Аппарат слуховой костной проводимости Ponto, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
• Каждый пациент требует тщательного индивидуального подхода, операцию
следует проводить с осторожностью.
• При оценке состояния каждого отдельного пациента следует учитывать множество
факторов, которые способны оказать воздействие на качество костной ткани - перенесённые
заболевания, облучение и другие. Оценку качества костной ткани и её толщины затем снова
должен провести врач-хирург во время подготовки ложа для имплантата. При толщине кости
менее 3мм возможно назначение двухэтапной имплантации в сочетании с модифицированными
хирургическими технологиями, например, с использованием фторопластовой мембраны.
• Исключительно важно иметь возможности осуществлять действия по поддержаниюР|
необходимой гигиены вокруг абатмента. Следует учитывать факторы, которые могут оказать
воздействие на эти навыки, а при необходимости - возможности оказания пациенту помощи в
осуществлении мер по соблюдению требований гигиены. В случаях с детьми ответственность
возлагается на родителей или опекунов.
• Важно, чтобы у пациента сформировались реалистические ожидания от
пользования процессором благодаря понятной информации об имплантации и о тех
возможностях, которые использование слухового аппарата с костной фиксацией предоставить
лично ему. Пациента надлежит поставить в известность по поводу возможных осложнений,
требований относительно послеоперационного периода и мер предосторожности при
проведении операции.
Предупреждения:
• Звуковой процессор, батарейки, детали и приспособления не являются игрущками и должны
храниться в местах, недоступных для детей или тех, кто может проглотить эти элементы или
причинить себе вред. Звуковой процессор содержит мелкие детали, которые при проглатывании
маленькими детьми могут привести к удушению.
• Никогда не утилизируйте звуковой процессор, его детали или батарейки путем сжигания. О ни
могут взорваться, что приведет к получению серьезных травм.
• Звуковой процессор не является водонепроницаемым! Всегда снимайте звуковой процессор,
когда принимаете дущ/ванну или плаваете. Если звуковой процессор случайно намок, откройте
крышку отсека батарейки, извлеките батарейку и дайте аппарату просохнуть.
• Не подвергайте звуковой процессор воздействию высоких температур.
• Снимайте звуковой процессор, если необходимо пройти МРТ (магнитно-резонансную
томографию). Имплантат и абатмент могут оставаться на месте.
Использование батарейки
• Всегда используйте батарейки, рекомендованные специалистом, обслуживающим слуховы!
аппараты. Батарейки низкого качества могут протекать и нанести вред здоровью пользователя.
• Батарейки при проглатывании могут быть опасными. Всегда храните батарейки i
недоступном для детей или людей со сниженными умственными способностями месте.
При случайном проглатывании батарейки немедленно обратитесь за медицинской помощью. ;
Требования безопасности при использовании прямого аудиовхода
(разъем для прямого подключения внешних аксессуаров)
•Аудиоадаптер, оснащенный изоляционным трансформатором, который осуществляя
изоляцию с целью обеспечения медицинской безопасности (в соответствии со стандартом 1 Е (
60601-1), должен всегда использоваться при подключении к любому оборудованию
напряжением источника питания или батарейки более 12 В. Прямое подключение оборудованк
с напряжением выше 12 В потенциально опасно и может привести к смертельному исход;
Когда изолированный аудиоадаптер подключен к оборудованию, работающему от сети, эн
обо
пот
Haf
• Зв
Сле
лю(
Сле
про
пра
про
дол
Паи
зло;
инс
УСТ£
вып
Важ
инф
зву1
ОСЛ(
хир
Для
кач(
хир
ИСП(
дол;
акк;
КОСТ
уст£
Кож
быт
какс
кож
КОЖ
ПОК]
нар;
ПОЯ1
Bcei
диа(
кож
Кон
КОСТ
--- стр. 5 ---
•ацию
ество
;нные
снова
кости
ными
:анию
сазать
)ЩИ в
ность
я от
) тех
авить
[ений,
при
лжны
ы или
вании
[. Они
гссор,
ройте
оборудование должно соответствовать стандартам электрической безопасности для
потребительских товаров (стандарт IEC-60065 или аналогичные стандарты безопасности).
Нарушение работы процессоров звуковых
• Звуковой процессор может перестать работать, если истек срок службы батарейки.
Следует знать об этом, особенно когда пользователь находится в транспорте или в
любых других ситуациях, когда он зависит от предупреждающих сигналов.
Предостережения:
Следует обеспечить возможность соблюдения гигиенических процедур в области чрезкожного
проникновения опоры. Необходимо учитывать факторы, которые влияют на соблюдение этих
правил, а также возможность получения помощи при выполнении обязательных гигиенических
процедур, если это необходимо. Если аппарат используется детьми, гигиенические процедуры
должны выполнять родители или ухаживающий персонал.
Пациентам с психиатрическими заболеваниями, инфантильным личностям, лицам,
злоупотребляющим наркотиками или алкоголем, а также тем, кто не может выполнять
инструкции или участвовать в фазе последующего наблюдения, не рекомендуется
устанавливать имплантируемые слуховые аппараты костного звукопроведения. Ненадлежащее
выполнение гигиенических процедур значительно повышает риск появления кожных реакций.
Важно, чтобы пациент имел реалистические ожидания благодаря получению достоверной
информации о реабилитации и возможностях имплантируемого слухового аппарата костного
звукопроведения. Пациенту необходимо предоставить достоверную информацию о возможных
осложнениях, требованиях послеоперационного ухода и мероприятиях перед проведением
хирургической операции.
Для успешного закрепления импланта в кости должна оцениваться толщина кости и ее
качество. Для пациентов с глубиной кости менее 3 мм возможно проведение двухэтапной
хирургической операции с помощью модифицированной хирургической техники с
использованием тефлоновой мембраны. Оценка состояния каждого отдельного пациента
должна проводиться очень тщательно, а хирургическая процедура должна выполняться крайне
аккуратно. Заболевание, облучение или другие факторы, которые могут повлиять на качество
кости, должны всегда учитываться при обследовании каждого пациента. При подготовке места
установки импланта качество кости должно быть дополнительно проверено хирургом.
ховы е
геля.
[КИ в
ю.
гвляет
м IEC
ИЮ с
вания
-ходу,
и, это
Кожа вокруг места установки импланта должна
быть подготовлена, т.е. быть тонким, лишенным волосяного покрова кожным лоскутом, без
какойлибо подкожной ткани, с плавными скосами по направлению от окружающих толстых
кожных покровов к месту установки импланта. Область тонкой, лишенной волосяного покрова
кожи должна быть не менее 20 мм в диаметре. Это очень важно, поскольку толстый кожный
покров вокруг импланта усложняет надлежащее выполнение гигиенических процедур в месте
нарушения кожного покрова, а движение кожи относительно опоры может привести к
появлению раздражения.
Всегда необходимо учитывать состояние кожи. Не сообщалось, что пациенты с псориазом или
диабетом подвергаются повышенному риску потери импланта или возникновению проблем с
кожей.
Преимущества использования:
Кондуктивная или смешанная потеря слуха. Исследования показывают, ч'
костно-воздушный интервал у которых больше 30 дБ (по результатам
--- стр. 6 ---
аудиометрии РТА), значительно более эффективным является использование процессор!
звукового с костной проводимостью по сравнению со слуховыми аппаратами на оснок
воздушной проводимости звука. Необходимо меньшее усиление звука, поскольку npi
звукопередаче обходится кондуктивный элемент, вызывающий нарушение звука.
Пациенты с кондуктивной или смешанной потерей слуха, слух которых улучшается npi
усилении звука, могут быть кандидатами для установки имплантируемого слухового аппарата.
Обычная аудиограмма при Обычная аудиограмма при
кондуктивной потере слуха смешанной потере слуха
Преимущества использования по сравнению с обычными слуховыми аппаратами с воздушна
проводимостью.
• Кондуктивная потеря слуха не влияет на прием звуковых сигналов. Это означает, ч и
требуется меньший уровень усиления, что оказывает положительное влияние на качество звун
• Слуховой канал остается полностью открытым, что предоставляет определенные удобен
для пациентов, страдающих инфекциями уха или хроническим гнойным средним отитом.
Преимущества использования по сравнению с проведением операции среднего уха. ,
• Пациент и сурдолог могут оценить работу имплантируемого звукового процессора п ер<
проведением хирургической операции.
• Имплантация заключается в выполнении простой хирургической процедуры, котор
является обратимой и не подвергает пациента риску возможного появления дополнительш
симптомов тугоухости.
Преимущества использования по сравнению с обычными аппаратами костного проведен
звука.
• Увеличивается уровень комфорта для пациента, поскольку нет постоянного давления
кости черепа.
• Более высокое качество звука благодаря отсутствию ослабления еигнала при прохожден|!
через кожу.
• Аппарат практически незаметен.
нарун
позво
може'
Проц<
с фун
каким
Преил
Преил
пацие
ГОЛОВ]
Односторонняя глухота/односторонняя сенсоневральная глухота. Аппараты слухой!
костной проводимости Ponto, используемые пациентами, страдающими односторош |
глухотой (односторонней сенеоневральной глухотой), улавливает звук на стороне
Преик
• Слу
• Для
кабеле
Ап
принад
процес
Ponto I
По1
включг
Проце<
(правь
Пр<
направ.
