Заплата для твердой мозговой оболочки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Camera di Commercio
PmmzB 0 1 1 4
Ufficio Estero - Foreign Trade Department
Si attesta che il sottoscrittore ha i poteri di firma sui documenti
e gli atti della society a valere negli scambi con I’estero.
We certify that the subscriber is a duly authorized signatory for
any document and act to be used in trade with foreign countries
DIRITTI DI SEGRETERIA € 3,00
Piacenza, 25 maggio 2017
tes «АРРОЛГ1
CO?>l
P'^L'ESTERO
p. II Searetario Gefjoraie
li Dyleqato alia firma
Luaa/§iracchi j /^ /и т гш i
<7ш ш й
1
1
1:
Г
IJ
1‘
2(
2^
--- стр. 3 ---
СОДЕРЖАНИЕ
«neraie
I firma
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................3
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .............................3
3. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ....................................3
4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.............................................3
5. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...........................................9
6. ОПИСАНИЕ, ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ И КОНСТРУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛР1Я...................................................................................................................................10
7. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ......................................................................................11
8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ....................................................................................................11
9. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ.........................................................................11
10. УСЛОВИЯ И ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ..................................................................11
11. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................12
12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ......................................................................................12
13. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ
ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ.................................................13
14. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ..........................................................................................................15
15. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ...............................................................................15
16. УПАКОВКА..........................................................................................................................16
17. МАРКИРОВКА....................................................................................................................20
18. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ.......................................................................22
19. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ................22
20. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ...........................................................................................22
21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА................................................................................22
--- стр. 4 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Заплата для твердой мозговой оболочки.
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
AUDIO TECHNOLOGIES S.r.l. («Аудио Тек-
нолоджиз Срл»)
Адрес (место нахождения) юридического
лица
Италия, Gossolengo (PC) Via delTArtigianato,
8, CAP 29020, Italy
Номера телефонов Тел. +39 0523 778864
Факс. +39 0523 770019
4
3. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Организационно-правовая форма и пол
ное наименование юридического лица
Общество с Ограниченной Ответственностью
«ТАМАНЬ»
Сокращенное наименование юридиче
ского лица (в случае, если имеется)
ООО «ТАМАНЬ»
Адрес (место нахождения) юридического
лица
191124, г. Санкт-Петербург, ул. Бонч-Бруевича,
д. 5/10, кв. 1
Номера телефонов тел. (812) 327-62-39, факс (812) 498-68-85
Адрес электронной почты юридического
лица (в случае, если имеется)
infotSauroramed.ru
4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Заплата для твердой мозговой оболочки, варианты исполнения:
1. Audiomesh 3x120 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Audiomesh 3x120 мм - 1 шт.,
Инструкция по эксплуатации - 1 шт.,
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
2. Audiomesh 6x140 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Audiomesh 6x140 мм - 1 шт..
Инструкция по эксплуатации - 1 шт.,
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
3. Audiomesh 10x10 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Audiomesh 10x10 мм - 1 шт.,
Инструкция по эксплуатации - 1 шт..
Стикер с информацией об имплантате — 1 шт.
4. Audiomesh 10x30 мм, в составе:
--- стр. 6 ---
♦
Заплата для твердой мозговой оболочки Audiomesh 25x30 мм - 1 шт.,
Инструкция по эксплуатации - 1 шт..
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
16. Audiomesh 30x40 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Audiomesh 30x40 мм - 1 шт..
Инструкция по эксплуатации - 1 шт.,
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
17. Audiomesh 30x60 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Audiomesh 30x60 мм - 1 шт.,
Инструкция по эксплуатации - 1 шт..
Стикер с информацией об имплантате — 1 шт.
18. Audiomesh 40x50 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Audiomesh 40x50 мм - 1 шт..
Инструкция по эксплуатации - I шт..
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
19. Audiomesh 40x70 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Audiomesh 40x70 мм - 1 шт..
Инструкция по эксплуатации — 1 шт..
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
20. Audiomesh 40x100 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Audiomesh 40х 100 мм - 1 шт..
Инструкция по эксплуатации - 1 шт..
