Стент уретральный с системой доставки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- осуществляется согласно местным нормативам и законам, регулирующим оборот биологически опасных отходов. 2. Стенты с системой доставки предназначены для одноразового использования - НЕ ПОДВЕРГАЙТЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ. 3. Повторная стерилизация, повторная упаковка, повторное использование может нарушить целостность и/или основные материалы и структуру медицинского изделия, являющиеся критическими для его применения, в результате чего медицинское изделие может быть повреждено и может нанеси вред пациенту. 4. Повторная стерилизация, повторная упаковка, повтороное использование может также нести риск загрязнения изделия и/или явиться причиной инфицирования пациента или внутрибольничной инфекции, включая передачу инфекции от одного пацента другому. Загрязнение медицинского изделия может привести к нанесению телесных повреждений, тяжелым заболеваниям и летальному исходу пациента или конечного пользователя. 5. Стент может мигрировать во время и после установки: в такой ситуации стент нужно удалить и установить новый. 7. Описание медицинского изделия Медицинское изделие состоит из стента и системы доставки: стент располагается вдоль системы доставки между внешней и внутренней трубками системы доставки. Стент представлен в виде спирального контура с полимерным покрытием. Стент су перэластичен; после установки стента с помощью системы доставки в уретру пациента, он расширяется внутри. Стент может оставаться в теле пациента до 1 года и может быть легко удален. 7.1. Описание стента уретрального 7.1.1. Описание стента уретрального TPS с системой доставки TPS представляет собой медицинское изделие для временной установки, предназначенное для трансуретральной вставки в мужскую уретру при диагнозе обструкции выходного отверстия мочевого пузыря (ВОО), вызванной увеличением предстательной железы (доброкачественным или злокачественным). Это изделие одноразового использования, которое должно оставаться в уретре до 1 года, для открытия окклюзированного канала уретры и обеспечения самостоятельного мочеиспускания. После установки в уретру с помощью специальной системы доставки стент высвобождается и разворачивается сам. TPS имеет корпус с треугольным поперечным сечением (см. рисунок 1), соответствующий просвету простатического отдела уретры, окклюзированного увеличенными долями простаты. Данный стент имеет бульбарный зажим для предотвращения миграции (см. рисунок 2). Стент имеет 2 контрастных метки (размеры контрастной метки: 0,1мм х 1мм) для усиления видимости с помощью флюороскопа. --- стр. 6 --- 1 * 1 Сегмент тела Сфннктеральный сегмент Закрытый сегмент (зажим) ______Л________ -------А. Контрастная метщ Л I-----^ ^ ^I I ,1 . • 1 1 ' V - - Рисунок 1 - Стент уретральный TPS Петля Рисунок 2 - Правильное расположение стента уретрального TPS В таблице 1 представлены размеры стентов уретральных TPS. ______________________________1 Fr = 0,33 мм____________________ Таблица 1 - Размеры стентов уретральных TPS Описание стента Наружный диаметр (Fr/мм) Допуск по диаметру (Fr/мм) Номинальная длина тела стента (мм) Допуск по длине (мм) Расстояние между телом стента и за жимом (мм) Длина зажима (мм) Масса, г (до пуск 5 %) TPS-30 45/14,9 45±5/14,9±1,7 30 30±5 20±2 15±2 0,30 TPS-40 45/14,9 45±5/14,9±1,7 40 40±5 20±2 15±2 0,36 TPS-50 45/14,9 45±5/14,9±1,7 50 50±5 20±2 15±2 0,42 TPS-60 45/14,9 45±5/14,9±1,7 60 60±5 20±2 15±2 0,48 7.1.2. Описание стента уретрального RPS с системой доставки RPS представляет собой медицинское изделие для временной установки, предназначенное для трансуретральной вставки в задний отдел мужской уретры при диагнозе обструкции выходного отверстия мочевого пузыря (ВОО), вызванной стенозом задней уретры, стенозом шейки мочевого пузыря, вызванным уретровезикальным или уретро-неовезикальным анастомозным стенозом. Это изделие одноразового использования, которое должно оставаться в уретре до 1 года, для открытия --- стр. 7 --- окклюзированного канала и обеспечения самостоятельного мочеиспускания. После установки