Набор MICROPERC для чрескожной нефролитотомии (PCNL) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- копия POLYDIAGNOST GmbH Am Soldnermoos 17 - 85399 Hallbergmoos Tel 0811 /99 87 33 8-0 Fax 0811 /99 87 33 89 «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” PolyDiagnost GmbH, Германия _____________/ General Manager (должность/position) Jacqueline Gosmann (имя/пате) J- 7i (nodmihb/signature) «19» 03 2018 г. «день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals) ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАБОР MICROPERC ДЛЯ ЧРЕСКОЖНОЙ НЕФРОЛИТОТОМИИ (PCNL) --- стр. 2 --- % 1 Назначение медицинского изделия.................................................................... 3 1.1 Наименование медицинского изделия......................................................................... 3 1.2 Назначение медицинского изделия............................................................................ 3 1.3 Показания............................................................................................ 3 1.4 Противопоказания............................................................................................ 3 1.5 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия..............3 1.6 Условия эксплуатации......................................................................... 4 1.7 Условия применения................................................................................ 4 2 Сведения о производителе медицинского изделия.............................................................. 4 3 Классификация медицинского изделия ...................................................................... 5 4 Способ применения .................................................................................. 5 5 Техническое описание медицинского изделия.....................................................................8 5.1 Общая фотография МИ ....................................................................................... g 5.2 Базовая комплектация............................................................................. 9 5.3 Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей...............................Ю 5.4 Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями .....12 5.5 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части, биосовместимость ................................................................................. j 2 6 Сведения о маркировке................................................................................ 7 Сведения об упаковке ............................................................................. 20 8 Условия транспортирования и хранения.................................................................... 21 9 Срок службы, срок годности........................................................... 21 10 Требования безопасности и меры предосторожности .......................................... 21 11 Охрана окружающей среды.................................................................................. 21 11.1 Требования безопасного уничтожения и утилизации .....................................................21 12 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности (для стерильно выпускаемых медицинских изделий)............................................................... 22 13 Гарантийные обязательства ............................................................................... 22 14 Рекламация.............................................................................. 