Устройство для фототерапии новорожденных вариант исполнения B'bloo с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ZA Node Park Touraine - 470, rue Gilles da Gennes B.P 8 - 37310 Tauxigny - France Tel + 33 (0)2 47 28 47 87 - Fax + 33 (0)2 47 27 35 85 - www.mediprema.com au capital de 3 255 000 € - R.C.S. Tours В 432 772 614 - APE 3250 A - 1VA Intracommunautaire FR 14 432 772 614 rem APPROVED MEDIPREMA Pierre Halle International Manager iprema capital de 3 255 000 Euros Node Park Touraine ! Gilles de Gennes - BP 8 37310 TAUXIGNY 28 47 87 - Fax 02 47 27 35 85 OPERATION MANUAL on medical device «Device for phototherapy of the newborn version B'bloo with accessories» made by MEDIPREMA 029638 Ш Ш 1 1 Ш М 1 !М 1 1 1 ) '1 » г а е и т о ш ш и V o e s e lo s iw w e o l pour eertitlcation materiellt de Id pignatufe de МЧ i e:a<ae (Seen exclusively to certify the above signature) Pour le Presidem C. FOLTRAN VU A LA CHAMBRE DE COMMERCE ETD’INDUSTRIE 3 0 JUIN 2017 DE TOURAINE --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИ1ЩНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................3 2. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ.......................................................................................3 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ........................................................................................ 3 4. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ........................................................3 5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ..........................................................................И 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.........................................................................................11 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ...........................................................И 8. УСЛОВИЯ И ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ......................................................12 9. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................18 10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ..........................................................................19 И. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ............................................21 12. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ...............................................................................................26 13. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..................................................................27 14. УПАКОВКА...............................................................................................................29 15. МАРКИРОВКА..........................................................................................................30 16. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ..........................................................32 17. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1...32 18. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ...............................................................................32 19. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА...................................................................32 20. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ...................33 --- стр. 3 --- Устройство для фототерапии новорожденных вариант исполнения В’Ыоо с принадлеж ностями (далее - изделие). 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2. НАЗНАЧЕНИЕ Изделие предназначено для лечения желтухи новорожденных с помощью фототерапии. Условия применения - используется в родильных или неонатальных отделениях меди цинских учреждений. Фототерапия - вид лечения, состоящий в том, что пациент подвергается воздействию солнечного света, или яркого света от искусственных источников с определёнными длинами волн, таких, как лазеры, светоизлучающие диоды, флуоресцентные лампы, дихроические лампы, или же очень яркого света, имеющего полный спектр дневного света, в течение опре делённого, предписанного врачом, времени, а иногда также и в строго определённое время суток. Облучение мощным источником излучения приводит к изомеризации билирубина в коже новорождённого, и тем самым облегчает биотрансформацию билирубина в соединения, которые новорождённый в состоянии вывести с мочой и калом. При этом снижается уровень билирубина в крови и предотвращается его накопление в богатых липидами тканях мозга и почек, которое может привести к развитию ядерной желтухи (повреждения ЦНС билируби ном) или почечной недостаточности. 