Электростимулятор NeuroTrac в следующих исполнениях: MyoPlus 2, MyoPlus 4, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 47 ---
ВЕРИТИ
МЕДИКЕЛ ЛТД
ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
«Электростимулятор NeuroTrac в следующих версиях: MyoPlus 2, MyoPlus 4, с
комплектующими»
произведенный компанией Verity Medical Ltd. (Верити Медикел Лтд.), Великобритания
Настоящим я свидетельствую, что данный документ был подписан Найджелом
Чарльзом Верити, надлежащим уполномоченным должностным лицом компании Verity
Medical Ltd. (Верити Медикел Лтд.), в моем присутствии по адресу:Ромсли, Гэмпшир,
Великобритания, 27 июня 2018 года.
Штамп:
НИКОЛАС Дж.М. БОУЭРС
НОТАРИУС
172, РЕГЕНТС ПАРК РОУД
САУТГЕМПТОН
ГЭМПШИР, so 15 8NY
АНГЛИЯ
Тисненная печать:
Н. Дж. М. БОУЭРС * НОТАРИУС
Директор
Управляющий директор.
Верити Медикел Лтд.
(подписано) .Найджел Чарльз Верити
Ш т ам п:
ВЕРИТИ МЕДИКЕЛ ЛИМИТЕД
офис 7, Бан
Аппер Слекстед Фарм
Брейншфилд, Ромсли
Гэмпшир
S051 0QL
2018
(подписано)
48970
21.08.2018
--- стр. 48 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Содержание
1. Наименование медицинского изделия
2. Назначение и область применения
3. Показания к применению / Противопоказания / Побочные действия
4. Условия применения
5. Внешний вид изделия
5.1. Передняя панель
5.2. Вид ЖК-дисплея
6. Способ применения
7. Описание принципов работы
8. Клинический режим - Программа - Фаза
8.1. Настраиваемый клинический режим П+А
8.1.1. Управление фазой ЭМГ
8.1.2. Управление фазой НМС
8.1.3. Управление фазой СЭМГ
8.2. Ежедневный отчет о достигнутых результатах, функция блокировки (LOCK)
8.3. Настройка даты/времени и языка
8.3.1. Установка даты/времени
8.3.2. Установка язьпса
8.4. Статистика
9. Меры предосторожности при применении
10. Требования безопасности
11. Техническое описание
11.1. Технические параметры и функциональные характеристики
11.2. Сведения о материалах
11.3. Информация об электромагнитной совместимости и помехах
12. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
13. Стерильность
14. Комплектация медицинского изделия
14.1. Электростимулятор NeuroTrac, вариант исполнения MyoPIus 2
14.2. Электростимулятор NeuroTrac, вариант исполнения MyoPIus 4
15. Транспортировка
16. Упаковка и маркировка
17. Хранение и срок годности
18. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
19. Перечень стандартов, которым соответствует изделие
20. Гарантийные обязательства
21. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
Сервисное обслуживание
22. Рекламация
48970
21.08.2018
--- стр. 49 ---
1. Наименование медицинского изделия
«Электростимулятор NeuroTrac в следующих исполнениях: MyoPlus 2, MyoPlus 4, с
принадлежностями», производства «Верити Медикал Лтд.» Великобритания / «Verity
Medical Ltd.» Unit 7, Upper Slackstead Farm, Farley Lane, Braishfield, Romsey, Hampshire
S051 OQL, United Kingdom.
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
2. Назначение и область применения
Медицинское изделие «Электростимулятор NeuroTrac в следующих исполнениях:
MyoPlus 2, MyoPlus 4, с принадлежностями» предназначено для ЭМГ-стимуляции
(электромиографической биофидбэк (БОС) терапии), синхронизированной ЭМГ-
стимуляции (СЭМГ), нейромышечной стимуляции (НМС).
Область применения: применяется в реабилитационной медицине для коррекции двигательной
активности мышц при патологиях, а также в терапии широкого спектра функциональных
расстройств организма.
3. Показания к применению / Противопоказания / Побочные действия
Показания к применению:
• Дисфункция тазового дна
• Недержание мочи при напряжении
• Синдром гиперактивного мочевого пузыря (императивное недержание)
• Укрепление функций мыщц
• Восстановление функций мыщц
• Улучщение состояния парализованных мышц
Лечение с помощью медицинского изделия можно проводить в комплексе с медикаментозными
препаратами, так и в виде монотерапии. Дает хорошее сочетание применения медицинского
изделия с другими необходимыми специальныими и физиотерапевтическими процедурами.
Противопоказания:
Перед применением медицинского изделия требуется консультация врача.
Не допускается использование одних и тех же электродов различными пациентами.
Применение медицинского изделия не допускается в следующих случаях:
• Доброкачественные и злокачественные новообразования
• Беременность
• При недиагностируемом кожном заболевании
• При кишечном или маточном кровотечении (для ректального и вагинального электрода)
• Во время менструации (для вагинального электрода)
• При наличии металлических имплантатов рядом с областью расположения электродов
• При наличии симптомов инфицирования мочевого пузыря
• При наличии кардиостимулятора
• Не допускается применение пациентами с ограниченными умственными способностями
Особые указания
• Перед применением медицинского изделия требуется консультация врача.
• Не допускается использование одних и тех же электродов различными пациентами.
• Пациентам с ограниченными физическими способностями рекомендуется прибегать к
помощи врача или помощника.
• Избегать касания электродов электростимулятора с металлическими предметами: пряжкой
ремня, цепочкой, часами, браслетами, серьгами.
• Электроды (поверхностные и инвазивные) строго индивидуальны. Во избежание
заражения каждый электрод может использоваться только одним пациентом.
Возможные побочные действия:
48970
21.08.2018
--- стр. 50 ---
Как правило, ЭМГ- или НМС-терапия сама по себе не является причиной раздражения кожи.
Однако некоторые типы кожи могут оказаться чувствительными к полиакриловой кислоте,
входящей в состав изоляционного самоклеящегося материала поверхностных электродов.
4. Условия применения
Медицинское изделие предназначено для использования как в ЛПУ, в условиях
стационара, санатория, поликлиники, а также в домашних условиях.
5. Внешний вид изделия
5.1. Передняя панель
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
MvoPlus2 M\(>lMus4
4.
6
2
1
О @ 6
л ^ if srr—' -......
Скрытая кнопка
(доступна после снятия
крышки батарейного
отсека). Нажмите ее
наконечником выводного
провода, чтобы
заблокировать
выполнение программы и
зарегистрировать данные
Рис. 1 - Внешний вид передней панели электростимулятора
Обозначения (рис. 1):
1. ON/OFF - включение или отключение изделия.
2. MODE - выбор одного из предустановленных клинических режимов, или набора
настраиваемых программ.
3. PROG - выбор одной из программ в выбранном режиме (по пункту 2).
4. THRS 1 и THRS 2 - регулировка порогового уровня ЭМГ (мишени СЭМГ)
отдельно по двум каналам.
5. AUT0.1 и AUT0.2 - В фазе ЭМГ или СЭМГ (перед началом сеанса) нажмите
кнопку AUTO для ручной корректировки порогового значения отдельно по двум каналам.
6. START/ESC - запуск фазы ЭМГ выбранной программы. Для завершения сеанса
(программы) или настройки нажмите эту же кнопку (ESC).
7. SET - переход к следующей фазе. Для изменения параметров выбранной фазы
нажмите эту кнопку и удерживайте ее в нажатом состоянии в течение 3-х секунд.
48970
21.08.2018
--- стр. 51 ---
8.
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
STIM. 1 шА и STIM.2 тА — запуск фазы НМС или СЭМГ. Повьпиение или
уменьшение интенсивности стимуляции.
SELECT PARAM. — используется для выбора следующего
программных настроек.
параметра в меню
5.2. Вид ЖК-дисплея
34 5
18 —
199 SBi 199 ■
ш ш Ш ш Р
Р В В а
М1п
THRS.1_____- _ THRS.2 I
I B E B U ^ SMAN.mAAUTO tj. ШШ
▼ ▼▼▼▼
i 2 S Л S
B B W
M in Sec
-11
EMG.1
14 13
Рис. 2 - Вид ЖК-дисплея электростимулятора
Обозначения (рис. 2):
1. Номер программы.
2. Индикатор клинического режима или текущего состояния.
3. Символ режима блокировки (ON- когда изделие заблокировано).
4. Индикатор типа фазы (показывает выбранный тип фазы).
5. Уровень зарядки батареек (если мигает, батарейки следует заменить).
6. Время до окончания программы (время, оставшееся до завершения сеанса). Время
до завершения фазы (время, оставшееся до завершения текущей фазы).
7. Индикатор фаз (стрелка указывает на текущую фазу).
9, 17 Эти цифры обозначают порог ЭМГ в фазе ЭМГ или СЭМГ. 10, 16 Указатель
порогового значения (индикатор мишени СЭМГ).
11 • Главная информационная строка (отображает текущие настройки и
значения).
12, 18 Гистограмма биологической обратной связи ЭМГ. 13, 14 Значение ЭМГ по
каналам 1 и 2.
14. В фазе ЭМГ эти цифры отображают значения ЭМГ в реальном масштабе времени,
в фазе НМС - выходное значение в мА.
6. Способ применения
Подготовка к применению
• Откройте крышку батарейного отсека. Вставьте четыре батарейки типа АА,
руководствуясь метками в отсеке. Закройте крышку.
• Вставьте двухжильный кабель (кабели) для подключения электродов (с черным и красным
разъемами) в гнездо (гнезда) электростимулятора.
• Вставьте одножильный кабель референсного (контрольного) электрода с разъемом черного
цвета в гнездо большего диаметра в верхней части корпуса электростимулятора.
(Используется в программах ЭМГ и СЭМГ и не используется в программах НМС).
Разместите электроды
А). Если вы используете поверхностные (накожные) электроды
48970
21.08.2018
--- стр. 52 ---
• Ознакомьтесь с руководством пользователя по размещению электродов. Выберите
подходящую схему расположения электродов.
• При использовании поверхностных электродов тщательно протрите кожу в местах их
приклеивания влажной дезинфицирующей салфеткой.
• Извлеките электроды из упаковки.
• Аккуратно отлепите поверхностные электроды от пластины.
• Соедините выбранный для стимуляции электрод/электроды с кабелем.
• Разместите электроды согласно выбранному сценарию из руководства пользователя по
размещению электродов.
• Выберите любой из поверхностных электродов и используйте его в качестве референсного
(контрольного). Референсный электрод используйте в программах ЭМГ и СЭМГ и не
используйте в программах НМС.
• ВНИМАНИЕ! Если не использовать референсный (контрольный) электрод, результаты
ЭМГ и СЭМГ будут неточными.
• При использовании поверхностных электродов; референсный (контрольный) электрод
рекомендуется закрепить на расстоянии не менее 15-20 сантиметров от места
расположения поверхностных электродов (в любом удобном для пациента месте на коже).
Б). Если вы используете инвазивные (ректальный или вагинальный) электроды
ВНИМАНИЕ;
Перед введением ректального электрода рекомендуется произвести очистительную процедуру
нижнего отдела кишечника с помощью клизмы.
Перед введением ректального или вагинального электродов тщательно вымойте руки с мылом
При введении ректального или вагинального электродов следует принять удобную позу (лежа, на
корточках или стоя) и расслабить мышцы малого таза.
• При первом применении извлеките вагинальный или ректальный электрод из упаковки.
• Тщательно промойте поверхность ректального или вагинального электродов теплой водой
с неагрессивным мылом.
• Тщательно ополосните электроды под проточной водой.
• Высушите электроды с помощью марлевой салфетки.
• Соедините каждый контакт кабеля вагинального или ректального электрода с
электростимулятором. Соблюдение полярности не обязательно.
• Смажьте поверхность ректального и вагинального электродов электропроводимым
интимным гелем или пастой, например K-Y Jelly
• Аккуратно введите ректальный или вагинальный электрод согласно схеме на рис. (1). Не
устанавливайте электрод слишком глубоко, электродная пластина должна быть полностью
погружена, ручка электрода должна находится на поверхности.
