Система стабилометрическая BalanceTutor с биологической обратной связью для восстановления динамического и статического постурального контроля с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
APPROVED
ъ
MediTouch Ltd
OPERATION MANUAL
On medical device
BalanceTutor stabilometiic System with biological feedback for restoration
dynamic and static postural control, with accessories,
manufactured by MediTouch Ltd
C i < b r C ^ 6 ' a - ^
"
MEDITOUCH LfD
.
--- стр. 3 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДРЩИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .........................................4
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЕ[ИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .............4
3. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ..................4
4. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ.....................................................................................4
5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВ1СИ.......................................................................................5
6. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ ......................................................6
7. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.......................................................................26
8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.......................................................................................26
9. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ .........................................................27
I 10. УСЛОВИЯ И ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ..................................................27
f 11. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .....................................44
12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ........................................................................44
13. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ
ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ ...............51
14. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ..............................................................................................58
15. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..................................................................59
16. УПАКОВКА.............................................................................................................61
17. МАРКИРОВКА........................................................................................................62
18. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА...............................................................63
19. УТИЛИЗАПЦЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ..64
20. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.............................................................................64
21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА .................................................................65
--- стр. 4 ---
I
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система стабилометрическая BalanceTutor с биологической обратной свя
зью для восстановления динамического и статического постурального контроля
с принадлежностями.
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Организационно-правовая форма и
полное наименование юридического
лица
MediTouch Ltd
Адрес (место нахождения) юридиче
ского лица
Израиль, 45 Hamelacha st., Poleg
Industrial Zone, Netanya, Israel 42505
Номера телефонов Тел: (972)-9-8637477
Факс: (972)-9-8852935
Адрес электронной почты юридиче
ского лица (в случае, если имеется)
WWW .meditouch .со .i 1
info@rneditouch.co.il
3. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Организационно-правовая форма и
полное наименование юридического
лица
Общество с ограниченной ответ
ственностью “МТР Самара”
Сокращенное наименование юриди
ческого лица (в случае, если имеется)
ООО “МТР Самара”
Адрес (место нахождения) юридиче
ского лица
Россия, 443110 г. Самара, ул. Ми
чурина, 64, Ю, 14
Номера телефонов Тел. (846) 263-71-31, 270-27-40
Факс (846) 338-28-84
4. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Система стабилометрическая BalanceTutor с биологической обратной свя
зью для восстановления динамического и статического постурального контроля
(в дальнейшем - система) с принадлежностями является медицинским издели
ем и предназначена для физической реабилитации, тренировки ходьбы при па
дении, тренировки равновесия, отслеживания статуса ходьбы, оценки падения,
качества улучшения/поддержания состояния жизни.
Условия применения - неврологические, травмотологические, реабили
тационные отделения медицинских лечебных учреждений и медицинских реа
билитационных центров, спортивные залы, фитнес центры.
--- стр. 21 ---
6.3.18 Страховочный трос
Страховочный трос изготовлен из плотного нейлонового материала и ко
ваные металлические карабины. Имеет регулировку по длине. Обеспечивает
дополнительную страховку пациента.
Масса, кг, не более - 1;
Габаритные размеры, мм: (допуск ± 5%) - 110 х 200 х 220 (в упаковке).
6.3.19 Изолирующий блок питания
21
I
--- стр. 22 ---
Изолирующий блок питания обеспечивает гальваническую развязку между
системой и питающей сетью. Основу составляет трансформатор с коэффициен
том трансформации 1:1. Корпус металлический с ручками для переноски и жа-
люзями для охлаждения. На панели имеется розетка, автоматический выключа
тель, индикатор.
Масса, кг, не более - 28;
Габаритные размеры, мм: (допуск ± 5%) - 260 х 230 х 300.
6.3.20 Правый поручень 6.3.21 Левый поручень
Поручни имеют изогнутый вид.
Масса, кг, не более - 2;
Длина поручня (в распрямленном состоянии), мм - 1200;
Диаметр трубы, мм - 55.
22
--- стр. 23 ---
6.3.22 Беспроводной датчик положения
Беспроводной датчик положения передаёт информацию о положении па
циента. Крепление осуществляется с помощью ремня крепления датчика поло
жения. Уровень заряда батареи отображается в верхней части экрана пользова
тельского интерфейса. Датчик перезаряжаемый и работает по беспроводной
связи. Зарядный ток - до 500 миллиампер. Длительность работы от встроенного
источника питания - 4 часа. Протокол порядка сопряжения - Bluetooth 4.0.
Масса, кг, не более - 0.03;
Габаритные размеры, мм: (допуск ± 5%) - 20 х 40 х 50.
6.3.23 Ремень крепления датчика положения (размер 10)
Ремень крепления датчика положения осуществляет крепление датчика
положения на пациенте.
Масса, кг, не более - 0.02;
Габаритные размеры, мм: (допуск ± 5%) - 30 х 60 х 50.
23
--- стр. 28 ---
10. Использование системы допускается только в случае надлежащего об
ращения в соответствии с инструкциями, содержащимися в данном руковод
стве.
11. Установка системы не должна производиться вблизи устройств рент
геновского излучения, двигателей или трансформаторов высокой мощности,
так как электрическая и магнитная интерференция могут привести к искажению
измерений. При воздействии очень сильного источника интерференции, функ
ции системы могут быть повреждены.
12. Следует также избегать появления высоковольтных линий передачи
вблизи системы, а также электрических устройств без знака соответствия евро
пейским стандартам СЕ и без сертификата соответствия об устойчивости к
электромагнитным помехам.
I Соблюдайте условия хранения, транспортирования и эксплуатации:
Температура (относительная влаж
ность) при хранении и транспортиро
вании
Температура (относительная влаж
ность) при эксплуатации
От -20 ‘^С до +50 °С
(20-80%)
От+10 "С до +40 "С
(30-70% без конденсации)
Внимание:
Корпус и покрытие: части, не относящиеся
к медицинским электрическим приборам и
находящиеся в зоне досягаемости человека.
Электрические приборы без покрытия долж
ны функционировать при напряжении, не
превышающем 25В переменного тока и 60В
постояного тока, производимого отдельным
источником, как описано в МЭК 601-1.
нижним конечностям пациента с помощью врача.
Врач или оператор [2] никогда не должны прикасаться к элек-
I ^ трооборудованию [3] и пациенту [1] одновременно.
28
--- стр. 29 ---
10.2 Подготовка к использованию
10.2.1 Распаковка и осмотр
После получения груза в упаковочном ящике или в распакованном виде
необходимо убедиться, что система, аксессуары и/или упаковка не повреждены.
При обнаружении каких-либо повреждений и / или отсутствии деталей, необ
ходимо сделать пометку в упаковочном листе / товарной накладной перевозчи
ка. Необходимо сразу же информировать компанию MediTouch или своего ди
лера о наличии повреждений и/или недостающих деталей.
А
Производитель не несет ответственность за ущерб, жалобы и недостаю
щие детали, которые не были указаны в упаковочном листе / товарной
накладной при доставке груза.
I
После распаковки системы и аксессуаров необходимо ознакомиться с ин
струкциями, содержащимися в упаковочном ящике. Убедитесь, что во время
распаковки кабель питания и другое дополнительное оборудование не содержат
повреждений. Обратите внимание на мелкие детали во избежание их выброса
вместе с упаковкой. Доставка и сборка системы осуществляется напрямую
компанией MediTouch, а также уполномоченной транспортной компанией. При
поставке компанией MediTouch, упаковка может быть утилизирована или пере
работана. Если доставку осуществляет перевозчик, упаковка может быть пере
работана или отправлена обратно производителю (транспортировка оплачива
ется покупателем). Транспортное средство, упаковка или транспортный предо
хранитель (металлический уголок с винтами) включены в доставку.