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ I. Устройство для фототерапии новорожденных вариант исполнения В’Ыоо в составе: - Устройство для фототерапии новорожденных вариант исполнения В’Ыоо — 1 шт., - Одеяло фиброоптическое - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Стойка, не более 10 штук. 2. Чехол для одеяла, не более 10 штук. 3. Спальный мешок, не более 10 штук. 4. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ ВВЕДЕНИЕ Безопасность и комфорт ребенка Мы бы хотели напомнить вам о некоторых мерах предосторожности, которые необ- ходгшо принимать во время использования изделия, с тем, чтобы обеспечить максимальную безопасность и комфорт для малыша. Технология, используемая в изделии, обеспечивает быстрое и простое управление систе мой. Однако для максимально эффективной эксплуатации необходимо изучить и применять требования настоящего Руководства по эксплуатации. К работе с изделием допускаются только специально обученные сотрудники под наблю дением квалифицированного медицинского персонала, хорошо осведомленного о рисках и преимуществах, связанных с его использованием. --- стр. 4 --- Каждый пользователь должен сначала пройти соответствующую подготовку по исполь зованию изделия и ознакомиться с настоящим Руководством (оно должно храниться в обще доступном месте). В больнице должен храниться протокол проведения процедур фототерапии. Изделие можно использовать только в соответствии с инструкциями, содержащимися в настоящем Руководстве. В изделии не содержится изнашиваемых частей, требующих замены. Длительный срок службы и высокие рабочие характеристики изделия можно обеспечить только при условии проведения регулярной (каждые 12 месяцев) проверки рабочих характеристик, которую про водят специалисты, прошедшие подготовку и имеющие разрешение MEDIPREMA. Мы реко мендуем заключить договор на техническое обслуживание с вашим дистрибьютором, чтобы обеспечить эффективность, безопасность и длительный срок службы изделия. Все работы должны выполняться техническими специалистами, имеющими разрешение MEDIPREMA с использованием исключительно оригинальных запасных частей MEDI PREMA. Изделие подключают к стандартной электрической сети, характеристики которой (напряжение, мощность и пр.) соответствуют значениям, указанным на заводской табличке. Изделие не предназначены для работы в местах, где существует опасность взрыва. Владелец или пользователь несет самостоятельную ответственность за использование изделия в тех случаях, когда техническое обслуживание и ремонт производились не предста вителем MEDIPREMA, и не бьши использованы оригинальные запасные части, либо если из делие применялся не по назначению, либо если были выполнены какие-либо модификации без специального разрешения MEDIPREMA. --- стр. 5 --- ИНТЕНСИВНОСТЬ ИЗЛУЧЕНИЯ Излучение, передаваемое новорожденному, рассеивается при помощи оптической си стемы, которая состоит из светодиодов. Светодиоды в B’BLQO характеризуются следующим спектром излучения. Спектр излучения светодиодов ^ ^ ха 'X ik Измерения выполнены с использованием радиометра, расположенного в центре одеяла для фототерапии. Световая отдача В новом изделии значение интенсивности в центре зоны, подвергнутой облучению, со ставляет более 3 мВт/см^ (измерения выполнен при помощи радиометра BabyBlue в центре одеяла для фототерапии). Чтобы гарантировать высокую эффективность лечения, интенсивность излучения необ ходимо проверять приблизительно каждые 2000 часов. Показатель должен превышать 70% от значения, предусмотренного для нового изделия, т. е. составлять более 2,1 мВт/см^ при изме рениях с использованием радиометра Baby Blue. Однородность интенсивности излучения Конструкция одеяла для фототерапии позволяет равномерно распределять излучение по всей поверхности (30x20 см). Рис. Распределение излучения по одеялу для фототерапии. |1 Tosihon cf iroQ2»jn is: tls а1зп5 Ihfr krgrf- or - Luminous output (mw/cm2) - Световая отдача (мВт/см^); Position of the measuring points along the length of the blanket (mm) - Положение точек измерения вдоль оделяла (мм); Position of the measuring points along the width of the blanket (mm) - Положение точек измерения поперек оделяла (мм). Измерение однородности излучения, рассеиваемого одеялом для фототерапии. --- стр. 6 --- Модель B’Bloo представляет собой светодиодное фототерапевтическое устройство для новорожденных. Излучение распространяется через оптоволоконное одеяло. КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ Изделие состоит из блока управления (1) и оптоволоконного одеяла (2). В блок управления входит источник светодиодного излучения и электронное оборудова ние для управления. Вентилятор, расположенный на задней части, обеспечивает вентиляцию. Таймер (3) позволяет пользователю программировать длительность воздействия излучения. Одеяло соединяется с блоком управления посредством кабельного троса (4) и оптического разъема (5). Устройство для фототерапии B’BLOO обеспечивает решение для лечения гипербилиру- бинемии новорожденных, эффективное и удобное в использовании при обращении с новорож денными во время телесного контакта, в колыбели или в инкубаторе. 