Набор для катетеризации сосудов "Titanium Port" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Набор для катетеризации сосудов «Titanium Port»
Производства компании:
«Lexel S.R.L.» Argentina («Лексель С.Р.Л.»)
Pte-Luis Saenz Pena 1937, Giudad Autonoma de Buenos Aires, ZIP 1135,
Argentina
Tel. :(54-l 1) 0800.444.0424 Tel/fax. :(54-l 1) 4305.5617/4304.5617/4305.5165
info@lexelmedical.com www.lexclmedical.com
Paula Dan
TradBCtoral
Mai. To. XT
1ШС.С1
--- стр. 2 ---
i ^
Содержание.
1 .Назначение изделия.
2.0писание изделия, его конструкция, материалы изготовления,
функциональные и технические характеристики.
2.1. Варианты исполнения медицинского изделия.
2.2.Описание медицинского изделия.
2.3. Конструкция медицинского изделия.
2.4. Материалы изготовления медицинского изделия.
2.5. Технические характеристики.
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры
предосторожности.
4.Порядок работы с изделием.
4.1. Подготовка к имплантации.
4.2. Установка медицинского изделия.
4.3.Эксплуатация и уход.
4.4.3акупорка порт-системы.
4.5. Удаление порт-системы.
5. Стерилизация.
6. Упаковка.
7. Маркировка.
8. Применяемые стандарты.
9. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
10. Срок годности.
11. Утилизация.
12. Гарантия производителя.
■'olieviM icl III K 'u
--- стр. 3 ---
1.Назначение изделия.
«Набор для катетеризации еосудов «Titanium Port»- это одноразовое стерильное
медицинское изделие.
Медицинское изделие «Набор для катетеризации сосудов «Titanium Port» предназначено
для обеспечения многократного и длительного доступа в сосудистую систему, для забора
крови или введения лекарственных и питательных средств, растворов контрастных веществ.
Медицинское изделие применяется в условиях стационара и амбулаторий
квалифицированным медицинским персоналом, обученным имплантации и обращению с
медицинскими изделиями такого типа.
Медицинское изделие нетоксично, апирогенно.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и
технические характеристики.
2.1. Варианты исполнения медицинского изделия.
I. «Набор для катетеризации сосудов «Titanium Port», варианты исполнения:
1) Набор для катетеризации сосудов «Titanium Port», стерильный, для взрослых ,катетер
9Fr, в составе:
-титановый порт -1шт.
-катетер-1 шт.
-трехстворчатый адаптер -2шт.
-туннеллер-1 шт.
-расщепляемый интродьюсер Peel-Аway-1шт.
-проволочный проводник-1шт.
-игла интродьюсера- 1шт.
-игла Губера прямая - 1шт.
-шприц одноразовый - 1 шт.
-тупоконечная игла - 1 шт.
-венозный захват - 1 шт.
-устройство Поли Порт (Poly Port) с иглой Губера (Huber)-1 шт.
- устройство Поли Порт (Poly Port) с иглой Губера (Huber) 0,7 х 17 мм (22 G) - не более 5-ти
упаковок по 10 шт. (при необходимости);
-устройство Поли Порт (Poly Port) с иглой Губера (Huber) 0,7 х 25 мм (22 G) - не более 5-ти
упаковок по 10 шт. (при необходимости);
- устройство Поли Порт (Poly Port) с иглой Губера (Huber) 0,7 х 32 мм (22 G) - не более 5-ти
упаковок по 10 шт. (при необходимости);
- устройство Поли Порт (Poly Port) с иглой Губера (Huber) 0,8 х 17 мм (21 G) - не более 5-ти
упаковок по 10 шт. (при необходимости);
- устройство Поли Порт (Poly Port) с иглой Губера (Huber) 0,8 х 25 мм (21 G) - не более 5-ти
упаковок по 10 шт. (при необходимости);
- устройство Поли Порт (Poly Port) с иглой Губера (Huber) 0,8 х 32 мм (21 G) - не более 5-ти
упаковок по 10 шт. (при необходимости);
- устройство Поли Порт (Poly Port) с иглой Губера (Huber) 0,9 х 17 мм (20 G) - не более 5-ти
упаковок по 10 шт. (при необходимости);
- устройство Поли Порт (Poly Port) с иглой Губера (Huber) 0,9 х 25 мм (20 G) - не более 5-ти
упаковок по 10 шт. (при необходимости);
- устройство Поли Порт (Poly Port) с иглой Губера (Huber) 0,9 х 32 мм (20 G) - не более 5-ти
. j о
м**«
р
Тм
--- стр. 4 ---
упаковок по 10 шт. (при необходимости), шиЬ.рг'» 1 1 х 17 мм (19 G) - не более 5-ти-устройство Поли Порт (Poly Port) с иглои Губера (Huber) 1,1 х 17 мм
упаковок по 10 шт. (при необходимости), 1 1 х 25 мм (19 G) - не более 5-ти-устройство Поли Порт (Poly Port) с иглои Губера (Huber) 1,1 х 25 мм tiv ;
упаковок по 10 шт. (при необходимости), ШпЬеП 1 1 х 32 мм (19 G) - не более 5-ти-устройство Поли Порт (Poly Port) с иглои Губера (Huber) 1,1 х 32 мм tiv ;
упаковок по 10 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению на диске -1шт.;
- талон контроля имплантации - 2 шт.