Обратитесь к своему дилеру и перевозчику, чтобы вернуть упаковку и
транспортный инструмент по себестоимости для переработки своему дилеру
или компании MediTouch. В некоторых случаях можно получить возвратную
накладную. Фирменная упаковка и / или установка перевозчика должны утили
зировать уполномоченные лица.
10.2.2 Подъем на верхние этажи и перенос через узкие двери
Доставка системы обычно осуществляется в решетчатой таре на стан
дартном грузовом поддоне компании MediTouch (длина: 275 см х ширина: 1,22
см X высота: 170 см). Доставка осуществляется двумя способами:
1. С помощью вилочного погрузчика полностью нагруженный поддон
проносится через двери (ширина которых не должна превышать 135 см),
2, Отдельные части груза проносятся в назначенное место вручную.
29
--- стр. 30 ---
Вес некоторых комплектующих составляет 20-100 кг.
Обратите внимание, что установка производится техническими специали-
стами, уполномоченными компанией MediTouch.
|А|
Транспортировка тяжелых устройств может осуществляться только упол
номоченным персоналом в соответствии с нормами безопасности. В про-
тивном случае люди и приборы подвергаются опасности. ________
10.2.3 Механомонтаж
В целях обеспечения правильной установки и безопасности, осуществлять
транспортировку и установку могут: производитель, уполномоченная монтаж
ная бригада или уполномоченный дилер.
В целях безопасности за системой оставляется безопасная зона (Зм х 2 м),
которая равна ширине оборудования и необходима для свободного передвиже
ния системы. Следует учесть, что свободный отрезок, расположенный перед
I беговой дорожкой также должен составлять Зм х 2 м на случай падения паци
ента.
Поверхность месторасположения системы должна быть ровной и горизон
тальной.
Модели с регулировочными муфтами (регулируемыми “ступнями”) на
задней панели системы должны регулироваться таким образом, чтобы иметь
прочное основание, в противном случае во время тренировки может появиться
стук или дребезжание.
Несущая способность пола и потолка в здании должны превышать вес си
стемы. Администратор оператора должен выполнять данное условие для си
стемы компании MediTouch. Стандартная конфигурация системы: длина - 232
см X ширина - 161 см = 3,74 м2. Вес нетто системы: 250 кг, вес тела (статиче
ский): 150 кг, динамический вес: 900 кг (в 6 раз превышает вес тела), полная
весовая нагрузка системы на платформе: 1700 кг - несущая способность плат-
1 формы: 454,54 кг (~ 500 кг) /м2.
10.2.4 Электромонтаж
А
Перегрузка или падение напряжения (даже кратковременное) более чем на
20% может привести к возникновению неисправностей и/или дефектов, а
возможно и полному выключению системы._____________________
Установка любого электрического прибора и приборов компании Medi
Touch должна осуществляться только через источник напряжения с проводом
заземления, включая защитный выключатель, и в соответствии с VDE 0100 и /
или действующими нормами и директивами. Должны строго соблюдаться тре
бования по расположению приборов в специализированных местах, зонах и
учреждениях (например, в местах медицинского назначения). Заземление при
сутствует во всех беговых дорожках. Падение напряжения между началом
30
--- стр. 31 ---
т
установки потребителем и сетевой розеткой не должно превышать 4% (DIN
VDE 0100-520). В личную ответственность грузополучателя и потребителя вхо
дит проверка подключения к сети, включая розетки питания, а уполномоченно
го инженера-электрика - регулярный контроль выполнения данных функций
(1раз в 4года). Проверка электрических установок внутри помещения не входит
в обязанности поставщика MediTouch.
В качестве стандарта, выделенная линия мощностью 100 В или 230 В пе
ременного тока, 50/60 Гц использует выключатель 16 А тип С.
В случае, если система снабжается внешним изолирующим трансформато
ром, его необходимо установить на стене и не отключать ни при каких обстоя
тельствах.
Перед установкой системы Баланс Тьютор, сравните характеристики сете
вого напряжения и частоты напряжения сети, указанные на фабричной марке
прибора, с локальными характеристиками. Подключение возможно только при
их совпадении.
Перед подключением проверьте силовой провод, сетевую розетку и за
щитный провод заземления. При обнаружении поврежденных проводов, соеди
нительных устройств, дефективных соединений, необходимо немедленно про
извести их замену. Срок службы резиновых проводов - 2 года.
По всем остальным вопросам, обращаться к инженер-электрику компании
MediTouch.
2.
Подключите систему непосредственно к розетке, имеющей заземление.
Система должена быть подключена к отдельной цепи. Не допускается
использование удлинителей или многополюсных штепсельных розеток.
Электрические приборы, имеющие сетевые соединения, не должны ис
пользоваться во влажных зонах (бассейн, сауна и др.), а также в термо
криокамерах.
31
--- стр. 32 ---
10.3 Запуск системы Баланс Тьютор
10.3.1 Включение системы
При использовании системы с включенным механизмом, необходимо про
верять каждый включатель и согласовывать их друг с другом. В случае
необходимости установки требуют наиболее приоритетные задачи.
№ п.п Иллюстрация Описание
1 1и»
••• t
Ч
Вставьте вилку системы в соответствующую ро
зетку.
2 Выполнено
10.3.2 Выключение прибора
А
1. Интервалы между включением и выключением системы не должны
быть короче 1 -2 минут, в противном случае, это может привести к
помехам регулировки двигателя разгрузки веса или к отказу от ра
боты резервных устройств.
2. Необходимо отключать систему от питания в случае длительных
перерывов в работе (например, на ночь).
10.4 Принцип работы
Данный раздел описывает принцип работы ПО системы Баланс Тьютор.
№
п.п.
Наименование
элемента
управления
Описание принципа работы
1 Подключение Активация двигателей беговой дорожки и создание ис
кусственного дестабилизирующего воздействия для работы
двигателей.
2 Главная панель Калибровка панели искусственного дестабилизирующего
воздействия для поиска ограничений левой и правой гра
ниц движения.
32
--- стр. 33 ---
3 Экстренная оста
новка
Немедленная остановка беговой дорожки и создание ис
кусственного дестабилизирующего воздействия для работы
двигателей.
4 Выключение Выключение ПК.
10.4.2 Профили управления для оператора
Connect _
ф
Ооогмо* С т а I Тгшпв
StKAdown
PonurtMoon Rocurr TrMdmrii
S ooM lcnvs]
А ее» 1 * » « вл |стЛ 'г1
D t.la euori- [cm’i' ?]
Uitunc* {enj
D ^ p y i» ! J
Р*Пмгомаг>* cofW f
• >
т-мам co n tfo i
100
100
1»
S M
100
100
1 0 0
D ocotaiaM n [on s'
100
100
100
▲
.0 km
▼
100 2.0 km/h
Opawo' Omm Tnmng
Р*ПигМ(ю<' Rvurr TreMmH
S p .id (cfTVi|
Acc*l.fKion [cm/s'‘2),
П .с.агаю п {cnv.*2].
D»Unc« (cm]
D ^ d V W
P»iurb«ion» ew«rii
100
100
1 U
100
100
100
1
♦
1 00
too
1 W
0
*а.оти| СОЛГ0 1
Set
Aeo a rWOT (cm i 2) ▲
,0 km
▼
100 2.0 km/h
Op*aier Caaw
PaUtMore MRTQ.