1 If --- стр. 7 --- Идентификационная табличка ■ r a ^ l p f c m a 470 Rue g d e g e n n e s - F r a n c e ^ TEL +33 (0)2 47 28 47 87 B'bloo N SERIE / SERIAL NR 1980-0200 "ANNEE f a b I MFG YEAR 2015 TENSION/VOLTAGE 220-240V' 50/б0Нг USANCE ASSOR8EE / ABSORB! D POWER 60VA <€(^Ж IPX304lt flleclipfCniQ (торговая марка) 470 RUE G. DE GENNES - 37310 TAUXIGNY ФРАНЦИЯ Тел.: +33(0) 2 47 28 47 87 - www.medipream.com (адрес, телефон, сайт компании производителя) B’Bloo (наименование изделия) Серийный № 1980-0200 Год изготовления: 2015 Напряжение: 220-240В - 50/60 Гц Потребляемая мощность: 60 ВА I P X 3 Примечание: маркировка будет рассмотрена в разделе 15 «Маркировка». --- стр. 8 --- ОБЩИЙ ВИД И ЭЛЕМЕНТЫ УПРАВЛЕНИЯ Общий вид блока управления (вид спереди) 1 - ручка для перемещения изделия; 2 - корпус изделия; 3 - панель управления; 4 - гнездо с оптическими элементами для подключения оптического соединителя. Общий вид блока управления (вид сзади) l i 1 - выключатель ВКЛ/ВЫКЛ; 2 - вентилятор; 3 - вход силового кабеля (поставляется отдельно). --- стр. 9 --- Предупреждения на одеяле Не опускайте Рабочая часть типа BF Не гните Панель управления: Панель управления находится непосредственно на изделии. С ее помощью регулируют функции изделия. Внизу приведен пример управления функциями изделия. Полностью управление рас крыто в разделе 8.4.2.2. Tnediprema h min Ф 1 - выключатель выбора интенсивность излучения: нормальное (100%) или понижен ное (50%) в соответствии с медицинскими показаниями; 2, 3 - регулировка продолжительности процедуры; 4 - постановка паузы и снятие с паузы; 5 - дисплей. --- стр. 10 --- ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ Наименование позиции/ внешний вид Назначение и характеристики Стойка Стойка на 5 колесиках, сверху спе циальная система для крепежа изде лия. Масса не более 8 кг. Высота: 970 мм Ширина основания: 560x560 мм Диаметр стойки: 45 мм Диаметр колес: 60 мм Корзина: Ширина: 400 мм Глубина: 235 мм Высота: 150 мм Допуск на габаритные размеры ±5 мм Для накрывания одеяла при его ис пользовании. Масса не более 45 г. Длина: 400 мм Ширина 350 мм Допуск на габаритные размеры ±5 мм 10 --- стр. 11 --- Наименование позиции/ ____внешний вид Назначение и характеристию! Спальный мешок Для проведения фототерапии с по мощью одеяла. Выглядит как ползунок с отвер стием для рук и головы, сзади есть карман для размещения одеяла. Масса не более 137 г. Длина: 450 мм Ширина: 350 мм Допуск на габаритные размеры ±5 мм 5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 1. Физиологическая желтуха новорожденных; 2. Гемолитическая болезнь новорожденных при несовместимости по группе крови - как основной метод лечения; 3. Гемолитическая болезнь новорожденных при резус-конфликте - как дополнитель ный метод лечения после переливания крови для предупреждения повторного подъема уровня билирубина; 4. Подготовка к заменному переливанию крови и реабилитация после операции; 5. Прирост билирубина более 5 мкмоль/л в час для доношенных детей и более 4 мкмоль/л в час для недоношенных детей. 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • высокий уровень связанного билирубина; • нарушение функции печени; • обтурационная желтуха. 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ При проведении процедуры фототерапии возможно появление следующих побочных ре акций, не сказывающихся на общем состоянии ребенка: • сухость и шелушение кожного покрова; • сонливость; • учащение стула; • появление аллергической сыпи; 11 --- стр. 12 --- • окрашивание кожи в бронзовый цвет. Эти изменения не требуют медикаментозного лечения и бесследно проходят через не сколько дней после прекращения фототерапии. 