Эндоэкспандер силиконовый по ТУ 9398-094-18037666-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИЯ по применению эндоэкспандера силиконового 1. НАЗНАЧЕНИЕ. Эндоэкспандер силиконовый предназначен для увеличения площади кожного покрова при дефиците здоровой кожи после травм, ожогов и др. заболеваний. Эндоэкспандер предназначен для одноразового использования. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Эндоэкспандер состоит из силиконового баллона, соединенного силиконовой трубкой с инъекционным портом. Конфигурации, основные размеры и масса эндоэкспандера приведены в приложении. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. противопоказания к плановому хирургическому3.1. Общие вмешательству. 3.2. Временные противопоказания: инфекционный процесс с области предполагаемого оперативного вмешательства. 4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЯЕЙГТВИЯ. • Аллергические реакции на силикон; • Дискомфорт или болевые ощущения при движениях; • Снижение чувствительности некоторых участков кожи; • Отечность тканей; • Разрыв эндоэкспандера; 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ. Эндоэкспандер имплантируют во время хирургической операции вблизи участка поражённой ткани подкожно или субфасциально. Расширяемый баллон вводится под кожу, силиконовая трубка и инъекционный порт для наполнения баллона располагаются под кожей удобным образом для дальнейшего поэтапного наполнения баллона. В течение двух недель происходит заживление послеоперационной раны. Затем в баллон через инъекционный порт поэтапно (в среднем 2 раза в неделю) шприцем вводят стерильную жидкость, что увеличивает объём эндоэкспандера, создавая натяжение кожных покровов над ним - дермотензию. В результате увеличивается площадь поверхности кожи. Сроки проведения баллонной дермотензии зависят от величины пораженного участка и --- стр. 2 --- размеров баллона эндоэкспандера, и в среднем составляют 2-3 месяца. За это время создается запас кожи, необходимый для закрытия дефекта. Далее в плановом порядке выполняется оперативное вмешательство по удалению эндоэкспандера и пластике кожного дефекта сформированным лоскутом. Для этой операции практически нет противопоказаний, выполнить ее можно с годовалого возраста ребенка. После кожной пластики растянутым кожным лоскутом результат операции более косметичек и эстетичен, чем при пересадке кожи или свободной кожной пластике. На месте даже значительной травмы не останется и следа. 6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ. Транспортирование производится при температуре от минус 10 до плюс 40 и относительной влажности воздуха до 50%. Хранение производится при температуре от плюс 5 до плюс 35 и относительной влажности воздуха до 50%. Эндоэкспандеры должны храниться в закрытых помещениях на стеллажах в первичной упаковке и защищены от прямого ультрафиолетового излучения. Не допускается хранить изделия вблизи бактерицидных ламп, открытых емкостей со щелочами, кислотами, маслами, бензином и другими органическими растворителями. 7. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАНИИ. Должны быть приняты меры защиты эндоэкспандера от прокалывающих и прорезывающих усилий со стороны предметов с острыми краями. При работе с эндоэкспандером не следует подвергать его кручениям и случайным изгибам, приводящим к остаточной деформации. 8. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА. Изготовитель гарантирует соответствие эндоэкспандера требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий транспортирования, эксплуатации и хранения, установленных настоящими техническими условиями. Гарантийный срок годности эндоэкспандеров - 1 год с даты стерилизации. 9. СТЕРИЛЬНОСТЬ. Эндоэкспандер поставляется стерильным. Стерилизация проводится газовым (окисью этилена) методом. 10, СВЕДЕНИЯ ПО УТИЛИЗАТТИИ. Утилизация эндоэкспандеров должна проводиться по СанПин 2.1.7.2790- 10, как отходы класса Б. --- стр. 3 --- И: ИЗГОТОВИТЕЛЬ. Акционерное общество «МедСил», Россия, 141018, Моск.обл., г.Мытищи, Новомытищинский пр-т, Д . 4 1 А . Д.Ю.Зиненко м --- стр. 4 --- Приложение к инструкции по применению 1 - баллон 2 - трубка силиконовая 3 - переходник 4 - инъекционный порт 5 - армированная пластина Таблица 1 Уномин. баллона, мл Ь, мм мм Н, мм Масса, г не более 16 60±5 30,0±3 10,0±3 15 45 100±10 50,0±5 10,0±3 20 85 120±10 40,0±5 20,0±5 30 180 200±15 50,0±5 20,0±5 50 Рисунок 1. Эндоэкспандер силиконовый прямоугольной конфигурации с номинальными объемами баллона 16,45, 85 и 180мл --- стр. 5 --- Рисунок 2. Эндоэкспандер силиконовый круглой конфигурации с номинальным объемом баллона 95 мл --- стр. 6 --- 1 - баллон 2 - трубка силиконовая 3 - переходник 4 - инъекционный порт Масса не более 7,0 г. Рисунок 3. Эндоэкспандер силиконовый цилиндрической конфигурации с номинальным объемом баллона 9,5 мл --- стр. 7 --- # » 1 - баллон 2 -трубка силиконовая 3 - переходник 4 - инъекционный порт 5 - армированная пластина Масса не более 20 г. Рисунок 4.Эндоэкспандер силиконовый овальной конфигурации с номинальным объемом баллона 21мл Д.Ю.Зиненко --- стр. 8 ---