Опора десневая титановая Карапетяна К.Л. по ТУ 9398-001-55282528-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
. «Поликардент»
______К.Л. Карапетян
«31» декабря 2014 г
Инструкция
по применению
Опора десневая титановая Карапетяна К.Л. по ТУ 9398-001-
55282528-2014 следующих размеров в мм.: 5.0; 5.5; 6.0; 6.5
эоизводства Общество с ограниченной ответственностью «Поликардент»
) 0 0 «Поликардент»), Россия, 127349 г. Москва, ул. Мурановская 9.
--- стр. 2 ---
1АИМЕН0ВАНИЕ:
)пора десневая титановая Карапетяна К.Л. по ТУ 9398-001-55282528-2014 следующих
азмеров в мм.: 5.0; 5.5; 6.0; 6.5
[роизводства Общество с ограниченной ответственностью «Поликардент» (ООО
Поликардент»), Россия, 127349 г. Москва, ул. Мурановская 9.
1АЗНАЧЕШЕ:
Зредназначено для замещения концевых и включенных дефектов зубных рядов несъемными
юнструкциями протезов. Применяется как дополнительная опора в конструкции
лостовидного (несъемного) протеза. Применяется в стоматологии для ортопедической
>еабилитации пациентов с дефектом зубных рядов несъемными зубными протезами с литой
сонструкцией.
ЭБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ:
Стоматология
ЭСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Размеры и масса опор аблица I
Обозначение D Диаметр
основания
абатмента, мм
dl Диаметр
верхней точки
абатмента, мм
L Высота
опоры, мм
1 Высота
основания, мм
Масса, г Номер
штифта
ОДТ 9398.001.00 4,5± 0,01 7,0± 0,01 5,010,01 1,010,01 0,410,02 ОДТ 5,0
ОДТ 9398.001.01 4.5± 0,01 7,0± 0,01 5,510,01 1,510,01 0,510,02 ОДТ 5,5
ОДТ 9398.001.02 4,5± 0,01 7,010,01 6,010,01 2,010,01 0,610,02 ОДТ 6.0
ОДТ 9398.001.03 4,5± 0,01 7,010,01 6,510,01 2.510,01 0,810,02 ОДТ 6,5
размеров на 0,01 мм.
Материал:
Сплав титана марки ВТ6.
ПРЕИМУЩЕСТВА МЕТОДА:
- постоянная фиксация протеза в полости рта;
- комфорт при приеме пищи, максимальная функциональность протеза;
- отсутствие нарушения дикции;
- максимальный эстетический эффект;
- удобство при соблюдении гигиены полости рта;
- отсутствие аллергии - биосовместимость титана;
- невысокая стоимость титановой опоры;
- минимальные сроки изготовления протеза, до 12 рабочих дней;
- побочные действия - отсутствуют
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
- концевой дефект одно- или двусторонний;
- включенный дефект большой протяженности;
- включенный дефект с отсутствием одного зуба.
П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю
К О Н С Т Р У К Ц И Й Н А О П О Р Е
--- стр. 3 ---
протезирование на опоре в области удаленного зуба в течение шести месяцев;
подвижная слизистая высотой более 3 мм;
подвижные опорные зубы:
не качественное восстановление культи опорных зубов;
глубокий прикус;
отсутствие антагониста в области установки опоры,
узкий альвеолярный гребень.
ЮДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
Зпора должна быть чистой, в заводской упаковке, без механических повреждений с
маркировкой размера.
[Достояние слизистой должна быть плотной с минимальной амплитудой податливости.
Эпору нужного размера фиксируют на гипсовую модель, моделируют каркас протеза. Сдача
зротеза сначала на временную фиксацию период от 2 до 3 недель, для контроля прилегания
эпоры к слизистой с формированием ложа слизистой под опорой. Через 3 недели при
отсутствии жалоб пациента фиксируют на постоянный цемент.
ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Опора готова к работе. При необходимости допускается индивидуальная фрезеровка
карборундовыми борголовками.
1. Врач снимает оттиски с полости рта силиконовой массой.
2. Зубной техник в лаборатории отливает модели из супер гипса 4 класса.
Фиксация моделей в артикуляторе.
Определение места установки опоры на модели.
В области установки опоры на модели техник сошлифовывает гипс
глубиной от 0,5 до 1.0 мм.
Подбор титановой опоры по высоте. Учитывается расстояние от гребня до зуба
антагониста в области установки опоры.
(пример: если расстояние 7 мм, необходимо взять опору 5,0мм и 2мм
оставить на моделировку металлокерамики).
Если высота от гребня до антагониста менее 7 мм, абатмент титановой опоры
необходимо укоротить карборундовым камнем.
Подготовив титановую опору по высоте, далее зубной техник наносит
компенсационный лак на абатмент опоры.
Далее нанесение прозрачного изолирующего лака на абатмент опоры.
10. Изготовление воскового колпачка на абатмент опоры, используется
«погружной» воск.
11. Фиксация опоры на модель жидким «пришеечным» воском.
12. Моделировка каркаса будущего протеза из воска.
13. Отливка каркаса будущего протеза из сплава.
14. Врач примеряет каркас с титановой опорой в полости рта пациента.
Визуальный контроль плотного прилегания опоры к слизистой десны.
