Аппарат рентгеновский дентальный настенный RiX-70-W с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Данное руководство по эксплуатации (далее РЭ) предназначено для обеспечения безопасной эксплуатации медицинского изделия (далее МИ) «Аппарат рентгеновский дентальный настенный RiX-70-W с принадлежностями» в течение всего срока службы. РЭ содержит следующие сведения о МИ: 1. Описание и работа; 2. Использование по назначению; 3. Техническое обслуживание; 4. Хранение; 5. Транспортирование; 6. Утилизация; 7. Гарантии производителя; 8. Сведения о ЭМС. 1. Описание и работа 1.1 Описание и работа медицинского изделия 1.1.1 Назначение медицинского изделия Медицинское изделие может применяться в лечебных или лечебно-профилактических учреждениях для оснащения стоматологических кабинетов. Медицинское изделие предназначено для общих плановых стоматологических рентгеновских обследований с целью постановки диагноза для лечения заболеваний зубов, челюсти и структур полости рта. К работе с медицинским изделием допускается только высококвалифицированный медицинский персонал: врачи-стоматологи, врачи-радиологи. I. Аппарат рентгеновский дентальный настенный RiX-70-W с принадлежностями: 1. Моноблок рентгеновский; 2. Штанга складная; 3. Штанга раздвижная короткая (48,5 см) или длинная (70 см); 4. Трубка соединительная; 5. Блок управления с настенной панелью с контактными разъемами; 6. Крышки боковые, не более 2 шт.; 7. Кнопка переключатель выносная с растяжимым спиральным шнуром; 8. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности (запасные части): 1. Крышки боковые, не более 10 шт.; 2. Кнопка-переключатель выносная с растяжимым спиральным шнуром, не более 3 шт.; 3. Предохранитель Тб.ЗА, не более 10 шт.; 4. Болт/Анкер М8, не более 8 шт.; 5. Ключ регулировочный, не более 5 шт. На рисунке 1 представлены основные составные части изделия. --- стр. 3 --- ■ ■ 8 • » 4l f"'\ i 'fc * Г' , 1. • ■ ■ »• . -^ ,1 ■* • -■'•'О* '• ’■■ ■' . .4 .!. ' .. .. S'..'-.' 10 Рисунок 1 - Основные составные части медицинского изделия № ОПИСАНИЕ 1 Моноблок рентгеновский 2 Складная щтанга 3 Раздвижная щтанга 4 Блок управления с настенной панелью с контактными разъемами 5 Боковые крыщки 6 Выносная кнопка переключатель с растяжимым спиральным щнуром 7 Соединительная трубка 8 ПредохранительТб.З А 9 Болт/Анкер М8 10 Регулировочный ключ wJ 1.1.2 Устройство и работа МИ - Моноблок рентгеновской трубки, который состоит из рентгеновской трубки и генератора высокого напряжения. Моноблок рентгеновской трубки может свободно вращаться (горизонтально) вокруг вертикальной оси. Угол вращения составляет ±150° вдоль горизонтальной оси. - Ограничитель пучка (дистанционный тубус (коллиматор), который ограничивает диаметр рентгеновского пучка до 6 см (2 3/8 дюймов) на коже и сохраняет расстояние в 22 см (8 5/8 дюймов) между фокусным пятном и кожей. --- стр. 4 --- Ограничитель пучка (дистанционный тубус (коллиматор) Моноблок рентгеновской трубки Рисунок 2 - Внешний вид моноблока рентгеновской трубки с тубусом дистанционным (коллиматором) - Штанги: складная штанга, раздвижная штанга: складная штанга позволяет головке генератора быстро и точно устанавливаться. Раздвижная штанга представлена в двух размерах: 48,5 и 70 см. - Блок управления, который состоит из блока цифрового управления и выносной кнопки- переключателя. В блоке управления имеется настенная панель с контактными разъемами и ЖК экран; на пластиковом корпусе имеются семь клавиш-кнопок. Блок управления должен быть зафиксирован на плоской поверхности, установленной на стене. Выносная кнопка-переключатель рентгеновского излучения поставляется вместе с растяжимым спиральным шнуром (до 3 метров). На рисунке 3 представлен внешний вид аппарата рентгеновского дентального RiX-70-W. $ --- стр. 6 --- сигнализации. Когда мигания прекращаются, отображается время предварительного нагрева филамента (ед./мс), и оборудование готово к эксплуатации. Контроль напряжения Чтобы запустить функцию контроля напряжения, нажмите любую кнопку при запуске оборудования. Эта функция позволяет регулировать напряжение в пределах от 190 В до 250 В. Если напряжение ниже этого диапазона, на