Trarang CeP
Sp»»(o»V>|
Ае««4*гмвл |envs'2]
О асаН Ш м л (o t v s* ?)
O atvc* {cm|
Э1
й «п и Ф М оп | c o n tm ri
P an iK b M o x R «um
100 100
1 0 0
100
7‘e»dfTH« coHgo*
Set
A ccif »1юп |HTI <'?1
0*(«l«iabon |cn< s 2 j
100
100
100
A
.0 km
▼
100 2.0 km/h
№ п.п. Наименование
профиля Описание принципа работы
1 Настройки искусствен
ного дестабилизирую
щего воздействия
Набор команд регулировки для определения искус
ственного дестабилизирующего воздействия беговой
дорожки и боковой части.
2 Управление пертурба
цией
Мгновенная активация кнопок для инициирования ис
кусственного дестабилизирующего воздействия.
3 Управление беговой
дорожкой
Набор команд регулировки для определения режима бе
говой дорожки.
10.4.3 Панель оператора
В данной системе существует 3 способа управления искусственным деста
билизирующим воздействием. Под селективными кнопками расположен набор
параметров, регулируемый оператором.
33
--- стр. 34 ---
Connect
« м с о м *
Operator Сгмм Training
Parturbations aatiings
CoP
— * Speed (cm/s)
■ — ► Acceleration {cm/s''2]
— • Deceleration (cm/s"2]
^ Distance (cm]
( T ) . ^ Delay (sj
ShutdownEmergency Stop
--------ф — Ф
Perturbation ' Return ' Treadmill
100 100
100 100 100
158 100 100
5 100
1 0
Perturbations contn Treadmill control
Set
Acceleration |cm/s‘'2]
Deceleration [cm/s''2j
-0
100
100
2.0 km/h"@
1
№ П.П.
Название
селективной кнопки Описание функционирования
1 Искусственное дестаби
лизирующее воздействие
Искусственное дестабилизирующее воздействие
платформы вправо-влево на поперечной оси.
2 Возврат Возврат платформы в центр.
3 Беговая дорожка Искусственное дестабилизирующее воздействие бе
говой дорожки в направлении ходьбы, с увеличением
или уменьщением ее скорости.
4 Скорость [см/с] Скорость бокового дестабилизирующего воздействия
в диапазоне 0-220 [см/с]
5 Ускорение [см/с2] Ускорение бокового дестабилизирующего воздей
ствия в диапазоне 0-220 [см/с2]
6 Замедление [см/с2] Замедление бокового дестабилизирующего воздей
ствия в диапазоне 0-220 [см/с2]
7 Расстояние [см] Расстояние между центром прибора и ограничением
платформы право-лево в диапазоне о-20 [см]
1 ^ Приостановка [с] Приостановка дестабилизирующего воздействия с
диапазоном 0-10 [с]
91 Значения на дисплее Текущее значение, настраиваемое кнопками управле
ния 4-8
10 Стрелка «вверх» Дестабилизирующее воздействие передней части бе
говой дорожки (увеличение эффекта скорости)
11 Стрелка «вправо» Боковое правостороннее дестабилизирующее воздей
ствие (эффект падения слева)
12 Стрелка «влево» Боковое левостороннее дестабилизирующее воздей
ствие [эффект падения справа]
13 Стрелка «вниз» Дестабилизирующее воздействие беговой дорожки
(эффект остановки) с задней стороны
14 Стрелка «вверх» Мгновенное повышение скорости
15 Стрелка «вниз» Мгновенное снижение скорости
16 Значения на дисплее Текущее значение, настраиваемое кнопками управле
ния 14, 15
Диапазон 0-8 [км/ч]
34
--- стр. 35 ---
№ П.П.
Название
селективной кнопки Описание функционирования
17 Ускорение [см/с2] Увеличение скорости беговой дорожки
Диапазон 0-220 [см/с21
18 Замедление [см/с2] Снижение скорости беговой дорожки
Диапазон 0-220 Гсм/с21
10.4.4. Вкладка «Создать»
BalanceTutor позволяет создавать профиль волнений и программу лечения
с использованием физических параметров, управляющих двигательной систе
мой устройства (см. ниже).
« iM nc.Tutai
Connect
N * ■ i'*f
Operaiof
ftE E sa T ]
Create
Shutdown
Speed (cm/sj
Acceleration (cm/s''2)
Deceleration [cm/s*2J
Distance (cm]
Delay [s]
Forward^J^^
Left • Right
Backwards
Random Left-Right
Random T re a d m ilj^ jJ )
Change speed to (km/hj
Training СоР '—
• Perturbation Return
100 100
1'...■ .................. 100 100
..... 100 100
! ........ 5
г т - " " ’" ” .. 1
J i )
AddPerturbation time (s) 5
л >
Load
Save
Delete line
Clear ail
Initial walking speed (km /hj,
Acceleration [cm/s‘'2j
Deceleration [cm/s''2]
Final walking duration (s) 3 3 K
2
25
25
15
Connect Соединить
Home Домашняя страница
Emergency stop Аварийный останов
Shutdown Отключение
Operator Оператор
Create Создать
Training Тренировка
CoP протокол СоР
Speed [cm/s1 Скорость [см/с1
Acceleration [cm/s^21 Ускорение [см/с^2]
: Deceleration fcm/s^21 Снижение скорости [см/с^2]
Distance fcml Расстояние [см]
Delay fs] Задержка [с1
Forward Пересылать
Left/Right Лево/Право
35
--- стр. 36 ---
Perturbation/Retum Волнение/Возврат
1 Perturbation time Продолжительность волнения
Add Добавить
Load Загрузить
Save Сохранить
Delete line Удалить линию
Clear all Очистить все
Backwards Выход назад
Random left-right Произвольно Вправо - Влево
Random treadmill Произвольный тренажер
Change speed to fkm/h] Изменить скорость на [км/ч]
Initial walking speed Ikm/h] Изначальная скорость ходьбы [км/ч]
Final walking duration fs] Конечная продолжительность ходьбы [с]
h
Название элемента управле
ния
Описание операции
[1] Физические параметры Перемещение для выбора желаемого значе-
ния/интенсивности
pi Направление Выбор направления
[3] Добавить Добавление возмущения с выбранным изменением
времени
pi Скорость Изменение скорости беговой дорожки
[5] Загрузить, сохранить... Управление предыдущими предопределенными
настройками
10.4.5 Вкладка «Тренировка»
BalanceTutor позволяет выполнять тренировку с помощью предварительно
настроенных программ.
Connect
Ьт СМ'
Operator Сгмм Training СоР
Load
Start
Emergency Stop Shutdown
Clear
Pause Stop
ъ ъ ъ
Rur» tirne
Tim e to next Perturbation
Total training time
Current speed [km/h)
initial walking speed (km/h)
Acceleration [cm/s^2]
Deceleration [cm/s'‘2)
Final walking duration (s)
36
--- стр. 37 ---
Connect Соединить
Home Домашняя страница
Emergency stop Аварийный останов
Shutdown Отключение
Operator Оператор
Create Создать
Training Обучение
CoP Протокол СоР
Load(l) Загрузить
Start (2) Начать
Pause (3) Пауза
Stop (4) Стоп
Clear (5) Очистить
Run time Время выполнения
Time to next Perturbation Время до следующего волнения
Total training time Общее время тренировки
Current speed fkm/hl Текущая скорость [км/ч]
Initial walking speed [km/h] Изначальная скорость ходьбы [км/ч1
Acceleration fcm/s''21 Ускорение [см/с''21
Deceleration rcm/s''21 Снижение скорости [см/с^21
Final walking duration [si Конечная продолжительность ходьбы [с]
№ Название элемента
управления
Описание операции
п Загрузить Загрузка предварительно настроенной программы
21 Запуск Запуск программы тренировки
31 Пауза Приостановка программы тренировки
[41 Остановка Остановка программы тренировки
[5^______Очистить Очистка журнала
--- стр. 42 ---
Нагрудный ремень может регулироваться и подстраиваться под фигуру
человека. Для того, чтобы поддерживать грудную клетку, он должен затяги
ваться на талии достаточно туго и плотно, при этом не ограничивать дыхание
пациента. Возможно, придется потратить время на то, чтобы отрегулировать
положение ремня для каждого отдельного пациента. Женщинам рекомендуется
располагать ремень ниже груди. Убедитесь, что заднее д-образное кольцо рас
полагается на отрезке до талии на одной оси с позвоночником.