станда]
разбло!
--- стр. 7 ---
ессора
основе
у при
:я при
ipaxa.
О
нарушенным слухом и передает его на функционирующую улитку на другой стороне. Это
позволит снизить эффект тени головы и улучшить разборчивость речи в уеловиях шума, что
может быть необходимо для многих пациентов.
Процессоры звуковые Ponto рекомендованы пациентам, которым необходим слуховой аппарат
с функцией воздушного контралатерального направления звука (АС CROS), но которые по
каким-либо причинам не могут или не будут его иепользовать.
Преимущества использования:
Преимуществами использования имплантируемого слухового аппарата костной проводимости
пациентами, страдающими односторонней глухотой, являютея уменьшенный эффект тени
головы и более разборчивая речь в условиях шума. 2
Преимущества по сравнению с аппаратом АС CROS:
• Слуховой канал остается полностью открытым.
• Для передачи звука на улитку внутреннего уха не требуютея применение соединительных
кабелей.
ушной
т, что
звука,
обства
Типичная аудиограмма,
односторонняя глухота
перед
эторая
льных
едения
зия на
:дении
"ховые
)онней
эне с
5. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аппарат слуховой костной проводимости имплантируемый Ponto в еоставе, с
принадлежностями представляет собой систему, которая состоит из имплантата Ponto и
процессора звукового Ponto в вариантах исполнения Ponto Pro, Ponto Pro Power, Ponto Plus,
Ponto Plus Power.
Помимо имплантата, абатмента и процессора аппарат слуховой костной проводимости Ponto
включает в себя линейку аудио-акеессуаров для пациентов и другие принадлежности.
Процессор звуковой Ponto модели: Ponto Pro, Ponto Pro Power, Ponto Plus, Ponto Plus Power
(правый, левый, цвета: Бежевый, коричневый, черный, белый)
Процессор звуковой Ponto включает в себя электромагнитный преобразователь (вибратор),
направленные микрофоны и микроехемы для обработки звука. Для питания иепользуется
стандартная цинковая батарейка для слуховых аппаратов. Батарейку можно заменить,
разблокировав и сняв крышку с отсека для батареек. Процеесор звуковой снабжен
--- стр. 8 ---
программным интерфейсом для слуховых аппаратов. Опции регулировки громкости и
программ позволяют корректировать звук.
Процессор звуковой Ponto выпускается в версиях на правое и левое ухо, в разных цвеи(
Процессоры звуковые Ponto должны настраиваться сурдологами в соответствии
индивидуальной аудиограммой пациента. Процессор звуковой может измерять пороги костни
проводимости, самостоятельно вырабатывая чистые тоны (ВС аудиометрия на месте).
Основ]
Схематическое изображение процессора звукового:
1. Кнопка-переключатель для
переключения программ и
включения режима ожидания/
отключения
2. Регулятор громкости
3. Отверстия микрофона
4. Входной разъем для
программирования
5. Крышка отсека батарейки
(вкл./выкл., блокировка)
6. Соединительный элемент
7. Отверстие для для петли
страховочной
8. Маркировка
1. Кнопка-переключатель для
переключения программ и
включения режима ожидания/
отключения
2. Регулятор громкости
3. Разъем для прямого
подключения внешних
аксессуаров (прямой
аудиовход)
4. Отверстия микрофона
5. Входной разъем для
программирования
6. Крышка отсека батарейки
(вкл./выкл., блокировка)
7. Соединительный элемент
8. Отверстие для крепления
страховочной петли
9. Маркировка_____________
4-^ ~ ^7
Схематическое изображение Ponto Plus . Ponto Plus Power.
Схематическое изображение Ponto Pro, Ponto Pro Power
Процессоры звуковые Ponto позволяют установку индивидуальных настроек через
программное обеспечение установки Genie Medical, версия 2011.1.
1
--- стр. 9 ---
>i6opa
iexax.
ИИ с
:^тной
Основные функциональные характеристики
i
:г.
Характеристики Ponto Pro Ponto Pro Power Ponto Plus Ponto Plus
Power
Назначение;
порог для
среднего
неискаженного
тона ниже чем.
45 дБ Сл.ур 55 дБ Сл.ур 45 дБ Сл.ур 55 дБ Сл.ур
Характеристики обработки звука
15 звуковых
каналов
обработки
V V V V
Многополосная
адаптивная
направленность
Автоматическая Автоматическая Автоматическая Автоматическая
Трехрежимное
снижение шума
V V V V
Снижение шума
ветра
V V V V
Система
подавления
обратной связи
V V V V
АРУ
(Автоматическое
управление
усилением) на
выходе
V V V V
Защита речи V V V V
Система
управления
питанием
V V V V
Иниевый щит
обратного шума
V V
Функции
настройки
Программное
обеспечение
настройки, Genie
Medical
V V V л /
10 частотных
каналов
обработки
V V V V
ВС
аудиометрия
на месте
V л / V V
Регулятор
обратной связи
V V V V
Загрузка данных V V V V
Регулятор
громкости с
функцией
обучения
V V V V
--- стр. 10 ---
Режим настройки
при
односторонней
тугоухости (SSD)
~ 1
Режим настройки
при
использовании с
мягким
бандажом
V V V V
Инструмент для
технических
замеров
V V
Внешние
характеристики и
аспекты работы
До 4-х программ V V
Регулятор
громкости
V V V V
Задержка
Включения
V V V V
функции без
звука / режим
ожидания
V V
Индикатор
низкого заряда
батареи
V V
Кратка отсека
батарейки с
блокировкой
V V
Усиление при
отсоединении
процессора <35 И
л/ V V V
Беспроводное
упраление
V V
Нанопокрытие V V V V
Принадлежности
Бандаж головной
мягкий, оголовье,
тестовое
оголовье
V V V V
Xpress
соединение
V V V V
Индукционная
катушка
л/ V
Переходник V ■
Совместимость с
FM-приемником
(производств
Oticon NS)
V
ь
Описа
Сниж
В зав]
слабее
В МО,
увели
Сиспи
Систе
функ1
• Per
измер
обрат
стати
всего
• Дин
прощ
обнар
разра
вознг
АРУ
Все 3
KOTOJ
aвтo^
кажд
Фунь
на у
Путе
Защг
Защр
лине
возн
трад
ВС а
ВС £
боле
про>
звук
--- стр. 11 ---
Совместимость с
Ponto Стример и
ConnectLine
(производств
Oticon NS)
Описание расширенных функций, доступных во всех звуковых процессорах Ponto
Снижение шума ветра
В зависимости от уровня шума ветра происходит ослабление звука. Чем сильнее ветер, тем
слабее звук.
В моделях Ponto Pro и Ponto Pro Power еиетема енижения шума ветра дополнительно
увеличивает эффект уеиления звука во всенаправленном режиме.
Система подавления обратной связи
Система подавления обратной связи состоит из двух частей: регулятор обратной связи и
функция динамической блокировки возникновения обратной евязи.
• Регулятор обратной евязи является инструментом программы Genie Medical, который
измеряет и применяет ограничения обратной евязи в звуковом процессоре. Ограничения
обратной связи устанавливаются для предотвращения появления обратной связи из-за
статической электризации и способствования полноценному использованию
всего диапазона регулятора громкости без возникновения обратной евязи.
• Динамическая блокировка возникновения обратной связи (DFC) является функцией звукового
процессора, которая постоянно проверяет наличие акустической обратной связи. При
обнаружении обратной связи фаза системы DFC прерывает еигнал обратной связи. DFC
разработана для минимизации риска возникновения обратной связи при адаптации к внезапно
возникающим акустическим изменениям.
АРУ (Автоматическое управление усилением) на выходе
Все звуковые процеееоры Ponto оснащены функцией автоматичеекого управления усилением,
которая позволяет регулировать усиление в соответетвии с окружающей обстановкой. Функция
автоматического управления уеилением может работать в полном диапазоне чаетот или в
каждой из 10 полос частот.
Функция АРУ на выходе обеспечивает отеутетвие иекаженных еигналов с ограничением пика
на уровне наеыщения аппарата. Сигнал с ограничением пика иекажает синусовый сигнал.
Путем исключения этого искажения доетигаетея более выеокий уровень звукового комфорта.
Защита речи
Защита речи — это система обработки еигналов, которая предназначена для поддержания
линейного процеееа, наеколько это возможно, однако она мгновенно откликаетея на быетро
возникающие окружающие звуки — при этом уровень иекажения не ощущается в отличие от
традиционных еистем сжатия.
ВС аудиометрия на месте
В С аудиометрия на месте — это инструмент в программе Genie Medical, предназначенный для
более точной настройки, поскольку данные получаются в ходе измерений пороговых значений
проходимости звука по кости у пациента непосредетвенно через
звуковой процеееор.
10 11
--- стр. 12 ---
Миогополосная адаптивная направленность
Система анализирует информацию от различных источников окружающей обстановки
автоматически выбирает один из трех различных режимов направленности ,
автоматического улучшения соотношения сигнала к шуму в неблагоприятных услов!
