Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
gibco
technalogies
Инструкция no применению медицинского изделия для ш vitro диагностики
Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX.
Варианты исполнения:
1. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 100 мл;
2. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 500 мл.
№по каталогу: 12260014
№ по каталогу: 12260001
100мл
500 мл
Наименование: «Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX»
Варианты исполнения:
1. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 100 мл;
2. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 500 мл.
Варианты исполнения медицинского изделия
Медицинское изделие для in vitro диагностики «Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX».
Варианты исполнения:
1. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 100 мл;
2. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 500 мл производства «Лайф Текнолоджиз Корпорейшн» Life Technologies
Corporation, США, поставляется в виде замороженной не требующей разведения жидкости, которая готова к использованию после
оттаивания, что сводит к минимуму необходимость дополнительных действий со стороны.
Медицинское изделие для in vitro диагностики «Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX.
Варианты исполнения;
1. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 100 мл;
2- Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 500 мл производства «Лайф Текнолоджиз Корпорейшн» Life Technologies
Corporation, США может поставляться в следующих исполнениях:
1. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX ЮОмл.
2. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 500мл.
Назначение
«Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX.
Варианты исполнения:
1. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 100 мл;
2. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 500 мл,
предназначенная для использования в процедурах диагностики in vitro для краткосрочного культивирования клеток костного мозга и других
гемопоэтических клеток для цитогенетических исследований.
Справочная информация
Цитогенетический анализ новообразований в человеческом организме и злокачественных опухолей кроветворной системы - одно из наиболее
стремительно развивающихся направлений клинической цитогенетики. За последние 20 лет применение методик дифференциального
окрашивания хромосом и усовершенствованных методов культивирования клеток для изучения злокачественных клеток привело к
значительному прогрессу в нашем представлении о специфических хромосомных перестройках и механизмах развития заболеваний
кроветворной системы Стандартные приемы приготовления препаратов хромосом, разработанные в 1970-х годах, и наше понимание
значения хромосомных перестроек в развшни раковых опухолей остаются одним из основных методов клинической цитогенетики''.
В прошлом предполагали, что цитогенетический анализ опухолевых заболеваний системы крови возможно проводить непосредственно на
некультивированном образце костного мозга; однако, цитогенетический анализ при злокачественном заболевании системы крови должен
основываться на изучении опухолевых клеток. Согласно проведенным исследованиям, процент аномальных клеток в культивированных
образцах определенных злокачественных новообразований выше, чем в некультивированных препаратах^'*. В настоящее время
общепринятой практикой является краткосрочное культивирование аспирата костного мозга с использованием различных сочетаний
митогенов и/или смесей ростовых факторов’*. Во многих лабораториях для добавления к клеточной культуре помимо сыворотки добавлякуг
кондиционированную среду, которая содержит множество гемопоэтических ростовых факторов, а не добавки, содержащие отдельные
рекомбинантные факторы роста или их смеси. Некоторые распространенные кондиционированные среды включают среду,
кондиционированную гигантоклеточными опухолями (ГКТ) и ФГА-стимулированную среду, кондиционированную лейкоцитами (ЛКС).
Несмотря на определенный успех, которого добились лаборатории, используя кондиционированную среду, многие понимают, что они еще
не достигли устойчивого высокого уровня в получении пригодных для анализа клеток, используя коммерчески доступный продукт либо в
форме добавки ГКТ, либо в виде полной среды с добавкой ГКТ.
Среда MarrowMAX для клеток костного мозга представляет собой среду с добавками, разработанную специально для культивирования и роста
клеток костного мозга и других клеток кроветворной системы в целях цитогенетической диагностики in vitro. Скрупулезные испытания в
процессе разработки с использованием клеточных культур человеческого костного мозга привели к созданию формулы, неуклонно
способствующей росту клеток, не вызывая при этом увеличения числа индуцированных культивированием хромосомных аномалий. В
результате использования среды MarrowMAX для роста клеток костного мозга через 24 часа образуются культуры с высоким митотическим
индексом, пригодные для анализа клеток при большинстве гематологических заболеваний,. Данная формула содержит новую среду,
кондиционированную человеческими стромальными клетками, которая состоит из уникальной смеси факторов роста кроветворной системы.
