Заготовки из оксида циркония для стоматологической реставрации по технологии CAD/CAM серии NACERA — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия DOCERAM MEDICAL Заготовки из оксида циркония для стоматологической реставрации по технологии CAD/CAM серии NACERA: Варианты исполнения: Pearl disks 98,3мм0 х 10мм, 98,3мм0 х 12мм, 98,3мм0 х 14мм, 98,3мм0 х 16мм, 98,3мм0 х 18мм, 98,3мм0 х 20мм, 98,3мм0 х 25мм; 95мм0 х 10мм, 95мм0 х 12мм, 95мм0 х 14мм, 95мм0 х 16мм, 95мм0 х 18мм, 95мм0 х 20мм, 95мм0 х 25мм; Pearl blocks 75,5мм х 40мм х16мм; Pearl D-shape 90мм х 72,5мм х 14мм, 90мм х 72,5мм х 16мм, 90мм х 72,5мм х 18мм, 90мм х 72,5мм х 20мм, 90мм х 72,5мм х 25мм; Shell disks 98,3мм0 х 10мм, 98,3мм0 х 12мм, 98,3мм0 х 14мм, 98,3мм0 х 16мм, 98,3мм0 х 18мм, 98,3мм0 х 20мм, 98,3мм0 х 25мм; Shell D-shape 90мм х 72,5мм х 14мм, 90мм х 72,5мм х 16мм, 90мм х 72,5мм х 18мм, 90мм х 72,5мм х 20мм, 90мм х 72,5мм х 25мм; Shell blocks 75,5мм х 40мм х16мм. 2. Назначение 2.1 Область применения: стоматология, протезирование в стоматологии. 2.2 Прямое назначение: Заготовки из оксида циркония для стоматологической реставрации по технологии CAD/CAM серии NACERA (далее в тексте - заготовки NACERA) предназначены для изготовления по технологии CAD/CAM стоматологических реставраций, таких как вкладки, накладки, коронки, мостовидные протезы и несъемные протезы. 3. Показания к применению Автоматизированное проектирование (CAD) и автоматизированное производство (САМ) становятся все более популярными в стоматологии за последние несколько десятилетий. CAD/CAM системы стали проще в разработке и производстве реставраций, которые изготовляются для конкретного пациента. Заготовки NACERA - керамический материал для стоматологии, который представляет собой болванки из оксида циркония, стабилизированного иттрием (yttria tetragonal zirconia polycrystal (тетрагональный поликристаллический оксид циркония) - Y-TZP). Заготовки NACERA относятся к группе медицинских изделий, предназначенных для изготовления цельных керамических каркасов для стоматологических реставраций, таких как вкладки, накладки, коронки (включая полноанатомические), мостовидные протезы и несъемные протезы. 4. Противопоказания к применению Заготовки NACERA не должны использоваться для изготовления протезов пациентам с такими нарушениями функции жевания, как бруксизм. 5. Возможные побочные действия В случае, если пациент страдает аллергией на какое-либо из веществ, используемых в производстве изделия заготовка NACERA, рекомендуется отказаться от использования данного изделия. Нет побочных эффектов. --- стр. 4 --- DOCERAM MEDICAL 6. Правила эксплуатации. Заготовки NACERA должны использоваться только квалифицированными специалистами - зубными техниками - для изготовления индивидуализированных стоматологических реставраций для каждого отдельного пациента. Для изготовления данных реставраций зубные техники используют САМ технологию, работающую на основе интраорального сканирования или сканирования гипсовой модели или/и оттиска. Заготовки NACERA обрабатываются на фрезерных станках по технологии CAD/CAM (например DWX-51D, iCore 450i, VHF и другие) и синтеризуются до высокой плотности. Заготовки обрабатываются в соответствии с фрезерной стратегией станка. Для фрезеровки используются фрезы различного диаметра и формы, в зависимости от производимой работы. Рекомендации для препарирования: • Граница препарирования с выраженным желобом или с округленным уступом • Минимальная глубина среза на границе препарирования должна составлять 1 мм • С окклюзионной стороны и с режущего края снимается 1,5-2 мм субстанции • Радиус краев должен составлять 0,7 мм • Угол препарирования — 6-8 0 • При изготовлении мостовидных конструкций необходимо обеспечить параллельность и отсутствие поднутрений Указания по конструкции: • В случае цельно керамических зубных протезов толщина стенок коронок в окончательно спеченном состоянии не должна быть менее 0,5 мм. • Ееометрия соединителей имеет первостепенное значение для исключения переломов каркасов из оксида циркония. Поэтому поперечное сечение соединителей должно быть настолько большим, насколько это возможно. Для мостов оно должно быть не менее 