• Выберите любой из поверхностных электродов и используйте его в качестве референсного
(контрольного). Референсный электрод используйте в программах ЭМГ и СЭМГ и не
используйте в программах НМС.
• ВНИМАНИЕ! Если не использовать референсный (контрольный) электрод, результаты
ЭМГ и СЭМГ будут неточными.
•
Включите медицинское изделие «Электростимулятор NeuroTrac в следующих исполнениях;
MyoPlus 2, MyoPIus 4, с принадлежностями» однократным нажатием кнопки On/Off (Вкл./Выкл.).
Выберите один из клинических режимов (режим терапии недержаний, спортивный режим,
режим реабилитации) или один из настраиваемых режимов (НМС, ЭМГ, СЭМГ или П+А) путем
последовательного нажатия кнопки MODE до тех пор, пока требуемый режим не отобразится на
экране дисплея.
Выберите и запустите программу
• Нажатием клавиши кулисного типа PROG можно выбрать одну из предустановленных
программ в данной категории. В каждой программе предусмотрено до пяти фаз.
По окончании эксплуатации для безопасного отключения медицинского изделия однократно
нажмите кнопку On/Off (Вкл./Выкл.).
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
48970
21.08.2018
--- стр. 53 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ВНИМАНИЕ при использовании поверхностных электродов:
После однократного сеанса электротерапии поверхностные электроды рекомендуется
аккуратно отделить от кожи пациента и наклеить на пластинку. Затем электроды помещают
в пластиковый пакет и хранят в прохладном месте до следующего применения.
Типичный срок службы поверхностных электродов многократного применения для одного
пациента составляет 4-6 недель при ежедневном использовании и правильном хранении.
Срок использования электрода может быть значительно уменьшен вследствие неправильного
хранения, а также излишнего увлажнения кожи косметическими средствами.
Для достижения наилучших результатов:
Перед каждым использованием очищайте кожу
После каждого использования держите электроды на пластинках и храните в сухом и
прохладном месте, например, в холодильнике (не в морозильной камере).
ВНИМАНИЕ при использовании инвазивных электродов:
• Не вынимайте ректальный или вагинальный электрод и не отсоедините провода, когда
изделие находится в рабочем состоянии.
* Тектальный/вагинальный электрод предназначены только для одного пациента.
После использования ректальный/вагинальный электрод следует тщательно промыть теплой
водой с мылом, ополоснуть под струей проточной воды и высушить с помощью марлевой
салфетки перед хранением в пластиковом пакете до следующего применения.
М а т к а
Ректальный электрод
оагинальньш электрод
/
Рис. 1. Типичное расположение ректального и вагинального электродов.
Краткое руководство по использованию программного обеспечения (ПО)
1. Установите и зарегистрируйте ПО.
2. Убедитесь в том, что соединение установлено и что подсоединенное изделие
отображается.
3. Выберите Файл/Р11е->База данных пациентов/Patient Database. Здесь вы можете
выбрать пациента, внести нового и просмотреть истории болезни.
4. Для запуска сеанса дважды щелкните по имени пациента. Выберите необходимый
сеанс. После завершения сеанса результаты сохранятся в базе данных.
Доступные режимы сеансов:
Экран отображения данных/Ореп Display. Можно использовать только для ЭМГ.
Данный режим можно использовать для краткого обзора состояния патологии, а также для
визуализации состояния мышц при расслаблении.
• Управление сеансом с изделия/Device controlled (т. е. управление сеансом происходит
исключительно с помощью изделия, ПК просто отображает и сохраняет данные). Можно
использовать с любой программой. В основном используется для графического
отображения СЭМГ. Также данный режим можно использовать для хранения и запуска
данных программы и статистики на ПК.
7
48970
21.08.2018
--- стр. 54 ---
• Тренировка по шаблону/Template Training. Можно использовать только для ЭМГ. С
помощью «мышки» нарисуйте линию на экране ПК и придерживайтесь ее во время ЭМГ
• Тренировка мышц (сокращение и расслабление)ЛУогк/Ве81 Training. Можно
использовать только для ЭМГ. Данный протокол используется для контроля вьшолняемых
дома или в больнице упражнений (сокращение и расслабление мышц).
•Оценка тренировокАУогк/Кез! Assessment. Можно использовать только для ЭМГ.
Данный режим позволяет регулярно проверять деятельность мышц, а также оценить
прогресс, которого достиг пациент за длительный период времени. Например, проверяйте
результаты каждую неделю, затем через два месяца, создайте отчет по результатам
сеансов оценки тренировок
5. Обзор графиков и статистики сеансов/Review the graph and statistics of the sessions
созданный в пункте 4.
6. Загрузка данных проведения тренировок в домашних условиях/Ноте Compliance с
вашего изделия и анализ статистики результатов. Врач выбирает программу для изделия,
пациент использует ее дома и данные сохраняются ежедневно. С помощью данного ПО
можно загрузить отправленные с изделия данные и данные тренировок, проведенных в
домашних условиях и проанализировать их. Проверьте, поддерживает ли ваше изделие
загрузку данных проведения тренировок в домашних условиях.
7. Описание принципов работы
«Электростимулятор NeuroTrac в следующих исполнениях: MyoPIus 2, MyoPIus 4, с
принадлежностями» - это многоканальный электрический прибор, позволяющий по
выбору врача (пациента) использовать его в качестве устройства для:
- нейромышечной стимуляции (НМС),
- электромиографической стимуляции (ЭМГ — стимулятора),
- синхронизированной ЭМГ-стимуляции (СЭМГ).
В MyoPIus 2 с принадлежностями предусмотрено два разделенных канала управления
силон тока для НМС, ЭМГ или СЭМГ (в зависимости от выбранной программы
управления). В MyoPIus 4 с принадлежностями предусмотрено четыре разделенных
канала.
НМС (нейромышечная стимуляция)
Электрическая стимуляция мышц применяется для достижения их сокращения или
вибрации. Нормальная мышечная активность находится под контролем центральной и
периферической нервных систем, которые передают электрические сигналы мышцам.
НМС действует подобным образом, но использует внешний источник (стимулятор) с
электродами, подключенными к коже пациента. Электростимуляция воздействует на
активнГсти°”™™^’ процесс сокращения мышц, как при нормальной мышечной
ЭМГ (электромиостимуляция)
Этот метод исследует функциональное состояние нервно-мышечной активности
определенных частей тела пациента. При ЭМГ-стимуляции регистрируются
характеристики ответа мышцы на импульс электрического тока. После прихода нервного
миульса к концевой пластинке (место контакта веточки двигательного нерва и мышцы)
происходит деполяризация (в течение 0,5 мс) постсинаптической мембраны мышечного
распространяется в обе стороны от концевой пластинки
со скоростью 2-6 м/с. Реакция на стимуляцию считывается через электроды. Анализ
амплитуды и скорости мышечного ответа позволяет оценить состояние нервно-мышечной
активное™ " оптимальную программу для улучшения ее функциональной
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
8
48970
21.08.2018
--- стр. 55 ---
Суть метода миографической БОС-терапии - это отображение дополнительной
информации о состоянии мьпнечного тонуса в доступной и наглядной форме. Мышечный
тонус анализируется с помощью регистрации поверхностной электромиограммы. На
основе этой информации человек способен целенаправленно использовать ту или иную
мышцу с целью совершенствования ее функции в норме и коррекции ее деятельности при
8. Клинический режим - Программа - Фаза
Медицинское изделие позволяет выбрать одну из предустановленных программ или
настроить программу в соответствии со своими собственными требованиями
Цинический режим: Нажатием кнопки MODE практикующий врач может выбрать
соответствующий клинический режим: спортивный, режим терапии недержаний, р е ™
ЭМГ, настраиваемый режим НМС, настраиваемый
режим СЭМГ или наслаиваемый режим П+А (П-пассивный, А-активный - комбинация
фаз различных типов: ЭМГ, НМС, СЭМГ - все в одной программе!).
Каждую программу можно разбить, максимум, на пять последовательно следующих друг
за другом фаз. В отличие от других устройств, электростимулятор NeuroTrac позволяет
пациенту использовать в одной программе последовательно идущие фазы
Э М ™ с ° Т ‘^™ (ЭМП, элек^омиостимуляции (НМС) и синхронизироваиой
(СЭМГ). Можно выбрать метод исследования (ЭМГ, НМС или
продолжительность каждой фазы. По завершении сеанса программы на
экране ЖК-дисплея отображается статистика по ЭМГ, НМС и СЭМГ.
Время до завершения фазы - это время, оставшееся до завершения текущей фазы Общее
время - это суммарное время всех фаз программы. Общее время всегда отображается как
время, оставшееся до окончания сеанса программы.
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
48970
21.08.2018
--- стр. 56 ---
- Фаза 2: EMG или STIM или ETS
- Последняя фаза
- Сеанс окончен
- Просмотр статистики сеанса
Ш А “ Следующий сеанс
1 - Общее время
2-Тип фазы
3 - Текущая фаза
4 - Время до завершения фазы
8.1. Настраиваемый клинический режим П+А
в изделии преду^отрены, как уже настроенные (готовые к использованию), так и
настраиваемые П+А фазы (могут настраиваться практикующим врачом)
Предустановленные П+А фазы включены в некоторые предустановленные клинические
режимы такие как режим реабилитации, режим терапии недержаний и спортивный
режим. Настраиваемый режим П+А (пассивный и активный) представляет собой режим
где врач может задать разное время до завершения фаз (ЭМГ, НМС и СЭМГ) в рамках
индивидуального курса лечения, который можно неоднократно повторять, как в
домашних условиях, так и в клинике. Индивидуальная программа П+А позволяет задать
до пяти разньк фаз и выбрать предпочтительные параметры ЭМГ, НМС и СЭМГ для
одной программы. Например, первая фаза ЭМГ может быть предназначена для проверки
исходник характеристик мышечной деятельности, вторая фаза непоеоьттй
низкочастотной НМС - для разоп^ева мышц, а треть; фаза'эМ Г^ дая ср аГ еГ н я с
результатами по первой фазе (стимуляция должна улучшить произвольное сокращение
мышц после завершения второй фазы). Четвертой фазой может стать СЭМГ с
продолжительньш периодом труда для получения лучших результатов по мышечным
сокращениям. В качестве следующей фазы может быть выбрана НМС для проведения
окончательной терапии с целью повышения выносливости мьппц. В данном руководстве
нельзя опиеать все возможные комбинации настроек, которые используются врачами-
праетиками по всему миру для лечения пациентов с помощью настраиваемой программы
П А, но если Вы готовы настроить фазы программы П+А, следуйте инструкциям
которые представлены ниже: ^ ’
Настройка фаз:
по те х ^ п Т Г ® ” удерживайте ее в нажатом состоянии
до тех пор, пока в левом верхнем углу ЖК-дисплея не появится надпись «П+А» Это
наслаиваемый режим П+А, предусматривающий несколько про^амм, кш кд^ из
оторьк можно настроить в соответствии с индивидуальными требованиями Вымрите
программу нажатием кнопки PROG, например, PC 1. «иями. сыоерите
2) Для настройки параметров нажмите кнопку SET и удерживайте ее в нажатом
состоянии в течение 3-х секунд. Первым параметром будет тип фазы. Для изменения типа
фазы нажмите кнопку SET РАКАМ. ^ изменения типа
3) Нажмите кнопку SELECT РАКАМ для выбора следующего параметра и настройте
его С ПОМОЩЬЮ КНОПОК SET PARAM. ^ и HdcxpoHxe
?ЕТ H o n T i r '^ T " «^«^Ч’ойки следующей фазы нажмите кнопку
аннулирования фазы Ги всех остальных фя-ч. г.прттутоиттяу Фазы “—” и нажмите с г 'г и --------^ ^-^^сдующих за текущей) выберите тип
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
W
48970
21.08.2018
--- стр. 57 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
^твертую фазу нажатием кнопки SET, задайте ей тип «— » и п о в т о р н о нажмите кнппуу
8.1.1. Управление фазой ЭМГ
Фаза ЭМГ:
1. Выберите клинический режим нажатием кнопки MODE. Выберите программу
ктопку'+^”™^ кулисного типа PROG. Для запуска сеанса нажмите START или любую
следующая фаза является фазой ЭМГ, на экране отобразится
СИМВОЛ ЭМГ (см. рис. 4).