Данная формула также отличается повышенной устойчивостью при температуре от +2 до +8®С по сравнению с другими коммерчески
доступными продуктами, а также продуктами, содержащими ГКТ, полученными в домашних условиях.
Описание продукта
Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX.
Варианты исполнения:
1. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 100 мл;
2. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 500 мл
с эмбриональной телячьей сывороткой, с гентамицином, со средой, кондиционированной стромальными человеческими клетками, с L-
глугамином. Среда MarrowMAX для клеток костного мозга состоит из оптимизированной базальной среды с добавлением фетальной бычьей
сыворотки, гентамицина, L-глутамина и кондиционированной среды собственной разработки, полученной с использованием линии
стромальных клеток человеческого костного мозга. Поставляется в виде замороженной не требующей разведения жидкости, готовой к
применению после размораживания. Данный продукт изготавливают в соответствии с системой стандартов качества (действующими
требованиями надлежащей практики организации производства) и требованиями ISO 9001/EN. Каждую серию продукта тестируют в ведущей
--- стр. 3 ---
Инструкция по применению медицинского изделия для т vitro диага»
Среда для культивирования клеток костного мозга МапиЛ
Варианты испат*
1. Среда для культивирования клеток костного мозга MairowMAX
2. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAXSI
сертифицированной цитогенетической лаборатории на допустимый митотический индекс и разрешение дифференциального окрашим
хромосомы номер 10 с использованием костного мозга нормального взрослого донора. Каждую серию тестируют в сравнении с утвержде»
серией среды.
Г1редупреждения и меры предосторожности.
Необходимо ознакомиться с паспортом безопасности вещества (SDS) и следовать инструкции по обращению с данным продуктом. Надев
соответствующие защитные очки, одежду и перчатки.
Материалы человеческого происхождения не являются реакционноспособными (донорский уровень) к ВИЧ 1 и 2, ВГС и HBsAg. С дань
продуктом обращаться согласно установленным правилам по биологической безопасности.
Среда предназначена для использования при проведении диагностических процедур in vitro, предполагающих культивирование и рост кле
костного мозга и других гемопоэтических клеток.
Предупреждения:
1. Использование не допускается, если среда выглядит мутной, упаковка повреждена или продукт был получен в полностью
размороженном состоянии.
2. Необходимо избегать размораживания при температуре 37°С - это может привести к образованию осадка.
3. Необходимо избегать продолжительного воздействия света.
4. Дополнительные добавки не рекомендованы.
5. Поскольку среда MarrowMAX содержит эмбриональную телячью сыворотку, при размораживании и хранении может
образовываться осадок в виде хлопьев. Этот осадок следует растворять при мягком, аккуратном перемешивании круговыми
вращениями при температуре 37°С на водяной бане.
6. Не использовать, если среда выглядит мутной, упаковка повреждена или продукт был получен в полностью оттаянном состоянии.
Характеристики стабильности
«Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX».
Варианты исполнения:
1. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 100 мл;
2. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 500 м» № по каталогу 12260014, 12260001 - 18 месяцев.
Контроль качества
Данный продукт прошел строгий контроль качества выполненный ведущей референс-лабораторией США клинической цитогенетии
учетом предполагаемого использования.
Каждую серию изделия «Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX», варианты исполнения 100 мл и 500 мл, во время
изготовления тестируют на цитогенетические свойства и стерильность. Кроме того, мы разработали согласованную процедуру организации
производства с технологическими средствами контроля pH, осмотичности, микоплазмы и эндотоксина. Каждая изготовленная серия среды
проходит тестирование в сертифицированной референс-лаборатории по цитогенетике на соответствие биологических характеристик
установленным требованиям. Неселектированные нормальные клетки костного мозга культивируют в «Среде для культивирования клеток
костного мозга MarrowMAX», варианты исполнения 100 мл и 500 мл, в течение 24 часов при температуре 37°С в увлажненном инкубаторе!