9 мм2. • В области боковых зубов между двумя опорами допускается установка максимум 2 элементов моста. • Во избежание сколов форма коронок и мостов должна в уменьшенном виде повторять форму замещаемого зуба, чтобы облицовочная керамика могла иметь одинаковую толщину. • Каркас должен быть сформирован таким образом, чтобы векторы жевательного усилия не приходились на края жевательной поверхности. Для изготовления зубных протезов из заготовок NACERA разрешается использовать только оборудование, приборы и инструменты, которые были допущены для обработки предварительно спеченных заготовок из оксида циркония. Во время обработки запрещается использовать охлаждающую жидкость и сжатый воздух. Необходимо соблюдать требования, приведенные в руководстве по эксплуатации фрезерной системы. После завершения фрезерных работ следует проверить заготовки на наличие следующих дефектов: --- стр. 5 --- s MEDICAL - блестящие участки на поверхности - изменение цвета - выкрошившиеся кусочки материала - трещины При обнаружении любого из перечисленных дефектов на любой отфрезерованной заготовке (каркасе) дальнейшая обработка всех заготовок, изготовленных из того же блока заготовок, запрещена. Для окрашивания каркасов можно использовать любые доступные на рынке жидкие красители при соблюдении соответствующих инструкций производителя. В особой степени это касается времени высыхания. Окончательное спекание: При окончательном (плотном) спекании отфрезерованная заготовка NACERA (каркас) приобретает свои окончательные свойства. При этом происходит усадка на точно определенный коэффициент. Для этого необходимо точно следовать описанной ниже технологии. Окончательное спекание осуществляется в печах для спекания, допущенных для спекания предварительно спеченных заготовок из оксида циркония. Обжиг до спекания: Шаг Нач. темп, в °С Кон. темп, в °С Время вы держки вч:мин Ск. нагр./охл. Ск. нагр./охл. в °С/мин в°С/ч 1 20 1550 310 8 480 2 1550 1550 2:00 0,00 0,00 3 1550 20 310 -8 -480 Глазирование окончательно спеченных заготовок: Для получения правильного оттенка цвета, окончательно спеченные заготовки должны обязательно подвергаться глазированию на протяжении 5 минут при 950 °С. Дальнейшая обработка окончательно спеченных заготовок: Окончательно спеченные заготовки NACERA не должны подвергаться какой-либо дополнительной механической обработке. Перед установкой полноанатомические коронки должны быть отполированы и отшлифованы. Если обработка все же необходима, разрешается использовать только алмазный инструмент с водяным охлаждением в безупречном состоянии, поскольку в противном случае структура материала может быть повреждена. По возможности следует полностью избегать шлифования межзубных мест соединения. В базальной части категорически запрещается шлифовать места соединения или наносить на них насечки. Необходимо обязательно избегать острых кромок и стремиться к образованию скруглений. Проверка на наличие трещин перед облицовкой: Перед облицовкой необходимо проверить каждую заготовку (каркас) с помощью окрашивающей жидкости на наличие трещин. Если спеченные каркасы были сильно отшлифованы, необходимо выполнить дополнительный обжиг со скоростью нагрева 8 °С/мин до максимальной температуры 1055°С, время выдержки 5 мин с последующим естественным остыванием. --- стр. 6 --- £ DOCERAM MEDICAL Облицовка: Облицовка выполняется с помощью материалов, рекомендуемых к применению с оксидом циркония соответствующим производителем, инструкции которого должны обязательно соблюдаться. В случае реставрации полноанатомических коронок и мостов окклюзионная поверхность обязательно должна быть отполирована с алмазной пастой и покрыта разрешенной для оксида циркония глазурью. Установка: Для установки готового зубного протеза разрешается использовать только проверенные средства, разрешенные для оксида циркония. Ответственность за пригодность используемого материала лежит на лечащем враче. Обстоятельства, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником: Заготовки NACERA предназначены для использования квалифицированными сотрудниками зуботехнической лаборатории. К конечному потребителю попадает готовый протез, изготовленный лабораторией из заготовок. Сотрудник лаборатории, при получении продукции должен обратить внимание на целостность заготовки, отсутствие сколов и трещин. Потребитель эксплуатирует готовый протез и должен проконсультироваться с медицинским работником в случае возникновения не нем сколов или трещин. 