слушания. Доступны три режима направленности: всенаправленность, разделен!
направленность и полная направленность.
ГI абатме
Трехрежимное снижение шума
Система трехрежимного снижения шума постоянно анализирует окружающую обстановк;
обеспечивает достаточный уровень ослабления в различных условиях слушания. С ю
относится обнаружение речи, фоновый шум и шум ветра. Система автоматически и незамет
для пользователя переключается в различные режимы. Назначение этой системы заключаете!
предоставлении большего удобства использования устройства в шумной обстановке
возможности получить наиболее важную информацию
для различения речи.
Загрузка данных
Загрузка данных позволяет устройству процессорам звуковым запоминать уровень слушаш
время использования, настройки пользователя и состояния системы. Можно выполнять anai
данных с помощью внешних средств, что позволяет аудиологу и пациенту получать важш
информацию. Эту информацию можно использовать для регулировки настроек системы |
повышения удобства использования устройства и распознавания речи в сложной окружаюш
обстановке. !
Регулятор громкости с функцией обучения
Функция обучения регулятора громкости позволяет системе выполнять автоматичеЦ
регулировку в соответствии с предпочтениями пациента в ходе использования. Различш|
акустические ситуации и предпочтительные настройки громкости сохраняются. Процеш
звуковой непрерывно анализирует акустические ситуации и автоматически регулир)!
громкость в соответствии с сохраненными предпочтительными настройками. Таким образ»
система помогает настроить удобный для пациента уровень громкости без необходимое!
выполнения регулировки громкости вручную.
Можно выбрать правостороннюю или левостороннюю версию процессоров звуковых Рой
Каждый процессор звуковой помечен буквой L (левый) или R (правый) на крышке отсе
батарейки для облегчения идентификации.
Серийный номер процессора звукового можно найти, открыв крышку отсека батарейки и
используя увеличительное стекло, а также при подключении звукового процессора к
программному обеспечению Genie Medical, версия 2011.1
Импла]
Импла
ВЖИВЛ5
процес
ВЫПОЛ1
отдель
знамен
толщи:
--- стр. 13 ---
}КИ и
для
овиях
енная
вку и
Сюда
метно
ется в
}ке и
Имплантат Ponto (3мм, 4 мм) (с абатментом (6мм,9мм,12мм, 14мм, угол 10® > или без
абатмента, с винтом временным или без винта).
О
Имплантат Ponto
зания,
1нализ
жную
ы для
ющей
гскую
лчные
leccop
[ирует
тазом,
мости
Ponto.
зтсека
Имплантат 4 мм Имплантат 3 мм
Имплантат Ponto представляет собой титановый имплантат в виде винта с резьбой, который
вживляется в ткань височной кости за ухом. Имплантат интегрируется в костную ткань через
процесс остеоинтеграции для обеспечения постоянной фиксации звукового процессора, а также
выполняет функцию канала передачи генерируемых колебаний. Имплантаты поставляются как
отдельно, так и в соединении с абатментом. Имплантаты поставляются с различными
значениями диаметра и длины, что удовлетворяет требованиям пациентов с различной
толщиной кожи.
12 13
--- стр. 14 ---
фут.
Абатмент
Абатмент представляет собой съёмное соединение между имплантатом и внешним звуковым
процессором, проходящее через кожный покров. Абатмент служит точкой крепления для
присоединения звукового процессора, а также каналом передачи генерируемых колебаний. Он
прикрепляется к имплантату с помощью внутреннего соединительного винта и может
оставаться на месте на протяжении всей жизни пользователя. Впрочем, при необходимости
абатмент можно заменить, например, на абатмент большей длины. Абатмент с соединительным^
винтом поставляется отдельно или уже в соединении с имплантатом. Абатменты изготовляются!
с различными значениями длины для пациентов с различной толщиной кожи, а также в версии с|
наклоном (угловые абатменты). !
Винт временный
Винт временный представляет собой элемент, который крепится на внедряемый (
костную ткань имплантат в тех случаях, когда не используется компонент, проходящий черб
слой кожного покрова (абатмент), в целях предотвращения зарастания имплантата костш
тканью. Винт временный предназначен для долговременнго пользования. Винт временны
представляет собой металлический винт, резьба которого соответствует внутренней резьб
имплантата.
Винт временный применяется при двухэтапной имплантации или когда вживляете’
спящий имплантат. Винт-заглушка прикрывает всю верхнюю часть фланца имплантата и тага
образом надёжно защищает имплантат между двумя этапами имплантирования. ,
Пред
твер;
Нак.
избе>
приж
предт
Hcnoj
--- стр. 40 ---
с. Когда вы почувствуете, что он находится в положении, отпустите управления ручки
аккуратно, так чтобы вы почувствовали, что звуковой процессор подключен.
8. OCI
ИЗД
Табл
Нш
Им
а. Сожмите Ь.Присоедините с. Отпустите
3. Отсоединение процессора с помощью Xpress соединения
a. Сожмите рукоятки управления на Xpress соединении.
b. Аккуратно удалите звуковой процессор, вытянув его прямо из абатмента за сжатые ручки
управления.
Иа
а. Сожмите Ь. Сожмите и удалите
Техническое обслуживание
Xpress соединение можно чистить таким же образом, что и звуковой процессор, с помощью
ткани, или влажных салфеток для малышей. В отличие от процессора звукового Xpress
соединение можно быть также чистить с помощью воды и мыла.
Примечания:
• Полная мощность звукового процессора может не быть достигнута при использовании
Xpress соединения, поскольку колебания должны пройти через Xpress соединение до достижен
абатмента и имплантата.
• Обратитесь к своему врачу, если у вас возникли какие-либо проблемы с имплантатом иш |
кожей вокруг абатмента.
• Экспресе может оставаться подключенным к звуковому процессору и должен быть уда®
только во время чистки устройств.
--- стр. 41 ---
г
ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Таблица 1. Основные технические характеристики
Наименование изделия Технические характеристики Материал
Имплантат (3мм) резьба имплантата:М3,75
Шаг резьбы 0,6 мм
Диаметр - 0 5,0 мм (±0,1 мм)
Длина (А) 3 мм (±0,1 мм)
Шероховатость: не более Ra 0,8мкм
Масса: менее 1г.
Титан класс 4,
(ASTMF67)
Установочный адаптер
Длина: 11,0 мм (±0,2 мм)
Диаметр: 6,0 мм (±0,1 мм)
Масса: менее 1г.
Имплантат (4мм) резьба имплантата:М3,75
Шаг резьбы 0,6 мм
Диаметр - 0 5,0 мм (±0,1 мм)
Длина (А) 4 мм (±0,1 мм)
Шероховатость: не более Ra 0,8мкм
Масса: менее 1г.
Титан класс 4,
(ASTMF67)
Установочный адаптер
Длина: 11,0 мм (±0,2 мм)
Диаметр: 6,0мм (±0,1 мм)
Масса: менее 1г.
i
;и
\
жения
или
^алён
40 41
--- стр. 42 ---
Установочный адаптер
ф 6.0
Абатмент, 6 мм Длина 6,0 мм, (±0,1 мм)
Диаметр - 7,20 мм (±0,1 мм)
Масса: менее 1г.
Шероховатость: не более Ra 0,8мкм
Титан класс 4 ,
(ASTMF67)
Абатмент, 9 мм
Длина 9,0 мм, (±0,1 мм)
Диаметр - 7,20 мм (±0,1 мм)
Масса: менее 1 г.
Шероховатость: не более Ra 0,8мкм
Титан класс 4 ,
(ASTMF67)
Абатмент, 12 мм
Длина 12,0 мм, (±0,1 мм)
Диаметр - 7,20 мм (±0,1 мм)
Масса: менее 1 г.
Шероховатость: не более Ra 0,8мкм
Титан класс 4 ,
(ASTMF67)
Угловой абатмент
Длина 8,0 мм (±0,1 мм)
Диаметр 1-7,20 мм (±0,1 мм)
Угол 10° (±2°)
Масса: менее 1 г.
Шероховатость: не более Ra 0,8мкм
Титан класс 4 ,
(ASTMF67) Ви
--- стр. 43 ---
--- стр. 44 ---
5 О
1 5
Таблица 2. Основные технические характеристики
Крь
абап
Си1
про
Ще
Футляр для процессора
звукового Длина 70 мм (±0,5мм)
Ширина 55 мм (±1 мм)
Высота 32 мм (±1 мм)
Масса: 58 г (±3 г)
Наклейки 24 шт. Диаметр одной наклейки 14 мм
Кол-во наклеек на 1 листе 24 шт.
Элементы питания 6 шт. воздушно-цинковые батарейки, тип 675, Тип 13
Кол-во в упаковке 6 шт.
Универсальная отвертка Длина 78 мм.(±1 мм)
Диаметр 9 мм.(±0,4мм)
Масса: 2,5г (±0,3 г)
Петля страховочная Длина 250 мм .(±10 мм)
Держатель тестовый Длина 37 мм .(±0,3мм)
--- стр. 45 ---
---------^г ----------------------------------------- Диаметр 12 мм .(±0,2мм)
Масса: 4,0г. (±0,4г)
^ Крышка внешняя для Диаметр 8,8 мм .(±0,1 мм)
абатмента Высота 3,5 мм .(±0,2мм)
Масса: менее 0,1 г.
