIME), ДАТА (DATE), ЯЗЫК
(LANGUAGE), УСТАНОВИТЬ (INSTALL), СЧЕТЧИК (COUNTER) и F-TECT
(F-TEST). Для первичного сотрудник нашей сервисной службы введет настройки по
умолчанию.
Руководство по эксплуатации
Страница 73 из 93
--- стр. 75 ---
^ Im a
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon.1
с принадлежностями
ettteV^
©
Выберите желаемый параметр с помощью функциональных клавиш (1). Чтобы
вернуться в назад, нажмите функциональную клавишу B A C K > (Н А ЗА Д >) (2).
М еню F-теста
В разделе меню F-TE C T отсутствуют функции. Оно предназначено для сотрудников
сервисной службы Alma Lasers
М еню С Ч Е ТЧ И К
В меню С Ч Е Т Ч И К (C O U N T E R ) отображаются последние восемь процедур , а также
соответствующая общая плотность энергии, общее количество импульсов лазера и
длительность излучения во время отдельных процедур.
П РИ М Е Ч А Н И Е
Вход в данные текзоцей процедуры происходит при нажатии и длительном удержании
клавищи В Ы Б РА ТЬ (SEL EC T ) в меню Н А С Т РО Й К И (SETUP).
Если вы хотите загрузить меню С Ч Е ТЧ И К (C O U N T ER ), выберите вход в С Ч Е ТЧ И К
(C O U N T E R ) в меню Н А С Т РО Й К И (SETU P) и нажмите функциональную клавишу <
В Ы Б РА ТЬ (< SELEC T) (3). На экране появляется следующее изображение.
' S '
Р исунок 20-16:Подменю Н А С Т РО И К И (С Ч ЕТ Ч И К )
Руководство по эксплуатации
Страница 74 из 93
--- стр. 76 ---
inon
Wma Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
Lasers’"
с помощью функциональных клавиш (1) вы можете загрузить данные последней
процедуры. В центре экрана показаны соответствующие данные, такие как дата и время
процедуры, а также общее количество импульсов лазера и длительность излучения.
С помощью функциональных клавиш (2) вы можете выбрать команды PR IN T , R E SET и
ST A TISTIC . Выбранная команда выполняется при нажатии функциональной клавиши <
В Ы Б РА Т Ь (< SELEC T) (3).
Команда R E SET позволяет вам удалить выбранную запись о процедуре.
Чтобы цросмотреть С Т А Т И С Т И К У О Ш И Б О К выберите команду ST A T IST IC с
помощью функциональной клавиши (2) и подтвердите выбор с помощью
функциональной клавиши < В Ы Б РА Т Ь (< SE LEC T) (3). Теперь на дисплее
отображаются такие данные как дата, время, температура воды и воздуха. Вы можете
вернуться в меню Н А С Т РО Й К И (SETUP) с помощи нажатия любой клавиши.
Команда PR IN T позволяет вам распечатать ваши данные с помощью дополнительного
интерфейса, (в комплекте с аппаратом Sinon принтер не поставляется)
М еню У С Т А Н О В И Т Ь
В пункте меню У С Т А Н О В И Т Ь (IN STA LL ) отсутствуют функции. Оно предназначено для
сотрудников сервисной службы Alma Lasers.
И зм енение язы ка
Вы можете выбрать французский, немецкий и английский в качестве рабочего языка.
В меню Н А С Т РО Й К И (SETUP) выберите параметр Я ЗЫ К (L A N G U A G E ) с помощью
функциональных клавиш (1). Теперь на экране появляется следующее меню.
--- стр. 77 ---
^ Im a
Lasers'"
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
лгг^ а.
L asers
Чтобы вер 11уться в меню ВЫ БО Р (SEL EC T IO N ), нажмите фун 1сциональную клавишу
Н А ЗА Д > (B A C K >) (3).
