Система физиотерапевтическая для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 12 --- Руководство по использованию блока для декомпрессии шеи в сборе Поверните тормоз по часовой стрелке для фиксации i Предупрежден ие Никогда не пытайтесь проводить цервикальную терапию с использованием принадлежностей или компонентов не фабричного изготовления. Все ремни, держатели головы и подголовники, изготовленные компанией NORTH AMERICAN MEDICAL CORPORATION, являются ответственными элементами с учетом требований безопасности. Любая попытка устранить компоненты компании NORTH AMERICAN MEDICAL CORPORATION представляет риск для безопасности пациента, принимаемый на себя исключительно лечебным учреждением. ________________________ ВЫ МОЖЕТЕ НАЧАТЬ ПРОЦЕДУРУ С КОМПЬЮТЕРНОГО МОНИТОРА ПРОВЕДЕНИЕ СЕАНСОВ ЦЕРВИКАЛЬНОЙ ТЕРАПИИ 1. Начните сеанс цервикальной терапии с нажатия кнопки «Провести сеанс» (Run Session) в Главном окне. Первым показанным окном является окно выбора пациента (Select Patient). Оно идентично интерфейсу, использованному в окне редактирования пациентов (Edit Patients). Различия включают в себя показ только активных пациентов и отсутствие кнопок печати. Начните с выбора пациента из списка окна «Пациент» (Patient) в верхнем левом углу экрана. При 12 --- стр. 13 --- / большом количестве пациентов в списке историй, вы можете отсортировать перечень путем щелчка «мышью» по заголовку необходимого столбца. Примечание: Если отображение списка историй занимает продолжительное время, для сокращения перечня до более управляемого размера запустите программу архивирования в окне «Утилиты» (Utility). 2. Личная информация пациента будет отображаться в ячейке под ячейкой списка пациентов, а история сеансов будет показана в списке ячейки истории пациента (Patient History) в верхней правой стороне экрана. График, показывающий показатель боли до и после каждого сеанса, показан под списком ячейки истории (History). Руководство по использованию блока для декомпрессии шеи в сборе 3. После выбора определенной терапии из списка ячейки истории (History), параметры для этого сеанса рассчитываются и отображаются в графике «Данные сеанса» (Session Profile) в нижнем правом углу экрана. Сеансы цервикальной терапии выглядят следующим образом... 13 --- стр. 14 --- Руководство по использованию блока для декомпрессии шеи в сборе Обратите внимание на слово "Цервикальная" (Cervical), отображаемое на графике. Нажмите на кнопку "Далее" (Next), это приведет вас в окно настройки сеанса. Следующим показанным окном будет окно "НАСТРОЙКА" (ADJUST). Первый регулятор на левой стороне окна дает возможность выбора предустановленной программы. Существует шесть предустановленных сеансов, регулирующих только время проведения. > Орган управления Высокое натяжение (High Tension) устанавливает максимальный уровень растягивающего усилия, прилагаемого во время декомпрессионной процедуры. > Если к аппарату Accu-SPINA21 подключен блок для декомпрессии шеи, для указания цервикального сеанса может быть выбрана ячейка выбора Цервикальный сеанс (Cervical Session). Это также отрегулирует шкалу и максимальные значения "Высокого натяжения". Для проведения сеанса цервикальной терапии, должна быть нажата данная ячейка выбора. > Орган управления Время терапии (Treatment Time) устанавливает в минутах время продолжительности сеанса от его начала до его конца. > Орган управления Время нарастания (Progression Time) устанавливает время в секундах, необходимое для подъема натяжения от нуля до высокого натяжения в начале сеанса. > Орган управления Обратное время (Regressive Time) устанавливает время в секундах, необходимое для снижения натяжения от высокого натяжения до нуля в конце сеанса. 14 --- стр. 21 --- Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 л ^ Q Руководство по эксплуатации Аппарат физиотерапевтический для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 с принадлежностями --- стр. 22 --- Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 СОДЕРЖАНИЕ ОПРЕДЕЛЕНИЯ....................................................................................................................................................................................... 4 ПРЕДИСЛОВИЕ....................................................................................................................................................................................... 4 РЕЖИМ РАБОТЫ.................................................................................................................................................................................... 5 Отключение питания (СЕТЬ) ...........................................................................................................................................................5 Аварийное отютчение с использованием аккумулятора ...........................................................................................................6 ВВЕДЕНИЕ..................................................................................................................................................................................................6 Показания к применению ...................................................................................................................................................................б Противопоказания ........................... б КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АППАРАТА..............................................................................................................................................7 КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЛЕЧЕН И Я................................................................................................................................................ 7 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ.............................................................................................................................................................................. 8 Напряжение питания ........................................................................................................................................................................9 Источник бесперебойного питания ................................................................................................................................................Р Сигналы звуковой сигнализации ИБП .............................................................................................................................................Р Световая индикация колонны ...........................................................................................................................................................Р Предеш точности .............................................................................................................................................................................Р ОРГАНЫ УПРАВЛЕНИЯ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ...............................................................................................................10 Единицы измерения ............................................................................................................................................................................11 Опора колена / Подголовник ............................................................................................................................................................II Опоры голеностопного сустава ....................................................................................................................................................12 Опоры подмышечной области (торса) и поручни стола .........................................................................................................12 Подлокотники ....................................................................................................................................................................................12 Кренометр ..........................................................................................................................................................................................13 Дополнительные доступные способы воздействия .................................................................................................................../3 Стабилизирующее крепление .........................................................................................................................................................13 Расположение пациента / Фиксация Стабилизирующего крепления ...................................................................................15 Выключатель пациента «ОСТАНОВКА процедуры» ...............................................................................................................16 Пульт дистанционного управления столом пациента .............................................................................................................17 Регулировка стола пациента .........................................................................................................................................................ИЗ ПРОГРАММНОЕ УПРАВЛЕНИЕ.................................................................................................................................................. 18 Посчедовательность включения питания ...................................................................................................................................18 Главный экран ....................................................................................................................................................................................20 Обработка записей пациента ........................................................................................................................................................21 База данных пациентов ...................................................................................................................................................................21_ Окно редактирования историй пациентов. ................................................................................................................................22 Окно добавления новых пациентов ...............................................................................................................................................24 Примечания к сеансу ........................................................................................................................................................................25 Печать .................................................................................................................................................................................................25 Окно выбора пациента для процедуры .........................................................................................................................................30 Окно настройки параметров сеанса ............................................................................................................................................32 Угол процедуры ..................................................................................................................................................................................33 Окно Шкалы боли Освестри ..........................................................................................................................................................34 Окно ОСТАНОВКИ сеанса .............................................................................................................................................................38 Во время проведения сеанса ...........................................................................................................................................................41 ОТСЛЕЖИВАНИЕ СЕАНСА ЛЕЧЕНИЯ....................................................................................................................................42 ИНФОРМАЦИОННЫЕ СООБЩЕНИЯ....................................................................................................................................... 