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
21. Audiomesh 50x50 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Audiomesh 50x50 мм - 1 шт..
Инструкция по эксплуатации - 1 шт..
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
22. Audiomesh 50x110 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Audiomesh 50x110 мм - 1 шт..
Инструкция по эксплуатации - 1 шт..
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
23. Audiomesh 60x80 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Audiomesh 60x80 мм - 1 шт.,
Инструкция по эксплуатации - 1 шт..
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
24. Audiomesh 60x120 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Audiomesh 60x120 мм - 1 шт.,
Инструкция по эксплуатации - 1 шт.,
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
25. Audiomesh 60x140 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Audiomesh 60x140 мм — 1 шт..
Инструкция по эксплуатации - 1 шт..
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
--- стр. 7 ---
♦
L
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
Audiomesh 70x80 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Audiomesh 70x80 мм - 1 шт..
Инструкция по эксплуатации — 1 шт.,
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
Audiomesh 75x75 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Audiomesh 75x75 мм - 1 шт.,
Инструкция по эксплуатации - 1 шт..
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
Audiomesh 100x125 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Audiomesh 100x125 мм
Инструкция по эксплуатации - 1 шт..
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
1 шт.,
Audiomesh 120x160 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Audiomesh 120x160 мм
Инструкция по эксплуатации - 1 шт..
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
1 шт..
Audiomesh 130x130 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Audiomesh 130x130 мм
Инструкция по эксплуатации - 1 шт..
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
1 шт.,
Audiomesh disk, диаметр 9 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Audiomesh 0 9 мм
Инструкция по эксплуатации - 1 шт.,
Стикер с информацией об имплантате — 1 шт.
1 шт.,
Audiomesh disk, диаметр 14 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Audiomesh 0 14 мм - 1 шт.,
Инструкция по эксплуатации - 1 шт..
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
Lyomesh 3x120 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh 3x120 мм - 1 шт.,
Инструкция по эксплуатации - 1 шт.,
Стикер с информацией об имплантате — 1 шт.
Lyomesh 6x140 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh 6x140 мм - 1 шт.,
Инструкция по эксплуатации - 1 шт.,
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
Lyomesh 10x10 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh 10x10 мм - 1 шт.,
Инструкция по эксплуатации - 1 шт.,
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
36. Lyomesh 10x30 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh 10x30 мм - 1 шт.,
--- стр. 8 ---
♦
37.
38.
39.
40.
41.
42.
43.
44.
45.
46.
Инструкция по эксплуатации - 1 шт.,
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
Lyomesh 10x100 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh 10x100 мм
Инструкция по эксплуатации - 1 шт.,
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
1 шт..
Lyomesh 10x140 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh 10x140 мм — 1 шт..
Инструкция по эксплуатации - 1 шт..
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
Lyomesh 15x200 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh 15x200 мм
Инструкция по эксплуатации - 1 шт..
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
1 шт..
Lyomesh 15x30 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh 15x30 мм - 1 шт.,
Инструкция по эксплуатации - 1 шт..
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
Lyomesh 20x30 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh 20x30 мм - 1 шт.,
Инструкция по эксплуатации — 1 шт..
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
Lyomesh 20x70 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh 20x70 мм - 1 шт..
Инструкция по эксплуатации - 1 шт.,
Стикер с информацией об имплантате — 1 шт.
Lyomesh 20x100 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh 20x100 мм - 1 шт.,
Инструкция по эксплуатации - 1 шт.,
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
Lyomesh 20x140 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh 20x140 мм
Инструкция по эксплуатации - 1 шт.,
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
1 шт.,
Lyomesh 20x200 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh 20x200 мм - 1 шт.,
Инструкция по эксплуатации - 1 шт.,
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
Lyomesh 20x250 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh 20x250 мм - 1 шт..
Инструкция по эксплуатации - 1 шт..
