Имплантат для интрадермального применения Леонардо (Leonardo) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- и. П( КОНТ лант анта 1ЛО Т1 5ЬМй -Е2 ГЛ1 6. Варианты исполнения Имплантат для интрадермального применения Леонардо (Leonardo) в вариантах исполнения: 1. Имплантат для интрадермального применения Леонардо Талант (Leonardo Flair) в составе: - Шприц одноразовый, наполненный 1 мл геля на основе гиалуроната натрия - 1 шт. - Одноразовая игла 27G 1/г ” - 2 шт. - Регистрационная этикетка - 2 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Имплантат для интрадермального применения Леонардо Гений (Leonardo Genius) в составе: - Шприц одноразовый, наполненный 1 мл геля на основе гиалуроната натрия - 1 шт. - Одноразовая игла 27G ‘/г”- 2 шт. - Регистрационная этикетка - 2 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. Другие варианты комплектации изделия отсутствуют. 6.1. Материалы, из которых изготовлено МИ. Качественный и количественный состав изделия: указан в Таблице 1. Таблица 1. Имплантат для интрадермального применения Леонардо (Leonardo) в вариантах исполнения. Компонент Весовой процент (%) Производитель Активный компонент: Поперечно сшитая гиалуроновая кислота в виде гиалуроната натрия 2 HTL S.A.S, Франция 1,4-бутандиолдиглицидиловый эфир <0,0001 Sigma-Aldrich, США Хлорид натрия (NaCl) (9мг/мл) 0,83 Fresenius Kabi, США (ФС.2.2.0014.15) 0,14 APL (Apotek Produktion & Фосфат натрия дигидрат (Na3P04x2H20) Laboratorier AB), Швеция 0,026 APL (Apotek Produktion & --- стр. 12 --- Калия дигидрофосфат (КН2Р04) Laboratorier АВ), Швеция! Вода для инъекций до 100 Fresenius Kabi, США (ФС.2.2.0019.15) Таблица 2. Шприц для введения имплантата, производитель Becton Dickinson Frani S.A.S., Франция (шприц зарегистрирован в России, Регистрационное удостоверение Ф № 2011/11237 от 26.12.2011, срок действия не ограничен), для изделий " Имплантат да интрадермального применения Леонардо (Leonardo) в вариантах исполнения ". Материалы___________ - Корпус шприца - боросиликатное стекло Nipro-NSV 51; - Луер-адаптер - поликарбонат Makrolon 2658; - Колпачок - полипропилен Prime Polypro Random С 4220; - Шток шприца - полистирен HYPAK PR3ML PSTYR; - Уплотнитель шприца - хлорбутиловая натуральная резина West®: PH 701/50 black; - Лубрикант - силиконовое масло-диметикон DOW CORNING® 360 MEDICA FLUID; Упор для пальцев (Backstop) - полипропилен РРН5060. Обьем шприца 1 мл. Варианты исполнения имплантата для интрадермального применения Леона]) (Leonardo) содержат одинаковое количество основного действующего компонента! гиалуроната натрия (2 %). i 6,2. Основные технические характеристики МИ 6.2.1. Основные технические характеристики медицинского изделия "Имплантат дл] интрадермального применения Леонардо (Leonardo) в варианте исполнения: Леонардо ’ Талант (Leonardo Flair)": 1 Характеристика Значение ■ Описание (внешний вид) Вязкий, прозрачный, гелеобразный pH 7,0 Концентрация гиалуроната натрия, мг/мл 19,0-21,0 Осмоляльность, мОсм/кг 350-400 1 Объем, мл Не менее 1 мл | Усилие инъекции, Н <40 Содержание эндотоксинов, ЕЭ/мл <0,5 Молекулярная масса гиалуроната натрия, кДа 2000 Остаточное содержание BDDE, мкг/мл <1 Размер частиц геля, мкм 300-500 Усилие нажатия на поршень шприца, Н 20±3 Вязкость, Па с 50-60 Период биодеградации До 12 месяцев Усилие прокола, Н 30±3 6.2.2. Основные технические характеристики медицинского изделия " Имплантат для интрадермального применения Леонардо (Leonardo) в варианте исполнения: Леонардо Гений (Leonardo Genius)": --- стр. 13 --- ция ranсe е Фс| г для >0 С : a l 1ард| та для! Характеристика Значение Описание (внешний вид) Вязкий, прозрачный, гелеобразный pH 7,0 Концентрация гиалуроната натрия, мг/мл 19,0-21,0 Осмоляльность, мОсм/кг 350-400 Объем, мл Не менее 1 мл Усилие инъекции, Н <40 Содержание эндотоксинов, ЕЭ/мл <0,5 Молекулярная масса гиалуроната натрия, кДа 2000 Остаточное содержание BDDE, мкг/мл <1 Размер частиц геля, мкм 900-950 Усилие нажатия на поршень шприца, Н 30±3 Вязкостъ, Па с 50-60 Период биодеградации До 12 месяцев Усилие прокола 30±3 6.4.3. Основные ха эактеристики иглы. Цветовая кодировка иглы Светло-серый Номинальный размер 0,4x12 мм Длина 12+1/-2 мм Диаметр Внешний 0,4±0,02 мм Внутренний 0,16±0,008 мм Твердость 4900-6475 Н/мм2 Шероховатость наружной поверхности Не более 0,16 мкм Шероховатость поверхности заточки Не более 0,63 мкм 7. Описание маркировки медицинского изделия Маркировка на блистере и этикетках паииента ш1 Производитель □ J Обращайтесь к инструкции по применению | l o t| Номер лота Использовать до 10 --- стр. 14 --- ф Одноразовое использование (§) Не используйте, если упаковка повреждена С€ Знак СЕ Маркировка на коробке изделия (S) Одноразовое использование Держать в сухом месте Не используйте, если упаковка повреждена Держать вдали от солнечного света Обраш;айтесь к инструкции по применению а Знак СЕ X Ограничение температуры ЕХ Р Использовать до LOT Номер лота d Производитель Описание шприца 8 TE R IIJ'1 Стерилизация с помош;ью пара Описание игл STERILEЕ О Стерилизация оксидом этилена Маркировка на упаковке иглы d Производитель --- стр. 15 --- LOT Номер лота Стерилизация оксидом этилена EX P Использовать до Одноразовое использование С€ Знак СЕ Маркировка на шприце [l o t] Номер лота IlsrEHUl 1 Стерилизация с помощью пара Использовать до * □а Обращайтесь к инструкции по применению 8. Описание упаковки медицинского изделия 8.1. Описание первичной упаковки - шприца BD Нурак Имплантат для интрадермального применения Леонардо (Leonardo), поставляется в первичной упаковке - стеклянном стерильном шприце BD Нурак SCF объемом 1 мл, с Лу ер-адаптером. Шприцы производятся согласно требованиям стандартов ISO 9001 и ISO 13485. 8.2. Описание вторичной блистерной упаковки. Шприц, предварительно заполненный гелем, укладывается в контурный лоток и герметично упаковывается блистерной машиной в стерильных условиях автоматизированного производства (в «чистом помещении»). Герметизация лотка- блистера производится с помощью нетканого синтетического материала из высокоплотных полиэтиленовых нитей «Тайвек» (Tyvek). Блистер вместе с инструкцией по применению вкладывается в картонную коробку. Тип упаковки Характеристики 12 --- стр. 16 --- Шприц одноразовый ьлистерная упаковка ^Индивидуальная картонная коробка Масса: 4,60±5% г. Номинальная емкость: 1 мл Общая длина: 72,56±0,95 мм Размер шприца в еамой широкой части: 13,8±0,4 мм Номинальный внешний диаметр шприца: 6,35±0,1 мм Длина поршня: 58±2,0 мм Максимальное мертвое пространство: 7 мм Градуировка шкалы: от 0,2 до 1,0 мл Деление шкалы: 0,1мл Длина стеклянной колбы: 51± 0,5 мм Длина штока: 52± 1 мм Длина колпачка: 15± 1 мм Диаметр колпачка: 10± 1 мм Длина резинового поршня: 9±1 мм Высота - 22,0 ±2,0 мм Ширина - 180,0 ±2,0 мм 'лубина - 74,0±2,0 мм Высота - 32,0±2,0 мм Ширина - 190,0±2,0 мм лубина - 77,0±2,0 мм Г 9. Условия транспортировки и хранения медицинского изделия Имплантат для интрадермального применения Леонардо (Leonard транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на каждо виде транспорта. Изделие транепортируют в контейнере с принятием ме препятствующих смещениям и повреждениям изделия в контейнере. Разрешает транспортирование изделий самолетом в отапливаемых герметизированных отсеках. Условия транспортировки: температура: 2-25°С, отноеительная влажноеть: 35-85"/! без конденсации, атмосферное давление: 795-1062 гПа. Не замораживать. ' Во время погрузочно-разгрузочных работ и транспортирования коробки с изделиям! не должны подвергаться резким ударам и воздействию атмосферных осадков. Условия хранения: температура: 2-25°С, относительная влажность: 35-85%, ба конденсации. Не допускать воздействия прямого солнечного света. 10. Методы стерилизации медицинского изделия "Имплантат для интрадермального применения Леонардо (Leonardo) в варианта! исполнения" стерилизуется автоклавированием. Способ стерилизации шприца; автоклавирование, иглы: этиленоксид. Шприц поставляется стерильным и заполняется стерильным гелем в уеловиях «чистого помещения». Срок сохранения стерильности - 2 года. 11. Срок годности медицинского изделия Срок годности при соблюдении условий хранения - 2 года. Стабильность в течение 2 лет подтверждена. Вскрытое изделие должно быть использовано немедленно и утилизировано сразу же после использования. 12. Утилизация медицинского изделия 13 --- стр. 17 --- Шприц, иглу и любые неиспользованные материалы следует утилизировать сразу после процедуры. Никакие остатки материалов после проведения инъекции нельзя использовать, сохранять или повторно стерилизовать для использования на нескольких пациентах. Медицинское изделие относится к классу медицинских отходов - Б. Использованное изделие после выполнения процедуры подлежит немедленной утилизации как медицинские отходы согласно национальным требованиям. do) в ом ся ' ^ 0 , ш 13. Требования безопасности, требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия Медицинский персонал должен соблюдать санитарно-эпидемиологические требования при проведении инъекционных процедур, так как возможен риск инфицирования. Необходимо соблюдать осторожность при присоединении иглы к шприцу с имплантатом для интрадермального применения Леонардо (Leonardo). Прочих специальных требований безопасности при применении изделия не существует. Имплантат для интрадермального применения Леонардо (Leonardo) не оказывает неблагоприятного воздействия на окружающую среду. Стеклянный шприц BD Нурак SCF и его компоненты являются биологически инертными и не оказывают неблагоприятного воздействия на окружающую среду. 