Мочеприемники MR — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- пособ применения. проверить целостность упаковки и срок годности изделия - надеть перчатки после предварительной обработки рук - аккуратно вскрыть индивидуальную упаковку, извлечь мочеприемник - удостовериться, что клапан выпускного отверстия закрыт - зафиксировать мочеприемник в вертикальном положении на кровать, стойку и др. держатель таким образом, чтобы обеспечить свободный ток мочи. Мочеприемник всегда должен располагаться ниже уровня мочевого пузыря. - снять защитный колпачок с коннектора на трубке мочеприемника, подсоединить коннектор к мочевому катетеру -использовать шкалу на передней поверхности мочеприемника для считывания показании заполнения мочеприемника мочой - для опорожнения мочеприемника: удерживая мочеприемник над емкостью, открыть клапан выпускного отверстия, когда мешок станет пустым, снова закрыть клапан выпускного отверстия -производить своевременную замену мочеприемника - обработать и утилизировать в установленном порядке Условия применения: Мочеприемники предназначены для применения в медицинских учреждениях, амбулаторных и домашних условиях. Для индивидуального применения. Предупреждения: - для однократного применения; использовать при нарушении целостности стерильной упаковкине 4. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА РАБОТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ИХ ОСОБЕННОСТЕЙ Прикроватные мочеприемники Вид мочеприемников, который используется в стационарньш условиях, когда пациент находится в лежачем состоянии. Трубка мочеприемника соединяется с катетером, уропрезервативом или уростомой. Мочеприемник крепится к кровати пациента с помощью уплотненньте колец. Контроль наполнения и опорожнения мешка проводит медицинский работник. На боковой поверхности мешка для сбора мочи имеется градуировка для контроля суточного диуреза пациента. --- стр. 6 --- ОСНОВНЫЕ ЩЕЛИЯ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО Дпчепоиемник прикроватньщ. стерильный, предназначен для однократного применения. Стерилизован оксидом этилена. Имеет индивидуальную стерильную упаковку. Изготовлен из мягкого поливинилхлорида,^ „е раздражаюшего кожу. Снабжен клапаном против обратного тока мочи. Имеет винтовой спускной кран па дне мешка. Стенки мешка мочеприемника прозрачны для лучшей ^ визуализации цвета и количества мочи. Снабжен длинной гибкой трубкой, устойчивой к перегибам, на конце трубки конический коннектор с колпачком, идеально подходящий к любому размеру н типу катетера. Имеет уплотненные кольца для крепления мочеприемника. Мочеприемник на 2000 мл снабжен боковой градуировкой от мл до 100 мл, что позволяет измерить малое количество мочи. Схема мочеприемника прикроватного MR 1000 мл 1 - Емкость мочеприемника с градуировкой 2 - Клапан против обратного тока мочи 4 -^ический коннектор с колпачком (колпачок не показан) 5 - Винтовой спускной кран --- стр. 7 --- .унические характеристики. -----------------Мясса.Габаритн ые размеры мм "Объё^ Длина , мл трубки. ^1аксимальн 1 Внешний ое усилие на разрыв трубка), не менее диаметр трубки, мм Цена деления градуиро вки, мл 7. Мочеприемник прикроватный MR 1500 мл __ 8. Мочеприемник прикроватный MR 2000 мл ...»— — ■ коннектора руками. , „ „ „ л и » я к о ™ о о ™ ш я с , о » п ™ — » » „ш,ш»ского " д а т _ ........ ~ Данное медицинское изделие пр ,„,„сгк,и*»н«™ — Вегосепт), а затем передача изделия для утилизаци --- стр. 8 --- ЛЕРИЛИЗАЦИЯ шное медицинское изделие поставляется стерильным (стерилизация с применением жсида этилена), в соответствии с требованиями ISO 1Ш5-1. Метод валидации и текущего контроля процесса стерилизации проводится также в соответствии ISO 1II35-I. Повторная стерилизация не допускается. 10. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию: - наименование медицинского изделия, - производитель, адрес; - информация об изделии (размер, длина, и др.), - дата производства; - использовать до; - номер партии; - сведения о стерильности; - сведения об однократности применения; - сведения запрете использования в случае повреждения упаковки; - сведения о запрете повторной стерилизации, - сведения о соответствии требованиям европейских директив; - номер регистрационного удостоверения; - сведения об уполномоченном представителе. Макет маркировки Наименование изделия (Информация об изделии ) 03.2012 ^ 02,2017 _____ 150312 §1 Регнстрацноиное удостоверение Ка __________ NIXGBO Ш-ТЕСН UNICiCD IMP. & СТ». СО,. tTD, КитаЯ THmiriw К>М 1Ш«Д н>шсрт ж й Ко., ЛТД) Тея' т-8б-5Т4-В"64 1261 __кг -*оо1гоиаг РФ £Oigx>sa кяшгоУглгаомочзойЖ щгдкггнсаа 14>=«2*0 1агг«м la .«да-оркк огргщашядададакаагаас: ОСЮ«ШМЕД..Р«си.151и5.г,Сш::-П«*р6>тг.н.6,Обда.^4^ Tai.; * ' SU S 41-74-17 «nill: мгз --- стр. 9 --- мволы, указанные нао™ — ^---------Г^^^^'^менование. 1роизводитель, адрес, найм 1,ата производства. 1спользовать до. LOT 1омер партии. ^ТСтёрилйзовжо^к^^ этиле[Стерильно. 6. 7. 8 . 9. Знак СЕ. Продукт отвечае Р директив пакет из Каждьш мочеприемник упакован в «гласно типам пленки. Индивидуальны У ,^е.„пвые промежуточные термоформуемои плеш картонные или полиэтиленовые пр аариантовисполнеиия, упаковывай.™ в кар упаковки, а затем в картонные короба. и.У С Л О В М Т РЛ Н С П О РТ И РО В ^М ^^^ ,р ,П „ в у 1 ™етствииенравиламиперевозкнтру о в ,.и ^ изделия при экенлуатанни устойчивы к ка не аемнерат,PHOTO режима от J ,„.,3 ^н при амплитуде еме.ени, 0,35 мм, ударные натрузки при ускорении 1 0 g „ хранении устойчиво Данное мединииское «с „ относительной влажнос™^^^^^ воздействию температур от адмоеферном давлении от 2 Д° «Оол. без образования амплитуде смешения 0,35 мм. ударнь зибраинонной иатрузке — нагрузки при ускорении 10 g в тем --- стр. 10 --- дает избегать резких перепадов температуры, т. к. возможно образование конденсата, «пература не должна превышать +45”С во избежание деформации изделии. /г СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ / еГ цГ с к о го и зд е л и я и о н с т е ч е н и и с ро к а с л у ж ьы с го д н о с т и)^ /с р о ! годности мединниекого изделия со— 5 лет для „рикроватиьгх. ножиьнс педиатрических мочеприемников. Не использовать изделия по истечении срока годности. 13. ПОРЯДОК осуществления утилизации или уничтожения медицинского изделия . Не утилизировать вмесге с бытовыми отходами. Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовьнии организациями, в соответствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации в данном регионе. 14 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА К^наиия ЫШОВО Ш-ТЕСН ШЮМЕВ IMP. & EXP. СО.. LTD принимает на себя гарантийные обязательства в отношении медицинского изделия по отсутствнкз дефектов и соответствию заявленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев, цри соблюдении условий, указанных в инструкции по применению. 15. РЕКЛАМАЦИЯ по всем вопросам обращаться к уполномоченному представителю цроизводител территории России; Общество с ограниченной ответственностью «МР МЕД» ООО «МР МЕД» 191119, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, дом 93А, пом. Тел.; +7 812 647-74-47 --- стр. 11 --- Перевод с китайского и английского языков на русский язык СЕРТИФИКАТ CCPIT Китайский совет по содействию международной торговле - Китайская палата международной торговли --- стр. 18 --- 1.НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Мочеприемники MR, в вариантах исполнения 1. Мочеприемник педиатрический MR 100 мл 2. Мочеприемник педиатрический MR 200 мл 2.СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: NINGBO Ш-ТЕСН UNICMED IMP. & EXP. СО., LTD. Китай (Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД) Адрес: 11/F, Green Town Lvyuan Tower, 588 Canghai Road, Ningbo, China 315040 Тел: +86-574-8764 1261 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ ПО ВОПРОСАМ ПОЛНОГО ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИЙ ИЗДЕЛИЙ: ООО «МР МЕД», Россия, 191119, г.Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 93А, пом.1235 Тел.: +7 812 647-74-47 e-mail: commerce@med-mr.com МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА: NINGBO HI-TECH UNICMED IMP. & EXP. CO., LTD. Китай (Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД) Адрес: 11/F, Green Town Lvyuan Tower, 588 Canghai Road, Ningbo, China 315040 З.НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ Предназначены для пациентов, страдающих недержанием мочи. Показания: Мочеприемники предназначены для сбора мочи у пациентов в стационарных и амбулаторных условиях. Противопоказания: Индивидуальная непереносимость. - Способ применения. - проверить целостность упаковки и срок годности изделия - аккуратно вскрыть индивидуальную упаковку, извлечь мочеприемник - снять защитную бумажную ленту с фиксирующего липкого слоя --- стр. 19 --- - приютеить мочеприемник к половому органу ребенка (у мальчиков мошонку поместить внутрь мочеприемника) - после сбора мочи снять мочеприемник - отрезать уголок мочеприемника и слить в емкость для транспортирования ВНИМАНИЕ! Не оставлять прикрепленным мочеприемник более 1 часа. В случае, если не удалось собрать мочу в течение 1 часа, снять мочеприемник и использовать новый Условия применения: Мочеприемники предназначены для применения в медицинских учреждениях, амбулаторных и домашних условиях. Для индивидуального применения. Предупреждения: - для однократного применения; - не использовать при нарушении целостности стерильной упаковки Педиатрические мочеприемники не следует оставлять прикрепленными более 1 часа. В случае, если не удалось собрать мочу в течение 1 часа, снять мочеприемник и использовать новый. 4. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА РАБОТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ИХ ОСОБЕННОСТЕЙ Педиатрические мочеприемники Предназначены для забора мочи для анализа у детей путем установки сте-рильного мочесборника на период времени, необходимый для наполнения мешка нужным количеством мочи. 5. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Мочеприемник педиатрический Стерильный, предназначен для однократного применения. Изготовлен из прозрачного полиэтилена. Стерилизован оксидом этилена. Имеет индивидуальную стерильную упаковку. Снабжен специальным гипоаллергенным липким фиксирующим устройством. Универсален для мальчиков и девочек. Имеет боковую градуировку от 10 мл до 100 мл, что позволяет измерить малое количество мочи. --- стр. 20 --- / Схема мочеприемника педиатрического MR 100 мл 1 - Емкость мочеприемника с градуировкой 2 - Фиксирующее устройство Технические характеристики. Г абаритн ые размеры, мм Масса , г Объем, мл Длина трубки, мм Максимальн ое усилие на разрыв (трубка), не менее Внешний диаметр трубки, мм Цена деления градуиро вки, мл 1. Мочеприемни к педиатрическ ИЙ MR 100 мл 70x180 ±10 мм 2,5±5 % 100 10 2. Мочеприемни к педиатрическ ИЙ MR 200 мл 90x180 ±10 мм 3,0±5 % 200 10 6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. Мочеприемники предназначены для однократного применения. Повторное применение недопустимо. Не используйте изделия, если упаковка была вскрыта или повреждена. Мочеприемники устанавливаются только на чистую и сухую кожу. До установки мочеприемника и после его отсоединения тщательно мойте руки. Старайтесь не касаться коннектора руками. --- стр. 21 --- 7. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данное медицинское изделие при использовании, транспортировании и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 8. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ «Мочеприемники MR, в вариантах исполнения» поставляются стерильными, дополнительная очистка и дезинфекция перед применением не требуется. Для использованных изделий допустимо проведение химической дезинфекции с применением галогеносодержащих средств (Хлорамин Б, Пресепт, Хлоргексидина глюконат) или средств на основе поверхностно-активных веществ (Аламинол, Велтолен, Вегосепт), а затем передача изделия для утилизации. 9. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Данное медицинское изделие поставляется стерильным (стерилизация с применением оксида этилена), в соответствии с требованиями ISO 11135-1. Метод валидации и текущего контроля процесса стерилизации проводится также в соответствии ISO 11135-1. Повторная стерилизация не допускается. 10. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию: - наименование медицинского изделия; - производитель, адрес; - информация об изделии (размер, длина, и др.); - дата производства; - использовать до; - номер партии; - сведения о стерильности; - сведения об однократности применения; - сведения запрете использования в случае повреждения упаковки; - сведения о запрете повторной стерилизации; - сведения о соответствии требованиям европейских директив; - номер регистрационного удостоверения; - сведения об уполномоченном представителе. --- стр. 22 --- Макет маркировки Наименование изделия (Информация об изделии } 03. 2012 02. 21)17 TB4LEIO 150312 PenicipamiOHHoe удостоверение № N1XOBO га TECH UNICMED IMP & EXP СО, ЕГО Китий (Нингбо Хай-Тек Юшткмед Нмаорт жа Экспорт Ко., .ДТЛ) Адрес I I T, Green Топи L^yuan Tower, SSS Can^faai Road, Ningfao, Cbina 315040 Ten: *86-574-8764 1261 VrmMOMimiciaiK i^snccsmersia ig>oiiasoeiE7«ni la Tij^xropiEX РФ ]к> юшроаи пошкзго оЕ раииккх м эдш ааю сек Ewsodi: ООО «ЫР МЕД», Рост, 19Ш9, г.Сашв^Петфбург, наБ. Обюкшго зангла. л - 93Л isaai. 1235 Ten.: +7 SI2 647-74-47 Mail: ашшиоевавбтг.сст С€ ОШ Символы, указанные на упаковке: 1. mJ Производитель, адрес, наименование. 2. |ЛЛ/Г| Дата производства. 3. Использовать до. 4. LOT Номер партии. 5. STERILEЕО Стерильно. Стерилизовано оксидом этилена. 6. ф Не использовать повторно 7. ( § ) Не использовать при повреждении упаковки 8. 0 Не стерилизовать повторно 9. С€ Знак СЕ. Продукт отвечает требованиям европейских директив Каждый мочеприемник упакован в индивидуальную стерильную упаковку - пакет из термоформуемой пленки. Индивидуальные упаковки с изделиями согласно типам вариантов исполнения, упаковываются в картонные или полиэтиленовые промежуточные упаковки, а затем в картонные короба. --- стр. 23 --- 11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Данное медицинское изделие транспортируют в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Изделия при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для температурного режима от +5 °С до +45 °С при относительной влажности воздуха не более 80%, и вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, ударные нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс. Данное медицинское изделие при транспортировании и хранении устойчиво к воздействию температур от -25 °С до +45 °С и относительной влажности воздуха не более 80%, без образования конденсата, при атмосферном давлении от 200 до 1500 гПа, вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, ударные нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс. Следует избегать резких перепадов температуры, т. к. возможно образование конденсата. Температура не должна превышать +45°С во избежание деформации изделий. 12. СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) И УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ). Срок годности медицинского изделия составляет 5 лет для прикроватных, ножных и педиатрических мочеприемников. Не использовать изделия по истечении срока годности. 13. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Не утилизировать вместе с бытовыми отходами. Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями, в соответствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации в данном регионе. --- стр. 24 --- 14. гаран ти й н ы е о бязательства Компания NINGBO HI-TECH UNICMED IMP. & EXP. СО., LTD принимает на себя гарантийные обязательства в отношении медицинского изделия по отсутствию дефектов и соответствию заявленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев, при соблюдении условий, указанных в инструкции по применению. 15. РЕКЛАМАЦИЯ По всем вопросам обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории России: Общество с ограниченной ответственностью «МР МЕД» ООО «МР МЕД» 191119, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, дом 93А, пом. 1235 Тел.:+7 812 647-74-47 --- стр. 25 --- Перевод с китайского и английского языков на русский язык СЕРТИФИКАТ CCPIT Китайский совет по содействию международной торговле - Китайская палата международной торговли --- стр. 33 --- Способ применения. проверить целостность упаковки и срок годности изделия ■ надеть перчатки после предварительной обработки рук - аккуратно вскрыть индивидуальную упаковку, извлечь мочеприемник - удостовериться, что клапан выпускного отверстия закрыт - зафиксировать мочеприемник в вертикальном положении на передней поверхности