Обозначения (рис. 4):
1 - ЭМГ пациента
2 - Время труда / раз
3 - Порог ЭМГ
4 - В режиме «Труд» стрелка направлена вверх
5 - Программа
6 — Клинический режим
7 - Время до завершения программы
8 - Текущая фаза
9 - Время до завершения фазы
Режимы труда и отдыха (Т/О) в фазе ЭМГ
Цикл Т/О (W/R) состоит из временных отрезков труда и отдыха, повторяюпшхся
то Г ” ёо ^Г Г ''® ‘'™° ® напоминает пщиенту о
эл еи ём Г и п ’*’’ наложенными накожнымиэлектродами. В режиме «Отдых» изделие напоминает пациенту о том, что необходимо
расслабить мышцу. Время до завершения фазы означает время (в минутах и секундах)
оставшееся до окончания текущей фазы. Время до завершения программы означает^время
(в минут»), оставшееся до окончания всего сеанса (прохождения вс^х фаз "
Фаза ЭМГ позволяет проводить точные измерения, используя биологическую обратную
связь с поврежденной или восстанавливающейся мьппечной областью. С издёХХем м 3
ра^тать, не используя ПО на базе ПК. Однако пропэаммное о б е с п е ч Х ш Г З о З
улучшает графическую визуализацию и регистрацию данных, а также ппеллагает
усовершенствованную систему автоматизированного анализа. ’ ^
Тест на релаксацию:
II
48970
21.08.2018
--- стр. 58 ---
Выберите фазу ЭМГ. Не нажимайте кнопку START, а просто проанализируйте ЭМГ
Отрегулируйте пороговое значение по каждому каналу так, чтобы при максимальном
напряжении мышцы пациентом гистограмма на ЖК-дисплее поднималась выше стрелки
указывающей на пороговое значение. *
Врач может попросить пациента максимально расслабиться. При этом значение ЭМГ
должно опуститься до уровня менее 4 мкВ. Если мышцы находятся в хорошем состоянии
и расслаблены, то это значение должно опуститься ниже отметки 1 мкВ. Если этого не
произойдет, то ^ убедитесь в отсутствии помех (см. главу «Информация об
электромагнитной совместимости и помехах»). Способность к релаксации - это
существенное достижение на пути к улучшению кровотока.
Быстрое сокращение м ы ш ц :
Попросите пациента выполнить три быстрых сокращения мышцы; отметьте, насколько
быс^о растет гистограмма, и насколько высоко поднимается максимальное значение
ЭМГ. Сильные и быстрые сокращения с кратковременными периодами расслабления
говорят об улучшении состояния.
С о к р а щ е н ие и удержание:
Попросите пациента напрячь мышцу и удерживать ее в таком состоянии в течение 4-6
секунд. Чем дольше пациент будет удерживать мышцу в напряженном состоянии, не
ослабляя нагрузки, и чем выше будет значение ЭМГ, тем лучше.
С е ан с ы труда/отдыха:
Сеансы труда-отдыха можно использовать в двух целях;
1. Для тренировки мышц с целью достижения требуемых результатов, которые будут
отображены в статистике.
2. Периодически проводите сеансы труда-отдыха и записывайте результаты. Это
позволит контролировать и анализировать улучшения в состоянии пациента, которые
затем могут быть преобразованы в ценный отчет о клинических исследованиях.
Д л я запуска простого сеанса труда-отдыха:
1. Нас-фойте параметры сеанса ЭМГ. Мы рекомендуем следующий набор настроек:
I ромкость - 2. Труд = 5, Отдых = 5, Количество прогонов = 5, настройка порога «АВТО»
громкость звука обратной связи «ВЫСОКАЯ» (если звук выключен [OFF SOUND]
изменения гистограммы не будут сопровождаться зуммерным звуковым сигналом, но
громкость других звуков (например, при появлении подсказки «Труд») будет зависеть от
насфоики первого парамефа: громкости звука). При размещении элекфодов в области
сердца (на правом предплечье, спине и т.д.) убедитесь в том, что задан УЗКОПОЛОСНЫЙ
фильф (отфильфовывающий биения сердца), хотя ШИРОКОПОЛОСНЫЙ фильтр
обеспечивает более точные результаты измерений.
2. Н а^ите кнопку START, появится подсказка WORK (ТРУД), и после пяти
повторении (прогонов) фазы фуда продолжительностью 5 секунд каждая с 5-секундными
перерывами на отдых можно будет рассчитать статистику, которая отобразится на
дисплее по окончании последнего перерыва на отдых. В фазе фуда пациент должен
максимально сильно напрячь мышцу, а в фазе отдыха - максимально бысфо расслабиться
(до уровня напряжения менее 4 мкВ или еще ниже).
3. по на базе ПК регистрирует статистику и заносит ее в базу данных но ее можно
™ же заносить в файл в формате Excel и выстраивать линейные ^фики ^ с и р т о е
посуточное улучшение состояния.
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
12
48970
21.08.2018
--- стр. 59 ---
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
1. В фазе ЭМГ нажмите кнопку SET и удерживайте ее в нажатом
состоянии в течение 3-х секунд для изменения параметров
SELECTМ к М И Г М
0
SELECT i l rмяммч» Щ Щ
0
2. Для выбора параметра нажмите SELECT РАКАМ
SET
О
Щ SET#м«и.
0
3. Для настройки значения нажмите кнопку SET РАКАМ
ESC Для выхода из режима настройки нажмите кнопку ESC
Параметры ЭМГ
(нажмите кнопку
' SELECT РАКАМ) .
1ЛТекст_наЖ-"
дисплее ' '
1 ;>• -'v--r ■ г.-.' л.. ^^^(нажмите кнопку SET РАЮ^
V^ Выбор типа
фазы
ЕМС
ETS
STIM
Если выбран настраиваемый режим П+А, первым
параметром будет тип фазы.
ДЯ1 ромкость звука
SOUND VOL
0 - звук выключен, 1, 2, 3,4 и 5 - тихо, 5, 6, 7,
8, 9 и 10 - громко
уу Время труда
WORK TIME Время труда в фазе ЭМГ [сек]: 2, 3,4,..., 99
Я время отдыха
REST TIME Время отдыха в фазе ЭМГ [сек]: 2, 3,4,..., 99
Количество
прогонов
TRIALS Количество повторений циклов «труд-отдых»: 2, 3,
4,..., 99. Этот параметр также определяет время до
завершения фазы ЭМГ.
Ннастройка
порога (А/Р)
THRESHOLD
AUTO /
MANUAL
lopor ЭМГ: Авто/ручная настройка.
В период труда пациенту выдается напоминание о
необходимости сокращения мышцы с силой,
превышающей порог; в период отдыха - с силой ниже
порога.
^9 Биологическая
обратная связь
ABOVE
SOUND
BELOW '
SOUND CONT
SOUND OFF
SOUND
звуковая биологическая обратная связь: Выше
торога, Ниже порога, Непрерывная - полная
икала,OFF - звук гистограмм отключен
13
48970
21.08.2018
--- стр. 60 ---
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
ВЯ Фильтр ЭМГ.1 EMG I-WIDE
EMG 1-
NARROW
Узкополосный или широкополосный фильтр ЭМГ.1.
Используйте узкополосный фильтр, если ЭМГ-
измерение проводится в области сердца, для
отфильтровывания его биений.
ИЯ Фильтр ЭМГ.2 EMG 2-OFF
EMG 1-WIDE
EMG 1-
NARROW
Узкополосный или широкополосный фильтр
ЭМГ.2.МОЖНО также отключить канал ЭМГ.2
РИМЬЧАМ!^. все вышеперечисленные параметры могут быть изменены в случае выбора
наслаиваемой ф^ы. Если выполнение программы заблокировано (Символ блокировки
отобража^я на ЖК-дисплее), или выбрана предустановленная фаза, некоторые параметры не
будут отображаться на дисплее, так как они не M o iy r быть изменены
Что такое порог ЭМГ?
Порог - это пороговое значение ЭМГ, измеренное в мкВ (микровольтах). Устанавливая
порог, мы регулируем шкалу гистограммы ЭМГ. Для сильных мышц, которые
обеспечивают более устойчивую биологическую обратную связь, порог будет выше, чем
Д Л Я слабых мышц. Для инициации нейромышечной стимуляции в фазе СЭМГ (ЭМГ
синхронизированная с НМС) пациенту необходимо напрячь мышцу так, чтобы заданное
пороговое значение было превышено.
Автоматическая настройка порогового значения
Для автоматической настройки порогового значения выберите фазу ЭМГ или СЭМГ
нажмите кнопку SET и удерживайте ее в нажатом состоянии в течение трех секунд’
Удерживайте нажатой кнопку кулисного типа SELECT PARAM до тех пор пока не
th r esh o ld. Перейдите в режим AUTO нажатием кнопок SET
^ автоматической настройки порогового значения шкала гистограммы
ЭМГ (и точка змуска СЭМГ) корректируется в соответствии с фактическим уровнем
биологической обратной связи с пациентом.
Перед началом сеанса ЭМГ/СЭМГ пороговое значение должно быть отрегулировано
автоматически (кнопки AUTO. 1 и AUT0.2 на главном экране ЭМГ):
Выберите фазу ЭМГ/СЭМГ. Перед началом сеанса ЭМГ/СЭМГ следует отрегулировать
пороговое значение. Сразу после выбора фазы до нажатия кнопки START или шА+
нажмите кнопку AUT0.1 (AUT0.2 для ЭМГ.2), максимально сильно напрягите мьнпцу и
удерживайте ее в таком состоянии в течение 3-х секунд. Пока на ЖК-дисплее мигдет
^ е л к а порогового значения, изделие будет измерять средний уровень ЭМГ, после чего
пороговое значение будет автоматически установлено на уровне 80% от среднего
значения ЭМГ, рассчитанного за те три секунды мигания ЖК-дисплея, когда сокращение
каЛ п™ Эта функция доступна для настройки пороговых значенийкак в ручном, так и в автоматическом режимах.
Аетоматическая настройка порогового значения во время сеанса ЭМГ: Выберите фазу
ЭМГ. Появится подсказка цикла
ЭМГ в Лчал^ течение каждого периода труда изделие будет измерять его среднюю
ЭМГ, в начале каждого последующего периода труда пороговое значение б у Т г
устанавливаться на уровне 80% от его предьщущего си н его значения Т т Г Л н к Л я
доступна только для настройки порогового значения в автоматическом режиме.
14
48970
21.08.2018
--- стр. 61 ---
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
Минимальное значение ЭМГ ~|
Автоматическая настройка порогового значения во время сеанса СЭМГ*
Выберите фазу СЭМГ и нажмите кнопку тА+ для запуска сеанса. По окончании настройки После
достижения заданного порогового значения (запуска НМС) для следующего прогона порог
повышается. Если пациент достигает порогового значения, то следующий порог рассчитывается
как предыдущий + 12,5%. Если у пациента возникают сложности с переходом от ЭМГ к НМС то
следующий порог повышается менее чем на 12,5%. Если пациент не может запустить НМС из-за
того, что он/она не смог достичь заданного порогового значения в период труда, то порог для
следующего периода труда будет снижен на 12,5%. Эта функция доступна только для настройки
порогового значения СЭМГ в автоматическом режиме.
Ручная настройка порогового значения
Всякий раз, когда на дисплее отображается ЭМГ или СЭМГ, пороговое значение может быть
отрегулировано вручную нажатием кнопок THRS. Если выбран ручной режим настройки
порогового значения (MANUAL), то на время сеанса ЭМГ и СЭМГ функция автоматической
настройки порога будет отключена.
ВНИМАНИЕ! Для улучшения управления статистикой СЭМГ во время сеанса СЭМГ мы
рекомендуем использовать ручную настройку порогового значения.