2) Набор для катетеризации еоеуяов «Titanium Port», стерильный, для взрослых, низкий
профиль, катетер 7Гг , в составе:
-титановый порт -1шт.
-катетер-1шт.
-трехстворчатый адаптер -2шт.
-туннеллер-1шт.
-расщепляемый интродьюсер Peel-Away- шт.
-проволочный проводник-1шт.
-игла интродьюсера- 1шт.
-игла Губера прямая - 1шт.
-шприц одноразовый - 1шт.
-тупоконечная игла - 1шт.
-венозный захват - 1 шт. Тшт
Г^бе'^а'шиь;;; 0.7 X ,7 им (22 О)- „е более 5-ти
(;с” Г и ^ Т ^ Губера (НаЬег) 0,7 х 25 «« (22 О, - не более 5-ти
упаковок по 10 шт. (при необходимости); rHubert 0 7 х 32 мм (22 G) - не более 5-ти- устройство Поли Порт (Poly Port) с иглои Губера (Huber) 0,7 х 32 мм t t
упаковок по 10 шт. (при необходимости), Hubert 0 8 х 17 мм (21 G) - не более 5-ти- устройство Поли Порт (Poly Port) с иглои Губера (Huber) 0,8 х 1 / мм t 1
упаковок по 10 шт. (при необходимости), rHuhert 0 8 х 25 мм (21 G) - не более 5-ти-устройство Поли Порт (Poly Port) с иглои Губера (Huber) 0,8 х 25 мм t t
Т рГ ст" : пГ г ; : ' " Г и™’ ;й Губера (Ниьег, 0.S х 32 «ы (2, G, - не более 5-ти
( Г рГ ст" » : пГ пТ т : " к Г лой губера (Huber, 0,9 х ,7 ыы (20 О, - не более 5-ти
^“ в°о ПоГ Г т Г“ Ги™тй губера (Huber, 0,9 х 25 мы (20 О, - не более 5-ти
^“ «стТо ПоГ С т “ т-глой губера (Huber, 0,9 х 32 мм (20 G, - не более 5-ти
^ ;:;Г е т " “о ("“ Г и^ ^ ^й губера (Huber, х ,7 мм (.9 О, - не более 5-ти
^"у“ о 1 Z Z ' m T Z L губера (Huber, ,, I х 25 мм (,9 О, - не более 5-ти
^ Г рГ сГ о п Г Г т ("“ -г ^ « губера (Huber, х 32 мм (.9 G,- не более 5-тн
упаковок по 1 о шт. (при необходимости),
- инструкция по применению на диске -1шт.,
- талон контроля имплантации - 2 шт.
--- стр. 10 ---
VnTTATT-ттРПК ПОПШ НЯ Полиизопрен черный ------------------------------------------
11 Тупп1спнечная игла Пластик ABS ------------------------------------------
12. Венозный захват Пластик ABS
2.4.2. Материалы упаковки.
Наименование________________| Материал--------------------------------------
Блистерная упаковка
Внутренний и внешний лоток Полиэтилентерефт^ат ____________________________
Изоляционный материал бумага для медицинских целей
Коробка —— ----------------------------------------------1 Ламинированный картон____________________________
Упаковка устройства Поли Нопт IPolv Port) с иглой Губера (Huber)
Материал Бумага для медицинских целей,
Поливинилхлоридная пленка_________________________
(clicvn
itt
--- стр. 11 ---
WM.*.
