Набор для планирования операций дентальной имплантации с изготовлением дентального… — инструкция и характеристики, РУ ФСР 2010/06756 | TenderMatch

Набор для планирования операций дентальной имплантации с изготовлением дентального имплантологического шаблона "Имплант-Гид (Implant-Guide)" для проведения операций по ТУ 9444-001-79416620-2009 в составе (см.приложение на 1л.): — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/06756 от 12.02.2010 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ЦЕНТР ДЕНТАЛЬНОЙ ИМПЛАНТАЦИИ" (Россия)

Вид изделия: Набор для хирургической установки дентального имплантата/протеза

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Д и р е к т о р
О О О  « Ц Е Н Т Р  Д Е Н Т А Л Ь Н О Й
импл
I, Р е м о в
ИНСТРУКЦИЯ
п о  п р и м е н е н и ю
« Н а б о р  д л я  п л а н и р о в а н и я  о п е р а ц и й  д е н т а л ь н о й  и м п л а н т а ц и и  с  и з г о т о в л е н и е м  д е н т а л ь н о г о  
и м п л а н т о л о г и ч е с к о г о  ш а б л о н а  « И м п л а н т - Г и д  ( I m p la n t- G u id e ) »  д л я  п р о в е д е н и я  о п е р а ц и й » , 
п р о и з в о д с т в а  О О О  « Ц Е Н Т Р  Д Е Н Т А Л Ь Н О Й  И М П Л А Н Т А Ц И И » , Р о с с и я .
1. Н А З Н А Ч Е Н И Е
2 . О С Н О В Н Ы Е  Т Е Х Н И Ч Е С 1 С И Е  Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
3 . К О М П Л Е К Т А Ц И Я
4 . П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я  К  П Р И М Е Н Е Н И Ю
5. П О Д Г О Т О В К А  К  Р А Б О Т Е  И З Д Е Л И Я
6 . П О Р Я Д О К  Р А Б О Т Ы  И З Д Е Л И Я
7 . П Р А В И Л А  Х Р А Н Е Н И Я  И  И С П О Л Ь З О В А Н И Я


--- стр. 2 ---
Q
1. Назначение )
i
« Н а б о р  д л я  п л а н и р о в а н и я  о п е р а ц и й  д е н т а л ь н о й  и м п л а н т а ц и и  с  и з г о т о в л е н и е м  д е н т а л ь н о г о  
и м п л а н т о л о г и ч е с к о г о  ш а б л о н а  « И м п л а н т - Г и д  ( I m p la n t- G u id e ) »  д л я  п р о в е д е н и я  о п е р а ц и й »  
п р е д н а з н а ч е н  д л я  п л а н и р о в а н и я  и  в ы с о к о т о ч н о г о  п р о в е д е н и е  о п е р а ц и и  д е н т а л ь н о й  
и м п л а н т а ц и и . П р и  п р и м е н е н и и  « Н а б о р  д л я  п л а н и р о в а н и я  о п е р а ц и й  д е н т а л ь н о й  
и м п л а н т а ц и и  с  и з г о т о в л е н и е м  д е н т а л ь н о г о  и м п л а н т о л о г и ч е с к о г о  ш а б л о н а  « И м п л а н т - Г и д  
( I m p l a n t- G u id e ) »  д л я  п р о в е д е н и я  о п е р а ц и й » , т а к ж е  и с к л ю ч а ю т с я  о ш и б к и  н а п р а в л е н и я  и  
г л у б и н ы  с в е р л е н и я .
П р е и м у щ е с т в а  а п п а р а т а :
•  П р е д о с т а в л я е т  в о з м о ж н о с т ь  о п т и м а л ь н о  п о д о б р а т ь  и  р а с п о л о ж и т ь  и м п л а н т а т  
в  к о с т н о й  т к а н и  с  у ч е т о м  б у д у щ е й  о р т о п е д и ч е с к о й  к о н с т р у к ц и и .
•  И с п о л ь з у е т с я  в р а ч о м  п р и  о п е р а ц и и , д л я  т о ч н о й  п о с т а н о в к и  и м п л а н т а т а  в  
з а п л а н и р о в а н н о е  п о л о ж е н и е .
