Источники радиоактивного излучения имплантируемые IsoCord® I25.S061, IsoSeed® I25.S06 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- • •• 0( . • • • « t * * * ППГХИГЧ СчГП|-|| I Исполнительный дирек! op/Managing 01гес1ог (должност ь/розШ оп) Харальд Хасселыианн/Вг. Нага1й На$$е1таш1 РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ на медицинское изделие Источники радиоактивного излучения имплантируемые ЬоСогс!® 125.8061, ГзоЗеес!® 125.806 с принадлежностями Мос1^ --- стр. 2 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® I25.S06 ОСНОВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О РУКОВОДСТВЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ. Настоящее руководство пользователя предназначено для ознакомления с порядком использования по назначению иеточников радиоактивного излучения в виде зерен. Руководство пользователя также содержит важную информацию о конструкции источников, порядке обращения с ними и их правильном использовании, с указанием необходимых мер предосторожности. Внимательно прочтите данное руководетво перед работой е иеточниками. Сертификация. Медицинекое изделие «Источники радиоактивного излучения имплантируемые IsoCord® I25.S061, IsoSeed® 125.S06 е принадлежностями» прошли сертификацию в соответетвии с Директивой ЕС «О медицинских изделиях» (90/385/ЕЕС) для радиоактивных имплантируемых медицинских изделий. Лицензия на маркировку СЕ была вьщана в 1999 г. Ответственность. Компания «Эккерт и Циглер БЕБИГ ГмбХ» (Eckert & Ziegler BEBIO GmbH) не несет ответственности за прямой или косвенный ущерб, причиненный в результате использования источников не по назначению или несоблюдения правил техники безопаеноети. Страница 3 из 89 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 3 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® I25.S06 Раздел 1. Общие данные об изделии. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. «Источники радиоактивного излучения имплантируемые 1зоСогб® 125.8061, 1зо8ееб® 125.806 с принадлежностями»: I. Источники радиоактивного излучения имплантируемые ГзоСогб® 125.8061, 1зо8ееб® 125.806. II. Принадлежности; 1. Станция зарядки игл. 2. Поднос для стерилизации станции зарядки игл. 3. Отвёртка. 4. Контейнер для микроисточников. 5. Пинцет. 6. Ножницы. 7. Блок питания (100 - 240У, 0,5А/5У - З.ОА). 8. Кабель соединительный. 9. Подставка-штатив для предварительно заряженных игл. Обозначения: Далее по тексту - «Источники радиоактивного излучения имплантируемые 1зоСогб® 125.8061, 1зо8ееб® 125.806». НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Медицинское изделие «Источники радиоактивного излучения имплантируемые 1зоСогб® 125.8061, 1зо8ееб® 125.806» предназначено для лечения локализованных опухолей предстательной железы методом брахитерапии в клиниках и других медицинских учреждениях. «Источники радиоактивного излучения имплантируемые ТзоСогб® 125.8061, 1зо8ееб® 125.806» являются изделиями одноразового применения. Область применения - урология, онкология. Страница 4 из 89 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 4 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® I25.S06 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. «Источники радиоактивного излучения имплантируемые IsoCord® I25.S061, IsoSeed® 125.S06» предназначены для лечения ранних стадий локализованных опухолей предстательной железы методом контактной внутритканевой лучевой терапии (брахитерапии), осуществляемой путём имплантации источников в поражённ)чо ткань. По решению лечащего врача, возможно использование источников, как в качестве основной терапии, так и в еочетании с другими видами терапии (внешняя лучевая терапия, химиотерапия). Критерии отбора пациентов. Показания: 1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предетательной железы. 2. Клиническая стадия Т1 - Т2с NOMO, отсутствие клинических признаков поражения семенньк пузырьков и регионарных лимфоузлов и отдаленных метастазов. 3. Ожидаемая продолжительность жизни более 10 лет. 4. Объем предстательной железы менее 50 куб.см 5. ПСА < 20нг/мл. 6. Максимальный поток мочеиспускания более 10 мл в секунду. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ. «Источники радиоактивного излучения имплантируемые IsoCord® I25.S061, IsoSeed® 125.S06» являются закрытыми источниками радиоактивного излучения. Каждый источник содержит цилиндр из керамики А1203 производства Eckert & Ziegler BEBIO GmbH, насьпценной соединением йода-125. Внутри керамики заключена проволока с процентным содержанием золота 99,8% пробы 985, производства_Ескег1 & Ziegler BEBIO GmbH, которая служит рентгеноконтрастным маркером. Керамика заключена в титановую капсулу марки Ti Grade2 (ASTM F67-06), производства Eckert & Ziegler BEBIO GmbH, лазерной сварки. Нить IsoCord®I25.S061-XX состоит из источников радиоактивного излучения (зерен) IsoSeed® 125.S06 и спейсеров, заключенных в биоразлагаемый шовный материал. З^но Вставка ■ Страница 5 из 89 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 5 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® 125.S06 Возможен заказ нити IsoCord® 125.8061-XX с необходимым пользователю количеством источников радиоактивного излучения IsoSeed® 125.806. XX в обозначении нити 1зоСогб® 125.8061- ХХ относится к числу источников 18о8ееб® 125.806, входящих в состав нити коСогб® 125.8061- ХХ. Имеются в наличии нити ИоСогб® 125.8061-ХХ, содержащие от 10 до 75 источников 15о8ееб®125.806. Биоразлагаемые спейсеры препятствуют загрузке источников 18о8еебз 125.806 без разделения в иглу для имплантации или ткань в процессе имплантации или после нее. Расстояние между центрами ближайгних источников 18о8ееб® 125.806 составляет 1 см. Планирование лечения. Выбор активности отдельного источника зависит от прописанной общей дозы и относится к исключительной ответственности лечащего врача. Рекомендуемое распределение дозы достигается за счет применения необходимого количества источников и их правильного размещения в ткани. Для лечения с помощью источников используйте только настройки дозиметрии, предназначенные для источников данного типа. Если программное обеспечение, используемое для планирования лечения, не включает параметров дозиметрии, утвержденных для источников типа, необходимо ввести параметры, указанные в настоящем руководстве. Перед первым использованием программное обеспечение, предназначенное для планирования лечения, испытывают на надежность с помощью контрольных данных. Проверка точности расположения источников. Для проведения эффективной терапии источники должны быть имплантированы в ткань простаты в строго определенные точки. Расположение источников прослеживается методами визуализации, например, УЗИ и рентгеноскопии. Золотая проволока в составе источников используется в качестве рентгеноконтрастного маркера, обладающего хорошей видимостью на рентгенограммах. Источники не представляют никакой опасности для проведения магнитно резонансной томографии. Контроль за лечением пациента и его обучение. В ходе лечения пациента следует принять меры