22 --- стр. 3 --- 1.1 Наименование медицинского изделия Набор MICROPERC для чрескожной нефролитотомии (PCNL) (далее набор MICROPERC). 1.2 Назначение медицинского изделия Набор MICROPERC предназначен для чрескожного микроэндоскопического разрушения камней в почках, применяется исключительно с Системой оптической полужесткой MICROPERC для чрескожной нефролитотомии . 1.3 Показания • Коралловидные камни • Крупные камни почек (свыше 3 сантиметров) • Камни нижнего полюса почек диаметром более 2 сантиметров • Цистиновые камни • Камни почек при ожирении и деформации скелета • Неудачные попытки дистанционной и контактной литотрипсии • Камни в трансплантированной (пересаженной) почке • Камни в аномальных и единственных почках 1 Назначение медицинского изделия 1.4 Противопоказания Противопоказаниями к использованию являются заболевания сердца, нарушение свёртываемости крови, воспаление соответствующих участков, инфекции мочевыводящих путей, ожирение, беременность, неконтактность пациента. Компоненты изделия могут содержать никель и/или латекс. При наличии аллергии к этим веществами необходимо соблюдать осторожность. В этих случаях решение об использовании устройства принимает врач. 1.5 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия В ходе применения набора MICROPERC могут возникнуть следующие нежелательные явления: • инфекционные осложнения, проявляющиеся ознобом, лихорадкой, тошнотой и рвотой, болями в поясничной области и др. • обострение инфекции мочевых путей • кровотечения (повреждение кровеносных сосудов) • перфорация и затек мочи • повреждение соседних органов • обструкция мочеточника • остаточные фрагменты камня в мочевыделительной системе • переход к открытой операции • необходимость удаления почки --- стр. 4 --- 1.6 Условия эксплуатации Таблица 1 — Параметры среды при эксплуатации Параметры среды Диапазон Температура от+15” С до+ 35 "С Относительная влажность от 30 % до 60 % Атмосферное давление от 760 до 1060 гПа 1.7 Условия применения Набор MICROPERC должен использоваться только квалифицированным персоналом, имеющим опыт применения подобных МИ или прошедшим соответствуюшее обучение. Набор MICROPERC предназначен для общего применения в специализированных помещениях лечебно-профилактических учреждений. 2 Сведения о производителе медицинского изделия ПРОИЗВОДИТЕЛЬ; Наименование; «ПолиДиагност ГмбХ» (PolyDiagnost GmbH), Германия Адрес; Ат Soldnermoos 17, D-85399 Hallbergmoos, Germany (Германия) Телефон; +49(811)99873385 Факс: +49(811)99873389 Эл. почта; a.rcimerf^rnolvdiaimost.com Место производства: Prazision-Medizin-Technik GmbH (РМТ GmbH) Im Gewerbegebiet 11, D-66709 Weiskirchen, Germany (Германия) --- стр. 5 --- ( Таблица 2 — Классификация Классификация медицинского изделия Классификация Класс Класс риска 2а Инвазивность инвазивное МИ Стерильность стерильное МИ Вид контакта кратковременно контактирующее с внутренней средой организма Продолжительность контакта категория А (кратковременный контакт с внутренней средой организма, менее 24 часов^ Класс медицинских отходов А при повреждении упаковки (Б для использованного изделия') 3 Способ применения 1. Сборка 1. Кожух 0 1.6 мм, пункционная игла 2. Соединение и фиксация Л 3. Подготовьте оптическую систему 4. Поместите фиксатор с открытым винтом на оптическую систему 5. Введите оптику в пункционную иглу 6. Поместите конец оптического волокна в конус иглы и зафиксируйте винт фиксатора --- стр. 6 --- / 7. Присоедините перфузионную трубку 8. Подключите окуляр к камере. ВНИМАНИЬ'. перед проведением пункции систему необходимо промыть! 