10.6.2 Общие рекомендации по тренировке
Для прохождения лечения на беговой дорожке пользователю пригодятся
нижеприведенные инструкции. Помимо сведений, содержащихся в литературе
по данной теме, эти инструкции основаны главным образом на личном опыте
физиотерапевтов. Следует помнить, что перечень данных инструкций не пред
ставляет собой исчерпывающий материал.
При мануальном лечении на беговой дорожке/терапии искусственного
дестабилизирующего воздействия, пациенты должны выполнять как можно
больше действий самостоятельно, если это приемлемо с медицинской точки
зрения. Для того, чтобы убедиться в выполнении данного условия, необходимо
применять следующий принцип: в зависимости от статуса тренировки, необхо
димо минимизировать помощь пациенту и поддерживать лишь тот вес, который
рекомендован по медицинским показаниям. Цель лечения - достижение посто
янного симметричного движения обеих ног.
1. Необходимо проверять самочувствие пациента в равные промежутки
времени. Если пациент чувствует себя неудовлетворительно, следует остано
вить тренировочную сессию.
2. При ослаблении лямок, необходимо остановить сессию и затянуть их
потуже. Необходимо проверить, не закрутились ли лямки и застежки.
3. Если застежки пояса поддержки расстегнулись, следует остановить
тренировочную сессию, застегнуть их и проверить их сохранность. В случае
отсутствия дефектов, тренировка может быть продолжена. При повреждении
какой-либо застежки, необходимо приостановить тренировочную сессию.
1
42
--- стр. 43 ---
10.6.3 Выбор параметров для тренировки
Выбор параметров скорости, ускорения и дестабилизирующего воздей
ствия для тренировочной сессии зависит от возможностей пациента. В целом,
скорость движений пациента увеличивается в зависимости от прогресса во вре
мя лечения и регулируется индивидуально для каждого. Выбор относительно
низкой скорости беговой дорожки и дестабилизирующего воздействия, а также
низких показателей ускорения подходит для начинающих пациентов или тех,
кто учится заново ходить и/или тренируется для восстановления реакции в слу
чае падения, особенно на начальном этапе лечения. В частности, достижение
более эффективного и тщательного контроля движения, оказывает положи
тельное влияние на пациента.
10.6.3.1 Продолжительность тренировки / дистанция и дестабилизи
рующее воздействие
Продолжительность тренировки и расстояние зависят от физических воз
можностей пациента. Для начала рекомендуемое время тренировочной сессии
составляет 10-15 минут. Время может варьироваться в ходе прогресса во время
прохождения пациентом курса лечения. Текущие научные сведения о трени
ровке подразумевают наличие требования успещности максимального усвоения
двигательного навыка и максимального восстановления организма (90-95%
восстановление) (Шнабель и соавт., 1997 г.). Это эквивалентно 18-ти часам пе
рерыва между двумя тренировочными сессиями, что позволяет проводить их
ежедневно. Тем не менее, решение о периодичности использования принимает
ся пациентом, с учетом его требований и возможностей.
10.6.4 Выявление недостатков
А
1. При появлении человека или предмета в зоне опасности, следует немед
ленно остановить тренировочную сессию и убедиться в том, что перед повтор
ным запуском системы, люди или предметы не попадут в зону опасности.
2. Если беговая дорожка инициирует резкие движения или издает подозри
тельные звуки, следует остановить сессию и произвести проверку системы без
присутствия пациента. При необходимости, связаться с производителем беговой
дорожки.
3. Если подъемник и аварийное отсоединение пациента от системы не сра
батывает, по техническим причинам запрещается самостоятельное извлечение
пациента. Попросите кого-нибудь помочь вам поднять пациента, в то время как
вы будете расстегивать пояс поддержки.__________________ ____________________
43
--- стр. 44 ---
1. Остановите беговую дорожку, режим дестабилизирующего воздействия или
любую другую сессию, подразумевающую движение дорожки.
2. Развяжите лямки и снимите пояс поддержки с пациента.
10.6.6 В конце рабочего дня
1. Выключите систему в соответствии с требованиями производителя.
2. Отсоедините вилку шнура цитания от розетки, выключив систему.
10.6.7 Потеря сознания пациентом
10.6.5 После тренировки
А
Пациент может иметь трудности с регулированием движения при подъеме из
сидячего положения в связи с пониженной мышечной деятельностью и наруше
нием вегетативной нервной системы. В случае потери сознания пациентом, рез
кого падения или отклонения назад (если пациент находится в инвалидной ко-
ляске), следует немедленно вызвать врача.
____________________________________
11. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В зависимости от потенциального риска применения аппарат относится к
классу 2а.
12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
12.1 Безопасность, рекомендации, меры предосторожности, запре
тительные меры:
• Все, кто не вовлечен в процесс тренировки, в целях безопасности должен
находиться на расстоянии до 2-х метров от системы.
• Запрещается использовать систему/дополнительную часть/аксессуар, ко
торые не были установлены или не прошли проверку компании MediTouch.
• Проведение тренировки должно осуществляться только обученным
пользователем, который ознакомился с инструкцией по эксплуатации. Этот че
ловек должен присутствовать все время, чтобы контролировать тренировочную
сессию во время использования системы.
• Необходимо каждый раз проверять систему на наличие неисправностей.
Запрещается запускать систему и осуществлять тренировку при выявлении
нарушений в работе системы. При возникновении неисправности системы в хо
де тренировочной сессии, следует остановить работу системы, нажав аварий
ный выключатель или с помощью ПО на панели экрана оператора.
• Максимальный вес тела пациента не должен превышать 135 кг.
44
--- стр. 48 ---
Изображение Название Описание Расположение
Сидеть
запрещено
Данная метка рас
положена на подвиж
ной платформе и ука
зывает на то, что си
деть запрещено.
Аварийная
остановка
Данная метка рас
положена рядом с
кнопкой аварийной
остановки и указыва
ет на ее расположе
ние, в случае если
пользователи опаса
ются появления вне
запной угрозы. Акти
вация кнопки иници
ирует приостановку
гальванического со
единения между дви
гателями и питанием,
в то время как другие
электросистемы со
храняют свою рабо
тоспособность.
: к
Защитное
заземление
Данная метка рас
положена рядом с
любым механиче
ским соединением
заземленного прово
да и рамы. Обычно
данная метка распо
ложена внутри си
стемы
Внутренний провод
заземления
Поражение
электрическим
шоком
Данная метка рас
положена рядом с
электрическим вхо
дом системы и ука
зывает на наличие
высокого напряжения
в данном месте. При
обнаружении данной
метки не допускается
соприкосновение или
разборка каких-либо
компонентов, к кото
рым он прикреплен.