7. Меры предосторожности при применении Перед извлечением заготовки NACERA (блока из оксида циркония) из упаковки внимательно прочитайте инструкцию по использованию. Она содержит важную информацию, необходимую для правильной работы с материалом и безопасности пациентов и пользователей. Заготовки NACERA изготавливаются и испытываются в соответствии с самыми высокими стандартами качества. Для обеспечения такого же уровня качества и во время дальнейшей обработки, необходимо обязательно соблюдать описанные здесь требования. Это единственный способ обеспечить высокое качество зубного протеза. Пыль, образующаяся при обработке заготовок и окончательно спеченных каркасов, может вызвать поражение легких, раздражение глаз и кожи. Поэтому обработку разрешается выполнять только при работающей надлежащим образом вытяжной установке, с использованием очков и маски для защиты от мелкой пыли. 8. Основные технические характеристики. Заготовки NACERA производятся из оксида циркония, стабилизированного иттрием и соответствуют всем требованием стандартов ИСО 6872 и ИСО 13356. Заготовки NACERA представляют собой цельные диски и блоки и представлены в двух цветах: Pearl и Shell --- стр. 7 --- ч DOCERAM MEDICAL Сводная таблица размеров и материалов: размеры материал стерильность Диски: Pearl 98,3мм0 х 10мм, 98,3мм0 х 12мм, 98,3мм0 х 14мм, 98,3мм0 х 16мм, 98,3мм0 х 18мм, 98,3мм0 х 20мм, 98,3мм0 х 25мм; 95мм0 х 10мм, 95мм0 х 12мм, 95мм0 х 14мм, 95мм0 х 16мм, 95мм0 х 18мм, 95мм0 х 20мм, 95мм0 х 25мм Zr02 - 92.69%, А1203 - 0.003%, СаО - 0.033, Се02 - 0.003, Fe203< 0.001, НГО2- 1.77, К 20-0.002, MgO- 0.004, Mn02 - 0.003, Na20 - 0.008, Pr6011 - 0.003, Y203 - 5.48, ZnO-0.001 He стерильно Блоки: Pearl 75,5мм х 40мм х16мм, Zr02 - 92.69%, A1203 - 0.003%, CaO - 0.033, Ce02 - 0.003, Fe203< 0.001, НГО2- 1.77, K 20-0.002, MgO- 0.004, Mn02 - 0.003, Na20 - 0.008, Pr6011 - 0.003, Y203 - 5.48, ZnO-0.001 He стерильно D-блоки: Pearl 90мм х 72,5мм х 14мм, 90мм х 72,5мм х 16мм, 90мм х 72,5мм х 18мм, 90мм х 72,5мм х 20мм, 90мм х 72,5мм х 25мм Zr02 - 92.69%, A1203 - 0.003%, CaO - 0.033, Ce02 - 0.003, Fe203< 0.001, НГО2- 1.77, K20- 0.002, MgO- 0.004, Mn02 - 0.003, Na20 - 0.008, Pr6011 - 0.003, Y203 - 5.48, ZnO-0.001 He стерильно Диски: Shell 98,3мм0 х 10мм, 98,3мм0 х 12мм, 98,3мм0 х 14мм, 98,3мм0 х 16мм, 98,3мм0 х 18мм, 98,3мм0 х 20мм, 98,3мм0 х 25мм Zr02 - 92.3%, Si02 < 0.1, A1203 - 0.003%, CaO - 0.044, Ce02 - 0.003, Fe203 < 0.004, НЮ2- 1.77, K 20-0.002, MgO- 0.021, Mn02< 0.001, Na20 - 0.006, Pr203 - 0.012, Y203 - 5.71, ZnO - 0.117 He стерильно Блоки: Shell 75,5мм х 40мм х16мм, Zr02 - 92.3%, Si02 < 0.1, A1203 - 0.003%, CaO - 0.044, Ce02 - 0.003, Fe203 < 0.004, НЮ2- 1.77, K 20-0.002, MgO-0.021, Mn02< 0.001, Na20 - 0.006, Pr203 - 0.012, Y203 - 5.71, ZnO - 0.117 He стерильно --- стр. 8 --- 9. Правила транспортировки MEDICAL Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Климатические и механические условия транспортирования не должны выходить за пределы заданных условий: • Температура окружающего воздуха: от -29°С до + 60°С • Относительная влажность окружающего воздуха: от 30% до 85% (без конденсации) • Атмосферное давление: от 50 гПа до 106 гПА 9.1 Условия хранения и срок годности Срок годности заготовок NACERA составляет семь лет. На этикетке продукта маркирован год выпуска изделия. Хранение заготовок NACERA рекомендуется в упаковке производителя и должны соответствовать условиям хранения. Рекомендованные условия хранения • Температура окружающего воздуха: от 15°С до 30°С (максимальная амплитуда от - 29°С до + 60°С) • Относительная влажность окружающего воздуха: от 30% до 85% (без конденсации) • Атмосферное давление: от 50 гПа до 106 гПА Оптимально хранить при комнатной температуре (25°С) и влажности, в сухом помещении, в месте, защищенном от прямого солнечного света на стеллажах. 