Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие бруцеллезные сухие ("РИФ-Бру-СтавНИПЧИ") по ТУ 21.20.23-47-01897080-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
^3 Ставропольский
институт
la
А.Н. Куличенко
20/^ г.
ИНСТРУКЦ1
по ПРИМЕНЕНИЮ ИММУНОГЛОБУЛИНОВ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ
ФЛУОРЕСЦИРУЮЩИХ БРУЦЕЛЛЕЗНЫХ СУХИХ
(«РИФ-Бру-СтавНИПЧИ»)
1 НАЗНАЧЕНИЕ
Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие бруцеллезные еухие
предназначены для идентификации и качественного определения возбудителей бруцеллеза
{Brucella melitensis, Brucella abortus, Brucella suis) в реакции иммунофлуорееценции при
иеследовании биологического материала человека.
Облаеть применения - клиническая лабораторная диагностика, диагностика
инфекционных заболеваний, эпидемиологический надзор. Потенциальные потребители
препарата - специализированные лаборатории лечебно-профилактических и санитарно-
эпидемиологических учреждений.
Показания - подозрение на инфицирование возбудителями бруцеллеза {Brucella
melitensis, Brucella abortus. Brucella suis)
Противопоказаний к иепользованию препарата - нет.
Бруцеллез - острое инфекционно-аллергическое, зоонозное заболевание с высокой
потенциальной возможностью перехода в хроническую форму. Возбудитель заболевания -
микроорганизмы рода Brucella, относящиеся ко II группе патогенности. Естественным
резервуаром бруцелл в природе являются животные. Оеновными источниками возбудителя
инфекции для людей при бруцеллезе являются овцы, козы {Brucella melitensis), круцный
рогатый скот {Brucella abortus) и свиньи {Brucella suis).
Пути и факторы передачи инфекции разнообразны, человек в любом возраете выеоко
восприимчив к бруцеллезу, заболевание длительное, трудно поддающееся лечению, поражает
практичееки все органы и системы организма и, как правило, сопровождается хронизацией
инфекционного процесса с нередкой последующей инвалидноетью больного.
Передача возбудителя бруцеллеза и заражение людей происходит контактным,
алиментарным и реже - аэрогенным путем, возможны сочетанные пути передачи. Роль
человека в передаче бруцеллезной инфекции эпидемиологического значения не имеет.
Применение реакции иммунофлуорееценции для диагноетики бруцеллеза и для
детекции возбудителя регламентировано методическими указаниями (МУК 3.1.7.3402- 16)
«Эпидемиологический надзор и лабораторная диагностика бруцеллеза».
2 ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕПАРАТА
2.1 Комцонентный состав
Препарат «РИФ-Бру-СтавНИПЧИ» представляет еобой епецифические
иммуноглобулины флуоресцирующие бруцеллезные сухие, выделенные из поливалентной
сыворотки кроликов, иммунизированных комплексным антигеном трех видов бруцелл
{В. melitensis, В. abortus, В. suis) и конъюгированные с флуореецеин-5-изотиоцианатом
(ФИТЦ).
Массовая доля активного вещества (иммуноглобулины бруцеллезные
конъюгированные с ФИТЦ) в препарате «РИФ-Бру-СтавНИПЧИ» еоставляет (1,2 ± 0,5) %.
Препарат гигроскопичен и светочувствителен.
--- стр. 2 ---
2.2 Комплектность
В потребительскую упаковку медицинского изделия «РИФ-Бру-СтавНИПЧИ» входят
5 ампул с препаратом по 0,5 мл, инструкция по применению и скарификатор ампульный
дисковый керамический СДАК-19-01 «Кулон».
Скарификатор ампульный дисковый керамический СДАК-19-01 «Кулон»
(ТУ 9398-001-07610517-2004) - диаметр (19±1,0) мм, толщина - (0,5±0,1) мм, масса - не более
0,6 г; обеспечивает надрез не менее 45 стеклянных ампул; сохраняет свои функциональные
свойства после дезинфекции; в процессе эксплуатации материал скарификатора не выделяет
токсических веществ.
2.3 Количество анализируемых проб
Каждая ампула препарата рассчитана на проведение не менее 80 определений и
зависит от рабочего разведения препарата. Потребительская упаковка с медицинским
изделием «РИФ-Бру-СтавНИПЧИ» рассчитана на 400 определений (не менее), включая
контрольные образцы.
2.4 Принцип действия
Реакция иммунофлуоресценции лежит в основе метода флуоресцирующих антител.
Метод позволяет анализировать биологические образцы (материал от больных людей) на
присутствие бактериальных специфических антигенных детерминант, характерных для
возбудителей бруцеллеза при помощи флюоресцирующих иммуноглобулинов, визуализируя
образовавшийся комплекс «антиген-антитело».
3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕПАРАТА
3.1 Рабочее разведение
Не менее 1:8.
3.2 Специфическая активность
Препарат в рабочем разведении должен обеспечивать специфичеекое зеленовато-
желтое свечение интенсивностью на 3-4 креста штаммов возбудителя бруцеллеза СО 009-
9388-2016*.
3.3 Специфичность
Препарат в рабочем разведении не должен вызывать специфическую флуоресценцию
штаммов гетерологичных микроорганизмов СО 009-9388-2016.