43 Подтверждение обмена данными .................................................................................................................................................43 2 --- стр. 23 --- Отказ обмена данными ...................................................................................................................................................................43 ОСТАНОВКА СЕАНСА (ПРЕРЫДЛЕТ ПРОЦЕДУРУ)........................................................................................................45 Как ОСТАНОВИТЬ сеанс: ...............................................................................................................................................................45 Как возобновить прерванный сеанс: ....... 45 ВЫКЛЮЧЕНИЕ АППАРАТА В КО.Щ Е РАБОЧЕГО ДНЯ................................................................................................46 Сервисные программы (Управление данными — Формирование отчетов) ..........................................................................46 (!) Только для спеуиапистов компании NORTH А MERIC А N MEDIC А L CORPORA TION ..........................................47 (2) Управление записями пациентов и формирование отчетов ......................................................................................47 (3) Выход из окна сервисных програм.м .................................................................................................................................48 ДОСТУПНЫЕ ОТЧЕТЫ .................................................................................................................................................................... ^ Главны й экран ....................................................................................................................................................................................49 Показатели отчета .........................................................................................................................................................................50 Создание отчета ...............................................................................................................................................................................5]_ Экспортирование отчета ...............................................................................................................................................................52 Образец отчета ................................................................................................................................................................................52 ПРИЛОЖЕНИЕ А - ТЕХНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ........................................................................................................54 Режим работы ..................................................................................................................................................................................54 Технические характеристики .........................................................................................................................................................54 ПРИЛОЖЕНИЕ В - ОЧИСТКА И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖ ИВАНИЕ.....................................................................57 Введение...............................................................................................................................................................................................57 Очистка ...............................................................................................................................................................................................57 Смазка .................................................................................................................................................................................................57 ПРИЛОЖЕНИЕ С - ЧАСТИ, ОБСЛУЖИВАЕМЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ ....................................................................60 Замена предохраните'ш ...................................................................................................................................................................60 Замена лампы освещения .................................................................................................................................................................60 ПРИЛОЖЕНИЕ D - ИНДИКАЦИЯ СОСТОЯНИЯ ИБП...................................................................................................... 62 ПРИЛОЖЕНИЕ Е - УТИЛИЗАЦИЯ АППАРАТА....................................................................................................................63 ПРИЛОЖЕНИЕ F - ПРОГРАММИРОВАНИЕ ПУЛЬТА ДИСТАНЦИОННОГО УПРАВЛЕНИЯ СТОЛОМ ПАЦИЕНТА.............................................................................................................................................................................................. 64 ПРИЛОЖЕНИЕ G - КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ..........................................................................................................65 ПРИЛОЖЕНИЕ Н - ПРОЧАЯ ИНФОРМАЦИЯ....................................................................................................................... 66 Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SP!NA 21 --- стр. 24 --- Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 Определения . ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Указывает на предупреждения, которые следует соблюдать для предотвращения возможного травмирования. Не продолжайте после символа «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ», пока указанные условия полностью не поняты и выполнены. Внимание - Символ «Внимание» обращает внимание на действие или прием, которые, при их неправильном исполнении, или их несоблюдении, могут привести к повреждению изделия. Не продолжайте после символа «Внимание», пока указанные условия полностью не поняты и выполнены. Примечание - Указывает на примечания и полезные советы по использованию аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21. Предисловие ^Данное руководство по эксплуатации содержит важную информацию относительно техники безопасности, эксплуатации аппарата Accu-SPINA 21, использования установленного оригинального программного обеспечения, а также инструкции по очистке и планово-предупредительному техническому обслуживанию. Данное Руководство по эксплуатации должно быть прочитано и понято до эксплуатации настоящего медицинского изделия. В настоящем руководстве не объясняются медицинские теории, лежащие в основе терапии декомпрессии межпозвонкового диска (IDD Therapy) и способов лечения болей в пояснице. Существующую литературу и/или клинические исследования можно получить через образовательные ресурсы. Для содействия в получении образовательной справочной информации лицензированные работники здравоохранения могут обратиться к производителю по телефону в США (770) 541-0012. I ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; Федеральное законодательство (США) ограничивает продажу данного аппарата только по заказам врачей, лицензированных для использования данного оборудования, или их предписанию. Внимание - Ограниченная гарантия: Неспособность эксплуатировать и обслуживать физиотерапевтический аппарат Accu- SPINA 21 и его принадлежности в соответствии с настоящим руководством приведет к потере гарантии. Владелец/оператор данного аппарата принимает полную ответственность за неспособность полностью соблюдать указания по эксплуатации. ПРАВИЛА И УСЛОВИЯ ПРИВЕДЕНЫ В ВАШЕМ ГАРАНТИЙНОМ ТАЛОНЕ. --- стр. 26 --- Аварийное отключение с использованием аккумулятора Для осуществления АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АККУМУЛЯТОРА произведите следующие действия; • Извлеките вилку кабеля электропитания аппарата из розетки СЕТЕВОГО питания. •Отключите ИБП (Источник Бесперебойного Питания) с помощью вытяжного щиура, расположенного рядом с отверстием доступа к Аварийному Отключению с использованием аккумулятора. Введение Аппарат физиотерапевтический для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 является устройством люмбальной и цервикальной терапии с роботизированным подходом к лечению позвоночника. Электронная программируемая подсистема (EPSS) с компьютерньпи управлением направляют мягкую, прецизионную серию динамических усилий по калиброванной схеме лечения для восстановления подвижности, направленной на снятие давления на позвоночные структуры, которое может быть причиной болей в пояснице. Показания к применению Аппарат Accu-SPINA 21 предоставляет программу процедур для избавления от боли и нетрудоспособности пациентов, страдающих от болей в пояснично-крестцовой области. Лечение будет состоять в предписанном терапевтом периоде использования аппарата Accu- SPINA 21. Данный аппарат предназначен для приложения статических, прерывистых и циклических растягивающих усилий с целью снятия давлений на структуры, возможно причиняющие боли в пояснично-крестцовой области. Аппарат Accu-SPINA 21 избавляет от боли, связанной с грыжей межпозвонкового диска, остеохондрозом, задним фасеточным синдромом и ищиалгией. Оно достигает таких эффектов с помощью декомпрессии межпозвонковых дисков, а именно, разгрузки с помощью вытяжения и позиционирования. Противопоказания Терапия IDD Therapy не должна назначаться пациентам, имеющим следующие состояния: Остеопороз (Т-показатель от -2,5 до -2,8 или выше). Неизлеченный компрессионный перелом позвоночника. Спондилолистез (стадия 2 или выще). Спондилолизис. Послеоперационное состояние (нестабильное). Открытые ростковые зоны. Тяжелый стеноз спинномозгового канала. Хирургическое оборудование в позвоночнике. Выраженный сколиоз. Аневризма брюшной аорты. Артродезы позвонков. Воспалительные, инфекционные заболевания или онкологические заболевания. Наличие кардиостимулятора. Позвоночная нестабилыгость из-за генетических дефектов или структурных отклонений. Беременность. Разрывы кольцевых связок (одобрение врача). Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 --- стр. 27 --- Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 0 Краткое описание аппарата Аппарат Accu-SPINA 21 состоит из нескольких технически совершенных компонентов, объединенных для проведения процедуры. Стол пациента сконетруирован со скользящим механизмом е автоматической смазкой и оснащен электронной регулировкой высоты подъема. Такая консгрукция обеспечивает расширенную подвижность с помощью отделения верхних и нижних сегментов стола пациента. Электронное управление также наклоняет и опускает стол пациента для помещения имеющих инвалидность пациентов. Непосредственно над столом пациента находится источник света, окутывающий пациента голубым свечением, помогающим доетичь расслабления пациента. В колонне находится большинство органов управления и электронных компонентов аппарата. Внешний компьютер, работающий под управлением ОС (операционной системы) Windows®, использует общие кнопки, раскрывающиеся меню и другие органы управления для работы управляющего аппаратом программного обеспечения «Accu-SPINA». Для облегчения доступа и работы внешние компьютер моноблочный, клавиатура компьютерная и манипулятор компьютерный «мышь» установлены на полках поворотной стойки, прикрепленной к колонне. Декомпрессионная головка (блок декомпрессии), являющаяся тяговой частью аппарата, расположена на подъемных направляющих, дающих возможность проведения физиотерапевтической процедуры на позвоночнике под разными углами до, примерно, 30 градусов. Данная дифференциальная тяга способна прилагать усилия натяжения до, максимум, 200 фунтов (90,7 кг). Краткое описание лечения Сначала лицензированный врач должен выбрать пациента, подходящего для данного вида лечения. Данный выбор делается после необходимого медицинского осмотра и диагностической работы. Для проведения лечения на пациента должны быть надеты пояс для фиксации на грудь и пояс для фиксации тазовый поверх его/ее одежды. Пояс для фиксации на грудь фиксирует пациента к аппарату Accu-SPINA 21, а пояс для фиксации тазовый обеспечивает точку приложения вытягивающих сил и обеспечивает поддержку параспинной мускулатуры. После этого пациенту оказывается помощь в размещении на аппарате Aecu-SPINA 21. Для комфорта пациента предусмотрены опоры колена, опоры голеностопного сустава, подлокотники и подголовник. Для дальнейшей стабилизации и иммобилизации торса используются, вместе с поясом для фиксации на грудь, опоры подмышечной области (торса). Кольцо пояса для фиксации тазового крепится к ремню натяжения, прикрепленному к декомпрессионной головке. После ввода параметров лечения можно начинать управляемую компьютером терапию. --- стр. 28 --- Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 Общие сведения ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ■ Настоящий аппарат должен эксплуатироваться под руководством врача. ■ Используйте настоящий аппарат только для целей, описанных в настоящем руководстве по эксплуатации. ■ Не используйте настоящий аппарат более 45 минут подряд, между сеансами должен быть перерыв продолжительностью не менее пяти минут. ■ Интенсивная эксплуатация аппарата в любой момент может привести к его перегреву, что может сократить срок службы данного аппарата. При возникновении перегрева прекратите использование аппарата и дайте ему остынуть в течение не менее пяти минут перед возобновлением работы. ■ Не подключайте аппарат Accu-SPINA 21 к сети питания, предварительно не удостоверившись в том, что сеть питания имеет надлежащее напряжение. При нестабильном напряжении в сети используйте регулятор напряжения. ■ Не используйте поврежденный кабель электропитания. Не используйте кабель электропитания, отличный от кабеля, предназначенного для использования в больницах, поставляемого компанией NORTH AMERICAN MEDICAL CORPORATION. ■ Надежность заземления может быть достигнута только тогда, когда аппарат Accu- SPINA 21 подключен к розетке, аналогичной розетке с маркировкой «Только для больниц» или «Для использования в больницах». ■ Используйте удлинители, только если они соответствуют или превосходят требования электробезопасности. ■ Для предотвращения опасности пожара или поражения электрическим током не подвергайте аппарат воздействию дождя или избыточной влажности. ■ Не допускайте попадания посторонних предметов или жидкостей внутрь аппарата. ■ Для снижения опасности поражения электрическим током нс открывайте защитные кожухи аппарата и не вмешивайтесь в работу любой части аппарата. ■ Перед первым включением аппарата Accu-SPINA 21 полностью зарядите аккумулятор ИБП (Источника Бесперебойного Питания) в течение не менее 16 часов. ■ Не используйте аппарат с изношенными или поврежденными ремнем натяжения или поясом для фиксации на грудь и поясом для фиксации тазовым. ■ Не используйте аппарат с любыми принадлежностями, специально не поставленными компанией NORTH AMERICAN MEDICAL CORPORATION. ■ He производите никаких изменений в заводских установках программы Windows'^ Media Player. Заводская конфигурация программы Windows® Media Player предназначена для оптимальной производительности аппарата. Изменение конфигурации программы Windows® Media Player негативно повлияет на производительность аппарата Accu-SPINA 21 и приведет к аннулированию гарантии. " Не разбирайте, не изменяйте и не модифицируйте аппарат или его принадлежности без письменного разрешения и инструкций компании NORTH AMERICAN MEDICAL CORPORATION. ■ Обслуживание аппарата должно производиться техническим персоналом компании North American Medical Corporation. ■ Если аппарат Accu-SPINA 21 будет простаивать продолжительный период (3 месяца или больше), для продления срока службы аккумулятора ИБП он должен быть отключен. Обратитесь в отдел технического обслуживания компании NORTH AMERICAN MEDICAL CORPORATION. ■ Для проведения обслуживания обратитесь в отдел техническо 10 обслуживания компании NORTH AMERICAN MEDICAL CORPORATION по телефону 1-866-662-8324. --- стр. 29 --- Напряжение питания Способом отключения аппарата от СЕТЕВОГО питания является извлечение кабеля электропитания из сетевой розетки. Американская версия аппарата Accu-SPINA 21 использует напряжение питания в 120 В переменного тока / 50-60 Гц, защищенное двумя встроенными в цепь предохранителями с задержкой на срабатывание, рассчитанными на 7 А 125 В. Версия аппарата Accu-SPINA 21 для международного рынка использует напряжение питания в 240 В переменного тока / 50-60 Гц, защищенное двумя встроенными в цепь предохранителями с задержкой на срабатывание, рассчитанными на 6,3 А 250 В. Источник бесперебойного питания Важнейшие функции аппарата Accu-SPINA 21 управляются через Источник Бесперебойного Питания (ИБП). ИБП используется для сохранения питания в течение короткого периода времени, даже если аппарат был случайно отсоединен от сети питания или при отключении питания в сети. Если во время перерыва в подаче питания шел сеанс лечения, аппарат Accu-SPINA 21 переходит в «безопасный режим», давая возможность безопасного снятия натяжения. Оператор получит сообщение о перерыве в подаче питания, и что сеанс закончен раньше времени. Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 ш > ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Для временного поддержания питания в случае его отключения или перерыва в подаче ИБП использует аккумуляторную батарею. Для обеспечения надлежащего функционирования данного важного предохранительного устройства аккумулятор должен работать надлежащим образом. Оператор аппарата должен проверять надлежащую работоспособность аккумулятора ИБП в начале каждого процедурного дня. Операционная система Windows® содержит утилиту для простой проверки состояния аккумулятора. Поместите курсор мыши на значок измерителя мощности на панели задач (правый нижний угол на ЖК-мониторе компьютера) и дважды щелкните мышью по значку для открытия окна измерителя мощности. Показатель «Общий оставшийся уровень заряда аккумулятора» должен находиться в переделах от 80 до 100%. (Примечание: для обеспечения достаточного времени работы ИБП должен заряжаться не менее 16 часов). Сигналы звуковой сигнализации ИБП ► ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если уровень заряда аккумулятора менее 80% или слышны короткие звуковые сигналы, или непрерывный звуковой сигнал, остановите сеанс и обратитесь в службу технической поддержки компании NORTH AMERICAN MEDICAL CORPORATION по телефону 866- 662-8324. Описание сигналов звуковой сигнализации ИБП приведено в Приложении D «Индикация состояния ИБП». Световая индикация колонны Подача питания на световую индикацию и верхнее освещение колонны осуществляется через зеленый переключатель «ОЖИДАНИЕ», расположенный рядом с операторо.м на колонне. Пределы точности Надлежащее и точное функционирование аппарата Accu-SPINA 21, в основном, связано с точностью двух компонентов: таймером аппарата и усилием, прилагаемым аппаратом на 9 --- стр. 35 --- Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 3. Пояс для фиксации на грудь Пояс для фиксации на 1рудь подходящего размера помещается мягкой обратной стороной к пациенту, а верхняя часть пояса для фиксации на грудь выравнивается с уровнем воротника. Отвороты пояса для фиксации на грудь должны быть плотно обернуты вокруг грудной клетки пациента. Помните, что лицевые отвороты находятся ниже тыльной части пояса для фиксации на грудь. Расположение пациента / Фиксация Стабилизирующего крепления После того, как врач удостоверится, что оба стабилизирующих пояса - пояс для фиксации тазовый и пояс для фиксации на грудь - были надлежаще уетановлены на пациенте, пациент располагается в положении лежа на спине на етоле пациента аппарата Accu-SPINA 21. Ноги пациента будут поддерживаться опорой колена, а щиколотки пациента будет поддерживаться опорами голеностопного сустава, как требуется для комфорта пациента. После правильного позиционирования пациента верхняя часть торса будет етабилизирована опорами подмьппечной области (торса) вместе с поясом для фиксации на грудь. Распределение усилия должно быть равномерно разделено по обоим поясам и опорам подмышечной облаети (торса). После начала первого цикла работы аппарата врач должен спросить пациента, распределено ли натяжение дифференциальной тяги удобно и равномерно по груди и под плечами. Врач может отрегулировать натяжение на двух ремнях с помощью застежки в изголовье стола пациента. При правильном расположении пациента относительно разделения стола пациента кольцо на поясе для фиксации тазовом может быть прикреплено к ремню натяжения. Удоетоверьтесь, что ремень проходит через вырез в средней чаети опоры колена. Примечание: Бели заетежка не закрыта полностью, это может дать возможность проскальзывания ремней пояса для фиксации на грудь. Удостоверьтесь, что застежка плотно закрыта. По мере износа ремней и потери их толщины, может потребоваться их двойное прохождение через застежку. Плотно крест-накрест закрепите отвороты пояса для фиксации на грудь на нижней границе ребер. Два свободных ремня на поясе для фиксации на грудь должны быть прикреплены к застежке в верхней части ра.