8. УСЛОВИЯ И ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ Введение Оптоволоконное одеяло подкладывают под ребенка. Необходимо регулярно убеждаться, что ребенок находится в центре облучаемой области. Несмотря на то, что ребенок может оста ваться непосредственно на одеяле (полиуретановая пленка подходит для контакта с кожей), для защиты одеяла и повышения комфорта для ребенка можно использовать одноразовые за щитные пеленки. По возможности, предпочтительно использовать спальный мешок (входит в принадлеж ности) для новорожденных. В этом случае одеяло кладут в карман, предусмотренный для этой цели на задней части спального мешка. Ребенка помещают в спальный мешок, и, следова тельно, он не остается непосредственно на одеяле (предусмотрена защитная сетка). Это реше ние, благодаря которому одеяло и ребенок становятся одним целым, позволяет продолжать лечение во многих случаях (например, во время кормления грудью). Ребенку не требуется обя зательно надевать очки, защищающие от действия фототерапии (если исключена необходи мость смотреть на облучаемое одеяло). В данном случае решение об использовании очков остается на усмотрение медицинского персонала. Кроме того, этот спальный мешок умень шает рассеивание синего света в окружающее пространство. ВНИМАНИЕ Использование интенсивной фототерапии может потребоваться в определенных случаях тяжелой желтушки. Для обеспечения минимальной фильтрации этого света разработано предлагаемое защитное покрывало. Не используйте никакого дру гого покрывала, кроме рекомендованного Mediprema. ВНИМАНИЕ Для обеспечения минимальной фильтрации этого света разрабо тан предлагаемый спальный мешок. Не используйте никаких других спальных мешков для новорожденных, кроме рекомендованного Mediprema. ВНИМАНИЕ Эффективность лечения непосредственно связана с интенсивно стью излучения, обеспечиваемого одеялом 12 --- стр. 20 --- ВНИМАНИЕ: Спальный мешок непригоден для использования в закрытом инку баторе или инкубаторе с функцией инфракрасного обогрева. ВНИМАНИЕ: Регулярно проверяйте, чтобы ребенок находился в центре зоны, под вергаемой облучению. В противном случае лечение может быть недостаточно эффектив ным ВНИМАНИЕ: Не оставляйте оптоволоконное одеяло работать под покрывалом или любым другим изолирующим материалом перед использованием с новорожденным. Температура поверхности может подняться до опасного уровня. В случае недостаточного снижения уровня билирубина может потребоваться повторная интенсивная фототерапия; см. действующий протокол клиники. Во время фототерапии температура пациента может изменяться. Необходимо регулярно (предпочтительно, непрерывно) измерять температуру тела ребенка. Внимание! Обогреватель для новорожденных может значительно увеличить потерю жидкости у пациентов. Отражатели могут влиять на температуру тела младенца и уровень излучения. В вентиляторе и вентиляционных отверстиях не должно быть посторонних предме тов. Изделие влияет на подачу тепла в нагревательные терапевтические устройства (инкуба торы для новорожденных, транспортные инкубаторы для новорожденных, излучающие обо греватели для новорожденных, устройства, подающие тепло в одеяла, подушки и матрацы) и на температуру тела пациента при использовании изделия в комбинации с одним из этих нагревательных терапевтических устройств. Рекомендуется использовать режим работы с регулированием по температуре кожи но ворожденного инкубатора для новорожденных, транспортного инкубатора для новорожден ных, излучающего обогревателя для новорожденных или устройств, подающих тепло в оде яла, подушки и матрацы, если изделие используется в комбинации с одним из этих нагрева тельных терапевтических устройств. В противном случае устанавливаемая температура воз духа инкубатора или выход нагревателя излучающего обогревателя для новорожденных или нагреваемого матраца должна быть снижена в соответствии с измерениями температуры тела. ВНИМАНИЕ При перемещении изделия старайтесь случайно не задеть и не уронить его, он может причинить травму ребенку и другим людям. Модификация изделия не допускается! При соблюдении всех требований и правил по технике безопасности при эксплуатации, изделие не оказьшает отрицательного воздействия на здоровье человека из-за потенциально опасных воздействий, которые обычно связаны с электрическим и электронным оборудова нием (ЭОО), и полностью безопасно. 20 --- стр. 21 --- 11. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ 11.1 Общие характеристики Наименование характеристики B’Bloo Масса, кг, не более: - блок управления 2,8 - оптоволоконное одеяло 0,8 Размеры, мм: - блок управления 209x 190x255 ±10 - оптоволоконное одеяло 300 X 200 ± 10 Эффективная площадь облучения, мм 300 X 200 Кабель питания, см 110 (с ручкой) ± 10 мм Тип обогрева Светодиод+ оптоволоконное одеяло Количество светодиодов, шт. . 