дисплее появляется Код ошибки «А6». Если напряжение выше этого диапазона, на дисплее появляется Код ошибки «А7». Если напряжение находится в указанном диапазоне, то на дисплее появится текущее рабочее напряжение. I' Ю « п ‘ 'л Рисунок 4 - Внешний вид блока управления Иконки на блоке управления Рентгеновское излучение Для увеличения времени облучения т FIL Для уменьшения времени облучения Взрослые Дети Предохранительная кнопка Меню настроек Для выбора пленки: Р-02 - Пленка низкой чувствительности; Р-01 - Пленка высокой чувствительности Резцы Премоляры --- стр. 7 --- Моляры Моноблок рентгеновский питается от напряжения сети, которое контролируется с помощью панели управления. Напряжение линии увеличивается до требуемого высокого напряжения (70 кВ в данном случае) с помощью трансформатора в головке трубки. RiX-70-W является классической системой, где напряжение сети подается на нити накаливания и трубчатые щпильки, анод и катод одновременно. Нить нагревается и начинает испускать электроны, которые ускоряются высоким напряжением; электроны, поражающие мищень анода, выполненного из вольфрама, вызывают излучение рентгеновского луча, который направлен против пациента с использованием целевого угла. Луч коллимируется ближним фокусом внутри головки трубки и внещним коллиматором, что уменьщает его до 6 см в диаметре. Рентгеновский пучок преобразуется в диагностическое изображение с использованием классической зубной пленки или цифровых датчиков. Датчики и пленка не являются частью медицинского устройства. Панель управления имеет предварительно установленное время экспозиции, адаптированное для обоих типов рецепторов изображения. В таблице №1 представлены углы съемки зубов. Таблица №1 ВЕРХНИ[Е ЗУБЫ НИЖНИЕ ЗУБЫ ПОЛОЖЕНИЕ ЗУБА УГОЛ СЪЕМКИ ПОЛОЖЕНИЕ ЗУБА УГОЛ СЪЕМКИ 1,2 +42° 1,2 -15° 3 +45° 3 -18-20° 4,5,6 +30° 4,5,6 -10° 7,8 +20° 7,8 -5° В таблицах ниже представлены технические характеристики аппарата. Система питания и общие характеристики Т аблица №2 Напряжение 115/230В±10% Ток Переменный Частота 50/60 Гц±1 Гц Макс, потребляемая мощность 920 ВА±5% Предохранитель Т6.34А (при 230В); Т12А (при 115В) Подключение 7-жильный кабель с двойной изоляцией Габаритные размеры 220 X 330 X 130 мм ±1,2 мм Масса 7,5 кг ±5% Моноблок Таблица №3 Напряжение 70 кВ±10% Анодный ток 7мА±10% Время экспозиции 0,06 - 2 с Выходное излучение <0,2 мЗв по IEC 60601-2-63 Рабочий цикл 1/60 Общая фильтрация, не менее 2,1 мм А1 Изоляция трансформатора Масляная ванна Фокальное пятно 0,7 мм Утечка радиации на расстоянии 1 м <0,007мГр/ч Тубус рентгеновской трубки --- стр. 8 --- Таблица №4 Кожно-фокусное расстояние 220 мм ±1,2 Диаметр окружности поля облучения 60 мм ±1 мм Слой половинного ослабления излучения при 70кВ, ммА1 1,6 Угол вращения вдоль горизонтальной оси ±150° Рентгеновская трубка Таблица №5 Модель Toshiba D-0712 Собственная фильтрация >0,5 мм А1 при 50 кВ Ток нити накала 4 А Макс, номинальное напряжение 70 кВ±10% Номинальная потребляемая мощность (0,1 с переменного тока) 560 Вт Тепловая мощность анода 17 кДж Макс, рассеивание анода 210 Вт Номинальный размер фокуса 0,4 Материал анода вольфрам Угол наклона анода 16°±1° Длина щнура выносной кнопки-переключателя рентгеновского излучения, не более 3 м Частью системы, которая может входить в контакт с пациентом (из-за неаккуратного использования аппарата), является коллиматор. Он изготовлен из акрилонитрилбутадиенстирола, окрашенного красителем черного цвета. Корпус аппарата изготавливается из акрилонитрилбутадиенстирола, окрашенного красителем белого цвета Совместно с аппаратом рекомендуется использовать; - пленки с чувствительностью класса D, Е, F и размером 1, 2; - цифровые датчики размером 1 и 2; - фосфорные пластины размером 1,2 и 3. 