мы стола пациента. Поддерживая натяжение ремней, закройте 15 --- стр. 36 --- Выключатель пациента «ОСТАНОВКА процедуры» Находящийся у пациента выключатель проверяется перед каждым сеансом лечения. После выбора всех параметров сеанса, и до начала сеанса лечения, пациенту передается выключатель пациента «ОСТАНОВКА процедуры». Врач попросит пациента начать сеанс лечения путем нажатия красной кнопки на находящемся у него выключателе пациента «ОСТАНОВКА процедуры». Руководство no эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 застежку для фиксации ремней на месте. Примечание; Находящийся у пациента выключатель пациента «ОСТАНОВКА процедуры» является важным для правильной работы аппарата. Если находящийся у пациента выключатель отсоединится, или окажется неисправным, станет невозможно начать сеанс лечения. ‘ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Предупредите пациента о нажатии выключателя пациента «ОСТАНОВКА процедуры» перед тем как кашлянуть или чихнуть! Кашель или чихание во время процедуры может увеличить силу боли. Находящийся у пациента выключатель пациента «ОСТАНОВКА процедуры» должен быть использован пациентом для остановки процедуры перед кашлем или чиханием. Нажатие красной кнопки на находящемся у пациента выключателе пациента «ОСТАНОВКА процедуры» даст возможность безопасного снижения натяжения ремня до нуля. Выключатель пациента «ОСТАНОВКА процедуры» очень чуветвительный. Предупредите пациента о проявлении осторожности, чтобы ошибочно не нажать на выключатель во время процедуры. После начала сеанса его параметры невозможно изменить до завершения или прекращения сеанса. Если сеанс был прекращен преждевременно, врач может выбрать возобновление сеанса с оригинальными параметрами, возобновление сеанса с измененными параметрами или прекращение лечения. Пульт дистанционного управления столом пациента 16 --- стр. 37 --- Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 Пульт дистанционного управления столом пациента расположен на колонне. Пульт диетанционного управления используется для подъема и опускания стола, а также для наклона стола для облегчения размещения и выхода пациента. Пульт дистанционного управления имеет функцию памяти, допускающую программирование в пульт трех различных настроек. Ваш монтажник или специалист по обслуживанию оборудования производителя перепрограммирует пульт дистанционного управления с помощью кнопок Р1/Р2/РЗ. Для регулировки стола вручную, для регулировки наклона стола, нажмите кнопки в ПЕРВОМ ряду. Для регулировки высоты стола, нажмите кнопки во ВТОРОМ ряду. Для программирования предустановленных функций, проделайте следующее: 1. Используя соответствующие кнопки, переместите стол в необходимое положение. 2. Для ввода необходимого положения стола в память пульта дистанционного управления одновременно нажмите кнопки «Р1» и «М» . 3. Для программирования предустановленных функций Р2 и РЗ повторите шаги 1 и 2. О T P tО у «в»У -1^ Р21 Р8 М^ g ft 'Ш ш а ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; Избегайте ручного управления верхней частью стола пациента. При ручном управлении пультом дистанционного управления НЕ ре 1'улируйте стол пациента в направлении верхнего освещения или основания. Перед наклоном стола пациента всегда удостоверьтесь в том, что шейная балка расположена в нижнем (разблокированном) положении. Компания NORTH AMERICAN MEDICAL CORPORATION рекомендует использование предварительно запрограммированных установок Р- 1, Р-2 и Р-3 пульта дистанционного управления. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Нажатие кнопки «ФУНКЦИЯ ПАМЯТИ» в любое другое время, кроме программирования пульта дистанционного управления, приведет к неправильному программированию пульта. Инструкции по программированию пульта дистанционного управления, в случае необходимости, приведены в Приложении F._____________________ На рисунке: Tilt Наклон Raise - Lower Поднять - Опустить Raise Поднять Lower Опустить Warning: Use caution when operating manual buttons to position bed. Предупреждение: Будьте внимательны при использовании ручных кнопок позиционирования стола пациента. Program Программа Memory Function Сохранение в память 17 --- стр. 40 --- Главный экран После того, как программа завершила последовательность операций по включению питания, появится окно Главного экрана. Оно является основным окном, в которое программа всегда возвращается по завершении всех операций. На иллюстрации Главный экран показывает ваши варианты выбора; Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 На рисунке: Patients’ Database Start Control Panel Help Exit База данных пациентов Пуск Панель управления Помощь Выход Пуск: Нажмите данную кнопку для начала терапии IDD Therapy База данных пациентов: Нажмите данную кнопку для редактирования данных пациентов. Панель управления: Показывает окно прикладных программ для задач, относящихся к компьютеру. Помощь: Показывает диалоговое окно, содержащее текущую версию ПО и настроек. Выход: Закрывает программу Accu-SPINA 21. 1 1 Камера: Открывает пр 01рамму Dell Touchcam и дает пользователю возможность захвата изображения или видеозаписи. 20 --- стр. 41 --- Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 Наклейки: Открывает экранный блокнот, дающий пользователю возможность писать от руки прямо на экране. Он также дает возможность сделать аудиозапись. Руководство практикующего врача: Если владелец/оператор загрузил электронный справочный материал, нажатие на данную кнопку откроет электронное справочное руководство. Обработка записей пациента Перед проведением сеанса необходимо выбрать пациента. При лечении нового пациента следует создать историю нового пациента. Для каждого сеанса пациента параметры сеанса и метка даты/времени автоматически добавляются в компьютерный файл пациента. Существует три статуса пациентов: 1 АКТИВНЫЕ пациенты - это пациенты, проходящие лечение в настоящее время. При создании истории нового пациента он является АКТИВНЫМ по умолчанию. История пациента может быть перемещена в неактивное состояние в окне РЕДАКТИРОВАТЬ ПАЦИЕНТА. 2 НЕАКТИВНЫМИ пациентами являются те, которые закончили лечение, но остаются доступными для дальнейшего лечения в случае повторной травмы или рецидива. История пациента может быть перемещена в активное состояние в окне РЕДАКТИРОВАТЬ ПАЦИЕНТА. 3 АРХИВНЫМИ пациентами являются те, любая запись которых не изменялась в течение свыше шести месяцев. История пациента может быть перемещена в архивное состояние в окне ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ. После архивирования истории такая история больше не доступна для лечения и не может быть активирована повторно. «АРХИВИРОВАНИЕ пациента» является однократной операцией. База данных пациентов На рисунке: Patient, Test Пациент, Образец Active Patients Активные Пациенты Inactive Patients Неактивные Пациенты Patients Пациенты 21 --- стр. 42 --- Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 Patient ID Номер Пациента Last Name Фамилия First Name Имя Session Сеанс Session Time Время сеанса Test Образец SP НБ Print Patient Печать Пациента Print All Notes Печать всех примечаний Edit patient... Редактировать Пациента... Print Session Печать Сеанса Session Notes Примечания к сеансу Add New... Добавить Новый... Inactivate Деактивировать Done Г отово Нажмите кнопку «База данных пациентов» для отображения экрана «База данных пациентов». В данном окне пользователь может изменять статус пациента с «Активный» на «Неактивный» и добавлять новых пациентов. Окно также дает возможность редактирования информации пациента и вывод данной информации и/или примечаний к сеансу на печать. При первом появлении окна «База данных пациентов» окно списка «Пациенты» на левой части экрана будет заполнено перечнем всех АКТИВНЫХ пациентов. Данный перечень может быть сортирован по номеру, фамилии или имени пациента щелчком «мыши» по заголовку необходимого столбца. Окно редактирования историй пациентов На рисунке: Patient Number Номер Пациента Last Name Фамилия First Name Имя 22 --- стр. 51 --- При большом количестве пациентов в списке историй для ускорения поиска вы может сортировать перечень пациентов путем щелчка «мышью» по заголовку столбца (номер пациента, его фамилия или имя). Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 На рисунке: Patient ID Номер Пациента Last Name Фамилия First Name Имя Patient Пациент Test Образец Patient History История Пациента Patients Пациенты Session Сеанс Session Time Время сеанса Примечание; Если отображение списка историй занимает продолжительное время, для сокращения перечня до более управляемого размера запустите программу «Архивировать старые истории» в окне «Сервисные программы». После выбора пациента личная информация пациента отобразится в ячейке под окном списка пациентов. История сеансов будет показана в окне списка «История пациента» в правой верхней стороне экрана. График, показывающий Индекс Показателя Боли до и после каждого сеанса отображается в окне списка «История Индекса Показателя Боли». После выбора сеанса справа, под историей индекса показателя боли, отображается график выбранного сеанса. Щелчком «мыши» по сводке каждого сеанса, на основе графических статистических данных, 31 --- стр. 52 --- ^ ^ оператор может визуализировать, параметры какого ееанса имеют наилучшее воздейетвие. После выбора пациента становится активной кнопка «Продолжить». После выбора сеанса, который вы хотите повторить, нажмите кнопку «Продолжить». Если данные предыдущего сеанса не выбраны или отсутствуют, программа предложит параметры из данных по умолчанию, которые дадут оператору возможность быстро настроить параметры сеанса. Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 Примечание; В окне «Выберите пациента для лечения» также имеется ссылка на форму «Добавить нового пациента». Для создания истории нового пациента щелкните «мышью» по кнопке «Добавить нового». Это вызовет появление диалогового окна, описанного в окне «Редактирование историй пациентов». Окно настройки параметров сеанса На рисунке: Lumbar Session Люмбальный сеанс Cervical Session Цервикальный сеанс Preset Treatment Programs Предустановленные программы процедуры Optional Treatment Programs Дополнительные программы процедуры Calculated Knee Рассчитанный график High Tension (lbs) Высокое Натяжение (фнт) Treatment Time (min) Продолжительность процедуры (мин) Progression Time (sec) Время нарастания (сек) Regression Time (sec) Обратное время (еек) Oscillation Осцилляция Oscillate Включить осцилляцию High Высокие Moderate Средние Low Низкие 32 --- стр. 53 --- Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 Intensity (lbs) Интенсивность (фнт) Current Weight Текущая масса Current Pain Level (1-10) Текущий уровень боли (1-10) Use Oswestry Использовать вопросник Освестри Alternating Tensions Переменные натяжения Alternate Tensions Использовать Переменные натяжения Timed Transition Регулируемый переход Trans Time (sec) Время перехода (сек) Step Changes Пошаговые изменения High Hold (sec) Высокое усилие (сек) Low Hold (sec) Низкое усилие (сек) Stop/Move Down Остановить / Опустить Zero Angle (reset) Нулевой угол (сброс) Pre-Session Notes... Примечания перед сеансом... <«Last «<Назад Start»> Пуск » > Cancel Отмена Patient, Test Пациент, Образец Второе окно - окно «Настройка параметров сеанса». Врач должен просмотреть данное окно, чтобы проверить все параметры сеанса до начала сеанса лечения. После изменения параметров график автоматически обновляется, давая пользователю возможность визуализации только что подготовленного сеанса. Если график признан удовлетворительным, перед началом любого нового сеанса введите требуемую информацию: ■ Угол процедуры, ■ Текущая масса пациента, и ■ Текущий уровень боли пациента. Угол процедуры Убедитесь, что декомпрессионная головка находится в нулевом положении. При необходимости, нажмите кнопку «Нулевой угол (Сброс)». Углы, изменяемые от 5° до 30° с шагом в 5°, отображаются в виде гистограммы на правой стороне экрана. Если изображение не появилось, выберите опцию «Показать гистограмму». Выберите шаг угла в 5°, ближайший к желаемому углу, например, 20° для 18°, 15° для 16°. После того, как дифференциальная тяга достигла выбранного шага, нажмите кнопку «Останов/Вниз» для уменьшения угла, или кнопку «Вверх» для увеличения угла. Примечание: В силу различий роста и обхвата пациентов, фактически достигнутый угол может отличаться от заданного значения угла. Для проверки достижения заданного значения угла вытяжения всегда используйте прилагаемый кренометр. Внимание: При выборе неверного значения, например, 15° вместо 25°, нажмите кнопку «Нулевой угол (Сброс)», а затем выберите правильное заданное значение угла. Повторный выбор без сброса приведет к выбору неверного угла. 33 --- стр. 54 --- » • о Окно Шкалы боли Освестри Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 С целью получения объективного значения Начальной Боли, путем нажатия на кнопку «Использовать Шкалу Боли Освестри» используйте анкету Шкалы Боли Освестри. Шкала Боли Освестри состоит из 10 утверждений относительно ежедневной деятельности пациента. После щелчка «мыши» по раскрывающейся стрелке открывается раскрывающийся список из шести утверждений. На рисунке: Lumbar Session Люмбальный сеанс Cervical Session Цервикальный сеанс Preset Treatment Programs Предустановленные программы процедуры Program 5 Программа 5 Calculated Knee Рассчитанный график Alternating Tensions Переменные натяжения Alternate Tensions Использовать Переменные натяжения Timed Transition Регулируемый переход Trans Time (sec) Время перехода (сек) Zero Angle (reset) Нулевой угол (сброс) Patient, Test Пациент, Образец I can tolerate the pain I have without having to use pain medication. Я могу переносить свою боль без необходимости в применении болеутоляющих лекарств. I can take care of myself normally without causing increased pain. Я могу заботиться о себе обычным образом без усиления боли. I can lift heavy weights without increased pain. Я могу поднимать тяжелые грузы без усиления боли. Pain does not prevent me from walking any distance. Боль не мешает мне проходить любые расстояния. I can sit in any chair as long as I like. Я могу сидеть в любом кресле так долго, как пожелаю. I can stand as long as I want without increased pain. Я могу стоять так долго, как пожелаю без усиления боли. Pain does not prevent me from sleeping well. Боль не мешает мне крепко спать. My social life is normal and does not increase my pain. Моя общественная жизнь является нормальной, и не усиливает мою боль. 1 can travel anywhere without increased pain. Я могу путешествовать куда угодно без 34 --- стр. 56 --- Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 Oscillate Включить осцилляцию High Высокие Moderate Средние Low Низкие Intensity (lbs) Интенсивность (фнт) Current Weight Текущий вес Current Pain Level (1-10) Текущий уровень боли (1-10) Use Oswestry Использовать вопросник Освестри Alternating Tensions Переменные натяжения Alternate Tensions Использовать Переменные натяжения Timed Transition Регулируемый переход Trans Time (sec) Время перехода (сек) Step Changes Пошаговые изменения High Hold (sec) Высокое усилие (сек) Low Hold (sec) Низкое усилие (сек) Stop/Move Down Остановить/ Опустить Zero Angle (reset) Нулевой угол (сброс) Pre-Session Notes... Примечания перед сеансом... <«Last «<Назад Start»> Пуск»> Cancel Отмена Patient, Test Пациент, Образец Примечание: Раскрывающееся меню «Дополнительные предустановленные программы» дает возможность выбора предустановленного сеанса. Шесть предустановленных программ сеансов отличаются только продолжительностью. Компания NORTH A]VIEШCAN MEDICAL CORPORATION не рекомендует использование «Дополнительных предусзановленных программ». • Орган управления «Высокое натяжение (фит. или кг)» устанавливает максимальный уровень силы вытягивания, прилагаемой во время процедуры. • Если к аппарату Accu-SPINA 21 подключен блок для декомпрессии шеи в сборе, для выбора цервикального сеанса может быть выбрана ячейка выбора «Цервикальный сеанс». Это также отрегулирует шкалу и максимальные значения. Время сеансов: Опция «Время сеансов» дает врачу возможность прописать время терапии, наилучшим образом подходяшее для патологии пациента. • Опция «Продолжительность процедуры (мин.)» устанавливает в минутах время продолжительности сеанса от его начала до его конца. • Опция «Время нарастания (сек)» устанавливает время в секундах, необходимое для подъема натяжения от нуля до высокого натяжения в начале сеанса. • Опция «Обратное Время (сек)» устанавливает время в секундах, необходимое для снижения натяжения от высокого натяжения до нуля в конце сеанса. • Опция «Высокое усилие» устанавливает время приложения высокого натяжения в секундах. • Опция «Низкое усилие» устанавливает время приложения низкого натяжения в секундах. • Опция «Регулируемый переход» дает возможность регулируемого по времени перехода от низкого натяжения к высокому натяжению. • Опция «Время перехода» устанавливает время регулируемого по времени перехода между низкими и высокими натяжениями в секундах. 36 --- стр. 57 --- Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 Переменные натяжения; Опция «Переменные натяжения» дает врачу возможность прописать нарастание терапии, наилучшим образом подходящее для патологии пациента. • Переменные натяжения дают возможность изменять натяжение во время сеанса между высоким и низким натяжением. Низкое натяжение равно половине высокого натяжения для высоких натяжений до 90 фунтов (40,8 кг). После этого низкое натяжение никогда не превышает 45 фунтов (20,4 кг). • Рассчитанный излом устанавливает форму всех переходов. Это включает в себя время нарастания, обратное время и регулируемый переход. При выборе данной опции переход рассчитанного излома использует синусоидальное вычисление для обеспечения плавного входа и выхода после перехода. Также, опция «Пошаговые изменения» не доступна в данном режиме. • Пошаговые изменения устанавливает форму периодов времени нарастания и обратного времени. При выборе данной опции нарастающие и обратные натяжения будут изменяться в течение пяти равноотстоящих щагов. Если опция «Пошаговые изменения» не выбрана, нарастающие и обратные натяжения переходят прямолинейно. Колебания; Функция «Колебания» вводит субсенсорную, вторичную, вибрационную стимуляцию на участке процедуры с высоким усилием. Частота «Колебаний» выбирается в настройках равной Высокой, Средней и Низкой: Высокая = 9 циклов в минуту. Средняя = 6 циклов в минуту. Низкая = 2 цикла в минуту. • Колебания обеспечивает колебания высокого натяжения. • Усилить регулирует амплитуду колебаний. Другие параметры; • Опции «Вверх» и «Вниз» перемещают подъемник декомпрессионной головки в нужное положение с целью регулировки угла наклона. • Опция «Заданный угол» записывает угол вытяжения, полученный от кренометра. Значения между 0 и 30 градусами доступны в раскрывающемся меню «Заданный угол». Угол должен быть установлен с помощью данного раскрывающегося меню перед началом сеанса лечения. • Опция «Текущая масса» устанавливает массу пациента на время процедуры. Опция «Текущий уровень боли (1-10)» устанавливает уровень боли, испытываемой пациентом в настоящее время, на время начала процедуры. Перед началом сеанса лечения необходимо установить значение от 1 до 10. Очень важно, чтобы оператор спросил пациента о его/ее текущем уровне боли для отслеживания улучшений. Дополнительные функции: Ф На рисунке: Use Oswestry Использовать Освестри 37 --- стр. 58 --- ггер ! • Руководство по эксплуатации аппарата физи шевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 Pre-Session Notes... Примечания перед сеансом... -(—Last -(—Назад Start—» • Пуск—> Cancel Отмена Time (minutes) Время (минут) (1) «Использовать Освестри» - открывает окно «Шкала Боли Освестри». (2) «Примечания перед сеансом» - открывает окно «Примечания к пациенту», дающее врачу возможность записи примечаний до начала сеанса. (3) «Назад» - возвращает назад к окну выбора пациента. (4) «Пуск» - после ввода всех необходимых параметров дает пользователю возможность перейти к процессу начала сеанса. Сели данная кнопка не отображается, закройте и заново запустите программу. I Примечание: В случае 1шрушения недоступной. обмена данными, данная кнопка будет Д Примечание: Компания NORTH AMERICAN MEDICAL CORPORATION настоятельно рекомендует, чтобы врач следовал протоколам терапии IDD Therapy для всех настроек в данном окне. Настоящее руководство по эксплуатации объясняет только функцию каждого органа управления и не содержит никаких рекомендаций по фактическим значениям, используемым во время сеанса лечения. Примечание: Если Высокое Натяжение превышает половину массы пациента, то появившееся окно сообщения предупредит оператора и даст ему возможность принять текущую настройку или вернуться в окно регулировок и сделать соответствующие изменения. Нажмите на кнопку «ПУСК» для перехода к следующему окну. Примечание: Не нажимайте кнопку «ПУСК», если декомпрессионная головка не достигла места своего назначения и прекратила движение. Нажатие на кнопку приведет к остановке декомпрессионной головки в неправильном для желаемого угла месте. Окно ОСТАНОВКИ сеанса Нажмите на кнопку «ПУСК» для перехода к следующему окну. Примечание: Не нажимайте кнопку «ПУСК», если декомпрессионная головка не достигла места своего назна^^ния. Нажатие на кнопку приведет к остановке декомпрессионной головки в неправильном для желаемого угла месте. 