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
--- стр. 9 ---
47. Lyomesh 25x30 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh 25x30 мм - 1 шт..
Инструкция по эксплуатации - 1 шт.,
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
48. Lyomesh 30x40 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh 30x40 мм - 1 шт..
Инструкция по эксплуатации - 1 шт..
Стикер с информацией об имплантате — 1 шт,
49. Lyomesh 30x60 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh 30x60 мм - 1 шт.,
Инструкция по эксплуатации - 1 шт.,
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
50. Lyomesh 40x50 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh 40x50 мм - 1 шт.,
Инструкция по эксплуатации - 1 шт..
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
51. Lyomesh 50x50 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh 50x50 мм - 1 шт.,
Инструкция по эксплуатации - 1 шт..
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
52. Lyomesh 40x70 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh 40x70 мм - 1 шт..
Инструкция по эксплуатации - 1 шт..
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
53. Lyomesh 40x100 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh 40x100 мм - 1 шт..
Инструкция по эксплуатации - 1 шт.,
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
54. Lyomesh 50x110 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh 50x110 мм - 1 шт..
Инструкция по эксплуатации - 1 шт..
Стикер с информацией об имплантате — 1 шт.
55. Lyomesh 60x80 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh 60x80 мм - 1 шт..
Инструкция по эксплуатации — 1 шт..
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
56. Lyomesh 75x75 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh 75x75 мм - 1 шт..
Инструкция по эксплуатации - 1 шт..
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
57. Lyomesh 10x125 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh 10x125 мм - 1 шт..
Инструкция по эксплуатации - 1 шт.,
--- стр. 10 ---
58. Lyomesh 60x120 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh 60x120 мм - 1 шт..
Инструкция по эксплуатации ~ 1 шт.,
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
59. Lyomesh 60x140 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh 60x140 мм - 1 шт..
Инструкция по эксплуатации - 1 шт.,
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
60. Lyomesh 70x80 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh 70x80 мм - 1 шт.,
Инструкция по эксплуатации - 1 шт..
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
61. Lyomesh 120x160 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh 120x160 мм - 1 шт..
Инструкция по эксплуатации - 1 шт.,
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
62. Lyomesh 130x130 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh 130x130 мм - 1 шт..
Инструкция по эксплуатации - 1 шт..
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
63. Lyomesh disk, диаметр 9 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh disk, диаметр 9 мм - 1 шт..
Инструкция по эксплуатации — 1 шт..
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
64. Lyomesh disk, диаметр 14 мм, в составе:
Заплата для твердой мозговой оболочки Lyomesh disk, диаметр 14 мм - 1 шт..
Инструкция по эксплуатации - 1 шт..
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
Стикер с информацией об имплантате - 1 шт.
5. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Для восстановления или замещения твердой мозговой оболочки реципиента во время ней
рохирургической операции.
Условия применения - хирургические отделения лечебных учреждений.
Область применения - нейрохирургия головного мозга.
Потенциальный потребитель - нейрохирург.
--- стр. 11 ---
6. ОПИСАНИЕ, ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ И КОНСТРУКЦИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
< 1
Audiomesh представляет собой протез, полученный компанией Audio Technologies в ходе
промышленных процессов из лошадиного перикарда за счет очишения клеточного компонента
от белка методом ферментации и сохранения только коллагенового каркаса: изделие представ
ляет собой простые волокна из полипептидных цепей. Волокна переплетаются в клеточные
столбики, которые формируют многослойные и лежащие в одной плоскости сети. Промышлен
ный производственный процесс компании Audio Technologies позволяет коллагеновому слою
стать плотным: индекс сопротивления сохраняется, но ткань становится более прозрачной и по
зволяет выполнять зрительный осмотр тканей, которые лежат под изделием.
f
Показатели сцепления и предела прочности при сжатии изделия гораздо выше, чем у ко
ллагеновой ткани, полученной путем очищения и искусственно сформированной в виде сетки.