9.2 Условия эксплуатации. Рекомендованные условия эксплуатации • Температура окружающего воздуха: от 15°С до 30°С (максимальная амплитуда от - 29°С до + 60°С) • Относительная влажность окружающего воздуха: от 30% до 85% (без конденсации) • Атмосферное давление: от 50 гПа до 106 гПА 10. Методы стерилизации Заготовки NACERA поставляются конечному пользователю, зубному технику или стоматологу, в нестерильной форме. Это связано с тем, что NACERA дальше обрабатывается зубным техником или стоматологом в нестерильных, не обеззараженных условиях. Совершается обработка изделия индивидуализированного для отдельного пациента в клинике перед установкой в полость рта. 11. Требования к охране окружающей среды Неизвестно об ущербе окружающей среде при нормальном использовании изделия. Образования отходов следует избегать или минимизировать их количество. Утилизация отходов должны соответствовать требованиям охраны окружающей среды и законодательства по утилизации отходов, а также требованиям региональных и местных органов власти. Данное изделие не классифицируется как опасное. 12. Маркировка изделия (этикетка) --- стр. 9 --- MEDICAL Маркировка и упаковка продукции соответствует всем требованиям к маркировке по ГОСТ Р 50444-92, а также предписанным Обязательными Требованиями, Приложение I, МВД (Многомерной Базы Данных) и действующими стандартами, в том числе EN 980 и EN 1041. Следующая информация доступна на маркировке: в a) наименование изделия b) размер заготовки c) фактор усадки d) каталожный номер e) номер партии f) производитель g) адрес производства h) наличие инструкции пользователя i) предостережения j) боится сырости k) логотип производителя 13. Укрупненная (первичная) и потребительская упаковка Каждое изделие заготовка NACERA упаковано по ГОСТ Р 50444-92, в картонную коробку с прокладкой из пенопоулиретана и инструкцией пользователя. Упаковка не рассчитана на поддержание стерильности, так как изделие поставляется нестерильным. Может быть упаковано в укрупненную тарную упаковку. Пример потребительской упаковки: --- стр. 10 --- CERAM MEDICAL 14. Маркировка для РФ Ответственный уполномоченный в РФ ООО «ТС Дентал» 123242, Россия, Москва, Столярный пер., 2 +7 495 921 35 06 Заготовки из оксида циркония для стоматологической реставрации по технологии CAD/CAM серии NACERA. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации: ■ Температура окружающего воздуха: от 15°С до 30°С (максимальная амплитуда от -29°С до + 60°С) ■ Относительная влажность окружающего воздуха: от 30% до 85% (без конденсации) ■ Атмосферное давление: от 50 гПа до 106 гПА Вариант исполнения: Серийный номер: LOT: Дата производства: Срок годности: Фактор усадки: Регистрационное удостоверение № РЗН 15. Методы и средства дезинфекции. При необходимости изделие можно промыть в ультразвуковой ванночке или в пароочистители; после промывки аккуратно просушите изделие воздухом. Дезинфекцию изделия можно проводить с использованием жидкого дезинфицирующего средства, к примеру, 70%-изопропиловым спиртом. Обязательно следуйте инструкциям производителя дезинфицирующего средства. Убедитесь, что вся поверхность изделия продезинфицирована и уберите излишки. Убедитесь перед использованием, что изделие или стоматологическая реставрация, сделанная на его основе, сухие. ч DOCERAM Medical Ceramics GmbH Hesslingsweg 65-67, 44309 Dortmund, Germany J Сделано в Германии --- стр. 11 --- CERAM MEDICAL 16. Порядок осуществления утилизации и уничтожения Утилизация отходов должны соответствовать требованиям охраны окружающей среды и законодательства по утилизации отходов, а также требованиям региональных и местных органов власти. Данное изделие не классифицируется как опасное 17. Перечень национальных и международных стандартов применяемых к данному медицинскому изделию Продукт соответствует следующим стандартам качества: ISO 6872, ISO 13356, ISO 14971, ISO 10993-1, ISO 7405. 