38 --- стр. 59 --- Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 » • На рисунке: Push “Session STOP” button to continue... Для продолжения нажмите кнопку «ОСТАНОВКА сеанса»... На экране появится окно «ОСТАНОВКА сеанса». Это является мерой обеспечения безопасности, используемой для проверки работоспособности функции «ОСТАНОВКА сеанса», и способности пациента при необходимости прервать сеанс. Пусть пациент нажмет находящийся у него выключатель пациента «ОСТАНОВКА процедуры». Последним окном перед началом сеанса является окно «Рабочий режим». Оно содержит такую же информацию, что и окно «Настройка параметров сеанса», но все органы управления приведены только для отображения. Сейчас у врача есть единственный последний шанс чтобы проверить все параметры сеанса до начала сеанса лечения. На рисунке: 39 --- стр. 60 --- Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 Test Образец High Tension (lbs) Высокое Натяжение (фнт) Cervical Session Цервикальный сеанс Treatment Time (min) Продолжительность процедуры (мин) Progression Time (sec) Время нарастания (сек) Regression Time (sec) Обратное время (сек) Alternating Tensions Переменные натяжения High Hold (sec) Высокое усилие (сек) Low Hold (sec) Низкое усилие (сек) Trans Time (sec) Время перехода (сек) Time Left (min) Оставшееся время (мин) Angle of Pull Угол вытяжения Staring Pain Level Уровень начальной боли Final Pain Level (1-10) Уровень конечной боли (1-10) Refresh Graph Обновить график <«Last «<Назад Start»> Пуск»> Cancel Отмена Если изменение необходимо, щел 1сните «мышью» по кнопке «Назад» для возврата в окно «Настройка параметров сеанса» для проведения любых изменений. В ином случае, щелкните «мышью» по кнопке «Пуск» для начала сеанса лечения. После начала сеанса лечения у вас есть возможность отмены сеанса путем нажатия на кнопку «Отмена». Другие способы остановки сеанса приведены в разделе «ОСТАНОВКА сеанса». На рисунке: < —Last < — Назад Starts Пуск— > Cancel Отмена Time (minutes) Время (минут) Сейчас можно начать сеанс. Две полоски на экране показывают ход выполнения сеанса. Подробности приведены в разделе «Отслеживание сеанса лечения». 40 --- стр. 61 --- Во время проведения сеанса Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 )> . ^J ...................... ......... ....!.... 1 1 1 1 i м i 1 1.. ГГТ ! l 1 ..1 1 Л1 /1 LJ J UJ JL T1/1 1 \iM ! f 1 V---1---9 ^ t.."i .. 11 "1 Щ Ш Щ На рисунке: Test Образец High Tension (lbs) Высокое Натяжение (фнт) Cervical Session Цервикальный сеанс Treatment Time (min) Продолжительность процедуры (мин) Progression Time (sec) Время нарастания (сек) Regression Time (sec) Обратное время (сек) Alternating Tensions Переменные натяжения High Hold (sec) Высокое усилие (сек) Low Hold (sec) Низкое усилие (сек) Trans Time (sec) Время перехода (сек) Time Left (min) Оставшееся время (мин) Angle of Pull Угол вытяжения Staring Pain Level Уровень начальной боли Final Pain Level (1-10) Уровень конечной боли (1-10) Refresh Graph Обновить график Stop Стоп Во время проведения сеанса для его остановки доступна только кнопка «СТОП». Примечание: В любое время у вас есть возможность отменить сеанс нажатием кнопки «Отмена». Другие способы остановки сеанса приведены в разделе «ОСТАНОВКА сеанса». 41 --- стр. 62 --- Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 Отслеживание сеанса лечения ш ж . тш 141 ш Z ( 1 t 1 1 11 1i i1 11 i 1 \ т / 1 * [ 1 1 1i I1 !1 M M Г / ^ 1f1 11 T l П V" Г/ • 1 Г" i 4 i 1 V f'.. ■ ■1 1 0 ii a 1 » ■ fi. ‘ i •» 'll 1 .«LIJI "**14 Форма волны отображает заданное значение натяжения синим цветом и фактическое натяжение в ходе выполнения сеанса красным цветом. Фактическое и Заданное натяжения отображаются в двух форматах. На экране отображаются цифровые значения заданного и фактического натяжений. Синяя линия покажет выбранные параметры сеанса. Красная линия покажет фактическое натяжение, прилагаемое во время ееанса. Индикатор хода выполнения показывает прилагаемое натяжение красным цветом, а заданное натяжение - синим цветом. Форма волны отображает ход выполнения сеанса. Индикатор хода выполнения является еще одним способом наблюдения за возрастанием натяжения. Если, по какой-либо причине, график сеанса останется пустым, или имеющим пропуск, нажмите на кнопку «Обновить график». Крупный таймер обратного отсчета показывает оставщееся время в минутах. Если пациентом или оператором нажата кнопка «ОС1АНОВКА процедуры», сеанс продолжится до его завершения, после чего раздастся звуковой сигнал тревоги. Для отключения сигнала тревоги нажмите кнопку «Подтвердить». Введите «Конечный уровень боли» в ячейку управления на левой стороне экрана и выберите либо «Сохранить», либо «Распечатать и Сохранить» для завершения сеанса. Примечание; Для лучшего порядка хранения записей компания NORTH AMERICAN MEDICAL CORPORATION рекомендует печать или другой способ резервного копирования всех сеансов. 42 --- стр. 63 --- Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 Информационные сообщения Подтверждение обмена данными При наличии обмена данными между компьютером и колонной программа показьшает приведенное ниже сообщение для проверки кнопки ОСТАНОВКИ сеанса в целях безопасности. Отказ обмена данными При отсутствии связи между компьютером и колонной пользователи получат приведенное ниже сообщение. '•'Ж --: No co m m u n ica tio n b e tw e e n С ош рм ^г and ^ T ow er. . ‘ На рисунке: Communication Failed Отказ обмена данными. Computer is not communicating with the Tower. One of the following steps will bring the communication back to normal. 1) Exit the application and Restart Computer. 2) Exit application. Shut Down Computer and turn off Tower, turn off UPS Battery (located under strap) and disconnect from main power source and wait for few seconds and connect back main power source cable, turn on UPS Battery Backup, turn on Tower and start Computer, Start application. 3) Contact NORTH AMERICAN MEDICAL CORPORATION Customer Service at 1 -866-662-8324 for technical support. Компьютер не обменивается данными с Колонной. Одна из следующих мер вернет обычный обмен данными. 1) Закройте программу и перезагрузите компьютер. 2) Закройте программу, выключите компьютер и Колонну, выключите аккумулятор ИБП (расположен под ремнем), и отсоедините аппарат от источника сетевого питания. Подождите несколько секунд и подключите кабель электропитаниёя к источнику сетевого питания, включите резервный аккумулятор ИБП, включите Колонну и запустите Компьютер, запустите программу. 3) Обратитесь в службу технической поддержки компании NORTH AMERICAN MEDICAL CORPORATION по телефону 1-866-662-8324. No communication between Computer and Tower.________________________________ OK Отсутствует связь между Компьютером и Колонной.________________________ ОК 43 --- стр. 64 --- При отсутствии обмена данными аппарат не может использоваться для проведения сеанса лечения. Следуйте выводимым на экран указаниям. Если проблема не может быть определена и исправлена, обратитесь в отдел техничеекого обслуживания компании NORTH AMERICAN MEDICAL CORPORATION по телефону 1-866-662-8324. Во время появления отказа программное обеспечение «Accu-SPINA» может использоваться для редактирования данных пациентов или доступа к истории сеансов. Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 44 --- стр. 65 --- ОСТАНОВКА сеанса (прерывает процедуру) Как ОСТАНОВИТЬ сеанс: Существуют несколько способов преждевременного окончания сеанса: 1. Кнопка на выключателе пациента «ОСТАНОВКА процедуры» - Нажатие на эту кнопку остановит сеанс и раздастся звуковой сигнал тревоги. Сигнал тревоги может быть отключен только нажатием кнопки «Подтвердить» в правой нижней стороне экрана. Оператор имеет возможность возобновить начальный сеанс, изменить параметры сеанса и возобновить сеанс, или отменить оставшийся сеанс. 2. Кнопка оператора «ОСТАНОВКА процедуры» - Нажатие на эту кнопку приведет к аналогичному результату, что и нажатие на кнопку на выключателе пациента «ОСТАНОВКА процедуры». 3. Кнопка «СТОП» (на экране) - Нажатие на эту кнопку приведет к аналогичному результату, что и нажатие на кнопку на выключателе пациента «ОСТАНОВКА процедуры» или кнопку оператора «ОСТАНОВКА процедуры», за исключением того, что звуковой сигнал тревоги не будет подан. 4. Отключение электропитания - В случае отключения электропитания в сети, аппарат начинает заканчивать сеанс, раздается звуковой сигнал тревоги, а на дисплее появляется сообщение о том, что сеанс закончен раньше времени из-за отключения электропитания в сети. Сигнал тревоги может быть отключен только нажатием кнопки «Подтвердить» на экране. Если подача питания не возобновилась, программа переходит в состояние «Отключение питания». При возобновлении подачи питания, следуйте процедурам включения, описанным в разделе «Программное управление. Последовательность включения питания». 5. Чрезмерное натяжение - Если по каким-то причинам фактическое натяжение в 1,2 раза превысит уровень заданного Высокого натяжения, сеанс немедленно прервется. Это может произойти из-за избыточного движения пациента, поэтому рекомендуется, чтобы, для максимального увеличения эффективности терапии декомпрессии межпозвонкового диска, пациенту сказали лежать во время сеанса как можно смирно. Как возобновить прерванный сеанс: 1. Нажмите кнопку «Подтвердить» для отключения сигнала тревоги (При необходимости). 2. Нажмите кнопку «<—Назад» для возврата в окно «Настройка параметров сеанса». 3. Установите опцию «Время процедуры» на время, оставшееся до конца сеанса. 4. При необходимости, произведите другие регулировки. 5. Нажмите на кнопку «Пуск— >» и следуйте стандартной процедуре проведения сеанса. Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 45 --- стр. 66 --- Выключение аппарата в конце рабочего дня Для отключения в конце рабочего дня просто отключите зеленый переключатель «ОЖИДАНИЕ» на колонне. Это переведет аппарат в режим ожидания. Внешний компьютер и монитор предназначены для того, чтобы оставаться включенными. Сервисные программы (Управление данными - Формирование отчетов) Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 Окно «Сервисные программы» появляется после нажатия кнопки «Панель управления» на Главном экране. Экран «Панель управления». На рисунке слева: Patients’ Database Start Control Panel Help Exit База данных пациентов Пуск Панель управления Помощь Выход На рисунке справа: Lumbar Session Люмбальный сеанс Cervical Session Цервикальный сеанс Preset Treatment Programs Предустановленные программы процедуры Optional Treatment Programs Дополнительные программы процедуры Calculated Knee Рассчитанный график High Tension (lbs) Высокое Натяжение (фнт) Treatment Time (min) Продолжительность процедуры (мин) Progression Time (sec) Время нарастания (сек) Regression Time (sec) Обратное время (сек) Oscillation Колебания Oscillate Включить осцилляцию High Высокие Moderate Средние Low Низкие Intensity (lbs) Интенсивность (фнт) 46 --- стр. 73 --- Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPFNA 21 Starting Pain Уровень начальной боли Ending Pain Уровень конечной боли Session Time Время сеанса Pro Time Время возрастания Re Time Обратное время Tension Натяжение High Time Время высокого усилия Low Time Время низкого усилия Trans Time Время перехода Stepped Change Пошаговое изменение Alternate Попеременное Weight Масса Angle Угол Cervical Цервикальный Osc Осцилляция Pre Notes Примечания перед сеансом Post notes Примечания после сеанса Calc Клее Расчетный график TRUE ИСТИННО FALSE ЛОЖНО Close-up (Zoom) Увеличение (приближение) Start Начало End Конец 53 --- стр. 74 --- Приложение А - Техническая информация Компания NORTH AMERICAN MEDICAL CORPORATION сохраняет за собой право на проведение технических изменений и улучшений в любое время без предварительного уведомления. Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Несоблюдение требований руководства по эксплуатации во время использования аппарата может привести к причинению тяжелых травм. Режим работы Аппарат физиотерапевтический для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 предназначен для осуществления непрерывной терапевтической процедуры, (сеансы по 45 минут с перерывом не менее 5 минут между каждым сеансом лечения). Технические характеристики Максимальные допусз пмые значения Источник питания (версия для США) Напряжение питания 120 В переменного тока (США) Частота тока питания От 50 до 60 Герц, однофазный (США) Предохранитель (напряжение питания) Двойной, встроенный в цепь питания, с задержкой на срабатывание, 7 А 125 В Номинальные характеристики предохранителя и напряжения питания 120 В, от 50 до 60 Герц, 7 А Кабель питания (для использования в больницах) NEMA 5-15 для использования в больницах (с зеленой точкой) UL 498 и 817 / МЭК 60320С13 18 AWG, мин. длина 3 метра 1 Источник питания (международная версия) Напряжение питания 240 В переменного тока (международная версия) Частота тока питания (международная версия) 50-60 Г ерц (международная версия) Предохранитель (напряжение питания) Двойной, встроенный в цепь питания, с задержкой на срабатывание, 6,3 А, 250 В, (плавкий предохранитель, 5 х 20 мм, Bussman GDC-6.3A) Номинальные характеристики предохранителя и напряжения питания 240 В, от 50 до 60 Г ерц, 6,3 А Кабель электропитания - Великобритания, Ирландия, ОАЭ 3 жильный, 10 Ампер, 250 В переменного тока, кабельный комплект с разъемом (вилкой) типа С13: BS 1363; тип разъема: МЭК 60320 С13; тип кабеля: H05VVF3G1.00; кабельный стандарт HD-21; 250 В; 10А; мин. длина 3 метра. (Компания Interpower Согр. кат. № 86240070) 54 --- стр. 75 --- Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 Кабель электропитания - Италия 3 жильный, 10 Ампер, 250 В переменного тока, кабельный комплект с разъемом (вилкой) типа С13: CEI 23-16/VII; тип разъема: МЭК 60320 С13; тип кабеля: H05VVF3G1.00; кабельный стандарт HD-21; исполнение кабеля: международное, мин. длина 2,5 метра, маркировка «СЕ». (Компания Interpower Согр. кат. № 86394000) Кабель электропитания - Египет 3 жильный, 10 Ампер, 250 В переменного тока, континентальный европейский кабельный комплект с разъемом типа С13; тип вилки: СЕЕ 7/7; тип разъема: МЭК 60320 С13; тип кабеля: H05VVF3G1.00; кабельный стандарт HD-21; исполнение кабеля: международное, мин. длина 2,5 мегра, маркировка «СЕ». (Компания Interpower Согр. кат. № 86230110) Версии для США и международного рынка Габаритные размеры и масса Размеры 88" В X 65" Ш X 139" Д (2,235 м X 1,651 м X 3,531 м) Масса 612 кг Условия хранения и эксплуатации Температура хранения От 0 до 50 "С Влажность воздуха при хранении От 20% до 90% (без выпадения конденсата) Рабочая температура От 21 до 25 °С Влажность воздуха при эксплуатации От 45% до 75% (без выпадения конденсата) Атмосферное давление От 860 до 1060 гПа Параметры аппарата при сеансе: Натяжение (люмбальное) От 20 до 200 фунтов (от 9,1 до 91 кг) Натяжение (цервикальное) От 2 до 30 фунтов (от 0,91 до 13,6 кг) Время сеанса От 2 до 45 минут Время нарастания От 10 сек. до 1/2 от времени сеанса (обычно, 60 секунд) Обратное время От 10 сек. до 1/2 от времени сеанса (обычно, 30 секунд) Время высокого усилия От 10 до 1000 секунд (обычно, 60 секунд) Время низкого усилия От 10 до 1000 секунд (обычно, 30 секунд) Регулируемый переход От 10 до 60 еекунд (обычно, 10 секунд) Интенсивность колебаний От 5 до 20 фунтов (обычно, 10 фунтов) / от 2,3 до 9,1 кг (обычно, 4,5 кг) Другие параметры Операционная система Microsoft® Windows® ХР Professional Процессор Intel'^ Pentium® 4 Память 256Мб DDR SDRAM Символы II Классификаиии * Примененная часть типа «В» в соответствии со стандартом UL 60601-1. 55 --- стр. 76 --- Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 н/п Данный аппарат был классифицирован как медицинское устройство Класса Па в соответствии с Директивой Совета Европы (MDD) 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. н/п Данное устройство было классифицировано как медицинское устройство Класса Па в соответствии с классификацией Управления по контролю за продуктами и лекарственными препаратами США (FDA). ▲ Указывает на то, что перед эксплуатацией оборудования необходимо прочитать сопроводительные документы (Настоящее Руководство по эксплуатации). с? Настоящее устройство отвечает всем требованиям Директивы 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. Настоящее устройство соответствует новому гармонизированному стандарту систем управления качеством ISO 13485:2012 56 --- стр. 77 --- Приложение В - Очистка и Техническое обслуживание Введение С надлежащим уходом аппарат физиотерапевтический для вытяжения позвоночника Accu- SPINA 21 надежно прослужит продолжительный срок. Врач, тем не менее, должен производить проверку аппарата, особенно ремня натяжения, каждое утро, до начала проведения процедур. Данная проверка предназначена для того, чтобы обеспечить надлежащую работоспособность аппарата и определить, что аппарат не имеет следов механических повреждений или чрезмерного износа. Для поддержания оптимального функционирования аппарата Accu-SPINA 21 необходимо проведение планово-предупредительного обслуживания. Компания NORTH AMERICAN MEDICAL CORPORATION рекомендует, чтобы предписанное планово-предупредительное обслуживание производилось, как минимум, ежемесячно. Предписанное планово предупредительное обслуживание должно проводиться только при отключенном компьютере аппарата и отключенном переключателе «ОЖИДАНИЕ», отсоединенном СЕТЕВОМ питании и выключенном ИБП, а также в конце рабочего дня, чтобы рассеялись любые пары от нанесенных смазочных материалов. Основываясь на анализе данных более чем десятилетней эксплуатации своих аппаратов в реальных условиях, компания NORTH AMERICAN MEDICAL CORPORATION рекомендует проведение упреждающей замены частей, подвергающихся интенсивному износу, что может предотвратить ненужные отказы. Ежегодное заводское обслуживание и калибровка, особенно часто используемого оборудования, важны для поддержания надлежащей безопасности и технических характеристик медицинского оборудования данного типа. Подробную информацию о заводском обслуживании и калибровке можно получить у авторизованного дистрибьютора производителя или в компании NORTH AMERICAN MEDICAL CORPORATION. Очистку легкодоступных частей аппарата рекомендуется производить ежедневно после завершения всех назначенных процедур. Очистка Обивка етола пациента должна очищаться между сеансами процедур с помощью мягкого антисептического раствора. Все внешние поверхности аппарата должны регулярно очищаться для удаления пьши и грязи. Для протирки поверхностей аппарата используйте мягкую влажную ткань. Затем вытрите насухо с помощью чистой мягкой ткани. Очистите экран монитора компьютера с помощью средств, специально предназначенных для экранов мониторов, или слегка влажной мягкой тканью. При очистке не прилагайте избыточное давление на экран. Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 Внимание: Не используйте отбеливатели, пар или абразивные материалы для очистки любой части аппарата. Смазка Аппарат физиотерапевтический для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 имеет поверхности, которые требуют регулярной смазки. Они включают в себя следующее: • Колонна стола пациента № 1. • Амортизатор стола пациента. • Колонна стола пациента №2. • Цервикальный привод. 57 --- стр. 78 --- Руководство по эксплуатации аппарата физиотерапевтического для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 • Привод стола пациента. Регулярное нанесение силиконовой смазки (например, универсальной силиконовой смазки Sprayon S00206) может продлить срок службы вашего аппарата Accu-SPINA 21. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Большинство силиконовых смазок чрезвычайно горючи. Соблюдайте все правила техники безопасности, указанные на этикетке ёмкости смазочного материала. Не используйте ни WD-40, ни любые ана.логичные минеральные смазочные материалы для смазки любой части аппарата. Не производите никаких связанных со смазкой процедур планово-предупредительного обслуживания с пациентом на столе пациента. 1. Смазка привода стола пациента, амортизатора стола пациента и цервикального привода. • Начните с использования программного обеспечения «Accu-SPINA» для полного подъема цервикального привода (при его наличии). • Используйте пульт дистанционного управления столом пациента для регулировки горизонтального положения стола пациента и его последующего опускания. • Используйте пульт дистанционного управления столом пациента для перевода стола пациента в вертикальное положение. Внимание: Будьте осторожны, чтобы не поднять стол пациента до верхнего освещения. Убедитесь в полном выходе привода и амортизатора стола пациента. Надлежащим образом отключите компьютер с помощью пункта «Пуск / Выключить компьютер...» меню «Пуск». Выключите расположенный на колонне зеленый переключатель аппарата «ОЖИДАНИЕ» (подсветка переключателя, световая индикация колонны и верхнее освещение должны погаснуть). Отключите ИБП (Источник Бесперебойного Питания) с помощью вытяжного шнура, расположенного рядом с отверстием доступа к Аварийному Отключению с использованием аккумулятора. Отсоедините вилку кабеля электропитания аппарата от розетки СЕТЕВОГО питания. Надлежащим образом отключите питание аппарата и отсоедините аппарат от розетки СЕТЕВОГО питания. ПРОЧИТАЙТЕ, ПОЙМИТЕ И СОБЛЮДАЙТЕ ВСЕ ПРАВИЛА ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ, указанные на этикетке емкости смазочного материала. Нанесите (распылите) силиконовую смазку на движущийся вал цервикального привода, движущийся вал привода стола пациента и движущийся вал амортизатора стола пациента. Внимание: Не наносите смазку на неподвижные части цервикального привода, привода или амортизатора стола пациента. 2. Смазка колонн стола пациента (№№ 1 и 2). • Используйте пульт дистанционного управления столом пациента для регулировки горизонтального положения стола пациента, а затем поднимите колонны стола пациента до их 58 --- стр. 88 --- Российская Федерация. Город Москва 1 7 МАР 2017 я , Микаеллн Рафик Андроникович временно исполняюи(ий обязанности нотариуса города Москвы Микаеляна Артёма Ририковича, свид9тапьору|о верность крди1^вдставпенного мне Va-4-d-<2- РЛ М яш лян --- стр. 89 --- I Дополнение к Руководству по эксплуатации на медицинское изделие «Система физиотерапевтическая для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21» 1. в связи с изменением наименования медицинского изделия читать по всему Руководству по эксплуатации наименование медицинского изделия «Система физиотерапевтическая для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 с принадлежностями» вместо «Аппарат физиотерапевтический для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 с принадлежностями», «Система Accu-SPINA 21» вместо «Аппарат Accu-SPINA 21», «Система» вместо «Аппарат». 