5% содержанием С02. Определяют митотический индекс в 20 парах слайдов с согласованными характеристиками и прогоняют одновремен
с ранее утвержденной контрольной средой. Аналогично определяют разрешение дифференциального окрашивания хромосомы 10.
Дополнительную информацию можно найти в протоколе испытаний соответствующей партии.
Меры предосторожности
По любым вопросам, касающимся внешнего вида продукта, обращайтесь в службу технической поддержки.
Среда предназначена для использования при проведении диагностических процедур in vitro, предполагающих культивирование и |i
клеток
1. Ис
Р
2. И-
Предназначенный пользователь.
«Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX».
Варианты исполнения:
1. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 100 мл;
2. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 500 мл предназначена для применения а) специалистами и б) строго
по назначению, в лабораторных условиях. Применяются в стандартных условиях учреждения, которое осуществляет цитогенетическ
диагностику новообразований в человеческом организме и злокачественных опухолей кроветворной системы.
«Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX».
Вариа1ггы исполнения:
1. Среда для культивирования клеток костного мозга Man^owMAX 100 мл;
2, Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 500 мл
применяется при комнатной температуре с соблюдением правил обращения с лабораторными реагентами соответствующего класса рис
Необходимо учитывать ряд указаний и мер предосторожности (как описано в инезрукции по применению):
1) При обращении с образцами биоматериала рекомендуется надевать защитную одежду.
2) Во избежание возможного заражения при контакте с образцами биоматериапа рекомендуется работать, строго соблюдая санитар]
гигиенические нормы.
Данные продукты предназначены для использования квалифицированным персоналом и не входят в список А или В Приложения 1
Директиве 98/79/ЕС.
Инсгиукиии по применению.
— Подвергните «Среду для культивирования клеток костного мозга в исполнениях MarrowMAX» размораживанию при температуре от -
до +8°С до тех пор, пока она не будет полностью разморожена.
— Аккуратно перемешайте продукт путем поворачивания сосуда, чтобы получить однородную среду.
— Сразу после размораживания закрытый сосуд со средой можно хранить при температуре от +2 до +8°С (в темном месте) до д]
месяцев, до истечения срока годности.
— В целях сохранения оптимальных рабочих характеристик следует избегать повторного нагревания/охлажден
замораживания/размораживания и продолжительного воздействия света.
— Следует избегать оттаивания среды MarrowMAX для культивирования клеток костного мозга при температуре +37®С, так как это мо>
привести к образованию осадка.
— Необходимо использовать 5 мл среды MarrowMAX для культивирования клеток костного мозга на 5 х 106 мононуклеарных кле
костного мозга.
И
4. Д
5. II
образ
Поря
110СЛ'
HCIIOJ
меди
В со(
KOCT1
Вари
1. Cp
2. Ct
4.Сг
тран
За б(
Усл 1
осуц
C.DOI
Маг
При
Bapi
1. Q
2. С|
I
--- стр. 4 ---
рого
:нетическз|
lacca риск
санитари
жения II
Инструкция по применению медицинского изделия для /я vitro диагностики
Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX.
Варианты исполнения:
1. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 100 мл;
2. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 500 мл.
клеток КОСТНОГО мозга и других гемопоэтических клеток.
1. Использование не допускается, если среда выглядит мутной, упаковка повреждена или продукт был получен в полностью
размороженном состоянии.
2. Избегайте размораживания при температуре +37°С - это может привести к образованию осадка См. инструкции по применению ниже.
3. Избегайте продолжительного воздействия света.
4. Дополнительные добавки не рекомендованы.
5. Поскольку среда MarrowMAX для костного мозга содержит эмбриональную телячью сыворотку, при размораживании и хранении может
образовываться осадок в виде хлопьев
Порядок осуществления утилизации и уничтожения.
