Набор урогинекологический для фиксации хирургической сетки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- • Наборы EndoFast Reliant System и EndoFast Reliant должны использоваться для лечения паци ентов только в тех случаях, когда врач определяет, что для данных пациентов существуют только уме ренные хирургические риски. • Перед имплантацией необходимо вылечить вагинальные инфекции или инфекции мочевых пу тей. Не выполняйте имплантацию в областях с активной или латентной инфекцией, или признаками тканевого некроза. • Коррекция пролапса может вызывать пред су шествующие состояния недержания. • После использования компоненты наборов EndoFast Reliant System и EndoFast Reliant могут представлять собой потенциальную биологическую опасность. Возможно инфицирование в связи с контактом с внутренней средой организма. Утилизируйте наборы в соответствии с местными нормами о медицинских отходах. Выполнение процедуры • Убедитесь в том, что анатомические ориентиры были определены. • Не оказывайте чрезмерное давление на устройство фиксирующее, так как это может привести к неправильной вставке имплантируемого паучкового крепежа. • Перед разворачиванием крепежа убедитесь, что наконечник устройства фиксирующего перпен дикулярен ткани. • Соблюдайте осторожность во избежание перфорации мочевого пузыря, мочеточников, кишеч ников или уретры во время рассечения и последующей вставки и разворачивания устройства фиксиру ющего. • Перед закреплением полос убедитесь, что сетка не перекручена. • Не повреждайте сетку в процессе разворачивания. • Соблюдайте осторожность во избежание перфорации сосуда или повреждения нерва. Осмотри те пациента на предмет наличия признаков кровотечения. • При возникновении необходимости в извлечении имплантируемого паучкового крепежа см. Процедуру извлечения, описанную в руководстве по использованию. • Рекомендуется обрезать лишние части полос. • Антибиотикопрофилактика должна проводиться в соответствии со стандартами оказания меди цинской помощи в медицинском центре. После проведения процедуры • Цистоскопия ii/или вагинальный тампон может использоваться по усмотрению пациента. Вы полните извлечение перед выпиской пациента. • Перед выпиской пациента необходимо подтвердить способность пациента к опорожнению мо чевого пузыря. • При возникновении последующей локальной инфекции может появиться необходимость в пол ном удалении или проверке сетки. • Пациент должен быть проинформирован о том, что будущие беременности могут свести «на нет» эффект хирургической процедуры. • Пациенту следует рекомендовать воздерживаться от поднятия тяжестей, выполнения физиче ских упражнений, ведения половой жизни в течение как минимум 4 недель. • Пациенты могут вернуться к другим видам нормальной ежедневной деятельности по усмотре нию врача, но не ранее, чем через 7-10 дней после операции. • В случае возникновения дизурии, кровотечения или других проблем пациент должен быть про инструктирован о необходимости немедленного звонка хирургу. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с наборами EndoFast Reliant SCP, EndoFast Reliant LAP, EndoFast Reliant System и EndoFast Reliant • Храните наборы в чистом сухом месте при комнатной температуре, беречь от попадания влаги и прямого воздействия высокой температуры. • Не стерилизуйте и не используйте устройство повторно. Наборы и компоненты предназначены только для одноразового использования. • Не следует использовать неработающие инструменты. • Не используйте наборы после указанной даты истечения срока годности. --- стр. 8 --- • Не используйте наборы, если упаковка открыта или повреждена, так как стерильность может быть поставлена под угрозу. 7. Техническое описание медицинского изделия 7.1, Техническое описание наборов EndoFast Reliant SCP и EndoFast Reliant LAP Наборы EndoFast Reliant SCP и EndoFast Reliant LAP очень похожи на наборы EndoFast Reliant System и EndoFast Reliant, но предназначены для лечения женской проблемы НТО (пролапса тазовых органов) путем проведения лапароскопии брюшной полости. В данной области применяется опыт, полученный в ходе применения трансвагинального подхода при лечении НТО. 7.1.1, Функциональные требования В состав наборов EndoFast Reliant SCP и EndoFast Reliant LAP входят следующие компоненты: 3 устройства фиксирующих (металлические); каждое предварительно нагружается импланти руемым паучковым крепежом (см. рис. 2) Рукоятка для устройства фиксирующего (пластмассовая); подсоединяется к устройству фикси рующему (см. рис. 1) Сетка хирургическая полипропиленовая монофиламентная (см. рис. 3) в форме прямоугольника (Сетка входит в состав набора EndoFast Reliant SCP; в набор EndoFast Reliant LAP сетка не входит). Название Номер по каталогу indoFast Reliant SCP Cousin P9 300-002-00 Набор EndoFast Reliant SCP включает в себя сеточный компонент (сетку хирургическую), кото рый определяет название набора (Cousin Р9) (см. описание хирургической сетки). Набор EndoFast Reliant LAP имеет номер по каталогу 300-008-00. Разница между наборами EndoFast Reliant SCP и EndoFast Reliant System заключается в дизайне сетки хирургической, в состав набора EndoFast Reliant SCP входит сетка хирургическая прямоугольной формы, без устройства извлекающего (извлечение крепежа, в случае необходимости, выполняется с помощью обычных лапароскопических инструментов), размерах и форме устройства фиксирующего, означая, что устройство фиксирующее являетея пригодным для применения в лапараскопии благодаря более длинной прямой и металлической трубке, позволяющей использовать 5-миллиметровый троакар. Диаметр основания крепежа меньще на 20 % по сравнению с диаметром основания крепежа в наборе EndoFast Reliant. Рисунок 1 - Рукоятка для фиксирующего устройства ■СЕЭЕ Рисунок 2 - Фиксирующее устройство --- стр. 9 --- ififlilipjl’ slillllllilllllГ1ЕШ ЗЩ £:рг: Ш Ш т JHipil Ш 1!