Комплект Spectra Optia для тромбоцитов и плазмы — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 32 --- 1/1оготип Терумо БСТ (Terumo ВСТ)/ --- стр. 33 --- TERUMOBCT Дополнение к инструкции по применению 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Комплект Spectra Optia для тромбоцитов и плазмы 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Разработчик «Терумо БСТ, Инк.» (Terumo ВСТ, Inc.) 10811 У. Коллинз Авеню, Лейквуд, Колорадо 80215, США (10811 W. Collins Avenue, LakewoвнeuIний диаметр, Colorado 80215, USA) Телефон:+1 303 231 4357 Факс:+1 303 542 5215 Электронная почта: Pascale.VanHoydonck@terumobct.com www.terumobct.com Производитель «Терумо БСТ, Инк.» 10811 У. Коллинз Авеню, Лейквуд, Колорадо 80215, США Телефон:+1 303 231 4357 Факс:+1 303 542 5215 Электронная почта: Pascale.VanHoydonck@terumobct.com www.terumobct.com Производственное предприятие «Терумо БСТ, Инк.» 10811 У. Коллинз Авеню, Лейквуд, Колорадо 80215, США Телефон: +1 303 231 4357 Факс: +1 303 542 5215 Электронная почта: Pascale.VanHoydonck@terumobct.com www.terumobct.com Сертифицированный представитель производителя в России ООО «Терумо Рус» (Terumo Russia LLC) 123317, Россия, Москва, ул. Тестовская, 10, БЦ «Северная башня», 13 этаж Телефон: +7-495-988-4740 Факс: +7-495-988-4739 Электронная почта: andrey.shevelev@terumobct.com Электронная почта: Quality.EMEA@terumobct.com www.terumobct.com --- стр. 34 --- TERUMOBCT 3. ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПРИМЕНЕНИЕ Назначение Комплект Spectra Optia для тромбоцитов и плазмы предназначен для применения совместно с системой для афереза Spectra Optia при сборе тромбоцитов и плазмы. Показания Комплект Spectra Optia для тромбоцитов и плазмы предназначен для сбора тромбоцитов и плазмы. Он может выполнять сбор следующих продуктов отдельно, или в сочетании: • Плазмаферез тромбоцитов (отдельный, двойной и тройной блоки) • Плазмаферез тромбоцитов, отбор лейкоцитов (отдельный, двойной и тройной блоки) • Плазма • Плазма, отбор лейкоцитов Противопоказания Противопоказания для использования комплекта для сбора тромбоцитов и плазмы Spectra Optia не известны, за исключением тех, которые относятся к введению растворов и замещающих жидкостей в соответствии с требованиями процедуры афереза, а также связанных со всеми типами автоматических систем для афереза. Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия Возможные побочные эффекты связанны с процедурой терапевтического афереза. Тромбоциты собираются посредством целевых клеток в процессе непрерывного сбора мононуклеарных клеток (CMNC), процедуры сбора гранулоцитов (PMN) и процедуры отделения лейкоцитов (WBCD). При низком изначальном количестве тромбоцитов и неправильной подготовке пациента возможен избыточный отбор тромбоцитов. Эритроциты (RBC) собираются посредством целевых клеток в процессе сбора гранулоцитов (PMN), процедуры отделения лейкоцитов (WBCD) и процедуры отделения тромбоцитов (PLTD). При отсутствии должного контроля над процедурой возможен избыточный отбор эритроцитов. Для контроля над избыточным отбором эритроцитов применяется проверка гематокрита пациента во время процедуры. Не допускает использование подогревателя крови на замещающей магистрали во время процедуры отбора лейкоцитов (WBCD) или тромбоцитов (PLTD). Применение подогревателя крови на замещающей магистрали замедляет поток замещающей жидкости в резервуар, что влияет на управление системой балансом жидкостей. Во время процедур сбора и отделения, оператор должен контролировать гемолиз в магистрали плазмы. Датчик RBC не используется для контроля над магистралью плазмы во время процедуры. При возникновении гемолиза, не связанного с состоянием пациента, оператор должен проконсультироваться с лечащим врачом для определения возможности продолжения процедуры и выполнения возврата. Перед использованием гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF) или других агентов для подготовки пациента к процедуре, выполняемой системой Spectra Optia, необходимо ознакомиться с информационным вкладышем производителя относительно возможных осложнений и нежелательных событий. --- стр. 35 --- TERUMOBCT При переносе плазмы из мешка для плазмы в мешок для сбора во время выполнения процедуры MNC необходимо держать мешок для сбора ниже, чем мешок для плазмы, как показано на инструкции на экране. В противном случае, клетки из мешка для сбора могут попасть в мешок для плазмы. Выполняя процедуру сбора с применением комплекта IDL необходимо запечатать магистраль сбора над Т-образным коннектором с магистралью плазмы, как показано на рисунке ниже. Если запечатать магистраль сбора ниже коннектора, клетки из мешка для сбора могут перетечь обратно в комплект трубок, когда система поднимет кассету. При использовании низкой скорости потока входного насоса для проведения процедуры CMNC, система будет дольше обрабатывать необходимой объем для установления взаимодействия и сбора целевых клеток. Необходимо учитывать это для пациентов с небольшим общим объемом крови. Также, следует избегать условий, которые вызывают задержку установки взаимодействия, например, паузы в работе насоса. Определение возможностей и особенностей использования медицинского изделия для пациентов с имплантированными медицинскими устройствами, беременных женщин, детей и людей с хроническими заболеваниями Одноразовый комплект для сбора плазмы и тромбоцитов не вступает в контакт с имплантированными устройствами. Описанные в настоящем документе одноразовые комплекты содержат фталаты (DEHP). Группы пациентов, включая беременных и кормящих женщин, детей, считаются наиболее подверженными риску негативных последствий в результате воздействия DEHP. Основываясь на опыте пятидесяти лет успешного применения медицинских устройств без зарегистрированных негативных событий, связанных с DEHP, риск при невыполнении необходимой процедуры значительно выше, чем риск воздействия DEHP. Перед тем, как подвергнуться процедуре афереза, пациенты с активными имплантированными устройствами должны ознакомиться с инструкциями производителя имплантата относительно любых предупреждений или противопоказаний, касающихся использования и, или нахождения