^Силиконовый чехол для Длина 34 мм (±1мм)
^ процессора звукового Ширина 22 мм (±1мм)
Высота: 12 мм (±1 мм)
Масса : 1 г. (±0,3 г)
Щеточка чистящая Длина 18 мм (±1мм)
Масса: 13 г. (±1 г)
44 45
--- стр. 46 ---
Таблица 3. Основные технические характеристики процессора звукового Ponto модели:
Pro, Ponto Pro Power, Ponto Plus, Ponto Plus Power
Техническая
информация
Ponto Pro Ponto Pro Power Ponto Plus Ponto ■
Power 1
Номинальное
напряжение
питания
1,4 В 1,4 В 1,4 В 1,4 В 1
Потребляемый ток,
в тишине
Не более 1,1 мА Не более 1,4 мА Не более 1,20
мА
Не более Я
мА 9
Потребляемый ток,
в обычных
условиях
Не более 1,4 мА Не более 2,5 мА Не более 1,8
мА
Не более*
мА ■
Средний срок
службы батареи
100-140 80-160 80-140 80-160 1
Диапазон частот (125 - 8000)Гц (125-8000) Гц (125-8000)Гц (125 -si
Гц
Максимальный
выходной уровень
силы (ВУС) при 90
дБ УЗД на входе
121 дБ (±4) 127 дБ (±4) 124 дБ (±4) 128 дБ (± 4 )
Максимальный
выходной уровень
силы ( ВУС) при
60 дБ УЗД на вход
100 дБ (±4) 112 дБ (±4) 107 дБ (±4) 116 дБ (± 4 )
Максимальный
выходной уровень
силы (ВУС) при
50 дБ УЗД на входе
90 дБ (±4) 102 дБ (±4) 97 дБ (±4) 106 дБ (± 4 )
Коэффициент
гармоник
не более 3 % на
частотах выше
600 Гц
не более 3 % на
частотах выше 600
Гц
не более 3 % на
частотах выше
600 Гц
не более 3
на часи
выше 6001
Приведенный к
входу уровень
собственных
шумов
Не более 26 дБ
ВУС
Не более 26 дБ ВУС Не более 26 дБ
ВУС
Не более
дБ ВУС
Чувствительность
по электрическому
входу
1,4 мВ при 1600
Гц
1,4 мВ при 1600 Гц
Входное
сопротивление
3,3 кОм 3,3 кОм
ВУС при работе с
индукционной
катушкой при
1600 Гц
100 дБ (±4 дБ) 100 дБ (±4 дБ)
Время Не более 6 мс Не более 6 мс Не более 6 мс Не более 6
Тип
Mac
Габ!
разл
(Дх1
Чер
--- стр. 47 ---
и: Ponto
Plus
срабатывания АРУ
Тип батареи 13 675 13 675
Масса без батареи 13 г (±2г.) 17г(±2г) 14 г (±2г.) 18г(±2г)
Габаритные
размеры
(ДхШхВ)
34 X 21 х11 мм
(±0,2мм)
34 X 21 X 14 мм
(±0,2мм)
34 X 21 X 11
мм(±0,2мм)
34 X 22 X 19
мм(±0,2 мм)
)лее 1,25 Чертежи
Iолее
О
- 8000)
Б (±4)
Б (±4)
Б (±4)
)лее 3 “ /•
частота(
; 600 Гц
)олее 26
VC
Процессор звуковой Ponto модель:
Ponto Pro
Процессор звуковой Ponto модель: Ponto
Plus
Процессор звуковой Ponto модель:
Ponto Pro Power
Процессор звуковой Ponto модели: Ponto
Plus Power
злее 6 мс
46 47
--- стр. 53 ---
ДИАПАЗОНЫ НАСТРОИКИ
Проводящая/смешанная потеря слуха
Односторонняя глухота
Ponto Pro
.«H B H L
j| I I I 1 1 1 1 I ТТЛ
10
2 0
30
40
50
60
70
80
SO
100
110
120
Ж
!26 260 500 IF w w Ш 4;
Костная проводимость при
потере слуха в среднем до
45 дБ уровня слышимости
Ponto Pro Power
.10
о
10
20
30
40
SO
60
70
80
во
1 0 0 110 1 2 0
Ж
12S 280 600 1 к 2к 4к ОкН:
Костная проводимость
при потере слуха в
среднем до 55 дБ
уровня слышимости
Ponto Pro, Ponto Pro Power
_^0dB H L
0
10
20
30
40
SO
60
70
80
90
100
110
120
-J л'
'126 260 600 Ik 2k 4k 8kHz
Пороги проводимости в
среднем до 20 дБ уровня
слышимости
ДИАПАЗОНЫ НАСТРОИКИ
Проводящая/смешанная потеря слуха
Односторонняя глухота
Ponto Plus
-10dB H L
10
20
30
40
50
60
70
80
во
too
110
120
iliii
15ГЖШIF W W
Костная проводимость при
потере слуха в среднем до 45
дБ уровня слышимости
Ponto Plus Power
^fldB H L
о
10
20
30
40
60
60
70
80
90
too
110
120126 260 600 Ik 2k 4k 8kHz
Костная проводимость
при потере слуха в
среднем до 55 дБ уровня
слышимости
-U Е
Ponto Plus, Ponto Plus Power
.lO 'IB H L
0
10
20
30
40
60
60
70
80
90
100
110
120126 260 600 Ik 2k 4k 8kHz
Пороги проводимости в среднем
до 20 дБ уровня слышимости
52 53
--- стр. 54 ---
Технические характеристики принадлежностей:
--- стр. 55 ---
мм)
М.) X
Xpress соединение
Длина: 25 мм (±1мм)
Ширина 15 мм(±1мм)
Высота 9 мм (±0,5мм)
Масса: 2,5 г. (±0,5г)
Держатель ампулы Длина: 75 мм (±2мм)
Ширина 60 мм(±1мм)
Высота 30 мм (±2мм)
Масса: 55 г. (±3г)
Индикатор
звукового
процессора
Длина 36 мм (±1 мм)
Ширина 24 мм(±1мм)
Высота 10 мм (±1мм)
Вес: 8г. (±1г)
Бандаж головной мягкий.
Is-iJ
Длина (регулируется): от 21 до 36 см (±1 см)
Ширина: 2см (±0,5см)
54 55
--- стр. 56 ---
Материалы, контактирующие с организмом человека
Наименование Материал
1. Имплантат (3мм, 4 мм) с абатментом (
6мм,9мм,12мм, 14мм, угол 10°)
2. Винт временный
Титан класс 4, (ASTM F67)
Xpress соединение Титан класс 5, (ASTM F136), полиамид ( РА
6,6)
Процессор звуковой Ponto модели: Ponto
Pro, Ponto Pro Power, Ponto Plus, Ponto Plus
Power (правый, левый, цвета: Бежевый
хром, мокка коричневый, черный
бриллиант, белый серебряный)
Соединительный паз - материал:
алифатический полиамид (марка АР546)
Корпус, кнопка переключения программ,
дверца батарейного отсека
Целлюлозный пластик Ultramid A3EG7
Краситель:
Бежевый хром - GH546
Мокка коричневый - JL735
Черный бриллиант - NT435
Белый серебряный - KL987
Оголовье; Тестовое оголовье - нержавеющая сталь С1095 STD
Основа для подсоединения процессора -
полиэфирэфиркетон (марка РЕЕК МТ)
Бандаж головной мягкий Текстильный материал ОЕКО-ТЕХ
Щеточка чистящая Полиамид РА-6
Нейлон 612
Петля страховочная Леска - Нейлон -6
Зажим - Пластик РОМ: HOSTAFORM МТ
24U01,
Зажим: нержавеющая сталь 177 PH
Наклейки Полипропиленовая пленка в слоях ОРР/РЕ
Футляр Корпус: ABS Пластик - AG15A1
Цвет - серый, пигмент Т102
Ложмент: Термопластичный полиуретан -
Desmopan9370A, цвет: черный, пигмент:
BAYFEROX 306
Во
Hi
зн;
ме
Те.
Пр
да!
эл<
с о
им
--- стр. 58 ---
Примечание. Все кожные инфекции должны лечиться в соответствии со стандартным
стационарными процедурами.
Дополнительное истончение подкожных тканей
Если кожный покров вокруг опоры вырастает на половину длины опоры или выше, мок
возрасти риск раздражения кожи, поскольку кожа может перемещаться относительно о п о ри
Очищение также может быть затруднено. В исключительных случаях, когда
у пациента очень толстая кожа или наблюдается постоянный рост подкожных ткан о[
рекомендуется использовать опору 9 мм. В случае повышенной подвижности кожи, возмож щ
требуется выполнить дополнительное истончение подкожных тканей.
Необходимо наложить легкую, не давящую повязку с использованием перевязочных материал
на 2-3 недели. В послеоперационном периоде наблюдение такого пациента должно проводим
более тщательно.
Затягивание соединительного винта абатмента
Перемещение абатмента может привести к инфицированию кожных покровов, а также!
