Троакары лапароскопические со стилетами и без, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
APPROVED BY
Chris Rawnsley
Global Sales Manager
Surgical Innovations
April 28, 2017
USER'S MANUAL
'Laparoscopic trocars with stylets and without, with accessories",
made by
SURGICAL INNOVATIONS LIMITED, UK
--- стр. 3 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Г 4
2. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ 4
3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 4
4. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ 9
5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 23
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 23
7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 23
8. УСЛОВИЯ И ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ 23
9. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 25
10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 25
11. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНА ЧЕНИЯ
ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ
26
12. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 46
13. УПАКОВКА 52
14. МАРКИРОВКА 55
15. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА 56
16. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ
ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
56
17. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУА ТАЦИИ 57
18. ГАРАНТИЙНБ1Е ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 57
19. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 57
--- стр. 4 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Троакары лапароскопические со стилетами и без, с принадлежностями.
2. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Троакары лапароскопические со стилетами и без, с принадлежностями (да
лее по тексту — троакары) предназначены для прокола брюшной стенки с целью
обеспечить введение лапароскопа в брюшную полость.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Эндоскопические отделения при проведении лапароскопических операций.
3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
I. Троакары лапароскопические со стилетами и без:
1. Троакар гладкий с i
2. Троакар гладкий с i
3. Троакар гладкий с i
4. Троакар гладкий с i
5. Троакар гладкий с
6. Троакар гладкий с
7. Троакар гладкий с
8. Троакар гладкий с
9. Троакар гладкий с
10. Троакар гладкий с
11. Троакар гладкий с
12. Троакар гладкий с
13. Троакар с резьбой i
14. Троакар с резьбой i
15. Троакар с резьбой(
16. Троакар с резьбой i
17. Троакар с резьбой (
18. Троакар с резьбой (
19. Троакар е резьбой (
20. Троакар е резьбой i
21. Троакар с резьбой i
22. Троакар с резьбой (
23. Троакар с резьбой i
24. Троакар е резьбой (
25. Троакар е резьбой (
26. Троакар е резьбой i
27. Троакар гладкий е
28. Троакар гладкий е
29. Троакар гладкий с
--- стр. 5 ---
30.
31.
32.
33.
34.
35.
36.
37.
38.
39.
40.
41.
42.
43.
44.
45.
46.
47.
48.
49.
50.
51.
52.
53.
54.
55.
56.
57.
Троакар гладкий с Luer-разъемом с пирамидальным стилетом, длина 75 мм,
0 3 мм
Троакар гладкий с Luer-разъемом е пирамидальным стилетом, длина 95 мм,
0 3 мм
Троакар гладкий с Luer-разъемом с пирамидальным стилетом, длина 55 мм,
0 5 мм
Троакар гладкий с Luer-разъемом с пирамидальным стилетом, длина 70 мм,
0 5 мм
Троакар гладкий е Luer-разъемом с пирамидальным етилетом, длина 95 мм,
0 5 мм
Троакар гладкий с Luer-разъемом с пирамидальным стилетом, длина 150 мм,
0 5 мм
Троакар гладкий с Luer-разъемом с карандашным стилетом, длина 55 мм, 0
3 мм
Троакар гладкий с Luer-разъемом с карандашным стилетом, длина 75 мм, 0
3 мм
Троакар гладкий с Luer-разъемом с карандашным стилетом, длина 95 мм, 0
3 мм
Троакар гладкий с Luer-разъемом с карандашным стилетом, длина 55 мм, 0
5 мм
Троакар гладкий с Luer-разъемом с карандашным стилетом, длина 70 мм, 0
5 мм