•  В о з м о ж н о с т ь  и з б е ж а т ь  н е о б х о д и м о с т и  о т с л о е н и я  н а д к о с т н и ц ы , п р и  э т о м  
с о к р а щ а е т с я  в р е м я  п р о в е д е н и я  о п е р а ц и и  и  с н и ж а е т с я  е е  т р а в м а т и ч н о с т ь . 
И н д и в и д у а л ь н о е  и з д е л и е  д л я  к а ж д о г о  к л и н и ч е с к о г о  с л } ^ а я .
•  В р е м е н н о  у с т а н а в л и в а е м а я  п о з и ц и о н и р у ю щ а я  д е т а л ь  н а  ч а с т ь  т е л а  ( к о с т ь , 
с л и з и с т у ю  п о л о с т и  р т а , з у б ы , о р т о п е д и ч е с к у ю  к о н с т р у к ц и ю  и  т .д .)  д л я  
п р о в е д е н и я  х и р у р г и ч е с к о й  о п е р а ц и и  д е н т а л ь н о й  и м п л а н т а ц и и , д л я  т о ч н о г о  
с в е р л е н и я  ч е р е з  н е е  о т в е р с т и й  в  к о с т и  д л я  п о с л е д у ю щ е й  у с т а н о в к и  и м п л а н т а т о в .
•  У к а з ы в а е т  м е с т о , н а п р а в л е н и е  и  г л у б и н у  с в е р л е н и я  о т в е р с т и я  в  к о с т и .
•  Ч а с т ь  п о в е р х н о с т и  я в л я е т с я  к о н г р у э н т н о й  п о в е р х н о с т и  о б л а с т и  н а л о ж е н и я  ч а с т и  
т е л а .
2. Основные технические характеристики
Т в е р д о с т ь  п о  Р о к в е л л у  д е т а л е й  и з  с т а л и  ( Н К С э )  ~  5 1 - 5 5 .
П а р а м е т р  ш е р о х о в а т о с т и  м е т а л л и ч е с к и х  п о в е р х н о с т е й  R a  н е  п р е в ь п п а е т  з н а ч е н и й , м к м :
- 0 ,3 2  м к м  - н а р у ж н ы е  п о в е р х н о с т и ;
- 1 ,2 5  м к м  д л я  в н у т р е н н и е  п о в е р х н о с т и .
Н а  п о в е р х н о с т и  д е т а л е й  н е  д о л ж н о  б ы т ь  з а у с е н ц е в , т р е щ и н , з а з у б р и н , р а с с л о е н и й  и  
в ы к р о ш е н н ы х  м е с т .
С в е р л о  п о д  ф и к с и р у ю щ и е  в и н т ы  ( Д и а м е т р  о т  1 ,2  д о  2 ,0  м м . Д л и н а  А  о т  15 д о  2 5  м м ) ;
В и н т  ф и к с а ц и и  ( Д и а м е т р  о т  1,5 д о  2 ,0  м м , Д л и н а : В  о т  10 д о  2 0  м м , С  о т  7  д о  1 4  м м ) ; Ш т и ф т  
( Д и а м е т р  о т  1 ,5  д о  5 ,0  м м . Д л и н а : D  о т  8 д о  1 4  м м , F  о т  6 д о  2 0  м м ) ;
С в е р л о  с о  с т о п о р н ы м и  к о л ь ц а м и  ( Д л и н а  Е  о т  1 0  д о  3 0  м м , д и а м е т р  п о д  р а з м е р  в т у л о к ) ; 
М а л ы е  в т у л к и  ( В н у т р е н н и й  д и а м е т р  - 1 ,5 /1 ,8 7 2 /2 ,2  м м , Д л и н а - 3 /4 /5 / 6  м м ) ; Б о л ь ш и е  в т у л к и  
( В н у т р е н н и й  д и а м е т р  о т  2 ,3  д о  5 ,0 м м , Д л и н а - 3 /4 /5 / 6  м м ) .