После использования данное изделие медицинского назначения может представлять потенциальную биологическую угрозу. Таким образом,
использованные изделия медицинского назначения и принадлежности должны быть обработаны и утилизированы согласно принятым
медицинским методикам и в соответствии с нормами, установленными законами и местными положениями.
В соответствии с Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПин 2.1.7.2790-10 «Среда для культивирования клеток
костного мозга MarrowMAX»
Варианты исполнения:
1. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 100 мл;
2. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 500 мл» относится к классу опасности «Б» и подлежит утилизации (сбор п.
4. СанПин 2.1.7.2790-10), обеззараживанию/обезвреживанию (п. 5. СанПин 2.1.7.2790-10), временному хранению (п.6. СанПин 2.1.7.2790-10),
транспортировке (п.7. СанПин 2.1.7.2790-10), учёту и контролю {п.8. СанПин 2.1.7.2790-10).
За более детальной информацией по утилизации обращайтесь к СанПин 2.1.7.2790-10.
■уре от +2
Условия хранения и транспортирования; при температуре от -5 до -20°С в защищённом от света месте. Транспортировка среды
осуществляется в замороженном виде (на сухом льду) при температуре от -5°С до -20°С в защищённом от света месте.
Срок годности: 18 месяцев с даты производства при соблюдении условий хранения. Не использовать после истечения срока годности.
г) до дву)
.лажденш
это может
ых клеток
Надевал
С данным
ICT клеток
•ю
Маркировка медицинского изделия
Примеры русскоязычной этикетки медицинского изделия «Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX»
Варианты исполнения;
1. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 100 мл;
2. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 500 мл.»
QibCO^by Life Technologies gibco^ by Life Technologies
Среда для культивирования
клеток костного мозга
MarrowMAX
Дата производстве:
00/00/00
Срок годности:
18 мосяцов с даты производства
12260-014 100 mL
м
С€
IVD
I
-5°СX
■20°С ^
s t e r i l e [~a ]
5о
Среда для культивирования
клеток костного мозга
MarrowMAX
12260-014 100 mLREF
Уполм омечаныы й првдвтавитал» производители в РФ :
О О О сРегиетратурв*
Ю ридичеекий адрес: 115230, г. М осква. Каш ирское ш осее. дом 5
П очтовы й адрес: 115445, г. М осква. Каш ирское ию еее, дом 21
Теп. 47(4»9)7»4-20-еб
Номер РУ:
bJ А I IVP I 0 2 I Read SDS
с о
т —оQ
ОО
life T echnologies C orporatkxi
1, Grand Itlaod, N Y 14072, USA 1 -71 e-774-5700
ГГИКИ, c
)емя
ЩИИ
:ды
ГОК
эре с
менно
и рост
2
--- стр. 5 ---
Инструкция по применению медицинского изделия для in vitro диагнос
Среда для культивирования клеток костного мозга MairowN
Варианты исполк(
1. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 10(
2, Среда для культивирования клеток костного мозга Маяо\уМАХ 50
gibco* by Life Technologies gibco* by Life Technologies
Среда для культивирования
клеток костного мозга
MarrowMAX
Дата лроиэводсгаа:
00/00/00
Срок годности:
1В месяцев с деты производства
@ 12260-001 500 m L
Среда для культивирования
клеток костного мозга
MarrowMAX
REF 12260-001 500 mL
и
Упелнвиоченный предетавитель производителя в РФ:
ООО сРегиетратураз
Юридичмкий адрес: 116230, г. Москва, Каширское шоссе, дом 5
Почтовый адрес; 116446, г Москва, Каширское имоое, дом 21
Тел. 47(409)794-2046
Номер РУ:
со
С€
Н -5“СI
-20°С
STERILE А
оооо м1'А ® С ШRead SOS S
со
оо
Ше Technologies
Corporation
1, Grar»d telarxl, NY 14072, USA 1-716-774-S700
Символы, представленные на этикетке изделия, поясняются ниже:
Символ Обозначение
REF Каталожный номер
LOT Номер партии (лота)
А Внимание! Обратитесь к инструкции
Название и адрес производителя
IV D Медицинское изделие для диагностики в условиях In vitro
______С € _____ Знак соответствия продукта директиве Европейского союза
i j Обратитесь к инструкции по эксплуатации
у
г
Хранить при указанной температуре
[STERIL^ А j Стерилизовано с использованием асептических методов
обработки
■
Хранить в защищенном от света месте
1 ReadSDS | Обратитесь к пасспорту безопасности
Срок годности
Ограничения
Клеточные культуры GBCO в жидкой форме получают при помощи асептического процесса, каждая стадия которого проходит проверку,
подтверждающую, что все продукты отвечают требованиям промышленного стандарта к гарантированному уровню стерильности 10'^ т.е
что при изготовлении уровень загрязнения продукта составляет не более 1 на 1000 единиц. Представляется невозможным достигнуть
наиболее высокого гарантированного уровня стерильности (равного или превышающего Ю'^) без терминальной стерилизации, которая
представляет опасность для рабочих характеристик данных клеточных культур.