в уретру с помощью специальной системы доставки стент высвобождается и разворачивается сам. Стент уретральный RPS имеет цилиндрическую форму (см. рисунок 3) и устанавливается в уретру, согласно рисунку 4. Сегмент тела Сфннктеральнын сегмент Закрытый сегмент (зажим) . f - Рисунок 3 - Стент уретральный RPS Рисунок 4 - Правильное расположение стента уретрального RPS В таблице 2 представлены размеры стентов уретральных RPS. Таблица 2 - Размеры стентов уретральных RPS Описание стента Наружный диаметр (Fr/мм) Допуск по диаметру (Fr/мм) Номинальная длина тела стента (мм) Допуск по длине, L (мм) Расстояние между те лом стента и зажимом (мм) Длина зажима (мм) Масса, г (до пуск 5 %) RPS-30 45/14,9 45±3/14,9±1,0 30 29<L<32 20± 2 15±2 0,26 RPS-40 45/14,9 45±3/14,9±1,0 40 3 9 ^ ^ 2 20 ±2 15±2 0,30 7.1.3. Описание стента уретрального BUS с системой доставки BUS представляет собой медицинское изделие для временной установки, предназначенное для трансуретральной вставки в мужскую уретру при диагнозе стриктуры бульбарного отдела уретры. Это изделие одноразового использования, которое должно оставаться в уретре до 1 года, для открытия окклюзированного канала уретры и обеспечения самостоятельного мочеиспускания. После установки в уретру с помощью специальной системы доставки стент высвобождается и разворачивается сам. BUS имеет круглый корпус (см. рисунок 5) для контроля бульбарного отдела уретры после расширения. Так как диаметр стента больше пенильной уретры, данный стент не нуждается в использовании зажима (см. рисунок 6). --- стр. 8 --- металлически! край петля Рисунок 5 - Стент уретральный BUS бульбарная уретра Рисунок 6 - Правильное расположение стента BUS В таблице 3 представлены размеры стентов уретральных BUS. Таблица 3 - Размеры стентов уретральных Е5US Описание стента Наружный диаметр (Fr/мм) Допуск по диаметру (Fr/мм) Номинальная длина тела стента (мм) Допуск по длине (мм) Масса, г (до пуск 5 %) BUS-50 45/14,9 45±3/14,9±1,0 50 48±3 0,38 BUS-60 45/14,9 45±3/14,9±1,0 60 62±3 0,44 BUS-70 45/14,9 45±3/14,9±1,0 70 72±3 0,48 BUS-80 45/14,9 45±3/14,9±1,0 80 84±3 0,54 7.2. Описание системы доставки Система доставки состоит из следующих компонентов (см. рис. 7а, 8, 9): блокировки Рисунок 7а - Система доставки для развертывания BUS (обратите внимание, что оптиче ский элемент цистоскопа установлен и закреплен на месте; световодный кабель, оптиче ский элемент являются элементами стороннего цистоскопа) Цистоскоп не поставляется с медицинским изделием «Стент уретральный с систе- --- стр. 9 --- мой доставки». Система доставки не имеет электрических и оптических частей. Система доставки содержит в себе канал для вставки стороннего цистоскопа (см. рис. 76). Рисунок 76 - Система доставки (демонстрация канала для вставки стороннего ци стоскопа) Порт для ирригации жидкости не предназначен для подключения к электрическому эндоскопическому ирригатору. Орошение рабочей зоны производится при помощи шпри ца с разъемом Луер-Лок (см. п. 9). Стент уретральный с системой доставки содержит опциональный канальный экран для предотвращения повреждения наружного отверстия и дистального отдела уретры во время вставки системы доставки. Его рекомендуется использовать, когда наружное отвер стие уретры менее 24 Fr. Канальный экран состоит из расширителя (Ь) и (с) держателя расширителя (рис. 8). Держатель расширителя также выступает в качестве прогрессивного расширителя наружного отверстия и дистального отдела уретры, обеспечивая надежную вставку системы доставки 24 Fr. Предельные отклонения всех геометрических размеров ±5%. 0 Рисунок 8 - Компоненты канального экрана (а - канальный экран в сборе; Ь - расшири тель; с - держатель расширителя) Внешняя трубка 22/24 Fr включает в себя внутреннюю трубку (металлическая трубка имеет наружный диаметр 5,15 мм, внутренний диаметр 4,30 мм, длину 265 мм) с каналом для прохождения оптического элемента, на который накручен стент. --- стр. 10 --- наконечгопс cToraiep металлическая трубка ' держатель лезвия \ — р - стент Рисунок 9 - Устройство внутренней трубки 8. Дополнительные данные о системах доставки 1. Внешний диаметр системы доставки должен быть менее 25 Fr. 2. Рабочая длина системы доставки (часть системы доставки, которая введена в те ло пациента) должна быть как минимум 228 см; 3. Система доставки должна позволять загибать стент длиной от 40 мм до 100 мм и диаметром от 40 до 50 Fr. 4. Внешний диаметр канального экрана должен быть менее 28 Fr. 9. Совместимость с оборудованием для установки Система доставки совместима с: 1. Цистоскоп производства Storz (Шторц) и Olympus (Олимпус) диаметром 4 мм (12 Fr); 0°, 5° или 30°. 