18. Гарантийные обязательства Данное изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований. Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и правильно транспортирующемуся и хранящемуся изделию. Срок годности при соблюдении условий хранения - 2 года. 14. Список международных стандартов, гарантирующих безопасность, эффективность и качество медицинского изделия № Согласованный стандарт Применение 1. Директива по медицинским приборам 93/42/ЕЕС с поправками согласно 2007/47/ЕС Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1998 с поправками согласно Директиве 2007/47/ЕС по медицинским изделиям 2. Директива 2007/47/ЕС по медицинским изделиям Изменения, внесенные в Директиву по медицинским приборам 93/42/ЕЕС 3. ENISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования 4. MEDDEV 2.12-1 ред. 8 (январь 2013) Руководство по системе надзора за медицинскими изделиями 5. EN ISO 14630 : 2012 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования. 14 --- стр. 18 --- 6. EN/ISO 14644- 1:1999 Чистые комнаты и связанные с ними контролируемые j среды-Часть1- Классификация чистоты воздуха | 7. EN/ISO 14644- 2:2005 Чистые комнаты и связанные с ними контролируемые I среды - Часть 2 - чистые комнаты спецификации для I тестирования и мониторинга, чтобы доказать постоянное 1 соответствия стандарту ISO 14644-1 | 8. EN/ISO 14644- 3:2005 Чистые комнаты и связанные с ними контролируемые | среды. Методы испытаний | 9. EN/ISO 14644- 5:2004 Чистые комнаты и связанные с ними контролируемые I среды. Операции | 10. ENISO 13408- 1:2011 Стерилизация медицинских изделий. Асептическое | производство медицинской продукции. Часть 1. Общие | требования. | 11. ENISO 13408- 2:2011 Асептическая обработка медицинских изделий - Часть 2: I Фильтрация 1 12. EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий - Требования”! медицинским изделиям категории "СТЕРИЛЬНЫЕ". 4acTi| 1: Требования к медицинским изделиям, стерилизуемым ш | завершающей стадии производства | 13. ENISO 17665-1 : 2006 Стерилизация медицинской продукции - Влажный ж а^ Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущем)| контролю процесса стерилизации медицинских прибоцов 1 14. ENISO 11135-1 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксш Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий 15. ISO 11608-1 Инжекционные системы на основе иглы медицинского назначения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Инжекционные системы на основе иглы 16. ENISO 11607-1 : 2009 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам 17. ENISO 11607-2 : 2006 Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной] стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки 18. EN 1041 : 2008 Информация, представляемая изготовителем, сопровождающая медицинские изделия 19. EN/ISO 15223:2012 Медицинские изделия- символы, используемые на этикетках медицинского изделия, маркировки и предоставляемая информация. 20. ISO 10993-1 : 2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования 21. ISO 10993-7 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации 22. ENISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика 23. ENISO 14971 :2012 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 15 --- стр. 19 --- ё le ное i 24. SOR/98-282 Постановление «О медицинском оборудовании» 16. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Медицинское изделие не еодержит обслуживаемых элементов и не подлежит техничеекому обслуживанию и ремонту. 17. Гарантийные обязательства Данное изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований. Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного на упаковке, и отноеятся к неоткрытому, неповрежденному и правильно транспортирующемуся и хранящемуся изделию. Срок годности при соблюдении условий хранения - 2 года. 18. Рекламация На территории Российской Федерации по вопросам, касающимся качества изделия "Имплантат для интрадермального применения Леонардо (Leonardo) в вариантах исполнения", производства фирмы RENAISSANCE S.R.E. (РЕНЕССАНС С.Р.Л.), Италия, обращаться по адресу; ООО "БЛАЕОРОСТФАРМА-С" 143033, Московская область. Одинцовский район, с. Лайково, 171 +7(495)668 09 40 +7 (926) 854 53 01 blagorost@mail.ru 16