При аккуратном подшивании к прилежащим тканям рекомендуется использовать нереаб-
сорбирующие шовные нити 5-0/4-0 и хирургическую колющую иглу 4/0 или 5/0. Заплата выпо
лняет функцию барьера для СМЖ и соединительных клеток, в течение нескольких месяцев изде
лие приживается, на него нарастают фибробласты и эндотелиальные клетки, которые выступают
в качестве направляющих для регенерации тканей, в то время, как изделие постепенно разлага
ется и замещается аутологичной соединительной тканью.
Основные компоненты
Перикард лошади; лошади не болеют ГЭКРС.
Раствор консервирующей жидкости (только для Audiomesh): пропиленоксид.
Заплаты Audiomesh и Lyomesh производятся из перикарда лошади:
- изделие очищено от белка с помощью ферментного метода, представляет собой очищен
ные коллагенные волокна ткани;
- изделие нетоксично, немутагенно, гипоаллергенно и биологически совместимо;
- изделие непроницаемо для СМЖ;
- с изделием легко работать, легко придать необходимую форму, в наличии 29 размерных
заготовок.
Дополнительно для заплаты Lyomesh:
- изделие лиофилизировано, чтобы исключить этап промывки при операции.
10
--- стр. 12 ---
< 1
Изделия подходят для использования в качестве протеза твердой мозговой оболочки при
проведении черепной хирургии.
Изделия могут заменить отсутствующую в связи с удалением или ретракцией твердую мо
зговую оболочку.
7. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Заплаты противопоказаны к применению в следующих случаях:
- при наличии потенциального инфицирования или инфекции в острой стадии в месте или
вокруг места проведения пересадки;
- при наличии любой болезни или патологии, которые могут привести к недопустимому
увеличению послеоперационных рисков;
- при проведении реконструктивных операций спинномозгового канала;
- при наличии в анамнезе операции на позвоночнике с дуральной резекцией.
Изделие не рекомендовано к применению в следующих случаях:
- при наличии патологий, граничащих с сосцевидной областью;
- при наличии патологий в области основания черепа, связанных с ранее проведенной опе
рацией.
Запрещается использование изделия:
- при проведении операций с повыщенной механической нагрузкой;
- для пациентов с непереносимостью конского мяса.
Изделие не может прижиться в случае недостатка ткани, ее атрофии или отсутствия.
Не используйте скрученное или сложенное изделие во избежание некроза внутренних тка
ней.
9. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Возможные случаи индивидуальной непереносимости конского коллагена.
Возможны осложнения в ходе проведения нейрохирургического вмешательства, в том чи
сле, утечка СМЖ, развитие инфекций, потеря крови и образование спаек.
10. УСЛОВИЯ и ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделие предназначено для использования исключительно в медицинских целях.
Заплата Audiomesh упакована в двойную водонепроницаемую упаковку, перед примене
нием необходимо не менее трех раз промыть изделие в течение 10 минут в 50 см^ физиологиче
ского раствора; после такой обработки хроматографический и спектрографический анализ не
демонстрируют наличие остаточных частиц.
Заплата Lyomesh упакована в двойную водонепроницаемую упаковку, после вскрытия
упаковки изделие необходимо обрабатывать физиологическим раствором не менее 1 минуты
чтобы восстановить первоначальную консистенцию.
Медсестра в операционной, по указанию хирурга, подбирает на складе необходимый про
дукт, открывает внещний конверт (отслаивающийся) и опускает внутренний конверт на стол.
11
--- стр. 13 ---
Кусок заплаты берется стерильным пинцетом. Изделие следует промыть физиологическим рас
твором, чтобы удалить консервирующую жидкость.
Лиофилизированную версию изделия нельзя промывать, и можно использовать сразу же
после короткой гидратации в физиологическом растворе.
Каждая упаковка содержит лист с предупреждениями и инструкции по применению.
Несмотря на тот факт, что изделие является гипоаллергенным, не рекомендуется исполь
зовать его на пациентах, у которых имеется непереносимость конского мяса.