Троакар гладкий с Luer-разъемом с карандашным стилетом, длина 95 мм, 0
5 мм
Троакар гладкий с Luer-разъемом с карандашным стилетом, длина 150 мм, 0
5 мм
Троакар с резьбой с Luer-разъемом с пирамидальным стилетом, длина 55 мм,
0 3 мм
Троакар с резьбой с Luer-разъемом с пирамидальным стилетом, длина 75 мм,
0 3 мм
Троакар с резьбой с Luer-разъемом е пирамидальным стилетом, длина 95 мм,
0 3 мм
Троакар с резьбой с Luer-разъемом с пирамидальным стилетом, длина 55 мм,
0 5 мм
Троакар с резьбой с Luer-разъемом с пирамидальным стилетом, длина 70 мм,
0 5 мм
Троакар с резьбой с Luer-разъемом с пирамидальным стилетом, длина 95 мм,
0 5 мм
Троакар с резьбой с Luer-разъемом с пирамидальным стилетом, длина 150
мм, 0 5 мм
Троакар гладкий е краном, с пирамидальным стилетом, длина 55 мм, 0 5 мм
Троакар гладкий с краном с пирамидальным стилетом, длина 70 мм, 0 5 мм
Троакар гладкий с краном с пирамидальным стилетом, длина 95 мм, 0 5 мм
Троакар гладкий с краном с пирамидальным стилетом, длина 150 мм, 0 5 мм
Троакар гладкий с краном с карандашным стилетом, длина 55 мм, 0 5 мм
Троакар гладкий с краном с карандашным стилетом, длина 70 мм, 0 5 мм
Троакар гладкий с краном с карандашным стилетом, длина 95 мм, 0 5 мм
Троакар гладкий с краном с карандашным стилетом, длина 150 мм, 0 5 мм
0 3 мм
--- стр. 6 ---
58. Троакар
мм
59. Троакар
мм
60. Троакар
мм
61. Троакар
мм
62. Троакар
63. Троакар
64. Троакар
65. Троакар
66. Троакар
67. Троакар
68. Троакар
69. Троакар
70. Троакар
71. Троакар
72. Троакар
73. Троакар
74. Троакар
75. Троакар
76. Троакар
77. Троакар
78. Троакар
79. Троакар
80. Троакар
5 мм
81. Троакар
5 мм
82. Троакар
5 мм
83. Троакар
0 5 мм
84. Троакар
0 5 мм
85. Троакар
0 5 мм
86. Троакар
0 5 мм
87. Троакар
0 5 мм
88. Троакар
0 5 мм
89. Троакар
0 5 мм
90. Троакар
0 5 мм
91. Троакар
с резьбой с краном с пирамидальным стилетом, длина 55 мм, 0 5
с резьбой с краном с пирамидальным стилетом, длина 70 мм, 0 5
с резьбой с краном с пирамидальным стилетом, длина 95 мм, 0 5
с резьбой с краном с пирамидальным стилетом, длина 150 мм, 0 5
гладкий с тупоконечным стилетом, длина 55 мм, 0 5 мм
гладкий с тупоконечным стилетом, длина 70 мм, 0 5 мм
гладкий с тупоконечным стилетом, длина 95 мм, 0 5 мм
гладкий с тупоконечным стилетом, длина 150 мм, 0 5 мм
гладкий с тупоконечным стилетом, длина 105 мм, 0 10 мм
гладкий с тупоконечным стилетом, длина 150 мм, 0 10 мм
гладкий с экранированным стилетом, длина 55 мм, 0 5 мм
гладкий с экранированным стилетом, длина 70 мм, 0 5 мм
гладкий с экранированным стилетом, длина 95 мм, 0 5 мм
гладкий с экранированным стилетом, длина 150 мм, 0 5 мм
с резьбой с тупоконечным стилетом, длина 55 мм, 0 5 мм
с резьбой с тупоконечным стилетом, длина 70 мм, 0 5 мм
с резьбой с тупоконечным стилетом, длина 95 мм, 0 5 мм
с резьбой с тупоконечным стилетом, длина 150 мм, 0 5 мм
с резьбой с экранированным стилетом, длина 55 мм, 0 5 мм
с резьбой с экранированным стилетом, длина 70 мм, 05 мм
с резьбой с экранированным стилетом, длина 95 мм, 05 мм
с резьбой с экранированным стилетом, длина 150 мм, 0 5 мм
гладкий с Luer-разъемом с тупоконечным стилетом, длина 55 мм, 0
гладкий с Luer-разъемом с тупоконечным стилетом, длина 70 мм, 0
гладкий с Luer-разъемом с тупоконечным стилетом, длина 95 мм, 0
гладкий с Luer-разъемом с тупоконечным стилетом, длина 150 мм,
гладкий с Luer-разъемом с экранированным стилетом, длина 55 мм,
гладкий с Luer-разъемом с экранированным стилетом, длина 70 мм,
гладкий с Luer-разъемом с экранированным стилетом, длина 95 мм,
гладкий с Luer-разъемом с экранированным стилетом, длина 150 мм,
с резьбой с Luer-разъемом с тупоконечным стилетом, длина 55 мм,
с резъбой с Luer-разъемом с тупоконечным стилетом, длина 70 мм,
с резъбой с Luer-разъемом с тупоконечным стилетом, длина 95 мм,
с резъбой с Luer-разъемом с тупоконечным стилетом, длина 150 мм.