предосторожности для предотвращения воздействия радиации на окружающих лиц. Необходимо соблюдать соответствующие правила радиационной защиты. После лечения необходимо измерить мощность дозы на определенном расстоянии от Страница 6 из 89 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 6 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® I25.S06 поверхности кожи пациента. Мощность дозы перед выпиской из стационара не должна превышать предельно допустимые значения, предусмотренные нормативами. Операционную необходимо обследовать на наличие источников остаточного радиоактивного излучения. Лечащий врач или клиника должны проинформировать пациента и его родственников о характере проводимого лечения, сопутствующих рисках и необходимых мерах предосторожности. В частности, врач должен поставить пациента в известность о следующих мерах предосторожности. Выделение источников из организма пациента. Пациента следует уведомить о возможности (в редких случаях) вьщеления источников. В подобном случае необходимо как можно скорее известить об этом лечащего врача или клинику. Следует избегать прямого контакта с источниками. Источник необходимо поднять пинцетом или ложкой и поместить в подходящий контейнер (например, стеклянный контейнер) в недоступное место на максимально возможном удалении от окружающих до получения дальнейших указаний лечащего врача или клиники. В течение двух месяцев после имплантации источников пациент должен пользоваться презервативами при половых контактах. ОПИСАНИЕ МЕТОДА. Метод брахитерапии (интерстициальной лучевой терапии) основан на внедрении в ткань предстательной железы микрокапсул, содержащих изотоп 1251. Расположение зерен в ткани предстательной железы с целью обеспечения необходимой дозы излучения в пределах органа и минимизации лучевой нагрузки на близлежащие органы и ткани осуществляется при помощи компьютерной планирующей системы. Для проведения компьютерного планирования необходимо точное знание объема и конфигурации предстательной железы, для чего производитея так называемое исследование объема. Успех процедуры брахитерапии простаты требует тесной работы команды специалистов и зависит как от дозиметрии так и от техники имплантации. Процедура должна выполняться в центрах после специального обучения. Соетав бригады; • Уролог или радиолог, прошедший специальную подготовку по брахитерапии, и ультразвуковой диагностике в урологии. • Ассистент (уролог или радиолог). • Медицинский физик. • Персонал операционной (анестезиолог и операционная сестра). Страница 7 из 89 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 12 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® I25.S06 Картридж для транспортировки и хранения нити источников 1$оСог(1® 125.8061-ХХ. Цепочка зерен Картридж Транспортировочный замок ИСТОЧНИКОВ Корпус из обеспечивает Картридж IsoCord® предназначен для хранения и транспортировки нити IsoCord® I25.S061-XX. нержавеющей стали достаточную защиту от радиоактивного излучения. Картридж снабжен транспортировочным замком, который позволяет извлекать нить источников IsoCord® I25.S061-XX из картриджа IsoCord® только тогда, когда картридж вставлен в держатель станции зарядки игл. Картридж поставляется в стерильном виде и предназначен исключительно для одноразового использования. После использования необходимо вернуть картридж компании «Эккерт и Циглер БЕБИГ ГмбХ» (Eckert & Ziegler BEBIO GmbH). II. Принадлежности: 1. Станция зарядки игл. 2. Поднос для стерилизации станции зарядки игл. 3. Отвёртка. 4. Контейнер для микроисточников. 5. Пинцет. 6. Ножницы. 7. Блок питания (100 - 240У, 0,5А/5У - З.ОА). 8. Кабель соединительный. 9. Подставка-штатив для предварительно заряженных игл. Принадлежности к источникам радиоактивного излучения предназначены для извлечения нити зерен из картриджа, нарезки нити зерен на фрагменты заданной длины и введения данных фрагментов в прикрепленную иглу для имплантации. Страница 13 из 89 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 13 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® I25.S06 Краткое описание принадлежностей: 1. Станция зарядки игл. Описание изделия содержит информацию о настройке, а также функциональных характеристиках станции загрузки игл (СЗИ). СЗИ состоит из шести компонентов, установленных на опорной пластине: 1 Держатель иглы 2 Устройство позиционирования (с осветительным блоком) 3 Система резки 4 Держатель картриджа 5 Ручка привода 6 Сердечник Страница 14 из 89 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 14 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® I25.S06 1. Держатель иглы. Тиски Адаптер иглы Рычаг выключения Рисунок 1 Держатель иглы с ручным управлением состоит из адаптера иглы и тисков (см. рис.1). Адаптер иглы используется как направляющая фрагмента нити источников, продвигаемых встроенным сердечником в прикрепленную иглу для имплантации. Тиски держатели иглы удерживают иглу для имплантации, исключая возможность ее вьшадения в ходе загрузки. 2. Устройство позиционирования (с осветительным блоком). Освещенная Зеркало цепо»в(а зерен Система резки Рисунок 2 В устройстве позиционирования нить источников устанавливают в правильное положение и нарезают на фрагменты заданной длины. Зеркало, расположенное над устройством позиционирования, позволяет видеть нить источников (см. рис.2). Нить источников освещают, чтобы различие между источниками и спейсерами было заметнее. Для защиты пользователя от радиационного воздействия устройство позиционирования покрыто листом нержавеющей стали. Страница 15 из 89 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 22 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® I25.S06 РАСПАКОВКА. Контейнеры Mick® и свободные источники поставляются в капсуле радиационной защиты из нержавеющей стали. Источники в контейнере Mick® Несколько таких капсул, каждая запечатанная в двойной стерильный пакет, упаковывают в пенопласт. СОСТАВ УПАКОВКИ А /г ВВ 1.3-1 (ТИП А) М ТАЛ Н А т гоблт / т т гл ,■ ш Ш Ш ш J згт ш т 4 ж т 5 т т 1Ш пцшмтяг и а н м т т о 6 зтт ткл кортсл 7 лмв ла;.т ы т .