Перед применением протез Audiomesh можно нарезать и придать ему необходимую фо
рму, непосредственно перед нанесением изделие можно смочить в растворе антибиотика. После
извлечения Audiomesh из упаковки, изделие хранится в физиологическом растворе. Протез
Audiomesh используется с учетом неврологических особенностей. Протез Audiomesh необхо
димо подготовить и ввести таким образом, чтобы не повредить его структурную целостность и
предотвратить смещение.
В силу высокого механического сопротивления микроструктуры протез Audiomesh можно
сшивать: рекомендуется аккуратно стить края оставшейся твердой мозговой ткани с примене
нием нереабсорбирующих товных нитей 5-0/4-0 и колющей иглой диаметром 4/0 или 5/0 мм,
длина щва - не менее 3 мм. Убедитесь, что натяжение щовной нити не приведет к образованию
фистул. К образованию фистул может привести использование толстых шовных нитей и игл
крупного диаметра.
Протез Audiomesh представляет собой прозрачную тонкую ткань, которую нельзя подвер
гать чрезмерному растяжению: в случае повышенного давления СМЖ или повышенном растя
жении шовной нити использование протеза Audiomesh запрещено. Рекомендуется использовать
аутологичные или нереабсорбирующие ткани.
ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩЕНА!
Неиспользованные части протеза подлежат утилизации.
После операции рану необходимо дренировать без нарушения целостности шва в течение
1-3 дней.
11. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номен
клатурной классификацией медицинских изделий: 3.
12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Изделия не являются стерильными, если упаковка открыта или повреждена.
Если изделие теряет свою стерильность во время хирургической операции, его нельзя ис
пользовать и необходимо утилизировать.
Ни об одном случае иммунологического отторжения изделий не известно, хотя такая во
зможность не может быть полностью исключена.
Изделиям нужно придать форму так, чтобы не нарушить целостность. Накладывать необ
ходимо таким образом, чтобы избежать возможности смещения и способствовать фиксации.
12
--- стр. 14 ---
13. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ
ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ
13.1 Спецификация изделия
№
п/п Наименование изделия Ширина, мм
(допуск±10%)
Длина, мм
(допуск! 10%)
Масса, г.
(допуск±10%)
1. Audiomesh 3x120 мм 3 120 0,019
2. Audiomesh 6x140 мм 6 140 0,044
3. Audiomesh 10x10 мм 10 10 0,005
4. Audiomesh 10x30 мм 10 30 0,016
5. Audiomesh 10x100 мм 10 100 0,053
6. Audiomesh 10x140 мм 10 140 0,074
7. Audiomesh 15x200 мм 15 200 0,159
8. Audiomesh 15x30 мм 15 30 0,024
9. Audiomesh 20x30 мм 20 30 0,031
10. Audiomesh 20x70 мм 20 70 0,074
11. Audiomesh 20x100 мм 20 100 0,106
12. Audiomesh 20x140 мм 20 140 0,148
13. Audiomesh 20x200 мм 20 200 0,212
14. Audiomesh 20x250 мм 20 250 0,265
15. Audiomesh 25x30 мм 25 30 0,039
16. Audiomesh 30x40 мм 30 40 0,064
17. Audiomesh 30x60 мм 30 60 0,095
18. Audiomesh 40x50 мм 40 50 0,106
19. Audiomesh 40x70 мм 40 70 0,148
20. Audiomesh 40x100 мм 40 100 0,212
21. Audiomesh 50x50 мм 50 50 0,124
22. Audiomesh 50x110 мм 50 110 0,291
23. Audiomesh 60x80 мм 60 80 0,254
24. Audiomesh 60x120 мм 60 120 0,382
25. Audiomesh 60x140 мм 60 140 0,445
26. Audiomesh 70x80 мм 70 80 0,297
27. Audiomesh 75x75 мм 75 75 0,297
28. Audiomesh 100x125 мм 100 125 0,632
29. Audiomesh 120x160 мм 120 160 1,018
30. Audiomesh 130x130 мм 130 130 0,896
31. Audiomesh disk, диаметр 9 мм 09 0,035
32. Audiomesh disk, диаметр 14 мм 014 0,082
33. Lyomesh 3x120 мм 3 120 0,019
34. Lyomesh 6x140 мм 6 140 0,044
35. Lyomesh 10x10 мм 10 10 0,005
36. Lyomesh 10x30 мм 10 30 0,016
37. Lyomesh 10x100 мм 10 100 0,053
38. Lyomesh 10x140 мм 10 140 0,074
39. Lyomesh 15x200 мм 15 200 0,159
40. Lyomesh 15x30 мм 15 30 0,024
41. Lyomesh 20x30 мм 20 30 0,031
13
--- стр. 15 ---
№
п/п Наименование изделия Ширина, мм
(допуск±10%)
Длина, мм
(допуск±10%)
Масса, г.