--- стр. 7 ---
92. Троакар с резьбой с Luer-разъемом с экранированным стилетом, длина 55
мм, 0 5 мм
93. Троакар с резьбой с Luer-разъемом с экранированным стилетом, длина 70
мм, 0 5 мм
94. Троакар с резьбой с Luer-разъемом с экранированным стилетом, длина 95
мм, 0 5 мм
95. Троакар с резъбой с Luer-разъемом с экранированным стилетом, длина 150
мм, 0 5 мм
96. Троакар с резъбой с краном с тупоконечным стилетом, длина 55 мм, 0 5 мм
97. Троакар с резьбой с краном с тупоконечным стилетом, длина 70 мм, 0 5 мм
98. Троакар с резьбой с краном с тупоконечным стилетом, длина 95 мм, 0 5 мм
99. Троакар с резьбой с краном с тупоконечным стилетом, длина 150 мм, 0 5
мм
100. Троакар с резьбой с краном с экранированным стилетом, длина 55 мм, 0 5
мм
101. Троакар с резьбой с краном с экранированным стилетом, длина 70 мм, 0 5
мм
102. Троакар с резьбой с краном с экранированным стилетом, длина 95 мм, 0 5
мм
103. Троакар с резьбой с краном с экранированным стилетом, длина 150 мм, 0 5
мм
104. Троакар гладкий с краном с карандашным стилетом, длина 105 мм, 0 10 мм
105. Троакар гладкий с краном с карандашным стилетом, длина 150 мм, 0 10 мм
106. Троакар гладкий с краном с карандашным стилетом, длина 105 мм, 0 12 мм
107. Троакар гладкий с краном с карандашным стилетом, длина 150 мм, 0 12 мм
108. Троакар гладкий с краном с тупоконечным стилетом, 105 мм, 0 10 мм
109. Троакар гладкий с краном с тупоконечным стилетом, длина 150 мм, 0 10 мм
ПО. Троакар гладкий с краном с тупоконечным стилетом, 105 мм, 0 12 мм
111. Троакар гладкий с краном с тупоконечным стилетом, длина 150 мм, 0 12 мм
112. Троакар гладкий с краном с экранированным стилетом, длина 105 мм, 0 10
мм
113. Троакар гладкий с краном с экранированным стилетом, длина 150 мм, 0 10
мм
114. Троакар гладкий с краном с экранированным стилетом, длина 105 мм, 0 12
мм
115. Троакар гладкий с краном с экранированным стилетом, длина 150 мм, 0 12
мм
116. Троакар гладкий с краном с экранированным стилетом plus+, длина 105 мм,
0 10 мм
117. Троакар гладкий с краном с экранированным стилетом plus+, длина 150 мм,
0 10 мм
118. Троакар гладкий с краном с экранированным стилетом plus+, длина 105 мм,
0 12 мм
119. Троакар гладкий с краном с экранированным стилетом plus+, длина 150 мм,
0 12 мм
120. Троакар гладкий с карандашным стилетом, длина 105 мм, 016 мм
121. Троакар гладкий с карандашным стилетом, длина 150 мм, 0 16 мм
122. Троакар оптический с карандашным стилетом, длина 105 мм, 0 12 мм
0 5 мм
7
--- стр. 8 ---
123.
124.
125.
126.
127.
128.
129.
130.
131.
132.
133.
134.
135.
136.
137.
138.
139.
140.
141.
142.
143.
144.
145.
146.
147.
148.
149.
150.
151.
152.
153.
154.
155.
156.
157.
158.
159.
160.
161.
162.
163.
164.
165.
166.
167.
168.
169.
Троакар оптический с карандашным стилетом, длина 150 мм, 0 12 мм
Троакар оптический с тупоконечным стилетом, длина 105 мм, 0 12 мм
Троакар оптический с тупоконечным стилетом, длина 150 мм, 0 12 мм
Троакар оптический со стилетом «утконос» , длина 105 мм, 0 12 мм
Троакар оптический со стилетом «утконос» , длина 150 мм, 0 12 мм
Троакар гладкий, длина 55 мм 0 3 мм
Троакар гладкий, длина 75 мм 0 3 мм
Троакар гладкий, длина 95 мм 0 3 мм
Троакар гладкий, длина 55 мм 0 5 мм
Троакар гладкий, длина 70 мм 0 5 мм
Троакар гладкий, длина 95 мм 0 5 мм
Троакар гладкий, длина 150 мм 0 5 мм
Троакар гладкий с Luer-разъсмом, длина 55 мм, 0 3 мм
Троакар гладкий с Luer-разъсмом, длина 75 мм, 0 3 мм
Троакар гладкий с Luer-разъсмом, длина 95 мм, 0 3 мм
Троакар гладкий с Luer-разъсмом, длина 55 мм, 0 5 мм
Троакар гладкий с Luer-разъсмом, длина 70 мм, 0 5 мм
Троакар гладкий с Luer-разъсмом, длина 95 мм, 0 5 мм
Троакар гладкий с Luer-разъсмом, длина 150 мм, 0 5 мм
Троакар гладкий с краном, длина 55 мм, 0 5 мм
Троакар гладкий с краном, длина 70 мм, 0 5 мм
Троакар гладкий с краном, длина 95 мм, 0 5 мм
Троакар гладкий с краном, длина 150 мм, 0 5 мм
Троакар с резьбой, длина 55 мм 0 3 мм
Троакар с резьбой, длина 75 мм, 0 3 мм
Троакар с резьбой, длина 95 мм, 0 3 мм
Троакар с резьбой, длина 55 мм 0 5 мм
Троакар с резьбой, длина 70 мм 0 5 мм
Троакар с резьбой, длина 95 мм 0 5 мм
Троакар с резьбой, длина 150 мм 0 5 мм
Троакар с резьбой с Luer-разъемом, длина 55 мм, 0 3 мм
Троакар с резьбой с Luer-разъемом, длина 75 мм, 0 3 мм
Троакар с резьбой с Luer-разъемом, длина 95 мм, 0 3 мм
Троакар с резьбой с Luer-разъемом, длина 55 мм, 0 5 мм
Троакар с резьбой с Luer-разъемом, длина 70 мм, 0 5 мм
Троакар с резьбой с Luer-разъемом, длина 95 мм, 0 5 мм
Троакар с резьбой с Luer-разъемом, длина 150 мм, 0 5 мм
Троакар с резьбой с краном, длина 55 мм, 0 5 мм
Троакар с резьбой с краном, длина 70 мм, 0 5 мм
Троакар с резьбой с краном, длина 95 мм, 0 5 мм
Троакар с резьбой с краном, длина 150 мм, 0 5 мм
Троакар гладкий с краном, длина 105 мм, 0 10 мм
Троакар гладкий с краном, длина 150 мм, 0 10 мм
Троакар гладкий с краном, длина 105 мм, 0 12 мм
Троакар гладкий с краном, длина 150 мм, 0 12 мм
Троакар гладкий, длина 105 мм, 0 16 мм
Троакар гладкий, длина 150 мм, 0 16 мм
--- стр. 9 ---
1 1 .
