"Инвитролоджик Краснуха-IgG-авидность" набор реагентов для определения индекса авидности антител класса G к вирусу краснухи по ТУ 21.20.23-041-26329720-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для ИФА-диагностики КДЛ
№ 0351200000626000820 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "КАРАСУКСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Новосибирская область |
10.11.2026 | 290 704 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Дир^ иологический Союз» М.В. Лосев 201с^^г. ИНСТРУКЦИЯ по применению на медицинекое изделие для «Инвитролоджик KpacHyxa-IgG-aBH^HOCTb» набор реагентов для определения индекса авидности антител класса G к вирусу краснухи по ТУ 21.20.23-041-26329720-2017 НАЗНАЧЕНИЕ Для диагностики «in vitro». «Инвитролоджик KpacHyxa-IgG-авидиость» набор реагентов для определения индекса авидности антител класса G к вирусу краснухи по ТУ 21.20.23-041-26329720-2017» (далее по тексту - набор реагентов), предназначен для использования при качественном определении индекса авидности антител к вирусу краснухи (Rubella virus) класса G (IgG) в сыворотке, плазме крови человека методом непрямого иммуноферментного анализа на твердофазном носителе (далее по тексту - ИФА). Рекомендуется использовать для поддержки диагностики (для получения дополнительной информации для поетановки или подтверждения диагноза) краснухи. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ НАБОРА РЕАГЕНТОВ Только для профессионального использования. Сотрудники клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ 1 Состав набора реагентов Набор реагентов выпускают в виде комплекта 1 и комплекта 3. Комплект 1 предназначен для ручной постановки анализа. Комплект 3 предназначен для постановки анализа на анализаторе автоматическом иммуноферментном открытого типа (далее по тексту - анализатор автоматический) и для ручной постановки анализа. Состав комплектов представлен в таблице 1. Таблица! - Состав комплектов Наименование Комплект 1 Комплект 3 Компоненты Кат. № Кат. № Кат. № «Иммуносорбент» - рекомбинантный антиген вируса краснухи, сорбированный в лунках разборного планшета 1 шт. 1 шт. 2 шт. «К-1-ВА» - высокоавидный положительный контрольный образец, инактивированный - прозрачная малинового цвета жидкость, допускается выпадение осадка. Консервант: проклин 300 - 0,35 % 1 фл. (1,5 мл) 1 фл. (1,5 мл) 1 фл. (3,0 мл) «К+НА» - низкоавидный положительный контрольный образец, инактивированный - прозрачная светло-малинового цвета жидкость, допускается выпадение осадка. Консервант: проклин 300 - 0,25 % 1 фл. (1,5 мл) 1 фл. (1,5 мл) 1 фл. (3,0 мл) --- стр. 2 --- «К-» - отрицательный контрольный образец, инактивированный - прозрачная желтого цвета жидкость. Консерванты: натрия азид - 0,05 %; мертиолят - 0,05 % 1 фл. (2,0 мл) 1 фл. (3,0 мл) 1 фл. (3,0 мл) «РПР-С» - раствор для предварительного разведения сывороток - прозрачная желто-оранжевого цвета жидкость. Консервант: мертиолят - 0,1 % 1 фл. (7,0 мл) 1 фл. (7,0 мл) 1 фл. (13,0 мл) «РБР-С» - разводящий буферный раствор для сывороток - прозрачная красного цвета жидкость. Консервант: проклин 300 - 0,25 % 1 фл. (11,0 мл) 1 фл. (13,0 мл) 2 фл. (по 13,0 мл) «Кг» - конъюгат - прозрачная зеленого цвета жидкостъ, допускается выпадение осадка. Консервант: проклин 300 - 0,25 % 1 фл. (от 0,5 мл до 1,5 мл) 1 фл. (от 0,5 мл до 2,0 мл) 1 фл. (от 1,0 мл до 4,0 мл) «РД» - раствор денатурирующий - прозрачная голубого цвета жидкостъ, допускается выпадение осадка 1 фл. (6,0 мл) 1 фл. (7,0 мл) 1 фл. (13,0 мл) «РБР-К» - разводящий буферный раствор для конъюгата - прозрачная сиреневого цвета жидкостъ. Консервант: мертиолят - 0,02 % 1 фл. (12,0 мл) 1 фл. (16,0 мл) 2 фл. (по 16,0 мл) «БРС» - буферный раствор субстрата - прозрачная бесцветная жидкостъ. Консервант: проклин 300 - 0,25 % 1 фл. (13,0 мл) 1 фл. (16,0 мл) 2 фл. (по 16,0 мл) «ТМБ» - тетраметилбензидин - бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, допускается выпадение кристаллического осадка 1 фл. (от 0,5 мл до 1,5 мл) 1 фл. (от 0,5 мл до 2,0 мл) 1 фл. (от 1,0 мл до 4,0 мл) «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость, допускается выпадение кристаллического осадка 1 фл. (28,0 мл) 1 фл. (50,0 мл) 2 фл. (по 50,0 мл) «Стоп-реаг^нт» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (6,0 мл) 1 фл. (10,0 мл) 1 фл. (20,0 мл) Защитная пленка для микро планшетов 2 шт. 2 шт. 4 шт. Ванночка для реагентов 2 шт. 2 шт. 4 шт. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл 16 шт. 16 шт. 32 шт. Планшет для предварительного разведения 1 шт. 1 шт. 2 шт. Эксплуатационная документация Инструкция по применению набора реагентов 1 шт. 1 шт. 1 шт. 2 Число анализируемых проб биологического материала Комплект 1 предназначен для ручной постановки анализа на 48 определений, включая контрольные образцы. Комплект 3 предназначен для постановки анализа на анализаторе автоматическом и для ручной постановки анализа на 48 и 96 определений, включая контрольные образцы. Возможно проведение отдельных независимых постановок ИФА с использованием необходимого количества стрипов «Иммуносорбента». 3 Принцип метода Метод определения основан на твердофазном ИФА с применением рекомбинантного антигена вируса краснухи, сорбированного на поверхности лунок планшета, и моноклональных антител мыши к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена. --- стр. 3 --- На первой стадии ИФА сыворотку, плазму крови (далее по тексту - анализируемые образцы) и контрольные образцы инкубируют в двух повторах с рекомбинантным антигеном вируса краснухи, сорбированным на поверхности лунок планшета. При наличии в анализируемых и контрольных образцах антител к вирусу краснухи происходит их связывание с антигеном на твердой фазе с образованием комплекса «антиген- антитело». На второй стадии ИФА после удаления несвязавшихся компонентов анализируемых или контрольных образцов в половину лунок добавляют «РД» (раствор денатурируюш;ий), в котором комплексы «антиген-высокоавидное антитело» сохраняются, а комплексы «антиген-низкоавидное антитело» разрушаются (денатурируют). В другую половину лунок в качестве раствора сравнения добавляют рабочий раствор «ФСБ-Т», в котором все комплексы сохраняются. На третьей стадии ИФА сохранившиеся комплексы выявляют с помош;ью конъюгата моноклональных антител мыши к IgG человека с пероксидазой хрена. После промывания несвязавшихся компонентов конъюгата комплекс «антиген-антитело-конъюгат» выявляют, добавляя в лунки планшета раствор хромогена. Реакцию останавливают «Стоп-реагентом». Интенсивностъ окрашивания раствора в лунках «Иммуносорбента» измеряют с использованием спектрофотометра вертикального сканирования. Содержание антител класса G (IgG) к вирусу краснухи в анализируемых и контрольных образцах пропорционально интенсивности окраски раствора. Индекс авидности (далее по тексту - ИА) анализируемого образца определяют как отношение оптической плотности (далее по тексту - ОП) образца в лунке, обработанной «РД», к ОП образца в лунке, обработанной рабочим раствором «ФСБ-Т» в качестве раствора сравнения. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ 1 Чувствительность Чувствительность набора реагентов определяли с использованием следуюгцих материалов: - положительных высокоавидных сывороток рабочей панели сывороток «РП АТ-0(+/-)КиЬе11а-авидность», аттестованной Отделом биологического и технологического контроля (далее по тексту - ОБТК) ООО «Медико-биологический Союз», с индексом авидности более 50 %. Чувствительность набора реагентов с положительными высокоавидными сыворотками рабочей панели сывороток при постановке ИФА в прямых условиях без ложноотрицательных результатов составила 100 %; - положительных низкоавидных сывороток рабочей панели сывороток «РП АТ-С(+/-)КиЬе11а-авидность», аттестованной ОБТК ООО «Медико-биологический Союз», с индексом авидности менее 40 %. Чувствительность набора реагентов с положительными низкоавидными сыворотками