Для задания ручной настройки выберите фазу ЭМГ или СЭМГ, нажмите кнопку SET и
состоянии в течение 3-х секунд. Нажмите кнопку кулисного типа
SELECT РА ^М и удерживайте ее в нажатом состоянии до тех пор, пока на дисплее не появится
РА ^М Переход в режим ручной настройки осуществляется нажатием кнопок SET
Точные ЭМГ-измерения
AMPLITUDE
Ж
•33db -
WIDE AND NARROW FILTER 8ETTINQS
FREQUENCY RESPONSE
WIDE 19-376 Hz
+
\ narrow
KKV375 Hz
FREQT----------Г
60 100 200 Hz 370 Hz
60 Hz NOTCH (Except Canada, 00 Hz NOTCH)
I -3db 40-00 Hz (WIDE)
Implied” -Х щ и С а " " Частотная характеристика, где:
Wide and narrow filter settings - Настройки узко- и широкополосного фильтра
rrequency response - Частотная характеристика
Wide - Широкополосный
Narrow — Узкополосный
15
48970
21.08.2018
--- стр. 62 ---
Freq. - Частота
50Hz NOTCH (except Canada, 60 Hz NOTCH) - 50 Гц, режекторный (за исключением Канады - 60 I ц, режекторный)
-3 db 45-58 Hz (WIDE) —2 дБ, 45-58 Гц (широкополосный)
1. На рисунке выше показано, как работает узкополосный / широкополосный фильтр. Если
пациент измеряет ЭМГ в области сердца, то мы рекомендуем использовать узкополосный фильтр
для отсеивания биений сердца [в диапазоне 70Гц-120Гц].
2. Узкополосный режекторный фильтр гарантирует, что промышленные частоты 50 и 60 Гц
не будут создавать помех мышечной биологической обратной связи, измеряемой в микровольтах.
Избирательная фильтрация, наряду с прочими настройками и усовершенствованиями, позволяет
электростимулятору NeuroTrac MyoPlus2 измерять ЭМГ с невероятной точностью до 0,1 мкВ. Это
более чем в 10 миллионов раз превышает потенциал полуторавольтной батарейки типа АА
3. ПРИ ЭМГ ВАЖНО ИМЕТЬ В ВИДУ СЛЕДУЮЩЕЕ: Всегда пользуйтесь референсным
(контрольным) электродом, в противном случае ЭМГ- сигнал будет неточным, искаженным или
слишком высоким.
i электромагнитных помех никогда не пользуйтесь электростимулятором
NeuroTrac MyoPlus2 в режиме ЭМГ, если он находится на расстоянии менее 4-х метров от
мобильного телефона или вблизи других источников мощных радиопомех, генерирующих искровые разряды. г r j
В режиме ЭМГ электростимулятор NeuroTrac MyoPlus2 обладает высокой чувствительностью к
сильным радиоизлучениям, вызывающим помехи, что может привести к временному завышению
показании напряжения ЭМГ в микровольтах. Как только помехи прекратятся, эти показания сразу
же вернутся к норме. (Помните, что показания с расслабленной мышцы считываются пои
напряжении менее 3,5 микровольт).
8.1.2. Управление фазой НМС
1. Выберите клинический режим нажатием кнопки MODE. Выберите программу нажатием кнопки
кулисного типа PROG. Для запуска стимуляции нажмите кнопку тА+, отрегулируйте ток
стимуляции нажатием кнопок тА+ и шА-.
ПРИМЕЧАШЕ; По завершении одной фазы НМС автоматически начинается выполнение
следующей НМС-фазы программы с током стимуляции, составляющим 40% от тока, выбранного в
предьщущей фазе НМС (некоторые фазы не запускаются автоматически, и поэтому для
продолжения цикла следует нажать кнопку тА+).
2. Если выбран тип фазы «Нейромышечная стимуляция», то на экране отобразится символ STIM (см. рис. 6).
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
и .
S
и ш
ш и
1 R EH R :»
в PD I STIM
3 i t ^ / ^
ST/M.1
^ го
Sr/M.4
п' ____ ____
f-DN 5 1 ? S 0
--------------577АО--- STIM.3
е - 4 5 , j n_ U J■ тА тА Ц
Рис. 6 - Экран: фаза НМС
Обозначения (рис. 6):
1 - Ток стимуляции
2 - Длительность
16
48970
21.08.2018
--- стр. 64 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
18
48970
21.08.2018
--- стр. 65 ---
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
1. В фазе ЭМГ нажмите кнопку SET и удерживайте ее в нажатом
состоянии в течение 3-х секунд для изменения параметров,
начиная с регулировки частоты
SELECTмшип» 2. Для выбора параметра нажмите SELECT PARAM
ж
SELECT т
о
SET
3. Для настройки значения нажмите кнопку SET PARAM
О
■ SETМ М М .
ж
ESC 4. Для выхода из режима настройки нажмите кнопку ESC
Параметры НМС
(нажмите SELECT
PARAM)
Текст на ЖК-
дисплее
Доступные настройки (нажмите SET
РАКАМ)
У Выбор типа фазы
1Hz
1MS
EMG
ETS
STIM
Если выбран настраиваемый режим П+А
или настраиваемый режим НМС, то
первым параметром будет тип фазы.
Частота FREQUENCY Частота стимуляции [Hz]: 2-100
Длительность
импульса
PULSE
ж
фазы
Длительность стимулирующего импульса
[pS]: 50, 60, 70, 80, 90, 100, 125, 150, 175,
200, 225, 250, 275, 300, 325, 350, 375, 400,
425, 450.
Время до завершения
PHASE TIME Время до завершения фразы НМС [min]
2,3,...,99.
Время труда WORK TIME Время труда в фазе НМС [sec]: 2,3,4,...,99.
Время отдыха REST TIME Время отдыха в
2,3,4,.. .,99.
фазе НМС [sec]:
Нарастание
RAMP UP Нарастание и снижение
Снижение
RAMP DOWN Снижение - время, заданное для
понижения мА при переходе от периода
труда к периоду отдька.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Все вышеперечисленные параметры могут быть изменены в случае выбора настраиваемой
фмы. Если выполнение программы заблокировано (Символ блокировки отображается на
ЖК-дисплее), или выбрана предустановленная фаза, некоторые параметры не будут
отображаться на дисплее, так как они не могут быть изменены. ______________
8.1.3. Управление фазой СЭМГ
Фаза СЭМГ (ЭМГ, синхронизированная с НМС):
19
48970
21.08.2018
--- стр. 66 ---
СЭМГ-терапия особенно полезна для реабилитации после апоплексических ударов и для
улучшения состояния тазовых мышц. Фаза СЭМГ начинается с обучения Т/О в фазе ЭМГ.
Пациент может отрегулировать требуемый порог (пороговое значение ЭМГ) или
кнопки THRS, или выбрав в параметрах фазы опцию автоматической настройки
Если за период труда в фазе ЭМГ пациент достигает заданного порога, то ЭМГ запускает
стимуляцию, что помогает пациенту поддерживать мышцу в сокращенном состоянии.
ри настройке основных параметров СЭМГ-терапии необходимо учесть время труда
время отдыха и время стимуляции. ’
1 Я
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
Stimulation
W O R K ! W O R K i W O R K Время, c
Рис. 7-ФазаСЭМГ
Обозначения (рис. 7):
1) Stimulation — Стимуляция
2) Work — Труд
3) Rest - Отдых
4) 1 - Обучение СЭМГ начинается с ЭМГ.
5) 2 - Если в период труда не было достигнуто пороговое значение, то стимуляция не
начнется (недостаточная сила сокращения мыщцы).
6) 3 - Если в период труда достигается пороговое значение, то последующая стимуляция
помогает поддерживать мышцу в сокращенном состоянии. Продолжительность
8 «секунд), и она может бьт.задана в настройках фазы.
"" — ----------------------------------------
1. В фазе СЭМГ нажмите кнопку SET и удерживайте ее в нажатом
состоянии в течение 3-х секунд для изменения параметров
начиная с громкости звука ’
SELECT
&
SELECT Шнтшщпш ШШ
Ф
Для выбора параметра нажмите SELECT PARAM
20
48970
21.08.2018
--- стр. 67 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
SET» > ы и ж
О
Щ SET
о
3. Для настройки значения нажмите кнопку SET PARAM
ESC 4. для выхода из режима настройки нажмите кнопку ESC
Параметры СЭМГ
(нажмите SELECT
РАКАМ)
Текст на ЖК- Доступные настройки (нажмите SET
дисплее | РАКАМ)
Выбор типа фазы
EMG
ETS
STIM
Если выбран настраиваемый режим П+А,
то первым параметром будет тип фазы.
Громкость звука SOUND VOL О - звук выключен, 1, 2, 3, 4 и 5 - тихо, 5, 6,
7, 8,9и10-
Время труда WORK TIME Время труда в фазе СЭМГ [seel:
2,ЗЛ...,99.
Время отдыха REST TIME Время отдыха в фазе СЭМГ [sec]*
2,3,4,...,99.
Время НМС
STIM TIME Постоянная времени НМС СЭМГ, когда
достигается заданное пороговое значение
[сек]: 1,2,3 .......99.
Частота FREQUENCY Частота стимуляции при СЭМГ [Hz]* 2 -
100
I Длительность
импульса
PULSE Длительность стимулирующего импульса
при СЭМГ [pS]: 50, 60, 70, 80, 90, 100,
125, 150, 175, 200, 225, 250, 275, 300, 325,
350, 375, 400, 425. 450.
Количество прогонов TRIALS Количество повторений циклов «труд-
отдых»: 2, 3, 4 .....99.
■Настройка порога
____________
THRESHOLD
AUTO /
MANUAL
Порог ЭМГ: Авто/ручная настройка.
Биологическая
обратная связь
ABOVE
SOUND
BELOW
SOUND
CONT
SOUND OFF
SOUND
Звуковая биологическая обратная связь;
Выше порога. Ниже порога.
Непрерывная - полная шкала,OFF - звук
гистограмм отключен
Фильтр ЭМГЛ
Фильтр ЭМГ.2
EMG 1-WIDE
EMG 1-
NARROW
EMG 2-OFF
EMG 1-
WIDE
EMG 1-
Узкополосный или широкополосный
фильтр ЭМГ.1 для СЭМГ.
Узкополосный или широкополосный
фильтр ЭМГ.2 для СЭМГ.
21
48970
21.08.2018
--- стр. 68 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
NARROW
Нарастание
RAMP UP Нарастание и снижение
Снижение
RAMP DOWN Снижение - время, заданное для
Г А iC T 7 T T А Т ТТII-'.
понижения мА при переходе от периода
труда к периоду отдыха.
г
Все вьтшеперечисленные параметры могут быть изменены в случае выбора настраиваемой
фгаы. Если выполнение программы заблокировано (Символ блокировки отображается на
ЖК-дисплее), или выбрана предустановленная фаза, некоторые параметры не будут
отображаться на дисплее, так как они не могут быть изменены _____________
8.2. Ежедневный отчет о достигнутых результатах, функция блокировки (LOCK)
В медицинском изделии предусмотрена встроенная функция, позволяющая сохранять и
пересьшать на ПК данные о том, как пациент соблюдал предписанный курс лечения в
домашних условиях по дням.
С помощью обеспечения NeuroTrac практикующие врачи могут каждодневно отслеживать
статистические данные и время пользования изделием.
Ежедневный отчет — пошаговая инструкция
Шаг 1. Проверьте или заново установите дату/ время.
Перед блокированием изделия важно убедиться в правильности даты.
После блокировки изделия статистические данные будут сохраняться каждодневно.
Шаг 2. Выберите программу и заблокируйте изделие нажатием скрытой кнопки
® После этого элекгростимулятор издаст звуковой
сигнал, на ЖК-дисплее появится символ блокировки. Доступной для использования будет
та программа, которая бьша выбрана последней. Теперь изделие готово к сохранению
статистики данньк по предписанному курсу домашнего лечения.
Шаг 3. Проинструктируйте пациента относительно того, когда, как часто и каким
оьразом следует пользоваться электростимулятором NeuroTrac.
Пациент должен следовать указаниям врача в отношении того, как пользоваться
заблокированной программой, как вьшолнять ЭМГ-, НМС- и СЭМГ-терапию в домашних
" и ч ^ Г е Т а ^ н Г ' обрабатывать ежедневно регистрируемые
Шаг 4. Разблокируйте изделие, подключите его к ПК и загрузите статистику.