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
Принадлежности:
Силиконовые клапаны для троакаров, 0 3 мм, 25 шт. в коробке
Силиконовые клапаны для троакаров, 0 3 мм, 50 шт. в коробке
Силиконовые клапаны для троакаров, 0 5 мм, 25 шт. в коробке
Силиконовые клапаны для троакаров, 0 5 мм, 50 шт. в коробке
Силиконовые клапаны для троакаров, 0 5 мм, 30 шт. в коробке
Колпачки для Luer-разъёма
Силиконовый клапан для фасциального адаптера, 0 12 мм
Силиконовый клапан для фасциального адаптера, 0 10 мм
Рукоятка для оптических троакаров
Фасциальный адаптер, 10 мм
Фасциальный адаптер Slimline, 10 мм
Фасциальный адаптер, 12 мм
Фасциальный адаптер Slimline, 12 мм
Порт с клапаном и адаптером, 0 5/10 мм, для троакара 0 10 мм
Порт с клапаном, для троакаров 0 10 мм
Порт с клапаном и адаптером, 0 5/10/12 мм, для троакара 0 10 мм
Порт с клапаном и адаптером, 0 5/10/16 мм, для троакара 0 10 мм
4. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ
Принцип действия троакаров заключается в проколе, либо раздвигании
тканей брюшной стенки стилетом троакара с одновременным введением в об
разовавшийся прокол гильзы, через которую в дальнейшем вводятся лапаро
скопические инструменты.
--- стр. 10 ---
Паспортная табличка
Y ello Port +plus
LAPAROSCOPIC PORT ACCESS SYSTEM
(наименование системы лапароскопического доступа компании - производителя)
DESC. Наименование изделия с размерами в мм
QTY: количество изделий в упаковке
REF
Номер по каталогу
г т
1^
-Код партиии
Дата изготовления
Surgical
Innovations
Наименование фирмы - производителя
iJ
as
Обратитесь к
инструкции
по применению
С€
Сокращения
Не использовать при
повреждении упаковки
NON-STERILE
Не стерильно
Изделие соответствует
основным требованиям
директивы ЕС 0473
Осторожно: Федеральный закон США ограничивает продажу дан
ного устройства только врачам
SURGICAL INNOVATIONS LIMITED (СЕРДЖИКАЛ ИННОВЕИШЕНС ЛИМИТЕД), Clayton Wood House, 6
Clayton Wood Bank, Leeds LSI6 6QZ, UK, Великобритания
Тел.: +44 (0) 113 230 7597, Факс:+44 (0) 113 230 7598 _________________________________________________________________________________
10
--- стр. 11 ---
Маркировка для поставки в Российскую Федерацию
Внешний вид изделий
Изделия изготовлены на одном предприятии — изготовителе, выполнены
по одному конструктивному принципу.
Изделия идентичны по схемному решению и применяемым компонентам.
Изделия имеют одинаковое назначение.
Исполнения изделия отличаются размерами и конфигурацией как
рассмотрено ниже.
Варианты исполнения:
Троакар гладкий
с пирамидальным стилетом с карандашным стилетом, 0 3 и 5 мм
11
--- стр. 12 ---
Троакар с резьбой
Троакар гладкий, с Luer-разъёмом
с пирамидальным стилетом с карандашным стилетом
Троакар с резьбой, Luer-разъёмом
С пирамидальным стилетом
.. ._* - .. --— -----------i — :.-™
12
--- стр. 20 ---
Порт с клапаном и адаптером, 0 5/10 мм Порт с клапаном, для троакаров 0 10 мм
Порт с клапаном и адаптером, 0 5/10/12 мм
20
--- стр. 21 ---
Конструкция изделия
Основные составные части и особенности конструкции троакаров приве
дены на рисунке 1.
Рисунок 1. Основные составные части и особенности конструкции троакаров.
Основными элементами троакара являются гильза 1 и стилет 4.
Конструктивно гильза представляет пустотелую трубку 2, заканчивающу
юся на проксимальном конце корпусом 3.
Крышка 5 служит для фиксации внутри корпуса силиконового клапана 6.
У троакаров с диаметром рабочей части 10 мм и более, вместо крышки ис
пользуются порты 8, имеющие встроенный клапан, а также поворотный адап
тер 9, позволяющий вводить в гильзу троакара инструмент диаметра меньшего,
чем диаметр ее рабочей части. Порт крепится на гильзе с помошью замка 7.
Стилет 4 конструктивно представляет собой стержень с рукояткой на
проксимальном конце. Дистальный конец стержня имеет особую форму, позво
ляющую осуществить прокол, либо раздвигание тканей при введении троакара.