рабочей панели сывороток при постановке ИФА в прямых условиях без ложноотрицательных результатов составила 100 %. Диагностическую чувствительность набора реагентов определяли в ходе клинических иссле дований с использованием следуюш;их материалов: - при исследовании массива сывороток крови в количестве 2200 образцов, от пациентов, вакцинированных от вируса краснухи или переболевших. Значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9 %; -при исследовании массива плазмы крови человека с гепарином в количестве 2200 образцов, от пациентов, вакцинированных от вируса краснухи или переболевших.. Значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9 %; - при исследовании массива плазмы крови человека с ЭДТА в количестве 2200 образцов, от пациентов, вакцинированных от вируса краснухи или переболевших.. Значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9 %; - при исследовании массива плазмы крови человека с цитратом натрия в количестве 2200 образцов, от пациентов, вакцинированных от вируса краснухи или переболевших.. Значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9 %. --- стр. 4 --- 2 Специфичность Специфичность набора реагентов определяли с использованием следующих материалов: - отрицательных сывороток рабочей панели сывороток «РП АТ-0(+/-)КиЬе11а-авидность», аттестованной ОБТК ООО «Медико-биологический Союз». Специфичность набора реагентов с отрицательными сыворотками рабочей панели сывороток при постановке ИФА в прямых условиях без ложноположительных результатов составила 100 %. Диагностическую специфичность набора реагентов определяли в ходе клинических исследо ваний с использованием следующих материалов; -при исследовании массива сывороток крови человека в количестве 12 240 образцов от здоровых доноров. Значение диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,98% (~100%); -при исследовании массива плазмы крови человека с гепарином в количестве 12 240 образцов от здоровых доноров. Значение диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,98% (-100%); -при исследовании массива плазмы крови человека с ЭДТА в количестве 12 240 образцов от здоровых доноров. Значение диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,98% (-100%); - при исследовании массива плазмы крови человека с цитратом натрия в количестве 12 240 образцов от здоровых доноров. Значение диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,98% (-100%); - при исследовании массива сывороток крови в количестве 500 образцов, полученных от пациентов с различными патологиями и измененным иммунным статусом, не связанными с вирусом краснухи (беременность, аутоиммунные нарушения (в том чиеле ревматоидный артрит), а также вируеные или бактериальные инфекции (ВИЧ, гепатит С, гепатит В, токсоплазмоз, эпидемический паротит, корь, ЦМВ, ВПГ, ВЭБ, хламидиоз). Значение диагностичеекой специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,5%; -при иееледовании массива плазмы крови человека с гепарином в количестве 500 образцов, полученных от пациентов с различными патологиями и измененным иммунным статусом, не евязанными е вирусом краснухи (беременность, аутоиммунные нарушения (в том числе ревматоидный артрит), а также вирусные или бактериальные инфекции (ВИЧ, гепатит С, гепатит В, токсоплазмоз, эпидемический паротит, корь, ЦМВ, ВПГ, ВЭБ, хламидиоз). Значение диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,5%; 4^ при исследовании массива плазмы крови человека с ЭДТА в количестве 500 образцов, полученных от пациентов с различными патологиями и измененным иммунным статусом, не связанными с вирусом краснухи (беременность, аутоиммунные нарушения (в том числе ревматоидный артрит), а также вирусные или бактериальные инфекции (ВИЧ, гепатит С, гепатит В, токсоплазмоз, эпидемический паротит, корь, ЦМВ, ВПГ, ВЭБ, хламидиоз). Значение диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,5%; -при исследовании масеива плазмы крови человека с цитратом натрия в количестве 500 образцов, полученных от пациентов с различными патологиями и измененным иммунным статусом, не евязанными с вирусом краснухи (беременность, аутоиммунные нарушения (в том числе ревматоидный артрит), а также вирусные или бактериальные инфекции (ВИЧ, гепатит С, гепатит В, токеоплазмоз, эпидемический паротит, корь, ЦМВ, ВПГ, ВЭБ, хламидиоз). Значение диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,5%. 