в непосредственной близости от устройств, которые выделяют электромагнитную энергию. К активным имплантированным устройствам относятся, например, кардиостимуляторы или кардиовертер-дефибрилляторы, кохлеарные импланты, стимуляторы блуждающего нерва и устройства, которые стимулируют центральную или периферическую нервную систему. Данное предупреждение также распространяется на прочие устройства, которые могут подключаться к пациенту, такие как оборудование для ЭКГ и инфузионные системы. Необходимо позаботиться о предотвращении контакта системы Seal Safe с пациентом или любым кабелем изделия, который может быть подключен к пациенту. Условия эксплуатации Использование комплекта Spectra Optia для тромбоцитов и плазмы ограничивается только его назначением. Кавдый оператор должен внимательно ознакомиться с инструкцией по эксплуатации комплекта для сбора тромбоцитов и плазмы Spectra Optia перед его использованием. Все процедуры должны выполняться обученным персоналом, под наблюдением врача. --- стр. 36 --- TERUMOBCT Комплект Spectra Optia для тромбоцитов и плазмы предназначен только для использования в Параметры Рабочие характеристики Условия Температура при использовании от 10°С до 40°С (от 50°F до 104°F) Влажность при использовании от 10% до 90% Относительная влажность (RH), без образования конденсата Давление при хранении и транспортировке 700 - 1060 мбар (от -400 м до 3000 м) 4. МЕТОД ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 1) Используя иглу подключить пациента или донора к одноразовому, стерильному, не пирогенному комплекту трубок для отделения плазмы крови от тромбоцитов. Игла соединяется с входной магистралью. 2) Подключить комплект трубок к антикоагулянту (ACD-A), физиологическому раствору и любой необходимой замещающей жидкости. Комплект устанавливается в оборудовании таким образом, что поток через различные части одноразового комплекта мог управляться за счет насосов и клапанов оборудования. 3) Система автоматически выполняет сбор выбранных продуктов. Требования по сборке и установке Линии прохождения крови и жидкостей в комплекте трубок были простерилизованы с применением оксида этилена и являются не пирогенными. Не допускается использование комплекта при наличии любого из следующих условий: Очевидное перекручивание трубок, внутренний диаметр трубки меньше, чем внутренний диаметр входного или обратного канала доступа пациента. Неправильная сборка комплекта трубок. Повреждение комплекта трубок. Любой из зажимов закрыт на магистрали. Отсутствие наконечников на магистралях комплекта трубок при вскрытии упаковки. Комплект трубок может быть установлен за 24 часа до процедуры в случае, если кассета не загружена или комплект не заполнен. После того, как кассета была загружена или заполнен комплект, необходимо использовать комплект в течение этой же рабочей смены. Необходимо следовать приведенным ниже инструкциям по извлечению комплекта трубок из упаковки. Заправить комплект в систему, проверить комплект. После заправки комплекта система выполнит проверку, чтобы удостовериться в правильности подбора комплекта для процедуры. • Проверить действие срока годности комплекта, срок годности указан на крышке упаковки. • Записать номер партии используемого комплекта трубок для будущего учета. • Извлечь мешок для продукта и мешок для отвода воздуха из упаковки и повесить мешки слева направо на штативе для внутривенных вливаний в следующем порядке; мешок для отвода воздуха, мешок для плазмы, мешок для сбора. • Извлечь замещающую магистраль и поместить магистраль над правой стороной передней панели между двумя сторонами штатива для внутривенных вливаний. --- стр. 37 --- TERUUVOBCT 1 • Достать свернутую входную магистраль (с красными зажимами) и снять с катушки бумажную ленту. Подвесить входное соединение на левом конце штатива для внутривенных вливаний. Выполнить эти же действия для обратной линии (с голубыми зажимами). • Извлечь из упаковки магистраль антикоагулянта (оранжевая) и магистраль для физиологического раствора (зеленая) и подвесить магистрали с левой стороны передней панели. Загрузка кассеты Извлечь кассету из упаковки Обеими руками установить нижнюю часть кассеты внутри поддона кассеты, выровнять крепления насосов относительно насосов. Проверить, что нижняя часть кассеты зафиксирована во всех трех точках вдоль нижней направляюшей (см. рисунок ниже — Точки загрузки кассеты Spectra Optia). Обеими руками утопить верхние углы кассеты в зажимы внутри поддона кассеты до щелчка в полностью загаженном положении. Загрузка канала в центрифугу Извлечь канал из упаковки и разместить его наверху крышки центрифуги. Отложить пустую упаковку. Открыть дверцу центрифуги. Поместить стержень на предохранительную защелку наполнителя. Понять предохранительную защелку сдвинув стержень по направлению к центру наполнителя, одновременно потянуть защелку вверх. Развернуть центрифугу таким образом, чтобы порт загрузки был повернут лицевой частью. Протянуть магистрали между кассетой и каналом и проверить, чтобы они не перекручивались. Протянуть канал вверх через порт загрузки и далее, через отверстие в центре наполнителя. Чтобы не допустить повреждения камеры и магистрали сбора при использовании комплекта для сбора, необходимо одной рукой направить камеру через порт загрузки и в то же время протянуть канал через порт загрузки другой рукой (см. рисунок ниже). Опустить предохранительную защелку и зафиксировать ее на месте. Рисунок - Проталкивание канала через порт загрузки --- стр. 41 --- 4 TERUMOBCT Затем обратный насос разворачивает поток крови с антикоагулянтом и направляет его в обратную магистраль, пока датчик нижнего уровня в обратном резервуаре не зафиксирует появление жидкости. После этого забор крови завершается и начинается цикл провождения. Система генерирует звуковой сигнал для предупреждения о начале первого обратного цикла. Система начинает сбор плазмы. Параллельно система начинает сбор тромбоцитов, после чего завершает сбор плазмы и продолжает сбор тромбоцитов. При необходимости может завершить сбор плазмы после окончания сбора тромбоцитов. После того, как все продукты собраны, система автоматически начинает цикл возврата. Для данной процедуры требуется использование комплекта Spectra Optia для тромбоцитов и плазмы. Кровь пациента непрерывно перекачивается через комплект. Входной насос перекачивает весь объем крови с антикоагулянтом через входную магистраль в канал. В коннекторе лейкоцитарная пленка отделяется от RBC и плазмы. Насос магистрали сбора перекачивает лейкоцитарную пленку из канала в мешок для сбора. В начале процедуры клапан магистрали сбора находится в положении возврата. Как только система AIM определяет наличие клеток в порте сбора, клапан сбора переходит в положение сбора и клетки перекачиваются в мешок для сбора. Отделение клеток: Канал 1. Весь объем крови поступает в канал. 