Нити с иглами инъекционными стерильные рассасывающиеся для лифтинга по ТУ 9398-006-47295014-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- "УТВЕРЖДАЮ" Г енеральный директор ООО «Политехмед» .Гусельников Ф £__201^г. Инструкция по применению НИТИ С ИГЛАМИ ИНЪЕКЦИОННЫМИ СТЕРИЛЬНЫЕ РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ ДЛЯ ЛИФТИНГА MOON LIGHT (L) по ТУ 9398 - 006- 47295014 - 2016 --- стр. 2 --- MOON LIGHT (L) - мононить синтетическая рассасывающаяся из полилактид- капролактона с покрытием из полилактид-капролактона и стеарата кальция, неокрашенная или фиолетовая, метрических размеров 0,5; 0,7; 1; 1,5 (USP 7- 0, 6-0, 5-0, 4-0) с инъекционной иглой и фиксатором нити. Время абсорбции нити 25 недель. Область применения - пластическая хирургия, косметология. Описание Изделие представляет собой отрезок нити, расположенной в полости трубки инъекционной иглы. Конец нити, находящийся снаружи иглы, закреплён на игле с помощью съемного фиксатора. Изделие комплектуется иглами инъекционными длиной: 38мм, 60мм, 90 мм, изготовленными из нержавеющей стали и приспособлениями для фиксации нити. Длина нитей в изделиях: 56; 85; 100; 126; 150 мм. Предельное значенииие длины нити - не менее 98% от номинального размера. Комплектность В комплект поставки изделий входят: Изделие MOON LIGHT (L) в количестве от 1 до 20 шт.; Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.; Этикетка (СТ 002.00.00ЭТ) - 1 шт.; Групповая упаковка - 1 шт. на 1, 5, 10, 15, 20 индивидуальных потребительских упаковок; Индикатор стерилизации - 1 шт. на групповую упаковку; Инструкция по применению - 1 шт. на 1 групповую упаковку. Основные характеристики изделия Метрический размер Условный номер USP Диаметр, мм Разрывная нагрузка, Н не менее 0,5 7-0 0,050 - 0,069 0,7 0,7 6-0 0,070-0,099 1,4 1 5-0 0,100-0,149 2,5 1,5 4-0 0,150-0,199 4,5 Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Метод стерилизации изделий: газовый (оксид этилена),указывается на этикетке изделия. Изделия не подвержены влиянию радиации, электромагнитных и магнитных полей. --- стр. 3 --- Изделия не обладают рентгеноконтрастными свойствами. По виду контакта с организмом человека изделия относятся к имплантируемым изделиям в соответствии с п.4.2.4 ГОСТ ISO 10993.1. По продолжительности контакта с организмом человека изделия относятся к изделиям постоянного контакта в соответствии с п.4.3 ГОСТ ISO 10993.1. Упаковка Изделия упакованы в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару. Индивидуальная упаковка для стерилизации представляет собой один или два пакета. Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 5, 10, 15, 20шт. упакованы в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией. Маркировка На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесена следующая информация: наименование предприятия-изготовителя; - торговое наименование изделия; наименование, структура, цвет нити; метрический размер и условный номер нити; длина нити; обозначение метрического и калибровочного размеров инъекционной иглы; количество изделий в индивидуальной упаковке; - обозначение настоящих технических условий; - символ «Стерильно» и способ стерилизации ИШШШШ; - символ «Код партии» 1»-от|; - символ «Дата изготовления»: «мм/гг» Д гО ; - символ «Использовать до»: «мм/гг» - символ «Номер по каталогу» (мЗ; - символ «Температурный диапазон» ■4* ; - символ «Запрет на повторное применение» - символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» Ж; - штрих-код линейный и/или матричный; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; - знак соответствия по ГОСТ 50460 (при наличии). На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок. --- стр. 4 --- Внимание! Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку, в лечебных, лечебно профилактических учреждениях, клиниках пластической хирургии и эстетической медицины. Нити с инъекционными иглами предназначены для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается! Запрещается использование изделий при нарушенной целостности упаковки! Не использовать по истечении срока годности! Перед началом процедуры пациент должен быть проинформирован о показаниях к процедуре, противопоказаниях, возможных побочных эффектах. Процедура должна проводиться с соблюдением соответствующих условий асептики. Применение Показания Нити предназначены для устранения возрастного гравитационного птоза кожи человека на лице и теле методом подкожного введения нитей с помощью инъекционных игл. Медицинское изделие применяют: При возрастных атрофических изменениях кожи: истончение, появление морщин, снижение тонуса и тургора кожи лица, шеи, области декольте и тела. При возрастных инволюционных изменениях кожи: гравитационный птоз кожи и подкожно- жировой ткани. Носогубные, губоподбородочные, межбровные складки и т.д. Подготовка изделия к использованию 1. Проверить целостность упаковки, срок годности. 2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку. 3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием. Последовательность манипуляций 1. Обработать руки антисептиком. 2. Обработать кожу пациента антисептиком. 3. Вскрыть индивидуальную упаковку. 4. Достать иглу с нитью из упаковки, убедиться в отсутствии дефектов. 5. Снять с иглы защитный колпачок, не повредив фиксатор нити на игле. 6. Повернуть иглу острым срезом вверх. 7. Ввести иглу под кожу, придерживая кожные ткани по ходу иглы. 8. Придерживая ткани в конечной точке введения нити, аккуратно удалить иглу, при этом нить остается в теле пациента. Особенности применения 1. Необходимая глубина введения иглы - гиподерма, жировая ткань. Не вводить иглу полностью. Оставлять не менее 5 мм до коннектора. --- стр. 8 --- "УТВЕРЖДАЮ" Генеральный директор ООО «Политехмед» Инструкция по применению НИТИ С ИГЛАМИ ИНЪЕКЦИОННЫМИ СТЕРИЛЬНЫЕ РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ ДЛЯ ЛИФТИНГА MOON LIGHT (D) по ТУ 9398 - 006- 47295014 - 2016 --- стр. 9 --- MOON LIGHT (D) мононить синтетическая рассасывающаяся из полидиоксанона, неокрашенная или фиолетовая, метрических размеров: 0,5; 0,7; 1; 1,5 (USP 7-0, 6-0, 5-0, 4-0) с инъекционной иглой и фиксатором нити. Время абсорбции нити 180-240 дней. Область применения - пластическая хирургия, косметология. Описание Изделие представляет собой отрезок нити, расположенной в полости трубки инъекционной иглы. Конец нити, находящийся снаружи иглы, закреплён на игле с помощью съемного фиксатора. Изделие комплектуется иглами инъекционными длиной: 38мм, 60мм, 90 мм, изготовленными из нержавеющей стали и приспособлениями для фиксации нити. Длина нитей в изделиях: 45; 70; 100; 120; 150мм. Предельное значение длины нити - не менее 98% от номинального размера. Комплектность В комплект поставки изделий входят: Изделие MOON LIGHT (D) в количестве от 1 до 20 шт.; Индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.; Этикетка (СТ 002.00.ООЭТ) - 1 шт.; Групповая упаковка - 1 шт. на 1, 5, 10, 15, 20 индивидуальных потребительских упаковок; Индикатор стерилизации - 1 шт. на групповую упаковку; Инструкция по применению - 1 шт. на 1 групповую упаковку. Основные характеристики изделия Метричеекий размер Условный номер USP Диаметр, мм Разрывная нагрузка, Н не менее 0,5 7-0 0,050-0,069 0,7 0,7 6-0 0,070-0,099 1,4 1 5-0 0,100-0,149 2,5 1,5 4-0 0,150-0,199 4,5 Изделия являются биологически безопасными, стерильными, не токсичными, апирогенными в течение всего срока годности. Метод стерилизации изделий: газовый (оксид этилена),указывается на этикетке изделия. Изделия не подвержены влиянию радиации, электромагнитных и магнитных полей. --- стр. 10 --- Изделия не обладают рентгеноконтрастными свойствами. По виду контакта с организмом человека изделия относятся к имплантируемым изделиям в соответствии с п.4.2.4 ГОСТ ISO 10993.1. По продолжительности контакта с организмом человека изделия относятся к изделиям постоянного контакта в соответствии с п.4.3 ГОСТ ISO 10993.1. Упаковка Изделия упакованы в индивидуальную упаковку, групповую и транспортную тару. Индивидуальная упаковка для стерилизации представляет собой один или два пакета. Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве 1, 5, 10, 15, 20 шт. упакованы в групповую -упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией. Маркировка На этикетке индивидуальной потребительской упаковки нанесена следующая информация: наименование предприятия-изготовителя; торговое наименование изделия; наименование, структура, цвет нити; метрический размер и условный номер нити; длина нити; обозначение метрического и калибровочного размеров инъекционной иглы; количество изделий в индивидуальной упаковке; - обозначение настоящих технических условий; - символ «Стерильно» и способ стерилизации |s t e r i l e |eo1 ; - символ «Код партии» Ii-OtI ; - символ «Дата изготовления»: «мм/гг» crQ ; - символ «Использовать до»: «мм/гг» - символ «Номер по каталогу» ImeJ ; ■ символ «Температурный диапазон» 4 ; - символ «Запрет на повторное применение» - символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» Ж; - штрих-код линейный и/или матричный; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; - знак соответствия по ГОСТ 50460 (при наличии). На этикетку групповой упаковки добавляются сведения о количестве индивидуальных упаковок. Применение Внимание! Применение изделий возможно только квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку, в лечебных, лечебно- --- стр. 11 --- /Профилактических учреждениях, клиниках пластической хирургии и эстетической медицины. Нити с инъекционными иглами предназначены для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается! Запрещается использование изделий при нарушенной целостности упаковки! Не использовать по истечении срока годности! Перед началом процедуры пациент должен быть проинформирован о показаниях к процедуре, противопоказаниях, возможных побочных эффектах. Процедура должна проводиться с соблюдением соответствующих условий асептики. Показания Нити предназначены для устранения возрастного гравитационного птоза кожи человека на лице и теле методом подкожного введения нитей с помощью инъекционных игл. Медицинское изделие применяют: При возрастных атрофических изменениях кожи: истончение, появление морщин, снижение тонуса и тургора кожи лица, шеи, области декольте и тела. При возрастных инволюционных изменениях кожи: гравитационный птоз кожи и подкожно- жировой ткани. Носогубные, губоподбородочные, межбровные складки и т.д. Подготовка изделия к использованию 1. Проверить целостность упаковки, срок годности. 2. Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку. 3. Вскрытие индивидуальной упаковки производится непосредственное перед использованием. Последовательность манипуляций 1. Обработать руки антисептиком. 2. Обработать кожу пациента антисептиком. 3. Вскрыть индивидуальную упаковку. 4. Достать иглу с нитью из упаковки, убедиться в отсутствии дефектов. 5. Снять с иглы защитный колпачок, не повредив фиксатор нити на игле. 6. Повернуть иглу острым срезом вверх. 7. Ввести иглу под кожу, придерживая кожные ткани по ходу иглы. 8. Придерживая ткани в конечной точке введения нити, аккуратно удалить иглу, при этом нить остается в теле пациента. Особенности применения 1. Необходимая глубина введения иглы - гиподерма, жировая ткань. Не вводить иглу полностью. Оставлять не менее 5 мм до коннектора. 2. При введении иглы после прокола рекомендуется слегка натянуть кожу. 3. В случае неправильной установки нити, удалить нить, потянув ее в обратном направлении.