2. Шприц с разъемом Луер-Лок. Отверстие шприца должно пропускать воду из шприца в систему доставки без протечки (герметично). 10. Характеристики медицинского изделия 10.1. Соединение системы доставки В соответствии с методом иепытания OPS-RD-005 соединительные части системы доставки бьши подсоединены к нагрузке, представляющей минимальную допустимую прочность соединения и удерживались в течение 5 секунд. Испытание бьшо проведено после 120±5 минут предварительного кондиционирования испытуемых образцов в смоде лированной среде при температуре 37±2 °С с целью моделирования реальных практиче ских условий. Соединительные части, которые отсоединились друг от друга, не прошли испытание, и соединительные части, которые остались неповрежденными, прошли испы тание. 3 соединенные части бьши протестированы следующим образом: • Соединение держателя лезвия. • Соединение наконечника. • Соединение стоппера Требования к силе соединения в системе доставки указаны в таблице 4. Часть Сила соединения Стоппер Металлическая трубка F>20H Держатель лезвия F>30H Наконечник F>15H 10.2. Установка стента В соответствии с методом испытания OPS-RD-004 механизмы развертывания стен та и точность развертывания были подвергнуты следующим испытаниям: • Функционирование механизма захвата: Переднее натяжение внешней трубки бы --- стр. 11 --- tu t ло подвергнуто испытанию в 2 состояниях: когда система доставки заблокирована и когда она разблокирована. • Функционирование блокирующего механизма. • Оценка точности развертывания стента и удлинения стента после его развертыва ния. Процедура установки стента должна соответствовать требованиям, указанньпи таблице 5. Описание Требование Открытие стента после установки Номинальный диаметр должен составлять хотя бы 85 % в течение 3 минут при температуре Г37 ± 2) °С Состояние системы доставки по сле установки Отсутствие повреждений 10.3. Целостность стента после установки В соответствии с методом испытания OPS-RD-007, стенты были подвергнуты визу альной проверке под микроскопом на наличие отверстий в полимерном покрытии, изме рению длины и измерению диаметра в течение 20 минут после развертывания стента и по сле 24-часового предварительного кондиционирования при температуре 37±2 °С. Данное испытание проводится с целью убедиться, что процессы сжатия и развертывания не по вреждают целостность стента. Сила излома стента должна быть не менее 25 Н. Полимерное покрытие стента после установки должно соответствовать требовани ям, указанным в таблице 6. 'Таблица 6 — Требования к полимерному покрытию стента после Часть стента Размер отверстия Количество отверстий «Концы» стента диаметр < 1,5 мм Н <2 «Тело» стента диаметр < 3 мм Отверстия диаметром до 0.5 мм: Н < (общая длина) / 10 Отверстия диаметром ло 0.5-3 мм: Н < (общая длина) / 20 10.4. Удаление стента Стент способен размотаться при силе натяжения максимально 18 Н. Стент не должен разломаться при силе натяжения минимально 25 Н. 10.5. Оценка потенциального общетоксического действия химических компо нентов, мигрирующих в организм пациента из медицинского изделия Производитель устанавливает требования к потенциальному общетоксическому действию химических компонентов, мигрирующих в организм пациента из стента, в ре зультате длительного применения, а также из системы доставки, в результате кратковре менного применения. Исследование проводилось в NAMSA в Нортвуде, Огайо под лабораторными номерами 12Т_52926_17 и _18 с целью оценки острой системной токсичности стентов (применимых для BIS, URS, BUS, TPS, RPS) для мышей на основе ISO 10993-11. Испытуемый образец бьш