Н астройка даты
В меню Н А С Т Р О И К И (SETU P) используйте функциональные клавиши (1) и
выберите параметр Д А Т А (D A T E). Появляется следующее изображение;
^6)
(6) ♦ d o гг
SETUP
4
BACK Ф
F-TEST
+
COUNTER
INSTALL
LANGUAGE в в я
1ИД|Я MONTH
TIME YEAR _
CONTRAST
VOLUME 04/05/14
♦ * ♦ ♦
О О О о
( 1 ) ( 2 )
Рисунок 20-18: Подменю Н А С Т РО Й К И (ДА ТА )
С помощью функциональных клавиш (2) вы можете выбрать Д Е Н Ь (DAY ), М Е С Я Ц
(M O NTH ) и ГО Д (YEAR). Используйте функциональную клавишу (3) для
увеличения выбранного значения или его уменьшения с помощью функциональной
клавиши (4). Чтобы подтвердить изменения, нажмите на клавишу < В Ы П О Л Н И Т Ь
(< DO IT) (6). Дата отображается в формате «ГО Д/М ЕС Я Ц /Д ЕН Ь».
Чтобы вернуться в меню ВЫ Б О Р (SEL EC T IO N ), нажмите на функциональную
клавишу Н А ЗА Д > ( B A C K >) (5).
Н астройка врем ени
В меню Н А С Т РО Й К И (SETUP) выберите параметр ВРЕМ Я (TIM E) с помощью
функциональных клавиш (1). Теперь на дисплеи появляется следующее меню.
С t l O l V i O ^
чере'^ ^
•у^левы
^з^ев
Чтоб!
ttaci
ВЫ'
(ST
Те
Руководство по эксплуатации
Страница 76 из 93
--- стр. 78 ---
Поп,
Im a
iLasers"
Аппарат медицинский /(азерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
Л
у
Рисунок 20-19: Подменю НАСТРОЙКИ (ВРЕМЯ)
С помощью функциональных клавиш (2) вы можете выбрать СОН (SLEEP), МИНУТЫ
(MINUTE) и ЧАСЫ (HOUR). Функция СОН (SLEEP) указывает на период времени,
через которое устройство переходит в режим СНА (SLEEP), если оно не используется.
Для увеличения выбранного параметра используйте функциональную клавишу (3), для
уменьшения параметра используйте функциональную клавишу (4). Для подтверждения
изменений нажмите на клавишу < ВЫПОЛНИТЬ (< DO IT) (6).
Чтобы вернуться в меню ВЫБОР (SELECTION), нажмите на функциональную
клавишу НАЗАД > (BACK >) (5).
Н астройка К онтрастности
В данной подпрограмме вы можете настроить контрастность дисплея.
Выберите параметр КОНТРАСТНОСТЬ (CONTRAST) из меню НАСТРОЙКИ
(SETUP) с помощью функциональной клавиши (1).
Теперь на дисплее появляется следуюшее меню:
Рисунок 20-20: Подменю НАСТРОИКИ (КОНТРАСТНОСТЬ)
Руководство по эксплуатации
Страница 77 из 93
--- стр. 79 ---
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
г ш и I / а —
Lasers"
Рисунок 20-22; Подменю НАСТРОЙКИ (КОНТРАСТНОСТЬ)
С помощью функциональных клавиш (2) вы можете настроить контрастность
изображения.
Пунктирная строка (3) между функциональными клавишами (2) показывает текущие
значения контрастности.
Чтобы вернуться в меню ВЫБОР (SELECTION), нажмите функциональную клавишу
Н А ЗА Д > (B A C K >) (4).
П РИ М Е Ч А Н И Е
С помощью функциональных клавиш (2) вы можете отрегулировать контрастность
таким образом, чтобы изображения на экране стали незаметными. Будьте осторожны, и
не допускайте подобной ситуации.
Н астройка Гром кости
В данной подпрограмме вы можете настроить громкость сигнала лазера.
В меню Н А С Т РО Й К И (SETUP) выберите параметр ГРО М К О С Т Ь (V O LU M E) с
помощью функциональных клавиш (1). После этого на дисплеи появляется следующее
меню.
Рисунок 20-21: Подменю Н А С Т РО Й К И (ГРО М К О С Т Ь )
С помощью функциональных клавиш (2) вы можете отрегулировать громкость.
Пунктирная строка (3) между функциональными клавишами (2) показывает текущие
настройки громкости.
Чтобы вернуться в меню ВЫ Б О Р (SEL EC T IO N ), нажмите функциональную клавишу
Н А ЗА Д > (BA C K >) (4).