ухудшению качества звука. Соединительный винт абатмента должен затягиваться с усилием дой
Нем с помощью ключа с ограничением крутящего момента. Хирургический ключ с ограничени
крутящего момента необходимо удерживать в одном положении во избежание нагрузки в
имплантат в результате воздействия крутящего момента отвертки. В случае раздражения i
может потребоваться замена опоры.
Замена абатмента
Область вокруг абатмента должна быть вымытой и чистой. Хирургический ключ с ограничени
крутящего момента подсоединяется к абатменту, соединительный винт абатмента отвинчиваета
помощью отвертки.
После удаления абатмента отверстие в коже очищается, и на имплантат устанавливается новЛ
абатмент с помощью хирургического ключа с ограничением крутящего момента и отверта
Соединительный винт абатмента должен затягиваться с усилием до 25 Нем с помощью отвертки
ключа с ограничением крутящего момента. Хирургический ключ с ограничением крутявд
момента необходимо удерживать в одном положении
во избежание нагрузки на имплантат в результате воздействия крутящего момента отвертки.
Некроз кожного лоскута
В течение первых недель после хирургической процедуры может наблюдаться частичный
практически полный (редко) некроз кожного лоскута. В большинстве случаев увеличения nepi
заживления достаточно для преодоления проблем.
Нестабильность имплантата
Если появляется нестабильность имплантата, обычно выполняется хирургическая замена на
имплантат, который устанавливается в месте, близком к расположению прежнего имплантата.
Примечание. В случае ослабления крепления имплантата следует сообщить в компанию O lia
Medical АВ.
Детская хирургия.
Риск повреждения имплантата у ребенка гораздо выше (особенно если ребенку меньше 1 2 .и
вследствие физической активности и мягкой и/или тонкой кости. Поэтому во время при
решения об установке имплантата ребенку необходимо учитывать следующее
т
Во время хирургического планирования рекомендуется проводить рентгеновское исследош
Для детей рекомендуется применение общего наркоза.
Выб
Дву
мм I
вып
такя
что
и пр
О
Нео(
хир)
деть
меся
Запа
Соц]
реко
приб
возм
под»
запа1
Свер
Пост
выпе
прав
Уста
Для
МОМ€
Толп
Чтоб
уста!
поли
крын
мемб
Если
шляг
Прих
импл
Прои
имек
защи
открг
люба
--- стр. 59 ---
ушными
может
опоры.
тканей,
шожно,
ериалов
одиться
Выбор хирургической процедуры.
Двухэтапная хирургическая процедура рекомендуется для большинства детей с толщиной кости 4
мм или менее; для детей с толщиной кости более 4 мм (обычно если ребенку больше 12 лет) может
выполняться одноэтапная хирургическая процедура. Для детей, имеющих толщину кости 3-4 мм,
также может рассматриваться выполнение одноэтапной хирургической процедуры при условии,
что качество кости, возраст ребенка, состояние развития и другие известные факторы были учтены
и признаны соответствующими для выполнения одноэтапной хирургической процедуры.
Необходимо принять дополнительные меры предосторожности и между первым и вторым этапом
хирургической процедуры предоставить больше времени для остеоинтеграции. При работе с
детьми период времени, отводимый для остеоинтеграции, зачастую несколько больше (3-6
месяцев) по сравнению с периодом времени, выделяемым для взрослого пациента.
акже к
:м до 25
1чением
/зки на
1я кожи
1чением
вается с
I новый
гвертки.
юртки и
утящего
т.
[ыи или
периода
Запасной имплантат.
Социальное и языковое развитие детей часто очень зависит от звукового процессора. Поэтому
рекомендуется установка дополнительного запасного имплантата с винтом-крышкой
приблизительно на расстоянии 10-15 мм от места установки основного имплантата для
возможного использования в будущем. В случае повреждения имплантата ребенку снова можно
подключить звуковой процессор непосредственно сразу после подсоединения нового абатмента к
запасному имплантату и заживления мягких тканей.
Сверление.
Поскольку кости ребенка тонкие и мягкие, сверление во время хирургической процедуры должно
выполняться очень аккуратно. Расширение должно производиться очень осторожно, чтобы
правильно использовать участок кости, необходимый для успешного закрепления имплантата.
У становка имплантата.
Для установки имплантата необходимо использовать самое низкое значение настройки крутящего
момента (10-20 Нем) Очень важно не повредить резьбу в кости во время установки имплантата.
Толщина кости < 3 мм
Чтобы повысить стабильность имплантата путем создания более толстой кости в месте его
установки, на верхнюю часть имплантата можно поместить расширенную
политетрафторэтиленовую (ПТФЭ) мембрану диаметром 20 мм и закрепить ее с помощью винта
крышки. Для формирования новой костной ткани потребуется не менее шести месяцев, затем
мембрану можно снять и подсоединить абатмент.
а новый Если толщина кости меньше или равна 3 мм, не следует выполнять углубление в кости для
1та. шляпки имплантата с помощью расширяющего сверла.
? Oticon
Примечание. Рекомендуется набрать опыт выполнения хирургических процедур по установке
имплантата взрослым пациентам, прежде чем приступать к оперированию детей.
Процессор звуковой Ponto Pro, Ponto Pro Power, Ponto Plus, Ponto Plus Power
• Важно выполнять инструкции по гигиене кожного покрова. Обратитесь в клинику, если
12 лет) имеются вопросы или проблемы.
риняти* • Всегда держите звуковой процессор в коробке, если он не используется, чтобы
защитить его от попадания пыли и загрязнения.
• Когда звуковой процессор не используется, убедитесь, что он выключен, путем
кование, открытия крышки отсека батарейки. Крышка батарейного отсека должна быть открыта, чтобы
любая влага, присутствующая в процессоре звуковом, могла испариться.
58 59
--- стр. 60 ---
• При использовании телефона держите приемник телефона ближе к звуковому процессор)
Во избежание появления свистящего звука не прикасайтесь телефоном к
звуковому процессору.
• Снимайте процессор звуковой или используйте страховочную петлю, когда принш
участие в активных видах деятельности, когда существует риск случайного отсоедине
звукового процессора.
• Всегда покрывайте звуковой процессор при использовании средств для ухода за
волосами.
• • Во избежание срабатывания металлоискателей во время путешествия звуковой
процессор необходимо снять перед прохождением зоны досмотра.
• • Утилизируйте электронные элементы в соответствии с местным законодательством.
Общие проблемы и возможные решения
Неполадка Возможные причины
Нет звука Батарейка полностью разряжена
Процессор звуковой находится в режиме ожидания
(заглушения)
Прерывистый звук или
снижение уровня
звучания
Очистите место подсоединения или звуковой вход
Влага
Батарейка полностью разряжена
Свиетящий звук Процеесор звуковой с чем-то соприкаеается
Если приведенные выше решения не помогают устранить неполадку, следует обратиться за
помощью в сурдологический кабинет
10. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ,
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ
В случае, когда имплантат по какой-либо причине представляет трудности для инсталляции и
должен быть заменен, он всегда может быть извлечен, после чего может быть утилизирован.
Не утилизируйте имплантат Ponto и его компоненты вместе с обычными бытовыми отходами, и
как поеле применения они могут представлять потенциальную биологическую опасность ин
загрязнения кровью и другими биологичеекими материалами. Данные изделия ащ
утилизировать, поместив их в специальный контейнер. Утилизацию еледует проводить по иа«
Б, как эпидемиологически опасные отходы, после обязательного обеззараживания.
Процессор звуковой не представляет собой потенциальную биологическую опасность.
Утилизация должна осуществляется в соответствии нормами и правилами, утвержден!
Российским законодательством. Утилизацию следует проводить по классу А , а
эпидемиологически безопасные отходы.
Не выбрасывайте батарейки вместе с обычным бытовым мусором. Необходимо выбрасыватыи
епециальные коробки для сбора б/у батареек у Вашего специалиста по слуховым аппаратам Ш1
супе]
Как
нель
Утих
Росс
Все 1
стер]
макс
I Толь
запр
Если
упак
прог
Про]
Про
Ука:
еже;
КОЖ)
соде
для
абат
облг
накс
Рекс
детс
ОДИ1
--- стр. 61 ---
цессору. супермаркетах.
Как и любые другие батарейки, сжигать батарейки для процессоров звуковых ни в коем случае
нельзя.
шимаете Утилизация должна осуществляется в соответствии нормами и правилами, утвержденные
‘динения Российским законодательством.
11. МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ, ОЧИСТКИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ
Все имплантаты Ponto (3мм, 4 мм), абатменты, винт временный, поставляются стерильными. Для
стерилизации используют стерилизацию с помощью радиации. Минимальная доза - 25 кГрей,
максимальная - 70 кГрей.
^ Только для одноразового использования. Повторная стерилизация и повторное использование
запрещено.
Если любой имплантат утратил свою стерильность, в частности, если была нарушена целостность
упаковки или имплантат контактировал с нестерильной поверхностью, которая не входит в
процедуру, его нельзя повторно стерилизовать или использовать.
Процессор звуковой Ponto не стерилизуется.
12. ПРОЦЕДУРЫ еж едневной ОЧИСТКИ, СЕРВИСНОЕ
ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
я за
1Ы,
яции или
ан.