По завершении длительного курса лечения (через несколько дней или месяцев
пользования заблокированной программы) подключите электростимулятор NeuroTrac к
1К с установленным программным обеспечением NeuroTrac, включите
электростимулятор и нажмите скрытую кнопку. На ЖК-дисплее изделия должна
ПОЯВИТЬСЯ надпись “CONNECT PC”. изделия должна
ВНИМАНИЕ! Не нажимайте скрытую кнопку повторно до тех пор пока данные по
Е ” з ^ у ° з 7 условиях не будут успешно загружены в ПК!
котороеЗразитсянГдиГлее)™ ’ NeuroTrac выдаст сообщение “DONE!”,
Шаг 5. Сотрите статистические данные.
Пересьшка данньк на ПК закончена. Если нажать скрытую кнопку и удерживать ее в
~ ^ элекгростимулятор
Теперь врач может заблокировать другую программу, следуя указаниям по шагу 2.
22
48970
21.08.2018
--- стр. 69 ---
8.3. Настройка даты/времени и языка
8.3.1. Установка даты/времени
Для проверки правильности даты и времени (это важно для регистрации статистических
данных и выполнения функции блокировки!) нажмите кнопку SET и удерживайте ее в
нажатом состоянии в течение 3-х секунд; в режиме СЭМГ и ЭМГ на экране дисплея
появится надпись «Громкость звука» (Sound vol); в режиме НМС - «Частота» (Frequency)
Для перехода к настройкам даты и времени отпустите кнопку SET, нажмите ее еще рм и
удерживайте в нажатом состоянии в течение 5 секунд.
Когда на ЖК-дисплее отобразится календарная дата, нажмите кнопку SELECT PARAM
для выбора часов (доступен только 24-часовой формат), минут, даты, месяца и года
чтооы отрегулировать значение, нажмите кнопку SET PARAM.
Примечание: Часы реального времени гарантируют точность регистрации данных ЭМГ-
биологическои обратной связи и стимуляции по часам, дням и месяцам.
8.3.2. Установка языка
Для проверки или изменения языка зайдите на экран даты/времени, нажмите кнопку SET
и удерживайте ее в нажатом состоянии в течение 3-х секунд с тем, чтобы открьшось
языковое меню. Пользуясь кнопками « + » и « - », выберите английский, немецкий
французский, испанский или итальянский язык. После того, как на дисплее отобразится
^ебуемыи язык, нажмите кнопку ESC для вькода из языкового меню. Сокращения на
ЖК-дисплее будут отображаться на выбранном ячытср
8.4. Статистика
Статистика по сеансу при разблокированном изделии
Если изделие разблокировано, на экране не отображается символ блокировки
Разблокированное изделие не собирает ежедневную статистику, но отображает
статистические данные, собранные после завершения последнего сеанса.
Статистика по последнему дню при заблокированном изделии
Если изделие заблокировано, на экране отображается символ блокировки
Заблокированное изделие регистрирует ежесуточную статистику. После каждого сеанса
на дисплее электростимулятора отображаются статистические данные по последнему
сеансу. Кроме того, электростимулятор собирает ежесуточные статистические данные и
регистрирует их в виде одной записи с усредненными данными за каждый день (а не по
каждому сеансу). Эту запись можно загрузить в ПК. ^
Статистика на ЖК-дисплее изделия
проверки статистики пациенту необходимо заверщить сеанс лечения. Для заверщения
сеанса выберите клинический режим и программу; нажмите кнопку START (в фазе EMG)
или шА+ (в фазах НМС и СЭМГ), и следуйте указаниям на экране ЖК-дисплея до тех щ ,?
ока не будет заверщено выполнение всех фаз программы. После этого на экране дисплея
выполнялась
изделие разблокировано), или текущая дата (если изделие заблокировано). ^
Для прокрутки статистических данных используйте кнопки SELECT PARAM:
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
23
48970
21.08.2018
--- стр. 70 ---
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
Параметр
WORK AVG
REST AVG
ONSET AVG
RELEASE AVG
Примечание
Это среднее значение по
сеансу, полученное в периоды
труда и измеренное в
микровольтах (мкВ).
У средненные показания
по разным пациентам
будут отличаться друг от
Друга.
Время на экранах ЭМГ
представляет собой время (в
часах и минутах), в течение
которого изделие работало в
режиме ЭМГ.
Это среднее значение по
сеансу, полученное в периоды
отдыха и измеренное в
микровольтах (мкВ).
У средненные показания
по разным пациентам
будут отличаться друг от
друга.
Это среднее время, которое
потребовалось для того, чтобы
мышца начала сокращаться
(период вступления),
измеренное в секундах; для
большинства мышц
нормальным считается
значение менее 1 сек.
Число зачётных периодов
вступления (действительны,
если < 2 сек) отображается над
их значением.
Это среднее время, которое
потребовалось для релаксации
мышцы, измеренное в
секундах; для большинства
мышц нормальным считается
значение менее 1 сек.
Число зачётных релаксаций
(действительны, если < 2 сек)
отображается над их
значением.
Текст на ЖК-дисплее
N O R K n t ' G
ntaa
5 £ mV
c: TTFU:
P D ,
! £MG
О
R E S T FU'GC W S t im ct
г L Е П mV
STFU:
Р П I 008
5 Ч
DN5CT F I F 'G
£*tat £juc2
0 .1
STFU:
P D i
! £MG 0 DOB
5 Ч
R C L L R S r W 'GCM A I С И Ю ?
а З > D E
24
48970
21.08.2018
--- стр. 71 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
W/R PEAK
WORK AVG DEV
REST AVG DEV
STIM AVG mA
Среднее
Oho будет разным у разных
пациентов.
сокращении
мышц.
составляет менее 4 мкВ,
мышца начинает
расслабляться.
Средний уровень стимуляции,
измеренный в мА; он
обозначает средний показатель
в мА, использованный
пациентом в ходе НМС-
терапии.
Время на экране STIM AVG
mA представляет собой время
(в часах и минутах), в течение
которого изделие работал в
режиме НМС.
1 БТРи:
PD 1 <s OOB
Pf.7?K
E«ei
1530. 5 9 , .
^ SJfU:
“ PD 1 Ф oos
WDf?K RF'O dCF'
^,5 pv
БТПТ:
P U j e m g Ф OOB
РСБТ т ъ cici'
M UtOJ C M 0.2
H L
IC
pV
БТПТ:
PD 1 snu ®BOOO
s m i.t
3 9
гпА
GT.'M F W B
SrtU Li
15“
srm.j
З й
mA
25
48970
21.08.2018
--- стр. 73 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Число зачетных периодов вступления отображается над их значением. Если число
зачетньк периодов вступления меньше числа прогонов, это означает, что некоторые из
них были отбракованы. ^
4. RELEASE AVG - Среднее время релаксации: Среднее время, которое
потребовалось для достижения 37,5% от среднего значения ЭМГ по предыдущему
периоду труда после появления соответствующей подсказки «Отдых».
Если время, которое потребовалось для релаксации, превышает 2 секунды то такая
релаксация не будет принята в расчет. На дисплее будет отображаться среднее значение
только по тем прогонам, время которых не превысило двух секунд.
Число зачётных релаксаций отображается над их значением.
Если число зачетньк релаксаций меньше числа прогонов, это означает, что некоторые из
них были отбракованы. н ^ * 1-5
ABOV eT^""^ '''' релаксациям превысило две секунды, на экране появится надпись
6. W/R PEAK - Пиковое значение по циклу “труд-отдьк”: Это максимальное
значение за весь цикл по всем прогонам.
7. ^ WRK AVDV - Среднее отклонение в период труда (в секунду). Оно представляет
собой среднее отклонение четвертьсекундных выборок от среднего значения в ту секунду
в котор^ они были сделаны (за исключением первой секунды каждого периода труда).
». К М AVDV - Среднее отклонение в период отдыха (в секунду). Оно представляет
собой среднее отклонение четвертьсекундных выборок от среднего значения в ту секунду
в которую они были сделаны (за исключением первой секунды каждого периода отдыха). ’
9. Рекомендации по эксплуатации/ Меры предосторожности при применении
Ознакомьтесь с руководством пользователя по размещению электродов. Выберите
подходящую схему расположения электродов.
• При использовании поверхностньк электродов тщательно протрите кожу в местах
их приклеивания влажной дезинфицирующей салфеткой.
• Поверхностные электроды предназначены для многократного использования
ТОЛЬКО одним пациентом.
Ректальный и вагинальный электрод предназначены только для одного пациента
После использования ректальный и вагинальный электрод следует тщательно
промыть теплой водой с неагрессивным мьшом и высушить перед хранением с
помощью марлевой салфетки перед хранением
Электродные выводы необходимо располагать максимально близко к телу
пациента так, что они не провисали и не болтались.
Не размещайте электроды:
- В местах прохождения синокаротидных нервов.
- На гортани или трахее.
- Внутри ротовой полости.
- Над областью сердца (если это не рекомендовано вашим врачом).
- На анестезированной или десенсибилизированной поверхности кожи.
-На лицевой области (только под контролем квалифицированного клинициста)
использовать медицинское изделие только по его прямому назначению
Не погружайте изделие в воду или в иную жидкость.
Храните аппарат в недоступном для детей месте
Используйте поверхностные электроды, качество которых подтверждено сертификатом
Б лок управления:
- Протирайте поверхность аппарата влажной тканью раз в неделю
- Не используйте чистящие спреи или основанные на спирте средства.
27
48970
21.08.2018
--- стр. 74 ---
Бат ареи:
- Периодически проверяйте заряд батарей.
батареи из аппарата, если он не используется длительное время (более 7
- Индикация низкого уровня зарядки при 5,4 В +/- 0,2 В; автоматическое отключение в
случае, если напряжение падает ниже этого уровня.
- Используйте четыре батареи АА х 1.5 В.
П ровода:
- Нужно аккуратно обращаться с проводами, не допускать натяжения, так как это может
привести к снижению эффективности стимуляции или к прекращению стимуляции.
Проверяйте провода на потерю контакта или повреждения перед каждым
использованием.
- Избегайте натяжения и скручивания проводов.
- После использования бережно храните провода.
С ам оклеящ иеся элект роды :
- Проверяйте, что короткий провод присоединен к поверхности электрода.
- После использования наклеивайте электроды на пластиковую пластинку и помещайте в
полиэтиленовый пакет. Храните пакет с электродами в холодильнике (не в морозилке!).
В агинальны е/Р ект альны е элект роды :
- Проверьте, что провод не оторван от электрода. Электрод с оторванным проводом
подлежит замене. г ^
- ]^инальный и ректальный электроды предназначены только для одного пациента
- Перед первым применением электроды извлечь из упаковки, тщательно промыть
теплой водой с неагрессивным мылом, тщательно ополоснуть под проточной водой и
высушить с помощью марлевой салфетки.
- После каящого использования электрод следует тщательно вымыть теплой водой с
неагрессивным мылом, тщательно ополоснуть под проточной водой и высушить с
помощью марлевой салфетки перед тем, как упаковать его в пластиковый пакет для
последующего хранения.
В случае сомнений по поводу использования «Электростимулятора NeuroTrac в
следующих исполнениях: MyoPlus 2, MyoPlus 4, с принадлежностями» обратитесь к
Уполномоченному представителю производителя (см. п. 20 «Рекламация»).
10. Требования безопасности
1) Перед эксплуатацией данного изделия требуется консультация врача.
2) Не погружайте изделие в воду или иную жидкость.
» Не пользуйтесь изделием в среде огнеопасных анестезирующих смесей или в среде
насыщенной кислородом или закисью азота. ^ ’
4) Не используйте НМС во время беременности (если нет медицинских показаний)
5) Не используйте изделие, при наличии имплантированного кардиостимулятора или
аналогичного оборудования. Если у вас возникли вопросы, проконсультируйтесь с
лечащим врачом или поставщиком. онсульгируитесь с
6) Электроды предназначены для индивидуального пользования только одним пациентом.