1.1.3 Маркировка На рисунке 5 представлено расположение маркировки на медицинском изделии. --- стр. 9 --- ti Ident ♦ C€ ; V » ,1, » "4 V.H J 'T . * Pj»# %•»'■**;♦ Ws j< Kj> * i«M> «V, Wift,-' ». If'tf « *» *Л» <«**«« t «naw- 4 S '*•' ^ т *ш т *ттЬштмт «и m €>»**- m m m Рисунок 5 - Расположение маркировки на медицинском изделии В таблице №6 Представлены символы, используемые для маркировки медицинского изделия. Таблица №6 Символ Значение у Производитель ф Ознакомьтесь с руководством по эксплуатации А Тип В ж Требуется правильная утилизация выведенной из эксплуатации системы или ее частей с Сюгз Оборудование соответствует MDD 93/42, его изменениям и дополнениям ^wlj Г од производства изделия 1.1.4 Упаковка На рисунке 6 представлены габаритные размеры упаковки и символы, используемые для маркировки транспортной упаковки. --- стр. 10 --- trident Рисунок 6 - Габаритные размеры упаковки и символы, используемые для её маркировки В таблице №7 представлены символы, используемые для маркировки упаковки, и их значение. Таблица №7 Символ Значение Верх т Хрупкое, осторожно! т Беречь от влаги Крюками не брать о Упаковка пригодна к повторному использованию Вес брутто картонной коробки составляет 32,5 кг. Примечание: Сохраните оригинальную упаковку, включая внутренние упаковочные материалы, для защиты оборудования против сильных ударов, если его нужно будет транспортировать. 2. Использование по назначению 2,1 Эксплуатационные ограничения Помните, что вы работаете с рентгенологическим устройством, разработанным специально для создания рентгеновских лучей для постановки медицинских диагнозов. Поэтому мы настоятельно рекомендуем Вам предпринять меры для собственной защиты и защиты Ващих пациентов против риска облучения. Убедитесь, что помещение, в котором вы будете устанавливать аппарат, соответствует всем официальным предписаниям, применяемым к защите от радиации. Для монтажников • Для установки щтанг требуется, чтобы стены обладали подходящими свойствами и достаточной прочностью. Чтобы проверить сопротивление етен, каждый фиксирующий винт должен выдерживать силу натяжения в 2500 Н. 9 --- стр. 11 --- • Вокруг устройства должно быть достаточно место для работы. • Убедитесь, что заземление электрической системы соответствует действующим законам и стандартам. • Убедитесь, что напряжение соответствует требованиям и диапазону, установленному производителем. • Не удаляйте никакие этикетки или заводские таблички с оборудования. • Установите и протестируйте оборудование в соответствии с инструкцией по установке. • Во время технического обслуживания используйте только оригинальные запасные части. I Для пользователей • Данное оборудование должно использоваться только квалифицированным и компетентным персоналом. Неквалифицированный или неуполномоченный персонал не должен его использовать или работать с ним. • Техническое обслуживание оборудования должно осуществляться в соответствии с графиком технического обслуживания, предлагаемым изготовителем. • Оборудование должно использоваться совместно с ограничителем пучка. • Для защиты от опасного радиационного излучения необходимо использовать специальную защитную одежду или оборудование. 2.2 Монтаж медицинского изделия Пожалуйста, проверьте на наличие разбитых частей. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Вашим дистрибьютором. Рентгеновское оборудование должно быть установлено профессионалами или квалифицированными специалистами. Л ЭТИ ИНСТРУКЦИИ СЛЕДУЕТ ВЫПОЛНЯТЬ в СТРОГОМ СООТВЕТСТВИИ с ТЕМ, ЧТО НАПИСАНО. И ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ ДОЛЖНЫ СТРОГО СООТВЕТСТВОВАТЬ ТЕМ, КОТОРЫЕ УКАЗАНЫ В ИНСТРУКЦИИ. А СЛЕДУЕТ УСТАНОВИТЬ ОБОРУДОВАНИЕ, РАСПОЛОЖЕННОЕ В ВЕРХНЕЙ ЧАСТИ РАБОЧЕГО ПРОЦЕССА, СОСТОЯЩЕЕ ИЗ ДИФФЕРЕНЦИАЛЬНОГО ДВУХФАЗНОГО ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЯ, СЕРТИФИЦИРОВАННОЕ НА 10А 250В С ДИФФЕРЕНЦИАЛЬНЫМ ТОКОМ СРАБАТЫВАНИЯ N = 0,03А. А ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление Выбор места • Для работы должно быть достаточно места, 2 метра от угла стены, 1,35 метров от земли. • Минимальные размеры помещения следующие: длина 1 м; ширина 1,3 м, высота 2,2 м. • При установке в помещении более одного рентгеновского оборудования, пожалуйста, убедитесь, что пространство между ними составляет не менее 1,8/ 2,1 метра. Электрические соединения • Данное оборудование соответствует требованиям по защите от электрических опасностей, указанным в стандарте EN 60601-1, в любом случае, ОБЯЗАТЕЛЬНО должна быть установлена система защиты с автоматическим предохранительным устройством, срабатывающим при прямых или косвенных контактах. 