Материал композитный двойного отверждения для постоянной фиксации "ФлоуФикс ДУО" с принадлежностями по ТУ 9391-031-40151387-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Инструкция по применению I УТВЕРЖДАЮ е;|5адьный директор 1^0'^ |#Д’ОМАДЕНТ» ■В.Кузовков 12017 г. Материал композитный двойного отверждения для постоя1|1гйой фиксации «ФлоуФикс ДУО» с принадлежностями ТУ 9391-031-40151387-2016 Регистрационный номер: Торговое название: «ФлоуФикс ДУО». Состав: Бис-Гма, диакрил, уретан диметакрилат, Бис-(метакрилоксиэтиленкарбонат)- диэтиленгликоля (ОКМ-2), бутилированный гидрокситолуол, перекись бензоила, дигидроксиэтилпаратолуидин, триметакрилаттриэтаноламин, камфорохинон, стеклонаполнитель, аэросил, силан, кислота уксусная, триметакрилаттриметилол пропана, пигменты железоокисные. Назначение Материал «ФлоуФикс ДУО» предназначен для постоянной фиксации непрямых реставраций из керамики, композита, металла, а также для фиксации штифтов из различных материалов. Свойства Материал «ФлоуФикс ДУО» композитный двойного отверждения состоит из двух НИЗКОВЯЗКИХ паст универсальной и каталитической, которые замешиваются в соотношении 1:1 и отверждаются по двойному механизму: свободно радикальному и светом с длиной волны 450- 500 нм. Внешний вид материала - гладкая, однородная паста текучей консистенции без посторонних примесей, прозрачная, консистенция 35-32 мм. При температуре плюс (23±1)° С: - рабочее время (без воздействия светового потока) не менее 60 с; - время отверждения (без воздействия светового потока) максимум 10 мин; - прочность при изгибе не менее 50,0 МПа; - водопоглошение не более 40 мкг/ мм^; - водорастворимость не более 7,5 мкг/мм. - рентгеноконтрастен. Вспомогательные материалы: Адгезив двойного отверждения для эмали и дентина предназначен для создания адгезии цемента к тканям зуба. Состоит из двух жидкостей основной и каталитической расфасованных во флаконы, которые смешиваются в соотношении 1:1 и отверждаются по двойному механизму: свободно радикальному и светом с длиной волны 450 - 500нм; Адгезив это однородная жидкость без посторонних примесей. При температуре плюс (23±1) ° С: - рабочее время (без воздействия светового потока) не менее 60 с; - время отверждения (без воздействия светового потока) максимум 10 мин. Керамикгель (9% буферизированный гель плавиковой кислоты) предназначен для травления конструкций из керамики перед фиксацией. Однородный гель желтого цвета, без посторонних примесей. --- стр. 2 --- Содержание плавиковой кислоты 9,2±0,5 %. Барьерный гель предназначен для нейтрализации керамикгеля. Внешний вид - однородный гель зеленого цвета, без посторонних примесей. Содержание бикарбоната натрия 5,3±0,5 % Силановый праймер предназначен для улучшения адгезии конструкций из керамики, металла при фиксации цементом. Внешний вид - однородная жидкость без посторонних примесей. Применение Удалите временную конструкцию, тщательно очистите полость или препарированную культю, используя чистящую пасту, не содержащую масла и фторидов. Проверьте размеры и контактные пункты конструкции и произведите примерку. После проведения примерки очистите поверхности зубов и конструкцию от возможных остатков примерочных материалов. Подготовьте конструкцию и тщательно просушите. Поверхность зубов просушите слабой струей воздуха, дентин оставьте влажным. Фиксация реставраций: - из композитного материала Предварительная подготовка поверхности: -После препарирования промойте полость или культю, подсушите, нанесите гель для обработки зуба и протравите не более 20 секунд, промойте водой в течение 20 секунд, подсушите. -В кювете смешайте в соотношении 1:1 каталитическую и основную жидкости адгезива двойного отверждения для эмали и дентина. Время смешивания 10 секунд. Внесите в полость смешанную адгезивную систему, втирайте 10-15 секунд, подсушите воздухом до видимого прекращения движения жидкости и отвердите светом длиной волны 450-500 нм в течение 20 секунд. Обработанная поверхность должна быть блестящей, в противном случае процедуру нанесения адгезивной системы необходимо повторить. - Снимите защитный колпачок со шприца материала и слегка