Устройство для фототерапии новорожденных с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ZA Node Park Touraine - 470, rue Gilles de Bennes В.P 8 - 3731Q Tauxigny - France Tel + 33 (0)2 47 28 47 87 - Fax + 33 (□]2 47 27 35 85 - www.mediprema.com I capital de 3 255 000 € - R.C.S. Tours B 432 772 614 - APE 3250 A - TVA Intracommunautaire FR 14 432 772 614 TnédiDrém OPERATION MANUAL on medical device Phototherapy device for newborns with accessories, made by MEDIPREMA SAS APPROVED MEDIPREMA SAS rem a PIERRE HALLE S.A.S. au capital de 3 255 000 Euros 2A Node Park Touraine 470, Rue Gilles de Gennes - BP 8 37310 TAUXIGNY 47 27 35 85 INTERNATIONAL MANAGER VU A LA CHAMBRE DE COMMERCE ET D’INDUSTRIE CHAMBREDE Ш \1Ш ET D'DDSTRIE DE TOÜRAINI Vu oxclusivêinent peur certification matérieik d e la signature de (Seen exclusively to certify' the above signature' “ Pour le President C FOl TRAN 0 8 MARS 2017 DE TOURAINE 028859 --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ I 4 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................3 2. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ................................................................................................3 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ.................................................................................................3 4. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ...............................................................3 5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ..................................................................................15 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ..................................................................................................15 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ.................................................................15 8. УСЛОВИЯ И ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ............................................................16 9. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .............................................25 10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ..................................................................................26 11. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ................................................27 12. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ.......................................................................................................34 13. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.........................................................................34 14. УПАКОВКА.........................................................................................................................37 15. МАРКИРОВКА...................................................................................................................37 16. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА.......................................................................38 17. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1 ......39 18. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ......................................................................................39 19. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛБСТВА..........................................................................39 20. УПОЛНОМОЧЕННБ1Й ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ .......................40 --- стр. 3 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Устройство для фототерапии новорожденных с принадлежностями (далее - изделие). 2. НАЗНАЧЕНИЕ Изделие предназначено для лечения желтухи новорожденных с помощью фототерапии. Условия применения - используется в родильных или неонатальных отделениях медицин ских учреждений. Фототерапия - вид лечения, состоящий в том, что пациент подвергается воздействию сол нечного света, или яркого света от искусственных источников с определёнными длинами волн, та ких, как лазеры, светоизлучающие диоды, флуоресцентные лампы, дихроические лампы, или же очень яркого света, имеющего полный спектр дневного света, в течение определённого, предписан ного врачом, времени, а иногда также и в строго определённое время суток. Облучение мощным источником излучения приводит к изомеризации билирубина в коже но ворождённого, и тем самым облегчает биотрансформацию билирубина в соединения, которые но ворождённый в состоянии вывести с мочой и калом. При этом снижается уровень билирубина в крови и предотвращается его накопление в богатых липидами тканях мозга и почек, которое может привести к развитию ядерной желтухи (повреждения ЦНС билирубином) или почечной недоста точности. 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ I. Устройство для фототерапии новорожденных, варианты исполнения: 1. Mono Ыоо 2. Leddy Ыоо 1971 3. Leddy Ыоо 1972 II. Принадлежности: 1. Стойка, не более 10 штук. 2. Держатель, не более 10 штук. 3. Очки (маленькие), не более 10 штук. 4. Очки (средние), не более 10 штук. 5. Очки (большие), не более 10 штук. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ ВВЕДЕНИЕ Безопасность и комфорт ребенка Мы бы хотели напомнить вам о некоторых мерах предосторожности, которые необходимо принимать во время использования аппаратов для фототерапии, с тем, чтобы обеспечить мак симальную безопасность и комфорт для малыша. Технология, используемая в аппаратах для фототерапии, обеспечивает быстрое и простое управление системой. Однако для максимально эффективной эксплуатации необходимо изучить г применять требования настоящего Руководства по эксплуатации. --- стр. 4 --- к работе с аппаратами для фототерапии допускаются только специально обученные сотруд ники под наблюдением квалифицированного медицинского персонала, хорошо осведомленного о рисках и преимуществах, связанных с его использованием. Каждый пользователь должен сначала пройти соответствующую подготовку по использова нию прибора и ознакомиться с настоящим Руководством (оно должно храниться в общедоступном месте). В больнице должен храниться протокол проведения процедур фототерапии. Аппараты для фототерапии можно использовать только в соответствии с инструкциями, со держащимися в настоящем Руководстве. В системе не содержится изнашиваемых частей, требующих замены. Длительный срок службы и высокие рабочие характеристики аппаратов для фототерапии можно обеспечить только при условии проведения регулярной (каждые 12 месяцев) проверки рабочих характеристик, кото рую проводят специалисты, прошедшие подготовку и имеющие разрешение МЕОХРкЕМА. Мы рекомендуем заключить договор на техническое обслуживание с вашим дистрибьютором, чтобы обеспечить эффективность, безопасность и длительный срок службы аппарата. Все работы должны выполняться техническими специалистами, имеющими разрешение МЕВХРЯЕМА с использованием исключительно оригинальных запасных частей МЕВХРКЕМА. Приборы для фототерапии подключают к стандартной электрической сети, характеристики которой (напряжение, мощность и пр.) соответствуют значениям, указанным на заводской таб личке. Аппараты для фототерапии не предназначены для работы в местах, где существует опасность взрыва. Владелец или пользователь несет самостоятельную ответственность за использование аппа ратов для фототерапии в тех случаях, когда техническое обслуживание и ремонт производились не представителем МЕВХРКЕМА, и не были использованы оригинальные запасные части, либо если аппарат применялся не по назначению, либо если были выполнены какие-либо модификации без специального разрешения МЕВХРКЕМА. Область применения Используются в родильных или неонатальных отделениях. --- стр. 5 --- ИНТЕНСИВНОСТЬ ИЗЛУЧЕНИЯ Модель Mono Bloo Источником излучения синего света елужат 6 ламп Philips TL20W/52 G13 (20Вт/52), кривая излучения которых представлена ниже. Интенсивность излучения Mono Bloo, измеренная в пределах 35 см при помощи радиометра Babyblue, показана на графике ниже. Показатель интенсивности зависит от расстояния между ребенком и источником излучения и от иепользуемого радиометра. В новом изделии показатель интенсивноети в центре зоны, подвергнутой облучению, изме ренный с использованием радиометра BabyBlue в пределах 35 см, составляет более 1,7 мВт/ем“. :lairenrient а 350 mm ш «g ¡л Рис. Интенсивность излучения Обрабатываемая зона (в пределах 35 см): 70 х 55 см Распределение синего света (см) Кривая излучения трубок Интенсивность излучения необходимо проверять приблизительно каждые 500 часов. Показа тель должен превышать 65% от значения, предуемотренного для нового изделия, т. е. составлять более 1,1 мВт/см^ в пределах 35 ем. Мигание таймера указывает на то что лампы иепользовались более 2000 часов. Рекомендуется заменить все 6 ламп. --- стр. 6 --- Модель Ье(1(1у В1оо 1971 Источником излучения служат светодиоды. Интенсивность излучения Ье<1(1у В1оо, измерен ная в пределах 35 см при помощи радиометра ВаЬуВ1ие, показана на графике ниже. Значение интенсивности зависит от расстояния между точкой измерения и источником излу чения, и радиометром. В новом изделии значение интенсивности в центре зоны, подвергнутой облучению, состав ляет более 4 мВт / см^. Lode)),' BfcC 1971 Reloiltve Special ОкМ1м1юп Р*ак ?.7ЯЗ£-1М ;449kw IScm S S C d F I »cm Puc. Обрабатываемая зона 35 см: 50 x 20 см Распределение света (см) Спектральная чувствительность светодиодов Относительный спектральный состав Интенсивность излучения необходимо проверять приблизительно каждые 2000 часов. Пока затель должен превышать 70% от значения, предусмотренного для нового изделия, т. е. составлять более 2,8 мВт/см^ в пределах 35 см, при измерениях с использованием радиометра Baby Blue. --- стр. 7 --- Модель Leddv Bloo 1972 Источником излучения служат светодиоды. Интенсивность излучения Leddy Bloo Mini, из меренная в пределах 35 см при помощи радиометра BabyBlue, показана на графике ниже. Значение интенсивности зависит от расстояния между точкой измерения и источником излу чения и от радиометра. В новом изделии значение интенсивности в центре зоны, подвергнутой облучению, состав ляет более 2,5 мВт / см^. Рис. Обрабатываемая зона 35 см: 50 х 20 см Распределение света (см) Спектральная чувствительность светодиодов Относительный спектральный состав Интенсивность излучения необходимо проверять приблизительно каждые 2000 часов. Пока затель должен превышать 70% от значения, предусмотренного для нового изделия, т. е. составлять более 1,75 мВт/см^ в