Основания и заготовки стоматологические из титана по ТУ 9391-001-94675833-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/6828 от 13.02.2018 · класс риска 2а

Производитель: ООО "АРТДЕНТ" (Россия)

Вид изделия: Винт для дентального протеза/абатмента имплантата

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ООО «АРТДЕНТ»
199178, г.Санкт-Петербург, ВО, 16 Линия, д.85 кор. 6
тел. + 7 (812) 385-72-80, 974-14-98
ИНН 7801412538, КПП 780101001
ОГРН 5067847143458,
р/с 40702810202260003737
в ФИЛИАЛЕ №7806 ВТБ 24 (ЗАО)
к/с 30101810300000000811, БИК 044030811
ОСНОВАНИЯ И ЗАГОТОВКИ  
СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ 
ИЗ ТИТАНА
по ТУ 9391-001-94675833-2016  
Руководство по эксплуатации
РЭ 9391-001-94675833-2016
Санкт-Петербург, 
2016 г.


--- стр. 2 ---
ВНИМАНИЮ СТОМАТОЛОГОВ И ЗУБНЫХ ТЕХНИКОВ:
Благодарим Вас за приобретение продукции, изготовленной нашим предприятием!
Просим Вас внимательно ознакомиться с настоящим «Руководством по эксплуатации»,  
проверить целостность упаковки и самих изделий, и обеспечить их применение в соответ­
ствии с целевым предназначением и установленными требованиями.
Предприятие-изготовитель оставляет за собой право вносить конструктивные изменения,  
не приводящие к ухудшению качественных характеристик и товарного вида оснований, загото­
вок и винтов.
Ваши замечания по улучшению конструкции и удобству использования просим присылать на  
адрес предприятия-изготовителя.
Наименование изготовителя: ООО «АРТДЕНТ»
РЭ 9391-001-94675833-2016
адрес: 199178, Россия, г. Санкт-Петербург, ВО, 16 линия д. 85, кор. 6 
тел.: +7 (812) 385-72-80, 89013741498 факс: +7 (812) 385-72-80 
ЭЛ. почта: mail@studiofab.ru 
сайт: http://studiofab.ru


--- стр. 3 ---
РЭ 9391-001-94675833-2016
СОДЕРЖАНИЕ
1 Общие сведения 4
2 Виды и основные технические характеристики 6
3 Основные меры безопасности 12
4 Транспортирование и хранение 13
5 Указания по эксплуатации 13
6 Утилизация 20
7 Гарантийные обязательства 20
8 Свидетельство о приёмке 21
9 Свидетельство об упаковывании 21


--- стр. 4 ---
РЭ 9391-001-94675833-2016
1  ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 Настоящее Руководство по эксплуатации (РЭ) содержит краткое техническое описание ос­
нований и заготовок стоматологических из титана; правила и указания для их правильного приме­
нения и другие сведения, которые необходимо знать стоматологам, зубным техникам и иному ме­
дицинскому персоналу.
1.2 Настоящее Руководство распространяется на все виды, компоненты и артикулы оснований 
и заготовок, выпускаемых по ТУ 9391-001-94674833-2016.
1.3 Основания и заготовки предназначены для использования в качестве копии винта для про­
тезирования к дентальному имплантату для прикрепления абатмента дентального имплантата, мо­
стовидных протезов и коронок к аналогу дентального имплантата, (далее по тексту -  основания, 
заготовки, изделия).
1.4 Сфера применения: зуботехнические лаборатории, стоматологические медицинские учре­
ждения.
Основания и заготовки разделяются на следующие виды;
1. Титановые основания, совместимые со следующими системами имплантов: Mis, AlphaBio, 
Adin, Zimmer, Nodelreplace, Astra, Dentium/Implantium/lmpro, Mis Cl, Nobelactive, Osstemmini, 
Osstemstandart, StraumannBonelevel, StraumannSynOcta, Xive, Ankylos С/Х (вид: 120550).
2. Pre-milled (для абатментов) заготовки, совместимые со следующими системами имплантов: 
ICX, Mis, AlphaBio, Adin, Zimmer, Nodelreplace, Ankylos, Astra, Dentium/lmplantium/Impro, No­
belactive, Osstemmini, Osstemstandart, StraumannBonelevel, Xive (вид: 120550).
Компоненты:
3. Винты, совместимые со следующими системами имплантов: ICX, Zim­
mer/ADIN/Mis/AlphaBio, Nodelreplace, Ankylos, AstraTech, Dentium/lmplantium/Impro, Nobelactive, 
Osstemmini, Osstemstandart, StraumannBonelevel, StraumannSynOcta, Xive. (вид: 328400).
Основания, заготовки и компоненты являются одноразовыми медицинскими изделиями.
Перед использованием в стоматологических медицинских учреждениях титановые основания и 
Pre-milled заготовки могут подвергаться фрезеровке и обработке в зуботехнических лабораториях 
для установки индивидуальному пациенту. Винты не подвергаются обработки и фразировки и 
поставляются в готов виде.
Основания и заготовки поставляются в стоматологические медицинские учреждения в несте­
рильном виде. Стерилизуются и подвергаются дезинфекции непосредственно перед установкой.
Внимание! К непосредственной установке изделий пациенту допускаются только специально 
обученный персонал, высококвалифицированные врачи - стоматологи и зубные техники.


--- стр. 5 ---
1.5 Показания к применению: Основания и заготовки применяются для проведения имплан­
тации зубов верхней и нижней челюсти и дают возможность устанавливать зубные протезы при 
реставрации одиночных зубов, а также протезировании частично или полностью идентичных зуб­
ных промежутков с многочисленными одиночными зубами с созданием отложенной или немед­
ленной нагрузки, а также для установки окончательного или промежуточного абатмента как для 
несъёмного, так и для съёмного мостовидного зубного протеза и фиксации зубного ряда.
РЭ 9391-001-94675833-2016
1.6 Противопоказания к применению:
Запрещается установку оснований и заготовок:
- пациентам, с противопоказанием к хирургическому вмешательству;
- основания и заготовки не следует устанавливать пациентам со значительной потерей окру­
жающей кости;
- пациентам с нарушениями ритма сердца;
- пациентам с сердечнососудистыми заболеваниями;
- пациентам с болезнями СПИД, рак;
- в период прохождения химиотерапии;
- при лечение кортикостероидами;
- в период прохождения лучевой терапия шейно-лицевых участков;
- при остеопорозе;
- пациентам с неконтролируемым сахарным диабетом;
- пациентам с инсулинозависимым сахарным диабетом;
- при беременности;
- при эндокринных нарушениях.


--- стр. 6 ---
2 ВИДЫ И ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Основания и заготовки выпускаются следующих видов и артикулов:
I. Титановые основания в зависимости от артикула, пригодны для использования в системах
имплантатов: v
- Титановое основание совместимо с системой имплантов Mis, AlphaBio, Adin, Zimmer (арти­
кулы 020235, 020445);
- Титановое основание совместимо с системой имплантов Nodel replace (артикулы 020235, 
020250, 020243);
- Титановое основание совместимо с системой имплантов Ankylos С/Х (артикулы 020700, 
021100);
- Титановое основание совместимо с системой имплантов Astra (артикулы 020335, 020345);
- Титановое основание совместимо с системой имплантов Dentium/Implantium/Impro (артикул 
020500.);
- Титановое основание совместимо с системой имплантов Mis Cl (артикулы 021037, 021050);
- Титановое оенование совместимо с системой имплантов Nobelactive (артикулы 020135, 
020143);
J  - Титановое основание совместимо с системой имплантов Osstemmini (артикулы 021135, 
021240);
- Титановое основание совместимо с системой имплантов StraumaimBonelevel (артикулы 
020833,020841);
- Титановое основание совместимо с системой имплантов StraumaimSynOcta (артикул 
020948);
- Титановое основание еовмеетимо е еистемой имплантов Xive (артикулы 020634, 020638, 
020645, 020655).
II. Pre-milled (для абатментов) заготовки в завиеимости от артикула, пригодны для использо­
вания в системах имплантатов:
- Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов ICX (артикул 041080);
- Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Mis, AlphaBio, Adin, Zimmer (артику­
лы 040435, 040445);
- Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Nodelreplaee (артикулы 040235, 
040243, 040250);
- Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Ankylos (артикул 040700.);
- Pre-milled заготовка еовместима с системой имплантов Astra (артикулы 040335., 040345.);
I - Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Dentium/Implantium/Impro (артикул 
040500);
- Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Nobelactive (артикулы 040135., 
040143.);
- Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Osstemmini (артикул 041135.);
- Pre-milled заготовка еовмеетима с еистемой имплантов Osstemstandart (артикул 041140.);
Pre-milled заготовка еовместима с системой имплантов StraumannBonelevel (артикулы 040833.,
040841.);
- Pre-milled заготовка еовмеетима с системой имплантов Xive (артикулы 040634., 040638., 
040645., 040655.).
Компоненты:
III. Винты в зависимости от артикула, пригодны для использования в системах имплантатов:
- Винт аналог еовместим с системой имплантов Ankylos (артикул 010700);
- Винт аналог AstraTech (артикулы 010335, 010345);
- Винт аналог совместим с системой имплантов Dentium/Implantium/Impro (артикул 010500);
- Винт аналог еовместим с системой имплантов ICX (артикул 010810);
- Винт аналог совместим с системой имплантов Nobel Active (артикулы 010135, 010143);
- Винт аналог совместим с системой имплантов Nobel Replace (артикулы 010235, 010243);
РЭ 9391-001-94675833-2016
6


--- стр. 7 ---
- Винт аналог совместим с системой имплантов Osstemmini (артикул 011135);
- Винт аналог совместим с системой имплантов Osstemstandart (артикул 011240);
- Винт аналог совместим с системой имплантов StraumannBoneLevel (артикул 010800);
- Винт аналог совместим с системой имплантов StraumannSynOcta (артикул 010948);
- Винт аналог совместим с системой имплантов Zimmer/ADIN/Mis/AlphaBio (артикул 010435);
- Винт аналог совместим с системой имплантов Xive артикул (010634).
2.2 Полный перечень изделий:
РЭ 9391-001-94675833-2016
I. 
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 
1 1  
12
13
14
15
16
17
18
19
20
II. 
1  
2
3
4
5
6
7
8
9
10 
И 
12
13
14
15
16
17
18
19
20 
21 
22
Pre-milled совместим с системами 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка совместима с
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
совместимо
совместимо
совместимо
совместимо
совместимо
совместимо
совместимо
совместимо
совместимо
совместимо
совместимо
совместимо
совместимо
совместимо
совместимо
совместимо
совместимо
совместимо
совместимо
совместимо
совместимо
совместимо
совместимо
имплантов (вид; 120550); 
системой имплантов 1СХ
системой имплантов Mis, AlphaBio, Adin, Zimmer 3.5
системой имплантов Mis, AlphaBio, Adin, Zimmer 4.5
системой имплантов Nodelreplace 3.5
системой имплантов Nobelreplace 4.3
системой имплантов Nobelreplace 5.0
системой имплантов Ankylos
системой имплантов Astra 3.5/4.0
системой имплантов Astra 4.5/5.0
системой имплантов Dentium/Implantium/Impro
системой имплантов Nobelactive 3.5
системой имплантов Nobelactive 4.3/5.0
системой имплантов Osstemmini 3.5
системой имплантов Osstemstandart 4.0/4.5/5.0/6.0/7.0
системой имплантов StraumannBonelevel 3.3
системой имплантов StraumannBonelevel 4.1/4.8
системой имплантов Xive 3.4
системой имплантов Xive 3.8
системой имплантов Xive 4.5
системой имплантов Xive 5.5
с системами имплантов (вид; 120550); 
с системой имплантов Mis, AlphaBio, Adin, Zimmer 3.5 
с системой имплантов Mis, AlphaBio, Adin, Zimmer 4.5 
c системой имплантов Nobelreplace 3.5 
c системой имплантов Nobelreplace 4.3 
c системой имплантов Nobelreplace 5.0 
c системой имплантов Ankylos С/Х 
c системой имплантов Astra 3.5/4.0 
c системой имплантов Dentium/Implantium/Impro 
c системой имплантов Mis Cl 3.75/4.2 
c системой имплантов Nobelactive 4.3/5.0 
c системой имплантов Osstemmini 3.5 
c системой имплантов Osstemstandart 4.0/4.5/5.0/6.0/7.0 
c системой имплантов StraumannBonelevel 3.3 
c системой имплантов StraumannBonelevel 4.1/4.8 
c системой имплантов StraumannSynOcta 4.8 
c системой имплантов Xive 3.4 
c системой имплантов Xive 3.8 
c системой имплантов Ankylos С/Х 
c системой имплантов Astra 4.5/5.0 
c системой имплантов Mis Cl 5.0 
c системой имплантов Xive 4.5 
c системой имплантов Xive 5.5
артикул 041080
артикул 040435
артикул 040445
артикул 040235
артикул 040243
артикул 040250
артикул 040700.
артикул 040335.
артикул 040345.
артикул 040500
артикул 040135.
артикул 040143.
артикул 041135.
артикул 041140.
артикул 040833.
артикул 040841.
артикул 040634.
артикул 040638.
артикул 040645.
артикул 040655.
артикул 020435
артикул 020445
артикул 020235
артикул 020243
артикул 020250
артикул 020700
артикул 020335
артикул 020500.
артикул 021037
артикул 020143
артикул 021135
артикул 021240
артикул 020833
артикул 020841
артикул 020948
артикул 020634
артикул 020638
артикул 021100
артикул 020345
артикул 021050
артикул 020645
артикул 020655