Используемые материалы:
П л а с т и к о в ы й  ш а б л о н  ~  а к р и л о в ы й  п л а с т и к  
В т у л к и  н а п р а в л я ю щ и е  - т и т а н о в ы й  с п л а в  В Т  6 , Г О С Т  1 9 8 0 7  
С в е р л а  с о  с т о п о р н ы м и  к о л ь ц а м и  - с т а л ь  9 5 X 1 8  
Ф и к с и р у ю щ и е  в и н т ы  - т и т а н о в ы й  с п л а в  В Т  6 , Г О С Т  1 9 8 0 7  
С в е р л а  п о д  ф и к с и р у ю щ и е  в и н т ы  - с т а л ь  9 5 X 1 8  
О т в е р т к а  д л я  ф и к с и р у ю щ и х  в и н т о в  - с т а л ь  9 5 X 1 8
С т е р и л и з а ц и о н н а я  к а с с е т а  д л я  с в ё р л , о т в е р т к и  и  ф и к с и р у ю п щ х  ш т и ф т о в -  и з  т и т а н о в о г о  
с п л а в а  В Т 1 - 0  Г О С Т  1 9 8 0 7 , ф т о р о п л а с т а - 4  п о  Г О С Т  1 0 0 0 7 .
U S B  к л ю ч  - А Б С - п л а с т и к , с т а л ь  
У п а к о в к а  - п л а с т и к


--- стр. 3 ---
Q
3. Комплектация:
« Н а б о р  д л я  п л а н и р о в а н и я  о п е р а ц и й  д е н т а л ь н о й  и м п л а н т а ц и и  с  и з г о т о в л е н и е м  д е н т а л ь н о г о  
и м п л а н т о л о г и ч е с к о г о  ш а б л о н а  « И м п л а н т - Г и д  ( I m p l a n t- G u id e ) »  д л я  п р о в е д е н и я  о п е р а ц и й » , в  
с о с т а в е :
И н д и в и д у а л ь н ы й  п л а с т и к о в ы й  ш а б л о н  
В т у л к и  н а п р а в л я ю п щ е  - 1 0 ш т .
С в е р л а  с о  с т о п о р н ы м и  к о л ь ц а м и  - 1 0 ш т .
Ф и к с и р у ю щ и е  в и н т ы  - 2 ш т .
С в е р л а  п о д  ф и к с и р у ю щ и е  в и н т ы  - 2 ш т .
Ф и к с и р у ю щ и е  ш т и ф т ы  - 2 ш т .
О т в е р т к а  д л я  ф и к с и р у ю щ и х  в и н т о в  - 2 ш т .
П р о г р а м н о е  о б е с п е ч е н и е  И м п л а н т - А с с и с т е н т  ( I m p la n t- A s s is ta n t) .
U S B  к л ю ч .
С т е р и л и з а ц и о н н а я  к а с с е т а  д л я  с в ё р е л , о т в е р т к и  и  ф и к с и р у ю щ и х  ш т и ф т о в  -  1 ш т .
4. Противопоказания к применению
О г р а н и ч е н н о е  о т к р ь ш а н и е  р т а . П р о т и в о п о к а з а н и я  к  д е н т а л ь н о й  и м п л а н т а ц и и .
5. Подготовка к работе изделия
Г а м м а  с т е р и л и з о в а н н о е  и з д е л и е  и з в л е ч ь  и з  у п а к о в к и  н а л о ж и т ь  н а  о б л а с т ь  п р и м е н е н и я  и
п р о и з в е с т и  с в е р л е н и е  с о г л а с н о  з а п л а н и р о в а н н о м у  п р о т о к о л у .
Н е  с т е р и л ь н о е  и з д е л и е  с т е р и л и з о в а т ь  м е т о д о м  х о л о д н о й  с т е р и л и з а ц и и  д л я  и з д е л и й  и з  п л а с т и к а , 
п р о м ы т ь  с т е р и л ь н ы м  ф и з р а с т в о р о м  и  п р о и з в е с т и  с в е р л е н и е  с о г л а с н о  з а п л а н и р о в а н н о м у  
п р о т о к о л у .
6. Порядок работы изделия
Д л я  п л а н и р о в а н и я  и  п р о в е д е н и я  о п е р а ц и и  д е н т а л ь н о й  и м п л а н т а ц и и  п а ц и е н т у  д е л а е т с я  
к о м п ь ю т е р н а я  т о м о г р а ф и я .
