Материал рассасывающийся гемостатический хирургический из оксидированной регенерированной целлюлозы EMOSIST — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
«Маша Брунелли С.п.а» («Mascia Brunelli S.p.a»)
Виале Монца, 272
20128 Милан - Италия
(Viale Monza, 272
20128 Milano-ltaly)
Тел.: +39 02.25.209.1
Факс: +39 02.25.76.428
info@masciabrunelli.it
www.masciabrunelii.it
Сертифицированная система
качества
EN ISO 13485:2012
Сертификат N° D1016000027
EN ISO 9001:2008
Сертификат № 4105.57.11/0
1. Наименование и описание медицинского изделия
Данная инструкция относится к медицинскому изделию: «Материал
рассасывающийся гемостатический хирургический из оксидированной
регенерированной целлюлозы EMOSIST, размерами в см: 1,25x5, 7,5x5,10x20,
35x5», производства компании «Маша Брунелли С.п.а.» («Mascia Brunelli
S.p.a.»), далее по тексту - Материал EMOSIST или EMOSIST.
Материал EMOSIST представляет собой стерильный тканный материал
из оксидированной регенерированной целлюлозы.
Цвет материала EMOSIST - от белого до светло-желтого.
Несмотря на то, что цвет материала EMOSIST при хранении с течением
времени может измениться, пожелтеть, его качества и свойства остаются
неизменными на протяжении всего срока годности.
Материал EMOSIST поставляется следующих размеров:
Код (REF)
06125513
06755013
06201013
06355013
Тип (размер)
EMOSIST 1,25 X 5 см
EMOSIST 7,5 X 5 см
EMOSIST 10x20 см
EMOSIST 35 X 5 см
2. Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Материал EMOSIST предназначен для обеспечения гемостаза при
наложении на раневую (кровоточащую) поверхность.
EMOSIST используется в хирургии в качестве вспомогательного
средства для остановки капиллярного, венозного или неинтенсивного
артериального кровотечения, когда жгуты, перевязка или другие
традиционные методы гемостаза не могут быть использованы или их
использование является неэффективным.
3. Производитель
«Маша Брунелли С.п.а.» («Mascia Brunelli S.p.a.»)
Адрес: Viale Monza 272, 20128 Milano Italy (Виале Монца, 272 20128 Милан -
Италия)
Тел.: +39 02 25 209 1, +39 02 25 76 428
e-mail: info@masciabrunelli.it
--- стр. 3 ---
Виале Монца, 272
20128 Милан - Италия
(Viale Monza, 272
20128 Mllano-ltaly)
Тел.: +39 02.25.209.1
Факс: +39 02.25.76.428
info@masciabrunelli.it
www.masciabrunelli.it
«Mauia Брунелли С.п.а» («Mascia Brunelli S.p.a»)
Сертифицированная система
качества
EN ISO 13485:2012
Сертификат № D1016000027
EN ISO 9001:2008
Сертификат № 4105.57.11/0
Место производства:
Viale Monza 272, 20128 Milano Italy (Виале Монца, 272 20128 Милан -
Италия)
4. Характеристики продукта
EMOSIST является рассасывающимся гемостатическим хирургическим
материалом из оксидированной регенерированной целлюлозы. Процесс
окисления вискозного волокна обеспечивает химические и физические
характеристики готового продукта, благодаря которым происходит
денатурация белков крови, что способствует быстрой активации процесса
гемостаза.
Характеристики продукта:
> Скорость рассасывания: 1-2 недели
> Высокая биосовместимость
> Значение pH 2-3,5 обеспечивает продукт бактериологическими
свойствами, испытанными в лабораторных условиях. Запрещается
использовать продукт в качестве альтернативы терапевтическим и
профилактическим антимикробным средствам.
> Высокая пластичность использования, как в сухом, так и пропитанном
кровью состоянии, не прилипает к инструментам и хирургическим
перчаткам
> Легко драпируется, обертывается, сшивается и разрезается без
осыпания
> Материал стабилен в течение продолжительного времени и должен
храниться при комнатной температуре от 10 до 25 °С и влажности 60-
95% вдали от воздействия прямых солнечных лучей.
> Стерилизуется гамма-излучением
> Содержит карбоксильные группы, представляющие от 18 до 24% по
весовому соотношению
> Общее содержание нитратного азота продукта составляет не более
0,5% по весовому соотношению
> Содержание формальдегида составляет не более 0,5%
> Потеря в массе при высушивании составляет не более 15%
У Максимальный объём абсорбируемой жидкости (дистиллированная
вода) - коэффициент поглощения. Увеличение не более, чем в 4,5 раза
от массы образца.