--- стр. 8 ---
РЭ 9391-001-94675833-2016
Компоненты:
III. Винт совместим с системами имплантов (вид 328400):
1  Винт аналог совместим с системой имплантов Ankylos
2 Винт аналог AstraTech 3.5/4.0
3 Винт аналог совместим с системой цмплантов AstraTech 4.5/5.0
4 Винт аналог совместим с системой имплантов Dentium/Implantium/Impro
5 Винт аналог совместим с системой имплантов ICX
6 Винт аналог совместим с системой имплантов NobelActive 3.5
7 Винт аналог совместим с системой имплантов NobelActive 4.3/5.0
8 Винт аналог совместим с системой имплантов NobelReplace 3.5
9 Винт аналог совместим с системой имплантов NobelReplace 4.3/5.0/6.0
10 Винт аналог совместим с системой имплантов Osstemmini 3.5
11 Винт аналог совместим с системой имплантов Osstemstandart 4.0/4.5/5.0/6.0/7.0
12 Винт аналог совместим с системой имплантов StraumannBoneLevel 3.3/4.1/4.8
13 Винт аналог совместим с системой имплантов StraumannSynOcta 4.8/6.5
14 Винт аналог совместим с системой имплантов Zimmer/ADIN/Mis/AlphaBio
15 Винт аналог совместим с системой имплантов Xive 3.4/3.8/4.5/5.5
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
010700
010335
010345
010500
010810
010135
010143
010235
010243
011135
011240
010800
010948
010435
010634
2.3 При изготовлении оснований и заготовок используются титановый сплав ВТ6 по ГОСТ 
26492-85 с химическим составом по ГОСТ 19807-91, или импортный титановый сплав GR5 (Alloy 
titanium 6al4v), отвечающего требованиям ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014, ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014 и 
ASTM F 67 (2006) «Standard Specification for Unalloyed Titanium for Surgical Implant Applications 
(UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)»..
2.4 Форма, размеры изделий и их допустимые отклонения определяются конструкторской и 
технологической документацией.
I. Pre-milled совместим с системами имплантов (вид: 120550)
- диаметр для всех Pre-milled заготовок совместимых с системой имплантов -  не более 11,5 мм, 
допускается погрешность до - 0,02 мм;
- длина без выступа для всех Pre-milled заготовок совместимых с системой имплантов - 20 мм с 
точностью калибровки 20 микрон.
- на каждой Pre-milled заготовке присутствует выступ. Длина выступа определяется типом и 
размером различных систем имплантов.
Применяемые значения длин с выступом для всех Pre-milled заготовок совместимых с система- 
I ми имплантов представлены в таблице 1, допускается погрешность до - 0,02 мм;
- посадочные размеры Pre-milled заготовок (по диаметру) и размеры по резьбе винтов для них - 
3,3; 3,4; 3,5; 3,8; 4,0; 4,1; 4,3; 4,5; 4,8; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5 и 7,0 мм;
допустимое отклонение посадочных размеров Pre-milled заготовок (по диаметру) и размеров по 
резьбе винтов для них: не более 0,01 %;
- масса Pre-milled заготовок совместимых с системой имплантов -  8 г;
допустимое отклонение массы от номинального значения: не более +10%.


--- стр. 9 ---
Таблица 1  Основные геометрические размеры Pre-milled заготовок совместимых с системами 
имплантов
РЭ 9391-001-94675833-2016
№
п/п
V
Наименование артикул
Основные геометрические 
размеры
Диаметр,
мм
Длина 
без вы­
ступа, 
мм
Длина Pre­
milled заго­
товки вме­
сте с вы­
ступом, мм
I Pre-milled совместим с системами имплантов (вид: 120550):
1 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов 1СХ 041080 11,5 20 22,5
2 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Mis, AlphaBio, 
Adin, Zimmer 3.5 040435 11,5 20 22,7
3 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Mis, AlphaBio, 
Adin, Zimmer 4.5 040445 11,5 20 22,7
4 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Nodelreplace 3.5040235 11,5 20 22,94
5 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Nobelreplace 4.3040243 11,5 20 21,35
6 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Nobelreplace 5.0040250 11,5 20 21,35
7 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Ankylos 040700. 11,5 20 23,4
8 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Astra 3.5/4.0 040335. 11,5 20 22,9
9 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Astra 4.5/5.0 040345. 11,5 20 22,7
10 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов 
Dentium/ImplantiunVImpro 040500 11,5 20 22,9
1 1Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Nobelactive 3.5040135. 11,5 20 22,5
12 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Nobelactive 4.3/5.0040143. 11,5 20 22,6
13 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Osstemmini 3.5041135. 11,5 20 23
14 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Osstemstandart 
4.0/4.5/5.0/6.0/7.0 041140. 11,5 20 22,85
15 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов StraumannBonelevel 
3.3 040833. 11,5 20 22,95
16 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов StraumannBonelevel 
4.1/4.8 040841. 11,5 20 23,3
17 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Xive 3.4 040634. 11,5 20 22,9
18 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Xive 3.8 040638. 11,5 20 22,95
19 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Xive 4.5 040645. 11,5 20 22,7
20 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Xive 5.5 040655. 11,5 20 22,7
II. Титановое основание совместимо с системами имплантов (вид: 120550):
- диаметр для всех Титановых оснований совместимых с системой имплантов -  не более 6,33 
мм.
- длина для всех Титановых оснований совместимых с системой имплантов -  не более 8,7 мм.
Применяемые значения диаметров и длин для всех Титановых оснований совместимых с си­
стемами имплантов представлены в таблице 2, допускается погрешность до - 0,02 мм.
- посадочные размеры Титановых оснований (по диаметру) и размеры по резьбе винтов для них 
-  3,3; 3,4; 3,5; 3,75; 3,8; 4,0; 4,1; 4,2; 4,3; 4,5; 4,8; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5 и 7,0 мм;
допустимое отклонение посадочных размеров оснований (по диаметру) и размеров по резьбе 
винтов для них: не более 0,01 %;
- масса Титановых оснований совместимых с системой имплантов -  5 г;
допустимое отклонение массы от номинального значения: не более +10%.


--- стр. 10 ---
РЭ 9391-001-94675833-2016
Таблица 2 Основные геометрические размеры Титановых оснований совместимых с системами
имплантов
№
п/п
Ч
Наименование артикул
Основные
геометрические
размеры
Диаметр,
мм
Длина,
мм
II. Титановое основание совместимо с системами имплантов (вид: 120550):
1 Титановое основание совместимо с системой имплантов Mis, AlphaBio, Adin, Zimmer 3.5020435 4,27 6,15
2 Титановое основание совместимо с системой имплантов Mis, AlphaBio, Adin, Zimmer 4.5020445 5,15 6,17
3 Титановое основание совместимо с системой имплантов Nobelreplace 3.5 020235 4,35 7,28
4 Титановое основание совместимо с системой имплантов Nobelreplace 4.3 020243 4,94 8,21
5 Титановое основание совместимо с системой имплантов Nobelreplace 5.0 020250 5,45 8,23
6 Титановое основание совместимо с системой имплантов Ankylos С/Х 020700 4,03 8,06
7 Титановое основание совместимо с системой имплантов Astra 3.5/4.0 020335 4,45 7,24
8 Титановое основание совместимо с системой имплантов Dentium/lmplantium/lmpro020500. 4,39 7,35
9 Титановое основание совместимо с системой имплантов Mis Cl 3.75/4.2 021037 4,35 7,46
10 Титановое основание совместимо с системой имплантов Nobelactive 4.3/5.0 020135 4,42 7,32
1 1 Титановое основание совместимо с системой имплантов Osstemmini 3.5 020143 4,48 7,2
12 Титановое основание совместимо с системой имплантов Osstemstandart 4.0/4.5/5.0/6.0/7.0021135 3,95 7,61
13 Титановое основание совместимо с системой имплантов StraumannBonelevel 3.3 021240 4,47 7,51
14 Титановое основание совместимо с системой имплантов StraumannBonelevel 4.1/4.8020833 4,45 7,29
15 Титановое основание совместимо с системой имплантов StraumannSynOcta 4.8 020841 5,02 7,59
16 Титановое основание совместимо с системой имплантов Xive 3.4 020948 5,19 6,9
17 Титановое основание совместимо с системой имплантов Xive 3.8 020634 3,78 7,92
18 Титановое основание совместимо с системой имплантов Ankylos С/Х 020638 4,23 8,16
19 Титановое основание совместимо с системой имплантов Astra 4.5/5.0 020345 4,97 8,7
20 Титановое основание совместимо с системой имплантов Mis Cl 5.0 021050 5,68 7,53
21 Титановое основание совместимо с системой имплантов Xive 4.5 020645 5,36 8,22
22 Титановое основание совместимо с системой имплантов Xive 5.5 020655 6,33 8,28
Компоненты:
III. Винт совместим с системами имплантов (вид 328400):
- диаметр для всех Винтов совместимых с системами имплантов -  не более 2,55 мм,
- длина для всех Винтов совместимых с системами имплантов - не более 11,32 мм 
Применяемые значения диаметров, длин для всех Винтов совместимых с системами имплантов
^ представлены в таблице 4, допускается погрешность до - 0,02 мм.
- шаг резьбы для всех Винтов совместимых с системами имплантов представлены в таблице 3
- размеры по резьбе винтов -  3,3; 3,4; 3,5; 3,8; 4,0; 4,1; 4,3; 4,5; 4,8; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5 и 7,0 мм; 
допустимое отклонение размеров по резьбе винтов: не более 0,01 %;
- масса Винтов - 2 г;
допустимое отклонение массы от номинального значения: не более +10%.
10