Гарантийные обязательства
Прелприя 1ие-изготовите; 1ь гарантирует соответствие технических характеристик медицинского изделия всем требованиям применимых
национальных и международных стандартов при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения на весь
гарантийный срок.
--- стр. 6 ---
vHro диагнос
зга MaJTowN{
нты нсполие
rowMAX I О С
rowMAX 50С
зверку,
У\ т.е.
игнуть
;)торая
Основные функциональные харакгеристики ичлслия!
Инструкция по применению медицинского изделия для ш vitro диагностики
Среда для культивирования клеток костного мозга MairowMAX.
Варианты исполнения:
1. Среда для культивирования клеток костного мозга MairowMAX 100 мл;
2, Среда для культивирования клеток костного мозга MairowMAX 500 мл.
Характеристика Значение
Тестирование свойств костного мозга Удовлетворительно
Фактическое разрешение окрашивания
10-й хромосомы
>10
Контрольное разрешение окрашивания
10-й хромосомы
>10
Митотический индекс фактической
партии
>0.002
Митотический индекс контрольной
партии
>=0.002 <=0.025
Испытание на стерильность Отрицательно
Литература:
1. ДжейДиРоули, Джей Эр Теста. Хромосомные патологии при злокачественных гематологических заболеваниях. Adv Cancer Res 36:103-148,
1982 ’
2. А.А. Сэндберг. Хромосомы при онкологических заболеваниях и лейкемии, 2-е издание. Нью-Йорк: Elseveir North-Holland, 1990
4К lO^nO?' 1^^То98 ” ^ ^ Генетика и цитогенетика онкологических заболеваний - Обнаружить врага изнутри. Nature Medicine
4. Руководство лаборатории по цитогенетическим исследованиям гена AGT, Третье издание, 1997
5. С. Кнуутила, П. Вуопио, И. Илонен и др. Клеточная культура костного мозга открывает больше клеток с хромосомными патологиями чем
прямой метод, у пациентов с нарушениями кроветворной системы. Blood 58:369-375, 1981.
6. М. Вэгрэй, С. Эгуес, ДжейДиРоули, П. Мартин, Джей Эр Теста. Методы обработки образцов костного мозга могут влиять на частоту
поддающихся обнаружению анеуплоидных клеток. А т J Hematoll 1:409-415, 1981.
7. Джей Эм Хернандес, Н.С. Гутэррес, ДжейАлмейда, Джей Эл Гарсиа, М.А. Санчес, ПюМатео, А. Риос и Джей Эф Мигель. IL-4 улучшает
определение цитогенетических патологий при множественной миеломе и увеличивает долю клональных аномальных метафаз Британский
журнал по гематологии 103:163-167, 1998
8. Джей Михаэли, Ай Лерер, И.А. Рачмилевиц и И, Фибах. Стимулирование размножения человеческих миелоидных лейкозных клеток в
культуре: Применения для цитогенетического анализа. Blood 68 №3 (сентябрь): 790-793, 1986.
