Среда для кариотипирования PB-MAX — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Дополнительная информация к эксплуатационной документации (инструкции по применению) на медицинское изделие для in vitro диагностики «Среда для кариотипирования РВ-МАХ». Варианты исполнения: 1. Среда для кариотипирования РВ-МАХ 100 мл 2. Среда для кариотипирования РВ-МАХ 500 мл. , производства «Лайф Текнолоджиз Корпорейшн» (Life Technologies Corporation), США --- стр. 3 --- gibco technologies № no каталогу: 12557-013100мл № по каталогу: 12557-021500мл Наименование: «Среда для кариотипирования РВ-МАХ» Варианты исполнения: 1. Среда для кариотипирования РВ-МАХ 100мл. 2. Среда для кариотипирования РВ-МАХ 500мл. ИАНИЕ: Материалы человеческого происхождения не способны вступать в реакцию (донорный уровень) с антителами к ВИЧ 1 и 2, антителами к вирусу гепатита С и поверхностным антигеном вируса гепатита В. Обращаться в соответствии с установленными правилами биологической безопасности. Предоставляемые материалы Медицинское изделие для in vitro диагностики «Среда для кариотипирования РВ-МАХ» Варианты исполнения: 1. Среда для кариотипирования РВ-МАХ 100мл. 2. Среда для кариотипирования РВ-МАХ 500 мл поставляется в виде замороженной,не требующей разведения жидкости, которая готова к использованию после оттаивания, что сводит к минимуму необходимость дополнительных действий со стороны. Медицинское изделие для in vitro диагностики «Среда для кариотипирования РВ-МАХ» может поставляться в следующих исполнениях: 1. Среда РВ МАХ для кариотипирования 100 мл. 2. Среда РВ МАХ для кариотипирования 500 мл. НАЗНАЧЕНИЕ «Среда для кариотипирования РВ-МАХ» предназначена для использования в процедурах диагностики in vitro, при которых требуется кратковременное культивирование лимфоцитов периферической крови для цитогенетических исследований. Данный продукт прощел строгий контроль качества, выполненный ведущей референс-лабораторией США клинической цитогенетики, с учетом предполагаемого использования. (См. «Контроль качества»). СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Лимфоциты - зрелые клетки, поэтому активно не делятся. Метод краткосрочного культивирования лимфоцитов требует использования митогена, например, фитогемагглютинина, чтобы вызвать митотическое деление делящихся клеток. За данной трансформацией непосредственно следует синтез РНК, а синтез ДНК начинается 24 часа спустя. С началом синтеза ДНК клетки становятся коммитированными, и присутствие фитогемагглютинина в культуре больще не требуется. Через 72 часа после добавления фитогемагглютинина в культуру примерно 45% клеток находятся в S-фазе. Это пик митотической активности и оптимальный момент для сбора клеток из культуры для хромосомных исследований. ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА «Среда для кариотипирования РВ-МАХ» состоит из жидкой основной среды RPMI-1640, полностью дополненной L- глутамином, гентамицина сульфатом, фетальной бычьей сывороткой и фитогемагглютинином в стандартных концентрациях. Для каждой партии продукта проводятся исследования на лимфоцитах периферической крови, культивируемых в течение примерно 72 часов, и определяется митотический индекс и разрещение дифференциальной окраски хромосом по 10-й хромосоме. Предназначенный пользователь - «Среда для кариотипирования РВ-МАХ» предназначена для применения а) специалистами и б) строго по назначению, в лабораторных условиях. Применяются в стандартных условиях учреждения, которое осуществляет цитогенетическую диагностику, требующую кратковременное культивирование лимфоцитов периферической крови с фитогемагглютинином. «Среда для кариотипирования РВ-МАХ» применяется при комнатной температуре с соблюдением правил обращения с лабораторными реагентами соответствующего класса риска. Инструкция по применению медицинского изделия для invitro диагностики «Среда для кариотипирования РВ-МАХ» Варианты исполнения: 1. Среда для кариотипирования РВ-МАХ 100мл. 2. Среда для кариотипирования РВ-МАХ 500мл. Необходимо учитывать ряд указаний и мер предосторожности (как описано в инструкции по применению): 1) При обращении с образцами биоматериала рекомендуется надевать защитную одежду. 