2. Эритроциты (RBC) пассивно проходят в резервуар. 3. Плазма откачивается в резервуар или собирается. 4. Клетки непрерывно откачиваются с мешок для сбора. --- стр. 42 --- TERUMOBCT 8. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Конструкция (базовая) и описание частей Магистраль донора Мешок для отбора образцов Коллектор магистралей антикоагулянта/забора/возврата Магистраль антикоагулянта Фильтр барьерный стерильный Кассета Петля насоса антикоагулянта Датчик давления забора/возврата Линия антикоагулянта Магистраль возврата Магистраль забора Петля насоса забора 13. Резервуар возврата 14. Петля насоса возврата 15. Датчик давления центрифуги 16. Магистраль входная к центрифуге 17. Магистраль эритроцитарная от центрифуги 18. Магистраль тромбоцитов от центрифуги 19. Магистраль плазмы от центрифуги 20. Петля насоса плазмы 21. Ярлык кассеты 22. Петля насоса сбора 23. Петля центрифуги 24. Канал 25. Порт входной 26. Камера сбора 27. Камера LRS 28. Магистраль сбора плазмы 29. Мешок для плазмы 30. Магистраль сбора тромбоцитов 31. Мешок для тромбоцитов 32. Мешок для образцов тромбоцитов 33. Магистраль мешка для отвода воздуха 34. Мешок для отвода воздуха --- стр. 43 --- TERUMOBCT 4 Изображение медицинского изделия Комплект состоит из предварительно соединенных канала, кассеты, мешков для продукта и трубок для крови. Комплект Spectra Optia для тромбоцитов и плазмы содержит кассету, в которой объединены самозагружающиеся петли насоса, фильтры, диафрагмы давления, датчики и резервуар возврата. Кассета обеспечивает контактную поверхность оборудования для датчиков, клапанов и детектора эритроцитов. Комплект трубок разработан для простой загрузки и использования. Он направляет компоненты крови от донора, через систему Spectra Optia и обратно к донору. Линии донора, канал и мешки для продукта предварительно соединены. Канал-сепаратор крови является стерильным, не пирогенным изделием, который вращается в центрифуге для разделения компонентов крови. 1. Магистраль донора: обеспечивает доступ и возврат к донору. • Коннектор Люэра (папа): соединяет линию забора с линией иглы. • Зажим: используется для перекрытия магистрали иглы. • Порт для инъекций (безыгольный): создает участок доступа для введения лекарственного препарата или отбора образцов. 2. Мешок для отбора образцов: используется для отбора крови у донора с целью получения образцов 3. Коллектор магистралей антикоагулянта/забора/возврата: состоит из участка доступа для инъекций и соединений с магистралью антикоагулянта (4), магистралью забора( 11) и магистралью возврата( 10). 4. Магистраль антикоагулянта: переносит антикоагулянт от мешка для антикоагулянта к кассете (6). 5. Фильтр барьерный стерильный: предотвращает попадание бактерий в систему и поддерживает замкнутость системы. 6. Кассета: направляет поток крови и продуктов через комплект трубок. 7. Петля насоса антикоагулянта: участок трубки, который контактирует с насосом антикоагулянта. 8. Датчик давления забора/возврата: контролирует давление забора/возврата на участке доступа донора. 9. Линия антикоагулянта: переносит антикоагулянт от кассеты (6) к коллектору антикоагулянта /забора/возврата (3). --- стр. 44 --- TERUMOBCT i 4 10. Магистраль возврата: переносит компоненты крови обратно к донору. 11. Магистраль забора: переносит кровь с антикоагулянтом к комплекту трубок. 12. Петля насоса забора: участок трубки, который контактирует е наеосом забора. 13. Резервуар возврата: получает не собираемые компоненты для возврата донору, содержит фильтр возврата (200 микрон) и детектор воздуха. 14. Петля насоса возврата: участок трубки, который контактирует с наеоеом возврата. 15. Датчик давления центрифуги: определяет высокое давление в центрифуге. 16. Магиетраль входная к центрифуге: переноеит кровь к центрифуге. 17. Магистраль эритроцитарная от центрифуги: переносит (эритроциты) из центрифуги для ебора или возврата донору. 18. Магиетраль тромбоцитов от центрифуги: переносит тромбоциты из центрифуги для сбора или возврата донору. 19. Магистраль плазмы от центрифуги: переноеит плазму из центрифуги для сбора или возврата донору 20. Петля насоса плазмы: участок трубки, который контактирует с наеоеом плазмы. 21. Ярлык кассеты: используетея определителем эритроцитов системы Speetra Optia для обозначения комплекта трубок, как пригодного для сбора тромбоцитов. 22. Петля наеоса сбора: участок трубки, который контактирует с насосом сбора. 23. Петля центрифуги: еостоит из магиетралей, которые загружаютея в центрифугу. Содержит: Трубка с 4 проеветами: используется для ввода и вывода жидкости в/из канал (а). Рукава: используются для увеличения прочноети трубок. Кольца: используются для закрепления концов петли в центрифуге. Подшипники: иепользуютея для еоединения петли с центрифугой. 24. Канал: используетея в центрифуге для разделения крови пациента на компоненты. 25. Порт входной: направляет поступающую кровь в канал. 26. Камера сбора: направляет отделенные продукты крови в соответствующие линии сбора. 27. Камера LRS: обеспечивает лейкоредукцию собранных тромбоцитов. 28. Магистраль сбора плазмы: переносит собранную плазму в мешок для плазмы (29). 29. Мешок для плазмы: мешок объемом 1 л еодержит параллельно собираемую плазму. 30. Магистраль сбора тромбоцитов: переносит собранные тромбоциты в мешки для тромбоцитов (31). 