экстрагирован в 0,9 % растворе хлорида натрия USP и --- стр. 12 --- # к)Т1жутном масле, NF. Одной группе из пяти животных вводилась доза каждого соответствующего экстрагента в чистом виде (контрольного образца). Животные обследовались на наличие признаков системной токсичности непосредственно после введения и через 4, 24, 48 и 72 часов после введения. Массы тел записывались перед введением дозы и на 1, 2 и 3 день. Смертность или признаки системной токсичности, связанные с экстрактами испытуемого образца, введенными мышам, не наблюдались. Каждый испытуемый образец соответствовал требованиям исследования. Исследование проводилось в NAMSA в Нортвуде, Огайо под лабораторными номерами 12Т_27162_09 и _10 с целью оценки острой системной токсичности системы доставки для мышей на основе ISO 10993-11. Испытуемый образец бьш экстрагирован в 0.9% растворе хлорида натрия USP и кунжутном масле, NF. Однократная доза соответствующего экстракта испытуемого образца вводилась группе из пяти животных. Аналогично, отдельной группе из пяти животных вводилась доза каждого соответствующего экстрагента в чистом виде (контрольного образца). Животные обследовались на наличие признаков системной токсичности непосредственно после введения и через 4, 24, 48 и 72 часа после введения. Массы тел записывались перед введением дозы и на 1, 2 и 3 день. Смертность или признаки системной токсичности, связанные с экстрактами испы туемого образца, введенными мышам, отсутствовали. Каждый испытуемый образец соот ветствовал требованиям исследования. 11. Совместимость с Магнитно-резонансной томографией (МРТ) Стент уретральный совместим с МРТ. Сканирование пациента с установленным стентом может быть проведено при сле дующих условиях: - Статическое магнитное поле - 3 или менее тесла. - Максимальный пространственный градиент магнитного поля - 720 гаусс/см или меньше. Нагревание от МРТ Доклинические испытания показали, что установленный стент способствует повы шению температуры на следующие значения (см. таблицу ниже) при сканировании МРТ: в течение 15 минут (т.е. за один импульс последовательности) при: - 1,5 тесла/64 МГц (Модели МРТ: Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Программное обеспечение Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS c активным экранированием, горизонтальный сканнер). - 3 тесла/128 МГц (Облучение, HDx. Программное обеспечение 14Х.М5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). В таблице 7 приведены характеристики системы МРТ. Таблица 7 - Характеристики системы МРТ 1,5 тесла 3 тесла Отчет системы МРТ, средний диапазон всего тела, такой же как в отчете 2,9 кгс 2,9 кгс Калориметрические измеренные значения, средний диапазон всего тела, такой же как в отчете 2,1 кгс 2,1 кгс --- стр. 13 --- Максимальное изменение температуры RPS, BUS +2,0°С RPS, BUS +2,3°С TPS +2,5°С TPS +3,0°с Эти изменения температуры не будут представлять опасности для человека при со блюдении указанных выше условий. Информация об артефактах Качество изображения при МРТ-исследованиях может ухудшаться из-за близкого расположения исследуемой зоны рядом со стентом. В связи с этим возможна оптимизация параметров изображения МРТ. Максимальный размер артефакта (т.е. когда на градиенте видна последовательность импульсов) достигает приблизительно 5 мм относительно раз мера и формы стента. В таблице 8 представлены характеристики изображения МРТ. Таблица 8 - Характеристики изображения МРТ Последователь ность импульсов Т 1 - погрешность Т1 - погрешность Градиентное эхо Градиентное эхо Размер зоны от сутствия сигнала 1,212 мм^ 231 мм^ 1442 мм^ 317 мм^ Плоскостная ори ентация Параллельно Перпендикулярно Параллельно Перпендикулярно 12. Сведения о материалах, из которых изготовлено медицинское изделие Материалы, используемые для производства медицинского изделия компанией «АЛЛИУМ Лтд.» (ALLIUM Ltd.) являются хорошо известными материалами с историче ски подтвержденной биологической совместимостью и используются в одобренных меди цинских изделиях во всем мире на протяжении многих лет. Никакие химические вещества, выявленные в ходе химических анализов стентов и систем доставки, не являются потенциальными системными токсикантами на зфовнях по тенциального воздействия в ходе клинического использования медицинского изделия. Биосовместимость материалов отвечает требованиям безопасности медицинского изделия, контактирующего с пациентом. Результаты проведенных испытаний на биосов местимость в соответствии с ISO 10993-1:2009, ISO 10993-2:2006, ISO 10993-5:2009, ISO 10993-6:2007, ISO 10993-10: 2010, ISO 10993-11: 2006, ISO 10993-12: 2012 и ISO 10993-18: 2005 подтверждают, что отрицательные реакции на биосовместимость, связанные меди цинским изделием, отсутствуют. 