2.1 Аналитическая специфичность Аналитическую специфичность набора реагентов определяли с использованием рабочей панели еывороток «РП-АС AT(+/-)Rubella», аттестованной ОБТК ООО «Медико-биологический Союз». Специфичность набора реагентов е образцами рабочей панели сывороток при постановке ИФА в прямых условиях без ложноположительных результатов составила 100 %. --- стр. 13 --- Положительный результат анализа указывает на наличие антител класса G (IgG) к вирусу краснухи вследствие перенесенной инфекции или иммунизации. Значение ОП анализируемого образца, полученное при исследовании на наборе реагентов «Инвитролоджик Краснуха-IgG- авидность», может не соответствовать значению ОП того же анализируемого образца, полученному при исследовании на наборе реагентов «Мелиса Краснуха-IgG». Если значение ИА анализируемого положительного образца более 50 %, образец содержит высокоавидные антитела класса G (IgG) к вирусу краснухи. Результат свидетельствует о давно перенесенной инфекции или иммунизации. Если значение ИА анализируемого образца менее 40 %, образец содержит низкоавидные антитела класса G (IgG) к вирусу краснухи. Результат свидетельствует о недавно перенесенной инфекции или иммунизации. Анализируемые образцы, значения ИА которых менее 40 %, рекомендуется дополнительно исследовать на наличие антител класса М (IgM) к вирусу краснухи на наборе реагентов «Инвитролоджик Краснуха-IgM» и на увеличение концентрации антител класса G (IgG) к вирусу краснухи в динамике на наборе реагентов «Мелиса Краснуха-IgG». Если антитела класса М (IgM) к вирусу краснухи присутствуют и/или происходит увеличение концентрации антител класса G (IgG) к вирусу краснухи более чем в 1,5 раза через 10-15 дней, то вероятно недавнее инфицирование или иммунизация. Если значение ИА находится в интервале от 40 % до 50 %, то есть в области неопределенных значений («серой зоне»), необходимо провести повторно ИФА анализируемого образца данного пациента, взятого через 10-15 дней после первого отбора, и исследовать его параллельно с предыдущим на данном наборе реагентов. Увеличение значения ИА более чем на 25 % является следствием недавно перенесенной инфекции или иммунизации. Если увеличение значения ИА отсутствует или находится в пределах 25 %, то образец считать сомнительным и исследовать другими методами. Анализируемый образец расценивать как отрицательный, т.е. не содержащий антитела класса G (IgG) к вирусу краснухи, если значение ОП анализируемого образца при постановке ИФА в прямых условиях меньше или равно значению ОПкрит. Данный набор реагентов нельзя использовать для постановки диагноза вируса краснухи. Для постановки диагноза необходимо использовать комплекс клинических и лабораторных исследований. 4 Ограничения теста На начальной стадии развития вируса краснухи может быть получен ложноотрицательный ре зультат ИФ А, так как титр антител к вирусу краснухи в анализируемых образцах ниже определяе мого уровня. Проведенный анализ может быть сомнительным у пациентов, страдающих различными имму нодефицитами или прошедших процедуру переливания крови, или получавших препараты крови в течение последних двух-трех месяцев. УТИЛИЗАЦИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ В процессе использования набора реагентов и утилизации наборов реагентов с истекшим сро ком годности токсичные отходы не образуются. Отходы, образующиеся в процессе использования набора реагентов относить к классу Б. Наборы реагентов с истекшим сроком годности утилизировать как отходы класса Б. Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспорти рование) отходов, образующихся в процессе использования набора реагентов и утилизации набо ров реагентов с истекшим сроком годности, проводить согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитар но-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-113 «Методи ческие указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий меди цинского назначения» использовать зарегистрированные в РФ дезсредства и оборудование в соот ветствии с инструкциями по их применению. Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. 13 --- стр. 14 --- УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ РЕАГЕНТОВ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Срок годности набора реагентов «Инвитролоджик Краенуха-1§0-авидность» 12 месяцев. Набор реагентов е истекшим сроком годности применению не подлежит. Набор реагентов хранить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологичееких лекарственных препаратов» при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности. Воздействие температуры не выше 27 °С в течение 10 еуток не влияет на характеристики набора реагентов. Транспортирование наборов реагентов производить в соответетвии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре не выше 27 °С в течение 10 суток. Замораживание наборов реагентов не допуекается. Сроки годности вскрытых компонентов и рабочих растворов компонентов опиеаны в разделе «Подготовка компонентов набора реагентов» наетояш;ей инструкции по применению. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие выпускаемых наборов реагентов требованиям J нормативной и технической документации. Безопасность и качество набора реагентов гарантируютея в течение всего срока годности. Производитель отвечает за недостатки набора реагентов, за исключением дефектов, возникших веледствие нарушения правил применения, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. Производитель обязуется за свой счет заменить набор реагентов, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют ) нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления набора реагентов производителем. По вопросам, касающимся качества набора реагентов, обращаться на предприятие- изготовитель ООО «Медико-биологический Союз» по адресу: 63009Qj г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, оф. 353; ^ го1ювной офие, тел./факс: 8-(383)-363-77-18; отдел продаж, тел./факс: 8-(383)-363-77-09, многоканальный телефон: 8-(383)-363-77-01; ОБТК, тел./факс: 8-(383)-363-77-23, e-mail: obtk@mbu.ru РАЗРАБОТАНО Заместитель директора по производству ООО «Медико-биологический Союз» СОГЛАСОВАНО Г енеральный директор ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» СОГЛАСОВАНО Г енеральный директор ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора Т.Д. Ломовская 201 ^г. .К'!!'^^навичус lOU'r. Максютов 201_^ г. 14 --- стр. 15 --- г Приложение 1 РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ МЕДРЩИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Инвитролоджик KpacHyxa-IgG-авидность» набЬр реагентов для определения индекса авидности антител класса G к вирусу краснухи по ТУ 21.20.23-041-26329720-2017» 1 Клинико-лабораторные испытания проведены в лабораторных условиях с применением образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащих и не содержащих антитела класса М к вирусу краснухи - положительные образцы сыворотки и плазмы крови, взятые в разное время от пациентов вакцнированных более 12 месяцев до проведения клинических испытаний (высокоавидные антитела класса G (IgG) к вирусу краснухи): • сыворотка крови - 100 образцов (пробы ПС 1 -ПС 100); • плазма крови с ЭДТА - 100 образцов (пробы ППЭ1-ППЭ100); • плазма крови с гепарином - 100 образцов (пробы ППГ1-ППГ100); • плазма крови с цитратом натрия - 100 образцов (пробы ППЦ1-ППЦ100); - положительные образцы сыворотки и плазмы крови, взятые в разное время от пациентов вакцнированных от 1 до 3 месяцев до проведения клинических испытаний (низкоавидные антитела класса G (IgG) к вирусу краснухи): • сыворотка крови - 100 образцов (пробы ПС101-ПС200); • плазма крови с ЭДТА - 100 образцов (пробы ППЭ101-ППЭ200); • плазма крови с гепарином - 100 образцов (пробы ППГ101-ППГ200); • плазма крови с цитратом натрия - 100 образцов (пробы ППЦ101-ППЦ200); -отрицательные образцы сыворотки и плазмы крови, не содержащие антитела G (IgG) к вирусу краснухи: • сыворотка крови от здоровых доноров - 240 образцов (пробы ОС1-ОС240); • плазма крови с ЭДТА от здоровых доноров - 240 образцов (пробы ОПЭ1-ОПЭ240); • плазма крови с гепарином от здоровых доноров - 240 образцов (пробы ОПГ1-ОПГ240); • плазма крови с цитратом натрия от здоровых доноров - 240 образцов (пробы ОПЦ1-ОПЦ240). 15 --- стр. 16 --- г Результаты приведены в таблице: Наименование проб Число проб «Инвитролоджик KpacHyxa-IgG-авидиость» «ВектоРубелла-IgG- Авидность» комлект 1 на * 48 определений комлект 3 на 48 определений комлект 3 на 96 определений Серия 17001 Серия 17002 Серия 17003 Серия 17004 Серия 17005 Серия 17006 1 2 3 3 4 5 6 7 8 Итого положительных 800 80 80 160 160 160 160 800 сыворотка крови высокоавидная 100 40 40 20 - - - 100 плазма ЭДТА высокоавидная 100 - - 20 40 40 - 100 плазма гепарин высокоавидная 100 - - - 20 40 40 100 плазма цитрат натрия высокоавидная 100 - - 40 20 - 40 100 сыворотка крови низкоавидная 100 40 40 20 - - - 100 плазма ЭДТА низкоавидная 100 - - 20 40 40 - 100 плазма гепарин низкоавидная 100 - - - 20 40 40 100 плазма цитрат натрия низкоавидная 100 - - 40 20 - 40 100 Итого отрицательных 960 160 160 160 160 160 160 960 сыворотка крови 240 40 40 40 40 40 40 240 плазма ЭДТА 240 40 40 40 40 40 40 240 плазма гепарин 240 40 40 40 40 40 40 240 плазма цитрат натрия 240 40 40 40 40 40 40 240 2 Таким образом, в ходе клинических испытаний с использованием 800 положительных образцах сыворотки и плазмы (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия) крови человека (по 200 образцов), содержащих антитела класса G (IgG) к вирусу краснухи бьш получен положительный результат в 100 % случаев (800 проб из 800 заведомо положительных). При клинических испытаниях МИ «Инвитролоджик Краснуха- IgG-авидность» на 960 отрицательных образцах сыворотки и плазмы (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия) крови человека (по 240 образцов), отрицательный ответ получен в 960 пробах (100 % случаев). Таким образом, в ходе клинических испытаний с использованием 200 положительных проб, содержащих антитела класса G (IgG) к вирусу краснухи и на отрицательных пробах (донорские сыворотка и плазма крови - по 200 образцов), доказана диагностическая эффективность МИ «Инвитролоджик Краснуха- IgG-авидность»: - при исследовании 200 положительных проб положительный результат получен в 200 случаях, для сыворотки и плазмы (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия). Диагностическая чувствительность - не менее 98,86 % с доверительной вероятностью 95 %; - при исследовании 240 отрицательных проб отрицательный результат получен в 240 случаях, для сыворотки и плазмы (с ЭДТА, гепарином, цитратом натрия). Диагностическая специфичность - не менее 99,05 % с доверительной вероятностью 95 %. 16 --- стр. 17 --- Символы, применяемые для маркировки набора реагентов Приложение 2 Символ Наименование символа Символ Наименование символа ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Использовать до Не использовать повторно Дата изготовления СИ Обратитесь к руководству по эксплуатации LOT Код партии А Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации _________ REF Номер по каталогу IVD Изделие медицинское для диагностики ин витро - 4 ^ Не допускать воздействия солнечного света Не использовать при поврежденной упаковке " Т 2“С-^ Беречь от влаги Температурный диапазон Биологический риск Ж Содержимого достаточно для 48, 96 тестов, соответственно ГОСТ 31340-2013 Ф Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение 17 --- стр. 18 --- Приложение 3 18