31. Мешок для тромбоцитов: мешок, в котором хранятся собираемые тромбоциты. Мешок изготавливается из пластифицированного цитратом ПВХ. 32. Мешок для образцов тромбоцитов: иепользуется для проверки качества продукта 33. Магистраль мешка для отвода воздуха: иепользуется для подачи воздуха к мешку для отвода воздуха и для отведения воздуха от мешка (34) 34. Мешок для отвода воздуха: удерживает вытеененный из системы воздух. Дополнительные принадлежности для комплекта для сбора плазмы и тромбоцитов Spectra Optia не предуемотрены. Технические характеристики медицинского изделия Магистраль донора Размеры: Игла - 17 калибра (внешний диаметр - 1,473 мм ±0,013 мм; внутренний диаметр - 1,067 мм ±0,038 мм; толщина стенки - 0,203 мм ± 0,013 мм --- стр. 45 --- TERUMOBCT i VIemoK для отбора образцов © ■=№ I diy 0 коллектор магистралей антикоагулянта/забора/в озврата Длина канюли; 24,3 ± 0,0127 мм Трубки: Толщина стенки: 1,00 мм Внешний диаметр: 5,00 +0,05/- 0,1 мм Внутренний диаметр: 3 ± 0,1 мм Размеры - 7,95 х 11,63 см ± 10% Длина внутреннего шва мешка в центре верхней части: 3,693 дюйма +/- 0,369 дюйма (93,8 мм +/- 9,4 мм) Ширина внутреннего шва мешка в самой широкой точке: 2,585 дюйма +/- 0,259 (65,7 мм +/- 6,6 мм).* *размеры после стерилизации. Винил может сокрашаться 6% при стерилизации. до Магистраль антикоагулянта V/ / \j W к йЖД-^ч-*-^жжжж« Толщина стенки: 0,94 ± 0,05 мм Внешний диаметр: 4,75 ±0,1 мм Внутренний диаметр: 2,87 ± 0,28 мм Фильтр барьерный стерильный Размеры Длина: 43,18 см + 7,62 см; Толщина стенок: 0,94 ± 0,05 мм Наружный диаметр: 4,75 мм Внутренний диаметр: 2,87 ± 0,05 мм Кассета Петля насоса антикоагулянта Размер пор фильтра: 0,2 микрон Скорость фильтрации: 0,45 л/ч на высоте 914,4 мм (36 дюймов) Минимальная скорость фильтрации; 7.5 мл/мин на высоте 914,4 мм (36 дюймов) с внутренним диаметром трубки 2,667 мм (0.105 дюймов) Допуски ± 10%. Длина 253,1 мм to 242,2 мм; Высота 105,2 +0,46/-0,38мм Глубина в углах 17,3 ± 0,2 мм. Размеры: Толщина стенок: 0,94 ± 0,05 мм Наружный диаметр: 4,75 мм Внутренний диаметр: 2,87 ± 0,05 мм --- стр. 46 --- TERUMOBCT п л i Датчик давления забора/возврата Линия антикоагулянта Магистраль возврата Магистраль забора Диаметр дюймов) 16±0,05 мм (0.590 Размеры: Длина: 182,88 ± 5,08 см (72 дюймов); Наружный диаметр: 4,7 ±0,2 мм (0.187 ± 0.006 дюймов) Внутренний диаметр: 2,9 ± 0,01 мм (0.113 ± 0.002 дюймов). Толщина стенок: 0,9 ±0,1 мм (0.037 ± 0.002 дюймов) _________ Размеры: Длина: 182,88 ± 5,08 см (72 дюймов); Наружный диаметр: 4,7 ±0,2 мм (0.187 ± 0.006 дюймов) Внутренний диаметр: 2,9 ± 0,1 мм (0.113 ± 0.002 дюймов). Толщина стенок: 0,9 ±0,1 мм (0.037 ± 0.002 дюймов)_________ Размеры: Длина: 182,88 ± 5,08 см (72 дюймов); Наружный диаметр: 4,7 ±0,2 мм (0.187 ± 0.006 дюймов) Внутренний диаметр: 2,9 ± 0,1 мм (0.113 ± 0.002 дюймов). Толщина стенок: 0,9 ±0,1 мм (0.037 ± 0.002 дюймов) --- стр. 47 --- X b R U M U tH L J I 8 ? i Датчик давления центрифуги Магистраль входная к центрифуге Магистраль эритроцитарная от центрифуги Магистраль тромбоцитов от центрифуги Магистраль плазмы от центрифуги Петля насоса плазмы Диаметр: 14,48 ± 0,05 мм Размеры: Наружный диаметр: 3,98 ± 0,076 мм Внутренний диаметр: 2,38 ± 0,1 мм Размеры: Наружный диаметр: 3.98 ± 0,076 мм Внутренний диаметр: 2,38 ± 0,1 мм Размеры: Наружный диаметр: 2,38 ± 0,076 мм Внутренний диаметр: 1,09 ± 0,1 мм Ярлык кассеты Петля насоса сбора Размеры: Наружный диаметр: 3,07 ± 0,076 мм Внутренний диаметр: 1,49 ± 0,05 мм Размеры: Длина: 135,26 ± 1,27 мм (5.325 ± 0.050 дюймов); Толщина стенок: 0,9 ±0,1 мм Наружный диаметр: 4,7 ± 0,2 мм Внутренний диаметр: 2,9 ± 0,1 Размеры: Ширина: 25,4 ± 2,54 мм Высота: 12,7 ± 2,54 мм Размеры: Длина: 135,26 ± 1,27 мм (5.325 ± 0.050 дюймов); Толщина стенок: 0,9 ±0,1 мм Наружный диаметр: 4,7 ± 0,2 мм Внутренний диаметр: 2,9 ± 0,1 Длина: 49,83 ± 1,27 см (19,1 дюймов); --- стр. 48 --- TERUMOBCT Канал Порт входной Камера сбора Длина - 65,24 ± 0,254 см Ширина-3,81 ± 0,005 см Размеры: Наружный диаметр: 7,45 ± 0,762 мм Внутренний диаметр: 3,7± 0,127 мм Длина: 52,76 ±0,127 мм Высота: 35,48 ± 2,54 мм Камера LRS Нижний Диаметр: 2,54 ± 0,05 мм Верхний Диаметр: 2,34 ±0,05 мм Магистраль сбора плазмы Размеры: Длина: 76,2 ± 5,08 см Наружный диаметр: 4,06 ± 0,076 мм; Внутренний диаметр: 2,95 мм; Толщина стенок 0,47 ± 0,05 мм Мешок для плазмы Размеры Высота: 228,3 ± 13,4 мм. Ширина: 128 ±7,7 мм. Толщина - 0,47 ± 0,03 мм Масса 0,045 ± 0,01 кг Магистраль сбора тромбоцитов Размеры Длина: 30,48 ± 0,64 см Наружный диаметр: 4,1 ± 0,1 мм Внутренний диаметр: 2,9 ± 0,2 мм Толщина стенок - 0,56 ± 0,1 мм Мешок для тромбоцитов Размеры: Высота: 250 ± 4,8 мм Ширина: 175,5 ± 4,06 мм Соединительный коннектор: Внутренний диаметр 3,9 ± 0,08 мм Толшина - 0,38 ± 0,03 мм Масса 0,43 ± 0,01 кг --- стр. 49 --- TERUMOBCT Мешок для образцов тромбоцитов Магистраль; Наружный диаметр: 4,1 ± 0,1 мм Внутренний диаметр 2,9 ± 0,2 мм Толщина стенок: 0,56 ± 0,1 мм Размеры: Длина: 77,3 ± 0,762 мм Диаметр: 12,7 ± 0,25 мм Магистраль мешка для отвода воздуха Размеры Длина; 76,2 ± 5,08 см; Наружный диаметр; 4,7 ± 0,2 мм Внутренний диаметр 2,9 ± 0,1 мм Толщина стенок - 0,9 ±0,1 мм (0.037 ± 0,002 дюймов) ________ Мешок для отвода воздуха Размеры Высота: 204,2 ±4,57 мм Ширина: 117,07 ±5,1 мм Соединительный коннектор: Внутренний диаметр: 4,62 0,0762 мм Толщина - 0,305 ± 0,025 мм Масса 0,022 ± 0,008 кг Основные технические характеристики Экстракорпоральный объем Приблизительно 196 ± 9,8 мл Пригодность для сбора продуктов Плазмаферез тромбоцитов (одиночная двойная и тройная дозы) Плазмаферез лейкоредуцированных тромбоцитов, (одиночная двойная и тройная дозы) Плазма Лейкоредуцированная Плазма Масса 0,983 ± 0,049 кг (2.16 фунтов) Избыточное давление 53,33 кПа (400 мм рт.ст) Прочность на разрыв (для всех магистралей) Магистрали с номинальным внешним диаметром равным или большим 4 мм имеют минимальное требуемое усилие на разрыв - 35,56 Н (8 фунтов). Магистрали с номинальным внешним диаметром менее 4 мм имеют требуемое усилие на разрыв - 26,46 Н (5 фунтов) Срок службы (Дата окончания срока годности) --- стр. 50 --- TERUMOBCT Срок годности изделия истекает через 2 года со дня его изготовления. См. дату окончания срока годности на этикетке изделия. Варианты комплектации медицинского изделия Комплект Spectra Optia для тромбоцитов и плазмы доступен только в одной комплектации. Возможности и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями Комплект Spectra Optia для плазмы и тромбоцитов предназначен для использования совместно с системой Spectra Optia. 