Ш•aUn: il;?i| Рисунок 3 - Полипропиленовая монофиламентная хирургическая сетка 8x20 см 7.1.2. Спецификация медицинского изделия Спецификация медицинского изделия представляет собой выполненные требования к медицин скому изделию. 1. Устройство фиксирующее а) Устройство фиксирующее предварительно нагружается одним имплантируемым паучковым крепежом. Каждое устройство фиксирующее предназначено для разворачивания одиночного импланти руемого паучкового крепежа. б) Устройство фиксирующее предназначено для одноразового использования. в) Устройство фиксирующее является пригодным для применения в лапараскопии благодаря бо лее длинной прямой и металлической трубке, позволяющей использовать 5-миллиметровый троакар. Стержень длиной 380 мм, часто встречающийся в лапароскопических инструментах, пригоден для обес печения доступа к указанному месту. г) Диаметр стержня устройства фиксирующего (5 мм) соответствует 5-миллиметровому троака ру, металлическому стержню. д) Устройство фиксирующее является прямым. е) Устройство фиксирующее подсоединяетея к рукоятке и отсоединяется от нее (см. описание рукоятки). ж) В состав устройства фиксирующего входят следующие части: 1) Наружная металлическая трубка. 2) Нажимной палец под названием «Толкатель» - расположен внутри наружной трубки. При нажатии на толкатель он надавливает на головку крепежа и разворачивает его. 3) Одна дальняя часть под названием «Насадка на конце» расположена на внутреннем дальнем конце стержня устройства фиксирующего и используется для удержания имплантируемого паучкового крепежа с помощью трех крючков из нержавеющей стали. 2. Имплантируемый паучковый крепеж а) Имплантируемый паучковый крепеж расположен на дальней части устройства фиксирующего и изготовлен из нержавеющей стали. б) Крепеж имеет такую же форму, как и крепеж в наборе EndoFast Reliant, но диаметр основания крепежа меньше на 20 % (см. рис. 4) в) Крепеж вьщерживает силу, превышающую 0,3 кгс (ЗН) в течение первых дней в организме, по меньшей мере при 100 циклах в день (Цикл: повышение давления в результате внутрибрюшного давле ния). Рисунок 4 - Паучковый крепеж 8 --- стр. 10 --- 3. Рукоятка а) На рукоятке имеется кнопка, которая используется для высвобождения устройства фиксиру ющего. При отпускании кнопки устройство фиксирующее фиксируется в необходимом положении, а при нажатии кнопки устройство фиксирующее может быть высвобождено из рукоятки. Размещение устройства фиксирующего в рукоятке осуществляется путем вставки устройства фиксирующего в нако нечник рукоятки до защелкивания устройства фиксирующего в нужном положении и его установки вровень с концом рукоятки. б) В состав рукоятки входят следующие части: 1) Кожухи рукоятки - изготовлены из двух соединенных частей. 2) Триггер. 3) Вилка - часть, которая собирается внутри рукоятки для проталкивания толкателя устройства фиксирующего при вырывании триггера. 4) Пружина - расположена между кожухами рукоятки и триггером на вилке. Изготовлена из не ржавеющей стали. Пружина сжимается при проталкивании триггера. 5) Локер - часть, которая собирается внутри рукоятки для удержания устройства фиксирующего на месте. Устройство фиксирующее может быть высвобождено путем надавливания на локер. 6) Кнопка — расположена на верхней части рукоятки для высвобождения устройства фиксиру ющего после введения в рукоятку путем надавливания на локер. в) Для предотвращения нежелательного разворачивания крепежа используются два механизма: 1) Устройство фиксирующее не может быть полностью введено в рукоятку при нажатии на триггер. 2) На триггер нельзя нажать, если устройство фиксирующее должным образом не зафиксирова но в правильном положении. г) Сила нажатия на триггер не должна превыщать 16 кгс (157 Н) в соответствии с эргономиче скими критериями. 4. Сетка хирургическая Сетка хирургическая - полипропиленовая монофиламентная сетка Cousin Р9, разрезанная в фор ме прямоугольника размером 8x20 см. Производитель сетки Cousin Р9 - Cousin Biotech. Сетка Cousin Р9 имеет размер пор 2x2 мм, толщину 0,38 мм. Сетка входит в состав набора EndoFast Reliant SCP; в набор EndoFast Reliant LAP сетка не вхо дит. Наборы EndoFast Reliant SCP и EndoFast Reliant LAP не содержат устройство извлекающее. Из влечение крепежа, в случае необходимости, выполняется обычными лапароскопическими инструмента ми. Размеры компонентов наборов EndoFast Reliant SCP и EndoFast Reliant LAP сведены в таблицу 1. Таблица 1 - Размеры компонентов наборов EndoFast Reliant SCP и EndoFast Reliant LAP № п/п Компонент Характеристика Значение Допуск 1 Устройство фиксирующее Длина стержня 380,0 мм 1,0 мм Диаметр стержня 5,0 мм 0,1 мм Масса 46,0 г 0,1 г 2 Паучковый крепеж Толщина 1,40 мм 0,05 мм Диаметр 14,0 мм 0,1 мм Масса 0,10 г 0,02 г Допустимая нагрузка 0,3 кгс (3 Н) 1 % 3 Рукоятка Сила нажатия на триггер Не более 16 кгс (157Н) 1 % Масса 96,0 г 1,0 г --- стр. 11 --- Сетка хирургическая Cousin Р9* Ширина 8,0 см 0,1 см Длина 20,0 см 0,1 см Размер пор сетки 2,00x2,00 мм 0,01 мм Толщина 0,38 мм 0,01 мм Масса 0,40 г 0,01 г * Примечание: Хирургическая сетка не входит в набор EndoFast Reliant LAP. Масса набора EndoFast Reliant SCP в картонной коробке составляет 719,5±2,0 г Масса набора EndoFast Reliant LAP составляет 719,0±2,0 г 7.2. Техническое описание наборов EndoFast Reliant System и EndoFast Reliant Набор EndoFast Reliant System и EndoFast Reliant скрепляет или укрепляет ткани путем их фик сации или поддержания с помощью крепежей и сетки хирургической. Крепежи разворачиваются устройствами фиксирующими в ткани через сетку. Данные крепежи прикреплены к полипропиленовым сеткам для обеспечения идеальной фиксации или соединения сетки с тканями. Набор EndoFast Reliant не имеет сетки, и хирург использует сетку по своему выбору. 