18. Гарантийные обязательства Ограниченная гарантия и частичное возмещение ущерба DOCERAM Medical Ceramics GmbH гарантирует, что в течении 10 лет с даты установки, реставрация не треснет, если изготовлена на рекомендуемом фрезерном станке и в строгом соответствии с инструкциями по применению. DOCERAM Medical Ceramics GmbH не дает никаких других гарантий включая, но не ограничиваясь, любые подразумеваемые гарантии товарной пригодности или пригодности для определенной цели. Единственное обязательство DOCERAM Medical Ceramics GmbH и единственное возмещение клиенту в случае любой поломки реставрации ограничено заменой заготовки NACERA (блока или диска). Данная гарантия не покрывает поломку из-за несчастного случая или из-за неправильного применения. 19. Сервисный центр. Характер продукта, который мы производим, не подразумевает "сервисного обслуживания" после продажи, то есть заключения договора на техническое обслуживание с клиентом. Заготовки NACERA не являются видом продукции, которая требует обслуживания. Продукция DOCERAM Medical Ceramics GmbH не нуждается в установке и сборке перед применением. 20. Отдел рекламаций DOCERAM Medical Ceramics GmbH обрабатывает все заявки от своего уполномоченного представителя. На территории России Уполномоченным представителем является ООО “ТС Дентал”. Столярный пер., 2 Москва, Россия, 123242 +7 495 921 35 06, info@tsdental.ru DOCERAM Medical Ceramics GmbH контролирует жалобы клиентов в соответствии со своей внутренней процедурой контроля качества. Уполномоченный представитель компании DOCERAM Medical Ceramics GmbH в России подотчетен Компетентным органам. Уполномоченный представитель информируется компетентными уставными органами и участвует в оценке с компетентными органами заинтересованного государства (в). --- стр. 12 --- DOCERAM MEDICAL После получения уведомления об инциденте от компетентных органов или из любого другого источника, официальный представитель обязан незамедлительно уведомить DOCERAM Medical Ceramics GmbH. 21. Информация о последнем пересмотре эксплуатационной документации. Данная редакция инструкции по применению медицинского изделия заготовки из оксида циркония для стоматологической реставрации по технологии CAD/CAM серии NACERA была отредактирована специально для Российской Федерации в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 19.01.2017 №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». --- стр. 13 --- 1. Линейная усадка при обжиге и пористость. Заготовки из оксида циркония для стоматологической реставрации по технологии CAD/CAM серии NACERA предварительно спекаются до определенного состояния. Данное состояние отражает фактор линейной усадки при обжиге. Фактор линейной усадки при обжиге варьируется от 1,01 до 1,15. Фактор усадки обозначает, во сколько раз заготовка стала меньше после обжига, по сравнению с предварительно спеченным состоянием. Например, если длина заготовки в предварительно спеченном состоянии равна 100 мм, после обжига она будет равна 98мм при факторе линейной усадке 1,02 (100/1,02=98). После Синтеризации (обжига) пористость равна 0. До обжига пористость может составлять от 1 до 16 мкм на поверхности 1мм2. 2. Химическая растворимость. Химическая растворимость заготовок из оксида циркония для стоматологической реставрации по технологии CAD/CAM серии NACERA < 0,5 %. 3. Сопротивление окрашиванию. Заготовки из оксида циркония для стоматологической реставрации по технологии CAD/CAM серии NACERA устойчивы к окрашиванию. Наименование медицинского изделия --- стр. 14 --- I hereby certify the signature, having been carried out before me, of Mr. Stefan Veltum, born 10th July 1973, business address: Helilingsweg 65-67, 44309 Dortmund, Germany, known to me. The nfcrtary asked whether he or any member of his firm or any person sharing office wkh him had acted in the matter which is the subject of this instrument, except i notarial capacity. The question was replied to in the negative. Dortmund, 05th Dotaember 2017 Notarial Dee№No. 459/2017 (VI) Dr. WoYgang Weber Notary APOSTIL (Convention do La Haye du 1. Land: Bundesrepublik Deutschland Diese offentliche Urkunde-^ 2. ist untersohrieben von у ? ___ Notar иЯ. L , \ o ? e < ~ r 3. In seiner - ihferEigonschaid als J Notar 4. sie ist verse N o ta ry hgn rnit dem Sieael ties (deff (у У). U <? br<?r /~? c ^ ,r / 5. In Dortmunc Bestatigt I 6. am C) S-3, vV 2 / ? - 7. aiych die Prasidentin ties Laodgerichte 8. unter Nr. 9E4 - / (o _______о Gp O 9. Siegel: 10. 'Uruerschril't _________ in Veriretung 0 5 1 / 1 9 5 6 6