ь^т S з ш ш пштА &№ am im A is»i 3 fS т & 'ш f f mmiSHACtb f? х р о а t9> Ц вш сМмам« »tMwp ИВйГ* Страница 23 из 89 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 23 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® 125.S06 При получении и в процессе распаковки упаковку следует проверить на наличие повреждений, правильность маркировки и комплектность содержимого. В случае повреждения картонной коробки или внутренней упаковки (стерильного пакета или капсулы радиационной загциты) картонную коробку следует хранить в запертом виде в безопасном месте. Для получения указаний о порядке дальнейших действий свяжитесь с компанией «Эккерт и Циглер БЕБИГ ГмбХ» (Eckert & Ziegler BEBIO GmbH). Контейнер Mick® может быть вскрыт только в стерильной загцищенной области специалистом, имеющим необходимое разрешение и прошедшим обучение работе с радиоактивными материалами в соответствии с правилами техники безопасности. А А Внимание! Капсулы радиационной защиты распаковываются только в защищенной стерильной области персоналом, имеющим необходимое разрешение и прошедшим обучение работе с радиоактивными материалами в соответствии с правилами техники безопасности. Капсула радиационной защиты во многом обеспечивает защиту от радиоактивного излучения. Однако извлечение источников всегда производится четко по намеченному плану. Для распаковки вскройте картонную коробку и снимите крышку из полистирола, под которой находятся стерильные пакеты с капсулами радиационной защиты между слоями пенопласта. Вскройте упаковку, надорвав стерильный пакет с конца, обозначенного на пакете. Внимание! При вскрытии капсулы радиационной защиты свободных источников удерживайте капсулу в вертикальном положении во избежание выпадения зерен из капсулы. Распаковка СЗИ и подготовка к первому использованию. Распаковка СЗИ и подготовка к первому использованию. Станция зарядки игл (СЗИ) и другие принадлежности (за исключением картриджа, штатива для игл и подноса для стерилизации) упакованы в ящик с пластиковыми штативами. Некоторые принадлежности также отдельно обернуты в пленку. Ящик с компонентами поставляется в пакете. Поднос для стерилизации обернут в пленку, пузырьковую пленку и упакован в пакет. Штатив для игл в пленке содержится в упаковке из пеноматериала. А Внимание! Распаковка контейнера допускается только в защищенной стерильной области. Для получения более подробной информации о распаковке цепочки зерен ознакомьтесь с соответствующим руководством пользователя. При получении и в процессе распаковки СЗИ и принадлежностей к ней проверяют на наличие повреждений упаковки, правильность маркировки и комплектность поставки. При выявлении повреждения наружной или внутренней упаковки (ящика или пленка), отсутствия или неправильной маркировки необходимо обратиться в компанию «Эккерт и Циглер БЕБИГ ГмбХ» (Eckert & Ziegler BEBIG GmbH) за консультацией о дальнейших Страница 24 из 89 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 24 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® 125.S06 действиях. Для распаковки СЗИ и принадлежностей вскройте упаковку и ящик и извлеките компоненты СЗИ из пластиковых планшетов. Для снятия упаковочной пленки вскройте пленку на отмеченной стороне. Для распаковки штатива для игл и подноса для стерилизации вскройте упаковку и снимите упаковочную пленку. После удаления упаковки необходимо подготовить к работе СЗИ и некоторые принадлежности. А А А А А ЭКСПЛУАТАЦИЯ. Внимание! Перед первым применением внимательно ознакомьтесь с руководством пользователя для СЗИ и принадлежностей к ней. Наряду с информацией о порядке применения, руководство пользователя содержит примечания и предупреждения о возможной опасности. Внимание! Не допускается внесение изменений в конструкцию СЗИ и других принадлежностей, в том числе несанкционированное восстановление или ремонт для устранения неисправностей. Внимание! Поврежленная СЗИ изымается из дальнейшего обращения. Свяжитесь с отделом обслуживания компании «Эккерт и Циглер БЕБИГ ГмбХ» (Eckert & Ziegler BEBIG GmbH). Внимание! СЗИ применяется только в защищенной стерильной зоне персоналом, имеющим необходимое разрешение и прошедшим обучение работе с радиоактивными материалами в соответствии с правилами техники безопасности. Для оценки радиационного воздействия на персонал следует использовать персональные дозиметры. Внимание! При возникновении в процессе лечения неполадок со СЗИ или принадлежностями к ней, не описанных в руководстве пользователя и не устранимых пользователем, соответствующие компоненты немедленно подлежат изъятию из эксплуатации. Категорически запрещается применять силу при попытке устранения неисправностей! Следует прервать лечение и связаться с отделом обслуживания «Эккерт и Циглер БЕБИГ ГмбХ» (Eckert & Ziegler BEBIG GmbH). ОПИСАНИЕ РАБОТЫ. Этапы брахитерапии. Первый этап - использование трансректального УЗИ для определения объема простаты и получения информации с координат шаблона для расчета количества и положения радиоактивных источников, необходимого для достижения равномерной дозы радиации в предстательной железе. Страница 25 из 89 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 28 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® 125.S06 • На каждом срезе нижний ряд координатной сетки должен быть вне прямой кишки Для достижения перечисленных условий изменяется угол наклона датчика от О до 15 град., а также раздувается баллон в прямой кишке. Дозиметрическое планирование. На полученных изображениях врач-уролог производит оконтуривание предстательной железы, уретры и прямой кишки. Расчет доз осуществляется с помощью специальной компьютерной программы. Этот этап выполняет медицинский физик. Полученные изображения с контурами предстательной железы, уретры и прямой кишки импортируются в компьютерную планирующую систему. Зерна располагаются в узлах координатной сетки в соответствии с необходимой дозой излучения. СОД очаговая доза рассчитывается на весь срок 59,6 суток активной персистенции импланта и составляет 160 Гр в предстательной железе. Нижний предел эффективной дозы составляет 090 144 Гр по контуру предстательной железы. При этом максимальная допустимая нагрузка на уретру составляет 140 Гр, Прямую кишку и мочевой пузырь 30 Гр, причем не должен превышать 30% от объема, рассчитанного при планировании, обычно 1-1,5 см. кв. Использование низких энергий гарантирует высокий градиент падения дозы. Нагрузка на прочие органы и структуры малого таза не превышает 0,1 Гр. Адекватность дозиметрического плана и доз оценивается лучевым терапевтом. Существуют разные подходы к распределению зерен в разных центрах. Однако общим является расчет дозы, основанной на анатомии каждой индивидуальной предстательной железы, а не на принятом стандарте. Подключение осветительного блока. Примечание. При выборе рабочего места следует обеспечить достаточное пространство (шириной около 70 см и глубиной около 50 см). Рядом со стерильным рабочим местом необходимо предусмотреть подключение блока питания для осветительного блока с возможностью регулировки положения. Извлеките СЗИ и соединительный кабель из подноса для стерилизации и разместите компоненты на стерильном рабочем месте. Страница 29 из 89 Eckert 8 Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 29 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® 125.S06 Подключение осветительного блока (1) Подключите соединительный кабель к разьему осветительного блока на обратной стороне СЗИ. Убедитесь, что штепсельный разъем с красной маркировкой и соединительный патрон обраш;ены навстречу друг другу. Подключите другой конец соединительного кабеля к блоку питания, расположенному снаружи от стерильной зоны. Затем подключите блок питания к сети с помош;ью соединительного кабеля. Подключение осветительного блока (2) А Внимание! Работа за пределами стерильной зоны, например, подключение блока питания, должна, по возможости, выполняться другим лицом. В противном случае, для работы в стерильной зоне следует использовать новые стерильные перчатки. Страница 30 из 89 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 30 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® I25.S06 Организация стерильного рабочего места. После стерилизации расположите СЗИ и принадлежности на стерильном рабочем месте достаточного размера. Следует обеспечить удобный доступ к СЗИ спереди, в правой части стерильного рабочего места. Область, расположенная слева и сзади от СЗИ, используется как стерильное пространство для хранения игл для трансплантации, картриджа, подставки - штатива для игл, контейнера для микроисточников. Инструменты для ремонта (пинцет, ножницы и отвертку) можно хранить под СЗИ (см. Рис. ниже). 