дами, так
сть из-за
следует
по классу
)жденные
А, как
[вать их в
гам или в
60
Процедуры ежедневной очистки
Укажите пациенту на необходимость соблюдения простых требований к
ежедневной очистке с помощью воды и мыла. В течение периода заживления
кожи для очистки области вокруг абатмента можно использовать детские салфетки без
содержания спирта. После достаточного заживления следует использовать очень мягкую щеточку
для чистки, выполняя ею движение в направлении наружной и внутренней поверхности
абатмента. Следует обратить внимание на важность очищения внутренней части абатмента и
области вокруг места нарушения целоетноети кожного покрова. Это необходимо, чтобы избежать
накопления загрязнений.
Рекомендуется использовать антибактериальное мыло, а для удаления влаги можно использовать
детские салфетки без содержания спирта. Щеточку для чистки следует заменять приблизительно
один раз в 3 месяца.
61
--- стр. 62 ---
Очищение каждые несколько дней
Один раз в несколько дней необходимо тщательно очищать кожу от загрязнений. Во время м ы ты
головы шампунем загрязнения размягчаются, поэтому их намного проще удалить.
Техническое обслуживание звукового процессора
Для очистки внешней поверхности звукового процессора при необходимости можно использош
сухую ткань или влажные детские салфетки. Особое внимание следует уделять месту
подсоединения —необходимо удалять загрязнения и запутавшиеся волосы.
Сервисное обслуживание и ремонт
Важно, чтобы пациент аккуратно использовал звуковой процессор, а также соблюдал
необходимую гигиену, чтобы избежать ненужного сервисного обслуживания и ремонта.
13. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
При эксплуатации имплантаты устойчивы в воздействию температуры от +32 до + 42°С
воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми оп
контактируют в процессе эксплуатации.
Эксплуатация процессора звукового Ponto осуществляется при температуре от -10 до
и относительной влажности воздуха не более 85%, при атмосферном давлении от 200 до 1500 г1к
14. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА,
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.
Имплантат, который поставляется без абатмента и других компонентов поставляется вмеси
установочным адаптером для установки имплантата, закрепленные во внутренней ампу!
которая в свою очередь установлена во внешнюю ампулу.
Крышка ампулы
Установочный адаптер
Имплантат
Внутренняя ампула
Внешняя ампула
Материал внутренний ампулы - Титан класс 4, (ASTM F67)
Материал внешней ампулы - пластик ABS-1030-30
Им]
пол
мех
нах'
Сте
Сте
терр
Tai\
У па
Все
НОВ]
карз
Эти]
этик
Мар
меж,
Фир
Наи]
Изо(
Наи!
Кол 1
Сим
Дата
СЕ-р
Сим
Сим
В ма
след
|Л Л лГ|
--- стр. 63 ---
Имплантат и его компоненты поставляются в ампуле, закрепленными внутри блистера из
полиэтилена низкой плотности со сглаженными краями. Такой блистер защищает имплантат от
[Я мытья механических повреждений во время хранения и транспортировки, и в ней же компоненты
находятся во время операции. Сама кювета не является стерильным барьером.
Стерильная упаковка: (см. рисунок справа)
)льзовать
Стерильность обеспечивается использованием
А термогерметизируемого ПЭТ-блистера из материала
Taivek.
Упаковка изделия: (см. рисунок справа)
Все стерильные блистеры для защиты от механических
повреждений помещаются в картонные коробки. Марка
картона: Т23
э +42°С и
)ЫМИ они
I до +40°С Этикетка для целей идентификации продукта помещается на его первичную упаковку. Эта
1500 гПа. этикетка содержит все данные об изделии и производителе.
Маркировка медицинского изделия: «Имплантат Ponto» выполнена в соответствии с
международным стандартом ISO 15223-1 и включает в себя следующую информацию:
I Фирма, адрес и логотип производителя
' Наименование и адрес производственной площадки
Изображение изделия
Наименование изделия, размер
Количество
я вместе с
;й ампуле. Символ «Номер по каталогу»
Дата истечения срока действия
СЕ-маркировка
Символ «Стерильная» «Радиационная стерилизация»
Символ «Номер партии»
В маркировке медицинского изделия «Имплантат Ponto» (на упаковке и этикетках) используются
следующие символы:
R E FНомер по каталогу
LOT № партии
Номер партии
Дата изготовления
Обратитесь к руководству по эксплуатации
62 63
--- стр. 64 ---
STERILE R Радиационная стерилизация
Повторное использование запрещено
Использование в случае повреждения упаковки запрещено
изделие соответствует основным требованиям директив ЕС
А
m J
Предостережение! Необходимо ознакомиться с сопроводительной документацией.
Изготовитель
RxOnly - Только по предписанию врача
!
На коробку наклеен ярлык выполненный типографическим способом с указанием следующей
информации:
- Логотип производителя
- Наименования изделия ( на русском языке);
- Количество;
- Изображение медицинского изделия;
- Наименование и адрес производителя и производственной площадки;
Символы:
|ЛмГ[
Номер партии
Дата изготовления
REF Номер по каталогу
Процессоры звуковые Ponto упакованы в блистеры , который вложены в картонную
коробку. В упаковку также вложены :
Футляр для процессора звукового
Наклейки 24 шт.
Элементы питания 6 шт.
Универсальная отвертка
Петля страховочная
Держатель тестовый
Крыщка внещняя 2шт.
Силиконовый чехол для процессора звукового
Щеточка чистящая
10. CD диск с программным обеспечением Genie Medical, версия 2011.1 (Поставляется»
требованию заказчика)
11. Инструкция по применению
1.
2 .
3.
4.
5.
6.
7.
8 .
9.
Составные части упакованы в отдельные картонные коробки и вложены вместе в одну
картонную коробку с процессором звуковым Ponto.
Этикетка для целей идентификации продукта помещается на его первичную упаковку. Эта
этикетка содержит все данные об изделии и производителе.
Маркировка медицинского изделия: «Процессор звуковой Ponto модели: Ponto Pro, Ponto Pro
Power, Ponto Plus, Ponto Plus Power (правый, левый, цвета: Бежевый хром, мокка коричневый,
черн!
COOTI
инфо
Фирл
Адре
Наиь'
С име
Разм(
С име
Дата
СЕ-м
В ма|
следу
iJ
С €
0413
REF
fSNl
Тран(
среде
транс
возду
Не дс
Хран
солне
КОНД(
Гарая
Medi(
на де
слухе
Гарая
устрс
--- стр. 65 ---
цеи
черный бриллиант, белый серебряный) с бандажом головным мягким» выполнена в
соответствии с международным стандартом ISO 15223-1 и включает в себя следующую
информацию:
• Фирма, адрес и логотип производителя
t Адрес производственной площадки
' Наименование процессора звукового
• Символ «номер» и номер продукта
• Размер
• Символ «Номер по каталогу»
• Дата истечения срока действия
' СЕ-маркировка
^ В маркировке медицинского изделия «Имплантат Ponto» (на упаковке и этикетках) используются
следующие символы:
гонную
«JИзготовитель
С€04U
Обратитесь к руководству по эксплуатации
REF
SN
Изделие соответствует основным требованиям директив ЕС
Номер по каталогу
Серийный номер
Не утилизировать в привычном порядке
Применяемая часть типа В
IP57 - Влагозащищенность
Транспортировка может осуществляется любыми видами транспорта в крытых транспортных
средствах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта. Температура транспортировки от -50 до + 50 °С, при относительной влажности
воздуха 95% при температуре 25 °С и ниже без конденсации влаги.
Не допускается транспортировать вместе с опасными грузами.
Хранить при температуре от -5 до + 40 °С, в сухом помещении, в месте, защищенном от прямого
солнечного света, при относительной влажности воздуха 85% при температуре 25 °С и ниже без
конденсации влаги.
ляется по
Pro
гвый.
15. гарантийные обязательства .
Гарантийные обязательства производителя распространяется на слуховые устройства Oticon
Medical АВ на период 12 мееяцев со дня доставки. Эта ограниченная гарантия распространяется
на дефекты, возникшие по вине производителя или дефекты материалов, из которых сделаны
слуховые аппараты имплантаты и их компоненты. Гарантия не распространяется на батарейки.
Гарантия НЕ распространяется на дефекты, возникшие из-за неправильного обращения с
устройством, его интенсивного использования, случайной поломки, непрофессионального
64 65
--- стр. 66 ---
ремонта, воздействия на устройство едких веществ, попадания посторонних предметов вн утрь
устройства или неправильной настройки устройства и может утратить силу.
Данная гарантия не влияет на права, предоставляемые в рамках местного национального
законодательства в области торговли и защиты прав потребителя. Ваш специалист по вопросам
слуха может дать гарантию, выходящую за пределы данных гарантийных обязательств. З а
дальнейшей информацией обращайтесь к своему специалисту. Ваши предложения присылайте ш
адресу электронной почты, обозначенному на обратной стороне руководства по использованию!»
По всем вопросам связанным с использованием изделия, обратитесь в службу клиентской
поддержки или свяжитесь с региональным дистрибьютором.