Для диагностики in vitro.
Внимание: Не предназначено для лечения людей и животных.
Использование в целях, не предусмотренных инструкцией, может быть запрещено местным законодательством.
Информация об уполномоченном представителе в РФ, необходимая для рассмотрения рекламаций и для обращений потребителя-
Общество с ограниченной ответственностью
«Регистратура»
Юридический адрес: 115230, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, дом 5
Почтовый адрес: 115446, Россия, г. Москва, Каширское шоссе дом21
Тел.:-ь 7 499-794-20-85
1ИМЫХ
а весь
--- стр. 7 ---
Ы е
I tec
Инструкция no применению медицинского изделия для т vitro диагнос
Среда для культивирования клеток костного мозга Marrow^
Варианты исполн!
1 Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowM АХ IО
2. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 50
lechnologiet
Сертификат Анализа
Среда для культивирования
клеток костного мозга MarrowMAX 500 мл
Номер по каталогу
Номер лота
12260001
1859129
Температура хранения: от -5 до - 20°С
Условия хранения; Хранить в защищённом от С 1
М(
Годен до: 2018-07
Для использования в диагностике in vitro
ТЕСТ СПЕЦИФИКАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТ ЕД.ИЗМ,
’ Тестирование клеток костного мозга Удовлетворительно Удовлетворительно
^ Фактическое разрешение окрашивания 10-й хромосомы >=10 12.830
^ Контрольное разрешение окрашивания 10-й хромосомы >=10 12.470
* Митотический индекс фактической партии >=0.002 0.012
® Митотический индекс контрольной партии >=0.002 до <=0.025 0.010
® Тест на стерильность Отрицательно Отрицательно
См, СДС.
G1BCO BRL культуры клеток Life Technologies приготовлены с соблюдением асептического процесса, где каждый этап валидирован для
подтверждения, что все продукты соответствуют стандарту индустрии по стерильности на уровне 10'^ то есть любой продукт во время
производственного процесса демонстрирует уровень контаминации не более, чем 1 на 1000 единиц. Высочайший уровень стерильности
(равный или выше 10'®) не может быть достигнут без терминальной стерилизации, что вредит качеству продукции /^я клеточных культур.
Коммантарий: анализ на микоплазму проводится на уровне контроля сырья.
Отдел Систем Качества Дата: ОЗ-марта-2017
Стр.1 из 2 Life Technologies
3175 Staley Rd., Grand Island, New York 14072, United States
--- стр. 8 ---
'го диагнос
■а Marrowtv
гы исподне
wMAX 10{
iwMAX 50(
3001
129
^ teciJechnologies
Инструкция по применению медицинского изделия для in vitro диагностики
Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX.
Варианты исполнения:
1. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 100 мл;
2. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 500 мл.
Сертификат Анализа
(продолжение)
С С Ы Л К И :
эм от све
мес
JM.
' Эффективность сред оценивают с использованием системы тестирования, сравнимой с протоколами,
используемыми в рутинной практике цитогенетических лабораторий. Тестируемый образец среды или реагента
используют в параллель с предварительно проверенной контрольной партией, в системе, обычно используемой
8 референсной сертифицированной цитогенетической лаборатории (тестирование клеток костного мозга).
Итоговые препараты анализируются на митотический индекс и разрешение окрашивания 10-й хромосомы.
^ Разрешение окрашивания 10-й хромосомы представляет среднее значение для данного ЛОТа. Этот параметр
оценивается в процессе тестирования клеток костного мозга, см. ссылку.
^ Разрешение окрашивания 10-й хромосомы представляет среднее значение для контрольного ЛОТа. Этот
параметр оценивается с помощью тестирования клеток костного мозга, см. ссылку.
‘ Митотический индекс представляет среднее значение для данной партии. Этот параметр оценивается с
помощью тестирования клеток костного мозга, см. ссылку.