> Скорость впитывания жидкости достигается в течение первой минуты
и составляет не более 4,5 г/мин (на 1 г образца)
--- стр. 4 ---
«МаШа!0уйелли С.п.а» («Mascia Brunelli S.p.a»)
Виале Монца, 272
20128 Милан - Италия
(Viale Monza, 272
20128 Milano-ltafy)
Тел.: +39 02.25.209.1
Факс: +39 02.25.76.428
lnfo@masciabrunelli.it
www.masciabruneiii.it
Сертифицированная система
качества
EN ISO 13485:2012
Сертификат № D1016000027
EN ISO 9001:2008
Сертификат № 4105.57.11/0
EMOSIST 1,25 X 5 (см) 7,5 X 5 (см) 1 0 x20 (см) 35 X 5 (см)
Р»мер
1-й размер (см) 1,25 см {+/- 2 мм) 7,5 см (+/- 5 мм) 10 см (+/- 5 мм) 35 см (+/-10 мм)
2-й размер (см) 5 см (+/- 5 мм) 5 см (+ /- 5 мм) 20 см (+/-10 мм) 5 см (+ /- 5 мм)
М асса, г 0,055±0,01 0,31±0,03 1,б7±0,2 1,46±0,2
Ш ирина паяного шва5 мм (+/-1мм) 5 мм (+/-1мм) 5 мм (+/-1мм) 5 мм (+/-1мм)
Растягиваю щ ее усилие
вдоль
поперек
не менее 3 Н
нс менее 9 Н
не менее 3 Н
не менее 9 Н
не менее 3 Н
не менее 9 Н
не менее 3 Н
нс менее 9 Н
Прочность паяных
ш вов:
в сухих условиях
в условиях
повыш енной
влажности
не менее 1,5Н/15мм
не менее 1,2Н/15мм
не менее 1,5Н/15мм
не менее 1,2Н/15мм
не менее 1,5Н/15мм
не менее 1,2Н/15мм
не менее 1,5Н/15мм
не менее 1,2Н/15мм
Антимикробные характеристики были испытаны в лабораторных
условиях на следующих штаммах:
- Bacteroides fragilis
- Enterococcus faecium vancomycin resistant
- Escherichia coli
- Klebsiella pneumoniae
- Staphylococcus aureus
- Staphylococcus aureus methicillin resistant
- Streptococcus pyogenes
! Примечание: запрещается использовать EMOSIST в качестве
альтернативы терапевтическим и профилактическим антимикробным
средствам.
Продукт обладает гемостатическим свойством благодаря способности
материала EMOSIST удерживать протромбин, тромбопластин и фибриноген,
следовательно, способствуя процессу физиологической коагуляции на
участке применения продукта.
5. Показания к применению
EMOSIST используется в хирургии в качестве вспомогательного
средства для остановки капиллярного, венозного или неинтенсивного
артериального кровотечения, когда жгуты, перевязка или другие
традиционные методы гемостаза не могут быть использованы или их
использование является неэффективным.
--- стр. 5 ---
Виале Монца, 272
20128 Милан - Италия
(Viale Monza, 272
20128 Milano-ltaly)
Тел.; +39 02.25.209.1
Факс: +39 02.25.76.428
info@masciabrunelli.it
www.masciabrunelli.it __________________________
«Машэ Брунвлли С.п.а» («Mascia Brunelll S.p.a»)
Сертифицированная система
качества
EN 150 13485:2012
Сертификат № D1016000027
EN ISO 9001:2008
Сертификат № 4105.57.11/0
EMOSIST может использоваться в различных областях хирургии,
сосудистой, торакальной, общей, пластической, нейрохирургии, при
гинекологических, урологических, оториноларингологических,
проктологических оперативных вмешательствах и др.
Кроме того, EMOSIST показан для использования
кровоостанавливающего средства в хирургической стоматологии.