И . Техническое описание
11.1. Технические параметры и функциональные характеристики
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
28
48970
21.08.2018
--- стр. 75 ---
50» 8
[CDNTR г/H E
^«D
ecas ®<ESO
VlAKr ф |' . ^ I
®"‘® i? f® ill. Л ® /© Q П.. ■ »
РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ
ж
Рис.7. Электростимулятор NeuroTrac
в исполнении MyoPlus 4 Рис.8. Электростимулятор NeuroTrac
в исполнении MyoPlus 2
Исполнения стимулятора
NeuroTrac
MyoPlus 4 MyoPlus 2
Габариты Д х Ш х В (мм) 150*89*35 150*89*35
Масса без батареек (г) 160 160
Масса с батарейками (г) Не более 320 Не более 320
Максимально допустимое время
установления рабочего режима (с)
1 1
Количество независимых каналов 4 2
Программы
предустановленные/пользователя
49/11 49/11
Количество фаз программы. 5 5
Форма импульса Симметричный
двухфазный с нулевым
постоянным током
Симметричный
двухфазный с нулевым
юстоянным током
ок (мА)
Длительность импульса (мкс)
Частота (Гц)
29
48970
21.08.2018
--- стр. 76 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Время нарастания/спада импульса
(сек)
0,2 - 9,9 0,2 - 9,9
Длительность периодов
работа/отдых (сек)
2-99 2-99
Длительность одной фазы (мин) 1-99 1-99
Количество каналов EMG 2 2
Диапазон сигнала EMG (мкВ) 0,2-2000 0,2-2000
Чувствительность в режиме EMG
(мкВ)
0,1 0,1
Длительность периодов
работа/отдых в режиме EMG (сек)
2-99 2-99
Количество повторений циклов
работа/отдых в режиме EMG
1-99 -99
Возможность работы совместно с
ПК
м Т р7 * Т «Электростимулятора NeuroTrac в следующих исполнениях:
MyoPIus 2, MyoPIus 4, с принадлежностями»
I. эмг
1.0 Двухканальная ЭМГ
] диапазон: 0,2 - 2000 мкВ (среднеквадр.) (непрерывный);
1.2 Чувствительность: 0,1 мкВ (среднеквадр.);
1.3 Погрешность: 4 % от показаний в мкВ (+/-0,3 мкВ) при 200 Гц;
1.4 Произвольно выбираемый полосно-пропуекающий фильтр, полоса пропускания - 3 дБ-
a. Широкополосный: от 18 Гц (+/-4 Гц) до 370 Гц (+/- 10%) - показания менее
м икрГ олГ тГ "'
b. Узкополоеный: от 100 Гц (+/- 5 %) до 370 Гц (+/- 10 %)•
<"■ ^ “ Г,) - 55 Л
I ‘ S p t e ” Г , ™
1.8 Периоды труда-отдыха: 2-99 секунд;'
1 секунда-1.1 U Количество повторений: 1-99; ^
1.11 Уровен^ь шума (для режима ЭМГ): не более 30 дБ.
2. НМС (нейромышечная стимуляция)
2.1 2-канальный стимулятор;
2.2^и.плитуда: 0-90 мА на нагрузку 500 Ом - фактический ток в мА обьино бывает
меньше указанного из-за импеданса электродов: при нагрузке 1000 Ом
плохом состоянии) максимальиьш ток ^ r p L n e n " 75 Т Г при на^^з^е ШО^^^
максимальный ток ограничен значением 50 мА; ^
30
48970
21.08.2018
--- стр. 77 ---
2.3 Погрешность амплитуды тока выходного сигнала от установленного значения- 1 мА-
2.4 Шаг установки амплитуды тока: 1 мА;
2.5 Тип: постоянного тока, с максимальным выходным напряжением 70 В
(+5/-10 В);
2.6 Форма волны: симметричная, прямоугольная, двухфазная с нулевым постоянным
током;
2.7 Выбор длительности импульса: 50-450 мкс (погрешность 2 %);
2.8 Значения для установки длительности импульса (мкс): 50, 60 70 80 90 100 125 150
175,200,225,250,275,300,325,350,375,400,425,450.; . > , , ,
2.9 Выбор частоты повторения импульсов: 2-100 Гц (погрешность 2 %);
2.10 Значения для установки частоты повторения импульсов (Гц)-2 3 4 5 6 7 8 9 1 0
11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 80, 90 100. ’ ’ ’ ’
2.11 Периоды труда-отдыха: 2-99 секунд;
2.12 Ш а г установки длительности периодов труда-отдых: 1 секунда;
2.13 Продолжительность: 1-99 минут;
2.14 Время нарастания амплитуды тока: 0,2 - 9,9 секунд;
2.15 Предустановленные и настраиваемые пользователем программы терапии;
2.16 Автоматическое отключение выхода при выявлении обнаженного электрода с током
более 0,5 мА.
Батарейное питание:
Батареи АА х 1.5 В. Индикация низкого уровня зарядки при 5,4 В +/- 0,2 В;
автоматическое отключение в случае, если напряжение падает ниже этого уровня.
Если изделие не используется, его питание автоматически отключается для экономии
зарядки батареек: например, в режиме настройки, когда ни одна из кнопок не нажимается
в течение свыше одной минуты; в режиме стимуляции (главный экран) при нулевом токе
(мА) по всем каналам.
Средняя продолжительность жизни набора щелочных батарей:
а Электростимулятор NeuroTrac, вариант исполнения: MyoPlus 2 с принадлежностями-
15-20 часов в режиме НМС, 30 часов в ЭМГ режиме.
К Электростимулятор NeuroTrac, вариант исполнения: MyoPlus 4 с принадлежностями-
10-20 часов в режиме НМС, 30 часов в ЭМГ режиме
Срок годности медицинского изделия: 2 года.
Срок службы медицинского изделия рассчитан на 20 000 циклов или 10 000 часов.
Физические характеристики: Размеры: Длина 150 мм. Ширина 89 мм, Толщина 35 мм
Масса (без батареек) MyoPlus 2, MyoPlus 4: 160 г ± 10 г
Масса с батарейками MyoPlus 2, MyoPlus 4: не более 320 г
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Параметр нивсрлнистных
Значение
1 олщина электродов 1,6 ± 0,4 мм
Характеристики адгезии Влажность Кол. приклеиваний
40-70 % 100*
>70% 50*
20-40 % 15*
100“С в течение 1.5 час - полное высыхание
(кол. приклеиваний — 5 паз)
- - после /2-х часов незашишенногп упянринаМаксимальный ток
полное сопоотивление 2 мА/см^
Электрическая прочность изоляции 1500 В
SI
48970
21.08.2018
--- стр. 78 ---
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
Время готовности 0 секДлина кабеля 75 ±5 мм
Параметр wMt/p aai ииальных и ректальных _____
Значение
Максимальный ток 120 мА
Полное сопротивление < 5 Ом
11лощадь каждой из электродных пластин Электрод ректальный 400 мм-^(±1%)
Электрод вагинальный 700 мм^('±1%')Размер вводимой части Электрод ректальный 97±10 мм
Электрод вагинальный 65±10 ммДлина кабеля ?0±5 см
ичистка при первом применении 1. Извлечь электроды из упаковки, тщательно
вымыть с неагрессивным мылом.
2. Тщательно ополоснуть электроды под
проточной водой.
3. Высушить электроды с помощью марлевой
салфетки.
ичистка при повторном использовании 1. 1 щательно вымыть электроды с
неагрессивным мыльном растворе.
2. Тщательно ополоснуть электроды под
проточной водой.
3. Высушить электроды с помощью марлевой
салфетки.
Массогабаритные размеры
Размер
48970
21.08.2018
--- стр. 79 ---
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
33
48970
21.08.2018
--- стр. 80 ---
8 I Электроды поверхностные
круглые диаметром 30 мм
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
9 I Электроды поверхностные
40 X 40 мм
10 I Электроды поверхностные
90 X 50 мм
11 I Электроды поверхностные
90 X 40 мм
12 Электрод ректальный
13 Электрод вагинальный
. ''^1'•« 5 1
_аг «»
Ш
HI 0,015 кг Диаметр-30 мм 1
Ц 0,020 кг 40 X 40 мм
1 0,023 кг 90 X 50 мм
1 0,020 кг 90 X 40 мм
0,035 кг Длина 108.5 мм,
диаметр 19,6 мм
0,047 кг Длина 74.5 мм,
диаметр 28 мм
48970
21.08.2018
--- стр. 81 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
14 Кейс для переноски 0,43 кг Ширина: 29,5 см
Высота: 21 см
«► N euroTrac- Глубина: 6 см
к °
Кабель для подключения электродов тип маркировки LW 103 7060,
Кабель для подключения электрода референсного тип маркировки LW 102 7169.
Основные функциональные возможности установленной программы
Микроконтроллер EhM 32 Tiny Gecko
Производительность и память: - ядро ARM Cortex-МЗ
- максимальная частота 32 МГц
- Оперативная память (RAM) 4 кбайт
- Флэш-память 32 кбайт
Периферия Периферия в текущей версии Программы
не используется
Объект поставки
Программа, используемая в медицинском изделии, устанавливается производителем в
заводских условиях на Flash-память контроллера EFM 32 Tiny Gecko.
Поставляемые элементы встроенной Программы
Программа является неотъемлемой частью медицинского изделия.
Идентификатор программы MY01.1.9 ^
Версия операционной системы BhM-Startup file бессистемный
микроконтроллер')
Версия программы 1.1.9
Дата ~24.05.2014 -----------
Язык интерфейса По выбору: английский, немецкий,
французский, испанский или итальянский
Класс безопасности ПО А
иощий размер Программы 4 кбайт
время поиска Программы 0,1 с --------------------
Время отклика программы "о ,4 с ---------------------
Сведения об ошибках и состоянии
Сведения об ошибках и состоянии выводится на информационный дисплей В случае
ошибки на дисплее отображается соответствующее сообщение. ^
Код/сообщение У словие/Причина/Решение ___________ишиока 1: Батарея разряжена Замените батарею.
35
48970
21.08.2018
--- стр. 82 ---
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
Ошибка 2: Поломка стимуляционной
системы/STIM.F мигает на экоане
Обнаружена неисправность модуля
стимуляции. Прибор подлежит ремонту
Ошибка 3: Проблема на выходе
стимуляции/ OUTPUT мигает на экране
Нет контакта электрода с телом или обрыв
провода. Проверьте контакт.
Безопасность данны х
Сброс данных при нажатии скрытой кнопки в батарейном отсеке.
Отсутствие свободного экспорта данных медицинского изделия только с помощью ПО
защищенное паролем. ’
П рограммное обеспечение (ПО) при подключении к персональному компью теру
Для расширения функциональных возможностей медицинского изделия предусмотрено
его использование совместно с персональным компьютером. Для этой цели необходимо
использовать входящий в состав изделия набор Wireless kit для работы с программным
Обеспечением NeuroTrac, в составе:
- лицензия для активации программного обеспечения на 5 активаций;
- адаптер беспроводной для работы с программным обеспечением NeuroTrac.
Номер версии ПО: 5.0.98. Дата публикации оригинала: февраль 2010 г. Дата публикации
текущей версии: 14.04.2016 г.
Уровень точности ПО 100%. Данные изделия передаются через Bluetooth в текстовом
виде. Все цифровые данные внутри программы - беззнаковые целые 32 бит или меньше, в
зависимости от диапазона величины.
Размер программы: установочная программа 250 МБайт. После установки программа
занимает на диске 500 МБайт. Дальнейшее увеличение занимаемого дискового
пространства зависит от заполнения Базы данных пациентов. Обычно База данньк
пациентов увеличивается на 50 МБайт в год.
Скорость обработки: определяется в основном пропускной способностью Bluetooth. В
изделии используется Bluetooth 2.2, пропускная способность которого 1.45 Мбит/сек.
Скорость обработки внутри программы зависит от микропроцессора ПК. Рекомендуемая
характеристика Intel core 17, 3.3 ГГц и выше.
Для рассматриваемого ПО имеется ограничение - только платформа Windows ПО не
совместимо с MacOS или Android.