15. Нанесение керамики на каркас протеза с невыраженными жевательными
буграми для минимизации усилия сопротивления протеза при боковых
движениях челюстей.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
--- стр. 4 ---
РИТЕРИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ПРОТЕЗИРОВАНИЯ ДЛЯ ВРАЧА ЯВЛЯЮТСЯ;
отсутствие жалоб пациента на боли при приеме пищи;
отсутствие воспаления слизистой под опорой;
отсутствие баланса каркаса;
расцементировка с временной фиксаши ранее 2-х недель;
отсутствие микрофлоры на опоре.
СЛОВИЯ К ПРОТЕЗИРОВАНИЮ:
высота слизистой 2-3 мм, плотная с минимальной податливостью;
выраженный альвеолярный гребень (овальной формы) в области установки опоры;
при концевом дефекте количество искусственных зубов не более количества опорных
^ в ;
обязательное налгчие антагониста в области установки опоры,
высота от центра альвеолярного гребня до антагониста не менее 6 мм;
отсутствие подвижности опорных зубов;
качественное восстановление опорных зубов;
отсутствие воспаления слизистой в области протезирования;
множественный контакт по всей окклюзии:
наличие промывной зоны под искусственной коронкой.соседней с опорой.
4ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1ри механической обработке опоры защитить глаза защитными очками.
ТЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ
► езопасность медицинского изделия должна обеспечиваться сохранением его
ксплуатационных свойств, в течение установленного изготовителем срока службы или
рока годности.
'РЕБОВАНИЯ К ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ
Материалы, используемые при изготовлении опоры, не должны представлять опасности для
шзни, здоровья людей и окружающей среды, как в процессе эксплуатации, так и после её
окончания.
СОМПЛЕКТАЦИЯ
)ариа1гт I:
Опора одного исполнения из Табл. 1-1 шт.
I Инструкция по применению -1 экз.
вариант II:
I. Опора одного исполнения из Таблицы 1 в любом количестве в диапозоне от 1 до 100 ппук
к > вторичной (потребительской) упаковке с маркировкой -1 уп. по заказу потребителя.
I. Инструкция по применению -1 экз.
/ПАКОВКА
Зпора упакована в индавидуальную (первичную) упаковку - в пакет из полиэтилена.
Каждая первичная (индивидуальная) упаковка с изделием упакована во вторичную
потребительскую) упаковку. Вторичная (потребительская) упаковка имеет следующие виды
«сполнения: коробки тип 1 или 2 по ГОСТ 12301, изготовленные из картона марок А, Б, В по
ГОСТ 7933.
--- стр. 5 ---
VIAPKHPOBKA
На боковой поверхности опоры нанесена лазерная гравировка размера в соответствии
: Табл. 1 .
В первичной упаковке изделия вложена этикетка, выполненная печатным
:пособом. На этикетке указаны;
- наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;
- наименование изделия;
• дата выпуска;
- количество изделий;
- размер изделия;
- сведения о приемке изделия отделом технического контроля.
Примечание: Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на
иностранном языке.
При поставке на экспорт указаны:
- название экспортера.
- наименование страны изготовителя («Made in Russia»).
Каждая вторичная упаковка имеет следующую маркировку:
- наименование, товарный знак производителя, его юридический адрес;
- наименование изделия;
- дата изготовления (месяц, год);
- гарантийный срок годности или указание «годен до»;
- номер партии;
- условия хранения;
- обозначение настоящих технических условий;
- количество изделий в упаковке;
- номер регистрационного удостоверения;
- штриховой код изделия (при наличии);
- информация о сертификации (при наличии);
Инструкция по эксплуатации (применению) нанесена непосредственно на
потребительскую упаковку или вложена в виде вкладыша в потребительскую упаковку.
Транспортная маркировка соответствовует требованиям ГОСТ 14192 и включает
следующие данные;
наименование, товарный знак предприятия - изготовителя его адрес;
наименование и (или) модель изделия;
количество вторичных упаковок в ящике;
количество потребительских упаковок с изделиями;
номер партии;
дата изготовления (месяц, год);
гарантийный срок хранения или указание «годен до»;
обозначение технических условий;
условия транспортирования и хранения;
Примечание: Допускается наносить другие манипуляционные знаки и
информационные надписи, обеспечивающие сохранность изделий при погрузочно-
разгрузочных работах, транспортировании и хранении.
--- стр. 6 ---
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом месте. Изделия в упаковке производителя должны храниться в
словиях хранения 1 по ГОСТ 15150 в диапазоне температур от +5°С до 30°С и
лажности воздухп 60 - 80%.
УСЛОВИЯ ТРАСПОРТИРОВАНИЯ
Транспортирование изделий производится всеми крытыми видами транспортных
редств в соответствии с требованиями правил перевозки грузов, действующими на
оответствующем транспорта.
Условия транспортирования по условиям хранения 1, ГОСТ 15150 в диапазоне
«мператур от -20®С до +30°С и влажносга воздуха 60 - 80%.
’АРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
1зготовит«ль гарантирует соответствие изделий требованиям настоящих технических
У С Л О В И Й при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и
[ранения, установпенных техническими условиями и эксплуатационной документацией.
: р о к г о д н о с т и
Гарантийный срок службы - не менее 5 лет со дня установки пациенту.
УТИЛИЗАЦИЯ
{Использованные опоры относятся к отходам класса Б и утилизируются в соответствии с
[^анПиН 2.1.7,2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
к1едицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного
*рача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163).
ТРОИЗВОДИТЕЛЬ
1Ю О Поликардент, Россия, 127349, Москва, ул.Мурановская 9
Г.+7 (499)205-70-74,206-14-05,206-70-40
Генеральный директор
ЭОО «Поликардент »
К.Л Карапетян