9. ТРЕБОВАНИЯ ПО ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Комплект является одноразовым медицинским изделием и не требует обслуживания или ремонта. 10. ТРЕБОВАНИЯ ПО ЗАЩИТЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДБ1, ПРОЦЕДУРА ЛИКВИДАЦИИ (УТИЛИЗАЦИИ) ИСПОЛБЗОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Комплект должен подвергаться утилизации в соответствии с местными правилами. 11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ Условия внешней среды: комплекты магистралей Изделие необходимо держать вдали от прямого солнечного света и использовать в сухом помещении. Параметры Условия работы Пояснения Температура при хранении и транспортировке Диапазон при длительном хранении; от 0°С до 35°С (от 32°F до 95°F) Допустимые перепады; от -29°С до 0°С (от -20°F до 32°F) на срок до 72 часов от 35°С до 50°С (от 95°F до 122°F) на срок до 6 недель Влажность при хранении и транспортировке От 0% до 75% Относительная влажность (RH), без образования конденсата Давление при хранении и транспортировке 700 - 1060 мбар (от -400 м до 3000 м) Не применимо Изделие может перевозиться в любом закрытом транспортном средстве при соблюдении условий транспортировки. Информация об упаковке и комплектности поставки Количество комплектов трубок в коробке 6 Размеры внешней коробки 381 мм X 356 мм X 349 мм (15,00 дюйма х 14,02 дюйма х 13,74 дюйма) (Д X Ш X В) --- стр. 51 --- TERUMOBCT Вес коробки Включая утилизируемые части: 5,89 кг (13,0 фунта) Крепление одноразового поддона: 0,009 кг (0,02 фунта) Одноразовый поддон: 0,09 кг (0,20 фунта) Коробка: картон 0,83 кг (1,83 фунта) Разделитель коробки: картон 0,1 кг (0,22 фунта) Основные размеры комплекта трубок 358 мм X 335 мм (14,1 дюйма х 13Д дюйма) (Дх Ш) 12. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА При заказе продукции «Терумо БСТ» применяются общие условия. Это включает в себя следующие гарантийные обязательства: ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ. Информация о гарантии, относящаяся к оборудованию или расходным материалам, которые указаны в данном счете-фактуре, вводится в силу прайс- листом и любым контрактом на данное оборудование или расходные материалы и должна представляться компанией «Терумо БСТ» по запросу. В течение 90 (девяноста) дней с момента оформления счета-фактуры компания «Терумо БСТ» осуществит ремонт или замену запасных частей «Терумо БСТ» или дополнительных компонентов, в материалах или исполнении которых «Терумо БСТ» обнаружит дефект. Компания «Терумо БСТ» не несет ответственность и не имеет обязательств относительно любых поломок, которые вызваны нормальным износом, неправильной эксплуатацией, неразрешенными изменениям, несчастным случаем, небрежностью, использованием нестандартного вспомогательного оборудования и/или ненадлежащим обслуживанием покупателем. Компания «Терумо БСТ» не подтверждает безопасность или эффективность и не предоставляет гарантий, озвученных или предполагаемых, в случае использования компонентов или запасных частей, произведенных не «Терумо БСТ», по запросу заказчика, или же в случае использования любых компонентов или изделий, кроме предусмотренных производителем. Невыполнение процедур предварительного обслуживания аннулирует данные гарантийные обязательства. Компания «Терумо БСТ» не несет ответственность за любые события, связанные с установкой частей оборудования, произведенных не «Терумо БСТ». ДАННАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ СОДЕРЖИТ ИСКЛЮЧИТЕЛБНБ1Е ГАРАНТИЙНБ1Е ОБЯЗАТЕЛБСТВА И МЕРБ1 ЗАЩИТБ1 ПРАВ ПОКУПАТЕЛЯ. Возврат использованного изделия Если по какой-либо причине изделие должно быть возвращено «Терумо БСТ, Инк.», требуется получение у «Терумо БСТ» разрешения на возврат товара (номер RGA) перед его отправкой. Инструкция по очистке и использованию материалов, включая пригодные контейнеры для перевозки, необходимую маркировку и номер RGA могут быть получены в отделе обеспечения качества «Терумо БСТ». УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТБ ЗА ПРАВИЛБНУЮ ПОДГОТОВКУ И ИДЕНТИФИКАЦИЮ ИЗДЕЛИЯ ПЕРЕД ОТПРАВКОЙ. Необходимо связаться со своим региональным представителем для получения информации о возврате товаров и претензиях. Претензии Офис официального представителя в России: ООО «Терумо Рус» --- стр. 52 --- TERUMOBCT 123317, Россия, Москва, ул. Тестовская, 10, БЦ «Северная башня», 13 этаж Телефон: +7-495-988-4740 Факс: +7-495-988-4739 Электронная почта: andrey.shevelev@terumobct.com Электронная почта: Quality.EMEA@terumobct.com www.terumobct.com 13 МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ ПЕРЕД СТЕРИЛИЗАЦИЕЙ Комплект для сбора плазмы и тромбоцитов Spectra Optia предназначен только для одноразового использования. Медицинское изделие поставляется стерильным и не требует дополнительной стерилизации и очистки. i 14 МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ, СРОК СОХРАНЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ Не использовать повторно: Комплекты магистралей компании «Терумо БСТ», имеющие символ «Не использовать повторно», предназначены только для одноразового применения и не предназначены для повторно применения и повторной стерилизации. Компания «Терумо БСТ» не может гарантировать функциональность или стерильность изделия в случае его повторного использования или повторной стерилизации. Комплект для сбора плазмы и тромбоцитов Spectra Optia (канал прохождения крови и жидкостей комплекта трубок) является стерильным и не пирогенным. Комплект для сбора плазмы и тромбоцитов Spectra Optia стерилизуется в соответствии с требованиями для группы 1 стерилизующей обработки «Терумо БСТ», которая подвергается стерилизации с использованием цикла «Терумо БСТ» процедуры № 377200-091. Данный процесс применяется для стерилизации комплекта Spectra Optia IDE и позволяет добиться гарантированного уровня стерильности (SAL) <10'^, в соответствии со стандартами ANSEAAMI/ISO 11135-1:2007. Группа изделий