Руководство по эксплуатации
Страница 78 из 93
--- стр. 80 ---
~т ь
с
oiQee
""’“'’■/па
sers"
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
оверка лазерного модуля
js нажатии и удержании клавиши МЕНЮ (MENU) (7) в течение более одной секунды,
(экране появляются ранее использованные параметры лазерного модуля.
а экране показаны значения энергии, количество импульсов и длительность лазерного
мучения.
Обратите внимание, что эти данные исчезнут после переключения на другой режим
мучения.
Рисунок 20-22: Используемые параметры лазерного модуля.
Подключение педали
Для подключения педали подключите кабель педали к соединительному порту задней панели
аппарата, и затяните стопорную гайку до упора.
щ
Руководство по эксплуатации
Страница 79 из 93
--- стр. 81 ---
20.2. Техническое обслуживание системы
W Im a
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
20.2.1. Ошибки и способы их устранения
Ошибки либо появляются на ЖК дисплее лазерного устройства, либо дисплей потухает из-за
автоматического отключения устройства.
Если сообщение не отображается на дисплее, тогда проблему может вызвать одна из причин,
перечисленная в следующей таблице:
№ О ш ибка П ричина У странение
НЕ РАБОТАЕТ (DOES
NOT OPERATE)
Разъем электропитания не
подсоединен к розетке
питания.
Подсоедините разъем 1Е
электропитания к электрической 1 \
розетке. I \
НЕ РАБОТАЕТ (DOES
NOT OPERATE)
Активирована кнопка
аварийной остановки
лазерного излучения.
Поверните кнопку аварийной 1 1
остановки лазерного излучения п о 1
часовой стрелке. -> разблокировка!
HE РАБОТАЕТ (DOES
NOT OPERATE)
Главный переключатель на
задней панели не включен.
Включите главные переключатель!
-> Включение.
HE РАБОТАЕТ (DOES
NOT OPERATE)
Предохранители
электрического питания
основной сети питания
повреждены.
Проверьте предохранители
электрического питания и, при
необходимости, замените их.
Л ГП '<
Lasei
,П\ТВМП^
СЯИ1В
(ТОО
Д В Е
ОРЕ
Если отображается сообщение, просим вас следовать инструкциям, указанным в сообщении, или'
предпринять меры, представленные в таблице ниже.
Если неисправность невозможно устранить с помощью таблиц О ш ибки и способы их
устранения, свяжитесь с вашим дилером или компанией Alma Lasers GmbH.
№ О ш ибка П ричина У странение
6 ОШИБКА в ЗАЖИГАНИИ
(FIRING ERROR)
Блок зажигания неисправен. Уведомите отдел по работе с
клиентами.
Или неисправна импульсная
лампа.
Уведомите отдел по работе с I
клиентами.
7 НАЖАТА ПЕДАЛБ
(FOOT SWITCH PRESSED)
Во время запуска лазера была
активирована педаль.
Отпустите педаль (не активируйте
педаль) и снова включите лазер.
8 ОШИБКА В СИСТЕМЕ
(SYSTEM ERROR)
Неустранимая ошибка
устройства.
Смотрите таблицу “суб-ошибки”.
9 ТЕМПЕРАТУРА
СЛИШКОМ ВБ1СОКАЯ
(TEMPERATURE ТОО
HIGH)
Температура системы
охлаждения слишком высокая
из-за перегрузки устройства.
Переключите устройство в режим
ожидания (STNDBY) и ожидайте.
Или слишком высокая
температура в комнате.
Снизьте температуру в комнате.
10 ОТСУТСТВУЕТ
ОХЛАЖДЕНИЕ! (N0
COOLING!)
Контейнер с водой для
охлаждения пустой.
Уведомите отдел по работе с
клиентами.
Или насос
неисправен.
Уведомите отдел по работе с
клиентами.
12
<
ЛИНЕЙНОЕ
НАПРЯЖЕНИЕ (LINE
VOLTAGE)
Линейное напряжение
выходит за пределы
допусков.
Уведомите отдел по работе с
клиентами.