пределах 35 см, при измерениях с использованием радиометра Baby Blue. КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ Устройство для фототерапии для новорожденных конструктивно представляет собой прямо угольную пластиковую коробку, состоящую из: - корпуса лампы (колпак); - платы питания лампы; - вентилятора для охлаждения внутренних компонентов; - предохранителей; - основной печатной платы с электронным компонентом; - источника света; - панели управления с индикационным дисплеем и кнопками; - крепления корпуса аппарата к штативу или стойке. Аппараты для фототерапии изготовлены одним предприятием, по единому конструктивному принципу, выполняют одни и те же функции, имеют близкие технические характеристики и общее устройство основных элементов, таких как колпак и панель управления, в представленных ниже исполнениях, отличия заключаются в наименовании и количестве излучающих элементов, и соот ветственно, массе прибора: Модель Mono Bloo представляет собой систему для фототерапии, предназначенную для ле чения новорожденных в инкубаторе или кроватке; Модель Leddv Bloo 1971 - светодиодное фототерапевтическое устройство, предназначенно( для применения на новорожденных в инкубаторах (открытых или закрытых) или в детских кроват ках. Его можно устанавливать непосредственно на колпаке инкубатора или на подвижном штативе 7 --- стр. 8 --- в данной модели также предусмотрены белые светодиоды для обследования новорожденного и красные - для лечения; Модель Leddv В1оо 1972 представляет собой светодиодное фототерапевтическое устройство, предназначенное для использования в инкубаторах для новорожденных (открытых и закрытых) или в детских кроватках. Оно размещается непосредственно наверху колпака инкубатора, установлен ного на подвижной стойке или рычаге. В данной модели также предусмотрены белые светодиоды для обследования (опция). Идентификационная табличка n m éd ip rém a 4 /0 RUi G lu t s W GENWf s - B R » 4/ ЗШ TAUKKSNY FRANCE TO ;4 iU0( i 47/84/87 FAX »33 (012 47/7 35 8S w^iw.medlprema com APRARBb'UNIT N": I niedipremci 470 RUE G. DE GENNES - 37310 TAUXIGNY ФРАНЦИЯ - адрес Тел.:+33(0) 2 47 28 47 87 Факс: +33(0) 2 47 27 35 85 www.mediprearna.com - сайт APPAREIL/UNIT № (устройство №) 1972 0280 NOM/NAME (наименование) Leddv Bloo ANNEE/YEAR 2015 (год изготовления) TENSION/VOLTAGE (напряжение) 220-240В, переменный ток, частота тока 50/60 Гц PUISSANCE ABSORBEE/POWER CONSUMPTION (потребляемая мощность) 150 ВА с щ ж 0469 Примечание: маркировка будет рассмотрена в разделе 15 «Маркировка». --- стр. 9 --- ОБШИИ ВИД И ЭЛЕМЕНТЫ УПРАВЛЕНИЯ МОДЕЛЬ MONO BLOO Общий вид i ' ч ............... 1 - колпак с флуоресцентными лампами синего и белого света; 2 - панель управления; 3 - подвижная стойка 4 - ручка фиксации высоты; 5 - педаль регулировки высоты; 6 - стационарная стойка с газовой пружиной 7 - основание с 4 колесиками 50 диаметра --- стр. 10 --- Панель управления: Панель управления находится на передней части колпака (1) в направлении оси аппарата. С ее помощью регулируют функции аппарата. Внизу приведен пример управления функциями аппарата. Полностью управление раскрыто в разделе 8.1.6. 1 - выключатель ВКЛ/ВЫКЛ.; 2 - дисплей; 3, 4 -регулировка продолжительности процедуры; 5 - постановка паузы и снятие с паузы. 10 --- стр. 11 --- Фототерапевтическое устройство можно монтировать на подвижное основание: МОДЕЛЬ Ье(1с1у Ыоо 1971 Общий вид о » I © 6 | 1 - колпак с светодиодами красного и белого света; 2 - панель управления; 3 - подвижная стойка 4 - ручка фиксации высоты; 5 - педаль регулировки высоты; 6 - стационарная стойка с газовой пружиной; 7 -5 лучевое основание с колесиками диаметра 50 мм. 11 --- стр. 12 --- или устанавливать отдельно (непосредственно на колпаке инкубатора): 1 - ручки для перемещения аппарата (2 шт.); 2 - этикетка с обозначением аппарата; 3 - вентилятор. Панель управления: Панель управления находится непосредственно на аппарате. С ее помощью регулирую функции фототерапевтического устройства. Внизу приведен пример управления функциями аппарата. Полностью управление раскрыт в разделе 8.2.2. 4 = ) г е т а 1 - выключатель ВКЛ/ВЫКЛ.; 2 — переключатель освещения для наблюдения за ребенком, либо красного локального о с е щения; 3, 4 -регулировка продолжительности процедуры; 5 - постановка паузы и снятие с паузы; 6 - дисплей. --- стр. 13 --- МОДЕЛЬ Ьес1(1у Ыоо 1972 Общий вид Р ё !: 1972 1 - колпак с светодиодами красного и белого света; 2 - вентилятор; 3 - панель управления. Панель управления: Панель управления находится непосредственно на аппарате. С ее помощью регулируют функции фототерапевтического устройства. Внизу приведен пример управления функциями аппарата. Полностью управление раскрыто в разделе 8.3.3. У 1 - выключатель ВКЛ/ВЫКЛ.; 2 — переключатель выбора интенсивность излучения: нормальное (100%) или понижение (50%) в еоответствии с медицинскими показаниями; 3, 4 -регулировка продолжительности процедуры; 5 - постановка паузы и снятие с паузы; 6 - дисплей. 