Высокое напряжение
может привести к
серьезным травмам
или смерти. Только
квалифицированный
48
А
--- стр. 49 ---
{
Изображение Название Описание Расположение
сервисный техник
должен производить
ремонт данных пло
щадей.
12.10 Правила техники безопасности, нормативы
Все системы MediTouch произведены в соответствии со строгими норма
тивами по контролю безопасности и контролю качества. Прибор не подлежит
использованию, если сертификаты / разрешения и (в соответствии с перечнем
технических характеристик) стандарты безопасности не соответствуют требо
ваниям местного характера и требованиям конкретной страны. Перед вводом
прибора в эксплуатацию необходимо сравнить требования, предъявляемые
конкретными странами. Запуск системы Баланс Тьютор предполагается только
при соответствии необходимым требованиям. Полный перечень норм содер
жится в европейском сертификате соответствия.
Датированные стандарты, содержащиеся в данной инструкции, со ссылкой
на характеристики по дизайну и конструкции, относятся к актуальным версиям
производства.
Датированные стандарты, содержащиеся в данной инструкции, примени
мые к повседневным измерениям и постоянным мерам безопасности (например,
электрические измерения для определения тока утечки, изоляционного сопро
тивления и т.д.) могут и будут меняться со временем. Поэтому актуальные вер
сии соответствующих стандартов во время измерения и их предельные значе
ния, которые могут отличаться от процедур и предельных значений, содержа
щихся в данном руководстве, считаются применимыми.
12.11 Фактор вмешательства
( 12.11.1 Технический
Технические неполадки могут послужить результатом неисправного со
стояния беговой дорожки. Обратите внимание на следующие преграды: стена,
препятствие между полом и нижней частью платформы, нога человека и т.д.
12.11.2 Электростатический разряд
Во время передвижения пациента приборы могут иметь электрический за
ряд до нескольких тысяч вольт. Если пациент прикоснется к металлической де
тали, ключам или дисплею, возможно появление электростатического заряда. В
некоторых случаях электростатический заряд может привести к помехам в ра
боте устройства. Как правило, данные электростатические заряды не наносят
вред пациенту и устройству, но могут быть довольно неприятными. Основны
ми причинами возникновения электростатических зарядов является неправиль
ный выбор одежды, подошвы обуви и типа движения. Очень сухой воздух и
49
1
--- стр. 50 ---
I
наличие осветительных приборов также могут спровоцировать их возникнове
ние.
Решение проблемы: замена одежды и обуви, обеспечение помещения при
бором для увлажнения воздуха, и уменьшение количества осветительных при
боров. В случае возникновения всех вышеперечисленных помех, следует сооб
щить о них производителю.
12.11.3 Источник возникновения помех
Установка приборов не должна производиться вблизи устройств рентге
новского излучения, двигателей или трансформаторов высокой мощности, так
как электрическая и магнитная интерференция могут привести к искажению
измерений. При воздействии очень сильного источника интерференции, функ
ции прибора могут быть повреждены.
Следует также избегать появления высоковольтных линий передачи вбли
зи прибора, а также электрических устройств без знака соответствия европей
ским стандартам СЕ и без сертификата соответствия об устойчивости к элек
тромагнитным помехам.
12.12 Пол
Любой тип пола. Не допускаются ковровые покрытия.
■ Детям до 12 лет запрещено находиться на тренажере или вблизи него, либо
осуществлять его управление.
■ Обязательно требуется надевать на пользователя страховочные ремни для
предотвращения его падения.
■ Физиотерапевт или врач-ортопед и/или врач-невролог должен непрерывно
следить за выполнением упражнения.
■ Пациенту запрещено работать с кабелями и манжетами.
■ Невнимательное отношение к предупреждениям и/или эксплуатация Ва1-
anceTutor без системы защиты от падения категорически запрещены, поскольку
могут привести к травмам или несчастным случаям со смертельным исходом.
50
--- стр. 51 ---
13. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ
ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ
13Л Технические характеристики системы
ПАРАМЕТР ОПИСАНИЕ (ВЕЛИЧИНА)
Габаритные размеры,
см.
Допуск ±5%.
длина - 233, щирина - 161, высота - 245.
Рабочая поверхность
полотна беговой до
рожки, см.
Допуск ± 5 % .
длина - 140, ширина - 56.
Снижение ударной нагрузки на суставы.
Поверхность полотна из противоскользящего материала.
Макс, допустимая нагрузка, кг, не более -150.
Масса системы, кг.
Допуск ±5%.
500
Масса контейнера,
] кг. Допуск ±8%.
236
1 Скорость беговой
1 дорожки (регулиру
ется), км/ч
от 0 до ±7,0 (от 0 до ±2 м/с)
Кинематические ха
рактеристики деста
билизирующего воз
действия беговой
дорожки
Скорость беговой дорожки, см/с.
Ускорение, см/с^.
Замедление, см/с^
Прямое направление, см
Обратное направление, см
от 3 до 239
от 15 до 475
от 5 до 389
от 3 до 87
от 1 до 146
Кинематические ха
рактеристики боко
вого дестабилизиру
ющего воздействия
Скорость, см/с
Ускорение, см/с^
Замедление, см/с^
Расстояние, см
от 5 до 60
от 25 до 200
от 25 до 200
±18
Интенсивность де
стабилизирующего
воздействия
30 уровней с сочетаниями режимов Ускорения, Замедления, Расстояния
и заданной скорости.
Направление ходьбы Прямое и обратное
В случае изменения направления ходьбы необходимо снять застежки с
крюков верхней балки, переместить человека на противоположную сто
рону и снова закрепить застежки к тем же крюкам балки.
Напряжение пита
ния, В
230 переменного тока
Частота рабочего
напряжения, Гц
50/60
Система двигателя Беговая дорожка:
Дестабилизирующее
воздействие:
Серводвигатель, 1,7 кВт, 3000 об/мин, 5,9 Нм
Серводвигатель, 0,6 кВт, 3000 об/мин, 2,1 Нм
Силовая передача Беговая дорожка:
Дестабилизирующее
воздействие:
Передаточное отношение 5:1
Передаточное отношение 5:1
Регулятор числа
оборотов двигателя
Беговая дорожка:
Дестабилизирующее
воздействие:
Цифровой сервопривод, CPR 1610 Вт, СС 6,5А,
PC 13,0А
Цифровой сервопривод, CPR 1140 Вт, СС 4,0А,
PC 8,0А
Электрическая без- Внешний изолирующий трансформатор:
51
1
--- стр. 52 ---
ПАРАМЕТР ОПИСАНИЕ (ВЕЛИЧИНА)
опасность 230В/230В 2,ЗкВА согласно IEC-601-60601-1, В-3 по классификации UL,
СЕ
Ток утечки, мА,
не более
< 0,2
Выключатель сило-
юй предохранитель
ный
Аварийный выключатель (сетевой вьпслючатель), выключатель для не
медленного отключения питания двигателя и регуляторов частоты вра
щения двигателя.
Выключатель без
опасной остановки
Останавливает функцию дестабилизирующего воздействия при превы
шении нормы.
Норма - ±20 см
Плавкий предохра
нитель
Нет
Датчик усилия Тип:
Чувствительность, мВ/В.
Допуск ±10%
Диапазон усилий, кг
Алюминиевый сплав, IP65 одноточечный
тензодатчик, модель Х4
2,0
от 0 до 250
Диапазон размещения, см,
не уже ось X - от -65 до +65
ось Y - от -80 до +80
Датчики обратной
связи при движении
Наименование
изделия
Модель Часть
тела
Соединение 'ехнология
Блок инерцион
ных датчиков
3DT100 Нога Bluetooth
4.0
6DOF IMU
Датчик ЧСС Rhythm± Рука Bluetooth
ANT+
PerformTek'T“
Примечание:
Поставляется ЛЕВ. + ПРАВ.