О С П Ц вш и>
OMieg Ю
^ 'X’J ‘лщ
^ IIAY 'ох -пт»
I d *'*«»Л1рвУ,
! !“®а
и
I
досо
■§
X i §
ддЕ
Даi= i
Sсо
SC 'U У’’ S
X о о ?;S
-п С О.4 W
1 S "З
^ I i §ia S сг Дш 2 X “ ^ о
соU ) ^■а .
2: дX
Вариант исполнения набора
00
о
L A i*-Л
юV
о
jO
о
toV
о
'О
о
O J
о
ъ^
р
о
р
O N
р
о
Наружный диаметр
катетера,(внутренний диаметр)
,мм,±0,05/
Французский диаметр Fr
Ch
о
о
O N
о
о
On
О
О
Os
о
о
O N00 Длина катетера, мм, ±5
•-J ->0о
«О
о о
о 00
Скорость потока,(мл/мин)
о
\ а
“ Ьо 0 0 Объем, мл,<3%
43
ё2(П >43Е
ао43н63
N J рV р р1/1 Р1л Масса,г
чо
о
рtyl
р
*-л
р
1/1
р
1/1
Высота, мм,
<3%
ю
о
to
00
о
to
оо
о
to
00
о
to
00
0
0 основания, мм,<3%
;-J го
о
р
о
to
о
р
о
0 силиконовой мембраны ,мм,<3%
JO
р
ON
|0
>1
00
р
о
об
1*J
о
UJ
1*J
0
Наружный
диаметр,мм,±0,05/
Французский диаметр Fr
S
а
н
43
о
Й
t r
5О<т>
43
чэ
ро
в
о
я
д
?? §
- Е
> St
2 а S а
^ —i ^ 43
О
Й а
5О
а>
"П
NO
^о р
1/1
OJ OJ Внутренний диаметр,
мм„±0,05
"--J
JO р
OJ
р
оо
р
Ъо
Внешний
диаметр,мм,±0,05
to
S
д
рнрчотз
О о о о о
Внутренний диаметр,
мм„±0,05
n
о s
2, isc
о оЬ S v: X о S о =( Sc
о о
5а S ■< ГС
0\ S
2 5'St
^ е^ S о Р д д■ V - Xо\ о
о со
дс Е SC
ет S
§ gЯ
о\ о о со
St 2:
Г оловка/трубка
1= сS мЙ П )црчото
р
О
»-Л
о о
<01
о о
Наружный диаметр мм,±0,1 /
длина мм,±0,1
^ 7^ ^ о тоS
нv;ао?!
О
дгоXд
рд
ачд
р
О
to
О
ю
о
to
ON
Os
ON
ON
Наружный диаметр
мм,±0,1 / длина мм,±0,1
;i:0О
S
7^
Светло-зеленый Фиалковый Цвет
to ы
L/1 у»
н «
S X
ааасГ5а
•*' -а■о 65
ё Ц
W тз
ta Во Г5и н а а “ я
--- стр. 12 ---
•<irh
--- стр. 19 ---
Пооядок удаления порт-системы: _
После обезболивания произведите рассечение кожи над портом по старому рубцу или у
областьTvXiT методом (используйте браши зажима типа москит и салфетки) выделите
соединения катетера с корпусом порта, наложите кисетный шов вокруг
Очень аккуратно выделите и удалите катетер, после чего, затяните и завяжите р
наложенный кисетный шов. Это позволит избежать повреждения, фрагментации катетера и
кровотечения из верхней полой вены по сформированному вокруг катетера фиброзному каналу.
Удерживая порт крепким зажимом за штуцер, выделите и удалите корпус порта, пользуясь
^пьГили острым способом оперирования. Используйте скальпель для рассечения кожи и
очень твердых рубцовых образований.
Удалите старые оставшиеся лигатуры. Выполните гемостаз.
Послойно зашейте рану и наложите асептическую повязку.
даитГнекрот^^^^^ ткани, порт, выполните контрапертуру и установите дренаж при
-наблюдай^^^^ пациентом в течение (минимум) 2 часов. Назначьте антибактериальную
терапию.