Аппар
Power
Производитель:
Oticon Medical АВ (Отикон Медикал АБ), Швеция
Адрес: Datavagen 37 В, 436 32 Askim, Sweden;
тел.: + 46 317 486 100, факс: + 46 316 877 56
E-mail: _info@oticonmedical.com
Место производства:
DGS Poland Sp. z о.о ( ДГС Поланд Сп. 3 о.о.)
Адрес: ul. Lubieszynska 59, Mierzyn, 72-006 Poland, Польша
ОАО «Исток-Аудио Интернэшнл» (ОАО «ИАИ»)
Адрес: 141190 МО г.Фрязино, ул.Вокзальная, д.2а
Региональный дистрибьютор в России:
Открытое Акционерное Общество «Исток-Аудио Интернэшнл» (ОАО «ИАИ»)
Адрес: 141190 МО г.Фрязино, ул.Вокзальная, д.2а
Тел. 8(495) 660-25-51, тел/ факс 8(495) 660-01-17
E-mail:
info@istok-audio.com
16. СРОК го дн о сти .
срок службы аппарата слухового костной проводимости - 5 лет.
Срок хранения до начала эксплуатации имплантата Ponto и его составляющих - 5 лет.
№
Прии
1.
2 .
3.
4.
5.
6.
7.
8 .
9.
‘Поста
--- стр. 69 ---
:ти
ниже.
ные
и
Тест
невосприимчив
ости
Тестовое
значение по
IEC 60601-1-
2
Соответст
вие
Электромагнитная обстановка -
рекомендации
Электростатиче
ский разряд
IEC 61000-4-2
+/- 6 кВ
контактный
заряд
+/- 8 кВ
разряд воздух
+/- 6 кВ
+/- 8 кВ
Полы должны быть деревянными
или из керамической плитки. Если
полы покрыты синтетическими
материалами, относительная
влажность должна быть не менее
30%
Величина
магнитного
поля частоты
50/60 Гц noIEC
61000-4-8
3 А/м 3 А/м Сила магнитных полей должна
быть на уровне, типичном для
коммерческого и/или
медицинского применения.
Аппарат слуховой костной проводимости тпредназначен для использования при
электромагнитных условиях, приведенных ниже. Заказчик и/или Пользователь аппарата
должен обеспечить нижеуказанные электромагнитные условия.
Таблица 4
1ГНИТНЫХ
68 69
--- стр. 70 ---
Тест
невоспри
имчивос
ти
Излучены
ые
высокоча
стотные
помехи
IEC
61000-4-3
Тестовое
значение
по
IEC
60601- 1-2
3 В/м
От 80
МГц до
2,5 ГГц
Соотве
тствие
3 В/м
Электромагнитная обстановка - рекомендации
Портативные и мобильные средства
коммуникации, в том числе кабели, не должны
использоваться ближе к любой части аппарата,
чем рекомендованное удаление, рассчитанное из
уравнения частоты излучателя
Рекомендованное удаление
3,5[ ) '.'Р
ОТ 80 МГц до 800 МГц
1 n'P
ОТ 800 МГц до 2,5 ГГц
где Р — это номинальная мощность излучателя в
Вт, заявленная производителем, a.d - это
рекомендуемое удаление в метрах (м).
Напряженность поля от фиксированных
источников, как указано в отчете об
электромагнитной совместимости^', должна быть
меньше уровня соответствия в каждом частотном
диапазоне
Вблизи оборудования, обозначенного следующим
символом, может наблюдаться интерференция
«(•»)
Примечание 1. При 80 МГц и 800 МГц выбирается более высокая частота.
Примечание 2. Данные рекомендации могут выполняться не во всех ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от
окружающих предметов и людей.
" Напряженность поля от фиксированных излучателей, например, радиоприемников,
телефонов (сотовых, беспроводных), мобильных и любительских радиоприемников.
AM, FM и TV приемников не может быть теоретически предсказана с высокой
точностью. Для оценки электромагнитной среды с учетом фиксированных
радиочастотных передатчиков следует учесть необходимость проведения
электромагнитных изысканий на объекте. Если измеренная напряженность поля на
участке, где используется аппарат, превышает допустимые уровни радиочастотного
излучения, приведенные выше, то необходимо следить за его работой, чтобы
обеспечить его нормальное функционирование. В случае ненормального
функционирования возможна необходимость принятия дополнительных мер, таких как
переориентация или перемещение прибора аппарат.
Ре»
Рек
соо
Ап]
изл
пре
и м
как
свя
Таб
Ч<
и з
С(
Н(
вь
М(
и з
о ,
о ,
1
К
К
Д
к
_(Е
П
Чс
П
Рг
OI
--- стр. 71 ---
Рекомендованное безопасное удаление
Рекомендованное удаление портативных и мобильных средств коммуникации от аппаратаг в
соответствии с нормами IEC 60 601-1-2.
Аппарат предназначен для использования при электромагнитных условиях, при которых
излучаемые радиочастотные помехи контролируются. Заказчик или пользователь может помочь
предотвратить электромагнитных помехи, соблюдая минимальное расстояние между портативным
и мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием (передатчиками) и аппаратом
как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования
связи
Таблица 6 ______________
70
Частота
излучателя
От 150 кГц до 80
МГц
От 150 кГц до 800
МГц
От 800 МГц до 2,5
ГГц
Соотношение [ 3,5 ] V p t 3,5 1 V p I 2_
3 1 Vp
Номинальная
выходная
мощность
излучателя, Вт
0,01
0,1
1
1 0
100
Безопасное
расстояние, м
Безопасное
расстояние, м
Безопасное
расстояние, м
0,12
0,37
I, 17
3,70
II, 70
0,12
0,37
I, 17
3,70
II, 70
0,23
0,74
2,33
7,37
23,30
Для излучателей с максимальной выходной мощностью, не указанной выще,
рекомендуемую дальность d в метрах (м) можно высчитать уравнением, применимому
к частоте передатчика, где Р - максимальная выходная мощность излучателя в ваттах
(Вт), заявленная производителем.______________________________________________
Примечание 1. При 80 МГц и 800 МГц удаление выбирается исходя из более высокой
частоты.
Примечание 2. Данные рекомендации могут выполняться не во всех ситуациях. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от
окружающих предметов и людей.
Oticon Medical АВ
DatavSgen 37 В
436 32 Askim
"О- 556^1-3132
71
--- стр. 72 ---
Перевод печатей и штампов на Инструкции по применению
Утверждено
Сату Хьяртстам
/подпись/
14.09.2017
Перевод с английского языка на русский язык
Штамп: Отикон Медикал АБ,
Датаваген 37 В,
436 32, Аским,
Швеция
Орг. № 556741-3132
Я, нижеподписавшийся, Бйорн Сандин, государственный нотариус города Стокгольм,
Швеция, настоящим удостоверяю, что
САТУ ХЬЯРТСТАМ
«Отикон Медикал АБ»
Составила и подписала приведенный выше документ
Стокгольм 18.09.2017
Официально удостоверено в силу занимаемой должности:
/подпись/
Печать:
Государственный нотариус г. Стокгольм
Бйорн Сандин
Утверждено
Сату Хьяртстам
/подпись/
14.09.2017
Штамп: Отикон Медикал АБ,
Датаваген 37 В,
436 32, Аским,
Швеция
Орг. № 556741-3132
--- стр. 85 ---
Обновление прошивки
Откройте средство Обновления встроенного программного обеспечения прибора в Меи
инструментов на этапе Выбора.
Обновление встроенного программного обеспечения прибора
Средство Обновления встроенного программного обеспечения позволяет обновить
инструменты, добавляя им новые возможности и функции, когда становится доступна
новая прошивка (программное обеспечение) прибора.
При обновлении прошивки в приборе сохраняются индивидуальные настройки клиента,
но Анализатор активности/ Память и заданные настройки будут удалены.
Как узнать, можно ли обновить прошивку прибора?
Подключите программируемый кабель к прибору и откройте окно прибора. Прибор
автоматически обнаружится и проинформирует вас, является ли прошивка прибора самой
новой или есть доступное обновление. ^
\
Перед заД^ском инструмента Обновления прошивки прибора, всегда устанавливайте в
прибор новую батарею.
Во время обновления прибора поместите его на стол, а не на абатмент клиента.
* ^ N O A H - [ G e n i e M e d i c a l ]
В л M ie G e n ie M e d ic a l g d i t ^ t n j m e n t R e f e r e n c e s T o o k H e lp
в : ? 8 Q и И й @ Т J V в О
V . - iD lx l
-lg|x|
О H
SELECTION
P I:G E N ,N A L NL1
E N D F f T T I N G
) P 1 ; G E N .N A L N L i? j
1 G*rv Hft»d Ttrgtt ind 1
1 sinjiittd Г*
Н И
1 Gain. Hted-Tatgn and t
1 srtijIaMd p
Йм/ММЫе IbM й*еЛ>Ы|1» Tbw
m “m .
pв
/ /5 QMbuk Feedback Lank
I S l
IT y к Feedback L^*a
lirgetSS т а A tg H K
125 2S0 500 Ik 2k 4 ; 8k H2
lOUONESS ^ ^ Q
1 All LF « ' MF « HF
1 Lo ud 0 -1 -3 1
1 Moderate ‘9 -1 2 7
-1 12
|С1впГнапёГ Johrtson, Susan S [fb d ^ s № te : 6з- 10-2013 juiieriO: A K
--- стр. 86 ---
в Meнм
^нa
вта.