12.1. Материалы стентов В таблицах 9, 10 представлены материалы изготовления стента. Таблица 9 - Материалы изготовления стента TPS № Часть изделия, описание Материал, марка материала 1 Спиральная основа стента, 00.010", (0,25 мм), отпескоструенная поверх ность Нитинол марки SE508 Химический состав (% в весе): Ni: до 55,8; Ti: до 44,13; О: до 0,05; С: до 0,02. --- стр. 14 --- 2 Грунтовочный слой М-(2-аминоэтил)-3- аминопропилтриметоксисилан Dynasylan (Динасилан) марки DAMO-T 3 Полимерное покрытие стента Тетрогидрофуран типа Elast-Eon (ТГФ), марка 49D 4 Контрастные метки Тантал (CAS No. 7440-25-7) цев). Вид контакта: длительный контакт с внутренней средой организма (до 12 меся- Таблица 10 — Материалы изготовления стентов RPS, BUS № Часть изделия, описание Материал, марка материала 1 Спиральная основа стента, 00.012", (0,3 мм), отпескоструенная поверх ность Нитинол марки SE508 Химический состав (% в весе): N1: до 55,8; Ti: до 44,13; О: до 0,05; С: до 0,02. 2 Грунтовочный слой Ы-(2-аминоэтил)-3- аминопропилтриметоксисилан Dynasylan (Динасилан) марки DAMO-T 3 Полимерное покрытие стента Тетрогидрофуран типа Elast-Eon (ТГФ), марка 49D цев). Вид контакта: длительный контакт с внутренней средой организма (до 12 меся- 12.2. Материалы системы доставки В таблице 11 представлены материалы изготовления системы доставки. № Часть изделия, описание Материал 1 Рукоятка АБС-пластик 2 Триггер Поликарбонат 3 Порт для ирригации жидкости Поликарбонат 4 Внешняя вытяжная кнопка Полиформальдегидный полимер 5 Наружная трубка Политетрафторэтилен 6 Защитная кнопка блокировки Поликарбонат 7 Внутренняя трубка 1. Наконечник - Полиформальдегидный полимер 2. Стоппер - Поликарбонат 3. Металлическая трубка - Нержавеющая сталь AISI316 4. Держатель лезвия - Поликарбонат 5. Лезвие - Нержавеющая сталь AISI304 Вид контакта: кратковременный контакт с внутренней средой организма. --- стр. 15 --- 12.3. Материалы канального экрана В таблице 12 представлены материалы изготовления канального экрана зеленого цвета. Таблица 12 - Материалы изготовления канального экрана зеленого цвета № Часть изделия, описание Материал 1 Расширитель Полиформальдегидный полимер 2 Держатель расширителя Полиформальдегидный полимер Вид контакта: кратковременный контакт с внутренней средой организма. В таблице 13 представлены материалы изготовления канального экрана белого цвета. № Часть изделия, описание Материал, марка материала 1 Расширитель Полиформальдегидный полимер WHITE 2 Держатель расширителя Полиформальдегидный полимер Вид контакта: кратковременный контакт с внутренней средой организма. 12.4. Материалы изготовления клипс для фиксации оптического элемента Клипсы предназначены для фиксации оптического элемента стороннего цистоско па. Цистоскоп не поставляется с медицинским изделием «Стент уретральный с системой доставки». В таблице 14 приведены материалы изготовления клипс для фиксации оптического элемента. Таблица 14 - Материалы изготовления клипс для фиксации оптического элемента № Часть изделия, описание Материал, марка материала 1 Клипсы для фиксации оптического элемента Полиформальдегидный полимер Контакта с пациентом нет. 13. Инструкция по применению Оценка обструкции выходного отверстия мочевого пузыря (ВОО) перед лече нием Рекомендуется выполнить следующую базовую оценку до начала лечения обструк ции выходного отверстия мочевого пузыря (ВОО) с использованием стента, которая включает в себя следующее: оценка истории болезни пациента, обследование терапевтом, исследование PVR (остаточной мочи после мочеиспускания), DRE (пальцевое исследова ние прямой кишки), УЗИ простаты (абдоминальное и /или транс-ректальное), урофло- уметрию, исследование ПСА (простатоспецифического антигена); уретрографию и общий анализ мочи. Если этого требуют результаты базовой оценки, может потребоваться более всестороннее обследование. Предпроцедурная подготовка --- стр. 16 --- - Пропишите оральные антибиотию! широкого спектра действия для профилакти ки, прием которых должен быть начат по меньшей мере за 3 часа до проведения процеду ры и продолжен в соответствии с протоколом проведения эндоскопических транс уретральных процедур, используемьпи в Вашей больнице. - Рекомендуется прописывать нестероидный противовоспалительный препарат для орального или ректального применения, прием которого должен быть начат вечером пе ред проведением процедуры и продолжен в течение 3-4 дней после ее проведения. Оборудование в операционной 1. Оптический элемент 4 мм (12 Fr) (0°, 5° или 30°) с рабочей длиной 280 2. Рентген; 3. Гель для смазки; 4. Г ель для местной анестезии; 5. Измерительные приборы. - 305 м. Начало работы TPS Измерение предстательной части уретры; 1. Измерьте длину сужения от его дистального конца до сфинктера и добавьте 1 см, сфинктеральный сегмент стента будет расположен ровно над внешним сфинктером и сег мент «тела» стента должен пересечь проксимальный конец. 2. Выбор длины стента: длина стента должна быть как минимум такой же длины, как и расстояние, измеряемое выше (стентирование более длинной зоны - опционное). 3. Когда «тело» TPS будет расположено в предстательной части уретры над внеш ним сфинктером, сегмент «тела» стента должен совпадать с измененной предстательной частью уретры и не выступать в сфинктеральную часть. 4. Используйте рентген-оборудование при установке для точного позиционирова ния согласно меткам на экране. RPS Измерение сегмента устья мочевого пузыря и установка меток: 1. Измерьте расстояние между устьем мочевого пузыря и внешним сфинктером (уретральный сфинктер) с помощью цистоскопа. 2. Используя флюороскоп, сделайте метку на проксимальном конце уретрального сфинктера. 3. Используя флюороскоп, сделайте контрастную метку на устье мочевого пузыря. 4. На основании измерений, выберите RPS 30 для задней части уретры короче на 2,5 см. RPS 40 должен использоваться для задней части уретры длиннее на 2,5 см. 5. Стент должен войти в мочевой пузырь на 1 см. Расширение стеноза Расширьте суженную зону любым стандартным методом как минимум на 28 Fr. BUS Измерение стеноза: 1. Измерьте длину сужения от его дистального конца до сфинктера и добавьте 1 см, сфинктерный сегмент стента будет расположен ровно над внешним сфинктером и сегмент «тела» стента должен пересечь проксимальный конец. 2. Выберите соответствующую длину стента (50/60/70/80мм). Подготовка системы доставки --- стр. 17 --- 1. Удалите систему доставки из блистерной упаковки. 2. Установите оптический элемент цистоскопа в систему доставки, пока линза не окажется на краю системы доставки. Оптимальное расположение достигается, когда на нижней части панели видно форму полумесяца (см. рисунок 10). Рисунок 10 - Оптимальное расположение оптического элемента 3. Оптический элемент остается на месте. В случае необходимости его переуста новки, его можно переместить вдоль канала оптического элемента до тех пор, пока снова не появится форма полумесяца. 4. Подсоедините шприц с разъемом Луер-Лок к порту для ирригации. (А на рис. 11). 5. Соедините световой кабель к порту светодиодного кабеля цистоскопа (В на рис. 11). Цистоскоп 280 мм Цистоскоп 300 мм Рисунок 11 - Установка оптического элемента стороннего цистоскопа Установка канального экрана 1. Убедитесь, что держатель канального экрана полностью покрыт оболочкой. 2. Смажьте канальный экран и мягко установите в устье мочеточника методом про кручивания. 3. Вытяните держатель, оставив расширитель на месте (рис. 8(b) и рис. 8 (с)). Установка и размещение стента TPS RPS BUS 1. Установите систему доставки 1. Установите систему доставки 1. Установите систе- с оптическим элементом через с оптическим элементом через му доставки с оптиче- канальный экран и продвигайте канальный экран и продвигайте ским элементом через --- стр. 18 --- ее, пока не остановитесь ровно у устья мочевого пузыря. 