1 Рис. Организация рабочего места 1. Подставка - штатив для предварительно заряженных игл. 2. Соединительный кабель: осветительный блок — блок питания. 3. Сердечники. 4. Иглы для имплантации. 5. СЗИ. 6. Ручка привода. Страница 31 из 89 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 45 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® I25.S06 Kancy/M радиационной М1ЦИТЫ Поршень Голо«м контейнер» Картридж ДАя источников (»ерен) tsoSeeds I2S506 Повреяедение источников. При нормальных условиях использования утечка радиоактивного йода-125 из источников невозможна. В случае повреждения источника окружающее пространство необходимо проверить на предмет загрязнения. Для данных целей подходит испытание смывов с поверхности по стандарту 180 9978. А Внимание! При выявлении утечки или загрязнения поврежденный источник следует немедленно изъять из обращения, уведомив об этом ответственного за радиационную безопасность. Окружающую область оцепляют. Лица, участвующие в устранении последствий утечки, проходят проверку на радиоактивное заражение. Все предметы, находившиеся в контакте с поврежденным источником, подлежат проверке и очистке (при необходимости). После перемещения поврежденного источника в запираемый контейнер с радиационной защитой и дезактивации зоны заражения, доступ на прилегающую территорию может быть открыт с разрещения лица, ответственного за радиационную защиту. Поврежденный источник подлежит утилизации в герметичном контейнере в соответствии с принятыми в клинике нормативами. Потеря источника (фрагмента нити). Ввиду малых размеров, источник (фрагмент нити) может быть утерян в результате небрежного обращения. В этом случае окружающую зону немедленно оцепляют. Доступ в данную зону остается закрытым до тех пор, пока источник не будет обнаружен, а окружающая зона - дезактивирована. Для обнаружения потерянного источника (фрагмент нити) используют переносной дозиметр. Страница 45 из 89 EcKert & Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 46 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® I25.S06 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Изотоп йод-125 имеет период полураепада 59,46 дней. Распад происходит в результате захвата электронов при рентгеновеком и у-излучении в диапазоне энергий до 36 кэВ. Электроны, излучаемые во время распада, поглощаются материалом капсулы. Технические характеристики. Геометрические размеры. Цилиндрические зерна имеют следующие размеры: Длина, ±1 мм: 4,5 мм Наружный диаметр, ±0,1 мм: 0,8 мм Толщина стенок материала капсулы, ±0,01 мм: 0,05 мм. Требования к материалам. Материалы, используемые при изготовлении источников приведены ниже: - керамика марки АЬОз; - золото пробы 985; - титан марки Ti Grade2 (ASTM F67-06); - спейсеры (поли(гликолид-со-Т-лактид) 90:10 в соответствии с CAS: 30846-39-0). - шовный материал (изготовлен из сополимера на основе полиглактина 910 (гликолид 90%, лактид 10%), с покрытием, облегчающим проведение нити через ткани (из сополимера гликолида, лактида и стеарата кальция). № Наименование Материал 1 Станция зарядки игл Сталь (по большей части 1.4305) (сколько %), стекло (сколько %?), полиэфирэфиркетон (сколько %). 2 Поднос для стерилизации Полиэтилентерефталат, сталь 1.4305 3 Отвёртка Сталь 1.4301, 1.4021 4 Пинцет Сталь 1.4301 5 Ножницы Нержавеющая сталь 6 Подставка-щтатив для предварительно заряженных игл Сталь 1.4301 Страница 46 из 89 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 47 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® 125.S06 Технические характеристики источников. Коэффициент пересчета: 1,270 и/мКи Физическая длина: 0,45 см Постоянная мощности дозы: 1.012 кГрч'и-' Физический диаметр: 0,08 см Период полураспада: 59,41 дней Активная длина: 0,35 см Функция зависимости дозы от расстояния (ROF) и коэффициенты анизотропии. Расстояние г (см) Функция RDF для линейного источника gL(r) Функция RDF для точечного источника gp(r) Коэффициент анизотропии Пал(т) 0,00 1,00 0,44 0,10 1,010 0,613 0,15 1,018 0,760 0,25 1,030 0,908 1,122 0,50 1,030 1,001 0,968 0,75 1,020 1,012 1,00 1,000 1,000 0,939 1,50 0,937 0,942 2,00 0,857 0,863 0,939 3,00 0,689 0,695 0,938 4,00 0,538 0,543 0,940 5,00 0,409 0,413 0,941 6,00 0,313 0,316 7,00 0,232 0,234 0,949 8,00 0,176 0,178 9,00 0,134 0,135 10,00 0,0957 0,0967 Страница 47 из 89 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 48 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® 125.S06 Функция анизотропии. Г, CM / n 0 • « 0,25 0,5 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 7,0 0 0,302 0,429 0,512 0,579 0,610 0,631 0,649 0,684 5 0,352 0,436 0,509 0,576 0,610 0,635 0,651 0,689 10 0,440 0,476 0,557 0,622 0,651 0,672 0,689 0,721 20 0,746 0,686 0,721 0,757 0,771 0,785 0,790 0,807 30 0,886 0,820 0,828 0,846 0,857 0,862 0,867 0,874 40 0,943 0,897 0,898 0,907 0,908 0,913 0,918 0,912 50 0,969 0,946 0,942 0,947 0,944 0,947 0,949 0,946 60 0,984 0,974 0,970 0,974 0,967 0,966 0,967 0,976 70 0,994 0,989 0,988 0,990 0,984 0,985 0,987 0,994 80 0,998 0,998 0,998 1,000 0,994 1,000 0,993 0,999 90 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 Матрица активности (источники) Эффективная активность, мКи Класс активности мин. макс. среднее + 1 день + 2 дня + 3 дня + 4 дня + 5 дней + 6 дней 1 0,281 0,304 0,293 0,289 0,286 0,282 0,279 0.276 0.273 2 0,305 0,330 0,318 0,314 0,310 0,307 0,303 0.300 0.296 3 0,331 0,358 0,345 0,341 0,337 0,333 0,329 0.325 0.321 4 0,359 0,388 0,374 0,369 0,365 0,361 0,356 0,352 0,348 5 0,389 0,421 0,405 0,400 0,396 0,391 0,387 0,382 0,378 6 0,422 0,457 0,440 0,434 0,429 0,424 0,419 0,415 0,410 7 0,458 0,496 0,477 0,471 0,466 0,461 0,455 0,450 0,445 8 0,497 0,539 0,518 0,512 0,506 0,500 0,494 0,489 0,483 9 0,540 0,584 0,562 0,555 0,549 0,543 0,536 0,530 0,524 10 0,585 0,634 0,610 0,602 0,595 0,589 0,582 0,575 0,568 11 0,635 0,688 0,662 0,654 0,646 0,639 0,631 0,624 0,617 Страница 48 из 89 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 50 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® 125.S06 соответствующим первичным стандартом Федерального физико-технического института (РТВ) (Германия). Значения активности, приведенные в сертификате, всегда относятся к эффективной активности, рассчитываемой на основе мощности воздушной кермы для источников. Для каждого источника проводятся отдельные измерения