Поставляется 1 датчик+1 строп
Параметры датчиков СОР Блок инерцион
ных датчиков
Датчик ЧСС
Клинический анализ
(образец/сек)
Запись в журнале
(Образец/сек)
Время работы (Часы)
Зарядный ток (мА)
Рабочие указания
Диапазон, уд/мин
125
100
Н/Д
Н/Д
Чистая и общая
нагрузка (кг)
125
100
4
<500
Соединение
Да/Нет, уровень
заряда батареи
1
Н/Д
6
<100
Соединение
Да/Нет, серд
цебиение
(уд./мин)
0-180
Интерфейс 1. Выключатель вкл/выкл питания
катором
2. Порт подключения Ethernet: RJ45
3. Встроенное устройство беспров
USB-порт Bluetooth 4.0
4. Встроенное устройство беспров
1 К с синим светодиодным инди-
10/100/1000
одного соединения 1: внешний
одного соединения 2: внешний
52
--- стр. 53 ---
ПАРАМЕТР ОПИСАНИЕ (ВЕЛИЧИНА)
USB-порт Bluetooth ANT+
5. USB-порты для зарядки х 2 только для 3DTutor
6. Силовой гнездовой разъем: стандарт С20
Дисплей оператора Тип:
Характеристики:
Проекционно-емкостный сенсорный
экран
ЖК-дисплей TFT с активной матрицей,
18,5”, 16:9, 1366x768, 5мс, 1000:1
Дисплей пользовате
ля
1. LED-дисплей 22” 16x9
2. Встроенные стереодинамики
3. Регулировка экрана по высоте до 20 см
4. Функции только для визуального вывода данных
Внутренний компь
ютер
Тип:
Характеристики:
Операционная
система:
Fanless ВохРС
Intel Core i5 1,9 ГГц, 2,5” 64Гб диск SSD, 2G DDR3-
1066, Gigabit Ethernet, Intel GT2-4400 Graphics,
WinTEmbedded x64 (WS7E), силовой вход 12В по
стоянного тока.
Версия 160623 от 23.06.2016 г.
Программное обес
печение
1. Ориентированное на сенсорный пользовательский интерфейс
2. Анализ срабатывания функций дестабилизирующего воздействия
3. Шкала интенсивности дестабилизирующего воздействия 1-30
4. Программа составления протоколов анализа
5. Анализ СОР (центр давления)
6. Анализ внесенных в строки данных и экспорт данных (в формат
csv)
7. Обратная связь «Пациент-Терапевт» и данные о состоянии: пара
метры лечения, ЧСС, фаза ходьбы, нагрузка
Версия программно
го обеспечения (см.
спецификацию при
поставке оборудова
ния)
1.0.9
Страховочный ре
мень
1. Полноразмерные страховочные ремни обеспечивают исключи
тельную безопасность и комфорт
2. Плотное нейлоновое полотно и кованая конструкция обеспечива
ют длительный износ
3. Защита от падения обеспечивается ремнями с возможностью ре
гулировки по высоте
Параметры пользо
вателя
Максимальный вес, кг, не
более
Диапазон по росту, см
135
от 120 до 190
Ограничения Минимальные размеры помещения, см,
не менее:
L - 400; W - 300; Н - 265. Устройство
располагается по центру помещения.
Зона безопасности, см, не ме
нее:
L-270; W-230.
Во избежание столкновения в
режиме дестабилизирующего
воздействия.
53
--- стр. 54 ---
ПАРАМЕТР ОПИСАНИЕ (ВЕЛИЧИНА)
1и
Пол:
Любой тип пола, не допускаются ковровые покрытия.
Безопасность Директива 93/42/ЕЕС; EN 60601-1; EN 60601-1-1; EN 60601-1-2 (ЭМС
подтверждена); ISO 9001; EN ISO 13485; Аварийный выключатель (от
ключение сетевого питания), трансформатор для изоляции от сети со
гласно IEC-601-60601-1, В-3 по классификации UL. GMDN® Код 33015.
Класс / категория
безопасности
I/BF
Классификация Медицинское изделие класса I (согласно директиве по медицинскому
оборудованию) __________________________________________________
Защита от проник
новения внутрь кор-
пуса влаги__________
IPxO
Уровень звукового
давления
78 дБ
Уровень шума 60 д Б А
13.2 Характеристики составных частей
Наименование
Характеристика
Масса, кг, не более Габаритные размеры, мм: (допуск ± 5%)
Рама подъемника 35 1650x700x400
Основание подъемника 135 1350x800x900
Основание платформы 110 100 X 1900 X 1100
Рама беговой дорожки 85 1270х 1980х 1540
Задний ролик беговой
дорожки 21 90 X 700
Основание полотна беговой
дорожки 45 40х 1360x610
Набор крепежей для монтажа
BalanceTutor 2 30 X 200 X 140
Верхняя крышка основания
подъемника 2 40 X 480 X 620
Нижняя крышка основания
подъемника 5 570 X 360 X 620
Передняя крышка бегового
полотна 3 40 X 1020x370
Задняя крышка бегового
полотна 2 30x 730x200
Передняя крышка платформы 12 240 X 1610x210
Задняя крышка платформы 3 150 X 152x 520
54
--- стр. 55 ---
Наименование Характеристика
Левая крышка платформы 13 180 X 2010 X 540
Правая крышка платформы 13 180x2010x540
ЖК Монитор 5 60 X 480 X 280
Пояс поддержки 2 110 X 400 X 220 (в упаковке)
Страховочный трос 1 110 X 200 X 220 (в упаковке)
Изолирующий блок питания 28 260 X 230 X 300
Левый поручень 2 1200,0 трубы - 55
Правый поручень 2 1200,0 трубы - 55
Беспроводной датчик
положения 0,03 20 X 40 X 50
Ремень крепления датчика
положения (размер 10) 0,02 30 X 60 X 50
Датчик измерения ЧСС 0,04 20 X 70 X 50
13.3 Характеристики принадлежностей:
Наименование
Характеристика
Масса, кг, не более Габаритные размеры, мм: (допуск ± 5%)
Кабель-канал для прокладки
кабеля по полу 2 м 1 20 X 2000 X 60
Bluetooth-адаптер 0,008 15x45
Средство для очистки экрана 0,3 12x4
13.4 Материалы изделия, кратковременно контактирующие с кожей:
- нержавеющая сталь Msenco 304L, производства Nyrosta: поручни;
- ткань полиэстер INT-PS125, 45 мм ширина: пояс поддержки;
- поликарбонат (ПК) Makrolon 6557: корпус беспроводного датчика,
корпус датчика измерения ЧСС;
- ткань Velcro FS-808: ремень беспроводного датчика;
- Силикон GP60,ремень датчика ЧСС.
13.5 Маркировка на соответствие требованиям ЕС (СЕ mark)
Данный знак на фабричной маркировке прибора подтверждает соответ
ствие Директиве Совета 89/336/ЕС, приложение I.
55
--- стр. 56 ---
13.6 Электромагнитная совместимость (ЭМС)
Система Баланс Тьютор, предназначенная для медицинского применения,
была разработана в соответствии с Директивой Совета ЕС 93/42/ЕС, норматив
ный документ: ЭМС: EN60601-1-2, Безопасность: EN60601-I, Аттестационный
орган: Испытательные лаборатории, Израиль (ITL — Israel Testing Laboratories).