3.4 Диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность
Диагностические характеристики набора установлены в клинико-лабораторных
испытаниях с применением 12 штаммов Brucella spp. и 5 штаммов гетерологичных
микроорганизмов из «Государетвенной коллекции патогенных бактерий» ФКУЗ РосНИПЧИ
«Микроб» Роспотребнадзора на модельных образцах материала: 135 проб бактериальных
суспензий Brucella spp. (Brucella melitensis, Brucella abortus, Brucella suis) в концентрации
1х10*м.к./мл, 90 проб биологического материала от людей, искусственно контаминированных
Brucella spp.. (Brucella melitensis, Brucella abortus. Brucella suis) в концентрации 1хЮ*м.к./мл;
240 проб, искусственно контаминированных другими видами бруцелл {Brucella canis. Brucella
ovis. Brucella neotomae) и гетерологичными микроорганизмами (Y. enterocolitica,
Y. pseudotuberculosis, F. tularensis, E. coli).
Определение Brucella spp. c помощью МИ Иммуноглобулины диагностические
флуоресцирующие бруцеллезные сухие («РИФ-Бру-СтавНИПЧИ») по
ТУ 9389-47-01897080-2016 подтверждено с использованием образца сравнения
’ В стандартный образец ФКУЗ Ставропольский противочумный институт Роспотребнадзора «Набор штаммов
для контроля качества МИБП для диагностики бруцеллеза» СО 009-9388-2016 входят штаммы следующих
микроорганизмов: Brucella abortus 19 BA; Brucella suis 6 \\ Brucella melitensis Rev-1; Francisella tularensis
15НИИЭГ; Yersinia enterocolitica 383; Salmonella typhimurium96A0: Escherichia coli 113-3. Штаммы обладают
типичными морфологическими, культуральными, биохимическими и серологическими свойствами.
«Набор штаммов для контроля качества МИБП для диагностики бруцеллеза» СО 009-9388-2016
находится на хранении в лаборатории «Коллекция патогенных микроорганизмов» ФКУЗ Ставропольский
противочумный институт Роспотребнадзора.
--- стр. 3 ---
«Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие бруцеллезные сухие»
(№ФСР 2010/08925).
Диагностическая чувствительность - не менее 98,0 % с доверительной вероятностью
95 % при анализе 225 положительных проб (135 проб бактериальных суспензий
микроорганизмов, 90 проб искусственно контаминированного биологического материала от
людей), содержащих Brucella spp. (Brucella melitensis, Brucella abortus, Brucella suis) получен
положительный результат - в 223 случаях.
Диагностическая специфичность - не менее 87 % с доверительной вероятностью
95%; при исследовании 240 отрицательных проб (120 проб бактериальных суспензий
микроорганизмов, 120 проб искусственно контаминированного биологического материала от
людей), содержащих другие виды бруцелл {Brucella canis, Brucella ovis, Brucella neotomae) и
гетерологичные микроорганизмы {Yersinia enterocolitica. Yersinia pseudotuberculosis,
Francisella tularensis, Escherichia coli) получен отрицательный ответ в 215 случаях.
При проведении исследования чистых культур бруцелл и биологического материала от
человека МИ Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие бруцеллезные сухие
(«РИФ-Бру-СтавНИПЧИ») по ТУ 9389-47-01897080-2016 может окрашивать клетки бруцелл
другого вида Brucella neotomae. В случае получения положительного с помощью МИ
Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие бруцеллезные сухие
(«РИФ-Бру-СтавНИПЧИ») по ТУ 9389-47-01897080-2016 необходимо подтверждение видовой
принадлежности выявленных бруцелл с использованием бактериологического и/или
молекулярно-генетического методов.
4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ПРЕПАРАТОМ
4.1 Информация об инфекционных или микробных рисках
Препарат может быть использован в учреждениях, имеющих Лицензию на
деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и
животных I-IV групп патогенности, стационарных и мобильных лабораториях, имеющих
санитарно-эпидемиологическое заключение на проведение работ с микроорганизмами
1-IV групп патогенности.
Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним
медицинским, биологическим или иным образованием, окончившие соответствующие курсы
специальной подготовки с освоением методов безопасной работы с патогенными
биологическими агентами (ПБА) I-I1 групп патогенности.
Следует рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, поэтому
этапы подготовки образцов и проведение анализа проводят в соответствии с требованиями
СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности».
4.2 Информация об экологических рисках
Уничтожение неиспользованных компонентов препарата или препарата с истекшим
сроком годности проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
4.3 Информация о физических рисках, в том числе возможность взрыва или возгорания
Набор реагентов следует применять по назначению в комбинации приборами,
прошедшими надлежащее техническое обслуживание. Необходимо строгое соблюдение
инструкций по эксплуатации электрооборудования, безопасности при работе с
электроприборами.
4.4 Информация о рисках применения, приводящих к ошибочному результату
исследования:
- использование препарата «РИФ-Бру-СтавНИПЧИ» с истекшим сроком годности;
- нарушение условий транспортирования, хранения набора реагентов;
- нарушения упаковки и внешнего вида компонентов набора реагентов;
- нарушение условий транспортирования, хранения и подготовки проб;
- нарушение условий окружающей среды при эксплуатации набора реагентов;
- нарушение процесса проведения анализа, регистрации и учета результатов.