--- стр. 11 ---
Таблица 3 Основные геометрические размеры Винтов совместимых с системами имплантов
РЭ 9391-001-94675833-2016
№
п/п Наименование артикул
Основные
геометрические
размеры
Шаг
резьбы,
М МДиаметр,
мм
Длина,
мм
Компоненты;
III. Винт совместим с системами имплантов (вид 328400):
1 Винт аналог совместим с системой имплантов Ankylos 010700 2,13 8,82 0,332
2 Винт аналог AstraTech 3.5/4.0 010335 2,33 8,36 0,375
3 Винт аналог совместим с системой имплантов AstraTech 4.5/5.0 010345 2,40 11,32 0,384
4 Винт аналог совместим с системой имплантов Dentium/lmplantium/lmpro 010500 2,29 10,31 0,396
5 Винт аналог совместим с системой имплантов 1СХ 010810 2,47 9,19 0,386
6 Винт аналог совместим с системой имплантов NobelActive 3.5 010135 2,25 7,30 0,366
7 Винт аналог совместим с системой имплантов NobelActive 4.3/5.0 010143 2,55 7,52 0,42
8 Винт аналог совместим с системой имплантов NobelReplace 3.5 010235 2,49 8,41 0,374
9 Винт аналог совместим с системой имплантов NobelReplace 4.3/5.0/6.0 010243 2,51 9,95 0,33
10 Винт аналог совместим с системой имплантов Osstemmini 3.5 011135 2,23 10,20 0,36
1 1 Винт аналог совместим с системой имплантов Osstemstandart 4.0/4.5/5.0/6.0/7.0011240 2,34 8,44 0,392
12 Винт аналог совместим с системой имплантов StraumannBoneLevel 3.3/4.1/4.8010800 2,24 7,99 0,262
13 Винт аналог совместим с системой имплантов StraumannSynOcta 4.8/6.5 010948 2,50 7,0 0,378
14 Винт аналог совместим с системой имплантов Zimmer/ADlN/Mis/AlphaBio010435 2,20 7,71 0,308
15 Винт аналог совместим с системой имплантов Xive 3.4/3.8/4.5/5.5 010634 2,09 8,81 0,37
- длина прутка применяемого для изготовления всех основании и заготовок стоматологиче­
ских из титана должна быть от 2000 мм до 4000 мм:
2.4 Массовая доля основных химических элементов сплава должна соответствовать требова­
ниям ГОСТ 19807-91 и составляет: титан -  86 %, алюминии -5,3 % - 6,8 %, ванадий 3,5 % - 5,3 % , 
примеси -  1,665 %.
2.5 Допускаемые отклонения массовой доли химических элементов сплава должны быть не 
более 3,3 % для элементов, массовая доля которых в сплаве менее 86 %.
2.6. Основания и заготовки должны быть пригодными для эксплуатации в условиях У6 клима­
та по ГОСТ 15150, при температуре от плюс 32 до плюс 42 °С и относительной влажности до 
100% .
11


--- стр. 12 ---
РЭ 9391-001-94675833-2016
3 ОСНОВНЫЕ МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
3.1 При установке оснований и заготовок в качестве копии винта для протезирования к денталь­
ному имплантату для прикрепления абатмента возможен кратковременный контакт с биологиче­
скими человеческими тканями в полоСти рта до глотки у пациента.
3.2 При эксплуатации оснований и заготовок контакта с биологическими человеческими тканя­
ми пациента нет, возможен контакт с биологическими жидкостями в полости рта до глотки у па­
циента.
3.3 Основания и заготовки должны быть биологически безопасными, и соответствовать ГОСТ 
50444, ГОСТ ISO 10993 и ГОСТ Р ИСО 7405 по показателям
- цитотоксичность;
- биосовместимость;
- сенсибилизация;
- общая токсичность;
- пирогенность.
Основания и заготовки должны отвечать требования токсикологической и санитарно­
химической безопасности согласно ГОСТ Р 52770
3.4 Изделия не оказывают раздражающего, сенсибилизирующего, а также недопустимого био­
логического воздействий.
3.5 Материал оснований, заготовок и винтов обладает биосовместимостью с биологическими 
жидкостями согласно МУ 25.1-001-86, ГОСТ Р ИСО 7405-2011 и ГОСТ ISO 10993-1-2011; допу­
стимое поглощение биологической жидкости -  не более 7,5%.
3.6 Изделия не горючи.
3.7 При нормальной температуре титановые сплавы не выделяют в окружающую среду ток­
сичных веществ и не оказывают влияния на организм человека и окружающую среду.
Работа с ними не требует особых мер предосторожности.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
При нарушении норм и правил применения оснований, заготовок и винтов, установленных в 
настоящем Руководстве по эксплуатации, предприятие-изготовитель и продавец, независимо от 
сроков приобретения продукции, не несут какой бы то ни было ответственности за любые послед­
ствия, наступившие при применении изделий, в том числе повлекшие нанесение ущерба здоровью 
человека.
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применение оснований, заготовок и винтов при обнаружении де­
фектов, механических или иных повреждений!
3.8 При обработке оснований (заготовок, винтов) на медицинский персонал могут воздейство­
вать следующие опасные и вредные производственные факторы:
- движущиеся механизмы;
- действие режущего инструмента;
- электрический ток;
- запылённость воздуха рабочей зоны.
3.9 Перед началом работ необходимо убедиться в исправности всего технологического обору­
дования, наличия ограждений движущихся и вращающихся частей механизмов.
Условия работ должны удовлетворять нормам СанПиН 2.1.3.2630-10, СП 2.2.2.1327-03, ГОСТ 
12.3.025-80, ГОСТ 12.2.007.0-75, ГОСТ 12.3.019-80 и ГОСТ 12.2.003-91.
3.10 Аэрозоли титана и его сплавов вызывают раздражение слизистой оболочки дыхательных 
путей, обладают фиброгенным действием.
При обработке изделий возможно выделение в воздух рабочей зоны аэрозолей титана (допу­
12


--- стр. 13 ---
стимая концентрация в воздухе рабочей зоны ПДКр^, =  -/10 мг/м^, 4 класс опасности по ГОСТ
12.1.005 и ГН 2.2.5.1313-03).
3.11 При попадании аэрозолей на кожу -  обильно промыть водой с мылом, при попадании в 
глаза -  промывать проточной водой; при вдыхании -  выйти на свежий воздух, снять стесняющую 
одежду, а при необходимости -  обратиться к врачу.
3.12 Работы, связанные с обработкой изделий, должны осуществляться в соответствии с нор­
мами пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004-91, ГОСТ Р 12.3.047-2012 и «Правилами противо­
пожарного режима в Российской Федерации» (утв. постановлением Правительства РФ от 25 апре­
ля 2012 г. № 390).
Помещения должны быть оснащены средствами пожаротушения по ГОСТ 12.4.009.
4 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
4.1 Транспортирование и хранение оснований и заготовок должны производиться в соответ­
ствии с требованиями ГОСТ Р 50444.
4.2 Транспортирование оснований и заготовок осуществляется любым видом крытого транс­
порта при условии их защиты от загрязнения и механических повреждений, в соответствии с пра­
вилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
4.3 Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на 
них должны производитьея согласно правилам, действующим на соответствующих видах транс­
порта.
4.4 Расстановка и крепление транспортировочных ящиков должно обеспечивать их устойчивое 
положение и отсутствие смещения во время транспортирования.
4.5 Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 
(при температуре окружающего воздуха от минус 50 до плюс 50°С и относительной влажности до 
100%)
4.6. Допустимая транспортная тряска при перевозке оснований и заготовок в упаковке -  с 
ускорением 30 м/с^ при числе колебаний от 120 до 180 в минуту в течение 30 минут.
4.7 Условия хранения в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) долж­
ны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150 (при температуре окружающего воздуха 
от минус 40 до плюс 50 °С и относительной влажности до 98%).
4.8 Не допускается хранить изделия в помещении, где находятся испаряющиеся жидкости и 
вещества, которые могут вызвать коррозию
5 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
5.1 Основания и заготовки должны применяться в целях, установленных в настоящем Руко­
водстве по экеплуатации.
Перед применением необходимо проверить качеетво упаковки, отеутетвие механических и 
иных повреждений.
5.2 Перед использованием в стоматологических медицинских учреждениях титановые основа­
ния и Pre-milled заготовки могут подвергаться фрезеровке и обработке в зуботехнических лабора­
ториях для установки индивидуальному пациенту.
Винты не подвергаются обработки и фразировки и поставляются в готов виде.
Для обработки Титановых оенований и Pre-milled заготовок применяется следующее оборудо­
вание:
- установка Холдер, производетва АРТДЕНТ.
- фрезерный станок модели G5, С5, С4, А5 «Dental Mashine» или CORiTEC 2501, 3501, 4501, 
550i, 6501 фирмы «Imes-icore» - высокопроизводительные станки для сухого и влажного пятиос­
ного фрезерования;
РЭ 9391-001-94675833-2016
13


--- стр. 14 ---
- стоматологический оптический 3D сканер, превращающий гипсовую или восковую модель в 
цифровую, доступную для обработки на компьютере;
- программное обеспечение Exocad, SUMM 3D.
5.3 Основания и заготовки поставляются в стоматологические медицинские учреждения в не­
стерильном виде. Стерилизуются и подвергаются дезинфекции непосредственно перед установ­
кой.
Дезинфекцию и стерилизацию проводят по ОСТ 42-21-2-85, СанПиН 2.1.3.2630-10 и «Методи­
ческим указаниям по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий меди­
цинского назначения» (Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава России, 30 декабря 1998 г., 
МУ 287-113).
Паровые стерилизаторы должны соответствовать ГОСТ 31598-2012.
РЭ 9391-001-94675833-2016
5.3.1 Предстерилизационная очистка
Предстерилизационной очистке должны подвергаться все изделия перед их стерилизацией с 
целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений
Предстерилизационная очистка должна осуществляться ручным или механизированньш спо­
собом.
Механизированная предстерилизационная очистка должна производиться струйным, ротаци­
онным методами, ершеванием или с применением ультразвука с использованием 3 г моющего 
средства «Биолот» на 997 мл питьевой воды.
Предстерилизационная очистка ручным способом должна осуществляться в последовательно­
сти в соответствии с таблицей 1.
Таблица 1
Режим очистки
Процессы при проведении очистки
Первона
температура
чальная 
раствора, °С Время выдержки, мин Применяемое
оборудованиеноминальное
значение
предельное
отклонение
номинальное
значение
предельное
отклонение
Ополаскивание проточной водой - - 0,5 0,1 Ванна, раковина
Замачивание в мо-П ри применении моющего сред­
ства «Биолот» 40’ ' 5
Бачок, ванна, 
раковинаП О Л Н О М  погружении 
изделия
при применении моющих средств 
«Прогресс», «Астра», «Лотос», 
«Айна»
50’ ' 5
15 1
Мойка каждого изделия в моющем растворе при по­
мощи ерша или ватно-марлевого тампона 0,5 0,1
при применении моющего сред­
ства «Биолот» - - 3 Ванна, раковина с 
устройством для 
струйной подачи
Ополаскивание под 
проточной водой
при применении моющего сред­
ства «Прогресс» - - 5 1
при применении моющих средств 
«Астра», «Лотос», «Айна» 10 воды
Ополаскивание дистиллированной водой - - 0,5 0,1 Бачок, ванна
Сушка горячим воздухом 85 2
Д О  полного 
исчезновени 
я влаги
сушильный шкаф 
(паровые стерили­
заторы)
По окончании рабочей смены оборудование должно быть очищено механическим способом 
путём мытья с применением моющих средств.
14