10 --- стр. 12 --- • Электрические соединения внутри стены и снаружи должны выполняться экспертом. • Перед включением Вашего устройства, проверьте, чтобы электрическое питание соответствовало данным, указанным на информационной табличке (напряжение, ток). Необходимые инструменты: • Ударный перфоратор • Диаметр сверления: 12,5 мм. • Внутренний шестигранный гаечный ключ 6 и 5 мм • Ключ 5,5 и 14 мм. Примечание: производитель не занимается поставкой инструментов. Чертеж для установки На следующем рисунке показаны габаритные размеры аппарата. -- Рисунок 7 - габаритные размеры медицинского изделия Установка настенной панели с контактными разъёмами • Выберите место для установки настенной панели с контактными разъёмами, следуя нашим указаниям по электропитанию и сопротивлению стены. • Установите настенную панель с контактными разъёмами на высоте, указанной на чертеже. 1 1 --- стр. 13 --- • Сделайте отметки для отверстий и используйте ударный перфоратор. Помните, что все фиксирующие винты должны выдерживать силу натяжения в 2500 Н. • Вставьте в стену распорный болт М8, включенный в комплект, установите настенную панель с контактными разъёмами и зафиксируйте её с помощью 14 мм гаечного ключа. • С помощью строительного уровня проверьте, чтобы монтажная схема консоли стояла горизонтально земле, если это не так, тогда ослабьте винты и отрегулируйте расположение настенной панели с контактными разъёмами, затем затяните их. Примечание: устанавливайте изделие так, чтобы исключить попадание физиологических жидкостей во время проведения лечебных процедур на поверхности аппарата. Установка консолей • Вставьте складную штангу в отверстие выдвижной щтанги. Если ее трудно вставить, пожалуйста, возьмите 6 мм щестигранный гаечный ключ и ослабьте стопорный винт и затем попытайтесь снова. В то же самое время втолкните растягивающийся силовой щнур в щтанге, который должен проходить не слищком свободно, и не слишком плотно. • Возьмите штанги (раздвижную и складную) и вставьте их в отверстие на настенной панели с контактными разъемами. Если они слишком плотно проходят, пожалуйста, ослабъте зажимы с помощью 6 мм внутреннего щестигранного ключа. • Хорощо затяните зажимы на настенной панели с контактными разъемами с помощъю 6 мм внутреннего щестигранного ключа, чтобы вращение щтанги оставалось удобным. • С помощью 6 мм внутреннего щестигранного ключа затяните винт зажима раздвижной консоли, чтобы сделать вращение складной штанги удобным. Совет: Штанга сохраняет равновесие благодаря комплексному действию противодействующей силы, которую создает пружина внутри щтанги. ВНИМАНИЕ. ЕСЛИ ВЫ СОБИРАЕТЕСЬ ОТКРЫТЬ штанги | \ (ОТРЕЗАТЬ БЛОКИРУЮЩУЮ ЛЕНТУ), ВАМ СЛЕДУЕТ ОТРЕГУЛИРОВАТЬ УГОЛ ОТКРЫТИЯ РУКАМИ, ЧТОБЫ НЕ ДОПУСТИТЬ ТРАВМ! А Установка тубуса рентгеновской трубки Удалите предохранительный винт и подвиньте часть 1 вверх, затем снимите часть 2 (блокировочное кольцо). • Провод с коннектором идет изнутри штанги. Возьмите этот коннектор и вставьте его в розетку тубуса рентгеновской трубки. • Вставьте шарнир тубуса рентгеновской трубки в штангу. • Вставьте часть 2 (блокировочное кольцо) в углубление и затем сдвиньте часть 1 вниз. /г\и Рисунок 8 - Установка тубуса рентгеновской трубки 12 --- стр. 16 --- 1 1. Включите переключатель на блоке управления. 2. Отрегулируйте положение тубуса рентгеновской трубки, смотрите приложение 4, Угол съемки. 3. Выберите программу облучения (Дети или Взрослые). 4. После нажатия кнопки Безопасности на дисплее появится обратный отчет, начиная со 120с., в этот промежуток времени должен быть сделан снимок. 5. Возьмите ручной переключатель и удалите от пациента. 6. Если по какой-либо причине вы не хотите продолжать процесс, нажмите любую кнопку на панели управления (КРОМЕ КНОПКИ ОБЛУЧЕНИЯ), обратный отчет прекращается. Или просто подождите до окончания обратного отчета 120 с. 7. Чтобы подтвердить облучение, в течение обратного отчета 120 с. Нажмите кнопку рентгеновского облучения (на ручном переключателе). При нажатии кнопки рентгеновского облучения замигает желтый световой индикатор, и программа облучения начинает работу в стандартном режиме. В течение времени облучения срабатывает устройство звуковой сигнализации и загорается светодиодный индикатор облучения. Когда облучение заканчивается, они прекращают работу. 