с отнесением к соответствующему классу активности. Допустимая общая погрешность измерений не более ±3%. Сроки применения. Активность источника уменьшается на один класс в неделю. С помощью таблицы 2 можно рассчитать активность источников в день применения. См. также матрицу активности. Срок применения источников ограничен 2 месяцами с даты изготовления. Таблица: Таблица распада йода-125 Дни Коэффициент распада Дни Коэффициент распада 1 0,988 15 0,839 2 0,977 16 0,830 3 0,966 17 0,820 4 0,954 18 0,811 5 0,943 19 0,801 6 0,932 20 0,792 7 0,922 21 0,783 8 0,911 28 0,721 9 0,900 35 0,665 10 0,890 42 0,613 И 0,880 49 0,565 12 0,869 56 0,520 13 0,859 63 0,480 14 0,849 70 0,442 Классификация по стандартам 180 и испытание на герметичность. Источники относятся к категории С63211 в соответствии со стандартом 180 2919. Все зерна испытывают на герметичность погружением в подходящую жидкость на 30 минут при температуре 70°С в соответствии со стандартом 180 9978. Биологическая совместимость. Капсула источника состоит из титана (по стандарту А8ТМ Р 67), обладающего хорощей биологической совместимостью. Радиохимические примеси. В радиоактивном материале допускается столь ограниченное количество радиохимических примесей, что их вкладом в общую применяемую дозу можно пренебречь. Содержание радиохимических примесей в растворе йода-125 менее 0,01% с предельно Страница 50 из 89 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 51 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® 125.S06 допустимыми значениями ^ 0,005% для 1-126 и < 0,001% для других радионуклидов (С8-134 и С8-137). Особенности пространственного распределения мощности поглощенной дозы. Распределение дозы в воде вокруг отдельного источника рассчитывают методом имитационного моделирования Монте-Карло и подтверждают измерениями. Для представления результатов в виде функций, позволяющих вычислять мощность дозы в воде в любой точке, используют формализм Рабочей группы №43 Американской ассоциации медицинских физиков (ААРМ ТО-43). Данные функции, необходимые для планирования лучевой терапии, приведены в виде таблиц в приложении, наряду с другими необходимыми данными. Радиационное воздействие цепочек иеточников. Приведенное описание не содержит информации о лучевой нагрузке в процессе имплантации загруженных игл. Радиационное воздействие цепочки зерен в контейнере. Для контейнера, в который загружена цепочка из 50 зерен, т.е. 50 источников по 1 мКи, максимальная мощность дозы на поверхности контейнера составляет менее 2 мкЗв/ч. Данное воздействие относится к случаю, когда контейнер находится в незащищенной руке пользователя. Мощность дозы на 1 см^ большой поверхности контейнера всюду менее 2 мкЗв/ч. Дотрагиваясь пальцем до контейнера, пользователь подвергает себя воздействию радиации. Радиационное воздействие цепочки зерен в станции загрузки игл. В любом рабочем положении лучевая нагрузка составляет менее 2 мкЗв/ч. Радиационное воздействие загруженных игл для имплантации. Игла для имплантации с загруженными 3 зернами (по 1 мКи) дает излучение с мощностью дозы менее 4000 мкЗв/ч на расстоянии 2 см. Излучение действует, когда лечащий врач извлекает иглу для имплантации и держится за ее втулку. Фрагмент цепочки зерен при этом еще не введен в наконечник иглы для имплантации. Длина конца фрагмента цепочки составляет около 3,5 см от втулки до иглы для имплантации. Радиационное воздействие загруженных игл для имплантации в штативе для игл. 15 игл для имплантации, в каждую из которых загружено по 3 зерна (по 1 мКи), дают мощность дозы менее 1 мкЗв/ч на ручке перемещения штатива для игл. Страница 51 из 89 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 52 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® 125.S06 Суммарное воздействие. Как показывают приведенные выше значения мощности дозы, наибольшее воздействие излучения приходится на руки (при использовании напрямую) при извлечении загруженных игл для имплантации, а также при помещении их в штатив для игл. При правильном применении извлечение иглы для имплантации и установка сердечника занимает от трех до шести секунд. За это время на руку пользователя действует излучение с мощностью дозы 4000 мкЗв/ч. Правильная установка загруженной иглы для имплантации в штатив для игл занимает около двух секунд. За это время на руку пользователя действует излучение с мощностью дозы 180 мкЗв/ч. В итоге, доза для каждой иглы составит: 6 с * 4000 мкЗв / ч + 2 с* 180 мкЗв / ч = 6,77 мкЗв. Для каждого последующего этапа работы была оценена соответствующая длительность, и рассчитаны итоговые значения мощности дозы (см. Таблицу). Этапы приведены в последовательности, соответствующей рабочему процессу. Серым цветом вьщелены этапы, многократно повторяющиеся для каждой иглы для имплантации. Радиационное воздействие при использовании станции загрузки игл. Этап Мощность мк Зв/ч Длительность, сек. Доза, мкЗв Снятие колпачка радиационной защиты с контейнера 20 3 0,0167 Установка контейнера 8 2 0,0044 Перемещение держателя контейнера в положение «IsoCoгd» 2 1 0,0006 Перемещение цепочки зерен 3 0,0017 Резка цепочки зерен 1 0,0006 Перемещение держателя контейнера в положение «Сердечник» 1 0,0006 Продвижение встроенного сердечника 2 0.0011 Извлечение иглы для имплантации + установка сердечника 4000 6 6,6667 Установка загруженной иглы для имплантации в штатив для игл 180 2 0,1000 Перенос штатива для игл 1 10 0,0028 Извлечение наполовину полного контейнера 4 1 0,0011 Установка колпачка радиационной защиты на контейнер 10 3 0,0083 Страница 52 из 89 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 53 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® I25.S06 Если потребуется загрузить 30 игл для имплантации при неблагоприятном стечении обстоятельств, воздействие излучения на руки составит: 2 * X для белых ячеек + 30 * X Для синих ячеек = 203,2 мкЗв. Приведенные значения лучевой нагрузки относятся к наихудшему сценарию. Как правило, на практике данные значения ниже, поскольку активность отдельных зерен, например, равна не 1 мКи, а составляет примерно от 0,5 до 0,7 мКи. Более того, по мере освобождения контейнера, воздействие излучения в отдельных рабочих положениях СЗИ снижается. Если пользователь не подвергается воздействию других источников излучения, предельно допустимая нагрузка (с учетом вышеуказанных параметров) при лечении с использованием СЗИ составляет около 2400 пациентов в год (что согласуется с максимальным значением дозы облучения рук в 500 мЗв в год, принятым в Германии). Страница 53 из 89 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 54 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® I25.S06 Сравнительные характеристики источников Источники IsoCord® 125.8061 состоят из источников радиоактивного излучения IsoSeed® 125.8061 и спейсеров, заключённых в биоразлагаемый шовный материал. № Характеристики IsoSeed® I25.S061 IsoCord® I25.S06I 1. Назначение Предназначены для лечения опухоли предстательной железы методом брахитерапии. Предназначены для лечения опухоли предстательной железы методом брахитерапии. 