--- стр. 15 ---
5.3.2 Стерилизация
Стерилизация оснований и заготовок должна осуществляться паровым методом в соответ­
ствии с таблицей 2.
РЭ 9391-001-94675833-2016
Таблица 2
Давление пара в етерили- 
зационной камере, МПа 
(кгс/см^)
номинальное
значение
предельное
значение
Режим стерилизации
Рабочая температура в 
стерилизационной каме­
ре, °С
номинальное
значение
предельное
значение
Время стерилизационной выдержки, 
мин
при ручном и 
полуавтомати­
ческом управ­
лении, 
не менее
При автоматическом 
управлении _____
номинально 
е значение
предельное
отклонение
Условия проведения 
стерилизации
Срок сохранения 
стерильности
0,2 ±0,02 132 ±2 20 20 ±2
Стерилизацию проводят 
в стерилизационных 
коробках без фильтров 
или в стерилизацион­
ных коробках с филь­
тром, или в двойной 
мягкой упаковке из 
бязи, пергаменте, бума­
ге мешочной непропи- 
танной, бумаге мешоч­
ной влагопрочной, 
бумаге для упаковыва­
ния продукции на авто­
матах марки Е(поли­
этилен плотности, ПВХ 
-пластикаты) _____
Срок сохранения стериль­
ности изделий, простерили- 
зованных в стерильных 
коробках без фильтров, в 
двойной мягкой упаковке 
из бязи или пергаменте, 
бумаге непропитанной, 
бумаге мешочной бумаге 
для упаковывания продук­
ции на автоматах марки Е, 
равен Г сутками, в стерили­
зационных коробках с 
фильтром 20 суток
5.3.3 Дезинфекция
Дезинфекция оснований и заготовок должна осуществляться паровым методом в соответствии 
с таблицей 3.
Таблица 3
Метод
дезинфекции Дезинфицирующий агент
Режим дезинфекции’ '"
Условия проведения 
дезинфекции
Температура, °С
Концентрация, %
Время выдержки, мин
номинальное
значение
предельное
отклонение
номинальное
значение
предельное
отклонение
Паровой
Водяной насышенный пар 
под избыточным давлени­
ем Р = 0,05 МПа (0,5 
кгс/см^)
110 ±2 - 20 5 Проводится в
стерилизационных коробках
5.4 Медицинский персонал должен работать в халате по ГОСТ 25194-82, ГОСТ 24760-81, 
ГОСТ EN 13795-1-2011 и перчатках по ГОСТ 32275-2013 и ГОСТ Р 52239-2004, и руководство­
ваться «Кодексом профессиональной этики врача Российской Федерации» (принят Первым наци­
ональным съездом врачей Российской Федерации 05.10.2012).
5.5 План лечения должен быть понят и принят пациентом, ортопедом, хирургом и зубным тех­
ником. В плане лечения должны быть чётко прописаны: вид, количество и место установки им­
плантатов.
5.6 Несоблюдение правил работы с мелкими элементами во рту пациента является причиной 
возможной аспирации и/или глотания.
5.7 Основания и заготовки применяются для проведения имплантации зубов верхней и нижней 
челюсти и дают возможность устанавливать зубные протезы при реставрации одиночных зубов, а 
также протезировании чаетично или полностью идентичных зубных промежутков с многочислен­
ными одиночными зубами с созданием отложенной или немедленной нагрузки, а также для уста­
новки окончательного или промежуточного абатмента как для несъёмного, так и для съёмного мо­
стовидного зубного протеза и фиксации зубного ряда. Титановые основания применяются для
15


--- стр. 16 ---
установки/крепления абатмента к заранее установленному имплантату. Основания и винты для 
крепления коронки к абатменту.
Основания и заготовки разделяются на следующие виды:
1. Титановые основания, совместимые со следующими системами имплантов: Mis, AlphaBio, 
Adin, Zimmer, Nodelreplace, Astra, Dentium/Implantium/lmpro, Mis Cl, Nobelactive, Osstemmini, 
Osstemstandart, StraumannBonelevel, StraumarmSynOcta, Xive, Ankylos С/Х (вид: 120550).
2. Pre-milled (для абатментов) заготовки, совместимые со следующими системами имплантов: 
1СХ, Mis, AlphaBio, Adin, Zimmer, Nodelreplace, Ankylos, Astra, Dentium/Implantium/lmpro, No­
belactive, Osstemmini, Osstemstandart, StraumannBonelevel, Xive (вид: 120550).
Компоненты:
3. Винты, совместимые со следующими системами имплантов: ICX, Zim-
mer/ADIN/Mis/AlphaBio, Nodelreplace, Ankylos, AstraTech, Dentium/Implantium/lmpro, Nobelactive, 
Osstemmini, Osstemstandart, StraumannBonelevel, StraumannSynOcta, Xive. (вид: 328400).
Внимание! Запрещается использовать изделия с любыми другими системами имплантов, 
не приведёнными выше.
Внимание! Основания и заготовки являются одноразовыми медицинскими изделиями.  
Запрещается повторное использование изделий.
Схематическое изображение и основные операции по имплантации зубов представлены на ри­
сунке 1.
Рисунок 1. Схематическое изображение расположения оснований, заготовок, винтов в системе 
имплантации зубов.
РЭ 9391-001-94675833-2016
I
Коронка
Щ Вннт/Заготовка
Дбатмент
Титановое
оою вание
Импла^ггат
5.8 Излишняя нагрузка при ввинчивании титановых оснований на большую глубину в заранее 
установленный имплантат может привести к следующему: потеря формы шестигранной отвёртки, 
повреждение имплантата, стирание стенок остеотомического отверстия, что может помешать эф­
фективной первоначальной фиксации изделий.
Излишняя нагрузка при ввинчивании винтов и заготовок в заранее установленный абатмент, 
может так же привести к потере формы шестигранной отвёртки, повреждение абатмента, поме­
шать эффективной первоначальной фиксации изделий.
16


--- стр. 17 ---
5.9 Рекомендуемые усилия затяжки оснований, заготовок и винтов представлены в таблице 4.
Таблица 4
РЭ 9391-001-94675833-2016
Рекомендуемь1С  усилия затяжки оснований и заготовок
№
п/п
Наименование ви­
да медицинского 
изделия
Наименование совместимых 
систем имплантов
посадочные размеры 
(по диаметру)/ разме­
ры по резьбе, см
Рекомендуемые 
усилия затяжки, 
Н/см
1. Титановые Mis, AlphaBio, Adin, Zimmer 0,35 35
основания Mis, AlphaBio, Adin, Zimmer 0,45 35
Nodelreplace 0,35 35
Nodelreplace 0,43 35
Nodelreplace 0,5 35
Ankylos С/Х на все размеры 20
Astra 0,35 20
Astra 0,4 20
Astra 0,45 25
Astra 0,5 25
Dentium/Implantium/Impro на все размеры 20
Mis Cl 0,375 30
Mis Cl 0,42 30
Mis Cl 0,5 30
Nobelactive 0,43 35
Nobelactive 0,5 35
Osstemmini 0,35 35
Osstemstandart 0,4 35
Osstemstandart 0,45 35
Osstemstandart 0,5 35
Osstemstandart 0,6 35
Osstemstandart 0,7 35
StraumannBonelevel 0,33 30
StraumarmBonelevel 0,41 35
StraumannBonelevel 0,48 35
StraumannSynOcta 0,48 35
Xive 0,34 24
Xive 0,38 24
Xive 0,45 24
Xive 0,5 24
2. Pre-milled ICX на все размеры 20
заготовки Mis, AlphaBio, Adin, Zimmer 0,35 35
Mis, AlphaBio, Adin, Zimmer 0,45 35
Nodelreplace 0,35 35
Nodelreplace 0,43 35
Nodelreplace 0,5 35
Ankylos С/Х на все размеры 20
17


--- стр. 18 ---
РЭ 9391-001-94675833-2016
Astra 0,35 20
Astra 0,4 20
Astra 0,45 25
Astra 0,5 25
Dentium/lmplantium/Impro на все размеры 20
Nobelactive 0,35 35
Nobelactive 0,43 35
Nobelactive 0,5 35
Osstemmini 0,35 35
Osstemstandart 0,4 35
Osstemstandart 0,45 35
Osstemstandart 0,5 35
Osstemstandart 0,6 35
Osstemstandart 0,7 35
StraumannBonelevel 0,33 30
StraumannBonelevel 0,41 35
StraumannBonelevel 0,48 35
Xive 0,34 24
Xive 0,38 24
Xive 0,45 24
Xive 0,5 24
Ankylos на все размеры 20
AstraTech 0,35 20
AstraTech 0,4 20
AstraTech 0,45 25
AstraTech 0,5 25
Dentium/lmplantium/Impro на все размеры 20
ICX на все размеры 20
Nobelactive 0,35 35
Nobelactive 0,43 35
Nobelactive 0,5 35
Nodelreplace 0,35 35
Nodelreplace 0,43 35
Nodelreplace 0,5 35
Nodelreplace 0,6 36
Osstemmini 0,35 35
Osstemstandart 0,4 35
Osstemstandart 0,45 35
Osstemstandart 0,5 35
Osstemstandart 0,6 35
Osstemstandart 0,7 35
StraumarmB onelevel 0,33 30
StraumannBonelevel 0,41 35
StraumannBonelevel 0,48 35
StraumannSynOcta 0,48 35
3. Компоненты:  
Винты
18


--- стр. 24 ---
ООО «АРТДЕНТ»
199178, г.Санкт-Петербург, ВО, 16 Линия, д.85 кор. 6 
тел. + 7 (812) 385-72-80, 974-14-98 
ИНН 7801412538, КПП 780101001^
ОГРН 5067847143458, 
р/с 40702810202260003737 
в ФИЛИАЛЕ №7806 ВТБ 24 (ЗАО) 
к/с 30101810300000000811, БИК 044030811
Файл менеджмента рисков
ОСНОВАНИЯ И ЗАГОТОВКИ 
СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ 
ИЗ ТИТАНА
по ТУ 9391-001-94675833-2016
Санкт-Петербург, 
2017 г.
Стр.1 из 20


--- стр. 25 ---
Содержание
1. Общее описание, параметры характеристики
2. Требования к сырью, материалам и покупным изделиям
3. Комплектность
4. Маркировка
5. Упаковка
6. Основные меры безопасности
7. Транспортирование и хранение
8. Идентификация характеристик медицинского изделия, влияющие на безопасность его 
применения
9. Оценка рисков
10. Остаточный риск
11. Выводы
12. Заключение
4
9
10 
11 
11 
12 
13 
13
17
16
16
16
Стр,2 из 20


--- стр. 26 ---
в данном документе рассматриваются потенциальные опасности, которые могут возникнуть на всех этапах 
жизненного цикла медицинских изделий «Основания и заготовки стоматологические из титана по ТУ 9391-001- 
94675833-2016» (далее по тексту - медицинские изделия(МИ), изделия).
Оцениваются вероятности их возникновения и тяжесть последствия каждой опасности, объясняются меры для 
снижения рисков до приемлемого остаточного уровня.
В отчёте рассматриваются опасности, связанные со следующими факторами:
1. Характеристики изделия;
2. Квалификация пользователей;
3. Текущий уровень технологии производства;
4. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации;
5. Воздействия внещних факторов.
Целью проведения анализа риском является снижение риска для пациентов, пользователей и третьих лиц, 
связанного со всеми фазами жизненного цикла медицинского изделия.
Стр.З из 20


--- стр. 27 ---
1. Общее описание, параметры характеристики
Основания и заготовки стоматологические из титана, предназначенные для использования в качестве копии 
винта для протезирования к дентальному имплантату для прикрепления абатмента дентального имплантата, 
мостовидных протезов и коронок к аналогу дентального имплантата, (далее по тексту -  основания, заготовки, 
изделия). V
Сфера применения: зуботехнические лаборатории, стоматологические медицинские учреждения.
Основания и заготовки разделяются на следующие виды:
1. Титановые основания, совместимые со следующими системами имплантов: Mis, AlphaBio, Adin, Zimmer,
Nodelreplace, Astra, Dentium/Implantium/Impro, Mis Cl, Nobelactive, Osstemmini, Osstemstandart,
StraumannBonelevel, StraumannSynOcta, Xive, Ankylos С/Х (вид: 120550).
2. Pre-milled (для абатментов) заготовки, совместимые со следующими системами имплантов: ICX, Mis, 
AlphaBio, Adin, Zimmer, Nodelreplace, Ankylos, Astra, Dentium/lmplantium/lmpro, Nobelactive, Osstemmini, 
Osstemstandart, StraumannBonelevel, Xive (вид: 120550).
Компоненты:
3. Винты, совместимые со следующими системами имплантов: ICX, Zimmer/ADIN/Mis/AlphaBio,
Nodelreplace, Ankylos, AstraTech, Dentium/lmplantium/lmpro, Nobelactive, Osstemmini, Osstemstandart, 
StraumannBonelevel, StraumannSynOcta, Xive. (вид: 328400).
Основания, заготовки и компоненты являются одноразовыми медицинскими изделиями.
Перед использованием в стоматологических медицинских учреждениях титановые основания и Pre-milled 
заготовки могут подвергаться фрезеровке и обработке в зуботехнических лабораториях для установки 
индивидуальному пациенту. Винты не подвергаются обработки и фразировки и поставляются в готов виде.
Основания и заготовки поставляются в стоматологические медицинские учреждения в нестерильном виде. 
Стерилизуются и подвергаются дезинфекции непосредственно перед установкой.
К непосредственной установке изделий пациенту допускаются только специально обученный персонал, 
высококвалифицированные врачи - стоматологи и зубные техники.
Показания к применению: основания и заготовки применяются для проведения имплантации зубов верхней 
и нижней челюсти и дают возможность устанавливать зубные протезы при реставрации одиночных зубов, а также 
протезировании частично или полностью идентичных зубных промежутков с многочисленными одиночными 
зубами с созданием отложенной или немедленной нагрузки, а также для установки окончательного или 
промежуточного абатмента как для несъёмного, так и для съёмного мостовидного зубного протеза и фиксации 
зубного ряда.
Противопоказания к применению:
За п р ещ а ет ся  у с т а н о вк у о сн о ва н и й  и загот овок:
- пациентам, с противопоказанием к хирургическому вметательству;
- основания и заготовки не следует устанавливать пациентам со значительной потерей окружающей кости;
- пациентам с нарущениями ритма сердца;
- пациентам с сердечнососудистыми заболеваниями;
- пациентам с болезнями СПИД, рак;
- в период прохождения химиотерапии;
- при лечение кортикостероидами;
- в период прохождения лучевой терапия шейно-лицевых участков;
- при остеопорозе;
- пациентам с неконтролируемым сахарным диабетом;
- пациентам с инсулинозависимым сахарным диабетом;
- при беременности;
- при эндокринных нарущениях.
Стр.4 из 20