надавите для извлечения первых порций (возможна незначительная разница в заполнении обеих частей шприца), затем наденьте смесительную насадку и насадку для внесения материала, аккуратно надавите на поршень шприца и внесите смешанный материал, на подготовленные контактные поверхности конструкции, тонким слоем. - Зафиксируйте конструкцию в полости рта. Приполимеризуйте материал светом длиной волны 450-500нм в течение 10 секунд и удалите излишки материала. Время воздействия светом до полного отверждения 20 - 30 секунд. После отверждения светом необходимо выдержать примерно 6 - 8 минут со времени смешивания материала для завершения реакции полимеризации. из керамики: Предварительная подготовка поверхности: - На подготовленную поверхность керамики нанесите тонкий равномерный слой Керамикгеля (9% буферизированный гель плавиковой кислоты). Время травления 60 секунд. Для нейтрализации травильного геля, содержащего плавиковую кислоту, рекомендуется нанести на его поверхность слой Барьерного геля и аккуратно перемешать до видимого прекращения реакции. Удалите нейтрализованный слой керамикгеля и тщательно промойте струей воды примерно 1 минуту и просушите область травления. Протравленная поверхность должна быть матовой. - Нанесите на протравленную поверхность силановый праймер с помощью микроаппликатора и оставьте на 60 секунд. Просушите поверхность струей воздуха. --- стр. 3 --- - Снимите защитный колпачок со шприца материала и слегка надавите для извлечения первых порций (возможна незначительная разница в заполнении обеих частей шприца), затем наденьте смесительную насадку и насадку для внесения материала, аккуратно надавите на поршень шприца и внесите смешанный материал, на подготовленные контактные поверхности конструкции тонким слоем. - Зафиксируйте конструкцию в полости рта. Приполимеризуйте материал светом длиной волны 450-500НМ в течение 10 секунд и удалите излишки материала. Время воздействия светом до полного отверждения 20 - 30 секунд. После отверждения светом необходимо выдержать примерно 6 - 8 минут со времени смешивания материала для завершения реакции полимеризации. из металла или на металлическом каркасе из неблагородного сплава: Предварительная подготовка поверхности: - Проведите пескоструйную обработку внутренней поверхности конструкции до однородного матового состояния поверхности, - Очистите конструкцию в ультразвуковой ванне 1 минуту, промойте струей воды и высушите воздухом. - Нанесите тонким слоем силановый праймер, выдержите 60 секунд и просушите струей воздуха. - Снимите защитный колпачок со шприца материала и слегка надавите для извлечения первых порций (возможна незначительная разница в заполнении обеих частей шприца), затем наденьте смесительную насадку и насадку для внесения материала, аккуратно надавите на поршень шприца и внесите смешанный материал, на подготовленные контактные поверхности конструкции тонким слоем. - Зафиксируйте конструкцию в полости рта. Приполимеризуйте материал светом длиной волны 450-500 нм в течение 10 секунд и удалите излишки материала. Металлическая основа конструкции не позволяет провести дополнительное отверждение светом, поэтому необходимо вьщержать примерно 8-10 минут со времени смешивания материала для прохождения реакции полимеризации. Фиксация штифтов: После эндодонтического лечения отпрепарируйте корневой канал под штифтовую конструкцию, протравите гелем для обработки зуба не менее 20 секунд, промойте водой не менее 20 секунд, подсушите не пересушивая. В кювете смешайте в соотношении 1:1 каталитическую и основную жидкости адгезива двойного отверждения для эмали и дентина. Время смешивания 10 секунд. Внесите в полость смешанную адгезивную систему, подсушите воздухом до видимого прекращения движения жидкости и отвердите светом длиной волны 450-500 нм в течение 20 секунд. Подготовленная поверхность должна быть блестящей, сухой. Штифт подготовьте согласно инструкции изготовителя. В подготовленный корневой канал с помощью каналонаполнителя внесите предварительно замешанный материал и аккуратно разместите в нем подготовленный штифт, придерживая, чтобы не произошло смещение