2. С помощью флюороскопа убедитесь, что дистальный ко нец стента расположен прок симально по отношению ко внешней метке сфинктера, и что проксимальный конец стента расположен у метки устья мочевого пузыря. 3. Убедитесь, что рукоятка си стемы доставки расположена в позиции «6 часов ровно» между ног пациента. Так стент TPS будет располагаться в позиции «12 часов ровно» по отноше нию к предстательной части уретры. ее, пока не остановитесь ровно у устья мочевого пузыря. 2. С помощью флюороскопа продвиньте систему доставки до транс-сфинктерной части так, чтобы система доставки пересекала метку на уретраль ном сфинктере. 3. С помощью флюороскопа убедитесь, что дистальная часть стента расположена прокси мально к метке внешнего сфинктера, и что проксималь ная часть стента проходит в мо чевой пузырь перед меткой на устье мочевого пузыря. канальный экран и продвигайте ее, пока не увидите дисталь ный конец сфинктера. 2. Убедитесь, что си стема доставки не наступает на сфинк тер, и что стент по крывает всю зону сужения. Установка стента 1. Разблокируйте пусковое устройство, нажав на кнопку безопасности блокировки. 2. Удерживая систему доставки в нужном месте, аккуратно нажимайте на пусковое устройство для установки стента. Повторяйте нажатие на пусковое устройство как мини мум 7 раз, в зависимости от длины стента. Вытяжная кнопка должна постепенно выйти из задней части системы доставки. 3. В случае если вытяжная кнопка не появится в задней части системы доставки и/или нажатие на пусковое устройство (триггер) станет затрудненным после нескольких нажатий, пожалуйста, следуйте следующим инструкциям: • Поддерживайте все время фиксированную позицию; • Крепко зажмите вытяжную кнопку, расположенную на задней части рукоятки (см. рисунок 12). • Вытяните кнопку назад. Рисунок 12 - Операция с вытяжной кнопкой 4. Подождите 3 минуты, пока стент не расширится. 5. Убедитесь, что стент полностью освобожден из системы доставки с помощью флюороскопа или рентген аппарата. 6. Под наблюдением, медленно полукруговыми движениями удаляйте систему до ставки, контрохшруя при этом, что стент остается на своем месте. 7. Убедитесь, что стент не проникает в сфинктер. Удаление етента 1. Стент может быть удален с помощью щипцов на гибком или жестком эндоскопе. --- стр. 19 --- 2. Установите цистоскоп в 19-21 Fr, пока задний конец стента не будет виден в бульбарном мочеточнике. 3. Установите щипцы через цистоскоп. 4. Захватите дистальный металлический край стента с помощью щипцов. 5. Потяните металлический край наружу. Этот процесс может вызвать разрушение полимерного покрытия стента. Продолжайте тянуть наружу металлический проводник (сегмент между телом стента и зажимом) вместе с оболочкой эндоскопа. 6. Убедитесь, что стент полностью удален из тела пациента, проверив наличие пе тель на обоих концах стента. ! Не пытайтесь удалить стент с помощью вытягивания проводника стента (сегмент ме^ду телом стента и зажимом) через оболочку, это может спровоцировать зажим оболочки цистоскопом и/ или поломку зажима ! Не пытайтесь удалить стент, вытягивая проводник через оболочку, это мо- жет вызвать сплетение стента и зажатие в оболочке. 14. Сведения о маркировке Маркировка должна включать (слова и символы); - описание системы доставки (разноязычное описание); - номер лота; - срок годности; - наименование и место расположения производителя, организации, осуществляю щей упаковку, или дистрибутора, включая адрес, город, страну и индекс; - авторизованного представителя на территории ЕС; - каталожный номер; - информацию о методе стерилизации; - инструкции по хранению; - предупреждающие знаки; - ссьшка на необходимость изучения руководства пользователя перед использова нием; ■ отметка о наличии натурального каучука или сухого латексного каучука; ■ предупреждающая информация. Расшифровка символов Символ Обозначение ® Одноразовое использование Дата истечения срока годности LOT Номер партии $ТЕЙ 1Ш ЕО Стерилизация оксидом этилена REF Каталожный номер Опасно! м 1 Производитель --- стр. 20 --- ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе □ а Изучить инструкцию Хранить в сухом месте при комнатной температуре (§) Не использовать, если пакет поврежден 15. Срок службы Срок годности медицинского изделия: 2 года от даты производства. Запрещается использовать медицинское изделие поеле истечения срока годности. Стерильность сохраняется в течение всего срока хранения при условии соблюдения условий хранения. 