Средства кровоостанавливающие на нетканой основе одноразовые стерильные QuikClot — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- dO uikcior ОПИСАНИЕ. Средство QuikClot представляет собой стерильную, мягкую, белую, гемостатическую повязку, упакованную с возможностью асептического способа распаковки. Для более удобного обнаружения и удаления QuikClot может содержать рентгеноконтрастную полосу и/или идентификационную ленту (состоящую из сульфата бария и поливинилхлорида). QuikClot легко извлекается из раны, не крошится\не сыплется\не рвется в процессе извлечения. Для большего комфорта пациента и более легкого извлечения возможна ирригация (вымывание водой). б Quik<Clot выпускается в следующих вариантах исполнения: № п/п Наименование Код продукта 1 Средство кровоостанавливающее на нетканой основе одноразовое етерильное в вакуумной упаковке Z-сложения с рентгеноконтрастной полосой QuikClot Combat Gauze (7,5 см х 370 см). 200 2 Средство кровоостанавливающее на нетканой основе одноразовое етерильное с рентгеноконтрастной полосой QuikClot Combat Gauze TraumaPad (30 см x 30 см). 210 3 Средство кровоостанавливающее на нетканой основе одноразовое стерильное 2-слойное в вакуумной упаковке Z-еложения с рентгеноконтрастной полосой QuikClot Combat Gauze XL (10,2 см x 370 см). 345 4 Средство кровоостанавливающее на нетканой основе одноразовое стерильное в вакуумной упаковке Z-сложения е рентгеноконтрастной полосой и идентификационной лентой QuikClot Combat Gauze LE (7,5 ем X 370 см). 350 5 Средство кровоостанавливающее на нетканой основе одноразовое стерильное 4-слойное для временного наружного применения для контроля травматического кровотечения QuikClot EMS Dressing, 10 см X 10 см (20 см X 20 см, 1 слой). 473 6 Средство кровоостанавливающее на нетканой оенове одноразовое стерильное в рулоне для временного наружного применения для контроля травматического кровотечения QuikClot EMS Rolled Gauze (7,5 см X 120 см). 475 7 Средство кровоостанавливающее на нетканой основе одноразовое стерильное 6-слойное с рентгеноконтрастной полосой QuikClot Hemostatic Dressing, 5 см х 5 см (20 см х 15 см, 1 слой). 458 8 Средство кровоостанавливающее на нетканой основе одноразовое стерильное 4-слойное с рентгеноконтрастной полосой QuikClot Hemostatic Dressing, 10 см х 10 см (20 см х 20 см, 1 слой). 459 9 Средство кровоостанавливающее на нетканой основе одноразовое стерильное 3-слойное с рентгеноконтрастной полосой и идентификационной лентой QuikClot TraumaPad (30 см х 30 см) 460 10 Средство кровоостанавливающее на нетканой основе одноразовое стерильное с рентгеноконтрастной полосой в рулоне QuikClot Roll Hemostatic Dressing (7,6 см x 370 см) 461 И Средс! 1Ю кровоостанавливающее на нетканой основе одноразовое 487 Страница 2 из 10 --- стр. 3 --- (Q u /k O o P стерильное Z-сложения с рентгеноконтрастной полосой QuikClot Z-Fold Hemostatic Dressing (7,6 см x 370 см). 12 Средство кровоостанавливающее на нетканой основе одноразовое стерильное интервенционное QuikClot Interventional (3,8 см х 3,8 см). 183 13 Средство кровоостанавливающее на нетканой основе одноразовое стерильное интервенционное с прорезью QuikClot Interventional Pre-Slit (3,8 см X 3,8 см). 188 14 Средство кровоостанавливающее на нетканой основе одноразовое стерильное в рулоне QuikClot Radial (2 см в диаметре х 4 см) 374 ПОКАЗАНИЯ Средство кровоостанавливающее на нетканой основе одноразовые стерильные QuikClot это комплексное средство для контроля и предотвращения кровотечений из резанных, колотых, рубленых, укушенных, ушибленных, размозженные, рваных, огнестрельных, абразивных ран и смешанных ран, а также, как способ остановки обильных жизнеугрожающих кровотечений в местах, где наложение жгута невозможно или нерационально (носовой проход, шея, паховая область, подмышечная и ягодичные области). QuikClot может использоваться для временного применения для контроля сильного кровотечения из хирургических ран (операционных, постоперационных) и травматических повреждений. о QuikClot может применяться местно в качестве дополнения для местного контроля поверхностных кровотечений из участков доступа к кровеносным сосудам, перкутанных катетеров или трубок, при введении которых используется интродьюсер с оболочкой калибром до 12 Fr или до 7 Fr у пациентов, получающих медикаментозное антикоагулянтное/вызывающее антикоагулянтный эффект лечению. QuikClot может использоваться в случаях: во время проведения пластических операций на сосудах, стентирования, катетеризационной ангиографии, лизиса сгустка крови, гемодиализа, атерэктомии, катетеризации сердца/ангиограммы/ артериограммы, лазерной абляции, операций с введением внутриаортального баллона-насоса, вальвулопластики, перитонеального диализа с использованием катетера и подобных операций с использованием катетера. Большинство QuikClot засекается рентгеном на случай «потери» в организме. ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ. QuikClot может быть использован в клинических, поликлинических, полевых условиях и в быту. • Медицинскими специалистами, сталкивающимися с остановкой кровотечений; • В сфере активного отдыха и туризма; • Для представителей силовых структур; • В сфере спортивной медицины; • В сфере транспорта и сообщений. Страница 3 из 10 --- стр. 4 --- (Ш /Ш оГ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Средства кровоостанавливающие на нетканой основе QuikClot являются СТЕРИЛЬНЫМИ ИЗДЕЛИЯМИ ОДНОКРАТНОЕО ПРИМЕНЕНИЯ. ВНИМАНИЕ: Кровоостанавливающее средство QuikClot прошёл клинические испытания, и его эффективность была продемонстрирована только у пациентов, принимающих антикоагулянты: гепарин, клопидогреля бисульфат и варфарин. Эффективность в присутствии других антикоагулянтов неизвестна. Безопасность и эффективность кровоостанавливающего средства QuikClot при применении для лечения неврологических, офтальмологических, спинальных, желудочно- кишечных, ортопедических (костной регенерации) заболеваний, всех анастомозов (включая сосудистые) и проколов бедренной артерии не установлены. Безопасность и эффективность кровоостанавливающего средства QuikClot не бьша протестирован на пациентах с кровоточивостью из-за основного заболевания (печени, почек или других внутренних органах) и не указывается для этих групп населения. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ. • Только одноразового использования! ^ • Не стерилизовать повторно! • Стерильность не гарантируется, если упаковка надорвана или повреждена! • Выбросить пакет в случае повреждения. • Избегайте контакта с глазами. • Используйте асептики. • Кровоостанавливающее средство QuikClot накладывается/закладывается непосредственно на/в рану - источник кровотечения. При наложении рядом с источником кровотечения кровоостанавливающее средство не влияет на гемостаз. • Если кровотечение не останавливается, наложите на рану дополнительные единицы кровоостанавливающего средства. • Для пациентов с повышенным артериальным давлением, избыточной массой тела или получающих медикаментозную антикоагулянтную/вызывающую антикоагулянтный эффект терапию может потребоваться более длительное время компрессии. • Средство не предусмотрено для использования на истонченной или поврежденной коже, если только использование не сочетается с защитными пленками. • Не используйте лейкопластырь или другую если пациент имеет повышенную чувствительность /аллергию к каким-либо его компонентам. • В случаях если у пациентов слишком крупные или маленькие запястья, и должное давление не может быть обеспечено клеевой повязкой, должны применяться другие способы - такие как использование ленточного лейкопластыря или удержание вручную, чтобы обеспечить соответствующее давление на манжету • Если давление на место пункции будет недостаточным, кровотечение может остаться неконтролируемым. Страница 4 из 10 --- стр. 5 --- (Q uikClat ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ. Изделие неабсорбируемое, должно сниматься с раны до ее закрытия. Кровоостанавливающее средство QuikClot не предназначено для замены точной хирургической техники, применения стерильных процедур и надлежащего применения лигирования и других стандартных процедур для контроля кровотечений. Кровоостанавливающее средство QuikClot не должно оставаться на ране более 24 часов. Избегайте попадания в глаза. СОСТАВ. i Кровоостанавливающие средства QuikClot по всей длине пропитаны гемостатическим агентом, не содержащий растительных или животных белков - природным минералом Каолин, который не содержит растительных или животных белков, а также хитозана или тромбинов, а значит, не