штифта, отвердите светом в течение 20- 30 секунд, после чего приступайте к моделированию культи зуба. Внимание! Необходимо избегать контакта с эвгенол содержащими материалами. Комплектность Наименование вариантов исполнения (в зависимости от комплектации): 1. Материал композитный двойного отверждения для постоянной фиксации «ФлоуФикс ДУО» с принадлежностями Универсальный набор в составе: --- стр. 4 --- Универсальная и каталитическая пасты материала в двухкамерном шприце - 1 шт. Адгезив двойного отверждения для эмали и дентина основная жидкость во флаконе — 1 шт. Адгезив двойного отверждения для эмали и дентина каталитическая жидкость во флаконе - 1 шт. Керамикгель в шприце - 1шт. Барьерный гель в шприце - 1шт. Силановый праймер во флаконе - 1 шт. Шприц с материалом пломбировочным композитным низкомодульным светового отверждения «ФлоуРест» одного из цветов: АЗ,ОАЭ, десневой - 1 шт. РУ №ФСР 2011/12470; Шприц с гелем для обработки зуба - 1 шт. РУ №ФСР 2010/08562; Принадлежности: Блокнот для замешивания (набор листов из подпергамента 50 листов) - 1 шт. РУ№ФСР 2010/08561; Одноразовые насадки для смешивания - не более 10 шт. РУ№ФСР 2010/13851; Одноразовые насадки для внесения смешанного материала — не более 20 шт. РУ №ФСР 2010/13851; Микроаппликаторы стоматологические - не более 100 шт. РУ №ФСЗ 2009/04349; Кювета 3-х местная - 1 шт. РУ№ФСР 2010/08561; Игла одноразовая - не более 10 шт. РУ №ФСР 2010/08562; Игла-насадка - не более 10 шт. РУ №ФСР 2011/12470; Ложемент - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. Групповая тара (коробка) 1 шт. I 2. Материал композитный двойного отверждения для постоянной фиксации «ФлоуФикс ДУО» с принадлежностями Базовый набор в составе: Универсальная и каталитическая пасты материала в двухкамерном шприце - 1 шт.; Адгезив двойного отверждения для эмали и дентина основная жидкость во флаконе Адгезив двойного отверждения для эмали и дентина каталитическая жидкость во флаконе - 1 шт. Силановый праймер во флаконе - 1 шт. Шприц с материалом пломбировочным композитным низкомодульным светового отверждения «ФлоуРест» одного из цветов: АЗ, ОАЗ, десневой - 1 шт. РУ №ФСР 2011/12470; Принадлежности: Блокнот для замешивания (набор листов из подпергамента50 листов) - 1 шт. РУ№ФСР 2010/08561; Одноразовые насадки для смешивания - не более 10 шт. РУ№ФСР 2010/13851; Одноразовые насадки для внесения смешанного материала - не более 20 шт, РУ№ФСЗ 2010/13851; 1 шт. --- стр. 5 --- Микроаппликаторы стоматологические - не более 100 шт, РУ №ФСЗ 2009/04349; Игла-насадка - не более 10 шт. РУ №ФСР 2011/12470; Кювета 3-х местная - 1 шт. РУ№ФСР 2010/08561; Инструкция по применению - 1 шт. Групповая тара (коробка) - 1 шт. 3. Материал композитный двойного отверждения для постоянной фиксации «ФлоуФикс ДУО» с принадлежностями Малый набор в составе: Универсальная и каталитическая пасты материала в двухкамерном шприце - 2 шт. Принадлежности: Одноразовые насадки для смешивания - не более 20 шт. РУ №ФСР 2010/13851; Одноразовые насадки для внесения смешанного материала - не более 20 шт. РУ № ФОР 2010/13851; Инструкция - 1 шт. г рупповая тара (коробка) - 1 шт. Материал композитный двойного отверждения для постоянной фиксации «ФлоуФикс ДУО» с принадлежностями Шприц набор в составе: Универсальная и каталитическая пасты материала в двухкамерном шприце - 1 шт. Принадлежности: Одноразовые насадки для смешивания - не более 10 шт. РУ №ФСР 2010/13851; Одноразовые насадки для внесения смешанного материала - не более 20 шт. РУ № ФОР 2010/13851; Инструкция - 1 шт. Групповая тара (пакет с замком) - 1 шт. 5. Адгезив двойного отверждения для эмали и дентина в составе: Адгезив двойного отверждения для эмали и дентина основная жидкость во флаконе — 1 шт. Адгезив двойного отверждения для эмали и дентина каталитическая жидкость во флаконе - 1 шт. Флакон с гелем для обработки зуба- 1 шт. РУ№ФСР 2010/08561; Принадлежности: Микроаппликаторы стоматологические - не более 100 шт. РУ № ФСЗ 2009/04349; - Кювета 3-х местная - 1 шт. РУ№ФСР 2010/08561; - Инструкция по применению - 1 шт. - Г рупповая тара (коробка) - 1 шт. --- стр. 6 --- Керамикгель набор в составе: Керамикгель в шприце - 2 шт. Барьерный гель в шприце - 1 шт. Принадлежности; Инструкция по применению - 1 шт. Групповая тара (пакет с замком) 1 шт. Силановый праймер набор в составе: Силановый праймер во флаконе - 1 шт. Принадлежности: Микроаппликаторы стоматологические - не более 100 шт. РУ № ФСЗ 2009/04349; Кювета 3-х местная - 1 шт. РУ№ФСР 2010/08561; Инструкция по применению - 1 шт. Групповая тара (коробка) - 1 шт. Противопоказания При соблюдении правил применения побочных действий и противопоказаний нет. Возможные побочные действия Материал «ФлоуФикс ДУО» , адгезив двойного отверждения для эмали и дентина содержат уретановые и метакриловые производные и могут вызвать у пациентов аллергическую реакцию. Меры предосторожности Материал «ФлоуФикс ДУО» и адгезив двойного отверждения для эмали и дентина содержат уретановые и метакриловые производные и могут вызвать у пациентов аллергическую реакцию. В этом случае следует немедленно прекратить использование материалов. Гель для обработки зуба содержит ортофосфорную кислоту. Избегайте контакта геля с кожей, слизистой оболочкой полости рта, глазами, одеждой. В случае попадания геля на эти поверхности промойте их большим количеством воды. Не допускайте контакта неотвержденного цемента и адгезивов с глазами и кожей, а также попадания во внутрь. Керамикгель содержит плавиковую кислоту. Пары плавиковой кислоты вызывают раздражение дыхательных путей, а при длительном воздействии могут привести к ожогу. Необходимо строго выполнять инструкцию. Во время процедуры травления в полости рта пациент, врач и ассистент должны использовать защитные очки, избегать попадания травильного геля за пределы области лечения. В случае попадания геля на поверхности мягких тканей, незашищенную кожу немедленно нанести Барьерный гель и промыть большим количеством воды. Транспортирование Все варианты исполнения (в зависимости от комплектации) должны транспортироваться всеми видами крытых транспортных средств, в соответствии с требованиями ГОСТ 17768 и правилами перевоза грузов, действующими на каждом виде транспорта. Вид отправки - почтовой посылкой, автомащинами или контейнерами для соответствующего вида транспорта. Условия транспортирования - по группе условий хранения 1 по ГОСТ 15150 в диапазонах температур + (5-25) °С. --- стр. 7 --- Условия хранения Материал «ФлоуФикс ДУО», адгезив двойного отверждения, силановый праймер в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться по ГОСТ 15150 в диапазонах температур + (5-12) °С в сухом защищенном от прямых солнечных лучей помещении. Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие материала всем требованиям технической документации при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Срок годности Гарантийный срок годности в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей помещении упаковке предприятия изготовителя устанавливается при хранении в интервале температур +(5 -12) °С - 2 года со дня изготовления. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Номер партии соответствует дате производства материала и указывается на упаковке. Условия применения Применяется в лечебных учреждениях, стоматологических клиниках и медицинских комплексах. передвижных Утилизация Материал «ФлоуФикс ДУО», адгезив двойного отверждения, барьерный гель, силановый праймер, упаковка и принадлежности входящие в набор, не требуют специальных мер предосторожности при уничтожении. Утилизация шприца с керамикгелем, после использования материала, проводится после нейтрализации остатков, которые содержат плавиковую кислоту. Нейтрализация проводится путем погружения в емкость, содержащую 5 % водный раствор бикарбоната натрия в течение 15 - 30 минут. Отходы относятся классу опасности А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к твердым бытовым отходам) СанПин 2.1.7.2970. Наименование и адрес предприятия-производителя/ организация принимающая претензии: ООО «СТОМАДЕНТ», 140070, Россия, Московская область. Люберецкий район, пгт. Томилино, улица Г аршина, дом 11. Телефон/факс: +7(495) 514-93-47/48; 514-93-46. E-mail: info@stomadent.ru 1 f --- стр. 8 --- b o b U j