--- стр. 28 ---
Основания и заготовки выпускаются следующих видов и артикулов;
I. Титановые основания в зависимости от артикула, пригодны для использования в системах имплантатов:
- Титановое основание совместимо с системой имплантов Mis, AlphaBio, Adin, Zimmer (артикулы 020235, 
020445);
- Титановое основание совместимо слсистемой имплантов Nodel replace (артикулы 020235, 020250, 020243);
- Титановое основание совместимо с системой имплантов Ankylos С/Х (артикулы 020700, 021100);
- Титановое основание совместимо с системой имплантов Astra (артикулы 020335, 020345);
- Титановое основание совместимо с системой имплантов Dentium/Implantium/lmpro (артикул 020500.);
- Титановое основание совместимо с системой имплантов Mis Cl (артикулы 021037, 021050);
- Титановое основание совместимо с системой имплантов Nobelactive (артикулы 020135, 020143);
- Титановое основание совместимо с системой имплантов Osstemmini (артикулы 021135, 021240);
- Титановое основание совместимо с системой имплантов StraumannBonelevel (артикулы 020833, 020841);
- Титановое основание совместимо с системой имплантов StraumannSynOcta (артикул 020948);
- Титановое основание совместимо с системой имплантов Xive (артикулы 020634, 020638, 020645, 020655).
П. Pre-milled (для абатментов) заготовки в зависимости от артикула, пригодны для использования в системах 
имплантатов:
- Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов 1СХ (артикул 041080);
- Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Mis, AlphaBio, Adin, Zimmer (артикулы 040435, 
040445);
- Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Nodelreplace (артикулы 040235, 040243, 040250);
- Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Ankylos (артикул 040700.);
- Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Astra (артикулы 040335., 040345.);
- Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Dentium/Implantium/lmpro (артикул 040500);
- Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Nobelactive (артикулы 040135., 040143.);
- Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Osstemmini (артикул 041135.);
- Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Osstemstandart (артикул 041140.);
Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов StraumannBonelevel (артикулы 040833., 040841.);
- Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Xive (артикулы 040634., 040638., 040645., 040655.). 
Компоненты:
III. Винты в зависимости от артикула, пригодны для использования в системах имплантатов:
- Винт аналог совместим с системой имплантов Ankylos (артикул 010700);
- Винт аналог AstraTech (артикулы 010335, 010345);
- Винт аналог совместим с системой имплантов Dentium/Implantium/lmpro (артикул 010500);
- Винт аналог совместим с системой имплантов ICX (артикул 010810);
- Винт аналог совместим с системой имплантов Nobel Active (артикулы 010135, 010143);
- Винт аналог совместим с системой имплантов Nobel Replace (артикулы 010235, 010243);
- Винт аналог совместим с системой имплантов Osstemmini (артикул 011135);
- Винт аналог совместим с системой имплантов Osstemstandart (артикул 011240);
- Винт аналог совместим с системой имплантов StraumannBoneLevel (артикул 010800);
- Винт аналог совместим с системой имплантов StraumannSynOcta (артикул 010948);
- Винт аналог совместим с системой имплантов Zimmer/ADIN/Mis/AlphaBio (артикул 010435);
- Винт аналог совместим с системой имплантов Xive артикул (010634).
Стр.5 из 20


--- стр. 29 ---
Полный перечень изделий:
I.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 
1 1  12
1 3
14
15
16
17
18
19
20
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 
11 
12
13
14
15
16
17
18
19
20 
21 22
III.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 1 1  
12
1 3
14
15
Pre-milled совместим с системами 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка совмеетима с 
Pre-milled заготовка совмеетима с 
Pre-milled заготовка совмеетима с 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка еовмеетима с 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка совместима с 
Pre-milled заготовка еовмеетима с 
Pre-milled заготовка совмеетима с 
Pre-milled заготовка еовмеетима с 
Pre-milled заготовка еовмеетима с
имплантов (вид: 120550): 
системой имплантов 1СХ
системой имплантов Mis, AlphaBio, Adin, Zimmer 3.5
системой имплантов Mis, AlphaBio, Adin, Zimmer 4.5
системой имплантов Nodelreplace 3.5
системой имплантов Nobelreplace 4.3
системой имплантов Nobelreplace 5.0
системой имплантов Ankylos
еистемой имплантов Astra 3.5/4.0
системой имплантов Astra 4.5/5.0
системой имплантов Dentium/Implantium/Impro
системой имплантов Nobelactive 3.5
системой имплантов Nobelactive 4.3/5.0
системой имплантов Osstemmini 3.5
системой имплантов Osstemstandart 4.0/4.5/5.0/6.0/7.0
системой имплантов StraumannBonelevel 3.3
системой имплантов StraumannBonelevel 4.1/4.8
системой имплантов Xive 3.4
системой имплантов Xive 3.8
системой имплантов Xive 4.5
системой имплантов Xive 5.5
Титановое основание совместимо с системами имплантов (вид: 120550):
Титановое основание совместимо с системой имплантов Mis, AlphaBio, Adin, Zimmer 3.5
Титановое основание совместимо с системой имплантов Mis, AlphaBio, Adin, Zimmer 4.5
Титановое основание совместимо с системой имплантов Nobelreplace 3.5
Титановое основание совместимо с системой имплантов Nobelreplace 4.3
Титановое основание совместимо с системой имплантов Nobelreplace 5.0
Титановое основание совместимо с системой имплантов Ankylos С/Х
Титановое основание совместимо с системой имплантов Astra 3.5/4.0
Титановое основание совместимо с системой имплантов Dentium/Implantium/Impro
Титановое основание еовместимо е системой имплантов Mis Cl 3.75/4.2
Титановое основание совместимо с системой имплантов Nobelactive 4.3/5.0
Титановое основание совместимо с системой имплантов Osstemmini 3.5
Титановое основание совместимо с системой имплантов Osstemstandart 4.0/4.5/5.0/6.0/7.0
Титановое основание совместимо с системой имплантов StraumannBonelevel 3.3
Титановое основание совместимо с системой имплантов StraumannBonelevel 4.1/4.8
Титановое основание совместимо с системой имплантов StraumannSynOcta 4.8
Титановое основание совместимо с системой имплантов Xive 3.4
Титановое основание совместимо с системой имплантов Xive 3.8
Титановое основание совмеетимо е системой имплантов Ankylos С/Х
Титановое основание совместимо с системой имплантов Astra 4.5/5.0
Титановое основание совместимо с системой имплантов Mis Cl 5.0
Титановое основание совмеетимо с системой имплантов Xive 4.5
Титановое основание совмеетимо с системой имплантов Xive 5.5
Компоненты:
Винт совместим с системами имплантов (вид 328400):
Винт аналог совместим с системой имплантов Ankylos 
Винт аналог AstraTech 3.5/4.0
Винт аналог совместим с системой имплантов AstraTech 4.5/5.0
Винт аналог совместим с системой имплантов Dentium/Implantium/Impro
Винт аналог совместим с системой имплантов ICX
Винт аналог совместим е еистемой имплантов NobelAetive 3.5
Винт аналог совместим с системой имплантов NobelAetive 4.3/5.0
Винт аналог совместим с системой имплантов NobelReplace 3.5
Винт аналог совместим с системой имплантов NobelReplace 4.3/5.0/6.0
Винт аналог совместим с системой имплантов Osstemmini 3.5
Винт аналог совместим с системой имплантов Osstemstandart 4.0/4.5/5.0/6.0/7.0
Винт аналог совместим с системой имплантов StraumannBoneLevel 3.3/4.1/4.8
Винт аналог совместим с системой имплантов StraumannSynOcta 4.8/6.5
Винт аналог совместим с системой имплантов Zimmer/ADIN/Mis/AlphaBio
Винт аналог еовместим с сиетемой имплантов Xive 3.4/3.8/4.5/5.5
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
артикул
041080
040435
040445
040235
040243
040250
040700.
040335.
040345.
040500
040135.
040143.
041135.
041140.
040833.
040841.
040634.
040638.
040645.
040655.
020435
020445
020235
020243
020250
020700
020335
020500.
021037
020143
021135
021240
020833
020841
020948
020634
020638
021100
020345
021050
020645
020655
010700
010335
010345
010500
010810
010135
010143
010235
010243
011135
011240
010800
010948
010435
010634
Стр.6 из 20


--- стр. 30 ---
Основные параметры и характеристики
Форма, размеры изделий и их допустимые отклонения определяются конструкторской и технологической 
документацией.
I. Pre-milled совместим с системами имплантов (вид: 120550)
- диаметр для всех Pre-milled заготовок совместимых с системой имплантов -  не более 11,5 мм, допускается 
погрешность до - 0,02 мм;
- длина без выступа для всех Pre-milled заготовок совместимых с системой имплантов - 20 мм с точностью 
калибровки 20 микрон.
- на каждой Pre-milled заготовке присутствует выступ. Длина выступа определяется типом и размером 
различных систем имплантов.
Применяемые значения длин с выступом для всех Pre-milled заготовок совместимых с системами имплантов 
представлены в таблице 1, допускается погрешность до - 0,02 мм;
- посадочные размеры Pre-milled заготовок (по диаметру) и размеры по резьбе винтов для них - 3,3; 3,4; 3,5; 
3,8; 4,0; 4,1; 4,3; 4,5; 4,8; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5 и 7,0 мм;
допустимое отклонение посадочных размеров Pre-milled заготовок (по диаметру) и размеров по резьбе винтов 
для них: не более 0,01 %;
- масса Pre-milled заготовок совместимых с системой имплантов -  8 г;
допустимое отклонение массы от номинального значения: не более +10%.
Таблица 1  Основные геометрические размеры Pre-milled заготовок совместимых с системами имплантов
№
п/п Наименование артикул
Основные геометрические размеры
Диаметр,
мм
Длина без 
выступа, 
мм
Длина 
Pre>inilled 
заготовки 
вместе с 
выступом, 
мм
I Pre-milled совместим с системами имплантов (вид: 120S50);
1 Pre-milled заготовка совмеетима с системой имплантов ICX 041080 11,5 20 22,5
2 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Mis, AlphaBio, Adin, Zimmer 3.5 040435 11,5 20 22,7
3 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Mis, AlphaBio, Adin, Zimmer 4.5 040445 11,5 20 22,7
4 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Nodelreplace 3.5 040235 11,5 20 22,94
5 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Nobelreplace 4.3 040243 11,5 20 21,35
6 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Nobelreplace 5.0 040250 11,5 20 21,35
7 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Ankylos 040700. 11,5 20 23,4
8 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Astra 3.5/4.0 040335. 11,5 20 22,9
9 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Astra 4.5/5.0 040345. 11,5 20 22,7
10 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Dentium/lmplantium/Impro 040500 11,5 20 22,9
11 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Nobelaetive 3.5 040135. 11,5 20 22,5
12 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Nobelaetive 4.3/5.0 040143. 11,5 20 22,6
13 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Osstemmini 3.5 041135. 11,5 20 23
14 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Osstemstandart 4.0/4.5/5.0/6.0/7.0 041140. 11,5 20 22,85
15 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов StraumannBonelevel 3.3 040833. 11,5 20 22,95
16 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов StraumannBonelevel 4.1/4.8 040841. 11,5 20 23,3
17 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Xive 3.4 040634. 11,5 20 22,9
18 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Xive 3.8 040638. 11,5 20 22,95
19 Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Xive 4.5 040645. 11,5 20 22,7
20 Pre-milled заготовка совмеетима с системой имплантов Xive 5.5 040655. 11,5 20 22,7
Стр.7 из 20