7.2.1. Функциональные требования Наборы EndoFast Reliant System и EndoFast Reliant представляют собой стерильные наборы од норазового использования. В набор входят следующие компоненты: • 5 пластмассовых устройств фиксирующих, предварительно нагруженных имплантируе мым паучковым крепежом. Имплантируемый паучковый крепеж предоставляется с устройством воз вращения крепежа в исходное состояние, которое обеспечивает легкое возвращение развернутого кре пежа в исходное состояние (см. рис. 6). • Рукоятка для устройства фиксирующего, пластмассовая, которая подсоединяется к устройству фиксирующему (см. рис. 5). • Сетка хирургическая полипропиленовая монофиламентная, предварительно разрезанная в двух разных формах для коррекции пролапса переднего отдела и коррекции пролапса заднего отдела. Сетка входит в состав набора EndoFast Reliant System; в набор EndoFast Reliant сетка не входит. • Устройство извлекающее, пластмассовое (см. рис. 7); предназначено для легкого извле чения имплантируемого паучкового крепежа (см. рис. 8) в случае необходимости - под визуальным контролем или при прощупывании. В случаях, когда требуется еще одно устройство фиксирующее в дополнение к устройствам фик сирующим, предоставляемым вместе с набором EndoFast Reliant System и EndoFast Reliant, отдельно поставляется одноточечное фиксирующее устройство EndoFast Reliant (номер по каталогу 103-526-00). Одноточечное фиксирующее устройство EndoFast Reliant также предварительно нагружено им плантируемым паучковым крепежом и поставляется в комплекте с руководством по использованию. Набор EndoFast Reliant System распространяется под следующими названиями: Название Номер no каталогу indoFast Reliant System Anterior CM 103-041-01 indoFast Reliant System Posterior CM 103-042-01 Набор EndoFast Reliant System включает в себя сеточный компонент (сетку хирургическую), ко торый определяет название набора (СМ и Anterior (передний отдел) / Posterior (задний отдел)) в зависи мости от формы (см. описание хирургической сетки). Здесь тип сетки растифровывается следующим образом: СМ - тип Cousin Р9. 10 --- стр. 12 --- Рисунок 6 - Фиксирующее устройство + Устройство возвращения в исходное состояние Зубец раздвижной рукоятки \ Головка устройства Рисунок 7 - Извлекающее устройство Рисунок 8 - Паучковый крепеж 7.2.2. Спецификация медицинского изделия Спецификация медицинского изделия представляет собой выполненные требования к медицин скому изделию. 1. Устройство фиксирующее а) Устройство фиксирующее предварительно нагружается одним имплантируемым паучковым крепежом. Каждый имплантируемый паучковый Iqэeпeж оснащен устройством возвращения крепежа в исходное 11 --- стр. 13 --- состояние (см. описание устройства извлекающего), содержащим хирургическую нить, сложенную вдвое (общая длина нити 190 мм). б) Каждое устройство фиксирующее предназначено для разворачивания одиночного импланти руемого паучкового крепежа. в) Устройство фиксирующее имеет специально предусмотренные зубцы с обеих сторон, которые удерживают сетку на месте во время получения доступа к анатомическому ориентиру, который должен быть зафиксирован. При разворачивании крепежа зубцы втягиваются обратно в блок устройства фиксиру ющего, высвобождая сетку хирургическую. г) Устройство фиксирующее предназначено для одноразового использования. д) Длина стержня устройства фиксирующего (150 мм) должна быть пригодной для обеспечения доступа к указанному месту. е) Диаметр стержня устройства фиксирующего (9 мм) должен соответствовать габаритам кре пежа. ж) Дальний конец устройства фиксирующего должен быть изогнут (под углом 45 градусов) для обеспечения более удобного доступа к месту фиксации. з) Устройство фиксирующее может подсоединяться к рукоятке и отсоединяться от нее (см. опи сание рукоятки). и) Устройство фиксирующее может подсоединяться к рукоятке в двух возможных позициях - на дальнем конце с направлением влево или вправо. к) В состав устройства фиксирующего входят следующие части: 1) Наружная трубка из двух соединенных пластмассовых частей. 2) Нажимной палец под названием «Толкатель» - расположен внутри наружной трубки. При нажатии на толкатель он надавливает на головку крепежа и разворачивает его. 3) Отдельная часть, состоящая из двух «зубцов, фиксирующих сетку», прикреплена к толкателю, находящемуся в непосредственной близости от дальнего конца. Зубцы выступают по обеим сторонам устройства фиксирующего, обеспечивая сцепление сетки с устройством при подготовке к проведению процедуры. Движение толкателя, во время разворачивания крепежа, вызывает втягивание зубцов в кор пус устройства фиксирующего и высвобождает сетку. 4) Две дальние части под названием «Насадка на конце» и «Фиксирующая насадка» - располо жены на дальнем конце устройства фиксирующего и используются для удержания имплантируемого паучкового крепежа с помощью трех крючков из нержавеющей стали. Зубцы фиксирующей насадки должны входить в отверстия сетки для предотвращения соскальзывания сетки с насадки. 