Экранированные стилеты имеют специальную шторку, которая закрывает
режущие кромки непосредственно после прокола брюшной стенки, препятствуя
таким образом случайному травмированию внутренних органов.
21
--- стр. 22 ---
Оптический троакар, изображенный на рисунке 2, обеспечивает введение в
брюшную полость под контролем зрения, что значительно снижает риск для
пациента и увеличивает удобство его применения.
Рисунок 2. Оптический троакар.
Оптический троакар состоит из следующих частей:
Гильза 9, порт с клапаном 10, рукоятка для оптических троакаров 11 и сти
лет 12.
Стилеты для оптических троакаров отличаются тем, что выполнены из
прозрачного пластика и имеют внутри канал для введения оптической трубки
лапароскопа.
Также, в зависимости от исполнения, гильзы троакаров могут иметь кон
структивные особенности, изображенные на рисунке 3:
Рабочая часть с резьбой 13, увеличивающая надежность фиксации гильзы
в теле пациента, Luer-разъём 14, служащий для подключения системы газопо-
дачи, а также кран 15, позволяющий, при необходимости, перекрывать подачу
газа через троакар.
Рисунок 3. Конструктивные особенности различных исполнений гильз.
22
--- стр. 25 ---
9. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В зависимости от потенциального риска применения - класс 2а.
10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Силиконовые клапаны, порты с клапаном и адаптером являются изделиями
однократного применения. Запрещается использовать и стерилизовать данные
принадлежности повторно.
Во время работы, хранения троакаров должны быть приняты меры, исклю
чающие возможность механических повреждений.
Принадлежности однократного применения не выдерживают вторичной
обработки и повторной стерилизации. Они рассчитаны на использование для
одного пациента и не предназначены для многократного применения.
Вторичная обработка и повторное использование принадлежностей одно
кратного применения могут навредить пациенту (ненадлежащая эксплуатация,
недостаточная стерильность, загрязнение, коррозия и прочие нарушения).
Неправильное использование также может привести к нанесению травмы
пациенту или врачу.
Необходимо обратить внимание на повреждения упаковки и дату оконча
ния срока годности. В случае, если упаковка повреждена или срок годности уже
истек, стерильность изделия гарантирована быть не может.
Изделия не предназначены для использования на сердце.
25
--- стр. 26 ---
11. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВ
НЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ
Основные размеры троакаров:
№
п/п Наименование изделия
Диаметр
рабочей
части, мм
Длина
рабочей
части. В,
мм
Общая
длина. С,
мм
1. Троакар гладкий, 0 3
Троакар гладкий, с Luer-разъёмом, 0 3 мм
Троакар гладкий, с краном 0 3 мм
Троакар с резьбой, 0 3 мм
Троакар с резьбой, с Luer-разъёмом, 0 3 мм
Троакар с резьбой, с краном, 0 3 мм
3,0±0,2
55±0,5 85±5,0
75±0,5 105±5,0
95±0,5 125±5,0
Схематичное изображение 3,0 мм троакаров:
26
--- стр. 27 ---
5,0 мм троакары
№
п/п Наименование изделия
Диаметр
рабочей
части, мм
Длина
рабочей
части. В,
мм
Общая
длина. С,
мм
2. Троакар гладкий, 0 5 мм
Троакар гладкий, с Luer-разъёмом, 0 5 мм
Троакар гладкий, с краном 0 5 мм
Троакар с резьбой, 0 5
Троакар с резьбой, с Luer-разъёмом, 0 5 мм
Троакар с резьбой, с краном, 0 5 мм
5,0±0,2
55±0,5 85±5,0
70±0,5 100±5,0
95±0,5 125±5,0
150±0,5 180±5,0
Схематичное изображение 5,0 мм троакаров:
27
--- стр. 28 ---
10,0 мм троакары
№
п/п Наименование изделия
Диаметр
рабочей
части, мм
Длина
рабочей
части, мм