2. Смена инструментов после выполнения пункции --- стр. 7 --- / \ л \ Л........ ............... * |Ц ^ # # т т 1. промойте инструмент 8. Присоедините адаптер Tuohy Borst для лазерного волокна 3. Больший диаметр При необходимости большего рабочего просвета производится замена рабочего кожуха 0 1.6 мм на кожух 0 2.6 мм по методике Сельдингера. 1. Извлеките полный комплект инструментов, включая оптическую систему, из кожуха 01.6 мм 2. Проведите проводник Lunderquist по просвету кожуха 01.6 мм, затем извлеките кожух 3. Введите дилататор в кожух 0 2.6 мм 4. Введите кожух 0 2.6 мм с дилататором по проводнику Lunderquist, после чего удалите дилататор и проводник ______ --- стр. 8 --- 5. Введите оптическую систему через боковой порт, а затем в просвет кожуха 0 2.6 мм. Зафиксируйте трехпортовый адаптер на кожухе 4 Техническое описание медицинского изделия 4.1 Общая фотография МИ Т " к Рисунок 1 Фото всех изделий, включая оптическую систему. --- стр. 9 --- 4.2 Базовая комплектация 1 3 ? 4 ,V , ■ I t| )1"7*’ Рисунок 2 — Фото набора MICROPERC (PCNL) 1. Пункционная игла 6. Колпачок 2. Кожух 0 1.6 мм 7. Адаптер Tuohy Borst для 3. Кожух 0 2.6 мм лазерного волокна 4. Дилататор для кожуха 0 2.6 мм 8. Трехходовой стопорный кран 5. Трехпортовый адаптер для кожуха 0 9. Перфузионная трубка 2.6 мм 10. Проводник Lunderquist --- стр. 10 --- 4.3 Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей Таблица 3 — Перечень комплектующих набора MICROPERC (PCNL) Базовый состав: 1. Пункционная игла 1 ехнические характеристики: Общие: Длина общая, мм 274,0 ±0,5Длина трубки иглы, мм 244,0 ±0,5 Наружный диаметр трубки иглы, мм 0 1,40 ±0,02 Внутренний диаметр трубки иглы, мм 01,10 ±0,02Длина острия, мм 4,3 ±0,1 номинальная длина первичного концевого среза иглы мм 2,35 ±0,02 номинальная длина вторичного концевого среза иглы мм 1,95 ±0,02Угол первичного среза 16,0“± 1,0^^Угол вторичного среза 23,0''± 1,0*^ Усилие на разрыв соединения между разъемом и иглой Н Не менее 69Масса, г 2,8 ±0,1Шероховатость, мкм Не более 0.82. Кожух 01.6 мм 1 ехнические характеристики: Общие: ------- Длина общая, мм 242,0±0,1Длина трубки кожуха, мм 229,5±0,1Внешний диаметр, мм 0 1,60 ±0,02Внутренний диаметр, мм 0 1,40 ±0,02Длина скоса, мм 0,50 ± 0,02Угол скоса 10,0®± 1,0° Усилие на разрыв соединения металлической трубки и разъема Н Не менее 69Масса кожуха, г 6,3 ±0,1Шероховатость, мкм Не более 0.8i. кожух 02.6 мм 1 ехнические характеристики: Обшие: Длина общая, мм 240,0 ±0,1Длина трубки кожуха, мм 231,5 ±0,1Внешний диаметр, мм 0 2,70 ±0,02Внутренний диаметр, мм 0 2,40 ± 0,02Длина скоса, мм 0,50 ± 0,02Угол скоса 10,0°± 1.0° Усилие на разрыв соединения металлической трубки и разъема Н Не менее 69Масса кожуха, г 1,1 ±0,1Шероховатость, мкм Не более 0.8 4. Дилятатор для кожуха 0 2.6 мм 1 ехнические характеристики: Обшие: Длина общая, мм 244,5 ±0,1 Длина трубки дилататора, мм 274,5 ±0,1 10 --- стр. 11 --- Внешний диаметр трубки дилататора, мм 2,70 ±0,02 Внутренний диаметр трубки дилататора, мм 2,70 ±0,02 Угол скоса 10,0‘’±1,0" Длина скоса, мм 7,1 ±0,1 Предел прочности при разрушении, МПа Не менее 30 Предел прочности при растяжении, МПа Не менее 27 Масса дилататора, г 1,4 ±0,1 5. Трехпортовый адаптер для кожуха 0 2.6 мм Технические характеристики: Обшие Длина адаптера, мм 41,5 ±0,5 Ширина адаптера, мм 33,0 ±0,1 Масса, г 2,3 ±0,1 Разъем А Длина разъема, мм 11,0±0,1 Внешний диаметр винтового соединение типа Люэр, мм 10,00 ±0,05 Внутренний диаметр винтового соединение типа Люэр, мм 7,9 ±0,1 Внешний диаметр внутренней трубки, мм 4,0 ±0,1 Внутренний диаметр внутренней трубки, мм 2,9 ±0,1 Выступ внутренней трубки, мм 2,0 ±0,1 Разъемы Б Внешний диаметр резьбы, мм 7,83 ± ОАО, 10 Внутренний диаметр разъема, мм 4,30±0,01А0,03 Длина резьбы, мм 4,0 ±0,1 6. Трехходовой стопорный кран Технические характеристики: Общее: Длина крана, мм 38,00±0,15 Ширина крана, мм 20,5 ±0,1 Высота крана, мм 20,5 ±0,1 Масса, г 3,9 ±0,1 Разъем А Внешний диаметр, мм 8,0±0,1 Внутренний диаметр, мм 4,0 ±0,1 Длина резьбы, мм 2,0 ±0,1 Разъем Б Длина разъема, мм 12,0 ±0,1 Внешний диаметр винтового соединение типа Люэр, мм 10.00 ±0,05 Внутренний диаметр винтового соединение типа Люэр, мм 7,9 ±0,1 Внешний диаметр внутренней трубки, мм 4,0 ±0,1 Внутренний диаметр внутренней трубки, мм 2,9 ±0,1 Выступ внутренней трубки, мм 2,0 ±0,1 Разъем В Внутренний диаметр, мм 5,0 ±0,1 Внешний диаметр, мм 9,0 ±0,1 7. Перфузионная трубка Технические характеристики: Обшее: Модуль упругости при растяжении, ГПа Не менее 2,0 Предел прочности при растяжении, МПа Не менее 47,92 --- стр. 12 --- Масса, г 7,5 ±0,1 Тоубка: Длина, мм 915,0 ±0,1 Внутренний диаметр, мм 1,50 ±0,05 Внешний диаметр, мм 3,00 ±0,05 Разъем А: Длина разъема, мм 8,0 ±0,1 Внешний диаметр винтового соединения типа Люэр. мм 10,00 ±0,05 Внутренний диаметр винтового соединения типа Люэр, мм 7,9 ±0,1 Внешний диаметр внутренней трубки, мм 4,0 ±0,1 Внутренний диаметр внутренней трубки, мм 2,9 ±0,1 Разъем Б: Внешний диаметр, мм 8,0 ±0,1 Внутренний диаметр, мм 4,0 ±0,1 Длина резьбы, мм 2,0 ±0,1 8. Адаптер Tuohy Borst для лазерного волокна Технические характеристики: Обшие: Длина общая, мм 29,5 ±0,1 Длина разъема А. мм 10,2 ±0,1 Длина разъема Б, мм 10,0 ±0,1 Наружный диаметр, мм 15,5 ±0,1 Внутренний диаметр, мм 3,1 ±0,1 Масса адаптера, г 3,2 ±0,1 9. Проводник Lunderquist Технические характеристики: Обшие: Длина общая, мм 800 ±5 Длина эффективная, мм 100 ±3 Диаметр проксимальной части, мм 0,85 ±0,10 Диаметр дистальной части, мм 0,175 ±0,100 Усилие на разрыв, Н Не менее 17 Масса проводника, г 13,5 ±0,1 10. Колпачок Технические характеристики: Обшие: Длина, мм 13,0 ±0,5 Наружный диаметр, мм 10,00 ±0,01 Внутренний диаметр, мм 2,40 ±0,01 Масса колпачка, г 0,60 ±0,01 4.4 Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями Применяется исключительно с Системой оптической полужесткой MICROPERC для чрескожной нефролитотомии . 4.5 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части, биосовместимость Были проведены следующие биологические испытания по ИСО 10993: - Гемолиз 12 --- стр. 13 --- - Испытания мышечной имплантации - Гемологическая совместимость in vitro - Подкожные инъекции - Цитотоксичность элюата L929 МЕМ - Острые системные реакции на инъекции - Физико-химические испытания - Испытания имплантации В таблице 4 приведены материалы, которые контактируют с организмом человека: Таблица 4 Сведения о материалах Компонент упаковки Материал Контакт с организмом человека Пункционная игла Вращающийся переходник Поликарбонат Pro Fax SR 549М, Защитная трубка Полиэстер РЕВАХ7033 SA01 Основание: Нержавеющая сталь DIN 1.4301 (Мп 1.23, Si 0.45, С 0.034, Р 0.024, N 0.030, Сг 18.03, Ni 9.47,8 0.0010) Воронка для кожуха Polycarbonat Makrolon 2858 Медицинское изделие, кратковременно контактирующее с внутренней средой организма Кожух 01.6 мм Основание: Нержавеющая сталь DIN 1.4301 (Мп 1.23, Si 0.45, С 0.034, Р 0.024, N 0.030, Сг 18.03, № 9.47,8 0.0010) Воронка для кожуха