4 Интенсивность излучения потока синего света, измеренного на расстоянии 35 см от 2,1 до 3 мВт/см2 на одеяле Длина волны излучения, нм 460 Период стабилизации излучения, минут менее 1 Зависимость суммарной интенсивности излу- Интенсивность в данных изделия не зависит чения для билирубина ^bi от расстояния от расстояния, так как равномерно распреде- между изделием и эффективной площадью об- ляется по всей поверхности тела новорож- лучения денного. Уровень звуковой мощности на расстоянии 35 см, дБ не более 43 Температура поверхности при эксплуатации, °С не более 36 Температура поверхности, предназначенная для контакта с пациентом при эксплуатации из делия, °С не превышает 37 Защита от проникания воды и твердых частиц IPX3 Таймер от 1 минуты до 90 часов 00 минут 21 --- стр. 22 --- Наименование характеристики B’Bloo Автоматическое отключение при нарушении границ заданных параметров имеется Счетчик наработки в сервисном меню Режим работы продолжительный Классификация для работы в среде с повы шенным содержанием кислорода Нет Версия ПО 1.0 от 05.03.2015 11.2 Электрические характеристики Наименование характеристики B’Bloo 1. Напряжение питания, В (см. идентификаци- 220-240 онную табличку) (110-120 дополнительно) | 2. Частота рабочего напряжения, Гц (см. иден тификационную табличку) 50/60 3. Потребляемая мощность, В А. 60 4. Электротехническая классификация класс I тип BF | 5. Характеристики плавких предохранителей 2 шт. по 2А 1 11.3 ЗНАК СЕ/ ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ При использовании изделия должны применяться особые меры предосторожности в от ношении ЭМС. Установка и эксплуатация изделия производится в соответствии с представ ленной ниже информацией об ЭМС. Под термином «ПРИБОР», используемым далее, понима ется jcmpoiicweo для фототерапии В’Bloo. Портативные и мобильные радиочаетотные приборы связи могут влиять на работу элек трических медицинских приборов. Данный ПРИБОР является электрическим медицинским прибором класса Б, который подключается к электросети общего пользования. Тем не менее, прибор предназначен только для профессионального использования и не подходит для домашнего пользования. Не использовать ПРИБОР поблизости от других приборов (в частности, приборов, не соответствующих медицинским нормам по электромагнитной совместимости). Не размещать другие приборы поверх ПРИБОРА. Если нет возможности расположить приборы иначе, необ ходимо регулярно проверять надлежащую работу ПРИБОРА в той конфигурации, в которой он используетея. Для обеспечения соответствия требованиям ЭМС ПРИБОР должен использоватьея только с принадлежностями, указанными в предьщущем разделе «3 Принадлежности, расход ные материалы и запаеные чаети». Использование других принадлежноетей может вызвать усиление излучения или уменьшение электромагнитной невосприимчивости или иным спосо бом ухудшить безопасность работы изделия. В приведенных ниже таблицах указаны директивы и декларации производителя, преду смотренные нормой EN 60601-1-2 об электромагнитной совместимости. Для получения до полнительной информации необходимо обратиться в отдел обслуживания клиентов компании "MEDIPREMA". 22 --- стр. 23 --- Директивы и декларации производителя - Электромагнитное излучение ПРИБОР предназначен для использования только в указанной электромагнитной обстановке. Клиент или пользователь ПРИБОРА обязуется обеспечить использование ПРИБОРА в указанной электромаг нитной обстановке. Испытание излучений Соответствие Электромагнитная обстановка - директивы Радиочастотные излучения CISPR 11 Группа 1 ПРИБОР использует радиочастотную энергию только для внутренних функций. Следовательно, радиочастотные излу чения прибора очень малы и не влияют на работу других элек тронных приборов. Радиочастотные излучения r.T.SPR 11 Класс Б ПРИБОР подходит для использования в любых помещениях, включая помещения, непосредственно подключенные к сети электропитания низкого напряжения жилых зданий. Тем не менее, ПРИБОР предназначен только для профессио нального использования и не подходит для домащнего пользо- вания. Г армонические излучения CEI 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения/Фликер CEI 61000-3-3 Соответствует Директивы и декларации производителя — Электромагнитная невосприимчивость I ПРИБОР предназначен для использования только в указанной электромагнитной обстановке. Клиент или пользователь ПРИБОРА обязуется обеспечить использование ПРИБОРА в указанной электромаг нитной обстановке. Все функции были протестированы относительно приведенных ниже испытаний. Испытания элек тромагнитной невосприимчиво сти Уровень испытаний CEI 60601-1-2 Соответствие Электромагнитная обстановка - директивы Электростатичес кий разряд (ЭСР) CEI 61000-4-2 ± 6 кВ при кон такте ± 8 кВ в воздухе ± 6 кВ на металлических поверхностях ± 8 кВ на изоли рующих по верхностях в воздухе Поверхности должны быть из дерева, бетона или керамической плитки. Если по верхности покрыты синтетическими матери алами, относительная влажность должна быть не менее 30 %. Наносекундные импульсные помехи CEI 61000-4-4 ± 2 кВ для линий электрического питания ± 1 кВ для линий входа/выхода ± 2 кВ Не применяется Сеть электропитания должна быть предназначенной именно для коммерческих или больничных учреждений. Внутренние коммутацио иные перенапряж ± 1 кВ между фа зами ± 2 кВ между фа зой и землей ± 1 кВ ± 2 кВ Сеть электропитания дол>кна быть предназначенной именно для коммерческих или больничных учреждений. 