16. Условия хранения Температура: от 15 °С до 35 “С Относительная влажность: от 30 % до 75 %. 17. Условия применения Применение медицинского изделия должно осуществляться в условиях операцион ной ЛПУ квалифицированным переоналом строго с соблюдением всех требований без опасности и инструкций по применению. Условия применения: Температура: от 15 °С до 35 °С Относительная влажность: от 30 % до 75 %. Стент исправно эксплуатируется внутри организма при наличии в нем биологиче ских жидкостей при номинальных значениях температуры: от 32° до 42° С. 18. Требования к транспортированию Медицинское изделие транспортируется всеми видами крытого транспорта без специальных ограничений отличных от правил по транспортированию на каждом виде транспорта. Условия транспортировки: Температура: от 5 °С до 40 °С. Относительная влажность: от 10 % до 95 %. 19. Комплект поетавки Комплект поставки включает стент (1 шт.) с системой доставки (1 шт.), канальный экран (1 шт.), клипсы для фиксации оптического элемента (2 шт.) (по требованию) и ин струкцию по применению (1 шт.). 20. Требования безопасного уничтожения и утилизации После применения медицинские изделия являются потенциально опасными биологическими отходами. Утилизация биологически опасных отходов осуществляется согласно местным и федеральньви законам об утилизации медицинских отходов. Возможно инфицирование в связи с контактом с внутренней ередой организма. --- стр. 21 --- 21. Гарантии изготовителя В результате биологических различий каждого пациента нет ни одного продукта эффективного на 100 % в каждом случае. В связи с этим, компания «АЛЛИУМ Лтд.» (ALLIUM Ltd.) не может контролировать, в каких условиях используется медицинское изделие, диагностику пациента, методы администрирования и способы хранения меди цинского изделия. После передачи продукции компания «АЛЛИУМ Лтд.» (ALLIUM Ltd.) не несет ответственности за прямой или косвенный ущерб, потери, или расходы, возника ющие непосредственно или косвенно возникшие от использования этого медицинского изделия. Компания «АЛЛИУМ Лтд.» (ALLIUM Ltd.) осуществит замену любого медицин ского изделия, которое было неисправно на момент отгрузки. Ни один представитель компании «АЛЛИУМ Лтд.» (ALLIUM Ltd.) не может изменить любой из вышеперечис ленных условий или сообщить о каких-либо дополнительных гарантийных обязатель ствах. Гарантийный срок эксплуатации составляет 12 месяцев. Гарантийный срок хранения составляет 2 года от даты производства при соблюде нии условий хранения и мер предосторожности. Запрещается использовать медицинское изделие после истечения гарантийного срока хранения. 22. Сведения о разработчике, производителе, адресах мест производства меди цинского изделия, уполномоченном представителе производителя в РФ Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия «АЛЛИУМ Лтд.» (ALLIUM Ltd.) 2 Ha-Eshel St, P.O. Box 3081, Caesarea Industrial Park, 3088900, Israel, Израиль Тел.: +972-4-6277166 Сведения об адресах производства «АЛЛИУМ Лтд.» (ALLIUM Ltd.) 2 Ha-Eshel St, P.O. Box 3081, Caesarea Industrial Park, 3088900, Israel, Израиль Тел.: +972-4-6277166 Сведения об уполномоченном представителе производителя в РФ Общество с ограниченной ответственностью «ЭКСПАНКО-медикал» 105066, г. Москва ул. Нижняя Красносельская, д. 40/12 корпус 20 Тел.: 8-495-925-88-64 23. По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на тер ритории РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производи теля Общество с ограниченной ответственностью «ЭКСПАНКО-медикал» 105066, г. Москва ул. Нижняя Красносельская, д. 40/12 корпус 20 Тел.: 8-495-925-88-64