К защитным средствам ПО можно отнести защиту Базы данных паролем. Алгоритм
шифрования AES 256. ^
База данных пациентов один раз в неделю создает свою резервную копию. Пользователь
может создать резервную копию файла Базы данных на внешнюю память по запросу.
Системные требования: Windows 7/8/10, не менее 2 ГБайта (максимум 50 ГБайт)
свободного дискового пространства. Для лучшего представления графиков EMG
рекомендуется процессор Intel core i7, 3.3 ГГц и выше. Требуется наличие свободного
илВ порта для адаптера передачи данных.
Класс безопасности ПО: А
Чтобы установить ПО на компьютер, нужно загрузить установочную программу с сайта
производителя neurotrac.emgsoft.info, оформленную в виде ехе-файла.
компьютеляГ””'”'" зависимости от производительности
компьютера), т. к. перед установкой самого приложения устанавливаются все
б ^ '^ м и н у тъ ^ ^ ''^ ^ ^ " графическая среда. Установка самого приложения занимает не
^ о Р 1т °9/м‘' Р? Электростимулятор NeuroTrac, варианты исполнения
MyoPlus 2/MyoPlus 4 включен набор Wireless kit в составе-
- лицензия для активации программного обеспечения на 5 активаций;
- адаптер беспроводной для работы с программным обеспечением NeuroTrac.
36
48970
21.08.2018
--- стр. 83 ---
ПРИМЕЧАНИЕ! Если вы собираетесь приобрести отдельный ноутбук для
использования с ЭМГ-изделиями, рекомендуется приобретать модель с операционной
системой Windows 8, с хорошим графическим адаптером и 3-контактным заземленным
адаптером питания (для минимального уровня помех ЭМГ).
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
11.2л введения о материалах
1 №
п/п
Название компонента Название материалов Характер
контакта
Вагинальный и ректальный электпол
1 Дистальный конец АБС-пластик Резина-
Cycolac GPM-5500,
Краситель FIBAPLAST,
RAL 1013-Р
Со слизистой
2 Кабель для подключения Поливинилхлорид SG3 с кожейГ з Электродная пластина Нержавеющая сталь
304- AISI
Со слизистой
4 Внешняя оболочка АБС-пластик Резина-
Cycolac GPM-5500,
Краситель FIBAPLAST,
RAL 1013-Р
Со слизистой
Поверхностные электроды
1 Изоляционный подкладочный
материал
70% хлопок, 30%
полиэстер BASF
С кожей 1
2 Кабель для подключения Поливинилхлорид SG3 С кожей 13 Ьиосовместимый самоклеящийся
проводящий гидрогель
Кислота полиакриловая
SOKALAN РА 80 S
20%
Глицерин BASF
60%
Вода
19%
Соль (NaCl)
1%
С кожей 1
4 Защитный вкладыш Полиэтилентерефталат
АХРЕТ
С кожей 1
N(woTrac вариант исполнения: MvnPliis 2, вариант исполнени я: MvnPliic 4 11 защитное покрытие дисплея Поликарбонат РС-110 С кожей I2
3
Клавиатура
Задняя панель
Силиконовая резина
NE51-5130~NE-5180
Акрилонитрил-
бутадиен-стирол РА757
Chimei/AG15E1
Формоза,
Краситель FIBAPLAST,
RAL 7011-Р
С кожей 1
С кожей
37
48970
21.08.2018
--- стр. 84 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
4 Передняя панель Акрилонитрил-
бутадиен-стирол РА757
Chimei/AG15E1
Формоза,
Краситель FIBAPLAST,
RAL 7011-Р
С кожей
5 Задняя панель для маркировки Поливинилхлорид 3MS С кожей6 Крышка батарейного отсека Акрилонитрил-
бутадиен-стирол РА757
Chimei / AG15E1
Формоза,
Краситель FIBAPLAST,
RAL 7011-Р
С кожей
Кейс для переноски
1 Кейс ПЭТФ марка Spectral,
Barlo Plastics
С кожей
По результатам токсикологических исследований, санитарно-химические показатели
испытаний образцов не превышают допустимых значений. Результаты биологических
исследований в условиях in vitro и in vivo; испытанные образцы не оказывают
цитотоксического, раздражающего, сенсибилизирующего действия.
11.3. Информация об электромагнитной совместимости и помехах
Электростимуляторы NeuroTrac в исполнениях: MyoPlus 2 и MyoPIus 4 генерируют очень
низкое радиочастотное (РЧ) излучение (помехи); при эксплуатации в типичных
клинических и/или домашних условиях обладают защитой от воздействия помех,
генерируемых другой аппаратурой, которая работает в непосредственной близости от
обозначенного изделия, а также от повреждений, вызванных электростатическими
разрядами. Более подробная информация представлена в таблицах 1, 2, 3 и 4.
электростимуляторы NeuroTrac в варианте исполнения; MyoPIus 2 и
MyoPlus 4 чувствительны к электромагнитным помехам.
Кроме того, довольно значительные помехи, к которым чувствительно изделие могтт
создаваться блоками питания ноутбуков. Это происходит тогда, когда блок питания
снабжен двухштыревым соединителем для подключения к сети без заземления.
В качестве меры предосторожности убедитесь в том, что шнур питания ноутбука
расположен максимально далеко от соединительных проводов электростимуляторов
NeuroTrac в варианте исполнения; MyoPlus 2 и MyoPlus 4 (это не относится к
оптоволоконным кабелям, которые не проводят электрический ток).
Старайтесь располагать изделие как можно ближе к телу пациента (в его «поле») -
рГгг1 Т ^ ^ положите в карман или закрепите на брючном ремне.
показывать напряжение менее 3,5 микровольт (мкВ) Если
мышца пациента на ощупь дряблая и расслабленная, но при этом по-прежнему
фиксируются высокие показания по напряжению, попробуйте отключить ноутбук от сети
( н может продолжать работу на внутреннем аккумуляторе). Если показания/шказание
38
48970
21.08.2018
--- стр. 85 ---
напряжения в мкВ резко уменьшаются, а при повторном включении ноутбука в сеть опять
повышаются, это означает, что имеют место помехи.
Внимание! Применение мобильных или портативных радиочастотных средств связи
может оказывать воздействие на изделие. Медицинский электрический прибор не должен
быть использован вблизи мобильного оборудования высокочастотной связи. Если прибор
расположен вблизи другого устройства, следите за его работой.
Используйте кабель с маркировкой LW 103 производства «Верити Медикал Лтд.»
для подключения электродов.
Используйте кабель с маркировкой LW 102 производства «Верити Медикал Лтд.», для
подключения референсного электрода.
Внимание! Использование принадлежностей и кабелей, отличающихся от входящих в
комплект поставки (кроме проданных производителем «Верити Медикал Лтд.» в качестве
запасньк элементов) может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или к
снижению помехоустойчивости изделия.
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
Указания и декларация изготовителя — электромагнитные излучения
Изделие NeuroTrac рассчитано на использование в электромагнитной среде,
характеристики которой указаны ниже. Заказчик или пользователь изделия
Л Г'ГЛ т т ^ т - г ^ . - .. _____________________________________ W
Испытание на
излучение
Соответствие Электромагнитная среда - указания
Радиоизлучение
CISPR 11
Группа 1 Изделие NeuroTrac использует
радиочастотную энергию только для
выполнения внутренних функций.
Следовательно, его радиоизлучение
будет очень низким, и оно вряд ли
сможет помешать работе
расположенного поблизости
оборудования.
Радиоизлучение
CISPR 11
Класс В Изделие NeuroTrac пригоден для
использования во всех учреждениях,
включая бытовые предприятия и те
предприятия, которые напрямую
подключены к низковольтным
коммунальным электросетям,
обеспечивающим бытовые нужды
зданий.
Г армонические
излучения IEC
61000-3-2 и IEC
61000-3-2
Не применимо
Колебания
напряжения /
фликер IEC 61000-3-
3
Не применимо
изготовителя - защищенность от электромагнитных помех
Испытание на
помехозащищенность
Контрольный
уровень МЭК 60601
Соответствие
требованиям
помехоустойчивости
Электромагнитная
среда - указания
Электростатический
разряд (ESD) IEC
±6 кВ, контактный
±8 кВ, воздушный
±6 кВ, контактный
d:8 кВ, воздушный
Полы должны быть
деревянными.
39
48970
21.08.2018
--- стр. 86 ---
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
61000-4-2 бетонными или
покрытыми
керамической
плиткой. Если полы
покрыты
синтетическим
материалом,
относительная
влажность должна
составлять, минимум,
30%.Магнитное поле
промышленной
частоты (50/0 Гц) IEC
61000-4-8
3 А /т 3 А /т Магнитные поля
промышленной
частоты должны иметь
значения, типичные
для коммерческих
предприятий или
медицинских
учреждений.
_________
Указания и декларация изготовителя — защита от электромагнитныхполей
Изделие NeuroTrac рассчитано на использование в электромагнитной среде, характеристики
которой указаны ниже. Заказчик или пользователь изделия должен обеспечить его использование
именно в такой среде.
Испытание на
помехозащищенность
Контрольный
уровень МЭК 60601
Уровень
совместимости
Электромагнитная
среда - указанияНаведенные
радиочастоты
IEC 61000-4-6
Излучаемые
радиочастоты
IEC 61000-4-3
3 В среднеквадр.
от 150 кГц до 80 МГц
ЗВ/м
от 80 МГц до 2.5 ГГц
3 В среднеквадр.
от 150 кГц до 80 МГц
ЗВ/м
от 80 МГц до 2.5 ГГц
Расстояние от
работающего
радиочастотного
оборудования
мобильной связи до
любых элементов
изделия NeuroTrac
(включая кабели) не
должно превышать
рекомендованного
расстояния разноса,
рассчитанного по
уравнению,
применимого к
частоте передатчика.
Рекомендуемое
расстояние разноса:
d - I. 2VP (от 150 кГц
до 80 МГц),
d = Vl.2P (от 80 МГц
до 800 МГц),
d = V2.3P (от 800 МГц
до 2.5 ГГц),
где Р - это
максимальная
номинальная
выходная мощность
передатчика в ваттах
Вт) по данным
изготовителя, а d -
40
48970
21.08.2018
--- стр. 87 ---
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
рекомендуемое
расстояние разноса в
метрах (м).
Значение
напряженности поля
от стационарных РЧ-
передатчиков, как это
определено натурной
электромагнитной
съемкой:
а) должны быть
меньше уровня
совместимости в
каждом частотном
диапазоне
б) помехи
наблюдаться
оборудования,
помеченного
могут
вблизи
таким
символом. ¥
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При частотах 80 МГц - 800 МГц применяется более высокий частотный
диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: В определенных ситуациях эти рекомендации могут оказаться
неприменимыми. На распространения электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от
конструкций, предметов и людей.________
Рекомендуемое расстояние разноса между портативной/мобильной радиочастотной
Изделие NeuroTrac j
которой излучаемые
пользователь издели
поддерживая минима
(передатчиками) и из
максимальной выхода
зассчитано на использование в такой электромагнитной среде, в
радиочастотные помехи могут регулироваться. Заказчик или
я NeuroTrac может предотвратить электромагнитные помехи,
дьное расстояние между портативной/мобильной аппаратурой связи
делием NeuroTrac, как это рекомендовано ниже в зависимости от
юй мощности аппаратуры связи.
Максимальная
расчетная
выходная
мощность
передатчика, Вт
Расстояние разноса в зависимости от частоты пепегтятчш^я
150 кГц-80 МГц
d= 1.2л/Р
80 МГц - 800 МГц
d = Vl.2P
800 М Гц-2.5 ГГц
d = V2.3P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,731 1,2 1,2 2.310 3,8 _________м _________ 1 3
100 12 12 23
12. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
Изделие поставляется нестерильным.
Предстерилизационная очистка не требуется.
Обработка дезинфицирующими растворами не требуется.
^ ш Г п а ? и е ”н тГ ™ “ “ “ ” многоразового использования предназначены только для
41
48970
21.08.2018
--- стр. 88 ---
• при первом использовании ректальный и вагинальный электрод следует извлечь из
упаковки, промыть теплой водой с неагрессивным мылом и тщательно высушить с
помощью марлевой салфетки.