может вызвать термических ожогов и аллергической реакции. Кровоостанавливающее средство QuikClot состоят из нетканого медицинского материала 35% (вискоза/полиэстер) и пропитки, содержащей каолин 21%, глицерин 55% и воду 24%. Изделия могут содержать рентгеноконтрастную нить, состоящую из 60% сульфата бария, 37 % полипропилена и 3 % полиэстера. Кровоостанавливающие средства QuikClot Combat Gauze TraumaPad и QuikClot TraumaPad также содержат рентгеноконтрастную идентификационную ленту, состоящую из 60% сульфата бария и 40 % поливинил хлорида, и незначительное количество хлопковых нитей. Кровоостанавливающее средство QuikClot не содержит натуральный латекс. ОСНОВНЫ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ. Наименование Размер развёрнутого полотна Тип сложения / Количество слоёв Рентгенокон- трастность Код для заказа (REF) QuikClot Combat Gauze 7,5 см X 370 см Z-сложение / 1 -слойное Наличие 200 QuikClot Combat Gauze TraumaPad 30 см X 30 см Квадратное/ 1-слойное, сложено вчетверо Наличие 210 QuikClot Combat Gauze XL 10,2 см X 370 см Z-сложение/ 2-слойное Наличие 345 QuikClot Combat Gauze LE 7,5 см X 370 см Z-сложение / 1-слойное Наличие 350 QuikClot EMS Dressing, 10 CM X 10 c m (20 CM X 20 CM, 1 слой). 20 см X 20 см Квадратное 10см X 10см / В 4 слоя 473 QuikClot EMS Rolled Gauze 7,5 см X 120 см - Рулон / 1-слойное - 475 QuikClot Hemostatic Dressing, 5 CM X 5 CM (10 CM X 15 CM, 1 слой). 10 см X 15 см Квадратное 5см X 5см / В 6 слоёв Наличие 458 QuikClot Hemostatic 20 см X 20 см Квадратное Наличие 459 Страница 5 из 10 --- стр. 6 --- (Qu/kC/or Dressing, 10 см X 10 см (20 см X 20 см, 1 слой). lOcM XlOcM / В 4 слоя QuikClot TraumaPad 30 CM X 30 CM Квадратное/ 3-слойное Наличие 460 QuikClot Roll Hemostatic Dressing 7,6 CM X 370 CM Рулон / 1-слойное Наличие 461 QuikClot Z-Fold Hemostatic Dressing. 7,6 CM X 370 CM Z-сложение / 1 - слойное Наличие 487 QuikClot Interventional 3,8 CM X 3,8 CM Квадратное в виде подушечки / ~30 слоёв 183 QuikClot Interventional Pre-Slit. 3,8 CM X 3,8 CM Квадратное в виде подушечки / «30 слоёв 188 QuikClot Radial 2 CM в диаметре x 4 CM Рулон / 1-слойное 374 I ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ Кровоостанавливающее ередство QuikClot накладывается/закладывается непоередственно на/в рану - источник кровотечения, прижимаетея рукой в течение 3-5 минут или пока кровотечение не остановится. Обычно гемостаз достигается в течении 3 минут. Тем не менее, иногдэс возникает необходимоеть оставить рану нетронутой не неопределенный период времени. В таких случаях, при необходимости, QuikClot может оставаться в ране в течение 1 суток (24 часов). Указания для эффективного применения: 1. Перед использованием средства QuikClot, проверьте целостность упаковки и дату истечения срока годности, нанесенную на упаковку. 2. Протереть/промокнуть кровоточащую рану салфеткой для удаления всей наплывшей крови. 3. Распаковать средство QuikClot. Не выбрасывайте упаковку после ее открытия! 4. Заполнить всё пространство раны средством QuikClot или наложить несколько слоев поверх меета повреждения (в зависимости от характера раны). При проникающих ранах средство можно закладывать непосредственно в раневой канал. Прижмите повязку рукой прямо над источником кровотечения. Внимание! может потребоватьея более одной повязки QuikClot. 5. Применять непоередетвенное давление на рану в течении не менее 3 минут или до полной оетановки кровотечения. 6. Наложите тугую бинтовую повязку, либо намотайте поверх раны остаточную длину QuikClot, чтобы сохранить давление и зафиксировать его положение. Страница 6 из 10 --- стр. 7 --- (iQuikUor 4 7. Подложить упаковку от QuikClot (с инструкцией по снятию кровоостанавливающего средства QuikClot) под последний проход бинта (или повязкам) и подготовить пострадавшего к транспортировке. 