2. Имплантируемый паучковый крепеж а) Имплантируемый паучковый крепеж расположен на дальней части устройства фиксирующего и изготовлен из нержавеющей стали и соединяется с помощью хирургической нити с пластмассовым устрой ством возвращения в исходное состояние. б) Форма крепежа является сходной с формой крепежа в металлическом наборе. в) Паучковый крепеж выдерживает статическую силу отрыва, превышающую 0,3 кгс (ЗН) в тече ние первых дней в организме (пока не происходит достаточное врастание ткани в сетку). г) Паучковый крепеж вьщерживает циклическую силу по меньшей мере 0,3 кгс (ЗН) в течение первых дней в организме (пока не происходит достаточное врастание ткани в сетку), по меньшей мере при 100 циклах в день (Цикл: повышение давления в результате внутрибрюшного давления). д) Длина хирургической нига должна соответствовать длине устройства извлекающего. 3. Рукоятка а) На рукоятке имеется кнопка, которая используется для высвобождения устройства фиксиру ющего. При отпускании кнопки устройство фиксирующее фиксируется в необходимом положении, а при нажатии кнопки устройство фиксирующее может быть высвобождено из рукоятки. Размещение 12 --- стр. 14 --- устройства фиксирующего в рукоятке осуществляется путем вставки устройства фиксирующего в нако нечник рукоятки до защелкивания устройства фиксирующего в нужном положении и его установки вровень с концом рукоятки. б) В состав рукоятки входят следующие части; 1) Кожух рукоятки - изготовлен из двух соединенных частей. 2) Триггер. 3) Вилка - часть, которая собирается внутри рукоятки для проталкивания толкателя устройства фиксирующего при вырывании триггера. 4) Пружина - расположена между кожухами рукоятки и триггером на вилке. Изготовлена из не ржавеющей стали. Пружина сжимается при проталкивании триггера. 5) Локер - часть, которая собирается внутри рукоятки для удержания устройства фиксирующего на месте. Устройство фиксирующее может быть высвобождено путем надавливания на локер. 6) Кнопка — расположена на верхней части рукоятки для высвобождения устройства фиксиру ющего после введения в рукоятку путем надавливания на локер. в) Для предотвращения нежелательного разворачивания крепежа используются два механизма: 1) Устройство фиксирующее не может быть полностью введено в рукоятку при нажатии на триггер. 2) На триггер нельзя нажать, если устройство фиксирующее должным образом не зафиксировано в правильном положении. г) Сила нажатия на триггер не должна превышать 16 кгс (157 Н) в соответствии с эргономиче скими критериями. 4 4. Сетка хирургическая Сетка хирургическая - полипропиленовая монофиламентная сетка Cousin Р9. Производитель сетки Cousin Р9 - компания Cousin Biotech. Сетка Cousin Р9 имеет размер пор 2x2 мм, толщину 0,38 мм. Сетка хирургическая разрезается в двух разных формах для коррекции переднего отдела (см. рис. 9) и коррекции заднего отдела (см. рис. 10). Для коррекции стрессового недержания мочи (СНМ) сетка хирургическая разрезается в виде полоски. Сетка для коррекции пролапса должна иметь отвер стия размером более 1,5x1,5 мм и поверхностную плотность 40 г/м^ или менее. а) Габариты сетки для коррекции переднего отдела описаны ниже (размеры указаны в мм): Предельное отклонение размеров на рисунках 9, 10 составляет ±0,1 мм Рисунок 9 - Сетка для коррекции переднего отдела 13 --- стр. 15 --- б) Габариты сетки для коррекции заднего отдела описаны ниже (размеры указаны в мм): ;а В = Направление канта А = Направление основы < > Рисунок 1 о - Сетка для коррекции заднего отдела 4 Сетка входит в состав набора EndoFast Reliant System; в набор EndoFast Reliant сетка не входит. 5. Устройство извлекающее а) Предусмотрено для легкого извлечения имплантируемого паучкового крепежа в случае необ ходимости. б) Устройство извлекающее производит извлечение имплантируемого паучкового крепежа с по мощью хирургической нити в качестве проволочного направителя. Добавлены некоторые элементы с целью облегчения извлечения, например, устройства возвращения в исходное состояние на каждой хирургической нити и пружины. Перемещение рукоятки также было ограничено, делая процедуру из влечения более точной и удобной. в) Общая длина устройства извлекающего (284 мм) (длина стержня: 176 мм) должна быть при годной для обеспечения доступа к крепежу, который должен быть удален. г) В состав устройства извлекающего входят следующие части: 1) Стержень - оеновная часть устройства конической формы, раскрывающаяся в своей дальней части для обеспечения вставки устройства возвращения устройства фиксирующего в исходное состоя ние в том случае, если имплантируемый паучковый крепеж должен быть извлечен. Отверстие кониче ской формы должно соответствовать устройству возвращения в исходное состояние. 2) Наружная трубка - выдвижная ручка с зубцом на верхней стороне, используемая для снятия имплантируемого паучкового крепежа с ткани с помощью прикрепленной к ней хирургической нити. 3) Пружина - пружина из нержавеющей стали, расположенная между стержнем и наружной трубкой для возврата наружной трубки на место после проведения процедуры извлечения имплантируе мого паучкового крепежа. Размеры компонентов наборов EndoFast Reliant System и EndoFast Reliant сведены в таблицу 2. Таблица 2 - Размеры компонентов наборов EndoFast Reliant System и EndoFast Reliant № п/п Компонент Характеристика Значение Допуск 1 Устройство фиксирующее Длина стержня 150,0 мм 1,0 мм Диаметр стержня 9,0 мм 0,1 мм Масса 22,0 г 0,2 г Угол изгиба дальнего конца фиксирующего устройства 45° 1 % 14 --- стр. 16 --- Длина хирургической нити 190,0 мм 5 % 2 Паучковый крепеж Толщина 1,40 мм 0,05 мм Диаметр 14,0 мм 0,1 мм Масса 0,10 г 0,02 г Допустимая нагрузка 0,3 кгс (3 Н) 1 % 3 Рукоятка Сила нажатия на триггер Не более 16 кгс (157Н) 1 % Масса 96,0 г 1,0 г 4 Хирургическая сетка Cousin Р9* Размер пор сетки 2,00x2,00 мм 0,01 мм Толщина 0,38 мм 0,01 мм Поверхностная плотность Не более 40 г/м2 - Масса 0,45 г 0,02 г 5 Устройство извлекающее Общая длина 284,0 мм 1,0 мм Длина стержня 176,0 мм 1,0 мм Масса 33,0 г 0,1 г Примечание: Хирургическая сетка не входит в набор EndoFast Reliant. 