8. Если вы отпустите кнопку рентгеновского облучения во время облучения, на дисплеи появится Код ошибки «А08». 9. Если во время облучения на дисплеи появляется Код ощибки «А05», это означает, что провод питания тубуса рентгеновской трубки оборван, или что тубус рентгеновской трубки поврежден. 10. После окончания времени облучения тубус рентгеновской трубки остывает; соотнощение времени облучения/паузы составляет 1/60, что означает 1 секунда облучения/60 секунд паузы. Во время остывания на дисплее появятся три мигающих «0». 11. Как только вы заканчиваете облучение, на дисплее появляется три мигающих «0». В это время невозможно выполнять другое облучение, так как тубус рентгеновской трубки остывает. Время остывания зависит от времени облучения, если облучение длилось не долго, тогда остывание будет коротким или наоборот. 12. Поставьте ручной переключатель на его стойку и займитесь изображением. А ВО ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ ЗАГОРАЕТСЯ ЖЕЛТАЯ ЛАМПОЧКА НА ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ И ЗВУЧИТ ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ. РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ АКТИВИРОВАНО. ЕСЛИ В ЧЕМ-ЛИБО ВОЗНИКАЕТ ОШИБКА, ПОЯВЛЯЕТСЯ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ О КОДАХ ОШИБОК, ПОЖАЛУЙСТА, СМОТРИТЕ ПУНКТ 3.1 ДАННОГО РУКОВОДСТВА. Выбор пленки: Нажмите на ПЛЕНКУ (FILM), чтобы выбрать из следующих вариантов: • Пленка 2 (менее чувствительная пленка/ более длительное время облучения), • Пленка 1 (более чувствительная пленка/ меньшее время облучения) или, • Цифровой датчик (высокая чувствительность/минимальное время облучения). Выбор зуба: В соответствии с возрастом пациента выберите Взрослые или Дети, нажимайте кнопку пока не найдете зуб, который подлежит лечению, резцы, премоляры или моляры. Выбор времени облучения: После того как вы выбрали положение зуба и тип пленки, если время, которое отображается на дисплеи не удовлетворяет вашим потребностям, вы можете вручную изменить время облучения, нажимая +/-. Восстановление настроек по умолчанию: Если вы хотите восстановить время по умолчанию, после регулировки времени облучения нажмите и удерживайте кнопку НАСТРОЙКИ (SET) в течение 10 с. 1 5 --- стр. 17 --- Испытание работоспособности Мы рекомендуем выполнять следующие испытания после установки: Самопроверка: когда питание ВКЛ. все светодиодные лампочки горят, и воспроизводится один звуковой сигнал. Будет показано время предварительного нагрева филамента, рабочее напряжение и номер версии. После этого ваше оборудование входит в рабочий режим. Проверка напряжения: после включения питания нажмите кнопку НАСТРОЙКИ (SET), чтобы включить функцию проверки напряжения. • Если рабочее напряжение на 10% ниже номинального напряжения, на дисплее появится Код ошибки «А01». • Если рабочее напряжение на 10% выше номинального напряжения, на дисплее появится Код ошибки «А02». После включения питания нажмите и удерживайте кнопку ОБЛУЧЕНИЕ в течение 10 секунд, так вы можете запустить функцию установки времени предварительного нагрева филамента. 3. Техническое обслуживание 3.1 Техничеекое обслуживание изделия Во время гарантийного срока ремонт осушествляется силами инженерной службы производителя и за счет его средств. По истечении гарантийного срока ремонт осуществляется за счет средств конечного пользователя силами инженерной службы производителя или специалистами, обученными производителем. В таблице №8 представлены коды ошибок. Таблица №8 КОД ОПИСАНИЕ СИГНАЛ РАБОТА РЕШЕНИЕ А01 Напряжение сети питания ниже рабочего диапазона. ВКЛ. красная сигнальная лампочка. На светодиодном дисплее появился Код ошибки А01 РАБОТА ЗАПРЕЩЕНА Ждите автоматического восстановления А02 Напряжение сети питания выше рабочего диапазона. ВКЛ. красная сигнальная лампочка. На светодиодном дисплее появился Код ошибки А02 РАБОТА ЗАПРЕЩЕНА Ждите автоматического восстановления А05 Провод от контроллера к тубусу рентгеновской