Polycarbonat Makrolon 2858 Защитная трубка Полиэстер РЕВАХ7033 SA01 Медицинское изделие, кратковременно контактирующее с внутренней средой организма Кожух 0 2.6 мм Основание: Нержавеющая сталь DIN 1.4301 (Мп 1.23, Si 0.45, С 0.034, Р 0.024, N 0.030, Сг 18.03, № 9.47,8 0.0010) Воронка для кожуха Нержавеющая сталь DIN 1.4305 (С <0.12, Si<0.8, Мп<2.0, Ni 9-11, S <0.02, Р <0.035, Сг 17-19, Se 0.18-0.35, Fe 68), Защитная трубка РУС(Поливинилхлорид) RB 3 NDG Медицинское изделие, кратковременно контактирующее с внутренней средой организма Дилататор для кожуха 0 2.6 мм Профильная трубка Полиэфир Хайтрел 7246 DuPont+краситель KAFRIT СС 62650 Blue Соединительная часть Полиэтилен Masterbatch РЕИ 12 Weiss Медицинское изделие, кратковременно контактирующее с внутренней средой организма 13 --- стр. 15 --- Колпачок <2.00, Si <I .0, С <0.15, P 0.045, N <0.10, Cr 16.0-18.0, Ni 6.0-8.0, S 0.030) Оболочка Политетрафторэтилен Spraycoated PR 1010 контактирующее с внутренней средой организма Защитный J-образный колпак/Однозахватный аппликатор Полиэтилен Purell АСР 6541А Защитная трубка Полиэтилен Eraclene® ВС 82 Двойной регулируемый зажим АБС-пластик Terluran GP-35+ краситель KAFRIT СС 66460 LL BLUE Полипропилен РР Purell ЕР274 + краситель KAFRIT СС 66460 LL BLUE Опосредованный контакт 15 --- стр. 16 --- 4 / 5 Сведения о маркировке На каждую индивидуальную упаковку набора MICROPERC нанесена этикетка, которая содержит следующую информацию: • название изделия на русском языке; • название завода производителя; • страна происхождения; • номер по каталогу; • номер партии; • дата изготовления; • срок годности; • символы, перечисленные в таблице 5 ш M43120t миг; |«ол..»в1 ам »«|1 3. щ М4мае2 т ш tmim и Я гаЯ Р И в rsv- MlcroPerc® -Sftt (complete) ISet ftEPi PD-PN-1008 A (nstncbm Ы Ам (IS * Nm Mrie If op№ or (iw neeM P LOT M431202 3010^ С® r* t' V iH tneb Р^Х '1>Л О М Э вТ О нч*‘A < T ,0463M iW iW iyT io M РКП .4вГ<^1<«М Г^14 fiW iM > я« » О р 0 1 у О * (Г Я Г С О Г К POLYDIAGNOSI В LBPOPN.fooeeevm Рисунок 3 — Фото маркировки изделия 16 --- стр. 17 --- . » < « Г Р * .'--* " • i l i i i l l l i l ! -• 2Г II: * • ( « » * - > 4 Л Ч M 4JM Q : iiiiim i „ n ? 4 5 < .> : я л « А '* ^ сч 'j» * sa .* * M 43113J III MicroPerc^ -Set (complete) 5 Sets jflEF PD.PN-1008 «1;?.''I» !';,!!'!)> r ,S r/■ -j- \ V' i'fip 'гуИ5 1'с IM P > игь;-' ^L O _T ^ L (%J [ -1*' '■ >vJl ;* srr««.r'ro C€ POLYDiAGNOST MicroPerc "-Зе! (complete) ETO-sterlllsiert jR EP’ * * D - P N - 1 0 0 8 LOf| М4 Э1102 [STERILEE^ /1 I Л 2 0 1 4 - 0 0 П 201Э-О7 ' f ' Рисунок 4 — Маркировка вторичной упаковки 17 --- стр. 18 --- Таблица 5 — Перечень символов на этикетке Символ на этикетке POLYDIAGNOS1 d □В STERILEЕО REF LOT Описание Товарный знак предприятия- изготовителя Символ на этикетке Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению Стерилизация оксидом этилена Номер по каталогу Код партии а 0481 Не использовать, если упаковка повреждена Rx Only Описание Дата изготовления СЕ: Данное изделие соответствует требованиям Директивы Совета 93/42/ЕЕС по медицинскому оборудованию Использовать до Для одноразового использования Не использовать при повреждении упаковки Только для рецептурного использования Транспортная маркировка содержит следующую информацию: Таблица 6 — Манипуляционные знаки Символ на маркировке Описание Диапазон рекомендуемых температур Беречь от влаги 18 --- стр. 19 --- с > Перерабатываемый материал Беречь от солнечных лучей Также на поверхность вторичной упаковки помещается этикетка на русском