13 --- стр. 14 --- ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ Наименование позиции/ _____внешний вид Стойка Назначение и характеристики Для размещения Ьеёёу Ыоо 1971. Стойка на 5 колесиках, сверху спе циальная система для крепежа устройства. Масса не более 5 кг Длина: 450 мм Ширина основания: 640 мм Диаметр стойки: 45 мм Допуск на габаритные размеры ±5 мм Держатель Для крепежа аппарата Ьеббу Ыоо 1972. С одной стороны, крепеж для аппа рата, с другой крепеж на рельсе. Длина: 469 мм Допуск на габаритные размеры ±10 мм Масса не более 2,3 кг. 14 --- стр. 15 --- Наименование позиции/ _____внешний вид Очки Назначение и характеристики Для защиты глаз на время проце дуры. Очки (маленькие): Масса не более 4 г Размер головы: 200-250 мм Допуск на габаритные размеры ±5 мм Очки (средние): Масса не более 5 г Размер головы: 260-320 мм Допуск на габаритные размеры ±5 мм Очки (большие): Масса не более 6 г Размер головы: 330-380 мм Допуск на габаритные размеры ±5 мм 5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 1. Физиологическая желтуха новорожденных; 2. Гемолитическая болезнь новорожденных при несовместимости по группе крови - как ос новной метод лечения; 3. Г емолитическая болезнь новорожденных при резус-конфликте - как дополнительный ме тод лечения после переливания крови для предупреждения повторного подъема уровня билиру бина; 4. Подготовка к заменному переливанию крови и реабилитация после операции; 5. Прирост билирубина более 5 мкмоль/л в час для доношенных детей и более 4 мкмоль/л в час для недоношенных детей. 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ высокий уровень связанного билирубина; нарушение функции печени; обтурационная желтуха. 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ При проведении процедуры фототерапии возможно появление следующих побочных реакций, не сказывающихся на общем состоянии ребенка: • сухость и щелушение кожного покрова; • сонливость; • учащение стула; 15 --- стр. 16 --- • появление аллергической сыпи; • окрашивание кожи в бронзовый цвет. Эти изменения не требуют медикаментозного лечения и бесследно проходят через несколько дней после прекращения фототерапии. 8. УСЛОВИЯ И ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ Перед применением приборов сотрудник, прошедший подготовку по использованию устрой ства, имеющий представление о принципах его действия и изучивший настоящее руководство, должен выполнить проверку и установку принадлежностей. 8 .1 М о д е л ь M ono Bloo 8.1.1 Вентиляция Вентиляция трубок обеспечивает идеальный температурный режим для компонентов си стемы. ВНИМАНИЕ Не блокируйте вентиляционные отверстия 8.1.2 Регулировка высоты Колпак устанавливают на вертикальном подвижном штативе, оборудованным газовой пружи ной, благодаря которой оператор может перемещать его вверх и вниз на 340 мм. 1 - Ослабьте круглую ручку А 2 — Переместите колпак вверх или вниз при помощи педали В и/или ручки С 3 — Снова закрутите круглую ручку А, когда колпак будет установлен на нужной высоте. ВНИМАНИЕ Если колпак соскальзывает вниз под тяжестью собственного веса, значит, газовая пружина повреждена; Не используйте прибор и обрати тесь к дистрибьютору за технической поддержкой. ВНИМАНИЕ При перемещении колпака вверх или вниз, пользователь должен про верить, не отразится ли движение на ребенке или соответствующих при способлениях (приборах для наблюдения, шлангах и пр.). ВНИМАНИЕ При перемещении установки колпак должен находиться внизу. 16 --- стр. 27 --- 1 в клинике должен храниться протокол фототерапии с указанием условий проведения проце дуры (продолжительность, уровень билирубина и пр.) и данные наблюдений, а медицинский пер сонал должен иметь к ним постоянный доступ. Необходимо постоянно проверять уровень билирубина, поскольку фотоизомеры билирубина могут оказывать токсическое действие. В случае недостаточного снижения уровня билирубина может потребоваться повторная ин тенсивная фототерапия; см. действующий протокол клиники. Во время фототерапии температура пациента может изменяться. Необходимо регулярно (предпочтительно, непрерывно) измерять температуру тела ребенка. Отражатели могут влиять на температуру тела младенца и уровень излучения. В вентиляторе и вентиляционных отверстиях не должно быть посторонних предметов. Аппараты для фототерапии новорожденных влияют на подачу тепла в нагревательные тера певтические устройства (инкубаторы для новорожденных, транспортные инкубаторы для новорож денных, излучающие обогреватели для новорожденных, устройства, подающие тепло в одеяла, по душки и матрацы) и на температуру тела пациента при использовании аппарата для фототерапии новорожденных в комбинации с одним из этих нагревательных терапевтических устройств. Рекомендуется использовать режим работы с регулированием по температуре кожи новорож денного инкубатора для новорожденных, транспортного инкубатора для новорожденных, излуча ющего обогревателя для новорожденных или устройств, подающих тепло в одеяла, подушки и мат рацы, если аппарат для фототерапии новорожденных используется в комбинации с одним из этих нагревательных терапевтических устройств. В противном случае устанавливаемая температура воз духа инкубатора или выход нагревателя излучающего обогревателя для новорожденных или нагре ваемого матраца должна быть снижена в соответствии с измерениями температуры тела. ВНИМАНИЕ При перемещении аппаратов старайтесь случайно не задеть и не уронить прибор, он может причинить травму ребенку и другим лю дям. При использовании стойки аппарат для фототерапии