2 . Г еометрические параметры Закрытый источник радиоактивного излучения, имплантируемый, на основе йода- 125, изготовленный в виде герметичного цилиндра диаметром не более 0,8 мм и длиной не более 4,5 Закрытый источник радиоактивного излучения, имплантируемый, на основе йода- 125, изготовленный в виде герметичного цилиндра диаметром не более 0,8 мм и длиной не более 4,5 мм на саморассасывающейся нити 3. Диапазон активностиАктивность одного источника от 0,1 мКи до 0,8 мКи Активность одного источника от 0,1 мКи до 0,8 мКи 4. Стерильность Поставляются стерильными в герметичных контейнерах Mick®, предназначенных для хранения и доставки источников. Каждый контейнер Mick® вмещает до 15 источников. Контейнеры Mick® поставляют стерильными в капсулах радиационной защиты и предназначены только для одноразового использования. Поставляются стерильными на саморассасывающейся нити в герметичных стерильных контейнерах, имеющих действующий сертификат разрешение на конструкцию и перевозку упаковок типа А установленного образца (количество в одном картридже от 10 до 75 штук). Картридж должен обеспечивать радиационную безопасность персонала при хранении, транспортировании и предоперационной подготовке к имплантации источников. Материалы (марка и производитель) - керамика марки АЬОз, насыщенная соединением йода- 125 -золото пробы 985 -Титан марки Т1 Сгабе2 (А8ТМ Е67-06) - керамика марки АЬОз, насыщенная соединением йода- 125 -золото пробы 985 -Титан марки Т1 Огабе2 (А8ТМ Т67-06) I -спейсеры (Поли(гликолид-со-Т- Страница 54 из 89 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 55 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® I25.S06 лактид) 90:10 в соответствии с CAS: 30846-39-0) - шовный материал(изготовлен из сополимера на основе полиглактина 910 (гликолид 90%, лактид 10%), с покрытием, облегчающим проведение нити через ткани (из сополимера гликолида, лактида и стеарата кальция) 6. Утилизация Утилизация источников производится в соответствии с НРБ-99/2009, ОСПОРБ-99/2010 Утилизация источников производится в соответствии с НРБ-99/2009, ОСПОРБ-99/2010 Информация о ранее зарегистрированных на территории РФ взаимозаменяемых медицинских изделиях Уникальный номер реестровой записи 09662 Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/07476 Дата государственной регистрации медицинского изделия 22.04.2010 Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно Наименование медицинского изделия Микроисточники радиоактивного излучения на основе радионуклидов йода-125 по ТУ 9444-001-73544268-2009 в двух исполнениях: "Изосид" и "Изокорд" Наименование организации-заявителя медицинского изделия ООО "БЕБИГ" Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия 123458, Россия, г. Москва, ул. Твардовского, д.8, стр.1 Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия 123458, Россия, г. Москва, ул. Твардовского, д.8, стр.1 Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации- изготовителя медицинского изделия ООО "БЕБИГ" Страница 55 из 89 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 59 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® I25.S06 Подготовка СЗИ и принадлежностей. Коипоиотм , ' Цоцдгатовка . QiMCT— и пап№фв>я1ч ...j ©тарюяшяма 0арммр*ы ы iXwne№Hiipi После применения Перед перовым приме мепмем После ПрИ1ЮйвйИЯ СЗИ Да Да Да Да Картридж Нет Нет Нет Нет Иглы для имплантации Нет Нет Нет Нет Соединительный кабель Да Да Да Да Подставка-штагтив для игл Да Да Да Да Поднос для стерилизации Да Да Да Да Пинцет Да Да Да Да Отвертка Да Да Да Да Ножницы Да Да Да Да Контейнер для микроисточников Да Да Да Да Стерилизация станции зарядки игл. Примечание. Блок питания (включая соединительный кабель) можно не стерилизовать. Расположение СЗИ и других принадлежностей на подносе для стерилизации. Поместите принадлежности, подлежапще стерилизации, в соответствуюпще держатели (см. Рис.1) Расположение принадлежностей на подносе для стерилизации (рис.1) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Держатель с углублением для СЗИ. Ручка привода. Соединительный кабель (витой, с1 >12 см). Ножницы. Крышка контейнера для микроисточников. Пинцет. Отвертка. Контейнер для микроисточников. Держатель с отверстием для СЗИ. Страница 59 из 89 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 60 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® 125.S06 Примечание. Держатель картриджа СЗИ устанавливают на планшет для стерилизации в положении «ПоСогё». Поместите СЗИ в соответствующий держатель, для чего плавно переместите опорную пластину СЗИ (со стороны держателя игл) в углубление держателя (поз. 1, Рис. 1) и расположите опорную пластину так, чтобы отверстие в ней лежало на одном уровне с отверстием в держателе Расположение СЗИ на подносе для стерилизации (рис.2) (поз. 9, Рис.1). Закрепите СЗИ в держателе (поз. 9, Рис.1) с помощью пластикового винта и на подносе для стерилизации (см. Рис. 2). После расположения СЗИ и других принадлежностей на подносе для стерилизации, запечатайте поднос в стерильную упаковку или оберните в бумагу для стерилизации. Порядок стерилизации. Для стерилизации СЗИ и принадлежностей следует придерживаться методики компании «Эккерт и Циглер БЕБИГ ГмбХ» (Eckert & Ziegler BEBIO GmbH), сертифицированной на соответствие стандарту ISO 17 665 для стерилизации паром, со следующими параметрами; Температура: 134®С. Давление: 3 бар (304кПа). Длительность: 5 минут. Перед использованием остатки воды (на поверхности зеркала) после стерилизации паром удаляют стерильной сухой тканью или тампоном без ворса. Страница 60 из 89 Eckert & Ziegler BEBIO GmbH --- стр. 61 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® I25.S06 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ. Для обеспечения безопасной и безаварийной эксплуатации СЗИ должно производиться ежегодное техобслуживание. СЗИ возвращают компании «Эккерт и Циглер БЕБИГ ГмбХ» (Eckert & Ziegler BEBIO GmbH) на проведение техобслуживания. «Эккерт и Циглер БЕБИГ ГмбХ» (Eckert & Ziegler BEBIO GmbH) на период техобслуживания предоставит другую СЗИ. Техническое обслуживание пользователем. Проверка плавности движения компонентов Плавность перемещения движущихся компонентов СЗИ проверяют на регулярной основе (особенно перед лечением). Держатель картриджа, встроенный сердечник, защелка и т.п. должны быть удобны в эксплуатации. Смазка компонентов Следующие компоненты подлежат смазке биологически совместимым продуктом, предназначенным для техобслуживания оборудования (распыленное масло с белым медицинским маслом в соответствии с DAB 10): • Возвратная пружина (встроенный сердечник) • Упорный шарикоподшипник (держатель картриджа) • Рьшаг вьпслючения, оси и эжектор (держатель иглы) Встроенный сердечник должен находиться в концевом положении. Распылите аэрозоль для смазки приборов на возвратную пружину (см. Рис). Смазка возвратной пружины Eckert & Ziegler BEBIG GmbH Страница 61 из 89 --- стр. 71 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® 125.S06 Утилизация загрязненных фрагментов / стружки. Резка зерна приводит к загрязнению станции загрузки игл, особенно в непосредственной близости от системы резки. В источниках в виде зерен типа IsoSeed® 125.S06 радиоактивный йод-125 связан с керамическим субстратом, который при резке зерна распадается на многочисленные небольшие радиоактивные фрагменты в плоскости среза. Большинство таких радиоактивных фрагментов попадает на опорную пластину рядом с системой резки. Утилизация упаковки. Отходы упаковки должны собираться по отдельности для государственной службы сбора и утилизации упаковки. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. Изделия медицинекого назначения, содержащие натуральное волокно, предъявляют высокие требования к процесеу стерилизации. Дегидратация этих изделий (часто обусловленная процессом изготовления) может в процессе стерилизации привести вследствие термодинамического уплотнения к перегреву (см. стандарт DIN ISO/TS17665-2, пункт 5.2 «Бактерицидное действие»). Вследствие хранения при относительной влажности воздуха свыше 40% происходит кондиционирование. По этой причине, если в загрузке пользователя содержатся материалы с натуральным волокном, относительная влажность воздуха во время валидации измеряется и документируется. При использовании медицинского изделия «Источники радиоактивного излучения имплантируемые IsoCord® I25.S061, IsoSeed® 125.S06» в соответствии с его целевым назначением и точном соблюдении всех требований безопасности обеспечивается высокая степень безопасности для медперсонала, пациентов и окружающей среды. Условия взаимодействия с окружающей средой: Рабочая температура: -Ь10 °С до +30 °С; Температура хранения: -10 °С до +30 °С. Влажность при эксплуатации/хранении: макс 85 % отн. вл., без конденсации. Рабочее давление: 700-1060 гПа (нормальное атмосферное давление). Страница 80 из 89 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 72 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® I25.S06 НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ. Клиника, в которой проходит лечение, должна иметь лицензию на работу с радиоактивными веществами, в частности с изотопом йода-125. Для доставки радиоактивных веществ в пределах ЕС клиника должна заполнить форму, направляемую компании «Эккерт и Циглер БЕБИГ ЕмбХ» (Eckert & Ziegler BEBIO GmbH) в соответствии с Постановлением Европейского сообщества по атомной энергии Euratom 1493/93. Внимание! К использованию источников допускаются только специалисты, имеющие необходимое разрешение и прошедшие обучение работе с радиоактивными материалами в соответствии с правилами техники безопасности. Следует соблюдать правила радиационной безопасности при работе с радиоактивными материалами. Во избежание несчастных случаев клиника должна внедрить соответствующие правила техники безопасности, составить и исполнять планы по предотвращению и ликвидации аварийных ситуаций. Все источники радиоактивного излучения должны находиться на учете. Для контроля радиационного воздействия на персонал следует использовать индивидуальные дозиметры. ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПО УВЕДОМЛЕНИЮ О ЛЮБЫХ ОСЛОЖНЕНИЯХ. В соответствии с европейским законодательством, компания «Эккерт и Циглер БЕБИГ ГмбХ» (Eckert & Ziegler BEBIO GmbH) обязуется информировать соответствующие органы власти обо всех происшествиях, связанных с продукцией компании медицинского назначения. Обязательство об уведомлении основано на статье 8 Директивы 90/385/ЕЕС для радиоактивных имплантируемых медицинских изделий. В этой связи обо всех происществиях, попадающих под действие вышеупомянутой директивы, следует немедленно известить компанию «Эккерт и Циглер БЕБИГ ГмбХ» (Eckert & Ziegler BEBIO GmbH). Кроме того, компанию «Эккерт и Циглер БЕБИГ ГмбХ» (Eckert & Ziegler BEBIO GmbH) необходимо уведомить в случае возникновения следующих проблем; - Сбои в работе оборудования /технические неполадки; - Неточность в маркировке или руководстве пользователя; - Неизвестные побочные эффекты или противопоказания; - Не известные ранее факторы опасности. При обнаружении необычных свойств источников свяжитесь с компанией «Эккерт и Циглер БЕБИГ ГмбХ» (Eckert & Ziegler BEBIO GmbH) по телефону, факсу или электронной почте, указанным на последней странице. Страница 81 из 89 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 73 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® I25.S06 г а ра н т и й н ы е о б я за т е л ь с т в а. Изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям заявленным производителем при условии соблюдения правил применения, транспортирования и хранения. На территории Российской Федерации по вопросам, касающимся качества медицинского изделия «Источники радиоактивного излучения имплантируемые IsoCord® I25.S061, IsoSeed® 125.S06 с принадлежностями», производства фирмы Eckert & Ziegler BEBIO GmbH (Эккерт и Циглер БЕБИГ ГмбХ), Robert-Róssle-Str. 10, Berlin, 13125, Germany (Роберт-Рёсле-Штрассе, 10, Берлин, 13125, Германия) обращаться к уполномоченному представителю производителя по адресу: Общество с ограниченной ответственностью "БЕБИГ" (ООО "БЕБИГ"), 123458, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8, стр.1. Тел: +7 (495) 780-92-68, электронная почта: info@bebig.ru Контактные данные отдела обслуживания компании «Эккерт и Циглер БЕБИГ ГмбХ» (Eckert & Ziegler BEBIG GmbH), Отдел обслуживания компании «Эккерт и Циглер БЕБИГ ГмбХ» (Eckert & Ziegler BEBIG GmbH): Роберт-Рёссле-Штр., 10 D-13125, Берлин, Германия. Тел.:+49 (30) 94 10 84-333 Факс:+49 (30) 94 10 84-260 e-mail: service@bebig.eu www.bebig.eu Страница 82 из 89 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 74 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® I25.S06 СТАНДАРТЫ, В СООТВЕТСТВИИ С КОТОРЫМИ СПРОЕКТИРОВАНО И ИЗГОТАВЛИВАЕТСЯ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 1) Производитель имеет сертифицированную систему менеджмента качества в части разработки, производства и реализации (указать продукцию). Подтверждается следующими документами: - Сертификат № 04 221 051390 соответствия требованиям ISO 13485:2012 в отношении производства Источники радиоактивного излучения имплантируемые IsoCord® I25.S061, IsoSeed® 125.S06 с принадлежностями, выданный сертификационным органом TUV NORD GERT GmbH (ТЮФ НОРД ГЕРТ ГмбХ), Германия. 2) Процесс разработки и производства продукции полностью соответствует требованиям, устанавливаемым Приложением 2, раздел 3, Директивы ЕС 93/42/ЕЕС относительно медицинских изделий. Подтверждается следующими документами: а) ЕС-Сертификат № 04 226 051390 от 23.08.2015 соответствия требованиям Приложения 2, раздел 3, Директивы ЕС 90/385/ЕЕС в отношении всех этапов размещения на рынке медицинских изделий и сертифицирует, что система полного обеспечения качества отвечает соответствующим положениям данной директивы, выданный сертификационным органом TUV NORD GERT GmbH (ТЮФ НОРД ГЕРТ ГмбХ), Германия. б) ЕС-Сертификат № 04 226 051390 от 23.08.2015 соответствия требованиям Приложения 2, раздел 4, Директивы ЕС 90/385ЕЕС в отношении системы обеспечения качества для проектирования, производства и конечной проверки медицинских изделий, вьщанный сертификационным органом TUV NORD GERT GmbH (ТЮФ НОРД ГЕРТ ГмбХ), Германия. 