Общая
длина, L,
мм
3. Троакар гладкий, с краном 0 10 мм, длина 105 мм 10,0±0,2 105±0,5 135±5,0
4. Троакар гладкий, с краном 0 10 мм, длина 150 мм 10,0±0,2 150±0,5 180±5,0
Схематичное изображение 10,0 мм троакаров:
12,0 мм троакары
№
п/п Наименование изделия
Диаметр
рабочей
части, мм
Длина
рабочей
части, мм
Общая
длина, L,
мм
5. Троакар гладкий, с краном 0 12 мм, длина 105 мм 12,0±0,2 105±0,5 135±5,0
6. Троакар гладкий, с краном 0 12 мм, длина 150 мм 12,0±0,2 150±0,5 180±5,0
Схематичное изображение 12,0 мм троакаров:
28
--- стр. 29 ---
16,0 мм троакары
№
п/п Наименование изделия
Диаметр
рабочей
чаети, мм
Длина
рабочей
части, мм
Общая
длина, L,
мм
7. Троакар гладкий 0 16 мм, длина 105 мм 16,0±0,2 105±0,5 135±5,0
8. Троакар гладкий 0 16 мм, длина 150 мм 16,0±0,2 150±0,5 180±5,0
Схематичное изображение 16,0 мм троакаров:
10 наносимая
вручную после
разрезания под
углом 45 °
Оптические троакары
№
п/п Наименование изделия
Диаметр
рабочей
части, мм
Длина
рабочей
части, мм
Общая
длина, L,
мм
9. Троакар оптический, длина 105 мм, 0 12 мм 12,0±0,2 105±0,5 135±5,0
10. Троакар оптический, длина 105 мм, 0 16 мм 16,0±0,2 150±0,5 180±5,0
11. Троакар оптический, длина 150 мм, 0 12 мм 12,0±0,2 105±0,5 135±5,0
12. Троакар оптический, длина 150 мм, 0 16 мм 16,0±0,2 150±0,5 180±5,0
Схематичное изображение оптических троакаров:
2,1
1,7
29
--- стр. 30 ---
Основные размеры стилетов:
3,0 мм стилеты
№
п/п Наименование изделия Длина рабочей
части, L, мм
Общая длина,
мм
1. Пирамидальный стилет 0 3 мм
Карандашный стилет 0 3 мм
55±0,5 75±5,0
75±0,5 95±5,0
95±0,5 115±5,0
Схематичное изображение 3,0 мм стилетов:
А
Схематичное изображение рабочей части 3,0 мм стилетов:
- Пирамидальный
Заусенцы не снимать
!20°
30
--- стр. 31 ---
Карандашный
5,0 мм стилеты
Длина рабочей
части, L, мм
Общая длина,
В, мм
55±0,5 75±5,0
70±0,5 90±5,0
95±0,5 115±5,0
150±0,5 170±5,0
150±0,5 170±5,0
№
п/п Наименование изделия
2.
Пирамидальный стилет 0 5 мм
Карандашный стилет 0 5 мм
Тупоконечный стилет 0 5 мм
Экранированный стилет 0 5 мм
Схематичное изображение 5,0 мм стилетов:
Схематичное изображение 5,0 мм экранированных стилетов:
31
--- стр. 32 ---
Схематичное изображение рабочей части 5,0 мм стилетов:
- Пирамидальный
- Карандашный
32
--- стр. 33 ---
Тупоконечный
0 5 ,7 0 Л
5.65 J
- Экранированный
N ..
Идентификационный символ:
контур толщиной 0,5 мм
33
--- стр. 34 ---
10,0 мм стилеты
№
п/п Наименование изделия Длина рабочей
части, L, мм
Общая длина,
мм
3. Карандашный стилет 0 10 мм
Тупоконечный стилет 0 10 мм
Экранированный стилет 0 10 мм
Экранированный plus + стилет 0 10 мм
105±0,5 125±5,0
150±0,5 170±5,0
Схематичное изображение 10,0 мм стилетов:
J
Л
Схематичное изображение рабочей части 10,0 мм стилетов:
- Карандашный
- Тупоконечный
I 0 2
8 9 ?07
0-0
34
--- стр. 35 ---
Экранированный, экранированный plus +
См. деталь А
12,0 мм стилеты
№
п/п Наименование изделия Длина рабочей
части, L, мм
Общая длина,
В, мм
4. Карандашный стилет 0 12 мм
Тупоконечный стилет 0 12 мм
Экранированный стилет 0 12 мм
Экранированный plus + стилет 012 мм
105±0,5 125±5,0
150±0,5 170+5,0
Схематичное изображение 12,0 мм стилетов:
35
--- стр. 36 ---
Схематичное изображение рабочей части 12,0 мм стилетов:
- Карандашный
- Тупоконечный
10,ог
^3,9?
36
--- стр. 37 ---
Экранированный и экранированный plus +
См. деталь А
Схематичные изображения 12,0 мм стилетов для оптического троакара:
37
--- стр. 38 ---
- тупоконечный
16,0 мм стилеты
№
п/п Наименование изделия Длина рабочей
части, L, мм
Общая длина,
мм
5.