новорожденных может регулироваться по высоте и при выходе из строя фиксирующего винта в целях предотвращения контакта пациента с аппаратом, нагрузка поднятой верхней части приходится на пневматическую пружину, которая толкает верхнюю часть аппарат — вверх. При одновременном выходе из строя фиксирующего винта и пневматической пружины, верхняя часть аппарата под собственным весом заклинивается в том верхнем положении, в котором находилась во время поломки. Защитные устройства, предназначенные для предотвращения падения пациента из эффектив ной площади облучения, должны регулярно проверяться относительно их функции безопасности. Защита от падения осколков стекла: светофильтры на боковых панелях аппарата, фиксиру ются к корпусу при помощи специальных пластиковых винтов и могут быть удалены только с ис пользованием отвертки. Модификация изделия не допускается! При соблюдении всех требований и правил по технике безопасности при эксплуатации, изде лие не оказывает отрицательного воздействия на здоровье человека из-за потенциально опасных воздействий, которые обычно связаны с электрическим и электронным оборудованием (ЭОО), и полностью безопасно. 27 --- стр. 28 --- 11. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРА МЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ Наименование характеристики Mono Bloo Leddy Bloo 1971 Leddy Bloo 1972 I Масса, кг, не более 28 4 1,3; с держателем - 3,6 1 Размеры, мм: верхняя крышка: 750 х 365 X 120 ± 10; общие размеры: 960x725 X 1260/ 1600 ± 10 305 X 595 X 125 ± 10 387 X 148 x 81 ± 10 Эффективная площадь облу чения, мм 700 X 550 (соотношение мини/макси >0.4): 500x300 (соотношение мини/макси >0.4): 340x230 Тип лампы, рекомендован ный производителем люминесцентные лампы Philips TL20W/52 G13 SLV/25 (произв. Герма ния), средний срок службы лампы 2000 часов Светодиод > 20 000 часов Количество ламп (светодио дов), шт. 6 синих или 4 и -1-2 белых 49 светодиодов 14 светодиодов Интенсивность излучения потока синего света, измерен ного на расстоянии 35 см от 1,1 до 1,7 мВт/см2 от 2,8 до 4 мВт/см2 Длина волны излучения, нм 460 Период стабилизации излу чения, минут менее 1 Зависимость суммарной ин тенсивности излучения для билирубина 'Й'й! от расстояния между аппаратом для фототе рапии новорожденных и эф фективной площадью облуче ния Интенсивность в данных аппаратах не зависит от расстояния, так как равномерно распределяется по всей поверхности тела новорожден ного. Уровень звуковой мощности на расстоянии 35 см, дБ не более 40 Температура поверхности аппаратов при эксплуатации, °С не более 36 28 --- стр. 29 --- I Наименование характеристики Mono Bloo Leddy Bloo 1971 Leddy Bloo 1972 Температура поверхности предназначенная для контакта с пациентом при эксплуатации аппарата, °С не превышает 37 Защита от проникания воды и твердых частиц 1РХЗ Таймер от 1 минуты до 90 часов 00 минут Автоматическое отключение при нарушении границ задан ных параметров имеется Защита от падения ламп имеется 1 Счетчик наработки в сервисном меню Режим работы продолжительный Классификация для работы в среде с повышенным содержа нием кислорода Нет Диаметр колёс 60 мм 60 мм - Режим работы продолжительный Классификация для работы в среде с повышенным содержа нием кислорода Нет Версия ПО 1.0 от 05.03.2015 i < Наименование характеристики Mono Bloo Leddy Bloo 1971 Leddy Bloo 1972 Напряжение питания, В (см. иден тификационную табличку) 230 (220; 110-120) 110-240 Частота рабочего напряжения, Гц (см. идентификационную табличку) 50/60 Потребляемая мощность, ВА 360 100 150 Электротехническая классифика ция класс 1 тип В Характеристики плавких предохранителей 2 шт. по 5А 29 --- стр. 30 --- 11.3 Электромагнитная совместимость При использовании электрических медицинских приборов должны применяться особые меры предосторожности в отношении ЭМС. Установка и эксплуатация приборов производится в соответствии с представленной ниже информацией об ЭМС. Портативные и мобильные радиочастотные приборы связи могут влиять на работу электри ческих медицинских приборов. Данные приборы является электрическим медицинским прибором класса Б, который под ключается к электросети обш;его пользования. Тем не менее, прибор предназначен только для про фессионального использования и не подходит для домашнего пользования. Не использовать приборы поблизости от других приборов (в частности, приборов, не соот- ветствуюгцих медицинским нормам по электромагнитной совместимости). Не размешать другие приборы поверх прибора. Если нет возможности расположить приборы иначе, необходимо регу лярно проверять надлежащую работу прибора в той конфигурации, в которой он используется. Для обеспечения соответствия требованиям ЭМС приборы должны использоваться только с установленными принадлежностями. Принадлежности, расходные материалы и запасные части». Использование других принад лежностей может вызвать усиление излучения или уменьшение электромагнитной невосприимчи вости или иным способом ухудшить безопасность работы устройства. В приведенных ниже таблицах указаны директивы и декларации производителя, предусмот ренные нормой ЕН 60601-1-2 об электромагнитной совместимости. Для получения дополнитель ной информации необходимо обратиться в отдел обслуживания клиентов компании "МёШргёта ". Директивы