8. Кровоостанавливающее средство можно оставить на месте на период до 24 часов. Осторожно снимите средство. Если средство трудно снять, увлажните его стерильным физраствором. В конце процедуры тщательно промойте рану. У Т И Л И ЗА Ц И Я . Средства кровоостанавливающие на нетканой основе QuikClot являются стерильными изделиями для одноразового применения у одного пациента. После использования утилизировать QuikClot следует, как потенциально опасные отходы в соответствии с национальными нормами. У С Л О ВИ Я Т Р А Н С П О РТ И РО В К И и Х РА Н ЕН И Я . Средства QuikClot транспортируются в упакованном виде всеми видами транспорта в соответствии с правилами, действующими на данном виде транспорта и гарантирующими сохранность изделий и тары. Упакованная продукция должна храниться в сухом месте, вдали от источников тепла. Избегать попадания прямых солнечных лучей и прямого контакта с источникам^р тепла. Температурные условия транспортирования QuikClot: от -50°С (-122 °F) до 50°С (122 °F) Температурные условия хранения QuikClot: от5°С (41°F) до 25°С (77 °F). У С Л О В И Я Э К С П Л У А Т А Ц И И . Продукты QuikClot были специально разработаны, чтобы выдерживать различные климатические условия: высокие температуры и высокую влажность, а также температуру ниже температуры замерзания. Условия использования QuikClot: Температура: -40°С (-40 °F) до 42°С (108 °F) Влажность: от 0% до 85% СТЕРИЛЬНОСТЬ, СРОК г о д н о с т и Изделие стерилизуется гамма-излучением и предназначено для однократного использования. Не стерилизовать повторно. Не использовать, если стерильный пакет поврежден или открыт. Не использовать изделие после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Срок годности изделия указан на упаковке: Использовать до.... (год - месяц) Страница 7 из 10 --- стр. 9 --- (^uikClof' гарантийные обязательства . 4 Средства кровоостанавливающие на нетканой основе QuikClot являются стерильными изделиями для одноразового применения для одного пациента и гарантированно не имеет повреждений на момент поставки. Гарантия действует только при приобретении продукта у официального представителя. Гарантийный срок годности кровоостанавливающих средств QuikClot при соблюдении условий хранения и транспортировки: Наименование Код продукта (REF) Г арантийный срок годности QuikClot Combat Gauze 200 5 лет QuikClot Combat Gauze TraumaPad 210 5 лет QuikClot Combat Gauze XL 345 5 лет QuikClot Combat Gauze LE 350 5 лет QuikClot EMS Dressing, 10 cm x 10 cm 473 3 года QuikClot EMS Rolled Gauze 475 3 года QuikClot Hemostatic Dressing, 5 cm x 5 cm 458 3 года QuikClot Hemostatic Dressing, 10 cm x 10 cm 459 3 года QuikClot TraumaPad 460 3 года QuikClot Roll Hemostatic Dressing 461 3 года QuikClot Z-Fold Hemostatic Dressing. 487 3 года° QuikClot Interventional 183 2 года QuikClot Interventional Pre-Slit. 188 2 года QuikClot Radial 374 2 года Страница 9 из 10 --- стр. 10 --- ( ^ u i k c i o t ' СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ. STERILE |R А i i С € 0086 ЕС REP Радиационная стерилизация Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Не использовать при поврежденной упаковке Дата изготовления Производитель Маркировка соответствия основным требованиям директив ЕС и гармонизированным стандартам Европейского Союза Знак соответствия «РСТ» У полномоченный представитель в ЕС ж 5'СI 2 5 * С LOT REF Не использовать повторно Не стерилизовать повторно Не допускать воздействия прямых лучей солнечного света Температурный диапазон Использовать до ... (год - месяц) Код партии Каталожный номер i Изготовлено: Зет-Медика, ЛЛС (Z-Medica, LLC) 4 Fairfield Boulevard, Wallingford, Connecticut 06492, USA Тел.: 1-877-750-0506, +1-203-294-0000 Факс: 1-800-343-8656, +1-203-303-7216 www.QuikClot.com Патенты СШ А 7604819, 8114433, 8257732, 8343537, 8383148, 8784876, 8703634 Европейские патенты 2077811,2142220 ©2015 Z-Medica, LLC Все права защищены. Сделано в СШ А. RUS 001-17, Версия 2R 28/06/17 С€ 0086 ЕС REP Представитель в Европе: Emerge Europe Molenstraat 15 2513 ВН Гаага Нидерланды Ф Уполномоченный представитель в РФ: ООО «СЕЛА» 113162, Москва, ул. Шаболовка, Д.31Г Тел.: ( 495 ) 958 22 85 sela.com2008@mail.ru Страница 10 из 10 --- стр. 11 --- Круглая печать; «Зет-Медика ЛЛС» (Z-Medica LLC). Штат Делавэр. [Подпись] 28.07.2017 Ш ТА Т Коннектикут О КРУГ Нью-Хейвен Приведенный выше документ был подтвержден в моем присутствии сегодня 28_ числа июля месяца 2077 года Джозефом Азари [Подпись] Эрин Ньюман Подпись нотариуса Имя нотариуса Срок действия моих полномочий истекает 30.09.2021 Круглая тисненная печать: Нотариус Эрин Ньюман. Штат Коннектикут. На оС)оротной стороне последнего листа: Круглая печать: «Зет-Медика ЛЛС» (Z-Medica LLC). Штат Делавэр. [Подпись] 28.07.2017