Руководство по эксплуатации
Страница 80 из 93
--- стр. 82 ---
' " ‘ ’ « S f n o n i
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
J И з
Причин
ЕРАТУРА
ЖОМ НИЗКАЯ
MPERATURE ТОО
Ш)
Ь НЕИСПРАВЕН
ООТ SWITCH DEFECT)
ОТКРЫТА (DOOR
O PEN )
5!»*»Ров"а
ОШИБКА В ЗАЖИГАНИИ
(FIRING ERROR)
^ии. Чли
ите
:4|ПРОГРЕВАНИЕ
(WARMING UP)
ЭНЕРГИЯ (ENERGY)
27 ДЛИТЕЛЬНОСТЬ
СЛИШКОМ МАЛА
(DURATION ТОО
SHORT)
28 ОШИБКА ПЕРЕДАЧИ
(TRANSMISSION
ERROR)
Или источник питания
неисправен.
Температура воды для
охлаждения слишком
низкая.
Педаль неисправна.
Удаленный блокирующий
коннектор не подсоединен.
Или не подсоединен кабель
удаленного блокирующего
коннектора.
Дверь открыта.
Блок зажигания неисправен.
Или неисправна импульсная
лампа.
'Гемпература воды для
охлаждения слишком низкая.
Погрешность значения
энергии.
Длительность импульса не
соответствует настроенным
значениям.
Ошибка интерфейса.
Уведомите отдел по работе с
клиентами.
Позвольте лазеру работать в
режиме прогревания до тех пор,
пока вода для охлаждения не
достигнет рабочей температуре.
Уведомите отдел по работе
с клиентами.
Подсоедините удаленный
блокирующий коннектор.
Подсоедините кабель удаленного
блокирующего коннектора (если
установлен контакт двери).
Закройте дверь (если установлен
контакт двери).
Уведомите отдел по работе с
клиентами.
Уведомите отдел по работе с
клиентами.
Дождитесь, когда будет
достигнута рабочая
температура.
Смотрите таблицу “Суб опшбки’'
Выберите другую длительность
импульса, которая подходит для
обработки.
Уведомите отдел по работе с
клиентами.
32 НЕИСПРАВНЫМ ДАТЧЖ
ВОДЫ (WATER SENSOR
DEFECT)
Неисправен датчик воды
для охлаждения.
Уведомите отдел по работе с
клиентами.
34 ИЗНОС ЛАМПЫ (LAMP
WEAR)
Лампа израсходовала 90%
своего срока годности в
нормальных условиях.
Вызовите сервисную службу для
организации технического
обслуживания
36 ПОГРЕШНОСТЬ
ЗНАЧЕНИЯ ЭНЕРГИИ
(ERROR ENERGY)
Погрешность значения
энергии.
Уведомите отдел по работе
с клиентами.
Таблица “суб ош ибки”
Описание суб ошибок в случае сообщения об ошибке 8 “ОШИБКА В СИСТЕМЕ” (“SYSTEM ERROR”)
и 25 “ЭНЕРГИЯ” (“ENERGY”).
№ О ш ибка П ричина У странение , j
1 ПОТОК воды
(WATER FLOW0
В лазерном модуле
отсутствует вода для
Уведомите отдел по работе с клиентами.
Руководство по эксплуатации
Страница 81 из 93
--- стр. 83 ---
W Im a
Lasers”
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями ЛГГ^‘
u a se t
охлаждения.
\ l
2 ПРОГРАММА
КОНТРОЛЬНОГО
ЧИСЛА (CHECKSUM
PROG)
Неустранимая ошибка
в программе.
Уведомите отдел по работе с клиента!1иГ'|1Г
3 ЗАСЛОНКА
(SHUTTER)
Заслонка неисправна. Уведомите отдел по работе с клиентами, ^ilfv_
1 Г
4 МЕДЛЕННОЕ
НАГРЕВАНИЕ
(SIMMER)
Импульсная лампа
не загорается.
Уведомите отдел по работе с клиентами, П
1 I
5 КОНТРОЛЬНОЕ
ЧИСЛО (CHECKSUM
DATA)
Устройство
управления
неисправно.