1 Масса набора EndoFast Reliant System в картонной коробке составляет 936,6±2,0 г Масса набора EndoFast Reliant в картонной коробке составляет 936,6±2,0 г 8. Материалы изготовления медицинского изделия Таблица 3 - Материалы изготовления медицинского изделия_________________ № п/п Наименование изделия Материал изготовления Вид контакта 1 Устройство фиксирующее (входит в наборы EndoFast Reliant SCP, EndoFast Reliant LAP) 1. Наружная трубка - нержавеющая сталь SS316 2. Нажимной палец «Толкатель» - нержа веющая сталь AISI304 3. Насадка на конце (3 крючка) - нержа веющая сталь AISI303 4. Основание наружной трубки - Поли карбонат;______________________________ Кратковременный контакт с внутренней средой организма ь Устройство фиксирующее (входит в наборы EndoFast Reliant System, EndoFast Reliant), одноточечное фиксирующее устройство 1. Наружная трубка - жидкокристалличе ский полимер 2. Нажимной палец «Толкатель»-жид кокристаллический полимер 3. Зубцы, фиксирующие сетку - жидко кристаллический полиме 4. Насадка на конце (3 крючка) - нержа веющая сталь AISI 303 5. Фиксирующая насадка - нержавеющая сталь AISI 303 6. Устройство возвращения в исходное состояние: хирургическая нить - полиамид (нейлон 6), пластиковая часть - поликарбо нат 7. Основание наружной трубки - акрило- нитрилбутадиенстирол ABS-WHITE_______ Кратковременный контакт с внутренней средой организма Имплантируемый паучко- вый крепеж (входит в наборы EndoFast Reliant SCP, EndoFast Reliant LAP, EndoFast Reliant System, EndoFast Reliant) ________ Нержавеющая сталь AISI 316L Постоянный или дли тельный контакт с внутренней средой ор ганизма 15 --- стр. 17 --- 4 Рукоятка для устройства фиксирующего (входит в наборы EndoFast Reliant SCP, EndoFast Reliant LAP, EndoFast Reliant System, EndoFast Reliant) 1. Кожух рукоятки - поликарбонат 2. Триггер - поликарбонат 3. Вилка - нержавеющая сталь AISI 304 4. Пружина - нержавеющая сталь AISI 304 5. Локер - нержавеющая сталь AISI 304 6. Кнопка - поликарбонат Контакта с пациентом нет (предназначена для высвобождения фик сирующего устрой ства). Медицинский персонал работает в перчатках. 5 Сетка хирургическая Полипропилен Постоянный или дли тельный контакт с внутренней средой ор ганизма 6 Устройство извлекающее (входит в наборы EndoFast Reliant System, EndoFast Reliant) 1. Рукоятка: фиолетовая часть - поликар бонат, белая часть - поликарбонат 2. Стержень - жидкокристаллический по лимер 3. Наружная трубка - жидкокристалличе ский полимер 4. Колпачок наружной трубки - поликар бонат 5. Пружина - нержавеющая сталь AISI 304 Кратковременный контакт с внутренней средой организма 9. Способ применения медицинского изделия 9.1. Способ применения наборов EndoFast Reliant SCP и EndoFast Reliant LAP Данное руководство рекомендовано для общего применения наборов EndoFast Reliant SCP и EndoFast Reliant LAP для проведения минимально инвазивных процедур, таких как сакрокольпопексия, хирургическое восстановление переднего свода влагалища или задних тазовых органов с использовани ем лапароскопического подхода. Изменения в использовании могут возникать в ходе конкретных про цедур в зависимости от индивидуальной техники и анатомии пациента. Внимательно ознакомьтесь со всей информацией! Неправильное соблюдение руководств может привести к неправильному функционированию набора и стать причиной травмы. Важно Данное руководство содержит информацию о способе использования наборов EndoFast Reliant SCP и EndoFast Reliant LAP (одноразовые наборы). Руководство не содержит полную справочную ин формацию о хирургической технике коррекции пролапса. Медицинское изделие должно использоваться только врачами, прощедщими подготовку по проведению хирургического устранения пролапса. Данное руководство рекомендовано для общего использования медицинского изделия. EndoFast Reliant SCP и EndoFast Reliant LAP представляют собой наборы однора зового использования. Наборы одноразового использования не должны исполь зоваться повторно ни при каких обстоятельствах. Повторное использование «одноразового» набора может влиять на безопасность, функциональные характеристики и эффективность, подвергая пациентов и пер сонал неоправданному риску. Набор в сборе EndoFast Reliant SCP и EndoFast Reliant LAP поставляютея в стерильном и готовом к использо ванию виде после извлечения набора из упаковки. EndoFast Reliant SCP/EndoFast Reliant LAP может быть ветавлен через 5-миллиметровый или больщий (с использованием конвертера) лапароскопический порт, в ходе проведения минимально инва зивных процедур. Для подготовки набора к использованию просто выполните следующие шаги: 1. Упаковка EndoFast Reliant SCP/EndoFast Reliant LAP должна быть проверена на наличие по вреждений. Если они отсутствуют, упаковку необходимо открыть. 16 --- стр. 18 --- 2. Извлеките рукоятку для устройства фиксирующего и три устройства фиксирующих из сте рильной упаковки. 3. Возьмите устройство фиксирующее в одну руку и рукоятку в другую. 4. Вставляйте устройство фиксирующее в отверстие рукоятки до тех пор, пока устройство фик сирующее не защелкнется на месте. (Не нажимайте на триггер или кнопку высвобождения). Отметьте, что устройство фиксирующее закреплено. 5. Набор готов к разворачиванию. 