1Н для
)емя
ности
ультур.
'Митотический индекс представляет среднее значение для контрольной партии. Этот параметр оценивается с
помощью тестирования клеток костного мозга, см. ссылку.
‘Текущая редакция USP.
Стр,2 из 2 Life Technologies
--- стр. 9 ---
Инструкция по применению медицинского изделия для т vitro диагно
Среда для культивирования клеток костною мозга Marrowl
Варианты исполн
). Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX К
2. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 51
3175 Staley Rd., Grand Island, New York 14072, United States
M
I tccitechnologies
Сертификат Анализа
Среда для культивирования
клеток костного мозга MarrowMAX 500 мл
Номер по каталогу
Номер лота
12260001
1860131
Температура хранения: от -5 до - 20®С
Условия хранения: Хранить в защищённом от а
М Е
Годен до: 2018-07
Для использования в диагностике/л vitro
ТЕСТ СПЕЦИФИКАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТ ЕД.ИЗМ.
’ Тестирование клеток костного мозга Удовлетворительно Удовлетворительно
^ Фактическое разрешение окрашивания 10-й хромосомы >=10 10.215
^ Контрольное разрешение окрашивания 10-й хромосомы >=10 12.189
* * Митотический индекс фактической партии >=0.002 0.006
* Митотический индекс контрольной партии >=0.002 до <=0.025 0.005
® Тест на стерильность Отрицательно Отрицательно
>
О
См. СДС.
GIBC0 BRL культуры клеток Life Technologies приготовлены с соблюдением асептического процесса, где каждый этап валидирован для
подтверждения, что все продукты соответствуют стандарту индустрии по стерильности на уровне 10'^ то есть любой продукт во время
производственного процесса демонстрирует уровень контаминации не более, чем 1 на 1000 единиц. Высочайший уровень стерильности
(равный или выше 10’®) не может быть достигнут без терминальной стерилизации, что вредит качеству продукции для клеточных культур,
Коммантарий: анализ на микоплазму проводится на уровне контроля сырья.
Отдел Систем Качества Дата: 14-марта-2017
Стр.1 из 2 Life Technologies
3175 Staley Rd., Grand Island, New York 14072, United States
--- стр. 10 ---
> диагноо
Marrowt<
I исполни
•MAX 10*
•MAX 504
Инструкция по применению медицинского изделия для in viiro диагностики
Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX.
Варианты исполнения:
1. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 100 мл;
2. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 500 мл.
ДЛЯ
ИЯ
ЮТИ
1ЬТур,
м
I lecilechnologies
Сертификат Анализа
(продолжение)
С С Ы Л К И :
1 о т СВ'
мв'
’Эффективность сред оценивают с использованием системы тестирования, сравнимой с протоколами,
используемыми в рутинной практике цитогенетических лабораторий. Тестируемый образец среды или реагента
используют в параллель с предварительно проверенной контрольной партией, в системе, обычно используемой
вреференсной сертифицированной цитогенетической лаборатории (тестирование клеток костного мозга).
Итоговые препараты анализируются на митотический индекс и разрешение окрашивания 10-й хромосомы.
/1.
^Разрешение окрашивания 10-й хромосомы представляет среднее значение для данного ЛОТа. Этот параметр
оценивается в процессе тестирования клеток костного мозга, см. ссылку.
^ Разрешение окрашивания 10-й хромосомы представляет среднее значение для контрольного ЛОТа. Этот
параметр оценивается с помощью тестирования клеток костного мозга, см. ссылку.
^Митотический индекс представляет среднее значение для данной партии. Этот параметр оценивается с
помощью тестирования клеток костного мозга, см. ссылку.
^Митотический индекс представляет среднее значение для контрольной партии. Этот параметр оценивается с
помощью тестирования клеток костного мозга, см. ссылку.
’Текущая редакция USP.