Уведомите отдел по работе с клиентами. |
6 RS232 Ошибка интерфейса Уведомите отдел по работе с клиентами. 1
7 ДАННЫЕ ЛАЗЕРА
(LASER DATA)
Ошибка в данных. Уведомите отдел по работе с клиентами, i |
8 ОТСУТСТВИЕ
ДАННЫХ (N0 DATA)
Отсутствуют данные
для выбранного
наконечника.
Выберите другой наконечник. ] |
1 т
10 ИНТЕРПОЛЯЦИЯ
(INTERPOLATION)
Данные не
достоверные.
Уведомите отдел по работе с клиентами.
11 ТАБЛИЦА ДАННЫХ
(DATA TABLE)
Данные не
достоверные.
Уведомите отдел по работе с клиентами.
13 РАБОЧИЙ ЦИКЛ
(DUTY CYCLE)
Максимальный
рабочий цикл
превышен.
Сделайте перерьш в работе.
16 ПЕРЕГРУЗКА
(OVERLOAD)
Перегрузка в цепи
питания.
Выберите более низкую частоту.
Перегрузка в цепи
питания.
Выберите более низкую плотность энергии.
Перегрузка в цепи
питания.
Выберите наконечник меньшего диаметра.
17 ВРЕМЯ ЗАРЯДКИ
(CHARGING TIME)
Неисправность в
цепи питания.
Уведомите отдел по работе с клиентами.
18 НЕИСПРАВНЫЙ
ДАТЧИК (SENSOR
DEFECT)
Отклонения в
измерениях
резервной энергии
Уведомите отдел по работе с клиентами.
19 СРЕДНЕЕ
ЗНАЧЕНИЕ
СЛИШКОМ
НИЗКОЕ (AVERAGE
ТОО LOW)
Ошибка из-за
низкого
уровня
энергии.
Выберите другой параметр излучения
(например, частоту). Если ошибка не
исчезнет, уведомите отдел по работе с
клиентами.
20 СРЕДНЕЕ
ЗНАЧЕНИЕ
СЛИШКОМ
ВЫСОКОЕ
(AVERAGE ТОО
Ошибка из-за
высокого
уровня
энергии.
Выберите другой параметр излучения
(например, частоту). Если ошибка не
исчезнет, уведомите отдел по работе с
клиентами.
\ з н а я
\низ^<
\\jy^
Руководство по эксплуатации
Страница 82 из 93
М'
--- стр. 84 ---
Аппарат медиции'
с принадлежностями
HIGH)
МАКСИМАЛЬНОЕ Погрешность Выберите другой параметр излучения
ЗНАЧЕНИЕ СЛИШКОМ значения энергии (например, частоту). Если ошибка не исчезнет.
НИЗКОЕ (PEAK ТОО
LOW)
из-за
кратковременного
падения энергии.
уведомите отдел по работе с клиентами.
МАКСИМАЛЬНОЕ Погрешность Выберите другой параметр излучения
— J г.
1
ЗНАЧЕНИЕ СЛИШКОМ значения энергии (например, частоту). Если ошибка не исчезнет.
ВЫСОКОЕ (PEAK ТОО
HIGH)
из-за
кратковременного
скачка энергии.
уведомите отдел по работе с клиентами.
Внимание!
Аппарат Sinon генерирует высокое напряжение внутри корпуса.
Внутренняя часть системы должна обслуживаться только
уполномоченными техническими специалистами компании Alma Lasers.
;Система должна периодически проверяться и обслуживаться для поддержания оптимальных
рабочих условий. Следующие регулярные операции по обслуживанию должны выполняться
уполномоченными техническими специалистами компании Alma Lasers каждые 12 месяцев:
• Общая проверка системы
• Внутренняя проверка, в том числе очистка от пьши
• Верификация номинального значения выходной мощности лазера с помощью измерителя
мощности
• Система охлаждения:
■ Проверка уровня воды в системе охлаждения, долив при необходимости
■ Очистка радиатора
Если периодическое обслуживание не выполняется в соответствии с графиком (каждые 12
месяцев) уполномоченным компанией Alma Lasers поставщиком услуг (УПП), любые
гарантийные соглашения по системе и ее связанным модулям и/или принадлежностям теряют
свою силу. Сервисная информация
При обращении к уполномоченному представителю компании Alma Lasers относительно
системы всегда называйте номер части и серийный номер, указанный на шильдике на задней
панели аппарата Sinon.