языке, которая содержит следующую информацию: название изделия на русском языке; название завода производителя; страна происхождения; номер по каталогу; номер партии; дата и номер Регистрационного удостоверения; название, адрес и телефон уполномоченного представителя на территории Российской Федерации; знак соответствия декларирования соответствия; апирогенно - указывает, что медицинское изделие апирогенно; предупредительные и информирующие знаки и надписи. Примечание: содержание этикетки может меняться. Проект этикетки на русском языке изображен на рисунке 5ирое [С Апирогенно Набор MICROPERC для чрескожной нефролитотомии (PCNL) Производитель: Номер по каталогу Страна происхождения: Номер партии Регистрационное Удостоверение № от Представитель производителя в РФ: Дата изгот./Серия/Годен до: см. упаковку См. Инструкцию См. символы на упаковке Таблица 7 Рисунок 5 — Образец этикетки на русском языке Массогабаритные характеристики упаковки: Параметр Значение Допуск Габариты вторичной упаковки (Д х Ш х В), мм 427 X 299 X 32 +/- 3,0 Общая масса со вторичной упаковкой, г 298 +/- 2,1 Габариты первичной упаковки (Д х Ш), мм 420 X 290 +/- 3,0 Масса первичной упаковки, г 56,2 +/- 2,1 19 --- стр. 20 --- 6 Сведения об упаковке Пункционная игла, кожух 01.6 мм, кожух 02.6 мм, дилататор для кожуха 0 2.6 мм и проводник Lunderquist упакованы в защитные трубки для предотвращения механических повреждений. Все комплектующие набора размещены на несущей пластине (рисунок 5). Все вместе помещается внутрь герметичного пленочного пакета (первичная упаковка) с отслаиваемой поверхностью (пакет Tyvek, рисунок 5). Материалы, входящие в состав упаковки, приведены в таблице 6. Рисунок 6 — Фото комплектующих набора MICROPERC: А - размещенные на несущей пластине Б — в первичной упаковке, В - во вторичной упаковке Таблица 8 — Материалы упаковки Компонент упаковки Материал Упаковка первичная Полиэтиленовая пленка Flexovac® Упаковка вторичная Комбинированная пленка Полиамид/Полиэтилен 5/90 мкм 92 GA РТ/003 ДВЗУ Бумага Тайвек 1073В TYVEK Несущая пластина Плотный картон 024THK.SBS При использовании изделий убедитесь в отсутствии повреждений стерильной упаковки. Не следует применять изделие в случае повреждения упаковки. Отчет о валидации упаковки приведен в приложении В. 20 --- стр. 21 --- 1 Условия транспортирования и хранения Таблица 9 — Требования к условиям транспортирования Параметры среды Величина Температура воздуха, °С От -10 до +45 Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата От 10% до 85% Атмосферное давление, гПа От 760 до 1060 Таблица 10 — Требования к условиям хранения Параметры среды Величина Температура воздуха, °С От-10 до+45 Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата, % От 10 % до 85 % Атмосферное давление, гПа От 760 до 1060 8 Срок службы, срок годности Набор MICROPERC предназначен для однократного применения. Срок сохранения стерильности набора MICROPERC составляет 5 лет. 9 Требования безопасности и меры предосторожности Внимание! Перед проведением пункции изделие необходимо промыть! Набор MICROPERC следует применять с соблюдением всех правил и предписаний, указанных в эксплуатационной документации набора MICROPERC и Системой оптической полужесткой MICROPERC для чрескожной нефролитотомии . 10 Охрана окружающей среды Использование набора MICROPERC не предполагает соблюдения специальных требований к охране окружающей среды. Набор MICROPERC изготовлен из безопасных для окружающей среды материалов. 