Карандашный стилет 0 16 мм 105±0,5 125±5,0
150±0,5 170±5,0
Схематичное изображение 16,0 мм стилетов:
38
--- стр. 39 ---
Схематичное изображение рабочей части 16,0 мм стилетов:
- Карандашный
12,0 мм стилет «утконос»
№
п/п Наименование изделия Длина рабочей
части, мм
Общая длина,
В, мм
6. Стилет «утконос» 0 12 мм 105±0,5 125±5,0
150±0,5 170±5,0
Схематичное изображение 12,0 мм стилета «утконос»:
39
--- стр. 40 ---
Общая длина троакаров в сборе со стилетами:
№
п/п
1. Троакар
Троакар
Троакар
Троакар
Троакар
55 мм
Троакар
Троакар
мм
Троакар
Троакар
Троакар
Троакар
Троакар
Троакар
55 мм
Троакар
Троакар
55 мм
Троакар с резьбой, Luer-разъёмом с карандашным стилетом, 0 5 мм, длина 55
Наименование изделия
гладкий с пирамидальным стилетом, 0 3 мм, длина 55 мм
гладкий с карандашным стилетом, 0 3, длина 55 мм
с резьбой с пирамидальным стилетом, 0 3, длина 55 мм
с резьбой с карандашным стилетом, 0 3, длина 55 мм
гладкий, с Luer-разъёмом с пирамидальным стилетом, 0 3 мм, длина
гладкий, с Luer-разъёмом с карандашным стилетом, 0 3, длина 55 мм
с резьбой, Luer-разъёмом с пирамидалъным стилетом, 0 3, длина 55
с резъбой, Luer-разъёмом с карандашным стилетом, 0 3, длина 55 мм
гладкий с пирамидалъным стилетом, 0 5 длина 55 мм
гладкий с карандашным стилетом, 0 5 мм, длина 55 мм
с резьбой с пирамидальным стилетом, 0 5 мм, длина 55 мм
с резьбой с карандашным стилетом, 0 5 мм, длина 55 мм
гладкий, с Luer-разъёмом с пирамидальным стилетом, 0 5 мм, длина
гладкий, с Luer-разъёмом с карандашным стилетом, 0 5, длина 55 мм
с резъбой, Luer-разъёмом с пирамидальным стилетом, 0 5 мм, длина
мм
Троакар
Троакар
Троакар
Троакар
Троакар
Троакар
Троакар
Троакар
55 мм
Троакар
55 мм
Троакар
55 мм
Троакар
55 мм
Троакар
Троакар
мм
гладкий с краном, с пирамидальным стилетом, 0 5 мм, длина 55 мм
гладкий с краном, с карандашным стилетом, 0 5 мм, длина 55 мм
с резьбой с краном, с пирамидальным стилетом, 0 5 мм, длина 55 мм
гладкий с тупоконечным стилетом, 0 5 мм, длина 55 мм
гладкий с экранированным стилетом, 0 5 мм, длина 55 мм
с резьбой с тупоконечны стилетом, 0 5 мм, длина 55 мм
с резьбой с экранированным стилетом, 0 5 мм, длина 55 мм
гладкий, с Leur-разъёмом с тупоконечным стилетом, 0 5 мм, длина
гладкий, с Leur-разъёмом с экранированным стилетом, 0 5 мм, длина
с резъбой, Leur-разъёмом с тупоконечным стилетом, 0 5 мм, длина
с резъбой, Leur-разъёмом с экранированным стилетом, 0 5 мм, длина
с резъбой с краном, с тупоконечным стилетом, 0 5 мм, длина 55 мм
с резьбой с краном, с экранированным стилетом, 0 5 мм, длина 55
Общая
длина, мм
105±5,0
2. Троакар гладкий с пирамидальным стилетом, 0 3, длина 75 мм
Троакар гладкий с карандашным стилетом, 0 3, длина 75 мм
Троакар с резьбой с пирамидальным стилетом, 0 3, длина 75 мм
Троакар с резьбой с карандашным стилетом, 0 3, длина 75 мм
Троакар гладкий, с Luer-разъёмом с пирамидальным стилетом, 0 3 мм, длина
75 мм
Троакар
Троакар
мм
гладкий, с Luer-разъёмом с карандашным стилетом, 0 3, длина 75 мм
с резъбой, Luer-разъёмом с пирамидальным стилетом, 0 3, длина 75
Троакар с резьбой, Luer-разъёмом с карандашным стилетом, 0 3, длина 75 мм
125±5,0
40
--- стр. 41 ---
№
п/п
3. Гроакар
Гроакар
Гроакар
Гроакар
Гроакар
70 мм
Наименование изделия
гладкий с пирамидальным стилетом, 0 5 мм, длина 70 мм
гладкий с карандашным стилетом, 0 5 мм, длина 70 мм
с резьбой с пирамидальным стилетом, 0 5 мм, длина 70 мм
с резьбой с карандашным стилетом, 0 5 мм, длина 70 мм
гладкий, с Luer-разъёмом с пирамидальным стилетом, 0 5 мм, длина
Гроакар гладкий, с Luer-разъёмом с карандашным стилетом, 0 5, длина 70 мм
Гроакар с резьбой, Luer-разъёмом с пирамидальным стилетом, 0 5 мм, длина
70 мм
Гроакар с резьбой, Luer-разъёмом с карандашным стилетом, 0 5 мм, длина 70
мм
Гроакар гладкий с краном, с пирамидальным стилетом, 0 5 мм, длина 70 мм
Гроакар гладкий с краном, с карандашным стилетом, 0 5 мм, длина 70 мм
Гроакар с резьбой с краном, с пирамидальным стилетом, 0 5 мм, длина 70 мм
Гроакар гладкий с тупоконечным стилетом, 0 5 мм, длина 70 мм