Spectra Optia подвергается дегазации в соответствии с требованиями для группы Trima выполнения аэрации под нагревом. Данные изделия дегазируются в соответствии с производственной процедурой № 377200-102. Этот процесс применяется для дегазации комплекта Spectra Optia и позволяет добиться остаточного содержания ~6 мг EtO и < 6 мг этиленхлоргидрина (ЕСН), что соответствует требованиям, которые указаны в стандартах ANSI/AAMI/ISO 10993-7:2009. Для дегазации комплекта Spectra Optia используется комната для аэрации под нагревом, которая находится на территории етерилизационного комплекса «Терумо БСТ». В настоящее время применяются три различных процедуры аэрации под нагревом. Все три процедуры обеспечивают соответствие изделий, которые подвиглись аэрации под нагревом, требованиям компании «Терумо БСТ» к уровню остаточного содержания ЕО и этиленхлоргидрина (ЕСН), который составляет 6 мг или менее. Эти допустимые пределы соответствуют требованиям, которые указаны в стандартах ANS1/AAM1/ISO 10993-1:2009 - Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 7 Остаточное содержание оксида этилена после стерилизации. Каждый процесс прощел валидацию с использованием образа изделия (или эквивалентного изделия для TACSI), который представляет все прочие изделия обрабатываемо группы. Описанная выше конфигурация образца изделия также используется для выполнения валидации процесса дегазации. Далее в таблице 3 рассматриваются три типа процесса аэрации. --- стр. 53 --- TERUMOBCT Процессы аэрации под нагревом Г руппа обработки аэрацией под нагревом / Производственная процедура № Минимальное и максимальное время аэрации под нагревом Г руппа образца изделия, обрабатываемого путем аэрации под нагревом Лабораторный отчет О качестве валидации Г руппа обработки аэрацией Trima - Производственная процедура №377200- 102 1 день и 16 часов - 6 дней и 8 часов 777800-550 № отчета 09-0012 Г руппа обработки аэрацией Trima - Производственная процедура №377200- 103 3 дня и 1 час - 6 дней и 8 часов 70500 № отчета 09-0013 Г руппа обработки аэрацией Trima - Производственная процедура №377200- 106 2 дня и 3 часа - 6 дней и 8 часов Не применимо (только 1 конфигурация изделия) № отчета 12-0053 Комплект для сбора плазмы и тромбоцитов Spectra Optia сохраняет стерильность в течение всего срока годности (2 года). Продукт стерилизуется этиленоксидом и не имеет других способов стерилизации 15 Информация об упаковке и маркировке Изделие поставляется в упаковке с маркировкой, содержащей следующую информацию: - наименование изделия и каталожный номер; - партия изделия; - торговая марка и адрес производителя; - информация о стерильности; - количество изделий; - срок годности. А также другая информация и символы Пользователь может найти номер партии рядом с этим символом в следующих местах на упаковке: этикетка на коробке, этикетка на одноразовой упаковке, этикетка на мешке для сбора и этикетка на мещке для плазмы. (Примечание: номера партии оформляются компанией «Терумо БСТ» только для внутреннего пользования. Для получения сертификата соответствия необходимо обратиться в центр поддержки «Терумо БСТ» (TERUMOBCT.COM). --- стр. 54 --- TERUMOBCT Пользователь может найти срок годности рядом с этим символом в следующих местах на упаковке: этикетка на коробке, этикетка на одноразовой упаковке, этикетка на мешке для сбора и этикетка на мешке для плазмы. Символы: Обозначает количество изделий, если в прямоугольнике указано количество. Указывает дату истечения срока годности изделия, если сопровождается конкретной датой iW sT Обозначает дату изготовления (или дату стерилизации, если изделие поставляется стерильным), если сопровождается конкретной датой. REF Указывает номер изделия по каталогу, если сопровождается таким номером. LOT Указывает номер партии изделия, если сопровождается таким номером. Указывает производителя изделия, если продукт сопровождается наименованием производителя С € o086 Указывает, что изделие было произведено в соответствии с Приложением II Директивы ЕС 93/42/ЕЕС, с внесенными поправками Указывает, что линия подачи жидкости стерилизована окисью этилена (ЕО). STEM LEEQ С Ш Указывает, что перед применением изделия пользователь должен ознакомиться с инструкцией Не предназначено для повторного использования: комплекты магистралей, изготовленные компанией Terumo ВСТ и отмеченные символом «Не предназначено для повторного использования», предназначены исключительно для одноразового применения и не предназначены для повторной обработки или повторного использования. Компания Terumo ВСТ не может гарантировать функциональную исправность и стерильность комплекта в случае его повторной обработки или повторного применения. X Указывает, что изделие не является пирогенным Rx Only Указывает, что изделие используется только по предписанию врача Указывает, что изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света 'T Указывает, что изделие необходимо держать в сухом месте --- стр. 59 --- TERUMOBCT Заключение Все критерии приемлемости выполнены. Испытание 4 «пройдено». Цель: Испытание 5 / Опрессовывание и плотная укладка материалов Целью этой проверки является проверка возможности опрессовывания и плотной укладки упаковочных материалов Spectra Optia. Заключение Все критерии приемлемости выполнены. Испытание 5 «пройдено». Цель: Испытание 5 / Острые края и углы Цель этой проверки состоит в проверке лотка Spectra Optia на предмет отсутствия острых краев или углов. Заключение Все критерии приемлемости выполнены. Испытание 6 «пройдено». Цель: Испытание 7 / Цвет материала Тайвек Цель этой проверки состоит в том, чтобы проверить, что первичная упаковка Spectra Optia (лоток и материал Тайвек) включает визуальный индикатор для определения типа комплекта (в данном случае, благодаря разным цветам печати на материале Тайвек). Заключение Все критерии приемлемости выполнены. Испытание 7 «пройдено». Цель: Испытание 8 / Зашита от вскрытия Целью этой проверки является проверка первичной упаковки Spectra Optia, обеспечивающей защиту от вскрытия. Заключение Все критерии приемлемости выполнены. Испытание 8 «пройдено». Результаты: Испытание 1: 0 П Р О Й Д Е Н О Испытание 2: 0 П Р О Й Д Е