--- стр. 11 ---
Стр.2 из 2
Инструкция по применению медицинского изделия для in vitro диагно
Среда для культивирования клеток костного мозга Marrowl
Варианты исполв
1. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 10
2. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 50
Life Technologies
3175 Staley Rd., Grand Island, New York 14072, United States
I tcctechrsolcgict
Сертификат Анализа
Среда для культивирования
клеток костного мозга MarrowMAX 100 мл
Номер по каталогу
Номер лота
12260014
1885432
Температура хранения: от -5 до - 20°С
Условия хранения: Хранить в защищённом от а
м
Годен до: 2018-10
Для использования в диагностике/л vitro
ТЕСТ СПЕЦИФИКАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТ ЕД.ИЗМ.
’ Тестирование клеток костного мозга Удовлетворительно Удовлетворительно
^ Фактическое разрешение окрашивания 10-й хромосомы >=10 12.910
^ Контрольное разрешение окрашивания 10-й хромосомы >=10 12.880
“ Митотический индекс фактической партии >=0.002 0.004
® Митотический индекс контрольной партии >=0.002 до <=0.025 0.003
® Тест на стерильность Отрицательно Отрицательно
CCI
' э«
ИС1
ИС1
в F
Ит
2 Р
OU
3 F
Пс
ПС
5 1
П(
См. СДС.
GIBC0 BRL культуры клеток Life Technologies приготовлены с соблюдением асептического прогресса, где каждый этап валидирован для
подтверждения, что все продукты соответствуют стандарту индустрии по стерильности на уровне Ю'^; то есть любой продукт во время
производственного процесса демонстрирует уровень контаминации не более, чем 1 на 1000 единиц. Высочайший уровень стерильности
(равный или выше 10'®) не может быть достигнут без терминальной стерилизации, что вредит качеству продукции для клеточных культур
Комментарий; анализ на микоплазму проводится на уровне контроля сырья.
Отдел Систем Качества Дата: И-мая-2017
Стр,1 из 2 Life Technologies
3175 Staley Rd., Grand Island, New York 14072, United States
--- стр. 12 ---
иго лнагноа
1га MarrowN
4ТЫ неполна
owMAX ] 06
owMAX 506
ОМ отсве
мес
гм .
ан для
)ремя
ьности
культур.
II
М
I tcc^technologies
Инструкция по применению медицинского изделия для in vitro диагностики
Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX.
Варианты исполнения:
1. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 100 мл;
2. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 500 мл.
Сертификат Анализа
(продолжение)
С С Ы Л К И :
' Эффективность сред оценивают с использованием системы тестирования, сравнимой с протоколами,
используемыми в рутинной практике цитогенетических лабораторий. Тестируемый образец среды или реагента
используют в параллель с предварительно проверенной контрольной партией, в системе, обычно используемой
в референсной сертифицированной цитогенетической лаборатории (тестирование клеток костного мозга).
Итоговые препараты анализируются на митотический индекс и разрешение окрашивания 10-й хромосомы.
^ Разрешение окрашивания 10-й хромосомы представляет среднее значение для данного ЛОТа. Этот параметр
оценивается в процессе тестирования клеток костного мозга, см. ссылку.
^ Разрешение окрашивания 10-й хромосомы представляет среднее значение для контрольного ЛОТа. Этот
параметр оценивается с помош,ью тестирования клеток костного мозга, см. ссылку.
* Митотический индекс представляет среднее значение для данной партии. Этот параметр оценивается с
помощью тестирования клеток костного мозга, см. ссылку.
* Митотический индекс представляет среднее значение для контрольной партии. Этот параметр оценивается с
помощью тестирования клеток костного мозга, см. ссылку.
® Текущая редакция USP.
Стр.2 из 2 Life Technologies
3175 Staley Rd., Grand Island, New York 14072, United States
11
--- стр. 13 ---
Инструкция по применению медицинского изделия для ш viiro диагна
Среда для культивирования клеток костного мозга Marrowt
Варианты исполш
1. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 10
2. Среда для культивирования клеток костного мозга MarrowMAX 50