Внимание!
Неуполномоченное обслуживание или модификация аппарата
Sinon, не описанные в настоящем руководстве, могут привести к
опасности воздействия на оператора и/или пациента высокого
напряжения и/или лазерного излучения.
Несоответствующее использование или регулировка аппарата
Sinon могут прекратить действие соглащения о гарантийном
обслуживании.
--- стр. 85 ---
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
^ I m a
Lasers"
По всем вопросами и проблемами обращайтесь к УПП на территории РФ или в Центр
обслуживания Alma Lasers по адрееу:
ALMA LASERS GmbH,
Nordostpark 100-102, 90411 Nuernberg, Germany /
АЛЬМА ЛАЗЕРС ГмбХ,
Нордостпарк 100-102, 90411 Нюрнберг, Германия
Тел.;+ 49 911/89 И 29-0
Факс:+ 49 911/89 11 29-99
E-mail; http://wvyw.almadeutschland.de/kontakt/ansprechpartner
Веб-сайт: www.alma-lasers.de
:\Г П ^
1
л ^ 1т а
Lase rs'
2 0 .2 .2 . Т е х н и ч е с к о е о б с л у ж и в а н и е
Техническое обслуживание
Все операции по ремонту и техническому обслуживанию, а также технические осмотры
должны выполняться исключительно сотрудниками сервисной службы, уполномоченной
компанией Alma Lasers.
А
ВНИМАНИЕ!
Если устройство функционирует ненадлежащим образом, не открывайте корпус
устройства самостоятельно! Просим вас связаться с уполномоченным сервисным центром
компании Alma Lasers .
ПРИМЕЧАНИЕ
Все операции по ремонту и техническому обслуживанию, выполненные
неуполномоченным персоналом, тут же аннулируют все гарантии и обязательства. Кроме
того, все работы по техническому обслуживанию, выполненные ненадлежащим образом,
могут вызвать неполадки в системе, которые могут подвергнуть риску оператора и
пациентов.
6
9 0
Руководство по эксплуатации
Страница 84 из 93
--- стр. 86 ---
hcima
Lasers’ *
Аппарат медицинский лазерный
с принадлежностями
С < f v.r.r«
Просим вас обратить внимание на то, что производитель несет ответственность за работу,
надежность и безопасность устройства только в том случае, если:
• транспортировка, установка, запуск, замена, техническое обслуживание и ремонт
выполняются специально обученными техниками, уполномоченными компанией Alma
Lasers.
• электропроводка в помещении, в котором будет использоваться лазер, соответствует
требованиям, установленным законодательством, а также нашим требованиям к
проводке.
• оборудование и все его части используются в соответствии с данным руководством
• операторы имеют должную квалификацию, проинструктированы и обучены.
Интервалы между техническими обслуживаниями
Ежегодные проверки всего лазерного устройства должны выполняться сотрудниками
сервисной службы, уполномоченной компанией Alma Lasers.
Раз в год необходимо выполнять замену диафрагмы наконечника Soft spot во время
ежегодных операций по техническому обслуживанию, если она еще не была заменена из-за
каких-либо заметных признаков повреждения, даже минимальных.
П роверки технической безопасности
ВНИМАНИЕ!
В случае обнаружения неисправностей во время проверки безопасности, которые могут
подвергнуть риску пациентов, операторов или других лиц, работать на устройстве
запрещено до тех пор, пока эти неисправности не будут устранены сотрудниками
сервисной службы, уполномоченной компанией Alma Lasers.
Проверки технической безопасности выполняются регулярно сотрудниками сервисной
службы, уполномоченной компанией Alma Lasers, и регистрируются в специальном
журнале
В проверку включены все части изделия, изнативаемые изделия, одноразовые изделия и
интерфейсы, подключенные к аппарату Sinon, которые используются для работы
устройства, если данное вспомогательное устройство оказывает какое-либо влияние на
эксплуатационную безопасность устройства.