(Ой
Элементы управления
Виды графиков ®
• Г олова: Имитирует функцию/выходные данные прибора, как если бы он
был установлен на абатмент на голове.
• Череп: Имитирует функцию/выходные данные прибора, измеренные на
симуляторе черепа.
Элементы управления
Нажмите чтобы развернуть элементы управления до 10 полос.
Элементы управления МВС *
МВ С (Максимальная выходная сила) всегда предписывается для
максимальной настройки. Некоторые клиенты (наприм^, клиенты с
двусторонней атрезией) могут временно предпочесть ^пока они
приспосабливаются к выходу - понизить МВС на несколько децибел.
*В Ponto Plus и Ponto Plus Power
В
All
Rel.maxMFO
LF
Регулятор громкости
При помощи регулятора громкости можно работать с первоначальной
реакцией клиента. В новых настройках этот регулятор по умолчанию
установлен на значение «О».
Уменьшите значение этого параметра, если клиент считает звук слишком
громким, или ему кажется собственный голос слишком гулким/громким; в
первую очередь снижается усиление НЧ.
Увеличьте значение этого параметра, если Клиент считает зв> % прибора
слишком тихим; в первую очередь увеличивается усиление в 4 .
Наведите указатель ^гышки на Настройки громкости, чтобы отобразить
корректировки управления.
LOUDNESS ^
5p ! S | ^ 7 5 01к = Д .5к 2к , Зк 4к 6к вк
1 + 1+ 1 + 2 + 2 + 2 + 2 + 2 + 1 + 1
1 + 1 + 2 + 2 + 2 + 2 + 2 + 1 + 1
1 + 1 + 1 + 2 + 2 + 2 + 2
_ _ _
+ 2 + 1 ‘ + 1
Используйте инструмент Вычислить заданные настройки на панели
инструментов, чтобы изменить настройки прибора на требуемые.
--- стр. 87 ---
NOAH - [Genie M edical]
I R t Genie M edcal E d it [n s tn e n e n t P re fe re n ces Tools Wfindov» Help
Л
e I ‘ E g в в И 1й a ' t g/ ^ g ? i a ig
MEASURED ON ABUTMENT
о # у )
FITTING END FITTING
MEASURED ON ABUTMENT
i ------------------------------------------------------------------------
00 ■ “
i.----------------------------------- . 1 . . П . 1 . . 1 . . 1 1 1 . .
9 9 0 ' W '
20
i ■ '
krv*i
' 120
2S0 500 Ik 2k 4k 6kHz 125 250 500 Ik 3c 4k ttcH:
250 500 7S0 !k LSk ^ 3k 4k 6k 8k
^ -i? .. .'• ’S '. *- '*■ ,* о Л
Ш Q о Q Э Q Q О Э Qm Ш m Ш Щ m m - m m
C onventional measurement ( J ) BC И -sltu audlogrwn
' ( • ) Continous tone Q i Pulsed tone
|q ig < J iw if: jM in ia p , Suian S. " ^ б ё й в п С е к Г■ fi5 5 5 l D a t r i 9w 3 5 i 5 |Ц5е гЮ : ABC
2 ’; ?
V
c
a
--- стр. 93 ---
! NOAH - (G e n ie M e d ic a l]
8 9 O le g e n i e M e d ic a l I n s t r u m e n t P r e f e r e n c e s X o o ls V i^ n d o w Це1р
в I ■fe Q H iej %
--- стр. 94 ---
проверка
Программа Проверки позволяет настроить расширенные возможности
прибора для того, чтобы провести проверочные измерения на симуляторе
черепа.
Определение настроек дополнительных параметров
При помощи панели настройки Проверки вы можете
включать и выключать дополнительные функции,
которые могут изменять условия измерения. Если
параметр установлен, он активируется.
NM: Управление шумом
AD: Автоматическая Направленность
DFC: Отмена динамической обратной связи /
УСЕ: Регулировка контрольного звучания
ч
Данная панель настроек отображает расширенные функции только
при работе в программе Проверки.
При использовании измерительного оборудования Interacoustics Affinity и
Genie Medical через Noah, когда вы открываете программу Проверки,
автоматически запускается модуль измерения Affinity.
Сравнение измеренных откликов
Симулированные отклики звуковых процессоров Ponto отображаются в Genie
Medical, и их можно сравнить с измеренными откликами симулятора черепа.
Просто выберите график "Выход, Череп" ("Output, Skull"] B^enie Medical, a
затем выберете уровни тип сигнала и уровень входящего сигнала,
идентичные тем, что были использованы в измерениях Affinity.
• Тип сигнала®: выберите один из: чистый/воющий тон; белый шум; ANSI
S3.42.
• Уровни входящего сигнала ® : выберите любой уровень входящего сигнала
от 45 до 90 дБ УЗД.
При выходе из программы Проверки расширенные настройки функций всегда
будет сбрасываться на те, что были при входе в программу.
--- стр. 95 ---
Н0
ACriViTY ANALYZER ACTIVITY ANALYZER
i I
--- стр. 96 ---
Инструмент Анализатор/Память
Данный инструмент отображает данные по использованию клиентом
прибора, виды окружающей среды, в которой находился клиент, и то, как
^ ij часто активировались усовершенствованные автоматические функции.
Этот инструмент не доступен в приборе Ponto.
I
/ | Вкладка Сводка
I Содержит общие сведения о том, сколько часов клиент использовал данный
I прибор, и на каких уровнях звука.
Анализатор / Память (1/3)
I
ё
1. Вкладка Использования
Показывает, как долго был включен прибор во время ка;^дого использования.
В этой вкладке также показывается процент времени {юпользования каждой
программы.
2. Вкладка Регулятор громкости ^
В этой вкладке показывается использование VC дл^мягких, умеренных и
громких сред.
Отображается процент времени включения и выключения VC в* каждой
среде. Среднее отклонение от последнего запрограммированного параметра
задается в децибелах.
I
3. Вкладка Обработки сигналов
Тристабильное управления шумом
показывает, как долго клиент находился в
тихой, только речевой, речевой на фо^е
шума и исключительно шумной средах.
Tri-state Noise Management
11
Quiet Speech in
1 noise
Moise only
12 % 4Э Н 34 94 5 94
Многополосный адаптивная направленность Multiband Adaptive Directionality
показывает, как долго
Объёмном, Разделённом
прибор находился в
и Полном режимах
А
i ' i i
направленности. Surround
79 94
Split Dir
15 94
Full Dir
6 Ч
--- стр. 97 ---
t
ACTIVITY ANALYZER
C ui«n^
:
1
•;r i
s !J
2 -Uf
1
1 I
' • «
S ®
о
• w
!
1г
t
--- стр. 105 ---
^ЮAM - [Genie Medical]
В & n ie M edkal g d it In s tru m e n t P re ie re p ce s {T o g fe J iM nd ow H dp
jв i fe Э Й a f «V ^ p,^MrttoftKtjrysfterg^
-Ifl
.1Д1
oticon
T c t i n k j l M ea suf e rn c n li.
I KJINM.. ULASUtCMLNlS
--- стр. 106 ---
Технические измерения
Откройте инструмент Технических измерений в меню Инструменты в
Финальном этапе настройки.
Технические параметры
Используйте данный инструмент для программирования прибора на
технические параметры для измерения на симуляторе черепа в акустическом
измерительном боксе Interacoustics.
i
Приборы могут быть запрограммированы на следующие IEC или ANSI
стандартные настройки, в соответствии с определением для воздушной
проводимости слуховых аппаратов:
• Полное усиление (АО) '
• IEC стандартное усиление (ВО)
• ANSI стандартное усиление (N0) ,
Приведённые ниже программы можно активировать при помощи кнопки
прибора после того, как технические параметры запрограммированы в
приборе:
Р 1 - Всенаправленный (все инструменты)
Р2 - Направленный (все инструменты)
РЗ - DAI (только Ponto, Ponto Pro и Ponto Pro Power)
P4 - DAI + M (только Ponto, Ponto Pro и PoAto Pro Power)
Сравнение измеренных кривых
Вы можете сравнить измеренные отклики симулятора черепа с графиками в
инструменте Технических измерений (как показано выше) или при помощи
Информационных листов для изделий медицинского назначения компании
Oticon.
С Т Л
--- стр. 107 ---
г
Измеренный отклик на выходе
^ g e n e Ме<кя1 g dn in s tru m e n t P re fe re n ces T oois H elp
0C -, Д 1 1
■ ’C -- ■ '■ rng*l “ • ■ ’....’....'■ ■ -J
C ” ,'„ 1 «
X---
B Q
s o
1 0 0
1 2 0
125 2 S 0 5 0 0 Ik 2k 4c 8 k H i 125 250 500 i k 2k 4c 6 k H i
125 250 500 750 Ik I.5 k 2k 3k 4k &k 8k
50 55 55 50 и |
at
5 1 5 25 ts
i j
25 ~|
ij
H I J J