2) Во избежание возможного заражения при контакте с образцами биоматериала рекомендуется работать, строго соблюдая санитарно-гигиенические нормы. Данные продукты предназначены для использования квалифицированным персоналом и не входят в список А или В Приложения II к Директиве 98/79/ЕС Инструкции по применению V' Подвергните среду для кариотипирования РВ-МАХ размораживанию при температуре от -1-4 до -ь8°С. Не размораживать при температуре -ь37°С, это может привести к выпадению осадка. Непосредственно перед применением нагрейте среду до комнатной температуры. Перед использованием аккуратно перемещайте, поворачивая сосуд, V' Из соображений удобства среду для кариотипирования РВ- МАХ можно разморозить и разделить на меньщие дозы в стерильных условиях. При использовании данные дозы можно замораживать и размораживать, однако следует избегать многочисленных циклов замораживания/размораживания. Используя данный продукт, избегайте продолжительного воздействия света. Характеристики стабильности диагностики «Среда для кариотипирования РВ-МАХ»Хц по каталогу 12557 - 12 месяцев. Контроль качества Чтобы быть уверенным в качестве использующегося продукта для in vitro диагностики, каждая изготовленная партия «Среда для кариотипирования РВ-МАХ» проходит проверку рабочих характеристик на первичных лимфоцитах периферической крови. Хотя данные среды, скорее всего, будут использоваться для культивирования различных типов клеток, их предполагаемое использование в данных целях не является задачей настоящего контроля качества и нет никаких гарантий, данных в настоящее время, для их применения. Каждый врач/ученый должен сделать для себя независимую оценку пригодности данной среды для ее использования при in vitro диагностике, проводимой в своей лаборатории. Компания ЛайфТекнолоджис (LifeTechnologies) не гарантирует успещного результата какого-либо диагностического тестирования исключительно на основании использования среды GIBCO®. Данный продукт компании ЛайфТекнолоджис (LifeTechnologies) способствует выщеуказанным процедурам лищь на этапе предоставления культуральной или рабочей среды для данных процедур. Для получения дополнительной технической информации, такой как Паспорта безопасности веществ (SDS), сертификаты соответствия, обратитесь к ссылке www.lifetechnologies.com/suPDOrt. Для получения дополнительной поддержки, электронная почта techsuPDOrt@lifetech.com. Меры предосторожности По любым вопросам, касающимся внещнего вида продукта обращайтесь в службу технической поддержки. Необходимо ознакомиться с паспортом безопасности вещества (SDS) и следовать инструкгщи по обращению с данным продуктом. Надевать соответствующие защитные очки, одежду и перчатки. Материалы человеческого происхождения не являются реакционноспособными (донорский уровень) к ВИЧ 1 и 2, ВГС и HBsAg, С данным продуктом обращаться согласно установленным правилам по биологической безопасности Порядок осуществления утилизации и уничтожения. После использования изделие медицинского назначения могут представлять потенциальную биологическую угрозу. Таким образом, использованные изделия медицинского назначения и принадлежности должны быть обработаны и утилизированы согласно принятым медицинским методикам и в соответствии с нормами, установленными законом и местными положениями. «Среду для кариотипирования РВ-МАХ» следует утилизировать вместе с лабораторными отходами. Условия хранения и транспортирования: От -20°С до -5°С; --- стр. 4 --- Хранить в защищенном от света месте. Транспортировка среды осуществляется в замороженном виде (на сухом льду) при температуре от -20°С до -5°С в защищённом от света месте. Срок годности: 12 месяцев с даты производства при соблюдении рекомендованных условий хранения. Не использовать после истечения срока годности. Ограничения Чтобы быть уверенным в качестве использующегося продукта для in vitro диагностики, каждая изготовленная партия среды РВ- МАХ^“ для кариотипирования проходит проверку рабочих характеристик на лимфоцитах периферической крови. Хотя данные среды, скорее всего, будут использоваться для культивирования различных типов клеток, их предполагаемое использование в данных целях не является задачей настоящего контроля качества и нет никаких гарантий, данных в настоящее время, для их применения. Каждый врач/ученый