6. Устройство фиксирующее размещается под прямым углом на соответствующей анатомиче ской структуре с визуализацией (лапароскопической камерой). Имплантируемый паучковый крепеж, который предварительно нагружается в устройстве фиксирующем, разворачивается, после чего выпол няется контролируемое полное нажатие на триггер для высвобождения крепежа через сетку. Примечание: Если нельзя нажать на триггер, вероятно, что устройство фиксирующее непра вильно зафиксировано в нужном положении. Подготовка пациента 1. Пациент должен принять литотомическое положение, лежа на спине, слегка согнув бедра и колени. Колени должны быть расставлены на ширине плеч. 2. Пациента следует промыть мылом с повидон-йодом в течение десяти минут или в соответ ствии с предоперационной процедурой промывания, утвержденной в больнице. 3. Рекомендуется вставить катетер в мочевой пузырь. 4. После вставки троакаров пациент наклоняется в положение Тренделенбурга (под углом 20 - 45 градусов) для обеспечения смещения кишечника из таза. Процедура 1. Первичный доступ осуществляется через пупок с использованием открытой техники введения иглы (по Хассону) или закрытой техники Вереща. Для манипуляций с тазовыми структурами порты размещаются симметрично, в случае необходимости, в нижних квадрантах, или, в редких случаях, сбоку от прямой мыщцы в нижней части брющной полости на уровне пупка, по усмотрению хирурга. 2. Раздувание с использованием СОг должно осуществляться в соответствии с инструкциями, утвержденными в больнице. 3. Основной целью является предотвращение кровотечения во время рассечения, и это является необходимым в ходе проведения лапароскопической процедуры, так как даже незначительное кровоте чение может повысить уровень сложности операции и привести к осложнениям. Выбор устройства для рассечения и гемостаза во время лапароскопической операции осуществляется в зависимости доступно сти устройства и по усмотрению, и на основании опыта хирурга. 4. С использованием видеоинструкций убедитесь, что анатомические ориентиры (промонторий и матка /свод влагалища) были определены. 5. Разрез брюшины выполняется на промонтории. 6. Выполните рассечение предкрестцового пространства и обнажите переднюю продольную связку для последующей фиксации трансплантата. 7. Продолжите выполнение рассечения везиковагинального и ретровагинального пространства. 8. Трансплантат следует изменить/обрезать до разных размеров, если это необходимо для соот ветствия анатомическим требованиям каждого пациента. 9. Необходимо закрепить один или два крепежа через сетку на крестцовом мысе. Необходимо соблюдать осторожность во избежание повреждения медиальных крестцовых сосудов, мочеточников и общих подвздощных сосудов. 10. Не оказывайте чрезмерное давление на устройство фиксирующее, так как это может привести к неправильной вставке имплантируемого паучкового крепежа, повреждению ткани или устройства. 17 --- стр. 19 --- 11. Перед разворачиванием крепежа убедитесь, что наконечник устройства фиксирующего пер пендикулярен ткани (промонторию). 12. По усмотрению хирурга дистальная часть сетки должна прикрепляться с помощью хирурги ческих нитей/ушивателей к матке или своду влагалища. 13. Извлечение крепежа, в случае необходимости, осуществляется с помощью обычных лапаро скопических инструментов. 14. Выполните ущивание брющины. 9.2. Способ применения наборов EndoFast Reliant System и EndoFast Reliant Данное руководство рекомендовано для общего применения наборов EndoFast Reliant System и EndoFast Reliant для хирургического устранения пролапса передних и задних тазовых органов. Измене ния в использовании могут возникать в ходе конкретных процедур в зависимости от индивидуальной техники и анатомии пациента. Наборы EndoFast Reliant System и EndoFast Reliant поставляются в готовом для использования виде после извлечения набора из упаковки. EndoFast Reliant System/EndoFast Reliant является набором одноразового использования. Наборы одноразового использования не должны использоваться повторно ни при каких обстоятельствах. Повторное использование «одноразового» набора может влиять на безопасность, функ циональные характеристики и эффективность, подвергая пациентов и персоналов не оправданному риску. Набор в сборе EndoFast Reliant System и EndoFast Reliant поставляется в стерильном и готовом к использова нию виде после извлечения из блистерной упаковки или пакета. Для подготовки набора к использова нию просто выполните следующие щаги: 1. После снятия блистерной упаковки вытащите стерильный лоток из блистера. 2. Извлеките рукоятку и одно устройство фиксирующее из стерильного лотка. 3. Держите устройство фиксирующее в одной руке, а рукоятку во второй. 4. Вставляйте устройство фиксирующее в отверстие рукоятки до тех пор, пока устройство фик сирующее не защелкнется на месте, как показано на рисунке 11. (Не нажимайте на триггер или кнопку высвобождения). Отметьте, что устройство фиксирующее зафиксировано таким образом, чтобы нако нечник был направлен вправо или влево. 5. Для изменения направления наконечника справа налево нажмите кнопку высвобождения пальцем одной руки и потяните устройство фиксирующее другой рукой. 6. Система готова к разворачиванию. 7. Перед разворачиванием имплантируемого паучкового крепежа наконечник устройства фикси рующего должен быть закреплен на полосе сетки таким образом, чтобы зубцы устройства фиксирующе го проникали в материал ткани. 8. Для разворачивания имплантируемого паучкового крепежа, которым предварительно нагру жается устройство фиксирующее, устройство фиксирующее размещается в соответствующей анатоми ческой структуре, с использованием пальпации и/или визуализации, после чего выполняется контроли руемое полное нажатие триггера для высвобождения крепежа. Убедитесь, что во время высвобождения крепежа палец находится на расстоянии по меньщей мере 1 см от наконечника устройства фиксирующе го. Примечание: Если на триггер нельзя нажать, вероятно, что устройство фиксирующее неправиль но зафиксировано в нужном положении. 