--- стр. 31 ---
II. Титановое основание совместимо с системами имплантов (вид: I205S0):
- диаметр для всех Титановых оснований совместимых с системой имплантов -  не более 6,33 мм.
- длина для всех Титановых оснований совместимых с системой имплантов -  не более 8,7 мм.
Применяемые значения диаметров и длин для всех Титановых оснований совместимых с системами имплантов
представлены в таблице 2, допускается погрешность до - 0,02 мм.
- посадочные размеры Титановых оснований (по диаметру) и размеры по резьбе винтов для них -  3,3; 3,4; 3,5; 
3,75; 3,8; 4,0; 4,1; 4,2; 4,3; 4,5; 4,8; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5 и 7,0 мм;
допустимое отклонение посадочных размеров оснований (по диаметру) и размеров по резьбе винтов для них: 
не более 0,01 %;
- масса Титановых оснований совместимых с системой имплантов -  5 г; 
допустимое отклонение массы от номинального значения: не более+10%.
Таблица 2 Основные геометрические размеры Титановых оснований совместимых с системами имплантов
№
п/п Наименование артикул
Основные
геометрические
размеры
Диаметр,
мм
Длина,
мм
II. Титановое основание совместимо с системами имплантов (вид: 120550):
1 Титановое основание совместимо с системой имплантов Mis, AlphaBio, Adin, Zimmer 3.5020435 4,27 6,15
2 Титановое основание совместимо с системой имплантов Mis, AlphaBio, Adin, Zimmer 4.5020445 5,15 6,17
3 Титановое основание совместимо с системой имплантов Nobelreplace 3.5 020235 4,35 7,28
4 Титановое основание совмеетимо е еистемой имплантов Nobelreplace 4.3 020243 4,94 8,21
5 Титановое основание совместимо с системой имплантов Nobelreplaee 5.0 020250 5,45 8,23
6 Титановое оенование совместимо с системой имплантов Ankylos С/Х 020700 4,03 8,06
7 Титановое оенование совместимо с системой имплантов Astra 3.5/4.0 020335 4,45 7,24
8 Титановое оенование совместимо с системой имплантов Dentium/lmplantium/lmpro020500. 4,39 7,35
9 Титановое основание совмеетимо с системой имплантов Mis Cl 3.75/4.2 021037 4,35 7,46
10 Титановое основание совместимо с системой имплантов Nobelactive 4.3/5.0 020135 4,42 7,32
1 1 Титановое основание совместимо с системой имплантов Osstemmini 3.5 020143 4,48 7,2
12 Титановое основание совместимо с системой имплантов Osstemstandart 4.0/4.5/5.0/6.0/7.0021135 3,95 7,61
13 Титановое основание совместимо с системой имплантов StraumannBonelevel 3.3 021240 4,47 7,51
14 Титановое основание совместимо с системой имплантов StraumannBonelevel 4.1/4.8020833 4,45 7,29
15 Титановое основание совместимо с системой имплантов StraumannSynOcta 4.8 020841 5,02 7,59
16 Титановое основание совместимо с системой имплантов Xive 3.4 020948 5,19 6,9
17 Титановое основание еовместимо е еиетемой имплантов Xive 3.8 020634 3,78 7,92
18 Титановое основание еовместимо с системой имплантов Ankylos С/Х 020638 4,23 8,16
19 Титановое основание еовместимо с системой имплантов Astra 4.5/5.0 020345 4,97 8,7
20 Титановое основание еовместимо с системой имплантов Mis Cl 5,0 021050 5,68 7,53
21 Титановое основание еовместимо с системой имплантов Xive 4.5 020645 5,36 8,22
22 Титановое основание совместимо с системой имплантов Xive 5.5 020655 6,33 8,28
Компоненты:
III. Винт совместим с системами имплантов (вид 328400):
- диаметр для всех Винтов совместимых с системами имплантов -  не более 2,55 мм,
- длина для всех Винтов совместимых с системами имплантов - не более 11,32 мм
Применяемые значения диаметров, длин для всех Винтов совместимых с системами имплантов представлены 
в таблице 4, допускается погрешность до - 0,02 мм.
- шаг резьбы для всех Винтов совместимых с системами имплантов представлены в таблице 3
- размеры по резьбе винтов -  3,3; 3,4; 3,5; 3,8; 4,0; 4,1; 4,3; 4,5; 4,8; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5 и 7,0 мм; 
допустимое отклонение размеров по резьбе винтов: не более 0,01 %;
- масса Винтов - 2 г;
допустимое отклонение массы от номинального значения: не более+10%.
Стр.8 из 20


--- стр. 32 ---
Таблица 3 Основные геометрические размеры Винтов совместимых с системами имплантов
№
п/n Наим'енование артикул
Основные
геометрические
размеры
Шаг
резьбы,
ММДиаметр,
мм
Длина,
мм
Компоненты:
III. Винт совместим с системами имплантов (вид 328400):
1 Винт аналог совместим с системой имплантов Ankylos 010700 2,13 8,82 0,332
2 Винт аналог AstraTech 3.5/4.0 010335 2,33 8,36 0,375
3 Винт аналог совместим с системой имплантов AstraTech 4.5/5.0 010345 2,40 11,32 0,384
4 Винт аналог совместим с системой имплантов Dentium/Implantium/lmpro 010500 2,29 10,31 0,396
5 Винт аналог совмеетим с системой имплантов 1СХ 010810 2,47 9,19 0,386
6 Винт аналог совмеетим с системой имплантов NobelActive 3.5 010135 2,25 7,30 0,366
7 Винт аналог совмеетим е сиетемой имплантов NobelAetive 4.3/5.0 010143 2,55 7,52 0,42
8 Винт аналог совмеетим е еиетемой имплантов NobelReplace 3.5 010235 2,49 8,41 0,374
9 Винт аналог совместим с системой имплантов NobelReplace 4.3/5.0/6.0 010243 2,51 9,95 0,33
10 Винт аналог совместим с системой имплантов Osstemmini 3.5 011135 2,23 10,20 0,36
1 1 Винт аналог совместим с системой имплантов Osstemstandart 4.0/4.5/5.0/6.0/7.0011240 2,34 8,44 0,392
12 Винт аналог совмеетим с системой имплантов StraumannBoneLevel 3.3/4.1/4.8010800 2,24 7,99 0,262
1 3 Винт аналог совместим с системой имплантов StraumannSynOcta 4.8/6.5 010948 2,50 7,0 0,378
14 Винт аналог совместим с системой имплантов Zimmer/ADIN/Mis/AlphaBio010435 2,20 7,71 0,308
15 Винт аналог совместим с системой имплантов Xive 3.4/3.8/4.5/5.5 010634 2,09 8,81 0,37
Длина прутка применяемого для изготовления всех оснований и заготовок стоматологических из титана 
должна быть от 2000 мм до 4000 мм:
Массовая доля основных химических элементов сплава должна соответствовать требованиям ГОСТ 
19807-91 и составляет: титан -  86 %, алюминии -5,3 % - 6,8 %, ванадий 3,5 % - 5,3 % , примеси -  1,665 %.
Допускаемые отклонения массовой доли химических элементов сплава должны быть не более 3,3 % для 
элементов, массовая доля которых в сплаве менее 86 %.
Основания и заготовки должны быть пригодными для эксплуатации в условиях У6 климата по ГОСТ 15150, 
при температуре от плюс 32 до плюс 42 °С и относительной влажности до 100% .
Отклонение показателя плотности, определяемого потребителем, не должно превышать 2%.
Твёрдость материала оснований и заготовок должна быть не менее 150 ед. НУю.
Коэффициент термического расширения (температурный коэффициент линейного расширения) должен 
быть в пределах (0,5...9,9)х10~® 1ЛС.
Основания и заготовки должны быть стойкими к стерилизации и дезинфекции по ОСТ 42-21-2-85 и 
«Методическим указаниям по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий 
медицинского назначения» (Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава России, 30 декабря 1998 г., МУ 287-113).
Предстерилизационная очистка должна осушествляться ручным или механизированным (с помощью 
специального оборудования) способом по ОСТ 42-21-2-85.
Методика проведения ручной и механизированной очистки должна соответствовать п. 5.3 Руководству по 
эксплуатации РЭ 9391-001-94675833-2016.
Предстерилизационная очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности по ОСТ 
42-21-2-85.
Стерилизация и дезинфекция оснований и заготовок должна осуществляться паровым методом 
стерилизации по ОСТ 42-21-2-85.
Методика проведения предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должна
соответствовать п 5.3 Руководства по эксплуатации РЭ 9391-001-94675833-2016, прилагаемой к изделиям.
2. Требования к сырью, материалам и покупным изделиям
При изготовлении оснований и заготовок используются титановый сплав ВТ6 по ГОСТ 26492-85 с 
химическим составом по ГОСТ 19807-91, или импортный титановый сплав GR5 (Alloy titanium 6al4v), 
отвечающего требованиям ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014, ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014 и ASTM F 67 (2006) «Standard 
Specification for Unalloyed Titanium for Surgical Implant Applications (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS 
R50700)».
Стр.9 из 20