трубки отсоединен или тубус рентгеновской трубки поломан. ВКЛ. красная сигнальная лампочка. На светодиодном дисплее появился Код ошибки А05 ОБЛУЧЕНИЕ ЗАПРЕЩЕНО Отключите питание, затем проверьте соединение. Нажмите любую клавишу для восстановления (за исключением НАСТРОЙКИ и ОБЛУЧЕНИЕ). А08 Отпустите клавишу облучения во время облучения. Облучение прекратится заранее (в соответствии с установленным временем облучения облучение не завершилось). На светодиодном дисплее появился Код ошибки А08 Нет Нажмите любую клавишу для восстановления (за исключением НАСТРОЙКИ и ОБЛУЧЕНИЕ) 000 Когда тубус рентгеновской трубки остывает. Когда облучение завершено. На светодиодном дисплее появляются 000 Нет Пожалуйста, остановите облучение. 16 --- стр. 18 --- 3.2 Очистка и дезинфекция Оборудование следует очищать и проводить техническое обслуживание. Если оборудование постоянно и чрезмерно подвергается воздействию пыли и влаги, работоспособность и надежность компонентов пострадают. • Всегда надевайте защитные очки и перчатки во время чистки и дезинфекции любого оборудования. • Всегда отключайте от сети устройство перед чисткой и перед включением в сеть убедитесь, что оно сухое. • Не проливайте или не распыляйте жидкость на панель управления. • Не используйте абразивные ткани, разбавители, спирт или прочие химические растворители, потому что они могут повредить покрытие или удалить надписи с панели. • Протирайте мягкой тканью с мягким, неабразивным чистящим средством. • Коллиматор необходимо после каждого использования дезинфицировать двукратным протиранием салфеткой из бязи или марли, смоченной в растворе дезинфицирующего средства, используемого в данном медицинском учреждении. Не рекомендуется применять средства, содержащие альдегиды, а также Дезоксон-1 и Дезоксон-4 во избежание побочного токсического эффекта. А Предупреждение Очистительные работы должны выполняться с устройством, отключенного от сети электропитания. 4. Хранение Условия хранения: - Температура: +5° - +50°С; - Относительная влажность: <85%; - Атмосферное давление: 80- 106 кПа. ПРИМЕЧАНИЕ: Если рентгеновский аппарат хранился при температуре ниже +5[21 в течение более чем нескольких часов, перед подключением аппарата к питающей сети необходимо подождать пока аппарат нагреется до комнатной температуры. 5. Транспортирование Способ транспортировки Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Мы рекомендуем осуществлять транспортировку и хранение оборудования в соответствии со следующими простыми инструкциями: • Условия хранения: Храните в прохладном, сухом помещении вдали от тепла, света и источников воспламенения. • Без необходимости не подвергайте оборудование воздействию чрезмерных температур, влаги, сквозняков или колебаний. Мы рекомендуем транспортировать и хранить оборудование при температуре не ниже 5°С. Длительное воздействие низких температур может повредить оборудование. • Не бросайте оборудование или предохраняйте от сильных ударов. 17 --- стр. 19 --- Упаковано на паллетах по 6 блоков (2x3). 1 Условия транспортировки: - Температура: +5° - +50°С; - Относительная влажность: <85%; - Атмосферное давление: 80- 106 кПа. 6. Порядок осуществления утилизации и уничтожения Когда возникает необходимость в утилизации рентгеновского оборудования (из-за устаревания или не подлежащих ремонту повреждений), пожалуйста, следуйте правилам, установленным в Вашей стране, по утилизации такого вида материалов. Также как правила регистрации оборудования в некоторых странах намного строже, чем в других, так и правила утилизации в одних странах намного строже, чем других. Не зависимо от того, в какой стране Вы живете, следование местным правилам является важной частью ухода за вашим устаревшим рентгеновским оборудованием. В соответствии с СанПиН 2.6.1.2891-11 «Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения» медицинское изделие, которое не использовалось, запрещается выбрасывать на общую свалку. К работам по выводу из эксплуатации и утилизации медицинского изделия допускается специально подготовленный персонал группы А. Работы по извлечению и демонтажу источника ионизирующего излучения (далее ИИИ) осуществляет