3) Декларации производителя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH (Эккерт и Циглер БЕБИГ ГмбХ), Германия от 18.11.2015 о соответствии медицинского изделия, устанавливаемым Директивой Совета 90/385 EEC. МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ СООТВЕТСТВУЕТ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ РФ - ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче28ские условия»; - ГОСТ 23649 - 79 «Источники ионизирующего излучения радионуклидные закрытые. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение»; - ГОСТ 25926 - 90 «Источники ионизирующего излучения радионуклидные закрытые. Классы прочности и методы испытаний. Нормы степеней жесткости при климатических и механических воздействиях»; - ГОСТ Р 51873-2002 «Источники ионизирующего излучения радионуклидные закрытые. Общие технические требования». - СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010); - СанПиН 2.6.1.2523-09 Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009); - НП 053-16 Правила безопасности при транспортировании радиоактивных материалов. Страница 83 из 89 Eckert & Ziegler BEBIG GrnbH --- стр. 75 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® I25.S06 ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Eckert & Ziegler BEBIG GmbH («Эккерт и Циглер БЕБИГ ГмбХ»), Robert-Rossle-Str. 10, Berlin, 13125, Germany (Роберт-Рёсле-Штрассе, 10, Берлин, 13125, Германия). Тел.:+49 (0)30 94 10 84-130 Факс:+49 (0) 30 94 10 84-112 www.bebig.eu E-mail: info@,bebig.eu УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ: Общество с ограниченной ответственностью "БЕБИГ" (ООО "БЕБИГ"), 123458, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8, стр.1. Тел/факс: +7 (495) 780-92-68, Электронная почта: info@,bebig.ru Страница 84 из 89 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 79 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® I25.S06 БИБЛИОГРАФИЯ. Данные дозиметрии для источников радиоактивного излучения. М. Дж. Ривард и др. Обновление отчета Рабочей группы № 43 Американской ассоциации медицинских физиков. Обновленный протокол расчета дозы при брахитерапии. Мед.физ., 31(3) (2004), стр. 633-674. (М. J. Rivardetal., Update of ААРМ Task Group No.43 Report: A revised AAPM protocol for brachytherapy dose calculations, Med. Phys. 31(3) (2004) pp. 633-674). Рекомендации. C. Наг, Д. Бейер, Дж. Фридланд, П. Гримм, Р. Нат. Рекомендации Американского общества брахитерапевтов по проведению трансперинеальной постоянной брахитерапии рака простаты. Межд. журнал радиационной онкологии и биол. физики, том 44, №4, 789-799,1999 (S. Nag, D. Beyer, J. Friedland, P. Grimm, R. Nath, American Brachytherapy Society (ABS) Recommendations for Transperineal Permanent Brachytherapy of Prostate Cancer, Int. J. Radiation Oncology Biol. Phys., Vol. 44, No. 4, 789-799, 1999). C. Наг, У. Байе, К. де Вингаерт, Б. Престидж, Р. Сток, Ян Ю. Рекомендации Американского общества брахитерапевтов по проведению постоянной брахитерапии простаты. Анализ дозиметрии после имплантации. Межд. журнал радиационной онкологии и биол. физики, том 46, №1, 221-230, 2000 (S. Nag, W. Bice, К. deWyngaert, В. Prestidge, R. Stock, Y. Yu, TheAmericanBrachytherapySocietyRecommendationsforpermanentProstateBrachytherapyPostimplantDo simetricAnalysis, Int. J. RadiationOncologyBiol. Phys., Vol 46 Nol, 221-230, 2000). Д. Эш, A. Флинн, Дж. Баттерман, Т. Де Реиджке, П. Лаигнине, Л. Бланк. Рекомендации Европейского общества лучевых терапевтов и онкологов (ESTRO), Европейской ассоциации урологов (EAU), Европейской организации по исследованию и лечению онкологических заболеваний (EORTC) по постоянной имплантации источников радиоактивного излучения в виде зерен для лечения локализованного рака простаты. Лучеваятерапияионкология, 57, 315-321, 2000 (D. Ash, А. Flynn, J. Battermann, Т. de Reijke, Р. Lavgnini, L. Blank, ESTRO/EAU/EORTC Recommendations on Permanent Seed Implantation for Localized Prostate Cancer, Radiotherapy and Oncology 57, 315-321, 2000). Страница 88 из 89 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 80 --- РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ IsoCord® I25.S061, IsoSeed® I25.S06 Публикации данных клинических исследований. Н.Н. Стоун, Р. Сток. Брахитерапия простаты: стратегии лечения. Журнал урологии, том 162, 421-426, 1999 (N. N. Stone, R. G. Stock, Prostate Brachytherapy: Treatment Strategies, The Journal of Urology Vol. 162, 421-426, 1999). Дж. Бласко, Ян Ю, Лоуэлл Андереон и др. Брахитерапия простаты с постоянной имплантацией иеточников радиоактивного излучения в виде зерен. Отчет Рабочей группы До64 Американской ассоциации медицинских физиков. Медицинская физика, том 26, №10, 1999 (J.Blasko, Yan Yu, Lowell Anderson et. al.. Permanent Prostate Seed Implant Brachytherapy: Report of the American Association of the American Association of Physicists in Medicine Task Group No. 64”, Medical Physics Vol. 26, No. 10, 1999). П.Д. Гримм, Дж. Бласко, Дж.Е. Силвестер, Р.М. Мейер, У. Каваннаг. Десятилетний биохимический контроль (по содержанию проетатоепецифического антигена) результатов брахитерапии рака простаты с применением изотопа 1251. Межд. Журнал радиационной онкологии и биол. физики, том 51, №1, 31-40, 2001 (Р. D. Grimm, J. С. Blasko, J. Е. Sylvester, R. М. Meier, W. С. Cavannagh, 10-Year Biochemical (Prostate-Specific Antigen) Control of Prostate Cancer with 1251 Braehytherapy, Int. J. Radiation Oncology Biol. Phys., Vol. 51, No. 1, 31-40, 2001). C. Наг, Дж. П. Сиежки, Р. Кормак, СтефенДоггет, К. де Вингаерт, Г.К. Эдмундсон, Р. Сток, Н.Н. Стоун, Ян Ю, М.Дж. Зелефски. Интраоперационное планирование и оценка результатов постоянной брахитерапии простаты: отчет Американского общества брахитерапевтов. Межд. журнал радиационной онкологии и биол. физики, том 51, №5, 1422-1430, 2001 (S.Nag, J. Р. Ciezki, R. Cormack, Stephen Doggett, К. de Wyngaert, G. K. Edmundson, R. G. Stock, N. N. Stone, Y. Yu, M. J. Zelefsky, Intraoperative Planning and Evaluation of Permanent Prostate Braehytherapy: Report of the American Brach}4herapy Society. Int. J. Radiation Oncology Biol. Phys., Vol. 51, No. 5,1422-1430,2001). C. Сматерс, К. Уоллнер, Т. Корсджоен, К. Бергсагель, Р.Х. Худсон, С. Сутлиеф, Дж. Бласко. Параметры радиационной безопасности при проведении брахитерапии простаты. Межд. Журнал онкологии и биол. физики, том 45, №2, 397-399, 1999 (S.Smathers, К. Wallner, Т. Korssjoen, С. Bergsagel, R. Н. Hudson, S. Sutlief, J. Blasko. Radiation Safety Parameters Following Prostate Brachytherapy, Int. J. Oncology Biol.Phys., Vol. 45, No. 2,397-399, 1999). Страница 89 из 89 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH --- стр. 81 --- I hereby certify that this is the true copy of the present original manuals on 89 pages Berlin-Mitte, 19. Juni 2017