Е с л и  в и з у а л ь н о  н е  в о з м о ж н о  о ц е н и т ь  п о л о ж е н и е  б у д у щ е й  о р т о п е д и ч е с к о й  к о н с т р у к ц и и  ( п р и  
п р о т я ж е н н о й  а д е н т и и  и  с л о ж н ы х  п р и к у с н ы х  в з а и м о о т н о ш е н и я х ) , т о  н е о б х о д а м о  с д е л а т ь  
о т т и с к и  с  в е р х н е й , н и ж н е й  ч е л ю с т и , п р о в е с т и  р е г и с т р а ц и ю  п р и к у с а  и  в к л ю ч и т ь  в  
п л а н и р о в а н и е  л а б о р а т о р н ы й  э т а п .
И з г о т о в л е н и е  Х - г а у  ш а б л о н а  п о  м о д е л и  п о л у ч е н н о й  п о  о т т и с к у  и л и  н е п о с р е д с т в е н н о  и з  
о т т и с к н о г о  м а т е р и а л а  ( р е н т г е н о к о н т р а с т н ы й  ш а б л о н  д а е т  в о з м о ж н о с т ь  п о л у ч и т ь  
д о п о л н и т е л ь н у ю  и н ф о р м а ц и ю , н а п р и м е р  п о л о ж е н и е  б у д у щ е й  о р т о п е д и ч е с к о й  к о н с т р у к ц и и , 
п о л о ж е н и е  з у б о в  а н т о г о н и с т о в  в  о к к л ю з и и , т о ч н ы е  с в е д е н и я  о б  о б ъ е м е  м я г к и х  т к а н е й  в 
п р е д п о л а г а е м о м  м е с т е  у с т а н о в к и  и м п л а н т а т о в .
И с х о д н ы м и  д а н н ы м и  я в л я е т с я  с е р и я  а к с и а л ь н ы х  с р е з о в  п а ц и е н т а , п о л у ч е н н а я  с  п о м о щ ь ю  
к о м п ь ю т е р н о - т о м о г р а ф и ч е с к о г о  и с с л е д о в а н и я  и  п р е д с т а в л е н н а я  в  в и д е  н а б о р а  ф а й л о в  
ф о р м а т а  D I C O M .
П р о г р а м н о е  о б е с п е ч е н и е  I m p la n t- A s s i s ta n t и з в л е к а е т  и  п р е о б р а з у е т  и з  D I C O M  ф а й л а  
д а н н ы е , н е о б х о д и м ы е  д л я  п л а н и р о в а н и я  о п е р а ц и и , т а к и е  к а к  и з о б р а ж е н и е  с р е з а , п о л о ж е н и е  
и  о р и е н т а ц и я  с р е з а  в  п р о с т р а н с т в е , р а з р е ш е н и е  и з о б р а ж е н и я , д а н н ы е  о  п а ц и е н т е , д а т а  
и с с л е д о в а н и я  и  т .д . И з в л е ч е н н ы е  д а н н ы е  п р е о б р а з у ю т с я  в о  в н у т р е н н и й  ф о р м а т  п р о г р а м м ы . 
С  п о м о щ ь ю  и н с т р у м е н т о в  в ь щ е л е н и я  о б л а с т е й  и  р а с ч е т а  т р е х м е р н ы х  м о д е л е й , п о л ь з о в а т е л ь  
с о з д а е т  о б ъ е к т ы , н е о б х о д и м ы е  в  д а л ь н е й ш е м  п р и  п л а н и р о в а н и и  о п е р а ц и и , т а к и е  к а к  
ч е л ю с т ь , з у б ы , м я г к и е  т к а н и , п р о т е з  и  т .д .
П о д г о т о в л е н н ы е  д а н н ы е  и с п о л ь з у ю т с я  д л я  п л а н и р о в а н и я  о п е р а ц и и  д е н т а л ь н о й  
и м п л а н т а ц и и .
в  п р о г р а м м е  I m p la n t- A s s i s ta n t п р о в о д я т  н е о б х о д и м ы е  и з м е р е н и я  к о л л и ч е с т в е н н о г о  и  
к а ч е с т в е н н о г о  с о с т а в а  к о с т н о й  т к а н и , т о л щ и н ы  с л и з и с т о й  в  п р е д п о л а г а е м о м  м е с т е