Указания и заявление производителя— электромагнитная совместимость
Проверка на излучение Соответствие Электромагнитная среда - указания
Радиоизлучение
pSPR 11 Группа 1
Оборудование использует радиочастотную
энергию только для собственных внутренних
функций. Таким образом, его радиочастотное
излучение очень мало и не может вызвать по
мехи в работе соседнего электронного оборудо
вания.
Радиоизлучение
pSPRll Класс А Устройство подходит для использования во
всех учреждениях, за исключением жилых по
мещений и тех помещений, которые подключе-
ны к общественной низковольтной сети пита
ния, предназначенной для бытовых целей.
Гармоническое излучение
МЭК 61000-3-2 Класс А
Колебания напряже-
кия/фликер
МЭК61000-3-3
Соответствует
Указания и заявление производителя - электромагнитная устойчивость I
Оборудование предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Кли
ент или пользователь оборудования должен убедиться, что оно используется в такой среде.
Проверка на
)^СТОЙЧИВОСТЬ
Испытатель
ный уровень
МЭК 60601
Уровень соответ
ствия
Электромагнитная среда - указания
Электростатический
разряд (ЭСР)
МЭК 61000-4-2
,
± 6 кВконтакт
± 8 кВ воздух
t 6 кВнаметалли-
ческихповерхно-
стях
t 8 кВна изолиру
ющих поверхно
стях в воздухе
Полы должны быть деревянными, бетон
ными или керамическими. Если полы по
крыты синтетическим материалом, отно
сительная влажность воздуха должна со
ставлять не менее 30%
Электростатический
быстрый пере-
ход/всплески
МЭК61000-4-4
± 2 кВ для ли
ний электро
снабжения
t 2кВ Качество электропитания должно соот
ветствовать типичной коммерческой или
больничной среде
Магнитное поле при
'.частоте сети (50/60
р К 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Магнитные поля при частоте сети должны
соответствовать характеристикам типич
ной коммерческой или больничной сети.
Шровал напряжения,
ратковременное
ртрывание энерго
снабжения, перепа-
!и ы напряжения в
|иниях электропи-
^ия
■ЕС 61000-4-11
<5 % их
(> 95 % падение
ит)
для 0,5 цикла
40 % их
(60 % падение
их)
для 5 циклов
70 % их
<5 % их
(> 95 % падение
их)
для 0,5 цикла
40 % их
(60 % падение UX)
для 5 циклов
70% их
(30 % падение UX)
Качество сети питания должно соответ
ствовать обычным коммерческим или
больничным условиям. Если пользователь
изделия нуждается в непрерывной работе
при временном прекращении подачи
энергии в сети, рекомендуется подклю
чить питание изделия от источника беспе
ребойного электроснабжения или от ак
кумулятора.
56
--- стр. 57 ---
(30 % падение
ит)
для 25 циклов
<5 % их
(> 95 % падение
их ) на 5 сек
для 25 циклов
<5% их
(> 95 % падение
их ) на 5 сек
1римечание: UT - это переменный ток напряжения сети питания до применения уровня тестиро-
ЙНИЯ.
Указания и заявление производителя - электромагнитная устойчивость II
рборудование предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Кли-
нт или пользователь оборудования должен убедиться, что оно используется в такой среде.
раведенные радио
волны
МЭК 61000-4-6
3 В среднеквад- Vl= 10 В средне- Портативное и передвижное оборудова-
ратичных
от 150 кГц до
220
МГц
Излучаемые радио-
юлны
МЭК 61000-4-3
3 В/м
от 80 МГц до 2.5
ГГц
квадратичных
Е1=10В/м
ние для радиочастотной связи должно
использоваться на рекомендуемом рассто
янии от любой части оборудования,
включая кабели, которое рассчитывается с
помощью следующего уравнения в зави
симости от частоты передатчика.
Рекомендуемое расстояние1 3 .5 1 ~ d ш f.—[VP
ОТ 150 кГц до 220 МГц
d т
г,
l!£lIf, от 80 МГц до 800 МГц
от 800 МГц до 2.5 ГГц
где Р является максимальной выходной
мощностью передатчика в ваттах (Вт) в
соответствии с производителем передат
чика, а D является рекомендуемым рас
стоянием в метрах (м)
Напряженность поля от фиксированных
РЧ-передатчиков, как это определено с
помощью электромагнитной проверки
места эксплуатации^, должна быть ниже
уровня соответствия в каждом частотном
диапазоне^.
Помехи могут возникать в непосред
ственной близости от оборудования, обо
значенного следующим символом:
(С
примечание 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
Примечание 2: Эти указания не применяются ко всем ситуациям. Распространение электромаг
:нитного излучения зависит от поглощения и отражения от конструкции, объектов и людей
а) Напряженность поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефо
нов (сотовых/беспроводных) и наземные мобильные радиостанции, любительское радио, AM и
Ш-радиостанции и телестанции, не может быть точно предсказана теоретически. Для оценки
электромагнитной среды, создаваемой стационарными радиочастотными передатчиками, необхо-
жмо выполнить электромагнитную проверку места эксплуатации. Если измеренная напряжен
ность поля в месте эксплуатации оборудования превышает допустимый уровень радиочастот
1еобходимо наблюдать за оборудованием для подтверждения нормальной работы. При обнаруже-
57
--- стр. 58 ---
И И неправильной работы могут потребоваться дополнительные меры, например, переориентация
и перемещение оборудования.
За пределами диапазона от 150 МГц до 220 МГц напряженность поля должна быть ниже [VI]
[Рекомендуемое расстояние между портативным/передвижным радиочастотным оборудова-
нием и ОБОРУДОВАНИЕМ
Зборудование предназначено для использования в электромагнитной среде, в которой излучаемые
^-помехи контролируются. Клиент или пользователь может помочь предотвратить электромаг-
штные помехи, сохраняя минимальное расстояние между портативным/передвижным радиоча-
тотным оборудованием (передатчиком) и ОБОРУДОВАНИЕМ, как рекомендуется ниже, в соот-
Расстояние в соответствии с частотой передатчика (м>
Номинальная макси
мальная выходная мощ-
юсть передатчика (Вт)
От 150 кГц до 220
МГц
гЗД1 —
От 80 МГц до 800
МГц
гЗ.51 ^
От 800 МГц до 2.5 ГГц
Cl 1
),01 0,04 0,04 0,07
)Д рД1 0,11 0,22
1 0,35 0,35 0,70
1 0 U 1 1Д1 2,21
100 3,50 3,50 7,00
передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемое рас-
рояние d в метрах (м) может определяться с помощью уравнения, применимого к частоте пере-
1датчика, где Р является максимальной выходной мощностью датчика в ваттах (Вт) в соответствии
it производителем передатчика.
|рримечание 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
Примечание 2: Эти указания не применяются ко всем ситуациям. Распространение электромаг-
j^HTHoro излучения зависит от поглощения и отражения от конструкции, объектов и людей. _____
14. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
При обнаружении или возможном появлении неисправностей, дефектов
или нечитаемых предупреждающих знаков, система должна быть выведена из
эксплуатации, а поставщик и авторизованный сервисный персонал проинфор
мирован об этом в письменной форме.
При нарушении соединения сенсорного экрана с ПК во время работы дви
гателей, следует немедленно нажать аварийную кнопку, чтобы остановить ра
боту двигателей, а также синюю кнопку для перезагрузки операционной систе
мы ПК.