должен сделать для себя независимую оценку пригодности данной среды для ее использования при in vitro диагностике, проводимой в своей лаборатории. Компания ЛайфТекнолоджис (LifeTeclmologies) не гарантирует успещного результата какого-либо диагностического тестирования исключительно на основании использования среды GIBCO®. Данный продукт компании ЛайфТекнолоджис (LifeTechnologies) способствует выщеуказанным процедурам лищь на этапе предоставления культуральной или рабочей среды для данных процедур. Ограниченное использование лицензии на этикетке: Никакое из прав на продажу данного продукта или любого из его компонентов не передается напрямую, косвенно или путем лищения права возражения. Для получения информации о предоставлении дополнительных прав, пожалуйста, обратитесь по адресу outlicensing@lifetech.com или в отделение по предоставлению лицензии, ЛайфТекнолоджис, Ван-Аллен-уэй, Карлсбад, Калифорния 92008 (LifeTechnologies, 5791 VanAllenWay, Carlsbad, California 92008). Ограниченная гарантия качества изделия Корпорация ЛайфТекнолоджис (LifeTechnologies) и/или ее филиал(филиалы) гарантирует качество своей продукции в силу установленного в ЛайфТекнолоджис (LifeTechnologies) общего положения и условия о продаже продукции, которое находится на сайте компании ЛайфТекнолоджис (LifeTechnologies) www.lifetechnolo2ies.com/suDDort. Литература: 1. ДжейДиРоули, Джей Эр Теста. Хромосомные патологии при злокачественных гематологических заболеваниях. Adv Cancer Res 36:103-148, 1982 2. А.А. Сэндберг. Хромосомы при онкологических заболеваниях и лейкемии, 2-е издание. Нью-Йорк: Elseveir North-Holland, 1990 3. П. Новелл, ДжейРоули и А. Кнадсон. Генетика и цитогенетика онкологических заболеваний - Обнаружить врага изнутри. Nature Medicine4№ 10:1107-1111, 1998. 4. Руководство лаборатории по цитогенетическим исследованиям гена AGT, Третье издание, 1997 5. С. Кнуутила, П. Вуопио, И. Илонен и др. Клеточная культура костного мозга открывает больще клеток с хромосомными патологиями, чем прямой метод, у пациентов с нарущениями кроветворной системы. Blood 58:369-375, 1981. 6. М. Вэгрэй, С. Эгуес, ДжейДиРоули, П. Мартин, Джей Эр Теста. Методы обработки образцов костного мозга могут влиять на частоту поддающихся обнаружению анеуплоидных клеток. Ат J Hematoll 1:409-415,1981. 7. Джей Эм Хернандес, Н.С. Гутиэррес, ДжейАлмейда, Джей Эл Гарсиа, М.А. Санчес, ПюМатео, А. Риос и Джей Эф Мигель. 1L-4 улучтает определение цитогенетических патологий при множественной миеломе и увеличивает долю клональных аномальных метафаз. Британский журнал по гематологии 103:163-167, 1998 8. Джей Михаэли, Ай Лерер, И.А. Рачмилевиц и И. Фибах. Стимулирование размножения человеческих миелоидных лейкозных клеток в культуре: Применения для цитогенетического анализа. Blood 68 №3 (сентябрь): 790-793, 1986. Для получения дополнительной технической информации, такой как Паспорта безопасности веществ (SDS), сертификаты соответствия, обратитесь к ссылке Инструкция по применению медицинского изделия для invitro диагноси «Среда для кариотипирования РВ-Мй Варианты пополнения: 1. Среда для кариотипирования РВ-МАХ 100.t 2. Среда для кариотипирования РВ-МАХ 50(к www.lifetechnolo2ies.com/suDDort Для получения дополнительной поддержки, электронная п« techsuDDort@lifetech.com Для диагностики in vitro. Внимание: Не предназначено для лечения людей и животны Использование в целях, не предусмотренных инструкций может быть запрещено местным законодательством. Информация об уполномоченном представителе в И необходимая для рассмотрения рекламаций и для обращен) потребителя: Общество с ограниченной ответственностью «Регистратура» Юридический адрес: 115230, г. Москва, Каширское шосп дом 5 Почтовый адрес: 115446, г. Москва, Каширское шоссе, дом 2ll Тел.: -I- 7 499-794-20-85 Основные функциональные характеристики изделия: Характеристика Значение Фактическое разрешение окрашивания 10-й хромосомы >10 Контрольное разрешение окрашивания 10-й хромосомы >10 Митотический индекс фактической партии ^,009 Митотический индекс контрольной партии ^,009 <0,064 ПЦР исследование на микоплазмы Отрицательно Осмотичность >300 <340 Анализ свойств периферической крови Допустимо pH >7,0 <7,7 Испытание на стерильность Отрицательно --- стр. 5 ---