(допуск±10%)
42. Lyomesh 20x70 мм 20 70 0,074
43. Lyomesh 20x100 мм 20 100 0,106
44. Lyomesh 20x140 мм 20 140 0,148
45. Lyomesh 20x200 мм 20 200 0,212
46. Lyomesh 20x250 мм 20 250 0,265
47. Lyomesh 25x30 мм 25 30 0,039
48. Lyomesh 30x40 мм 30 40 0,064
49. Lyomesh 30x60 мм 30 60 0,095
50. Lyomesh 40x50 мм 40 50 0,106
51. Lyomesh 50x50 мм 50 50 0,123
52. Lyomesh 40x70 мм 40 70 0,148
53. Lyomesh 40x100 мм 40 100 0,212
54. Lyomesh 50x110 мм 50 110 0,291
55. Lyomesh 60x80 мм 60 80 0,254
56. Lyomesh 75x75 мм 75 75 0,248
57. Lyomesh 10x125 мм 10 125 0,061
58. Lyomesh 60x120 мм 60 120 0,382
59. Lyomesh 60x140 мм 60 140 0,445
60. Lyomesh 70x80 мм 70 80 0,297
61. Lyomesh 120x160 мм 120 160 1,018
62. Lyomesh 130x130 мм 130 130 0,896
63. Lyomesh disk, диаметр 9 мм 09 0,035
64. Lyomesh disk, диаметр 14 мм 014 0,082
(
13.2 Толщина заплаты
0,2 - 0,4 мм
13.3 Механическое сопротивление по сравнению с твердой мозговой оболочкой че
ловека
Твердая мозговая
оболочка человека
Заплата
Lyomesh
Заплата
Audiomesh
Температура укорочения, °С 50°С 65“С
Прочность на разрыв, г/мм^ - 550
Сопротивление на разрыв,
г/мм^ (вдоль волокон) 700/1400 2400 1900
Сопротивление на разрыв,
г/мм^ (ортогональное направле
ние)
700/1400 2000 1600
Шовное сопротивление (спо
собность к удержанию шва),
г/мм^ (вдоль волокон)
900/1200 1000 700
Шовное сопротивление (спо
собность к удержанию шва),
г/мм^ (ортогональное направле
ние)
900/1200 1500 950
14
--- стр. 16 ---
13.4 pH консервирующей жидкости
7.0 - 8,0.
13.5 Объем консервирующей жидкости
12.0 - 13,0 мл.
13.6 Для изготовления заплаты применяются следующие материалы и вещества
- перикард лошади из скотобойни «Macello Zerbini е Ragazzi Snc», Via Fosdondo, 36 - 42015
Correggio (Reggio Emilia), Италия;
- консервирующая жидкость в составе: 1% propylene oxide (пропилен оксид); 59%
alcool (этанол), 40% water (вода).
13.7 Стерилизация
Доза облучения - 18,0 кГр.
Максимальная доза облучения - 21,5 кГр.
13.8 Безопасность в МР пространстве
Полностью безопасно.
13.9 Возможность извлекать или заменять имплантат
Нет необходимости, так как изделие является биодеструктивным и замещается тканями
человека в течении 2-3 месяцев.
14. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Материал предназначен для одноразового использования и ремонту не подлежит.
При нарушении целостности упаковки или повреждения изделия следует обращаться к
представителю производителя.
15. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Изделие одноразовое, техническому обслуживанию не подлежит.
15
--- стр. 17 ---
Список исходных материалов для изделия и упаковки:
Основные упаковочные средства:
Конверт из полиэстераУполиэтилена - первый упаковочный слой;
Защитная бумага/конверт из материала Tyvek (DuPont) - второй упаковочный слой;
Каждый первый упаковочный слой имеет этикетку с указанием ссылки на код, на пар
тию и срока годности, индикатора облучения, отметки СЕ 0373, с указанием производителя и
фирменного наименования.
16. УПАКОВКА
.
Общий вид Заплаты твердой мозговой оболочкщ варианты исполнения: Audiomesh, поме
щенной вместе с консервирующей жидкостью в первичную упаковку с цветовым индика
тором поглощенной дозы излучения и уложенной во вторичную упаковку - комбинирован
ный пакет из материала Тайвек
Общий вид Заплаты твердой мозговой оболочки, варианты исполнения: Lyomesh , поме
щенной в первичную упаковку с цветовым индикатором поглощенной дозы излучения и
уложенной во вторичную упаковку - комбинированный пакет из материала Тайвек
16
--- стр. 18 ---
Конечные упаковочные средства:
- Картонная коробка с указанием производителя, маркировкой СЕ 0373, этикетками:
Й.ОП АМН<»!Ш
О
ТвЕ-<-»Л$23.?ЭД64 М И4» Ф «е: ♦ З И Д 5 2 1 . 7 7 М »
' I'sim ii '»Ц1 № шм т
{ имжгаымма
I J, ани 8На.ДД.«Мк^ в«» «»а5 .
«в»ав « щ т Ш .-т Ш т я т я т ^!1чтп> 11Г!1м.г ....... Г.11Ш .ИГ г»в«> ■««'
,™га|1Г11«И11 ^чn■м| ци1д8ци«мяйИ»«]
a—rninniiiMii яШ 1ш хт а& »t,<i. < я ш в т т щ )ш т птшвт. j
Общий вид потребительской упаковки (картонная коробка) Заплаты твердой мозговой
оболочки, варианты исполнения: Audiomesh
в ш рд
S i ^ U U ! K X . b S < X H > ’ Ma^)-<tM.YIUS-«
т ар wrW'S'js-me У я в т * - SH— W1Ш -тг-^ <ия» «в*» ,iJ?* * ‘ •
ywawMgnwiM» и|МИЯ»т11гттщи1П|И1»*|' I
a.m-m, i. ^ 9^ J25* i-4 . д а ® ♦• ■• д а f
Хзмя^'М аМ М Я»'iriai.iiininr: ---- — ——^ а*- .
Общий вид потребительской упаковки (картонная коробка) Заплаты твердой мозговой
оболочки, варианты исполнения: Lyomesh
17
--- стр. 19 ---
1
Пример комплектации Заплаты для твердой мозговой оболочки:
заплата в первичной и во вторичной упаковке, потребительская упаковка, инструкция по
применению, карта пациента и этикетки-стикеры для оперативного отслеживания
изделия
18
--- стр. 20 ---
Групповая упаковка (картонная коробка) снабжена этикеткой аналогичной той, которая
размещена на первичной упаковке;
Транспортная упаковка из гофрированного картона, толщиной 5 мм:
я ! ^ и л ш
<€«’* fmm X■ мтз павюилля ™ ‘ йЛ в а т о ч н о й т м—■ jJJ55r О т ч «m tw.n»»»
V •
В транспортной упаковке содержится 10 групповых коробок.
19
--- стр. 21 ---
Макет (образец) маркировка с информацией на русском языке:
17. МАРКИРОВКА
RTCfi VfQmm
шшш
шт Ф Т фi
ш т т и|июш еошешш ля«й »
Г * М Г ^ “ * ' ^**^ ■шеяадашь i# ««р^дач»* М;
ООО «ТАМАЙО т т t, J®Mfl. в. я*. Л1» M3-6S49, ^ {*Ш}
»<^irt^HI.U.2?9«M!OW т «aaecyS.