--- стр. 33 ---
3. Комплектность
Комплектность оснований и заготовок должна соответствовать технологической документации и условиям 
заказа. Перечень запасных частей и принадлежностей, входящих в комплект изделия или группы изделий, 
устанавливают в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов.
В комплект поставки должна входить количество продукции и номенклатура, которые устанавливают по 
согласованию с заказчиком, а также комплект документации на поставляемое изделие. В состав поставки 
обязательно должно входить руководство по эксплуатации РЭ 9391-001-94675833-2016, соответствующая ГОСТ 
2.601
1.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1 0  
1 1 
12
1 3
14
15
16
17
18
19
20
11.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 
11 
12
13
14
15
16
17
18
19
20 
21 
22
111.
1
2
3
4
5
6
7
8
Номенклатурный перечень оснований и заготовок;
Pre-milled совместим с системами имплантов (вид: 120550):
Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов 1СХ
Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Mis, AlphaBio, Adin, Zimmer 3.5
Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Mis, AlphaBio, Adin, Zimmer 4.5
Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Nodelreplace 3.5
Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Nobelreplace 4.3
Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Nobelreplace 5.0
Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Ankylos
Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Astra 3.5/4.0
Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Astra 4.5/5.0
Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Dentium/lmplantium/lmpro
Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Nobelactive 3.5
Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Nobelactive 4.3/5.0
Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Osstemmini 3.5
Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Osstemstandart 4.0/4.5/5.0/6.0/7.0
Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов StraumannBonelevel 3.3
Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов StraumannBonelevel 4.1/4.8
Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Xive 3.4
Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Xive 3.8
Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Xive 4.5
Pre-milled заготовка совместима с системой имплантов Xive 5.5
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
Титановое
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
основание
совместимо с системами имплантов (вид: 120550):
совместимо с системой имплантов Mis, AlphaBio, Adin, Zimmer 3.5
совместимо с системой имплантов Mis, AlphaBio, Adin, Zimmer 4.5
совместимо с системой имплантов Nobelreplace 3.5
совместимо с системой имплантов Nobelreplace 4.3
совместимо с системой имплантов Nobelreplace 5.0
совместимо с системой имплантов Ankylos С/Х
совместимо с системой имплантов Astra 3.5/4.0
совместимо с системой имплантов Dentium/lmplantium/lmpro
совместимо с системой имплантов Mis Cl 3.75/4.2
совместимо с системой имплантов Nobelactive 4.3/5.0
совместимо с системой имплантов Osstemmini 3.5
совместимо с системой имплантов Osstemstandart 4.0/4.5/5.0/6.0/7.0
совместимо с системой имплантов StraumannBonelevel 3.3
совместимо с системой имплантов StraumannBonelevel 4.1/4.8
совместимо с системой имплантов StraumannSynOcta 4.8
совместимо с системой имплантов Xive 3.4
совместимо с системой имплантов Xive 3.8
совместимо с системой имплантов Ankylos С/Х
совместимо с системой имплантов Astra 4.5/5.0
совместимо с системой имплантов Mis Cl 5.0
совместимо с системой имплантов Xive 4.5
совместимо с системой имплантов Xive 5.5
Компоненты:
Винт совместим с системами имплантов (вид 328400):
Винт аналог совместим с системой имплантов Ankylos 
Винт аналог AstraTech 3.5/4.0
Винт аналог совместим с системой имплантов AstraTech 4.5/5.0
Винт аналог совместим с системой имплантов Dentium/lmplantium/lmpro
Винт аналог совместим с системой имплантов 1СХ
Винт аналог совместим с системой имплантов NobelActive 3.5
Винт аналог совместим с системой имплантов NobelActive 4.3/5.0
Винт аналог совместим с системой имплантов NobelReplace 3.5
артикул 041080
артикул 040435
артикул 040445
артикул 040235
артикул 040243
артикул 040250
артикул 040700.
артикул 040335.
артикул 040345.
артикул 040500
артикул 040135.
артикул 040143.
артикул 041135.
артикул 041140.
артикул 040833.
артикул 040841.
артикул 040634.
артикул 040638.
артикул 040645.
артикул 040655.
артикул 020435
артикул 020445
артикул 020235
артикул 020243
артикул 020250
артикул 020700
артикул 020335
артикул 020500.
артикул 021037
артикул 020143
артикул 021135
артикул 021240
артикул 020833
артикул 020841
артикул 020948
артикул 020634
артикул 020638
артикул 021100
артикул 020345
артикул 021050
артикул 020645
артикул 020655
артикул 010700
артикул 010335
артикул 010345
артикул 010500
артикул 010810
артикул 010135
артикул 010143
артикул 010235
Стр.10 из 20


--- стр. 34 ---
9 Винт аналог совместим с системой имплантов NobelReplace 4.3/5.0/6.0
10 Винт аналог совместим с системой имплантов Osstemmini 3.5
11 Винт аналог совместим с системой имплантов Osstemstandart 4.0/4.5/5.0/6.0/7.0
12 Винт аналог совместим с системой имплантов StraumannBoneLevel 3.3/4.1/4.8
13 Винт аналог совмеетим е системой имплантов StraumannSynOcta 4.8/6.5
14 Винт аналог совместим с системой имплантов Zimmer/ADlN/Mis/AlphaBio
15 Винт аналог совместим с системой имплантов Xive 3.4/3.8/4.5/5.5
артикул 010243
артикул 011135
артикул 011240
артикул 010800
артикул 010948
артикул 010435
артикул 010634
4. Маркировка
Требования к маркировке -  по ГОСТ Р 50444.
Символы маркировки -  по ГОСТ Р ИСО 15223.
Маркировка этикетки на первичной упаковке должна быть выполнена типографическим или печатным 
способом на бумажном ярлыке, с указанием:
- наименование предприятия-изготовителя, или его товарный знак;
- условное обозначение изделий по настоящим техническим условиям;
-номер артикула;
- номер партии;
- дату изготовления (месяц, год);
- гарантии изготовителя;
- масса изделия без упаковки;
- масса изделия с упаковкой.
Маркировка этикетки на вторичной упаковке - транспортной тары должна быть выполнена 
типографическим или печатным способом на бумажном ярлыке, с указанием:
- условное обозначение изделия по настоящим техническим условиям;
- адрес предприятия-изготовителя
- номер партии;
- масса изделий без упаковки;
- масса изделий с упаковкой;
- объем поставляемой продукции;
- знак «Хрупкое, обращаться осторожно»;
- знак «Не допускать воздействия солнечного света»;
- знак «Беречь от влаги»;
- знак «Герметичная упаковка»;
- номер регистрационного удостоверения;
- знак соответствия (при необходимости);
- щтрих-код продукции (при необходимости)
Допускается нанесение дополнительных данных, включая рекламного характера.
Маркировку транспортной тары производят любым пригодным способом, исключающим 
несанкционированное внесение изменений в надписи без механического повреждения тары или пломб, 
обеспечивающим сохранность указанных сведений в течение всего периода перевозки и хранения.
5. Упаковка
Основания и заготовки являются не стерильными изделиями и упаковываются поштучно в первичную 
упаковку - пакеты из полиэтиленовой плёнки по ГОСТ 10354 толщиной не менее 35 мкм. Края пакетов должны 
быть герметично запаяны.
Фотографическое изображение первичной упаковки приведено в Приложение В настоящих технических 
условий.
В качестве вторичной упаковки - транспортной тары применяются коробки из гофрированного картона 
ГОСТ 9142 или ГОСТ 22852, ящики фанерные или деревянные по ГОСТ 9396. Ящики оклеивают лентой по ГОСТ 
18251 или ГОСТ 20477. В транспортной таре - упаковке основания и заготовки укладываются в количестве 
1,2,3,5,10,20,50,100,1000,10000 шт.
Фотографическое изображение вторичной упаковки приведено в Приложение В настоящих технических 
условий.
Допускается использовать другие упаковочные средства, в том числе изготавливаемые по чертежам 
производителя заготовок и оснований, обладающие необходимой прочностью и соответствующие Техническому 
регламенту Таможенного союза ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» (утв. Решением Комиссии 
Таможенного союза от 16 августа 2011 г. №769).
Поставка должна сопровождаться упаковочным листом, эксплуатационными и товаросопроводительными 
документами, помещёнными в пакет из полиэтиленовой пленки.
Стр. 11 из 20


--- стр. 35 ---
При отгрузке оснований и заготовок в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности упаковка 
должна производиться с учетом норм ГОСТ 15846.
6. Основные меры безопасности
При установке оснований и заготовок в качестве копии винта для протезирования к дентальному 
имплантату для прикрепления абатмента возможен кратковременный контакт с биологическими человеческими 
тканями в полости рта до глотки у пациента.
При эксплуатации оснований и заготовок контакта с биологическими человеческими тканями пациента нет, 
возможен контакт с биологическими жидкостями в полости рта до глотки у пациента.
Основания и заготовки должны быть биологически безопасными, и соответствовать ГОСТ 50444, ГОСТ ISO 
10993 и ГОСТ Р ИСО 7405 по показателям
- цитотоксичность;
- биосовместимость;
- сенсибилизация;
- общая токсичность;
- пирогенность.
Основания и заготовки должны отвечать требования токсикологической и санитарно-химической 
безопасности согласно ГОСТ Р 52770
Изделия не оказывают раздражающего, сенсибилизирующего, а также недопустимого биологического 
воздействий.
Материал оснований, заготовок и винтов обладает биосовместимостью с биологическими жидкостями 
согласно МУ 25.1-001-86, ГОСТ Р ИСО 7405-2011 и ГОСТ ISO 10993-1-2011; допустимое поглощение 
биологической жидкости -  не более 7,5%.
Изделия не горючи.
При нормальной температуре титановые сплавы не выделяют в окружающую среду токсичных веществ и не 
оказывают влияния на организм человека и окружающую среду.
Работа с ними не требует особых мер предосторожности.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
При нарущении норм и правил применения оснований, заготовок и винтов, установленных в настоящем 
Руководстве по эксплуатации, предприятие-изготовитель и продавец, независимо от сроков приобретения 
продукции, не несут какой бы то ни было ответственности за любые последствия, наступивщие при применении 
изделий, в том числе повлекщие нанесение ущерба здоровью человека.
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применение оснований, заготовок и винтов при обнаружении дефектов,  
механических или иных повреждений!
При обработке оснований (заготовок, винтов) на медицинский персонал могут воздействовать следующие 
опасные и вредные производственные факторы:
- движущиеся механизмы;
- действие режущего инструмента;
- электрический ток;
- запылённость воздуха рабочей зоны.
Перед началом работ необходимо убедиться в исправности всего технологического оборудования, наличия 
ограждений движущихся и вращающихся частей механизмов.
Условия работ должны удовлетворять нормам СанПиН 2.1.3.2630-10, СП 2.2.2.1327-03, ГОСТ 12.3.025-80, 
ГОСТ 12.2.007.0-75, ГОСТ 12.3.019-80 и ГОСТ 12.2.003-91.
Аэрозоли титана и его сплавов вызывают раздражение слизистой оболочки дыхательных путей, обладают 
фиброгенным действием.
При обработке изделий возможно выделение в воздух рабочей зоны аэрозолей титана (допустимая 
концентрация в воздухе рабочей зоны ПДКр,,,  = -/10 мг/м^ 4 класс опасности по ГОСТ 12.1.005 и ГН 
2.2.5.1313-03).
При попадании аэрозолей на кожу -  обильно промыть водой с мылом, при попадании в глаза -  промывать 
проточной водой; при вдыхании -  выйти на свежий воздух, снять стесняющую одежду, а при необходимости -  
обратиться к врачу.
Работы, связанные с обработкой изделий, должны осуществляться в соответствии с нормами пожарной 
безопасности по ГОСТ 12.1.004-91, ГОСТ Р 12.3.047-2012 и «Правилами противопожарного режима в Российской 
Федерации» (утв. постановлением Правительства РФ от 25 апреля 2012 г. № 390).
Помещения должны быть оснащены средствами пожаротущения по ГОСТ 12.4.009
Стр.12 из 20


--- стр. 36 ---
Транспортирование и хранение оснований и заготовок должны производиться в соответствии с 
требованиями ГОСТ Р 50444.
Транспортирование оснований и заготовок осуществляется любым видом крытого транспорта при условии 
их защиты от загрязнения и механических повреждений, в соответствии с правилами перевозки грузов, 
действующими на данном виде транспорта.
Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны 
производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта.
Расстановка и крепление транспортировочных ящиков должно обеспечивать их устойчивое положение и 
отсутствие смещения во время транспортирования.
Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 (при 
температуре окружающего воздуха от минус 50 до плюс 50°С и относительной влажности до 100%)
Допустимая транспортная тряска при перевозке оснований и заготовок в упаковке -  с ускорением 30 м/с^ 
при числе колебаний от 120 до 180 в минуту в течение 30 минут.
Условия хранения в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны соответствовать 
условиям хранения 2 по ГОСТ 15150 (при температуре окружающего воздуха от минус 40 до плюс 50 °С и 
относительной влажности до 98%).
Не допускается хранить изделия в помещении, где находятся испаряющиеся жидкости и вещества, которые 
могут вызвать коррозию.
8. Идентификация характеристик медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения
Для идентификации характеристик изделия, влияющих на безопасность его применения, составлен перечень 
вопросов в соответствии с ГОСТ ISO 14971 Приложение С. Ответы на представленные вопросы помогли провести 
всестороннюю и наиболее полную идентификацию опасностей, связанных с применением изделий.
8.1 Каково предусмотренное применение/предусмотренное назначение и как следует применять  
медицинское изделие?
Ответ: Изделия предназначены для использования в качестве копии винта для протезирования к дентальному 
имплантату для прикрепления абатмента дентального имплантата, мостовидных протезов и коронок к аналогу 
дентального имплантата.
8.2 Является ли МИ имплантируемым?
Ответ: Изделия не являются имплантируемыми.Титановые основания применяются для установки/крепления 
абатмента к заранее установленному имплантату. Основания и винты для крепления коронки к абатменту.
8.3 Предполагается ли контакт медицинского изделия с пациентом или другими лицами?
Ответ: При установке оснований и заготовок в качестве копии винта для протезирования к дентальному 
имплантату для прикрепления абатмента возможен кратковременный контакт с биологическими человеческими 
тканями в полости рта до глотки у пациента.
8.4 Какие материалы и/или компоненты входят в состав медицинского изделия или использованы  
совместно либо в контакте с ним?
Ответ: При изготовлении оснований и заготовок используются титановый сплав ВТ6 по ГОСТ 26492-85 с 
химическим составом по ГОСТ 19807-91, или импортный титановый сплав GR5 (Alloy titanium 6al4v), 
отвечающего требованиям ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014, ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014 и ASTM F 67 (2006) «Standard 
Specification for Unalloyed Titanium for Surgical Implant Applications (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS 
R50700)»..
8.5 Может ли энергия быть передана пациенту и/или выработана пациентом?
Ответ: Изделия не передают энергию пациенту и не вырабатывается пациентом
8.6 Вводят ли пациенту и/или выводят из него какие-либо вещества?
Ответ: Изделия не передают какие-либо вещества пациенту. Изделия не получают никаких веществ от пациента, 
но материал изделий обладает биосовместимостью с биологическими жидкостями согласно МУ 25.1-001-86, 
ГОСТ Р ИСО 7405 и ГОСТ ISO 10993; допустимое поглощение биологической жидкости -  не более 7,5%.
8.7 Проводят ли в медицинском изделии обработку биологических веществ для их последующего  
использования?
7. Транспортирование и хранение
Стр.13 из 20