бедра, используя специальные крепления, таким образом, чтобы обеспечить свободный ток мочи. Либо зафиксировать мочеприемник другим способом. Мочеприемник всегда должен располагаться ниже уровня мочевого пузыря. - снять защитный колпачок с коннектора на трубке мочеприемника, подсоединить коннектор к мочевому катетеру -использовать шкалу на передней поверхности мочеприемника для считывания показании заполнения мочеприемника мочой - для опорожнения мочеприемника: удерживая мочеприемник над емкостью, открыть клапан выпускного отверстия, когда мешок станет пустым, снова закрыть клапан выпускного отверстия -производить своевременную замену мочеприемника - обработать и утилизировать в установленном порядке Условия применения: Мочеприемники предназначены для применения в медицинских учреждениях, амбулаторных и домашних условиях. Для индивидуального применения. Предупреждения: - для однократного применения; - не использовать при нарушении целостности стерильной упаковки 4. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА РАБОТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ИХ ОСОБЕННОСТЕЙ Ножные (переносные) мочеприемники Предназначены для людей с недержанием мочи или с установленной уростомой. Мочеприемник крепится при помощи эластичного ремещка или клейкой поверхности к ноге пациента (голени или бедру), что позволяет ему активно передвигаться и вести повседневный образ жизни без особого ущерба. Моча в пакет мочеприемника поступает через гибкую трубку, присоединённую к катетеру, уростоме или уропрезервативу. Мешок --- стр. 34 --- .я накопления мочи наготовлен из прозрачного материала, дающего возможность ациенту контролировать его наполнение. 5. ОСНОВНЫЕ ИЗДЕЛИЯ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО Мочеприемник носимый ножной Стерильный, предназначен для однократного применения. Имеет индивидуальную стерильную упаковку. Стерилизован оксидом этилена. Изготовлен из мягкото поливинилхлорида, не раздражающего кожу. Снабжен клапаном против обратното тока мочи Имеет винтовой спускной кран на дне мешка. Стенки мешка мочеприемника ^ прозрачны для лучшей визуализации нвета и количества мочи. Снабжен длинной пгбкон трубкой, устойчивой к перегибам, на конце трубки конический коннектор с колпачком, идеально подходящий к любому размеру и типу катетера. Снабжен надежиьтм креплением (эластичными лентами со специальными застежками), позволяющим кренить мочеприемник как к бедру, так и к голени; плотность прилегания эластнчньпс лент регулируется специальными кнопками. При необходимости может быть использован в качестве прикроватного мочеприемника. 1 - Емкость мочеприемника 2 - Клапан против обратного тока мочи 4 -^отеский коннектор с колпачком (колпачок не показан) 5 — Винтовой спускной кран --- стр. 35 --- ехнические характерис гики. Технические х ефактеристи! Габаритн ые размеры, мм си. Масс а, г Объем, мл Длина трубки, мм Максималь ное усилие на разрыв (трубка), не менее Внешний диаметр трубки, мм Цена деления градуир овки, мл 1. Мочеприемн ик ножной 270x130 ±10 мм 35±5 % 750 280±20 мм 80 Н 6,20±5% 50 МК /5о мл 2. Мочеприемн ик ножной 280x140 ±10 мм 40±5 % 800 280±20 мм 80 Н 6,20±5% 50 МК oUvJ МЛ 3. Мочеприемн ик ножной MR 850 мл 290x150 ±10 мм 45±5 % 850 280±20 мм 80 Н 6,20±5% 50 6 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. мочеприемники иредиазначеиь. для однократного применения. Повторное прнменеине недопустимо. не иепользуйте изделия, если упаковка была вскрьма или повреждена. мочеприемники устанавливакяс, только на чнстук, и сухую кожу « ™ мочеприемника и после его отсоединения тнгательно мойте руки. Старайтесь ие касаться коннектора руками. 7. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. даиное медицинское изделие при использовании, транспортировании и хранении оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 8 ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ MR в вариантах исполнения» поставляются стерильными,«Мочеприемники MR, в вариан 1йл дополнительная очистка и дезинфекция перед применением не требуется. дг. использованньгх изделий допустимо проведение химической дезинфекции ^римеиепием галогеносодержапгих средств (Хлорамин Б, Пресепт, Хлоргексидина 5 --- стр. 36 --- к,ко„ат) или средств на основе новерхностно-активньие веществ (Адаминоп, Велтолен, ,егосепт), а затем передача изделия для утилизации. 