10.1 Требования безопасного уничтожения и утилизации При утилизации набора MICROPERC требуется обеспечить обязательное выполнение всех необходимых процедур в соответствии с местными применимыми законами и нормативными положениями. Утилизация или уничтожение набора MICROPERC осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Размещение отходов должно осуществляться на специально оборудованных объектах с разрешения природоохранных органов и с установлением лимитов. 21 --- стр. 22 --- s i / Неиспользованные наборы MICROPERC, умак 1)ики которых повреждена, являются медицинскими отходами класс А, то есть эпидсмиоло 1Ичсски безопасными отходами, приближенными по составу к твердым бытовым о 1ходам. Изделия, извлеченные из организма пациента, являются медицинскими отходами класса Б. то есть эпидемиологически опасными отходами. Сбор отходов класса А осуществляется в многоразовые емкости или одноразовые пакеты. Цвет пакетов может быть любой, за исключением желтого и красного. Одноразовые пакеты располагаются на специальных тележках или внутри многоразовых контейнеров. Емкости для сбора отходов и тележки должны быть промаркированы "Отходы. Класс А". Заполненные многоразовые емкости или одноразовые пакеты доставляются с использованием средств малой механизации и перегружаются в маркированные контейнеры, предназначенные для сбора отходов данного класса, установленные на специальной площадке (в помещении). Многоразовая тара после опорожнения подлежит мытью и дезинфекции. Порядок мытья и дезинфекции многоразовой тары определяется в соответствии со схемой обращения отходов в каждой конкретной организации. Транспортирование отходов класса А организуется с учетом схемы санитарной очистки, принятой для данной территории, в соответствии с требованиями санитарного законодательства к содержанию территорий населенных мест и обращению с отходами производства и потребления. Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/ обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется возможностями организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, и выполняется при разработке схемы обращения с медицинскими отходами. Отходы класса Б собираются в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую (непрокалываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку. Выбор упаковки зависит от морфологического состава отходов. 11 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности (для стерильно выпускаемых медицинских изделий) Набор MICROPERC поставляется стерильным со сроком годности 5 лет при хранении в закрытой оригинальной упаковке, вдали от влаги. Способ стерилизации - оксид этилена. 12 Гарантийные обязательства Данное изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований. Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и правильно транспортирующемуся и хранящемуся изделию. 13 Рекламация По вопросам, касающимся качества изделия "Набор MICROPERC для чрескожной нефролитотомии (PCNL)", производства ПолиДиагност ГмбХ (PolyDiagnost GmbH), Германия обращаться в ЗАО "СЭЙДЖ", 121069, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр.2 тел.:+7 (495) 234 39 45/46 факс: +7 (495) 234 39 47 22 --- стр. 23 --- File No. N J <-* A /2018 I hereby certify, thatthe above is the true signature, respectively acknowledged in my pres ence of Mrs. Ursula Jacqueline G o s m a n n , born on the 6’^ day of November 1971, residing at Glogauer Str. 8 B, 85276 Pfaffenhofen, identified by her German Identity Card. Pfaffenhofen, the 2l'^ of M ^h 2018 / ts / Struck, N o ta r^ ^ b lic