Технические неполадки могут послужить результатом неисправного со
стояния беговой дорожки. Обратите внимание на следующие преграды: стена,
препятствие между полом и нижней частью платформы, нога человека и т.д.
ВНИМАНИЕ:
Во время передвижения пациента элементы системы могут накапливать
электростатический заряд до нескольких тысяч вольт. Если пациент прикоснет
ся к металлической детали, ключам или дисплею, возможно появление электро
статического заряда. В некоторых случаях электростатический заряд может
58
--- стр. 59 ---
привести к помехам в работе системы. Как правило, данные электростатические
заряды не наносят вред пациенту и системе, но могут быть довольно неприят
ными. Основными причинами возникновения электростатических зарядов яв
ляется неправильный выбор одежды, подошвы обуви и типа движения. Очень
сухой воздух и наличие осветительных приборов также могут спровоцировать
их возникновение.
Решение проблемы; замена одежды и обуви, обеспечение помещения при
бором для увлажнения воздуха, и уменьшение количества осветительных при
боров. В случае возникновения всех вышеперечисленных помех, следует сооб
щить о них производителю.
15. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
15Л Техническое обслуживание и проверка безопасности
При возникновении неполадок, авторизованные сервисные инженеры ком
пании MediTouch всегда готовы помочь вам.
Профилактическое техобслуживание поможет избежать дальнейших про
блем и необходимо для обеспечения безопасности системы. Производитель ре
комендует подписать контракт о профилактическом обслуживании, который вы
можете запросить у сервисной службы, который рекомендован производите
лем. Регулярное тех. обслуживание и проверки являются обязательными.
Безопасной считается та система для проведения терапии, которая прохо
дит регулярное тех. обслуживание в соответствии с указанными инструкциями.
Тех. обслуживание должно проводиться компанией MediTouch или авто
ризованными представителями компании каждый год. Отдельные профилакти
ческие проверки должны проводиться в более короткие промежутки времени.
1. В случае обнаружения или появления предполагаемых неисправностей и
/или нечитабельных предупредительных знаков безопасности, прибор необходи
мо вывести из эксплуатации, промаркировать, а также письменно уведомить об
этом поставщика или уполномоченный сервисный персонал.
2. Игнорирование предупреждений, несоблюдение правил предназначенно
го и запрещенного применения, мер безопасности, а также неавторизованное или
недостаточное тех. обслуживание и недостаточное количество проверок без
опасности могут привести к травмам или летальному исходу и /или повреждени
ям прибора, а также утрате любого рода обязательств и гарантий.
3. Перед произведением каких-либо работ на устройстве в целях безопасно
сти отключите систему, отсоединив вилку питания от розетки.
4. Во время проведения технических ремонтных работ и тестирований по
безопасности убедитесь, что третьи лица не находятся в соприкосновении с при
бором напрямую или опосредованно, а технические специалисты не выполняют
тестирования. Находитесь в зоне безопасности на расстоянии 2 м.
59
--- стр. 61 ---
Чистку системы производите в соответствии с местными правилами.
15.5 Датчики движения с обратной связью
Приборы с обратной связью могут использоваться как во время статиче
ских, так и во время динамических упражнений на удержание равновесия. Они
необходимы для того, чтобы обеспечивать обратную связь по местоположению
частей тела и по инструкциям о правильном расположении и движении частей
тела. Обратная связь также дает дополнительную мотивацию для выполнения и
завершения упражнений.
15.6 Поиск и устранение неисправностей
При обнаружении или возможном появлении неисправностей, дефектов
или нечитаемых предупреждающих знаков, прибор должен быть выведен из
эксплуатации, а поставщик и авторизованный сервисный персонал проинфор-
^ мирован об этом в письменной форме.
15.7 Неполадки в работе сенсорного экрана
При нарушении соединения с ПК во время работы двигателей, следует не
медленно нажать аварийную кнопку, чтобы остановить работу двигателей, а
также синюю кнопку для перезагрузки операционной системы ПК.
15.8 Очистка и дезинфекция
Материалы системы устойчивы к стандартным методам очистки и дезин
фекции, применяемым в лечебных и реабилитационных учреждениях в соот
ветствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами Сан-
ПиН 2.1.3.2630-10.
' 16. УПАКОВКА
Система упаковывается в картонные коробки со специальными полисти-
рольными наполнителями и целлофановые пакеты, картонные коробки с под
донами и целлофановые пакеты и деревянные ящики с целлофановыми пакета
ми.
Принадлежности упакованы в индивидуальные прозрачные пластиковые
пакеты и общую или индивидуальную картонные коробки или деревянные
ящики. Картонные коробки и деревянные ящики имют специальный полисти-
рольный наполнитель.
61
--- стр. 62 ---
17. МАРКИРОВКА
17.1 Маркировка системы содержит следующие основные символы и обо
значения:
1. Товарный знак предприятия-изготовителя;
2. Наименование или обозначение типа (вида, модели) системы;
3. Номер системы по системе нумерации предприятия-изготовителя, при
необходимости (серийный номер);
4. Год изготовления системы (или две последние цифры).
17.2 Принадлежности маркируются с указанием их наименования, а так
же обозначения модели или типа. В случае, когда маркировка принадлежностей
не является целесообразной, она может наноситься на индивидуальную упаков
ку.
62
--- стр. 63 ---
17.3 Содержание маркировки
Вид знака маркировки Расшифровка знака маркировки I
ш А
J
Изготовитель
* Медицинское оборудование типа BF
г п
А
U J
Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению
ф
Ссылка на инструкцию по эксплуата-
ции/буклет
С € Европейское соответствие
PD&
Соответствие требований Министерства
здравоохранения США
Г *1
Уполномоченный представитель в Европей
ском сообществе
ЕС REP
L J
IPxO Нет защиты от проникновения внутрь корпу
са влаги
RoHS compliant
Соответствует директиве, ограничивающей
содержание вредных веществ
18. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА
18.1 Хранение
Храните систему в сухом месте, свободном от губительного воздействия
температуры, влажности, вентиляции, солнечных лучей, пыли и воздуха, со
держащего соль и т.д.
Избегайте мест, где хранятся химические препараты или образовывается
газ.
Берегите от попадания влаги.
Не допускайте воздействия яркого и прямого солнечного света, и разъ
едающего газа.
Температура хранения: -20° до + 50° С.
Относительная влажность: 30...70%
63
--- стр. 64 ---
Атмосферное давление: 700... 1060 гПа
18.2 Транспортировка
Система и составные части укладывается в соответствующую упаковку
вместе с принадлежностями и эксплуатационной документацией. Допускается
транспортировка всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах
при температурном режиме указанном выше.
Температура транспортирования: -20° до + 50° С.
Относительная влажность: 20...85%
Атмосферное давление: 700... 1060 гПа
19. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ
СРЕДЫ
19.1 Система не содержит драгоценных металлов.
19.2 Утилизация системы должна быть проведена в соответствии с
2002/96/СЕЕ «Утилизация электрического и электронного оборудования».
В целях сохранения окружающей среды утилизация электронного обору
дования может быть регламентирована. Утилизируйте систему и её компонен
ты по истечении срока их службы в соответствии с местными правилами. Для
получения дополнительной информации по утилизации или переработке обра
титесь в местные органы власти.
19.3 По предварительной договорённости компания MediTouch может
взять на себя обязательства по утилизации старых и нефункциональных систем
или её компонентов, либо через клиента или субподрядчика.
19.4 Класс опасности медицинских отходов - А.
20. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Температура эксплуатации: +10...+40°С.
Относительная влажность: 30.. .70%.
Атмосферное давление: 700... 1060 гПа.
64