в качестве
Рекомендации по выбору конкретного размера материала EMOSIST:
Область хирургического
использования
^ m o s i s t " ’
Хирургическая стоматология 1,25x5
Оториноларингология 1,25x5-7,5x5
Сосудистая хирургия___________________ 10x20-35x5
Кардиология_______________________ 10x20 - 35x5
Нейрохирургия 7 5x5 Удалить сразу по достижению гемостаза
Общая хирургия 7,5x5 - 10x20
У р о л о г и я 7,5x5
Пластическая и восстановительная
хирургия____________________________
7,5x5 - 10x20
Лапароскопические процедуры 1,25x5 - 7,5x5 - 10x20 - 35x5
Гинекология 7,5x5 - 10x20
Проктология 7,5x5 - 10x20
Примеры медицинских вмешательств, при которых показано
применение материала EMOSIST;
Оториноларингология и стоматология
Лечение раны после удаления зуба, челюстно-лицевая хирургия.
Торакальная и сосудистая хирургия
Остановка кровотечения во время экстракорпоральных процедур, во
время перикардэктомии в результате спаек перикарда и плевры,
кровотечения из шовных сосудов сосудистого анастомоза после торакальных
вмешательств, кровотечения из паренхимы легких в результате травмы или
резекции; остановка кровотечения из ложа опухоли, при повреждении
эпикарда и после разделения спаек вблизи сердца.
Нейрохирургия
--- стр. 10 ---
В и ал е1 > ^)щ а1 '’ г 2 7 2
20128 Милан - Италия
stViale Monza, 272
20128 Milano-ltaly)
Тел,:+39 02.25.209.1
Факс:+39 02.25.76.428
info@masciabrunelli.it
www.masciabruneili.it
' «Ма1^Э1^умел 1дй„С.п.а» («Mascia Brunelli S.p.a»)
Сертифицированная система
качества
EN iSO 13485:2012
Сертификат № D1016000027
EN iSO 9001:2008
Сертификат № 4105.57.11/0
Запрещается использовать EMOSIST в качестве альтернативы
терапевтическим и профилактическим антимикробным средствам.
9. Требования безопасности и меры предосторожности
К работе с материалом EMOSIST допускается только
квалифицированный медицинский персонал.
Используйте минимальное количество материала EMOSIST
необходимое для достижения гемостаза, крепко удерживая материал до
прекращения кровотечения.
Перед закрытием раны удалите излишки продукта, чтобы облегчить
абсорбцию и уменьшить до минимума риск возникновения реакции на
инородное тело.
При урологических вмешательствах также используйте минимально
необходимое количество материала EMOSIST и будьте особенно осторожны,
чтобы не допустить смещения частей материала, что может привести к
закупориванию уретры, мочеточника или катетера.
При использовании материала EMOSIST для временного покрытия
больщих раневых полостей, поместите материал так, чтобы он не выходил за
кожный край раны. При достижении гемостаза удалите продукт из открытой
раны с помощью пинцета или путем орошения стерильной водой или
физиологическим раствором.
В некоторых случаях материал можно оставить в области приложения,
рассасывание материала произойдет в течение 1-2 недель (скорость
рассасывания подтверждена опытом применения оксидированной
регенерированной целлюлозы на протяжении более 30 лет и различными
публикациями и исследованиями, например, Biruta Witte, MD, Stefan М.
КгоеЬег, MD, PhD,I> Hubertus Hillebrand, MD, Michael Wolf, MD, and Martin
Huertgen, MD, PhD, «Cotton-Derived Oxidized Cellulose in Minimally Invasive
Thoracic Surgery A Clinicopathological Study», Innovations & Volume 8, Number
4, July/August 2013).
Следует быть крайне осторожными при использовании материала при
оториноларингологических хирургических вмешательствах для исключения
вдыхания или заглатывания пациентом материала.
Во время сосудистых операций следует обращать особое внимание на
то, чтобы материал EMOSIST не пережимал сосуд.
--- стр. 11 ---
«Маша Брунелли С.п.а» («Mascia Brunelli S.p.a»)
' виала Монца, 272
20128 Милан - Италия
(Vlale Monza, 272
20128 Milano-ltaly)
Тел.: +39 02.25.209.1
Факс: +39 02.25.76.428
info@ma5ciabrunelli.it
www.masciabrunelii.it
Сертифицированная система
качества
EN iSO 13485:2012
Сертификат № D1016000027
EN ISO 9001:2008
Сертификат № 4105.57.11/0
СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ: Прикладывайте материал
EMOSIST без давления на кровоточащую поверхность. Избегайте
применения компрессов или покрытий, особенно в жестких полостях,
учитывая, что увеличение объема может привести к некрозу. Принимая во
внимание, что химическое прижигание препятствует поглощению
гемостатического материала, не применяйте нитрат серебра или другие едкие
химические вещества в области применения продукта.