HUgieeeiiMHMntwe ШМШЯ »иши1Ме
6 1^ш«чк1ммк *wasf&^*wi гаакббК. №Ш 1тп'СаЙШ «мссу
■¥Л'е
Вид знака маркировки Расшифровка знака маркировки
С € о373 Знак соответствия директиве ЕС 0373
1REF Номер по каталогу
Ilot J Код партии
2
Использовать до
г т
L. J
Радиационная стерилизация
□2 Необходимо ознакомиться с инструкцией по эксплуатации
20
--- стр. 22 ---
Вид знака маркировки Расшифровка знака маркировки
® Запрет на повторное применение
" 0^^ 25°С
2°С ,4 .
Температурный диапазон хранения
иЛ J
Изготовитель
{§) Не используйте, если упаковка повреждена
На транспортной упаковке:
i Вид знака маркировки Расшифровка знака маркировки
t t Верх товара
Хрупкое, обращаться осторожно
1. J
U а
Не допускать воздействия солнечного света
Ж Беречь от влаги
L ^ J
С € о373 Знак соответствия директиве ЕС 0373
г ~ 1
в т в в Щ ^
и J
Радиационная стерилизация
. „ , 25°С
Температурный диапазон транспортирования
2°С
i J ' J
Изготовитель
21
--- стр. 23 ---
18. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
18.1 Хранение
Хранение вдали от прямых солнечных лучей в прохладном сухом месте при температуре
от 2 до 25°С и относительной влажности 80% при 25 ®С. Атмосферное давление: от 800 до 1060
гПа.
18.2 Транспортирование
Транспортирование изделия в упаковке предприятия-изготовителя может производиться
всеми видами транспорта в закрытых транспортных средствах на любое расстояние.
Изделия выдерживают воздействие температуры от 2 до 25°С и относительной влажности
80% при 25 °С. Атмосферное давление: от 800 до 1060 гПа.
19. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Изделие в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача
Российской Федерации от 9 декабря 2010 г. N 163 "Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 "Са
нитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" относится к
классу Б.
Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/обезврежива-
нию.
Для сбора отходов класса Б должны использоваться одноразовые непрокалываемые влаго-
стойкие емкости (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку. Емкость дол
жна иметь плотно прилегающую крыщку, исключающую возможность самопроизвольного
вскрытия.
20. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Изделия вьщерживают воздействие температуры (+32 - +42)±2 °С и относительной влаж
ности 80% при 25 °С, без ухудшения качества и потери функциональных свойств. Атмосферное
давление: от 800 до 1060 гПа.
21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Срок действия всех медицинских изделий, относящихся к семейству «конский перикард»
составляет 3 года со дня стерилизации.
Компания Audio Technologies S.r.l. гарантирует, что во время производства данного изде
лия соблюдены разумные меры предосторожности. Настоящая гарантия является исключитель
ной и замещает любые прямые, косвенные, письменные или устные гарантии, в том числе, га
рантийные обязательства, связанные с рыночной рентабельностью или пригодностью. В силу
биологических особенностей каждого отдельного пациента настоящее изделие не может счи
таться на 100% эффективным в каждом отдельном случае. По этой причине, а также в силу того
обстоятельства, что компания Audio Technologies не имеет возможности контролировать усло
вия использования изделия, следовательно, компания не имеет возможности постановки
диагноза, назначения лечения и проведения осмотра после лечения. Компания Audio
Technologies не гарантирует, как положительную динамику, так и отсутствие любых побочных
эффектов от использования изделия.
22
--- стр. 24 ---
производитель не несет ответственность за ущерб, причинение вреда или издержки, воз
никающие прямо или косвенно в силу использования изделия. Компания Audio Technologies
обязуется выполнить замену изделия при обнаружении дефекта изделия после его поставки.
Представители компании Audio Technologies не вправе менять объем вышеизложенного или
принимать на себя иные обязательства, связанные с использованием настоящего изделия.
23