5. Стерилизация.
Медицинское изделие стерилизовано оксидом этилена.
6. Упаковка.
б.ПУпаковка медицинского изделия: , .
Медицинское изделие помешается в первый ПЭТ-лоток из полютилентерефталата с ячейками
пля составных частей изделия и герметично запаивается бумагой Tyvek; прпметично
Далее изделие помещается во второй ПЭТ-лоток из полиэтилентерефталата и герметично
» карто„кую коробку, вкладывается диск с инструкцией „о
r Z r K o ; Z e a H e 7 Z b ^ " шфрированиые карюнные коробки по 78
™риаша исиолшния набора В траиепортнук, коробку вкладывайся упаковочный лист, в
кагором должны быть указаны:
-наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак,
-наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
-число изделий в упаковке;
-условный номер упаковщика и контролера,
-датаупаковывания. „ т- /it и л
6.2.Упаковка устройства Поли Порт (Poly Port) с иглои Губера (Huber).
-Изпелие помещается в блистеры по 1 шт.
-Далее изделия помещаются в картонную коробку по 10 шт., потом в транспорт
гофрированные картонные коробки по 50 штук.
I
)4
ПС
1>8П|(
•™iuc(ora Pt
"tal.To.XVlll
*“ «• C.T.I
V d
'•Wo
--- стр. 20 ---
7. Маркировка.
Используемые еимволы:
гпгт Р .ПЛД4-Р2. ГОСТ 19126-2007, ГОСТ Р ИСО 11070-2010, ГОСТ Р "fCO 14630-2011
ГОСТ iso 10555-1-2011 ГОСТ ISO 7864-2011, ГОСТ Р ИСО 9626-2013, ГОСТ Р ИСО 6009
1 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ГОСТ ISO 11607-2011,2013 ГОСТ ISO 7886-Г2011, ГОСТ Р ИСО 15223
Станпаот серии ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, "тандарть, серии .
ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ 31214-2003, ГОСТ 31209-2003, ОФС 1.2.4.0005.15, ОФС
1.2.4.0003.15.
9. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
9.1.Условия эксплуатации.
эксплуатируется при температуре от 32 С до 4Z ц.Медицинское изделие:
9.2 Условия хранения.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и иот^бителя в
оригинальной упаковке в темном и сухом месте, хорошо провеиваемом „омешении.
^ __________ гт/л ппи нлажности 50-60/ 0.J -----------_ - - „
Температура хранения от 5°С до 55°С при влажности 50-
9.3.Условия транспортирования.
I
Р’-па I
■ЧЧ1 и,
в,А,
--- стр. 21 ---
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на
каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от 0°С до 55 °С, влажность не
бол. 80%. При транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
10. Срок годности
При правильных условиях хранения срок годности составляет 3 года от даты
стерилизации.
11. Утилизация
Медицинское изделие утилизируется в соответствии с действующим законодательством
на момент утилизации на территории страны, в которой обращается данное медицинское
изделие. Класс опасности медицинских отходов-Б.
12. Гарантия производителя
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям
международных и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при
условии соблюдения правил транспортирования, хранения и условий эксплуатации,
установленных производителем и при использовании в соответствии с инструкцией по
применению.
Гарантийный срок годности продукта в упаковке- 3 года от даты стерилизации.
Максимальный срок эксплуатации изделия - 5 лет после установки.
Производитель:
“Lexel S.R.L.” (Аргентина)
Pte-Luis Saenz Рейа 1937, Giudad Autonoma de Buenos Aires, ZIP 1135, Argentina
Tel. :(54-l 1)0800.444.0424 Tel/fax. :(54-l 1) 4305.5617/4304.5617/4305.5165
info@lexelmedical.com www.lexelmedical.com
Адрес места производства:
Pte-Luis Saenz Pena 1937, Giudad Autonoma de Buenos Aires, ZIP 1135, Argentina
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственноетью «МультиТрейд Медикал» (ООО «МТМ»).
Юридический адрес: 107023, Москва, ул. Малая Семеновская, дом 28, стр.З.
Фактический адрес: 107564, г. Москва ул. Краснобогатырская, д. 42.
тел. +7 495 9238315, www.mtmedical.ru, info@mtmedical.ru
' ^ к
'*лго
«V,