ПРИМЕЧАНИЕ
Проверки безопасности выполняются после первого запуска, после проведения ремонта и
через промежутки времени, не превышающие 12 месяцев, и записываются в специальном
журнале._____________________________________________________________________
Следующие проверки технической безопасности должны выполняться в соответствии с
действующими национальными правилами безопасности, применяемыми в каждой
отдельной стране:
Внещний осмотр оборудования и всех его частей;
Проверки функционирования;
Проверка и калибровка выходной мощности;
Проверка параметров лазера;
Проверка заземляющего проводника оборудования (в соответствии с EN 60601-1).
Шарнирный кронщтейн исключен из данной проверки. Он не соединен с заземляющим
проводником для электрической безопасности;
• Проверка сопротивления заземления при нормальных условиях (в соответствии с
EN 60601-1).
Руководство по эксплуатации
Страница 85 из 93
--- стр. 87 ---
W I m a
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
21. Гарантии изготовителя
21.1. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при
соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установленнш
в технической документации.
21.2. Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит.
21.3 Производитель медицинского изделия (Аппарат медицинский лазерный дерматологический
Sinon, с принадлежностями) декларирует, что качество медицинского изделия соответствует ISO
13485, Directive 93/42/ЕЕС.
Гарантийны е условия представлены в ваш ем подтверж дении заказа на приобретение.
С рок гарантийного обслуж ивания составляет 12 мес.
П росим вас связаться с ком панией A lm a Lasers G m bH или ее У П П , чтобы обсудить условия
соглаш ения по техническом у обслуж иванию .
©
©
22.Требования безопасного уничтожения и утилизации Ж
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологическими требованиями к
обращению с медицинскими отходами":
Утилизация медицинского изделия Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon, с
принадлежностями) в РФ (отходы класса А): осуществляется организацией, осуществляющей
медицинскую деятельность, в соответствии с САНПИН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-
эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами" и утвержденной
инструкцией организации, а так же производителем медицинского изделия в соответствии с
Директивой ЕС 93/42/ЕС.
Раздельный сбор и размещение отходов: в конце срока службы модули системы должны быть
возвращены производителю для надлежащей переработки и утилизации (см. Рисунок 21).
С
I
П
Рисунок 23: Э т и к е т к а W E E E (Директивы Е С об отходах электрического и электронного
оборудования)
И ли свяж итесь с У П П на территории РФ по вопросам утилизации.
Руководство по эксплуатации
Страница 86 из 93
--- стр. 89 ---
^ I m a
Lasers"
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
^ v c \ i
Laser
Чтобы повысить комфорт для пациента, к аппарату Sinon можно подключить
дополнительное внешнее устройство охлаждения холодным воздухом. Следует
внимательно прочитать и выполнять инструкцию по эксплуатации устройства охлаждения
холодным воздухом перед началом его использования вместе с аппаратом Sinon.
Можно использовать только те устройства охлаждения холодным воздухом, которые
удовлетворяют следующим требованиям:
• Отнесение к Классу II медицинских изделий в соответствии с Директивой ЕС
93/42/ЕЕС, с четко указанным предназначением в качестве вспомогательного
устройства к лазерным системам для косметических и эстетических процедур.
• Поток воздуха 350-1500 л/мин (на выходе).
• Минимальная температура воздуха в месте подключения к аппарату Sinon:
- 30°С (- 22°Е).
• Устройство охлаждения должно быть разрешено к применению совместно с
медицинскими изделиями на территории РФ.
• Подходящие устройства охлаждения холодным воздухом можно приобрести у
компании AlmaLasers .
Дополнительные системы охлаждения не поставляются вместе с аппаратом Sinon
D .l. ДЛИИ‘
iOnUO
\Сое;
\ДИС1
Н
D .2 .'
25.Вопросы качества медицинского изделия
По вопросам , касаю щ им ся качества м едицинского изделия, на территории РФ обращаться
в ком панию уполном оченного представителя производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Институт клинической трихологии»
ООО «Институт клинической трихологии»
119019, Москва, пер. Сивцев Вражек, д.З, пом. IV
+7(495) 225-25-82
Руководство по эксплуатации
Страница 88 из 93
--- стр. 90 ---
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
т а
Lasers” '
П рилож ение 1
С ведения по Э лектром агн итной совм естим ости
)
.1. Длина кабеля и его зам ена
Таблица D-1: Длина кабеля системы Sinon и возможные варианты замены
Описание Номер детали Длина
кабеля
Рекомендуемые варианты
замены
Соединительный кабель
дистанционной блокировки
WAD21100102 5М 2-проводной 22 AWG
одножильный
экранированный кабель
управления.