9 СТЕРИЛИЗАЦИЯ данное медицинское изделие ноставляетсл стерильно (стерилизация с применением оксида этилена), в соответствии с требованиями КО 11135-1. Метод валидации и текущего контроля процесса стерилизации проводится соответствии ISO 11135-1. Повторная стерилизация не допускается. 10. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА включает в себя следующую информацию;Маркировка медицинского изделия - наименование медицинского изделия, - производитель, адрес; - информация об изделии (размер, длина, тип и др.); - дата производства; - использовать до; - номер партии; - сведения о стерильности; - сведения об однократности применения; - сведения запрете использования в случае повреждения упаковки; - сведения о запрете повторной стерилизации, - сведения о соответствии требованиям европейских директив; - номер регистрационного удостоверения; - сведения об уполномоченном представителе. Макет маркировки Наименование изделия ( Информация об изделии ) 05. 2012 02.2017 LOT 150512 вТШЬЕЕО Регистрационное удостовсрсине2* . SKCBO HI-TECH cm-MED im p. * ext, со., lto. ktoh T «n .S6-5T 4-8764 i:6i Упалясисяаяк-кй яя P* пс вспр-зп пспшгс дакгяваигипппгакйказп»: 0<Х5 Л!РХ(ЕД>>,Р^ g 4 7 -T 4 -4 " s^ 5 a i1 ;cs« E a s* ^ * ' a m --- стр. 37 --- 1. iJ ' Чроизводитель, адрес, наименование. 2. |Ла4^ Цата производства. 3. 2 Использовать до. 4. LOT Номер партии. 5. ЁТВЙ!Ь£ ЕО Стерильно. Стерилизовано оксидом этилена. 6. Не использовать повторно 7. (§) Не использовать при повреждении упаковки 8. 0 Не стерилизовать повторно 9. С€ _______________ Знак СЕ. Продукт отвечает требованиям европейских директив Каждый мочеприемник упакован в индивидуальную стерильную упаковку пакет из термоформуемой пленки. Индивидуальные упаковки с изделиями согласно типам вариантов исполнения, упаковываются в картонные или полиэтиленовые промежуточные упаковки, а затем в картонные короба. 11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Данное медицинское изделие транспортируют в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Изделия при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для температурного режима от +5 °С до +45 “С при относительной влажности воздуха не более 80%, и вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, ударные нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс. Данное медицинское изделие при транспортировании и хранении устойчиво к воздействию температур от -25 "С до +45 °С и относительной влажности воздуха не более 80%, без образования конденсата, при атмосферном давлении от 200 до 1500 гПа, вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, ударные нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс. ^ --- стр. 38 --- избегать резких перепадов температуры, т. к. возможно образование конденсата. Гература не должна превышать т45»С во избежание деформапии изделии. ,2. СРОК СЛУЖБЫ (ГО ДН ^ТИ ) “ (ГОДНОСТИ). — г г г г . — =-- - — — ■ педиатрических мочеприемников. н. ...- m m .. ir o ......— „. ПОРЯДОК o c v « c ™ » » т ,и » « эш .и ™ V K » ™ « ™ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. ■ Не утилизировать вместе с бытовыми отходами. Мединпнекие^зделнядолжныутилизироватьеямес— организациями, в соответствии с требованиями местных организац утилизации в данном регионе. 14. ГАРАНТИЙНЫ Е ОБЯЗАТЕЛЬСТВА lTD принимает на себя Компания NINGBO HI-TECH UMCMED IMP. & ■ ^ гараптийные обязательства в отношении медицинского и ^ соответствивз заявленным производителем характеристикам соблюдении условий, указанньш в инструкции по применению. 15. РЕКЛАМАЦИЯ „„„моченному представителю производителя на По всем вопросам обращаться к уполномоченному р Д территории России; Общество с ограниченной ответственностью «МР М Д» ООО «МР МЕД» ,91119. Санкт-Петербурт, наб. Обводного канала, дом 93А. пом. Тел.; +7 812 647-74-47 --- стр. 39 --- Перевод с китайского и ан^пийгупрп языков на русский Я1ык СЕРТИФИКАТ CCPIT Китайский совет по содействию международной торговле - Китайская палата международной торговли