• После калщого использования ректальный и вагинальный электрод следует промыть теплой
водой с неагрессивным мылом, высушить с помощью марлевой салфетки перед тем, как
упаковать его в пластиковый пакет для последующего хранения.
Для поверхностных электродов процедура очистки и дезинфекции не предусмотрена.
13. Стерильность
Эксплуатация изделия не требует его стерильности.
14. Комплектация медицинского изделия
14.1. Электростимулятор NeuroTrac, вариант исполнения MyoPlus 2:
1. Электростимулятор NeuroTrac MyoPlus 2;
2. Электроды:
- электрод поверхностный 50 х 50 мм - 2 уп. по 4 шт.;
- электрод поверхностный круглый диаметром 50 мм - 1 уп. по 4 шт.;
- электрод поверхностный 100 х 50 мм - 1 уп. по 4 шт.;
- электрод поверхностный круглый диаметром 30 мм - 1 уп. по 4 шт.;
- электрод поверхностный 40 х 40 мм - 1 уп. по 4 шт.;
- электрод поверхностный 90 х 50 мм - 1 уп. по 4 шт.;
- электрод поверхностный 90 х 40 мм - 1 уп. по 4 шт.;
- электрод ректальный длина 108.5 мм, диаметр 19,6 мм - 2 шт.;
- электрод вагинальный, длина 74.5 мм, диаметр 28 мм — 2 шт.
3. Кабели:
- кабель для подключения электродов - 2 шт.;
- кабель для подключения электрода референсного.
4. Батарейка АА - 4 шт.;
5. Набор Wireless kit для работы с программным обеспечением NeuroTrac, в составе:
- лицензия для активации программного обеспечения на 5 активаций;
- адаптер беспроводной для работы с программным обеспечением NeuroTrac.
6. Руководство по эксплуатации NeuroTrac MyoPlus 2/4;
7. Руководство по работе с программами NeuroTrac MyoPlus 2/4;
8. Руководство пользователя по размещению электродов;
9. Руководство по использованию программного обеспечения NeuroTrac.
Принадлежности к электростимулятору NeuroTrac MyoPlus 2:
1. Кейс для переноски - 1 шт.
14.2. Электростимулятор NeuroTrac, вариант исполнения MyoPlus 4:
1. Электростимулятор NeuroTrac MyoPlus 4;
2. Электроды:
- электрод поверхностный 50 х 50 мм - 2 уп. по 4 шт.;
- электрод поверхностный круглый диаметром 50 мм - 1 уп. по 4 шт.;
- электрод поверхностный 100 х 50 мм - 1 уп. по 4 шт.;
- электрод поверхностный круглый диаметром 30 мм - 1 уп. по 4 шт.;
- электрод поверхностный 40 х 40 мм - 1 уп. по 4 шт.;
- электрод поверхностный 90 х 50 мм - 1 уп. по 4 шт.;
- электрод поверхностный 90 х 40 мм - 1 уп. по 4 шт.;
- электрод ректальный длина 108.5 мм, диаметр 19,6 мм-2 шт.;
“ электрод вагинальный, длина 74.5 мм, диаметр 28 мм - 2 шт
3. Кабели:
- кабель для подключения электродов — 4 шт.;
- кабель для подключения электрода референсного.
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
42
48970
21.08.2018
--- стр. 89 ---
4. Батарейка 2АА - 4 шт.;
5. Набор Wireless kit для работы с программным обеспечением NeuroTrac, в составе;
- лицензия для активации программного обеспечения на 5 активаций;
- адаптер беспроводной для работы с программным обеспечением NeuroTrac.
6. Руководство по эксплуатации NeuroTrac MyoPlus 2/4;
7. Руководство по работе с программами NeuroTrac MyoPlus 2/4;
8. Руководство пользователя по размещению электродов;
9. Руководство по использованию программного обеспечения NeuroTrac.
Принадлежности к электростимулятору NeuroTrac MyoPlus 4:
1. Кейс для переноски - 1 шт.
15. Транспортировка
Транспортировка может осуществляться всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах или универсальных контейнерах в соответствии с действующими
на них правилами перевозки грузов при температуре воздуха от -10 до +50°С и
относительной влажности воздуха от 0 до 90%. Эти условия отражены в маркировке
транспортной упаковки.
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
16. Упаковка и маркировка
Электростимулятор NeuroTrac в исполнениях: MyoPlus 2, MyoPlus 4, с принадлежностями
поставляются в индивидуальных упаковках, обеспечивающих защиту медицинского изделия от
воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения, а
также удобство погрузочно-разгрузочных работ.
У паковка — коробка из трехслойного гофрокартона.
Габариты упаковки; 32 х 25 х 9 см.
Масса брутто MyoPlus 2/ MyoPlus 4 с принадлежностями; 1,550 кг,
Масса нетто MyoPlus 2, MyoPlus 4 с принадлежностями: 1, 200 кг.
Электростимуляторы^ и его принадлежности в индивидуальных пластиковых пакетах
укладываются в ячейки из полиуретана и помещаются в транспортировочный кейс (который
входит в принадпежностри). Транспортировочный кейс со всем содержимым вкладывается в
мастиковый пакет и в фирменную коробку из гофрокартона с логотипом компании «Verity
Medical Ltd.». ^
Маркировка медицинского изделия
43
48970
21.08.2018
--- стр. 90 ---
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
1 2 1
г
Фото наклейки внутри батарейного отсека
44
48970
21.08.2018
--- стр. 91 ---
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
2013Е MYO220A 004
000229
2013 - 08
2018 - 08
Схема наклейки внутри батарейного отсека
Условные обозначения
- наименование фирмы-изготовителя и ее адрес;1.
2. наименование изделия;
3. дата изготовления;
4. срок годности;
5.
6.
7.
8.
номер партии продукции по системе нумерации предприятия-изготовителя;
SN - серийный номер изделия
ип зарядной батареи и ее напряжение;
С€
0120
указанным требованиям, изложенным в директивах Европейского
Союза, о 120- уполномоченный орган идентификации;
9. товарный знак предприятия изготовителя;
Ю.
И.
12.,
©
0
- символ «Беречь от влаги»;
- символ «Обратитесь к руководству по эксплуатации»;
символ «Нервно-мышечная стимуляция (СТИМ) и ЭМГ(ЕТЗ) не должны
Г n e ^ T T U A l J 'r o w i x /V _________________________
^ ---------------- ^ X Z l l V l J И S
использовэться пациентами с кардиостимуляторами. Обратитесь к врачу»;
13.
14.
[В
IP20
- символ «Аппаратура типа BF»;
-символ «Знак на изделии означает: изделие защищено от внешних твердых
предметов диаметром 12,5 мм и больше. Не защищено от воды»*
Ж--------1- символ «Не выбрасывать изделие в обычный мусорный ящик».15.
Маркировка упаковки медицинского изделия
45
48970
21.08.2018
--- стр. 92 ---
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
6 7 8
Схема этикетки на упаковке:
U lilV E R ITY ^
w l W Ш Мьттцм NeuroTrac MyoPlus 4
VERITY MEDICAL LTD
UNIT 7, UPPER
SLACKSTEAD FARM,
FARLEY LANE,
BRAISHFIELD. ROMSEY.
HAMPSHIRE S051 OQL, UK
Packed 2013-09
Ha упаковке указано:
1. Логотип торговой марки компании-производителя
2. Адрес производителя
3. Наименование модели медицинского изделия
4. Год и месяц упаковывания
46
48970
21.08.2018
--- стр. 93 ---
5. Продукция отмечена знаком СЕ и отвечает требованиям директивы 93/42/ЕЕС, 0088 -
уполномоченный орган идентификации.
6. Символ «Вверх»
7. Символ «Осторожно! Хрупкое».
8. Символ «Беречь от влаги».
17. Хранение и срок годности
Параметры окружающей среды при эксплуатации: Температура: от +5 до +40°С
Влажность: 15-93%.
Параметры окружающей среды при хранении:
Температура: от -10 до +50°С. Влажность; 0-90%.
Поверхностные электроды после вскрытия упаковки следует хранить наклеенными на
пластиковую пластинку (на которой они были размещены первоначально) в полиэтиленовом
пакете в холодильнике при температуре от +3 до +8°С.
Срок годности/службы
Срок годности ми «Электростимулятор NeuroTrac в исполнениях: MyoPlus 2, MyoPlus 4 с
принадлежностями» составляет 2 года.
Срок службы Электростимулятора NeuroTrac MyoPlus 2/ MyoPlus 4 рассчитан на 20 000 циклов
или 10 000 часов.
Срок годности Электростимулятора NeuroTrac MyoPlus 2/ MyoPlus 4 без электродов составляет 5 лет.
Срок годности электродов ректального и вагинального составляет 5 лет. Срок службы электродов
ректального и вагинального составляет 5 лет.
Срок годности электродов поверхностных составляет 2 года. Срок службы электродов
поверхностных индивидуальных составляет 4-6 недель при ежедневном использовании.
По вопросам технического обслуживания.медицинского изделия обращаться в адрес
Уполномоченного представителя ООО «ИНФОМЕД», Россия, 109457 Москва, Окская ул д 13
этаж 4, пом. 24; 25А; 27. /
Тел.: +7 (495) 787-09-80, E-mail: infomed@infomed cnm m
^П орядок осуществления утилизации и уничтожения
д
— Изделие должно подвергнуться вторичной переработке. Пользователь может вернуть изделие
своему дилеру или обратиться непосредственно на предприятие, специализирующееся на
вторичной обработке или устранении.
Элекгростимулятор NeuroTrac MyoPlus 2/ MyoPlus 4 по степени опасности медицинских отходов в
соответствии с характеристикой морфологического состава относится к классу А- электроды
поверхностные, ректальные, вагинальные - класс Б (по СанПиН 2.1.7.2790-10).
Батарейки для медицинского изделия должны утилизироваться как отходы производства 2 класса
Опасности*
19. Перечень стандартов, которым соответствует изделие
Соответствие международным стандартам: ISO 9001:200, IEC 60601-1 Медицинское электрическое оборудование. тсдицинское
В соответствии с нормами IEC 60601-1 (общие правила безопасности дая медицинских изделий)
‘
Корпус изделия имеет защиту от проникновения воды и твердых частиц IP20.
зделие относится к классу медицинских электрических изделий, не предназначенных для работы в среде с повыщенным содержанием кислорода. ученных для работы
о Г Г а .’’"®*’™ продолжительный с возможностью установить время
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
47
48970
21.08.2018
--- стр. 94 ---
f
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие сертифицировано в соответствии с требованиями директивы 93/42 EEC и требованиями
20. Гарантийные обязательства
покупателям, что данный продукт является качественным и не содержит дефектов материалов и компонентов. v содержит
Гарантийный срок хранения 6 месяцев.
Гарантийный срок эксплуатации 12 месяцев с момента покупки.
L " ™ ™ " распространяются на изделия, если пользователь неправильно или
аккуратно обращался с ними. Падение изделия или погружение в воду или другую жидкость
любое вмешательство в его работу аннулирует гарантию ^ жидкость,
п ”о Г 2 4 Т 2 ™ 7 °® '’'^ ° ° ° «ИНФОМЕД», Россия, 109457 Москва, Окская
Тел.:+7 (495) 787-09-80 ’
E-mail: infomed@infomed.com.ru
обс?ж и вГ н и ё" “ «белуживанию и ремонту медицинского изделия. Сервисное
периодического сервисного обслуживания NeuroTrac MyoPlus 2 и NeuroTrac MyoPlus
представителю производителя (см. п. 20 «Гарант^ные
В случае сомнений по поводу использования медицинского изделия также обратитесь к
Уполномоченному представителю производителя. ^
22. Рекламация
По вопросам рекламации следует обращаться в ООО «ИНФОМЕД», Россия 109457 Москва.
Окскаяул.,д.13,этаж4,пом.24;25А;27 еия, шччо/ Москва,
ОГРН 5177746026772, ИНН: 9721055556
тел.: (495) 787-09-80,
e-mail: infomed@infomed.com.ru
48
48970
21.08.2018