"Инвитролоджик Описторхоз ДНК-скрин" набор реагентов для качественного суммарного выявления ДНК Opisthorchis felineus, Opisthorchis viverrini, Metorchis bilis, Clonorchis sinensis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 9398-059-26329720-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО «Медико-биологический Союз» 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16, оф. 353 ический Союз» М.В. Лосев 20\Я т . Л: _____- - ' ' о О ИНСТРУКЦИЯ по применению «Инвитролоджик Описторхоз ДНК-скрин» набор реагентов для качественного суммарного выявления ДНК Opisthorchis felineus, Opisthorchis viverrini, Metorchis bilis, Clonorchis sinensis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 9398-059-26329720-2016 НАЗНАЧЕНИЕ Для диагностики «in vitro». «Инвитролоджик Описторхоз ДНК-скрин» набор реагентов для качественного суммарного выявления ДНК Opisthorchis felineus, Opisthorchis viverrini, Metorchis bilis, Clonorchis sinensis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 9398-059-26329720-2016» (далее по тексту - набор реагентов), предназначенный для качественного суммарного выявления ДНК описторхид (Opisthorchis felineus, Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis, Metorchis bilis) в образцах кала или желчи человека (далее по тексту - анализируемые образцы) методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно- флуоресцентной детекцией продуктов реакции в режиме реального времени (далее по тексту - ПЦРРВ). Набор реагентов одновременно выявляет ДНК Opisthorchis felineus, Opisthorchis viverrini, Metorchis bilis, Clonorchis sinensis, не подразделяя их, не зависимо от популяционных и демографических аспектах применения набора реагентов. Рекомендуется использовать для скрининга (первичной лабораторной диагностики) описторхидоза'. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ НАБОРА РЕАГЕНТОВ Только для профессионального использования. Сотрудники клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ 1 Состав набора реагентов Набор реагентов выпускают в виде комплекта 1 и комплекта 2. Комплект 1 и комплект 2 предназначены для ручной постановки анализа. Состав комплектов представлен в таблице 1. Таблица! - Состав набора реагентов Наименование Количество комплект 1 кат. № комплект 2 кат. № Компоненты «ЛБ-1» - лизирующий буферный раствор № 1 - прозрачная бесцветная |жидкость 4 фл. (по 13,0 мл) 4 фл. (по 13,0 мл) Описторхидоз - заболевание, вызванное инвазией описторхид (в рамках настоящего набора реагентов имеется ввиду одним из следующих видов или комбинацией следующих видов Opisthorchis felineus (О.felineus), Opisthorchis viverrini (O.viverrini), Clonorchis sinensis (C.sinensis), Metorchis bilis (M.bilis)). Инструкция no применению № _ --- стр. 2 --- т «ЛБ-2» - лизирующий буферный раствор №2 - суспензия коричнево-черных магнитных частиц в прозрачной бесцветной жидкости 4 фл. (по 8,5 мл) 4 фл. (по 8,5 мл) «ОБ» - осаждающий буферный раствор - прозрачная бесцветная жидкость 4 фл. (по 5,0 мл) 4 фл. (по 5,0 мл) «ПР-Ь> - промывочный раствор №1 - прозрачная бесцветная жидкость 4 фл. (по 7,0 мл) 4 фл. (по 7,0 мл) «ПР-2» - промывочный раствор №2 - прозрачная бесцветная жидкость 4 фл. (по 2,0 мл) 4 фл. (по 2,0 мл) «ЭР» - элюирующий раствор - прозрачная бесцветная жидкость. Консерванты: проклин 300 - 0,1 % 4 фл. (по 1,0 мл) 4 фл. (по 1,0 мл) «ОКО» - отрицательный контрольный образец - прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (0,5 мл) 1 фл. (0,5 мл) «ПКО» - положительный контрольный образец - прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (0,5 мл) 1 фл. (0,5 мл) «ВКО» - внутренний контрольный образец - прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (1,5 мл) 1 фл. (1,5 мл) «ГРС» - готовая реакционная смесь -лиофилизированная аморфная масса белого цвета в виде таблетки или порощка 1 пакет (48 пробирок) I пакет (48 стриппированных пробирок) Эксплуатационная документация Инструкция по применению набора реагентов 1 шт. 1 шт. 2 Число анализируемых образцов биологического материала Набор реагентов предназначен для выполнения 48 определений (комплект 1 и комплект 2), включая контрольные образцы. 3 Принцип метода Метод определения основан на полимеразной цепной реакции с гибридизационно- флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Выявление ДНК описторхид включает в себя две стадии: экстракцию ДНК описторхид из анализируемых образцов и циклическую амплификацию фрагментов ДНК описторхид с помощью специфических к этому участку праймеров и Taq ДНК-полимеразы с последующим определением накопления специфического флуоресцентного сигнала на амплификаторе с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме реального времени. Для контроля анализа в наборе реагентов предусмотрены контрольные образцы: «ОКО», «ПКО» и «ВКО». «ВКО» добавляют в анализируемый образец, где он одновременно с анализируемым образцом проходит все стадии анализа. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 1 Чувствительность Чувствительность набора реагентов определяли в ходе исследований с использованием следующих материалов: - рабочей панели «РП ДНК(+/-)Описторхи», аттестованной Отделом биологического и технологического контроля (далее по тексту - ОБТК) ООО «Медико-биологический Союз». Чувствительность набора реагентов с образцами панели без ложноотрицательных результатов составила 100 %. Диагностическая чувствительность Диагностическую чувствительность набора реагентов определяли в ходе клинических исследований с использованием следующих материалов: - массива образцов кала от пациентов с диагнозом Описторхоз в количестве 3200 образцов. Значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99.9 %; - массива образцов желчи от пациентов с диагнозом Описторхоз в количестве 3200 образцов. Значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99.9 %. --- стр. 3 --- 2 Специфичность Специфичность набора реагентов определяли в ходе исследований с использованием следующих материалов; -рабочей панели «РП ДНК(+/-)Описторхи», биологический Союз». Специфичность набора ложноположительных результатов составила 100 %. Аналитическая специфичность Показано отсутствие активности компонентов набора реагентов в отношении следующих паразитов: Giardia lamblia, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura. аттестованной ОБТК ООО «Медико- реагентов с образцами панели без Диагностическая специфичность Диагностическую специфичность набора реагентов определяли в ходе клинических исследований с использованием следующих материалов: - массива образцов кала от здоровых доноров в количестве 12200 образцов. Значение диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,98% (-100 %); -массива образцов желчи от здоровых доноров в количестве 12200 образцов. Значение диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,98% (-100 %). 3 Воспроизводимость Внутрисерийная воспроизводимость анализа была протестирована в ходе клинических исследований с использованием трех положительных образцов в 15 повторах на наборах реагентов одной серии. Коэффициент вариации не превысил 8 %. Межсерийная воспроизводимость анализа была протестирована с использованием трех положительных образцов на 10 сериях набора реагентов. Коэффициент вариации не превысил 8 %. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ Потенциальный риск применения набора реагентов - класс 26 (Приказ М3 РФ №4н от 06.06.2012 г.). При работе с набором реагентов соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (Утв. М3 СССР 17 января 1991 г.) и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 11I-1V групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». Гуанидина гидрохлорид, входящий в состав «ЛБ-1», «ЛБ-2», «ОКО», «ПКО», «ВКО», обладает раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. «ЭР» содержит в качестве консерванта 0,1 % проклин 300. «ОБ» содержит изопропанол. Не проводить работы с «ОБ» в непосредственной близости от открытого огня. Все реактивы, входящие в состав компонентов набора реагентов в используемых концентрациях, являются нетоксичными. При попадании данных растворов на кожу и слизистые промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. Все использованные материалы, инструменты и оборудование, рабочее место дезинфицировать в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 и МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Обеззараживание и/или обезвреживание и утилизацию всех анализируемых образцов, компонентов и отходов набора реагентов, несущих потенциальную биологическую опасность, производить в соответствии с разделом «Утилизация набора реагентов» настоящей инструкции по применению. --- стр. 9 --- темной ДНК |сение ДНК В пробирки с «ГРС» внести по 25 мкл выделенной ДНК. Пипетировать раствор пять раз IlMAHHE! Во время пипетирования не захватывать магнитные частицы наконечником дозатора Ьстрация «ультатов анализа Выполнить в соответствии с разделом «Процедура измерения и оценки результата» I Процедура измерения и оценка результата 1 стадия 95 °С, 3 мин 2 стадия 5 циклов (95 °С, 10 сек; 60 °С, 20 сек) не проводить измерение флуоресценции 3 стадия 40 циклов (95 °С, 10 сек; 60 °С, 20 сек) измерение флуоресценции на каналах FAM и ROX проводить при температуре 60 °С Для детектирования следует выбирать два канала детекции ROX и FAM: - для детектирования сигнала при амплификации ДНК описторхид в системе используется гибридизационный ДНК-зонд, меченный флюорофором ROX; - для детектирования сигнала при амплификации «ВКО» в системе используется гибридизационный ДНК-зонд, меченный флюорофором FAM. Запрограммировать положение пробирок с контрольными и анализируемыми образцами согласно инструкции к прибору. Поместить пробирки в амплификатор. Запустить программу и провести ПЦРРВ с флуоресцентной регистрацией в режиме реального времени. РАСЧЕТЫ 1 Условия правильности работы набора реагентов В «ПКО» прибор должен определять: - нарастание сигнала флуоресценции в канале ROX и значение порогового цикла Ct в канале ROX; - нарастание сигнала флуоресценции в канале FAM и значение порогового цикла Ct в канале FAM. В «ОКО» прибор не должен: - фиксировать нарастание сигнала флуоресценции в канале ROX и определять Ct в канале ROX; - фиксировать нарастание сигнала флуоресценции в канале FAM и определять Ct в канале FAM. В каждом анализируемом образце прибор должен: - фиксировать нарастание сигнала флуоресценции в канале FAM и определять Ct в канале FAM. 2 Учет результатов анализа Для «ОКО»: значение Ct в каналах FAM и ROX должно быть более 35 циклов или не определяться; если для «ОКО» значение Ct в каналах FAM и/или ROX меньше 35 циклов, то это свидетельствует о наличие контаминации в системе. В этом случае результаты по данной постановке ПЦРРВ считаются недостоверными. Требуется предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить анализ всех образцов данной постановки, для которых получен положительный результат. Образцы данной постановки, анализ которых дал отрицательный результат, следует учитывать как отрицательные. Для «ПКО»: значение Ct в каналах FAM и ROX должно быть менее 35 циклов. Для анализируемых образцов: значение Ct в канале FAM должно быть менее 35 циклов; если значение Ct в канале FAM для анализируемого образца более 35 циклов или не определяется, то для данного анализируемого образца следует повторить анализ, начиная с выделения ДНК. 3 Интерпретация результатов анализа Если в анализируемом образце значение Ct в канале ROX не определяется или составляет более 35 циклов, анализируемый образец считать отрицательным на присутствие ДНК О. felineus, О. viverrini, С. sinensis, М. bilis. --- стр. 10 --- Если в анализируемом образце значение Ct в канале ROX составляет менее 35 циклов, ализируемый образец считать положительным на присутствие ДНК Opisthorchis felineus и/или pisthorchis viverrini и/или Clonorchis sinensis и/или Metorchis bilis. Данный набор реагентов нельзя использовать для постановки диагноза описторхидоз. 4 Ограничения теста В период от момента заражения до достижения описторхидами половозрелого возраста езультат ПЦРРВ может быть ложноотрицательным, поэтому при подозрении на заражение писторхидами рекомендуется в дальнейшем провести тест повторно. Проведенный анализ может быть ложноотрицательным у пациентов, страдающих холестазом, i связи с уменьшением или прекращением поступления желчи в просвет двенадцатиперстной шшки вследствие нарушения её синтеза, экскреции или выведения. УТИЛИЗАЦИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ В процессе использования и утилизации наборов реагентов с истекшим сроком годности ток сичные отходы не образуются. Отходы, образующиеся в процессе использования набора реагентов относить к классу Б. Наборы реагентов с истекшим сроком годности утилизировать как отходы класса Б. Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспорти рование) отходов, образ)тощихся в процессе использования и утилизации наборов реагентов с ис текшим сроком годности, проводить согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-113 «Методи ческие указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий меди цинского назначения» использовать зарегистрированные в РФ дезсредства и оборудование в соот ветствии с инструкциями по их применению. Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ Срок годности набора реагентов «Инвитролоджик Описторхи ДНК-скрин» 18 месяцев. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит. Набор реагентов хранить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности. Транспортирование наборов реагентов производить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание наборов реагентов не допускается. Сроки годности вскрытых компонентов описаны в разделе «Подготовка компонентов набора реагентов» настоящей инструкции по применению. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие выпускаемых наборов реагентов требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество набора реагентов гарантируются в течение всего срока годности. Производитель отвечает за недостатки набора реагентов, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил применения, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. Производитель обязуется за свой счет заменить набор реагентов, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления набора реагентов производителем. По вопросам, касающимся качества набора реагентов, обращаться на предприятие- изготовитель ООО «Медико-биологический Союз» по адресу: 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, оф. 353; --- стр. 11 --- головной офис, тел./факс: 8-(383)-363-77-18; отдел продаж, тел./факс: 8-(383)-363-77-09, многоканальный телефон: 8-(383)-363-77-01; ОБТК, тел./факс: 8-(383)-363-77-23, e-mail: obtk@mbu.ru Символы, применяемые для маркировки набора реагентов Символ Наименование символа Символ Наименование символа г о с т Р ИСО 15223-1-2014 Использовать до Не использовать повторно j w T Дата изготовления □И Обратитесь к инструкции по применению LOT Код партии А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению REF Номер по каталогу p w | Изделие медицинское для диагностики ин витро Не допускать воздействия солнечного света (§) Не использовать при поврежденной упаковке f Беречь от влаги V. Содержимого достаточно для 48 тестов IV 8°C 2“С - ^ Температурный диапазон ГОСТ 31340-2013 «Восклицательный знак» Сигнальное слово: «Осторожно» Место нанесения: «ЛБ-1», «ЛБ-2», «ВКО», «ОКО», «ПКО» и упаковка набора реагентов Н302: Вредно при проглатывании НЗ15: При попадании на кожу вызывает раздражение НЗ19: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение ФФ - «Пламя» и - «Восклицательный знак» Сигнальное слово: «Опасно» Место нанесения: «ОБ», «ПР-1» и упаковка набора реагентов Н225: Легковоспламеняющаяся жидкость. Пары образуют с воздухом взрывоопасные смеси Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение Н336: Может вызывать сонливость и головокружение РАЗРАБОТАНО Заместитель директора по производству ООО «Медико-биологический Союз» СОГЛАСОВАНО Генеральный директор ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» Дата создания 03.04.2018 Т.Д. Ломовская 201 / г. Варнавичус 201^г. --- стр. 12 ---