Н О Испытание 3: 0 П Р О Й Д Е Н О Испытание 4: 0 П Р О Й Д Е Н О Испытание 5: 0 П Р О Й Д Е Н О Испытание 6: 0 П Р О Й Д Е Н О Испытание 7: 0 П Р О Й Д Е Н О Испытание 8: 0 П Р О Й Д Е Н О П Р О Й Д Е Н О П П Р О Й Д Е Н О С О Т К Л О Н Е Н И Е М U Н Е П Р О Й Д Е Н О ^ П Р О Й Д Е Н О П П Р О Й Д Е Н О С О Т К Л О Н Е Н И Е М U Н Е П Р О Й Д Е Н О П Р О Й Д Е Н О П П Р О Й Д Е Н О С О Т К Л О Н Е Н И Е М П Н Е П Р О Й Д Е Н О П Р О Й Д Е Н О П П Р О Й Д Е Н О С О Т К Л О Н Е Н И Е М П Н Е П Р О Й Д Е Н О П Р О Й Д Е Н О П П Р О Й Д Е Н О С О Т К Л О Н Е Н И Е М П Н Е П Р О Й Д Е Н О П Р О Й Д Е Н О П П Р О Й Д Е Н О С О Т К Л О Н Е Н И Е М П Н Е П Р О Й Д Е Н О П Р О Й Д Е Н О П П Р О Й Д Е Н О С О Т К Л О Н Е Н И Е М П Н Е П Р О Й Д Е Н О П Р О Й Д Е Н О П П Р О Й Д Е Н О С О Т К Л О Н Е Н И Е М U Н Е П Р О Й Д Е Н О Подробная информация о валидации упаковки для МИ находится в: Приложение 3 - Валидация стерильной упаковки --- стр. 60 --- TERUMOBCT Технические параметры упаковки Количество комплектов трубок в коробке 6 Размеры внешней коробки 381 мм X 356 мм X 349 мм±3.175 мм (15,00 дюйма х 14,02 дюйма X 13,74 дюйма) (Д х Ш х В) Вес коробки Включая утилизируемые части: 5,89 кг (13,0 фунта) Крепление одноразового поддона: 0,009 кг (0,02 фунта) Одноразовый поддон: 0,09 кг (0,20 фунта) Коробка: картон 0,83 кг (1,83 фунта) Разделитель коробки: картон 0,1 кг (0,22 фунта) Все допуски не более ±5% Основные размеры комплекта трубок 358 мм X 335 мм ±2.54 мм (14,1 дюйма х 13,2 дюйма) (Дх Ш) 16 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные компоненты Часть изделия Компоненты части изделия Тип материала Марка (брендовое наименование) материала Производит ель 1. Магистраль донора Коннектор Люэра (папа) Поликарбонат 2558-550115 неокрашенный Bayer Трубка ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2 2222-NK-K68 AlphaGARY Игла Нержавеющая сталь марки SUS304 (С - 0,08%, Сг -19%, Ее - 68.85%, Мп 1,5%, Ni-9,5%, Р - 0,045%, S - 0,025, Си-1%) Exel International Inc 2. Мешок для отбора образцов Система образцов ПВХ-ДЕГФ 3.1.1.1. 30-2116FT RENOLIT (SOLVAY- DRAKA) Вакуумизатор коннектора Люэра ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2 2222-NK-K75 AlphaGARY 3. Коллектор магистралей антикоагулянт а/забора/возвра та Коллектор 3-1 СОПОЛИЭФИР PCTG DN003 EASTMAN Вводной коннектор СЭБС C-FLEX 35А R70-028 белый CPT 3/16 Y-образный коннектор Полиэстер ПЭТГ MN211 EASTMAN Прозрачная трубка ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2 Unichem 6711- OOkel COLORITE 4. Магистраль антикоагулянт а Коннектор Люэра (папа) Поликарбонат 2558-550115 прозрачный Bayer Острие (оранжевое) ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2 VJ 373/1 неокрашенный lENOS (HYDRO --- стр. 61 --- TERUMOBCT 124 POLYMERS ) АБС GUARDIAN ( LUSTRAN) lENOS (BAYER) Трубка ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2 ALPHA 2222- NK-K68 AlphaGARY 5 Фильтр барьерный стерильный Стерильный барьерный фильтр (0.2 микрона) Акрил CRYOLITE G-20 GELMAN/P ALL Полиэфирсульфон SUPOR-200 6. Кассета Полиэтилен- Терефталат (РЕТ- G) PETG MN21 EASTMAN 7 Петля насоса антикоагулянта Трубка входного насоса ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2 6711-OOKEL COLORITE 8 Датчик давления забора/возврата Полиэстер PETG MN211 EASTMAN Силикон SILASTIC Q7- 4840 DOW CORNING Силикон 1950-40 неокрашенный SHIN-ETSU 9. Линия антикоагулянта Прозрачная трубка ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2 6711-OOKEL COLORITE 10 Магистраль возврата Трубка с синей полосой ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2 TEKNOR APEX 89- P057A-NT синий #1236 COLORITE 11 Магистраль забора Трубка с красной полосой ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2 TEKNOR APEX 89- P057A-NT красный #889 COLORITE 12 Петля насоса забора Трубка входного насоса ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2 6711-OOKEL COLORITE 13 Резервуар возврата Резервуар возврата Полиэтилен- Терефталат (РЕТ- G) PETG MN21 EASTMAN Обратный фильтр Полиэстер PE 200 HC ZBF ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2 7811BG015 COLORITE 14. Петля насоса возврата ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2 6711-OOKEL COLORITE 15 Датчик давления центрифуги Полиэстер PETG MN211 EASTMAN Силикон SILASTIC Q7- 4840 DOW CORNING Силикон 1950-40 неокрашенный SHIN-ETSU 16 Магистраль входная к центрифуге Красная трубка ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2 2222-nk-k75 w/apx89-p057a- красный 889 4% alpha/teknor --- стр. 62 --- TERUMOBCT 17 Магистраль эритроцитарная от центрифуги Прозрачная трубка ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2 2222-пк-к75 AlphaGARY 18 Магистраль тромбоцитов от центрифуги Прозрачная трубка ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2 2222-пк-к75 AlphaGARY 19 Магистраль плазмы от центрифуги Желтая трубка ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2 2222-пк-к75 w/apx89-p057a- желтый 446 4% alpha/teknor 20 Петля насоса плазмы Трубка входного насоса ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2 6711-00KEL COLORITE 21. Ярлык кассеты Бумага белая TransTherm ОТТЕР Avery Dennison Адгезивный материал - Клей 75 8М Green Bay Пленка - воск/смола марки ITW Thermal B128165EOS ITW Thermal Films 22 Петля насоса сбора Трубка входного насоса ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2 UNICHEM 6711 В or А w/ 0.5% TEGOMER H-Si6440 COLORITE 23.Петля центрифуги Трубка с 4 просветами ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2 ALPHA 2222- NK-K75 AlphaGARY Рукава Полиэфирполикап ролактоновый сополимер белый Merquinsa D15N85UV Merquinsa Кольца Ацетатный сополимер белый Acetal Celanese Celcon LW90 Celanese Подшипники Ацетатный сополимер белый Acetal Celanese Celcon LW90 Celanese 24 Канал ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2. 0-4139 (EC 93- 710) RENOLIT 25 Порт входной Твердый ПВХ 2212C2B/H-118 неокрашенный 003 AlphaGARY 26 Камера сбора Камера сбора Твердый ПВХ 2212C2B/H-118 неокрашенный 003 AlphaGARY "Y" образный коннектор Твердый ПВХ 2212C2B/H-118 неокрашенный 004 AlphaGARY Трубка, коннектор с синей полосой ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2. 