23 --- стр. 24 --- Спады напряже- <5% и г <5 % и т в тече- Сеть электропитания ния, (>95 % спад ЦТ) в ние должна быть предназначенной именно для внезапные от- течение 0,5 цикла. 0,5 цикла коммерческих или больничных учреждений. ключения и из- Если пользователю необходимо обеспечить менения напря- 40% и г непрерывную работу ПРИБОРА во время от- жения на вход- (60 % спад ит) в 40 % и т в тече- ключений электропитания, рекомендуется ной линии элек- течение 5 циклов. ние 5 циклов подавать электропитание на ПРИБОР от ис- тропитания точника бесперебойного питания или бата- CEI 61000-4-11 70% ЦТ реи. (30 % спад иТ) в 70 % ЦТ в тече- ПРИМЕЧА- течение 25 циклов. ние 25 циклов НИЕ: иг - напряжение <5% иТ сети перемен- (>95 % спад иТ) в 5 % и т в тече- ного тока до течение 5 с ние 5 с применения уровня испыта- ний. Магнитное 3 А/м 3 А/м Магнитные поля поле с частотой с частотой сети электропитания должны сети электропи- иметь уровень характеристик места уста- тания (50/60 Гц) новки ПРИБОРА, определенный для ком- CEI 61000-4-8 мерческих или больничных учреждений. Директивы и декларации производителя - Электромагнитная невосприимчивость II ПРИБОР предназначен для использования только в указанной электромагнитной обстановке. Клиент или пользователь ПРИБОРА обязуется обеспечить использование ПРИБОРА в указанной электромаг- нитной обстановке. Все функции были протестированы относительно приведенных ниже испытаний; 24 --- стр. 25 --- Испытания элек тромагнитной невосприимчи- востн_____ Уровень испытаний CEI 60601-1-2 Соответствие Электромагнитная обстановка - директивы Радиочастотные кондуктивные помехи CEI 61000-4-6 ЗВ/м 150 кГц-80 МГц V l = ЮВ/м Использовать портативные и мобильные радиоча стотные приборы связи рядом с любыми частями ПРИБОРА, включая кабели, только на рекомендо ванном расстоянии, которое рассчитывается на ос нове уравнения, применимого к частоте излучателя. Рекомендованное расстояние 13.51 ^ d = [-]v ? От 150 кГц до 80 МГц 13.51 От 80 МГц до 800 МГц d - —и ?ICiJ От 800 МГЦ до 2.5 ГГц Радиочастот ные излучаемые помехи CEI 61000-4-3 3 V/M 800 МГц ГГц Е1=10 В/м 2,5 Где Р - характеристика максимальной выходной мощности излучателя в ваттах (Вт), согласно инфор мации производителя излучателя, & d - рекомендо ванное расстояние в метрах (м). Интенсивность полей стационарных излучателей радиочастот, определенная путем электромагнит ного исследования на месте должна быть меньше уровня соответствия для каждой гаммы частот Интерференции могут образовываться рядом с при борами, имеющими следующую маркировку: ПРИМЕЧАНИЕ 1: Для 80 МГц и 800 МГц применяется самая высокая гамма частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Директивы могут не применяться. На распространение электромагнитных волн а) Интенсивность полей стационарных излучателей, таких как стационарные базы для радиоте лефонов (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиоустановок, любительские радиостан ции, радиопередатчики AM и ГМ-диапазона, телевизионные передатчики, не может быть рассчитана теоретически с достаточной точностью. Для оценки электромагнитной обстановки при наличии стаци онарных излучателей радиочастот необходимо учитывать исследование электромагнитной обстановки на месте. Если интенсивность поля, измеренная в месте установки и эксплуатации ПРИБОРА, превы- щает указанный выще применимый уровень соответствия значения радиочастот, необходимо регу лярно проверять надлежащее функционирование ПРИБОРА. При обнаружении отклонений в работе должны быть приняты дополнительные меры (например, изменение места установки ПРИБОРА). б) Для гаммы частот 150 кГц - 80 МГц интенсивность поля не должна превышать [VI] В/м. 25 --- стр. 26 --- Рекомендуемое расстояние между портативными и мобильными радиочастотными приборами связи и ПРИБОРОМ ПРИБОР предназначен для использования в такой электромагнитной обстановке, где радиочастот ные излучаемые помехи подлежат контролю. Клиент или пользователь ПРИБОРА может предотвра тить влияние электромагнитных излучений, обеспечив необходимое минимальное расстояние между портативными и мобильными радиочастотными приборами связи (излучателями) и ПРИБОРОМ со гласно приведенным ниже рекомендациям в зависимости от максимальной мощности излучения при боров связи. Максимальная за- явленная выход ная мощность из лучателя (Вт) Расстояние в зависимости от частоты излучателя (м) 150 кГц - 80 МГц 80 МГц - 800 МГц 800 МГц - 2,5 ГГц 0,01 0,04 0,04 0,07 0,1 0,11 0,11 0,22 1 0,35 0,35 0,70 10 1,11 1,11 2,21 100 3,50 3,50 7,00 Для излучателей, максимальная заявленная мощность излучения которых не приведена выще, реко мендованное расстояние d в метрах (м) может быть рассчитано с использованием уравнения, примени мого к частоте излучателя, где Р - характеристика максимальной мощности излучения в ваттах (Вт), согласно заявлению производителя прибора. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние для самой высокой гаммы частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Директивы могут не применяться. На распространение электромагнитных волн влияют поглощающие и отражающие свойства веществ, предметов и людей. 11.4 Стерильность Изделие не является стерильными. 11.5 Материалы, контактирующие с кожей: 1. Корпус и кнопки - пластик РР Соггех SM; 2. Чехол для одеяла - полипропилен Akyplen; 3. Спальный мешок - хлопок Natural Cotton С Ne 50. 12. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Ремонт оборудования может осуществлять только авторизированный производителем сервисный центр. Никогда не производите ремонт самостоятельно. 26 --- стр. 27 --- 13. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 13.1 Санитарная обработка Санитарная обработка изделия не требует много времени и усилий при условии соблю дения следующих рекомендаций. Разумеется, приоритетом пользуются процедуры по уходу и дезинфекции, разработанные отделом гигиены медицинского учреждения. Санитарная обработка и дезинфекция (в отсутствии ребенка) Данную процедуру необходимо выполнять без ребенка, в специально вьщеленном месте, используя соответствующую одежду и оборудование. Не допускается погружать в жидкость изделие, одеяло и его чехла, и спального мешка. Запрещается применять спирт, эфир или смазку. Не допускается использовать порошки для удаления окалины либо агрессивные чистя щие средства. Применение указанных средств может привести к изменению свойств материа лов, из которьк изготовлено изделие. ОБРАБОТКА БЛОКА УПРАВЛЕНИЯ - Отключите изделие нажатием кнопки «ВКЛ./ВЫКЛ.» - Отсоедините блок управления от источника питания - Очистите и продезинфицируйте внешнюю поверхность блока управления влажной сал феткой - Дождитесь высыхания изделия перед повторным включением. ВАЖНО: Не очищайте оптические элементы блока управления абразивными средствами, это может привести к ухудшению рабочих характеристик изделия. Если требуется дезинфекция, промойте оптику водой, прошедшей бактериологиче ский контроль. ОБРАБОТКА ОДЕЯЛА Сначала проверьте целостность пластикового конверта (целостность швов, отсут ствие трещин на пленке, прозрачность пленки). Очистите одеяло при помощи дезинфицирующей салфетки. Рекомендуемые средства: рН-нейтральные четвертично-аммониевые производные. Промойте водой, прошедшей бактериологический контроль (очищенной или стериль ной). Использование не рекомендованных средств либо недостаточное споласкивание спо собствует накапливанию осадка, который может привести к снижению защитных качеств пла стиковых элементов одеяла. 27 --- стр. 28 --- Рис. Оптические элементы оделяла для фототерапии ОБРАБОТКА ЧЕХЛА ЯЛЯ ОЯЕЯ.ЛА Проводите очистку чехла после каждого пациента способом протирания тканевой сал феткой, смоченной раствором дезинфицирующего средства (ДС) 4 класса опасности. Рекомен дуемые ередства: рН-нейтральные четвертично-аммониевые производные. Промойте водой, прошедшей бактериологический контроль (очищенной или стериль ной). Использование не рекомендованных средств либо недостаточное ополаскивание спо собствует накапливанию осадка, который может привести к снижению защитных качеств эле ментов одеяла. ОБРАБОТКА СПАЛЬНОГО МЕШКА Проводите очистку после каждого пациента в соответетвии с МУ 3.5.736-99 «Методиче ские указания. Технология обработки белья в медицинских учреждениях». Стирка и дезинфекция осуществляется в проходных стиральных машинах. Стирка неин- фицированных изделий может осуществляться в обычных стиральных машинах. Отбеливаю щие, антиетатические и крахмалящие средства не применяются. Дезинфицирующие хлореодержащие средетва иепользуютея из расчета 1 г активного хлора на 1 кг белья, дезсредства на основе перекиси водорода - 4 мл 30%-ной перекиси водо рода на 1 кг белья. В зависимости от степени загрязнения выбирается необходимая программа стирки (при ложение 2 МУ 3.5.736-99). Стирку спального мешка вне зависимости от степени загрязнения рекомендуется прово дить по программе "Сильно загрязненные изделия" на отдельном технологическом потоке и использовать специальные моющие (несинтетические) средства типа "Аистенок". 13.2 Техническое обслуживание Срок службы и рабочие характеристики изделия зависят от регулярного обслуживания (каждые 12 месяцев), вьшолняемого специалистами, прошедшими подготовку и имеющими разрешение MEDIPREMA. Работы Все работы должны выполняться техническими специалистами, имеющими разрешение MEDIPREMA исключительно с использованием оригинальных запасных частей MEDI PREMA. 