и декларации производителя - Электромагнитное излучение ПРИБОР предназначен для использования только в указанной электромагнитной обстановке. Клиент или пользователь ПРИБОРА обязуется обеспечить использование ПРИБОРА в указанной электромаг нитной обстановке. Испытание излучений Соответствие Электромагнитная обстановка - директивы Радиочастотные излучения CISPR 11 Группа 1 ПРИБОР использует радиочастотную энергию только для внутренних функций. Следовательно, радиочастотные из лучения прибора очень маль[ и не влияют на работу других электронных приборов. Радиочастотные излучения CISPR 11 Класс Б ПРИБОР подходит для использования в любых помещениях, включая помещения, непосредственно подключенные к сети электропитания низкого напряжения жилых зданий. Тем не менее, ПРИБОР предназначен только для профессио нального использования и не подходит для домашнего поль зования. Гармонические излучения CEI 61000- Класс А Колебания напряжения / Фликер CEI 61000-3-3 Соответствует 30 --- стр. 31 --- Директивы и декларации производителя - Электромагнитная невосприимчивость I ПРИБОР предназначен для использования только в указанной электромагнитной обстановке. Клиент или пользователь ПРИБОРА обязуется обеспечить использование ПРИБОРА в указанной электромаг нитной обстановке. Все функции были протестированы относительно приведенных ниже испытаний. Испытания элек тромагнитной невосприимчиво сти Уровень испытаний СЕ1 60601-1-2 Соответствие Электромагнитная обстановка - директивы Электростатичес ± 6 кВ при кон- ± 6 кВ на ме- Поверхности должны быть из дерева, бетона кий такте таллических или керамической плитки. Если поверхности разряд (ЭСР) поверхностях покрыты синтетическими материалами, отно- CEI 61000-4-2 ± 8 кВ на сительная влажность должна быть не менее ± 8 кВ в воздухе изолирую щих поверх ностях в воздухе 30%. Наносекундные ± 2 кВ для линий ± 2 кВ Сеть электропитания должна быть предназна- импульсные электрического ченной именно для коммерческих или больнич- помехи питания ных учреждений. CEI 61000-4-4 ± 1 кВ для линий входа/выхода Не применяется Внутренние ± 1 кВ между фа- ± 1 кВ Сеть электропитания должна быть предназна- коммутационные зам и ченной именно для коммерческих или больнич- перенапряжения CEI 61000-4-5 ± 2 кВ между фа- ±2 кВ ных учреждений. Спады напряже- <5 % иТ <5 % иТ Сеть электропитания должна быть предназна- ния. (>95 % спад иТ) в течение ченной именно для коммерческих или больнич- внезапные от- в течение 0,5 0, ных учреждений. Если пользователю необхо- ключения и из менения напря- цикла. 5 цикла димо обеспечить непрерывную работу ПРИ БОРА во время отключений электропитания, рекомендуется подавать электропитание на жения на вход- 40 % иТ 40 % их ПРИБОР от источника бесперебойного питания ной линии элек- (60 % спад иТ) в в течение 5 или батареи. тропитания CEI 61000-4-11 течение 5 циклов. 70 % иТ циклов 70 % их ПРИМЕЧА- (30 % спад иТ) в в течение НИЕ: иТ - напряжение сети перемен- течение 25 циклов. <5 % иТ 2 5 циклов нога тока до (>95 % спад иТ) <5 % их Магнитное поле с частотой сети электропитания (50/60 Гц) CEI 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Магнитные поля с частотой сети электропита ния должны иметь уровень характеристик ме ста установки ПРИБОРА, определенный для коммерческих или больничных учреждений. < 31 --- стр. 32 --- Директивы и декларации производителя — Электромагнитная невосприимчивость II ПРИБОР предназначен для использования только в указанной электромагнитной обстановке. Клиент или пользователь ПРИБОРА обязуется обеспечить использование ПРИБОРА в указанной электромаг нитной обстановке. Все функции были протестированы относительно приведенных ниже испытаний: Испытания элек тромагнитной не восприимчивости Уровень испытаний СЕ1 60601-1-2 Соответствие Электромагнитная обстановка - директивы Радиочастотные кондуктивные по мехи СЕ1 61000- 4-6 3 В/м 150 кГц-80 МГц У1= 10 в/м Использовать портативные и мобильные радио частотные приборы связи рядом с любыми ча стями ПРИБОРА, включая кабели, только на рекомендованном расстоянии, которое рассчи тывается на основе уравнения, применимого к частоте излучателя. Рекомендованное расстояние От 150 кГц до 80 МГц От 80 МГц до 800 МГц Е1=10 В/м Радиочастотные излучаемые по мехи СЕ1 61000-4- 3 3 в/м 80 МГц - 2,5 ГГц От 800 МГц до 2.5 ГГц Где Р - характеристика максимальной выход ной мощности излучателя в ваттах (Вт), со гласно информации производителя излучателя, а - рекомендованное расстояние в метрах (м). Интенсивность полей стационарных излучате лей радиочастот, определенная путем электро магнитного исследования на месте должна быть меньше уровня соответствия для каждой гаммы частот Интерференции могут образовываться рядом с приборами, имеющими следующую марки ровку: ((м )) ПРИМЕЧАНИЕ I: Для 80 МГц и 800 МГц применяется самая высокая гамма частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Директивы могут не применяться. На распространение электромагнитных волн влияют поглощающие и отражающие свойства веществ, предметов и людей. а) Интенсивность полей стационарных излучателей, таких как стационарные базы для радиоте лефонов (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиоустановок, любительские радиостан ции, радиопередатчики АМ и