18 --- стр. 20 --- а у ' ■ /' Рисунок 11 - Вставка устройства фиксирующего в рукоятку Представленное ниже (см. рисунок 12) схематичное изображение устройства фиксирующего ил люстрирует, как устройство фиксирующее должно полностью вставляться в рукоятку до тех пор, пока пометка, сделанная синей краской, не перестанет быть видимой и все поверхности не будут выровнены. Рисунок 12 - Схематичное изображение устройства фиксирующего Подготовка пациента 1. Пациент должен быть помещен в измененное литотомическое положение на спине с согнуты ми бедрами, ногами, поднятыми на подставки и ягодицами на уровне края стола. Вагинальный разрез и рассечение 1. Должен быть сделан продольный срединный разрез в передней и/или задней вагинальных стенках для коррекции передних или задних дефектов соответственно. Длина вагинального разреза должна быть запланирована в соответствии с местом и размером пролапса. Между вагинальным эпите лием и дном мочевого пузыря или прямой кишкой должно быть выполнено осторожное и глубокое рассечение. Анатомические ориентиры для рассечения включают в себя следующее: седалищно лобковые ветви, шейка мочевого пузыря, седалищные остистые отростки, крестцово-остистая связка и околопрямокишечное пространство. Изменения могут возникать во время выполнения конкретных раз резов в зависимости от индивидуальной техники и анатомии пациента. Мочевой пузырь или передняя стенка прямой кишки должны рассекаться на некотором расстоянии от вагинальной стенки до верхушки влагалища, сбоку от околопрямокишечной области в задней вагинальной стенке и до «белой линии" в передней вагинальной стенке. 2. Упаковка набора должна подвергаться проверке на наличие повреждений. В случае их отсут ствия упаковка должна быть открыта. Форма и ориентирование сетки 1. Каждый набор (кроме EndoFast Reliant) предоставляется вместе с предварительно разрезанной полипропиленовой сеткой, упакованной в пакет. 19 --- стр. 21 --- 2. Сетка заранее разрезается, и ей придается форма для передней или задней коррекции. 3. Срединная линия сетки помечается двумя выступами. 4. Проксимальные полосы имеют предварительно надрезанные диагональные углы. 5. Дистальная часть в обеих сетках имеет двойные полосы - разрезаемые в соответствии с дли ной влагалища. 6. На каждой полосе имеется квадратный выступ, помечающий рекомендуемое местоположение наконечника фиксирующего устройства. Проксимальное закрепление и размещение сетки 1) Коррекция передней вагинальной стенки 1. Передняя сетка должна быть ориентирована таким образом, чтобы проксимальные полосы (см. рисунок 13 ниже) были введены проксимально в область верхущки влагалища, а дистальные полосы были размещены в облаети щейки мочевого пузыря. Необходимо располагать сетку таким образом, чтобы два выступа (помечающие срединную линию) были расположены в центре. 2. Дистальная часть сетки должна быть обрезана в соответствии с длиной влагалища. 3. Наконечник устройства фиксирующего должен быть закреплен рядом с квадратным выступом одной из проксимальных полос (см. рис. 14, А), после чего выполняется закрепление сетки на захватах на сторонах устройства фиксирующего (см. рис. 14, В). Закрепление сетки на наконечнике должно быть выполнено с осторожным растягиванием сетки. Устройство фиксирующее должно быть размещено (с закрепленной сеткой) на ткани в направлении седалищной кости. Полоса должна быть закреплена на расстоянии 1-2 см от седалищной кости на поднимающей мыщце. После размещения в правильном положении крепеж должен быть развернут (см. рис. 14, С). Передняя сетка Шейка мочевого пузыря Рисунок 13 - Сетка для коррекции переднего отдела 4. Та же процедура должна быть выполнена на противоположной стороне. Улавливание сетки может осуществляться только одним захватом, гарантируя, что сетка остается без натяжения. 5. Теперь устройство фиксирующее должно быть закреплено рядом с квадратным выступом од ной из дистальных полос, с использованием захватов для улавливания сетки. После определения соот ветствующего анатомического ориентира полоса должна быть размещена (с закрепленной сеткой) на ткани под седалищно-лобковыми ветвями, в направлении внутренней запирательной мышцы. После размещения в правильном положении имплантируемый паучковый крепеж должен быть развернут. 6. Та же самая процедура должна быть выполнена на противоположной стороне (с использова нием одного захвата для улавливания сетки) таким образом, чтобы сетка оставалась без натяжения. 7. Проволочный направитель крепежа, присоединенный к устройству возвращения крепежа в ис ходное состояние, может разрезаться в любой момент процедуры после разворачивания, но рекоменду ется не отсоединять провод от имплантируемого паучкового крепежа до тех пор, пока все крепежи не будут установлены в правильное положение, для обеспечения возвращения развернутого крепежа в 20 --- стр. 24 --- • Плавно перемещайте устройство извлекающее, направляемое проводом, и перемещайте палец в направлении соответствующего имплантируемого паучкового крепежа, держа кольцо устройства в дру гой руке. Пока не тяните провод, а просто используйте его для направления устройства извлекающего (см. рисунок 17). После того, как вы убедитесь, что колпачок устройства достиг имплантируемого паучкового крепежа, слегка надавите колпачком устройства на ткани и закрепите кольцо устройства на зубце раз движной рукоятки (см. рисунок 17). Осторожно потяните раздвижную рукоятку устройства извлекающего в сторону от пациента, натягивая провод (движение введения), пока раздвижная рукоятка не достигнет устройства извлекающе го. Пока не отпускайте раздвижную рукоятку (см. рисунок 18). • Извлеките устройство извлекающее из тела вместе с извлеченным имплантируемым паучковым крепежом; теперь раздвижная рукоятка может быть отпущена. Рисунок 16 Настройка системы Рисунок 17- Настройка системы Рисунок 18- Настройка системы извлечения извлечения извлечения 16А. Вставка колпачка устрой ства возвращения крепежа в ис ходное состояние (присоеди ненного к кольцу устройства) в углубление устройства извле кающего. 