28 --- стр. 29 --- 13.3 Систематическое обслуживание Работы по плановому обслуживанию следует проводить каждые 12 месяцев: - Проверка o6ntero состояния системы; - Проверка работы таймера; - Равномерность излучения (одеяло не должно содержать неизлучающих или слишком ярких волокон); - Проверка автоматического отключения изделия при отсоединении оптического соеди нителя; - Проверка работы вентилятора, замена фильтра; - Проверка прозрачности/отсутствия трещин в оптических элементах; - Проверка механических фиксаторов; - Использование оранжевой крышки для проверки работы 4 светодиодов; - Проверка рабочих характеристик системы. Необходимо заполнить рабочую форму с описанием выполненных проверок и работ по техническому обслуживанию с тем, чтобы обеспечить возможность их контроля. 14. УПАКОВКА Описание упаковки: Мягкие амортизаторы между изделием и коробом. Пленка + пупырчатый полиэтилен. Деревянный короб: Packing wooden box (NIMP15) norm. В короб уложены принадлежноети изделия: - стойка упакована аналогично изделию; - чехол для одеяла и спальный мешок упакованы в полипропиленовую плёнку (см. рису нок ниже) 29 --- стр. 30 --- 15. МАРКИРОВКА Внимание: изучите прилагаемую документацию Переменный ток С € Знак СЕ для медицинских изделий О Выкл. 1 Вкл. ® Обязательная защита глаз ребенка от действия фототера пии ж Соответствует требованиям Европейской Директивы WEEE (Об отходах электрического и электронного обору дования) 30 --- стр. 31 --- О Таймер + — У величение/уменьшение ►/II Пуск/пауза о Нормальная интенсивность о Пониженная интенсивность ш Изделие типа BF I P X 3 Защита от брызг воды, с углом отклонения до 60° от вер- тикали Дополнительно на чехле для одеяла или спального мешка: г 1 REF L J Номер по каталогу Г 1 LOT L J Код партии РР Код переработки полипропилена («05» - потенциально безопасен) 6 Знак «Зеленая точка» (нем. Der Grune Punkt) ставят на продукцию, производитель которой оплатил сбор на пере работку и утилизацию в рамках «Дуальной системы» (DSD). Запрет на повторное использование -------- т---------------------- т □ S L J Обратитесь к инструкции по применению Г 1 L. J Не стерильно QTY Количество изделий в упаковке 31 --- стр. 32 --- 16. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 16.1 Хранение Температура -10°С при 40°С Влажность 0-90% 16.2 Транспортирование Транспортирование изделия в упаковке предприятия-изготовителя может произво диться всеми видами транспорта в закрытых транспортных средствах на любое расстояние. Условия транспортирования: Температура: от -20°С до +60°С. Относительная влажность: от 10 до 95% (без образования конденсата). Атмосферное давление: от 800 до 1060 гПа. 17. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристики морфологического со става - А. После использования считаются потенциально зараженными медицинскими отходами, которые собирают и утилизируют, применяя все специальные меры предосторожности для недопущения заражения в соответствии с СанПиН 2.1.7.790-10. Все материалы, использованные при изготовлении изделия, устойчивы. Система регулируется директивой WEEE. 18. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура от 20°с до 30°с Влажность 0 - 90% 19. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания-производитель гарантирует, что в течение 2 лет с даты поставки конечному пользователю, изделие с любой обнаруженной неисправностью, обусловленной производ ством, будет бесплатно отремонтировано или заменено. Любой ремонт или модернизация изделия неуполномоченным лицом аннулирует ответ ственность за изделие и гарантию компании- производителя. В этом случае компания- произ водитель не несет ответственность за характеристики и работоспособность изделия. Компания производитель подтверждает свою ответственность за безопасность, эксплуа тационную надежность и рабочие характеристики изделия при условии, что: 32 --- стр. 33 --- - изделие используется с электроустановками, которые соответствуют требованиям по безопасности электроустановок для помещений, используемых в медицинских целях, в боль ницах и клиниках. - изделие всегда используется в строгом соответствии с руководством по эксплуатации. 20. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица Общество с Ограниченной Ответственностью «ТАМАНЬ» Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется) ООО «ТАМАНЬ» Адрес (место нахождения) юридического лица 191124, г. Санкт-Петербург, ул. Бонч-Бру евича, д. 5/10, кв. 1 Номера телефонов тел. (812) 327-62-39, факс (812) 498-68-85 Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется) info(5)auroramed.ru Идентификационный номер налогоплатель щика 7825383043 33