ЕМ-диапазона, телевизионные передатчики, не может быть рассчитана теоретически с достаточной точностью. Для оценки электромагнитной обстановки при наличии стаци онарных излучателей радиочастот необходимо учитывать исследование электромагнитной обстановки на месте. Если интенсивность поля, измеренная в месте установки и эксплуатации ПРИБОРА, превы шает указанный выше применимый уровень соответствия значения радиочастот, необходимо регу лярно проверять надлежащее функционирование ПРИБОРА. При обнаружении отклонений в работе должны быть приняты дополнительные меры (например, изменение места установки ПРИБОРА). --- стр. 33 --- Рекомендуемое расстояние между портативными и мобильными радиочастотными приборами связи и ПРИБОРОМ ПРИБОР предназначен для использования в такой электромагнитной обстановке, где радиочастотные излучаемые помехи подлежат контролю. Клиент или пользователь ПРИБОРА может предотвратить влияние электромагнитных излучений, обеспечив необходимое минимальное расстояние между пор тативными и мобильными радиочастотными приборами связи (излучателями) и ПРИБОРОМ согласно приведенным ниже рекомендациям в зависимости от максимальной мощности излучения приборов связи. Максимальная Расстояние в зависимости от частоты излучателя (м) заявленная вы ходная мощность излучателя (Вт) 150 кГц-80 МГц rS.Si _ á = --- d pIvJ 80 МГц - 800 МГц 800 МГц - 2,5 ГГц 0,01 0,04 0,04 0,07 0,1 0,11 0,11 0,22 1 0,35 0,35 0,70 10 1,11 1,11 2.21 100 3,50 3,50 7.00 Для излучателей, максимальная заявленная мощность излучения которых не приведена выше, реко мендованное расстояние d в метрах (м) может быть рассчитано с использованием уравнения, примени мого к частоте излучателя, где Р - характеристика максимальной мощности излучения в ваттах (Вт), согласно заявлению производителя прибора. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние для самой высокой гаммы частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Директивы могут не применяться. На распространение электромагнитных волн влияют поглощающие и отражающие свойства веществ, предметов и людей. 11.4 Стерильность Аппараты не являются стерильными. 11.5 Материалы, контактирующие с кожей: 1. Корпус и кнопки устройств для фототерапии - пластик РР Соггех SM; 2. Очки - хлопок Natural Cotton С Ne 50 (очки), полипропилен (застежка Велкро) - Аку- plen. 33 --- стр. 34 --- 11.6 Дополнительные размеры: Ьес1(1у В1оо 1972 (с держателем) 896 » • « * » 0 * » « « » • « » * • * * * « « • 12, ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Ремонт оборудования может осущеетвлять только авторизированный производителем еервисный центр. Никогда не производите ремонт самоетоятельно. 13. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 13.1 Санитарная обработка Санитарная обработка аппаратов не требует много времени и усилий при условии со блюдения следующих рекомендаций. Разумеется, приоритетом пользуются процедуры по уходу и дезинфекции, разработанные отделом гигиены клиники. УХОД и ДЕЗИНФЕКЦИЯ (для всех аппаратов) - Отключите аппарат нажатием кнопки «ВКЛ./ВЫКЛ.» - Отсоедините систему от сети - Очистите и продезинфицируйте внешнюю поверхность системы влажной салфеткой - Дождитесь высыхания аппарат перед повторным включением Данную процедуру необходимо выполнять без ребенка, в специально выделенном месте, используя соответствующую одежду и оборудование ВНИМАНИЕ: Запрещается применять спирт, эфир или смазку 34 --- стр. 35 --- Не допускается использовать порошки для удаления окалины либо агрессивные чистя щие средства. Применение указанных средств может привести к изменению свойств материалов, из ко торых изготовлены изделия. Очищение и дезинфекцию выполняют с использованием надлежащих средств. ВНИМАНИЕ: Не допускается замачивать, погружать аппарат в жидкость или зали вать жидкость в вентиляционные отверстия. Срок службы и рабочие характеристики аппарата зависят от регулярного обслуживания (каждые 12 месяцев), выполняемого специалистами, прошедшими подготовку и имеющими разрешение MEDIPREMA. РАБОТЫ (для всех аппаратов) Все работы должны выполняться техническими специалистами, имеющими разрешение MEDIPREMA исключительно с использованием оригинальных запасных частей MEDI PREMA. 13.2 Плановое обслуживание 13.2.1 Mono Bloo: Работы по плановому обслуживанию следует проводить каждые 12 месяцев: - Проверка общего состояния системы; - Проверка количества отработанных часов на таймере; - Если трубки использовались более 2000 часов, замените 6 ламп и сбросьте показания счетчика работы ламп в сервисном меню аппарата. Используйте только лампы Philips (произв. Нидерланды, Германия, Франция, Польша) синего света TL20W/52; - Проверка работы таймера и ламп; - Проверка работы устройства. 13.2.2 Leddy Bloo 1971: Работы по плановому обслуживанию следует проводить каждые 12 месяцев: - Проверка общего состояния системы - Очищение от пыли внутренней части системы - Проверка работы таймера и синего светодиода - Проверка работы белого и синего светодиодов - Проверка валов вентилятора - Проверка рабочих характеристик системы 13.2.3 Leddy Bloo 1972: Работы по плановому обслуживанию следует проводить каждые 12 месяцев: - Проверка общего состояния системы - Очищение от пыли внутренней части системы - Проверка работы таймера и синего светодиода - Проверка работ белых светодиодов - Проверка валов вентилятора - Проверка рабочих характеристик системы ВОЗМОЖНОСТЬ КОНТРОЛЯ (для всех аппаратов) Необходимо заполнить рабочую форму с описанием выполненных проверок и работ по техническому обслуживанию с тем, чтобы обеспечить возможность их контроля. 