Экран должен быть соединен
с экранирующим штырем
соединителя устройства
блокировки двери.
Ножной переключатель EGGG28100110 3 М 8 контактный экранированный
кабель
D.2. Электром агнитное и зл уч ен и е-Р ук ов одств о и деклар ация производителя
Система Sinon предназначена для использования в электромагнитной ереде, описанной в таблице
D-2. Заказчик или пользователь системы Sinon должен убедиться, что она эксплуатируется в
таких условиях.
Таблица D-2: Электромагнитное излучение
т
Проверка излучения С о о тветстви е Электромагнитное окружение-
Руководство
Радиочастотное
кондуктивное излучение
CIRSPR11
Крупна!, Класс А Оборудование использует
радиочастотную энергию только для
своих внутренних функций. Поэтому,
его излучение очень низкое и очень мало
вероятно, что оно может вызвать помехи
в работе электронного оборудования,
раеположенного рядом.
Радиочастотные излучения
CIRSPR11
Группа!, Класс А
Гармоничные излучения
IEC61000-3-2
Класс А Аппарат Sinon подходит для
использования во всех учреждениях,
кроме бытовых и тех, которые напрямую
подключены к общественной сети
низковольтного источника питания,
которая питает жилые здания.
Колебания напряжения/
мерцания
IEC61000-3-3 /1ЕС61000-3-
II
Соответствует
Руководство по эксплуатации
Страница 89 из 93
--- стр. 91 ---
Аппарат медицинский лазерный дерматологический Sinon,
с принадлежностями
WIma
Lasers"
D.3. Э лектром агнитная устойчивость - Руководство и заявление изготовителя
Система Sinon предназначена для использования в электромагнитной среде, описанной в таблице
D-3. Заказчик или пользователь системы Sinon должен убедиться, что она эксплуатируется в
таких условиях.
Таблица D-3: Электромагнитная устойчивость
И спы тан ие на
устой чивость
Устойчивость к
электростатическим
разрядам (ESD)
IEC 61000-4-2
Быстрые
электрические
переходные
процессы или
всплески IEC61000-
4-4
Импульс
перенапряжения
IEC61000-4-5
Падения напряжения,
кратковременные
прерывания
энергоснабжения и
колебания в сети
энергоснабжения
1ЕС 61000-4-11
Уровень
тестирования
IEC60601
±2, ±4 и±6 кВ
Контакт
±2, ±4 и±8 кВ
воздушный
±2 кВ для линий
электропередач
±1 кВ для
входных/выходны
X линии
±1 кВ
дифференциально
го режима
±2 кВ общего
режима
220 &120 В
перем. тока сети:
>95 % падение
напряжения в
Птдля Юме
60 % падение
напряжения в Пт
дляЮОмс
30 % падение
напряжения в Ut
для 500мс
>95 % падение
напряжения в Ut
для 5 с
Уровень
со о тветстви я
Критерии А
Критерии А
Критерии А
Критерии А
Критерии А
Критерии А
Критерии С
Электромагнитное
окружен ие-Руководство
Полы должны быть
деревянными, бетонными
или покрыты
керамической плиткой.
Если полы покрыты
синтетическими
материалами,
относительная влажность
должна составлять как
минимум 30%.
Качество сетевого
электропитания должно
соответствовать тому, что
принято для стандартных
коммерческих или
больничных условий.
Качество сетевого
электропитания должно
соответствовать тому, что
принято для стандартных
коммерческих или
больничных условий.
Качество сетевого
электропитания должно
соответствовать тому, что
принято для стандартных
коммерческих или
больничных условий.
Если пользователю
аппарата Sinon
необходимо продолжать
работать в случае
прерывания подачи
питания в сети,
рекомендуется, чтобы
Sinon запитывался от
бесперебойного
источника питания.
Руководство по эксплуатации
Страница 90 из 93
L ^ s e
M a i^
XipOM bE
частот
IEC 61
ГНаве
PBtt
т