Ю.Нежелательные реакции
При применении аналогичных материалов были выявлены следующие
нежелательные реакции:
- случаи «инкапсуляции» жидкостей и реакции на инородные тела.
- случаи возникновения эффекта «стянутости» после применения
гемостатического материала вблизи сосудов в сосудистой хирургии. Хотя
прямая зависимость не была определена, желательно соблюдать
осторожность во избежание чрезмерной компрессии кровеносного сосуда.
- наблюдались случаи паралича и повреждения нерва вследствие
использования гемостатического материала в отверстиях кости, в
прилегающих к костям областях, в нервной ткани в целом или в
приближенных или прилегающих к ней областях. Рекомендуется всегда
удалять материал после достижения гемостаза во избежание риска
нежелательной компрессии, связанной с увеличением объема материала.
~ случаи возможного расщирения дренажа в процедурах
холецистэктомии и сложности с экскрецией после простатэктомии.
Целесообразно использовать минимальное необходимое количество
EMOSIST, причем следует проявлять особую осторожность, чтобы не
допустить смещения частей материала, что может привести к закупориванию
уретры, мочеточника или катетера.
~ случаи раздражения из-за низкого pH продукта при применении
гемостатического материала на слизистых оболочках и кожных покровах.
Продукт может вызывать аллергическую реакцию.
11.Описание упаковки, маркировки и символов, наносимых на
упаковку
Материал EMOSIST находится в двойной упаковке. Внутренняя
упаковка сделана из двойного ПЭТ-Г (PET-G) (POLYETHYLENE
--- стр. 12 ---
. «М аш а Брунелли С.п.а» («Mascia Brunelli S.p.a»)
Виале Монца, 272
' 20128 Милан - Италия
(Via)e Monza, 272
20128 Milano-ltaly)
Тел.: +39 02.25.209.1
Факс: +39 02.25.76.428
info@masciabrunelli.it
www.masciabrunelii.it
Сертифицированная система
качества
EN ISO 13485:2012
Сертификат № 01016000027
EN ISO 9001:2008
Сертификат № 4105.S7.ll/0
TEREPHTHALATE GLYCOL — полиэтилентерефталат гликоль) блистера
(поставщик ENCAPLAST Sri Medical&Food Packaging, Италия) и запечатана
медицинской лакированной бумагой для упаковки медицинских изделий
(поставщик ENCAPLAST Sri Medical&Food Packaging, Италия).
Материалы в двойной упаковке в количестве 10 штук помещаются в
картонную коробку (поставщик SCOTTI Sri, Италия).
На основной упаковке, состоящей из блистера, контактирующего с
продуктом, данные в отношении производителя отсутствуют, ввиду узкого
пространства, доступного для нанесения информации.
Данные производителя наносятся на вторичную блистерную упаковку,
содержащего основную блистерную упаковку, на информационном листке-
вкладыше с инструкцией по применению и коробке.
На обоих блистерах указывается следующая информация (за
исключением данных производителя и условий хранения (температурный
диапазон и влажность), которые указываются только на вторичной
Производитель (на вторичной блистерной
упаковке) «Маша Брунелли С.п.а» - («Mascia Bnmelli S.p.a»)
Виале Монца, 272 20128 Милан — Италия
(Viale Monza, 272, 20128 Milano, Italy)
Тел. +39 02 252091 Факс +39 02 2576428
mktg®masciabrunelli.it www.masciabrunelli.it
Знак СЕ, под тверждающий соответствие
основным требованиям директивы о
медицинских изделиях 93/42/ЕЕС
СЕ 0483
Номер производственной серии LOT XX ~ ---------------------—
Срок годности Год/месяц
Дата производства Год/месяц
Наименование продукта EMOSIST X ^ ---------------
Размер X см
Код REFXXXXXXXX
Метод стерилизации (символ) Радиационная стерилизация
Условия хранения Температурный диапазон и влажность
Символы ~ —— -------------------------------
- номер серии
1......,. - радиационная стерилизация{ВТВЩ ^Й
1 I I I
REF •'‘™ - осторожно! Обратитесь к инструкции по
ZiA эксплуатации.
- дата производства - не допускать воздействия солнечного света
- срок годности - беречь от влаги
т