35 --- стр. 36 --- 13.3 Систематическое обслуживание Работы по плановому обслуживанию следует проводить каждые 12 месяцев: - Проверка общего состояния системы; - Проверка работы таймера; - Равномерность излучения (одеяло не должно содержать неизлучающих или слишком ярких волокон); - Проверка автоматического отключения устройства при отсоединении оптического со единителя; - Проверка работы вентилятора, замена фильтра; - Проверка прозрачности/отсутствия трещин в оптических элементах; - Проверка механических фиксаторов; - Использование оранжевой крышки для проверки работы 4 светодиодов; - Проверка рабочих характеристик системы. 13.4 Лампы Должны использоваться лампы, рекомендованные изготовителем (Philips, Германия). Использование других ламп, не одобренных изготовителем, может влиять на безопаеность и эффективность фототерапии. В аппаратах для фототерапии новорожденных все лампы должны быть заменены одно временно. Маркировка ламп Mono Bloo: синего света 36 --- стр. 37 --- 14. УПАКОВКА Описание упаковки: Мягкие амортизаторы между аппаратом и коробом Пленка + пупырчатый полиэтилен Деревянный короб: Packing wooden box (NIMP15) norm. 15. МАРКИРОВКА Внимание: изучите прилагаемую документацию Переменный ток cc Знак СЕ для медицинских изделий о Выкл. 1 Вкл. d) Обязательная загцита глаз ребенка от действия фототера пии 37 --- стр. 38 --- Ж Соответствует требованиям Европейской Директивы \VEEE (Об отходах электрического и электронного обору дования) Не направляйте источник излучения в глаза ф Таймер + У величение/уменьшение ► /II Пуск/пауза Нормальная интенсивность О Пониженная интенсивность IPX3 Защита от брызг воды, с углом отклонения до 60° от вер тикали 16. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА 16.1 Хранение Mono Bloo: Температура -10°С при 40°С Влажность 0 - 90% Leddy Bloo 1971,1972: Температура -10°С при 40°С Влажность 20 - 90% 38 --- стр. 39 --- 16.2 Транспортировка Транспортирование изделия в упаковке предприятия-изготовителя может произво диться всеми видами транспорта в закрытых транспортных средствах на любое расстояние. Условия транспортирования: Температура: от -20°С до +60°С. Отноеительная влажноеть: от 10 до 95% (без образования конденсата). Атмосферное давление: от 800 до 1060 гПа. 17. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Класе опасноети медицинеких отходов исходя из характеристики морфологического со става - А. После использования считаются потенциально зараженными медицинскими отходами, которые собирают и утилизируют, применяя все специальные меры предосторожности для недопущения заражения в соответствии с СанПиН 2.1.7.790-10. Все материалы, использованные при изготовлении аппаратов, устойчивы. Единствен ными элементами, представляющими опасность, являются флуоресцентные лампы Mono Bloo. Не выбрасывайте их вместе с бытовыми отходами - их требуется вернуть в ближайший одобренный сервисный центр или в место, предназначенное для данных целей (в соответствии с действующим законодательством). Система регулируется директивой WEEE. 18. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Mono Bloo: Температура от 20°с до 30°с Влажность 0 - 90% Leddy Bloo 1971, 1972: Температура от 20°с до 30°с Влажность 20 - 90% 19. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания-производитель гарантирует, что в течение 2 лет е даты поставки конечному пользователю, изделие с любой обнаруженной неисправностью, обусловленной производ- етвом, будет бесплатно отремонтировано или заменено. Любой ремонт или модернизация изделия неуполномоченным лицом аннулирует ответ- ственноеть за изделие и гарантию компании- производителя. В этом случае компания- произ водитель не несет ответетвенность за характеристики и работоспособность изделия. 39 --- стр. 40 --- Компания производитель подтверждает свою ответственность за безопасность, эксплуа тационную надежность и рабочие характеристики изделия при условии, что: - изделие используется с электроустановками, которые соответствуют требованиям по безопасности электроустановок для помещений, используемых в медицинских целях, в боль ницах и клиниках. - изделие всегда используется в строгом соответствии с руководством по эксплуатации. 20. у п о л н о м о ч е н н ы й п р е д с т а в и т е л ь п р о и з в о д и т е л я Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица Общество с Ограниченной Ответственностью «ТАМАНЬ» Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется) ООО «ТАМАНЬ» Адрес (место нахождения) юридического лица 191124, г. Санкт-Петербург, ул. Бонч-Бру евича, д. 5/10, кв. 1 Номера телефонов тел. (812) 327-62-39, факс (812) 498-68-85 Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется) ¡п1о(а>аигогатес1.ги Идентификационный номер налогоплатель щика 7825383043 40 --- стр. 41 --- Issued on: 20* April 2016 - Tm© S.A.S. au capital de 3 255 O O C Euros ZA Node Park Touraine 470, Rue Gilles de Gennes - BP 8 37310 TAUXIGNY Tel. 02 47 23 47 87 - Fax 02 47 27 35 85