2222-NK-K75 Синяя полоса: Tecnor APEX 89- Р057 А-NT Синий AlphaGARY --- стр. 63 --- TERUMOBCT #1236 Прозрачная трубка ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2 2222-NK-K75 AlphaGARY 27 Камера LRS Полиэстер PETGMN211 EASTMAN 28 Магистраль сбора плазмы Трубка 0.158 внешний диаметр х 0.022 толщина стенок ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2 2222-NK-K75 AlphaGARY Трубка 0.113 X .037 толщина стенок ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2 2222-NK-K68 AlphaGARY 29 Мешок для плазмы Мешок для плазмы пвх, пластифициованн ый с ДЕГФ ES-2967 ZPH (ES3000) RENOLIT Трубка 0.158 внешний диаметр х 0.022 толщина стенок ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2 2222-NK-K75 AlphaGARY Соединитель с внутренним диаметром 0.158” ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2 2222-NK-K75 AlphaGARY Разъем для острия ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.1 3250 RENOLIT 30 Магистраль сбора тромбоцитов Трубка 0.113 X .037толщина стенок ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2 2222-NK-K68 AlphaGARY Трубка 0.158 внешний диаметр х 0.022 толщина стенок ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2 2222-NK-K75 AlphaGARY Переходник с 0.187 до 0.158 00 Полиэстер PETG MN211 EASTMAN “Y” - образный коннектор, оффсет 0.158 Полиэстер MN211 EASTMAN 31 Мешок для тромбоцитов Пленка мешка для тромбоцитов ПВХ-цитрат без ДЕГФ ELLA Y ES 3049 RENOLIT Трубка мешка для тромбоцитов ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2 2222-NK-K75 KELCOURT Разъем для острия ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.1 3250 RENOLIT --- стр. 64 --- TERUMOBCT 32 Мешок для образцов тромбоцитов Колба для образцов ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2 WELVIC WE 9075 EVC 33 Магистраль мешка для отвода воздуха Трубка 0.158 внешний диаметр х 0.022 толщина стенок ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.2 2222-NK-K75 AlphaGARY 34 Мешок для отвода воздуха Пленка мешка для отвода воздуха ПВХ-ДЕГФ ЕР 3.1.1.1 &ЕР 3.1.1.2 30-2116 FT RENOLIT 35.У паковка стерильная Поддон Полиэтилентереф талат гликоль PETG 6763- Eastman Eastman Крышка Полиэтилен высокой плотности Tyvek 1073 В- Dupont Dupont Этикетка Бумага Select 21940- White Thermal Film FLEXcon чернила черные DuPont Сайрел DSP DuPont краситель голубой Pantone PMS 2717 Pantone 17 ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ • ISO 13485, Медицинское оборудование - Системы менеджмента качества - Требования для нормативных целей • ISO 1135-4, (раздел 5.4) Оборудование для переливания крови для медицинского использования - Часть 4: Комплекты для переливания крови для одноразового использования ^ • ISO 3826-1, Пластиковые сжимаемые емкости для крови человека и компонентов крови - Часть 1: Стандартные емкости • ISO 3826-2, Пластиковые сжимаемые емкости для крови человека и компонентов крови - Часть 2: Графические символы для использования в маркировке и информационных вкладышах • EN ISO 14155, Клинические испытания медицинских изделий для человека в качестве субъекта - надлежащая клиническая практика • ISO 594-1, Конические переходники 6% (Люэр) для шприцев, игл и отдельного медицинского оборудования- Часть 1; Общие требования • ISO 8536-4, (раздел 6.4) Оборудование для инфузии для медицинского использования - Часть 4: Одноразовые наборы для инфузии, гравитационная подача • ISO 14971, Медицинское оборудование - Применение управления рисками для медицинского оборудования • ISO/IEC 62366, Медицинское оборудование - Применения функционального проектирования для медицинского оборудования --- стр. 65 --- TERUMOBCT i • ISO 23908, Защита от острых частей - Требования и метод испытаний - Параметры защиты от острых частей для одноразовых гиподермальных игл, интродьюсеров для катетеров и игл, используемых для забора крови - Маркировка • EN 1041:2008, Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования • EN ISO 15223-1, Медицинское оборудование - Символы для этикеток, маркировки и информации на поставляемом медицинском оборудовании - Часть 1: Общие требования • EN ISO 15986, Символы для маркировки медицинского оборудования - требования к маркировке содержащего фталаты медицинского оборудования • EN ISO 10993-1, Общая биологическая оценка как часть управления рисками • EN ISO 10993-2, Защита прав животных • EN ISO 10993-3, Генотоксичность (повторно утверждено AMMI в 2009 году) • EN ISO 10993-4, Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 4: Выбор тестов для взаимодействия с кровью. • EN ISO 10993-5, Цитотоксичность • EN ISO 10993-7, Остаточное содержание ЕЮ • EN ISO 10993-10, Раздражение и сенсибилизация кожных покровов • EN ISO 10993-11, Системная токсичность • EN ISO 10993-12, Подготовка образцов • EN ISO 10993-17, Установление допустимых пределов для выщелачиваемых веществ • EN ISO 10993-18, Химическая характеристика ISO 11135-1:2007, Стерилизация продуктов здравоохранения - Оксид этилена - Часть 1: Требования для разработки, валидации и постоянного контроля процесса стерилизации медицинского оборудования --- стр. 66 --- Перевод данного текста сделан мной, переводчиком Клепневым Виктором Игоревичем ПОДПИСЬ Российская Федерация Город Москва Одиннадцатого сентября две тысячи семнадцатого года Д Акимов Глеб Борисович, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи переводчика Клепнева Виктора Игоревича. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: № Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб. Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: ПОДПИСЬ Гербовая печать нотариуса г.Москвы Акимова Г.Б Всего прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью ^ О лист(а)(ов) Нотариус ПОДПИСЬ Российская Федерация Город Москва Одиннадцатого сентября две тысячи семнадцатого года. Я, Акимов Глеб Борисович, нотариус города Москвы, свидетельствую верность копии с представленного мне документа. Зарегистрировано в реестре: № Взыскано государственной пошлины (по тарифу): S РУб. 00 коп. Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: руб, 00 коп. 2_____ Всего прошито, пронумеровано, скреплено печатью С5 лист(а) (о в) Нотариус Г.Б. Акимов