2. Раздел «Технические характеристики» (стр.54) Руководства по эксплуатации на медицинское изделие «Система физиотерапевтическая для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 с принадлежностями» дополнить следующими сведениями: «Прочие технические характеристики: - Стол пациента: габаритные размеры - 2300 мм х 900 мм х 800 мм; масса - 331 кг; максимальное значение перемещения стола пациента в соответствии с заданными параметрами - 300 мм; максимальная скорость перемещения (подъема) стола пациента - 6 м/мин (~ 0,1 м/с); давление на панель стола и отдельные ее части изменяется в зависимости от назначений врача и веса пациента; максимально допустимое рабочее давление - 200 кг. - Балка освещения верхняя: габаритные размеры - 2000 мм х 150 мм х 150 мм. - Рама стола пациента: длина - 1960 мм; ширина - 600 мм; максимально допустимое рабочее давление на раму стола пациента - 450 кг. - Пульт дистанционного управления столом пациента: масса - не более 0,5 кг. - Выключатель пациента «Остановка процедуры»: масса - не более 0,5 кг. - Поручни стола: габаритные размеры - 190 мм х 180 мм х 75 мм; масса - 3,4 кг. - Подлокотники: габаритные размеры - 430 мм х 180 мм х 90 мм; масса - 2 кг. - Определитель угла натяжения ремня (кренометре): масса - не более 0,5 кг. - Опоры подмыщечной области (торса) малые/средние: габаритные размеры опоры подмышечной области малой - 280 мм х 90 мм; габаритные размеры опоры подмышечной области средней - 280 мм х 100 мм; масса опоры подмышечной области малой - 1,4 кг; масса опоры подмышечной области средней - 1,6 кг. - Опора холена: габаритные размеры - 690 мм х 330 мм х 230 мм; масса - 3,4 кг». - Подушка надувная пояса для фиксации тазового: габаритные размеры - 230 мм X 130 мм; масса - не более 0,5 кг. - Подголовник: габаритные размеры подголовника - 280 мм х 190 мм; масса - не более 0,5 кг. --- стр. 90 --- - Опоры голеностопного сустава: диаметр - 150 мм; длина - 380 мм; масса - 0,7 кг. - Пояс для фиксации на грудь малый/средний/большой: габаритные размеры - 1600 мм X 1090 мм; масса - не более 0,5 кг; усилие фиксации пояса на пациенте зависит от назначений врача и массы пациента. - Пояс для фиксации тазовый малый/средний/большой: габаритные размеры - 500 мм X 250 мм; масса - не более 0,5 кг; усилие фиксации пояса на пациенте зависит от назначений врача и массы пациента. - Кабель электропитания: длина -4 м. - Ремень блока для декомпрессии шеи с магнитом: длина - 2260 мм; ширина - 25,4 мм; масса - не более 0,5 кг. - Ремень крепления блока для декомпрессии шеи: длина - 810 мм; ширина - 25 мм». 3. Раздел «Очистка» (стр.57) Руководства по эксплуатации на медицинское изделие «Система физиотерапевтическая для вытяжения позвоночника Ассп- SPINA 21 с принадлежностями» дополнить сведениями следующего содержания: «Пояс для фиксации на грудь, пояс для фиксации тазовый, подголовник, выключатель пациента «Остановка процедуры», поручни стола, подлокотники, опоры подмышечной области (торса), опора колена, опоры голеностопного сустава должны очищаться между сеансами процедур с помощью мягкого антисептического раствора». 4. Приложение Н «Прочая информация» (стр.66) Руководства по эксплуатации на медицинское изделие «Система физиотерапевтическая для вытяжения позвоночника Accu-SPINA21 с принадлежностями» дополнить сведениями следующего содержания: «Предустановленное программное обеспечение «Accu-SPINA» позволяет убедиться в правильности работы аппарата Accu-SPINA 21, подтверждает целостность данных, предупреждает оператора о возможных ошибках или предоставляет другие средства по смягчению условий риска. Номер и дата версии оригинала предустановленного программного обеспечения: версия 1.0, декабрь 2015. Номер и дата текущей версии предустановленного программного обеспечения: версия 1.0, декабрь 2015. Класс безопасности предустановленного программного обеспечения в соответствии с EN 62304: А (травмы или причинение вреда здоровью невозможны)». 5. Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Система физиотерапевтическая для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21с принадлежностями» дополнить Приложением I следующего содержания: --- стр. 91 --- «Приложение I - Руководство и декларация производителя по электромагнитной совместимости (ЭМС). Нижеприведенный уровень соответствия может быть удовлетворен лишь при использовании оригинальных компонентов и принадлежностей. При эксплуатации системы физиотерапевтической для вытяжения позвоночника Асси-SPINA 21 или ее компонентов вблизи другого оборудования пользователь для обеспечения надежной работы системы должен следить за правильностью размещения оборудования. Использование отличающихся от указанных производителем кабелей и принадлежностей может вызвать увеличение уровня электромагнитного излучения и ослабить защищенность системы от электромагнитных волн. Не используйте систему вблизи другого оборудования. При необходимости подобного расположения системы перед ее использованием следует убедиться в ее нормальной работе. Таблица 1 Рекомендации и декларация производителя - электромагнитное излучение Система физиотерапевтическая Accu-SPINA 21 предназначена для использования в электромагнитной обстановке, указанной ниже. Покупателю или пользователю системы физиотерапевтической Accu-SPINA 21 следует обеспечить ее применение в указанной обстановке. Проверка уровня электромагнитного излучения Радиочастотное излучение (радиопомехи) по CISPR11 Соответствие Электромагнитная обстановка - стандартам рекомендации Система физиотерапевтическая Accu- SPINA 21 использует радиочастотную энергию только для осуществления внутренних функций. Поэтому Группа 1 испускаемое ею радиочастотное излучение имеет очень низкий уровень и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования. --- стр. 96 --- каждой полосе частот Ь. Помехи могут возникать поблизости от оборудования, помеченного следующим символом: ПРИМЕЧАНИЕ 1: При частотах 80 МГц и 800 МГц применяется большее значение напряженности поля. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные рекомендации могут подходить не ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн также влияет поглощение или отражение конструкциями, предметами и людьми. ® Невозможно определить расчетным путем с достаточной точностью напряженность поля стационарных радиочастотных передатчиков, таких, как центральные станции радиотелефонов (сотовых и беспроводных), переносных и самодельных радиоприемников, радиовещание в AM- и FM-диапазоне и телевизионное вещание. Для оценки электромагнитной среды, создаваемой стационарными радиопередатчиками, необходимо провести практическое измерение напряженности поля. Если полученные результаты измерений в помещении, где предполагается установить систему физиотерапевтическую Accu-SPINA 21, превосходят указанные выше уровни соответствия, необходимо следить за работой системы, чтобы убедиться, что она работает правильно. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования системы, то могут потребоваться дополнительные меры - например, изменение положения или места установки системы. Ь В диапазоне частот 150 кГц-80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м. Таблица 6 Рекомендованное расстояние между переносными или мобильными радиочастотными средствами связи и системой физиотерапевтической Асси- --- стр. 97 --- SPINA 21. Система физиотерапевтическая Accu-SPINA 21 предназначена к использованию в электромагнитной среде, где помехи от излучаемых радиоволн находятся под контролем. Покупатель или пользователь системы физиотерапевтической Accu- SPINA 21 может предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая минимальное расстояние между переносными или мобильными радиочастотными средствами связи (передатчиками) системы связи и системой физиотерапевтической Accu-SPINA 21 в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования, как рекомендовано ниже. Номинальная мощность радиопередатчика (Вт) Рекомендованное расстояние в зависимости от частоты передатчика (м) 150 кГц- 80 80 МГц-800 800 МГц - 2,5 МГц МГц ГГц d=\.\l<P J=1.17Vp d=233ylP 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 ПРИМЕЧАНИЕ 1: Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендованное расстояние d в метрах (м) может быть определено с помощью уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р является максимальной выходной мощностью передатчика в ваттах (Вт) по данным от производителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 2: При 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние для более высоких частот. ПРИМЕЧАНИЕ 3: Данные рекомендации могут быть применимы не ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн также влияет --- стр. 98 --- поглощение или отражение конструкциями, предметами и людьми. Carlos Весега CEO N O ?;T H AMmiCAN M E D IC A L С О Я РО Й А Т Ю ^ 1649 Sands Place S£, Suite A, i * Marietta, 6A 30067, USA 5410012 5410032 office# rtam corpor3tion,com I » 10 --- стр. 101 --- --- стр. 102 --- Дополнение к Руководству по использованию блока для декомпрессии шеи в сборе к системе физиотерапевтической для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 1. в связи с изменением наименования медицинского изделия читать по всему Руководетву по использованию наименование медицинского изделия «Система физиотерапевтическая для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 с принадлежностями» вместо «Аппарат физиотерапевтический для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 с принадлежностями», «Система Accu-SPINA 21» вместо «Аппарат Accu-SPINA 21», «Система» вместо «Аппарат». 2. Раздел «Обзор блока для декомпрессии шеи в сборе» (стр.2) Руководства по использованию блока для декомпрессии шеи в сборе к системе физиотерапевтической для вытяжения позвоночника Accu-SPINA 21 дополнить следующими сведениями: «Габаритные размеры блока для декомпрессии шеи в сборе - 330 мм х 150 мм х 115 мм. Масса блока для декомпрессии шеи в сборе - 4,5 кг». 3. Абзац о ремне блока для декомпрессии шеи с магнитом (стр.2) дополнить следующими сведениями: «Длина ремня блока для декомпрессии шеи с магнитом - 2260 мм. Масса ремня блока для декомпрессии шеи с магнитом - не более 0,5 кг». NORTH AMERiCAN MEDICAL CORPORATION 1649 Sands Place SE, Suite A, Marietta, GA 30067, USA C£0 Phone: 770 5410012 .£axL770 5410032 3fporation.com Carlos Becera --- стр. 103 --- Dis Subsi before ш е this ^ 2 0 /f A h m a d Miski,KotaajS' Public, D istric t o f Goluaabia % I ? O ^ ^ »A 1 -f I \ -1" ■ * f s> ? Ч lir («matna Npm Mr 1Щ . sm Ч '''‘«mitinit»'"