организация, имеющая соответствующую лицензию. Уровни радиационного воздействия на участников процесса утилизации не должны превышать установленные пределы доз для персонала группы А. После вывода из эксплуатации генерирующих источников ионизирующего излучения они должны быть приведены в состояние, исключающее возможность использования их в качестве ИИИ. Рентгеновская трубка должна быть демонтирована, и компоненты трубки утилизированы как производственные отходы. А НЕ РАЗБИВАЙТЕ РЕНТГЕНОВСКУЮ ТРУБКУ. РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА НАХОДИТСЯ ПОД ВАКУУМОМ. В ПРОТИВНОМ СЛУЧАЕ ВЫ МОЖЕТЕ ПОЛУЧИТЬ ТРАВМУ ОТ РАЗЛЕТАЮЩИХСЯ СТЕКЛЯННЫХ ОСКОЛКОВ. 7. Гарантии производителя Пользователь несет ответственность за все требования нормативной документации, связанные с установкой и использованием изделия. В случае неправильного использования или неполного технического обслуживания, несоответствующего рекомендованной схеме, компания- изготовитель или ее представитель не несет ответственность ни за какие недоработки, физические повреждения, телесные повреждения или несоответствия, которые могут возникнуть в результате этого. • Оборудование не следует использовать в случае, если электрические, механические детали или детали защиты от излучения оказались неисправными, или если не была выполнена работа, предполагаемая программой технического обслуживания. • Только компания-производитель или третья сторона, получившая соответствующие полномочия от компании-производителя может вносить изменения или добавлять удлинительные компоненты к установке и оборудованию. • Если характеристики питания не соответствуют рекомендациям, тогда RiX-70-W не сможет обеспечить максимальную работоспособность и не сможет гарантировать нормальную работу. • Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит. • Срок службы медицинского изделия: 10 лет. 18 --- стр. 20 --- • гарантийный срок составляет 18 месяцев со дня продажи. Сведения о производителе медицинского изделия TRIDENT SRL (ТРАЙДЕНТ СРЛ) Viale Vittorio Veneto 6, Milano (MI), 20124, Italy Тел.: +39 02.87072380 E-mail: info@trident-dental.com По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя: ООО «Медлайн» 121354, г. Москва, ул. Дорогобужская, д.14, стр. 6 Тел.:+7 (495) 645-21-17 E-mail: pharma-dental@ya.ru 8. Сведения о ЭМС Медицинское изделие предназначено для использования в электромагнитных условиях, указанных ниже. Пользователь изделий должен убедиться, что изделие будет использоваться в таких условиях. Таблица №9 Электромагнитное излучение Проверка излучения Соответствие Электромагнитные условия - указания Радиоизлучение CISPR 11 Г руппа 1 Аппарат использует энергию радиоизлучения только для внутренних функций. Таким образом, радиоизлучение является очень низким и, вероятно, не будет вызывать помех для соседнего электронного оборудования. Радиоизлучение CISPR 11 Группа В Аппарат подходит для использования во всех условиях, кроме бытовых, а также тех, в которых непосредственно используется общественная сеть электропитания низкого напряжения, которая снабжает здания для бытовых нужд. Гармоническое излучение Г руппа А Колебания напряжения/мерцающее излучение Соответствует Таблица №10 Помехоустойчивость Проверка устойчивости Испытательный уровень МЭК 60601 Электромагнитные условия - указания Электростатический разряд (ESD) ГОСТРМЭК 60601-1-2- 2014, ГОСТ 30804.4.2-2013 ±(2, 4, 6) кВ контакт ±(2, 4, 8) кВ воздух Полы должны быть деревянными, бетонными или керамическими. Если пол покрыт синтетическим материалом, относительная влажность должна составлять не более 30%. каносекундные импульсные помехи ГОСТРМЭК 60601-1-2- 2014, ГОСТ 30804.4.4-2013 ±2 кВ для линий электроснабжения ±1 кВ для входящих/выходящих линий Качество основного питания должно быть характерным для коммерческой или больничной среды. Волны ±0,5, 1кВ Качество основного питания должно быть 19 --- стр. 21 --- ГОСТРМЭК 60601-1-2- 2014, ГОСТ Р 51317.4.5-99 ±0,5, 1,2 кВ характерным для коммерческой или больничной среды. Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями ГОСТРМЭК 60601-1-2- 2014, ГОСТ Р 51317.4.6-99 Полоса частот 0,15-80 МГц Амплитудная модуляция частотой 1 кГц Качество основного питания должно быть характерным для коммерческой или больничной среды. Динамические изменения напряжения электропитания ГОСТРМЭК 60601-1-2- 2014, ГОСТ 30804.4.11-2013 <5% иТ (>95% падение в UT) для 0.5 цикла 40% иТ (60% падение в UT) для 5 циклов 70% иТ (30% падение в UT) для 25 циклов <5% иТ (>95% падение в UT) в течение 5 сек Качество основного питания должно быть типичным для помещения под стоматологический кабинет. Если пользователю Аппарата требуется непрерывная работа во время перебоев основного электропитания, рекомендуется, чтобы установка питалась от бесперебойного источника питания или батареи. £ Радиочастотное электромагнитное поле ГОСТРМЭК 60601-1-2- 2014, ГОСТ 30804.4.3-2013 3 В эфф от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц Аппарат должен использоваться только в экранированном помещении с минимальной эффективностью радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотного помехоподавляющего фильтра для каждого кабеля, выходящего из экранированного помещения. Напряженность поля вне экранированного помещения от стационарных радиопередатчиков должна быть менее 3 В/м.* * Помехи могут возникать в непосредственной близости от оборудования с нанесенной маркировкой со следующим символом: ___ (CjO) 1. Эти указания могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от структур, объектов и людей._______________________________________ * Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции радио (сотовые/ беспроводные) и наземных подвижных радиостанций, любительских радио, вещания AM и FM и телевизионного вещания не может быть предсказана теоретически с достаточной точностью. Для оценки электромагнитной обстановки стационарных радиопередатчиков, необходимо проводить электромагнитные обследования объекта. Если измеренная напряженность поля в месте использования Аппарата превыщает 3 В/м, необходимо провести проверку данного уровня для обеспечения нормальной эксплуатации. При наблюдаемых нарущениях в работе могут потребоваться дополнительные меры, например, переориентация или перемещение Аппарата_______________________________________________ Таблица №11 Рекомендуемые пространственные расстояния между портативным и мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием и Аппаратом Аппарат предназначен для использования в электромагнитных условиях, в которых излучаемые радиочастотные помехи являются контролируемыми. Пользователь изделия может способствовать 20 --- стр. 22 --- предотвращению электромагнитных помех за счет соблюдения минимального расстояния между портативным и мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием (передатчики) и стоматологической установкой в соответствии с представленными ниже рекомендациями, согласно максимальной выходной мощности коммуникационного оборудования. Номинальная максимальная выходная мощность передатчика (Вт) Пространственное расстояние в соответствии с частотой передатчика (м) от 150 кГц до 80 МГц VI =ЗВэфф от 80 МГц до 800 МГц El = ЗВ эфф от 800 МГц до 2,5 ГГц a=(^lV? El = ЗВ эфф 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 1(ля передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной выще, рекомендуемое пространственное расстояние в метрах (м) может быть рассчитано с помощью уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р является максимальной выходной мощностью передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц, применяется пространственное расстояние для более высокого диапазона частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти указания могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от структур, объектов и людей. 2 1 i --- стр. 23 --- I undersigned Dr. FRANCESCO GUASTI a Civil law Notary in Milan, Italy, do hereby certify that the present document was signed by Mr. GIORGIO RIZZO born in Milan, Italy, on February, 27, 1944, domiciled in Assago (Milan - Italy), Via Verdi n. 20, on behalf of the Company «TRIDENT SRL» with head office Assago (Milan - Italy), Via Verdi n. 20, registered at the Register of Enterprises of Milan under the number 07465040967. Milan, Italy, November, 6, 2017