17А-С. Направление устройства извлекающего вниз по проводу, до тех пор, пока кольцо устрой ства возвращения крепежа в ис ходное состояние не будет за креплено на зубце раздвижной 16В-С. Разделение устройства рукоятки устройства извлекаю- возвращения крепежа в исход- щего. ное состояние для высвобожде ния кольца устройства из кол пачка. 18D-E. Аккуратное вытягивание раздвижной рукоятки. 10. Информация о безопасности МРТ Неклиническое испытание продемонстрировало, что имплантируемый паучковый крепеж является МР-зависимым. Пациент с данным устройством может проходить безопасное сканирование после размещения в следующих условиях: • Статическое магнитное поле 3,0 Тесла или менее. • Поле пространственного градиента 720-Гаусс/см (7.2 Т/м) или менее. • Сообщаемый максимум МРТ-системы, усредненная мощность поглощенной дозы излучения для всего тела (SAR) 4 Вт/кг (Контролируемый рабочий режим первого уровня). 23 --- стр. 25 --- • Не приносите устройство фиксирующее и рукоятку для устройства фиксирующего в среду МРТ. Они не проходили оценку на безопасность в среде МРТ. В вышеуказанных условиях сканирования максимальное повыщение температуры имплантируе мого паучкового крепежа (наборы EndoFast Reliant SCP/LAP) должно составлять менее 2,7 °С через 15 минут непрерывного сканирования. В ходе неклинического испытания повышение температуры имплантируемого паучкового кре пежа (наборы EndoFast Reliant System/ EndoFast Reliant) составило менее 1,8 °C при максимальной усредненной мощности поглощенной дозы излучения для всего тела (SAR) 2.7 Вт/кг, измеряемой по средством калориметрии в течение 15 минут МР-сканирования МР-сканером с напряженностью поля 3- Тесла/128-Мгц, модели Excite, HDx, производства General Electric Healthcare, Милуоки, Висконсин, с программным обеспечением версии 14Х.М5х. Во время фантомного испытания артефакт визуализации, вызываемый устройством, простирался приблизительно на 10 мм от паучкового крепежа при сканировании с помощью последовательности “градиентное эхо” с использованием МРТ-системы 3 Тесла. 11. Условия транспортирования, хранения и применения Способ транспортировки Медицинское изделие подлежит транспортированию в транспортной упаковке всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с условиями транспортировки, действующими на каж дом виде транспорта. Условия транспортировки: Температура: от 5 °С до 40 °С. Относительная влажность: от 10 % до 95 %. Условия хранения: Температура: от 15 “С до 35 °С Относительная влажность: от 30 % до 75 %. Ф Условия применения: Температура: от 15 °С до 35 °С Относительная влажность: от 30 % до 75 %. Сетки хирургические и имплантируемые паучковые крепежи исправно эксплуатируются внутри организма при наличии в нем биологических жидкостей при номинальных значениях температуры: от 32° до 42° С. 12. Сведения о маркировке «На упаковке устройства имеется «область маркировки», нанесенная на компоненты медицин ского изделия на соответствующих языках, на которой содержится следующая информация: a. Наименование изделия b. Контактные данные производителя и контактные данные представителей или офисов в ЕС или США c. Содержимое упаковки d. Номер партии e. Дата изготовления f. Знак СЕ и номер уполномоченного органа g. Номер по каталогу h. Символ стерилизации гамма-излучением/этиленоксидом i. Символ «Не использовать повторно» 24 --- стр. 26 --- j. Символ «Использовать до» k. Символ «Ознакомиться с инструкциями по эксплуатации» l. «Предостережение, ознакомиться с сопроводительными документами» т. Символ «Не использовать в случае повреждении упаковки» п. Символ «Беречь от влаги» о. Срок годности р. Символ «Не содержит латекс». q. Информация о стерильности, нетоксичности, апирогенности». Условные обозначения Символ Значение данного символа Символ Значение данного символа Не использовать повторно Предостережение, ознакомить ся с сопроводительными доку ментами Использовать до м1 Производитель LOT Номер партии ЕС I REP Уполномоченный представи тель в Европейском комитете |У\лГ Дата изготовления □ S Ознакомиться с инструкциями по эксплуатации STEHILE ЕО Стерилизация этиленоксидом Беречь от влаги STERILE R Стерилизация гамма- излучением Не использовать в случае по вреждении упаковки REF Номер по каталогу МР-зависимый 4 Не содержит латекс В соответствии с Федеральным законодательством (США) данное устройство может про даваться только врачом или по _____его распоряжению_____ С с 04S3 Изделие соответствует требо ваниям Директивы 93/42/ЕЭС по медицинским изделиям 13. Срок годности медицинского изделия, гарантийные обязательства Срок годности изделия: Срок годности наборов EndoFast Reliant SCP и EndoFast Reliant LAP: 1 год. Срок годности наборов EndoFast Reliant System и EndoFast Reliant: 2 года. Упаковка (блистеры/пакеты) сохраняет стерильность до места использования после транспорти ровки изделия в течение заявленного срока годности. Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при со блюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в техни ческой документации. Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит. 25