--- стр. 37 ---
Ответ: При установке оснований и заготовок в качестве копии винта для протезирования к дентальному 
имплантату для прикрепления абатмента возможен кратковременный контакт с биологическими человеческими 
тканями в полости рта до глотки у пациента.
При эксплуатации оснований и заготовок контакта с биологическими человеческими тканями пациента нет, 
возможен контакт с биологическими жидкостями в полости рта до глотки у пациента.
8.8 Стерильно ли поставляемое медицинское изделие или оно предназначено для стерилизации  
пользователем, или применяют другие виды микробиологической обработки?
Ответ: Изделия поставляются в стоматологические медицинские учреждения в нестерильном виде.
Стерилизуются и подвергаются дезинфекции непосредственно перед установкой.
8.9 Предназначено ли медицинское изделие для рутинной очистки и дезинфекции, выполняемых  
пользователем?
Ответ:
Перед установкой изделия подвергаются следующим процедурам:
- предстерилизационная очистка,
-стерилизация,
- дезинфекция..
Подробные указания по данным процедурам описаны в руководстве по эксплуатации РЭ 9391-001-94675833- 
2016
8.10 Предназначено ли медицинское изделие для изменения среды, окружающей пациента?
Ответ: Изделия не воздействуют на окружающую среду пациента.
8.11 Могут ли быть проведены измерения?
Ответ: Изделия не предназначены для измерения.
8.12 Является ли медицинское изделие интерпретирующим?
Ответ: Да, имеется руководство по эксплуатации.
8.13 Предусмотрено ли применение медицинского изделия в сочетании с медикаментами или другими  
медицинскими средствами и технологиями?
Ответ: Изделия не предназначены для применения с медикаментами. Титановые основания применяются для 
установки/крепления абатмента к заранее установленному стоматологическому имплантату. Основания и винты 
применяются для крепления стоматологических коронок к абатментам.
8.14 Могут ли произойти нежелательные выделения энергии или веществ?
Ответ: Изделия не предполагают нежелательного выделения энергии или веществ.
8.15 Чувствительно ли медицинское изделие к воздействию окружающей среды?
Ответ: Изделия пригодны для эксплуатации при температуре от плюс 32 до плюс 42 °С и относительной 
влажности до 100% .
8.16 Воздействует ли медицинское изделие на окружающую среду?
Ответ: Изделия не воздействуют на окружающую среду.
8.17 Имеются ли необходимые расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским  
изделием?
Ответ: Изделия не имеют расходных материалов и принадлежностей
8.18 Необходимы ли техническое обслуживание и/или калибровка?
Ответ: После установки изделий техническое обслуживание не требуется. Изделия сохраняют свои свойства в 
течение всего срока службы конечных изделий и деталей для стоматологической реставрации (до 15 лет). 
Возможные поломки: перелом основания, заготовки, винта на уровне резьбы. В случае возникновения данных 
поломок изделия подвергаются замене на аналогичные, новые.
8.19 Входит ли в состав медицинского изделия программное обеспечение?
Ответ: В состав изделия программное обеспечение не входит.
Стр.14 из 20


--- стр. 38 ---
8.20 Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения?
Ответ: Изделия имеют ограниченный срок хранения, который определяется условиями хранения. Гарантийный 
срок хранения оснований и заготовок в упаковке предприятия-изготовителя - 5 лет с момента изготовления.
8.21 Существуют ли отсроченные и/или длительные последствия эксплуатации?
Ответ: Изделия не оказывают отсроченный или длительный эффект.
8.22 Какие механические силы могут воздействовать на медицинское изделие?
Ответ: Механические силы воздействуют на титановые основания при установке/вкручивание в заранее 
установленный стоматологический имплантат. На основания и винты так же воздействуют механические силы 
при установке/вкручивание в уже установленный абатмент. Рекомендуемые усилия затяжки оснований, заготовок 
и винтов представлены в руководстве пользователя РЭ 9391-001-94675833-2016
8.23 Что определяет срок службы медицинского изделия?
Срок службы изделий определяется соблюдением правильности установки и усилием затяжки изделий при их 
установке. Соблюдение правил гигиены полости рта пациентом при эксплуатации. При соблюдении данных 
правил изделия сохраняют свои свойства в течение всего срока службы конечных изделий и деталей для 
стоматологической реставрации (до 15 лет).
8.24 Предназначено ли медицинское изделие для одноразового применения?
Изделия являются одноразовыми.
8.25 Необходимы ли безопасный демонтаж или утилизация медицинского изделия?
Ответ: Демонтаж и утилизацию должен производить специально обученный персонал,
высококвалифицированные врачи - стоматологи и зубные техники. Изделия относятся к классу Б -  
эпидемиологические опасные отходов. Утилизация должна осуществляться в соответствии с правилами сбора, 
учёта и утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, 
предусмотренным для медицинских изделий относящимся к классу Б СанПиН 2.1.7.2790. Запрещено выбрасывать 
как бытовой мусор.
8.26 Необходимо ли специальное обучение или специальные навыки пользователя для монтажа или  
эксплуатации медицинского изделия?
Ответ: К непосредственной установке изделий допускаются только специально обученный персонал, 
высококвалифицированные врачи - стоматологи и зубные техники.
8.27 Каким образом предоставляется информация о безопасности?
Ответ: Основные меры безопасности описаны в руководстве пользователя РЭ 9391-001-94675833-2016
I
8.28 Будут ли необходимы разработка или внедрение новых производственных процессов?
Ответ: Изделия не требуют разработки и введения новых производственных процессов.
8.29 Является ли успешное применение медицинского изделия критически зависимым от человеческого  
фактора, такого как интерфейс пользователя?
Ответ: Изделия не имеют интерфейс пользователя.
8.29.1 Может ли пользовательский интерфейс вызвать ошибку применения?
Ответ: Изделия не имеет интерфейс пользователя. Ошибок применения вызвать не могут.
8.29.2 Используется ли МИ в условиях, когда невнимательность может вызвать ошибку применения?
Ответ: Изделия не используются в условиях невнимательности пользователя, которая может привести к 
неправильному применению.
8.29.3 Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности?
Ответ: Изделия не имеют соединительных частей или принадлежностей.
8.29.4 Имеет ли медицинское изделие управляющий интерфейс?
Ответ: Изделия не имеют управляющий интерфейс.
8.29.5 Имеет ли медицинское изделие функцию отображения информации?
Ответ: Изделия не имеют функцию отображения информации
Стр. 15 из 20


--- стр. 39 ---
8.29.6 Имеет ли медицинское изделие меню управления?
Ответ: Изделия не имеет меню управления.
8.29.7 Используется ли МИ лицами с особыми потребностями?
Ответ: Изделия применяются для проведения имплантации зубов верхней и нижней челюсти и дают возможность 
устанавливать зубные протезы при реставрации одиночных зубов, а также протезировании частично или 
полностью идентичных зубных промежутков с многочисленными одиночными зубами с созданием отложенной 
или немедленной нагрузки, а также для установки окончательного или промежуточного абатмента как для 
несъёмного, так и для съёмного мостовидного зубного протеза и фиксации зубного ряда.
8.29.8 Может ли пользовательский интерфейс использоваться в качестве руководства к действию для  
пользователя?
Ответ: После установки изделий, врач стоматолог рекомендует пациенту в послеоперационный период: 
прикладывать пакеты со льдом в течение 24 часов после операции, соблюдать диету (только мягкая пища, 
избегать жевания на стороне операции), фармакологическая терапия (зависит от состояния пациента).Большое 
значение имеет уровень гигиены полости рта. Пациент обязан приходить для профессиональной гигиены один раз 
в три месяца. Пациенту выдаётся руководство по эксплуатации РЭ 9391-001-94675833-2016.
8.30 Имеется ли у МИ система оповещения?
Ответ: Изделия не оснащены системой оповещения.
8.31 Как МИ может быть сознательно ошибочно использовано?
Ответ:
1. неправильное установка изделий,
2. неправильный подбор посадочных размеров (по диаметру)/ размеров по резьбе,
3. некорректный подбор совместимой системы имплантов
2. некорректное соблюдение рекомендуемых усилий затяжки.
8.32 Несёт ли МИ информацию, критичную для здоровья пациента?
Ответ: Изделия не несут информацию, критичную для здоровья пациента.
8.33 Является ли медицинское изделие мобильным или портативным?
Ответ: Изделия являются мобильным.
8.34 Зависит ли применение МИ от существенных характеристик?
Ответ: Изделия зависит от его основных свойств и характеристик.
Стр. 16 из 20


--- стр. 40 ---
9. Оценка рисков
Для анализа риска использован качественный метод, представленный в ГОСТ ISO 14971 Приложение D. 
Определяют три уровня вероятности (таблица 4.1) и три уровня тяжести (таблица 4.2.). Заполняют матрицу 3x3 
(таблица 4.3) для описания вероятности и тяжести риска для каждой опасной ситуации. Каждый элемент матрицы 
представляет собой подгруппу полного набора возможных рисков.
Элементы матрицы образованы пересечением диапазона возможных вероятностей и диапазона возможной тяжести 
(возможных последствий).
Таблица 4.1. Уровни тяжести вреда по качественным признакам 
Определение тяжести Описание
Значительная (3) Смерть или утрата функций организма, или изменение анатомического
строения теля
Умеренная (2) Обратимая или необратимая травма (поражение)
Пренебрежительно мала (1) Отсутствие травмы (поражения) или очень незначительная травма (поражение) 
Таблица 4.2. Уровни вероятности вреда по качественным признакам
У
Определение вероятности
Высокая (3)
Средняя (2)
Низкая (1)
Описание
Очень вероятный, часто встречающийся риск
Возможный, но не частый риск
Обычно невозможный, редкий, отдаленный риск
При использовании в строках матрицы обозначений вероятности, а в столбцах обозначений тяжести, можно создать 
матрицу риска 3x3. Риски, которые определены (R1, R2, R3...) заносятся в соответствующие элементы матрицы.
Таблица 4.3. Матрица оценивания риска
Уровни
вероятности вреда
Высокая (3) 
Средняя (2)
Низкая (1)
Уровни тяжести вреда
I  мала (1) Умеренная (2) ' Значительная (3)
Условные обозначения:
- жёлтый цвет -  недопустимый риск;
- зелёный цвет -  допустимый риск.
Таким разом риски, попадающие в область матрицы жёлтого цвета, будут являться недопустимыми.
Для оценивания риска в таблице 4.4, рассмотрены возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, 
защитных и информационных мер для их предотвращения. В данной таблице также приводится оценка 
вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости.
Стр.17 из 20