Гроакар гладкий с экранированным стилетом, 0 5 мм, длина 70 мм
Гроакар с резьбой с тупоконечны стилетом, 0 5 мм, длина 70 мм
Гроакар с резьбой с экранированным стилетом, 0 5 мм, длина 70 мм
Гроакар гладкий, с Leur-разъёмом с тупоконечным стилетом, 0 5 мм, длина
70 мм
Гроакар
70 мм
Гроакар
70 мм
Гроакар
70 мм
гладкий, с Leur-разъёмом с экранированным стилетом, 0 5 мм, длина
с резьбой, Leur-разъёмом с тупоконечным стилетом, 0 5 мм, длина
с резьбой, Leur-разъёмом с экранированным стилетом, 0 5 мм, длина
Гроакар с резьбой с краном, с тупоконечным стилетом, 0 5 мм, длина 70 мм
Гроакар с резьбой с краном, с экранированным стилетом, 0 5 мм, длина 70
мм
Общая
длина, мм
120±5,0
4. Гроакар
Гроакар
Гроакар
Гроакар
Гроакар
95 мм
Гроакар
гладкий с пирамидальным стилетом, 0 3, длина 95 мм
гладкий с карандашным стилетом, 0 3, длина 95 мм
с резьбой с пирамидальным стилетом, 0 3, длина 95 мм
с резьбой с карандашным стилетом, 0 3, длина 95 мм
гладкий, с Luer-разъёмом с пирамидальным стилетом, 0 3 мм, длина
гладкий, с Luer-разъёмом с карандашным стилетом, 0 3 мм, длина 95
Гроакар с резьбой, Luer-разъёмом с пирамидальным стилетом, 0 3, длина 95
мм
мм
Гроакар
Гроакар
Гроакар
Гроакар
Гроакар
Гроакар
95 мм
Гроакар
мм
Гроакар
95 мм
Гроакар
с резьбой, Luer-разъёмом с карандашным стилетом, 0 3, длина 95 мм
гладкий с пирамидальным стилетом, 0 5 мм, длина 95 мм
гладкий с карандашным стилетом, 0 5 мм, длина 95 мм
с резьбой с пирамидальным стилетом, 0 5 мм, длина 95 мм
с резьбой с карандашным стилетом, 0 5 мм, длина 95 мм
гладкий, с Luer-разъёмом с пирамидальным стилетом, 0 5 мм, длина
гладкий, с Luer-разъёмом с карандашным стилетом, 0 5 мм, длина 95
с резъбой, Luer-разъёмом с пирамидальным стилетом, 0 5 мм, длина
с резьбой, Luer-разъёмом с карандашным стилетом, 0 5 мм, длина 95
145±5,0
41
--- стр. 42 ---
№
п/п
мм
Гроакар
Гроакар
Гроакар
Гроакар
Гроакар
Гроакар
Гроакар
Гроакар
95 мм
Гроакар гладкий, с Leur-разъёмом с экранированным стилетом, 0 5 мм, длина
с резьбой, Leur-разъёмом с тупоконечным стилетом, 0 5 мм, длина
с резьбой, Leur-разъёмом с экранированным стилетом, 0 5 мм, длина
95 мм
Гроакар
95 мм
Гроакар
95 мм
Гроакар с резъбой с краном, с тупоконечным стилетом, 0 5 мм, длина 95 мм
Гроакар с резъбой с краном, с экранированным стилетом, 0 5 мм, длина 95
мм
Наименование изделия
гладкий с краном, с пирамидальным стилетом, 0 5 мм, длина 95 мм
гладкий с краном, с карандашным стилетом, 0 5 мм, длина 95 мм
с резьбой с краном, с пирамидальным стилетом, 0 5 мм, длина 95 мм
гладкий с тупоконечным стилетом, 0 5 мм, длина 95 мм
гладкий с экранированным стилетом, 0 5 мм, длина 95 мм
с резьбой с тупоконечны стилетом, 0 5 мм, длина 95 мм
с резьбой с экранированным стилетом, 0 5 мм, длина 95 мм
гладкий, с Leur-разъёмом с тупоконечным стилетом, 0 5 мм, длина
Общая
длина, мм
5. [Гроакар с резъбой с пирамидальным стилетом, 0 5 мм, длина 150 мм
Гроакар с резьбой с карандашным стилетом, 0 5 мм, длина 150 мм
Гроакар гладкий с пирамидальным стилетом, 0 5 мм, длина 150 мм
Гроакар гладкий с карандашным стилетом, 0 5 мм, длина 150 мм
гладкий, с Luer-разъёмом с пирамидальным стилетом, 0 5 мм, длинаГроакар
150 мм
Гроакар
150 мм
Гроакар
150 мм
Гроакар
150 мм
Гроакар
Гроакар
Гроакар
Гроакар
Гроакар
Гроакар
150 мм
Гроакар
150 мм
Гроакар
150 мм
Гроакар
150 мм
гладкий, с Luer-разъёмом с карандашным стилетом, 0 5 мм, длина
с резьбой, Luer-разъёмом с пирамидальным стилетом, 0 5 мм, длина
с резьбой, Luer-разъёмом с карандашным стилетом, 0 5 мм, длина
гладкий с тупоконечным стилетом, 0 5 мм, длина 150 мм
гладкий с тупоконечным стилетом, 0 10 мм, длина 150 мм
гладкий с экранированным стилетом, 0 5 мм, длина 150 мм
с резъбой с тупоконечны стилетом, 0 5 мм, длина 150 мм
с резъбой с экранированным стилетом, 0 5 мм, длина 150 мм
гладкий, с Leur-разъёмом с тупоконечным стилетом, 0 5 мм, длина
гладкий, с Leur-разъёмом с экранированным стилетом, 05 мм, длина
с резъбой, Leur-разъёмом с тупоконечным стилетом, 0 5 мм, длина
с резьбой, Leur-разъёмом с экранированным стилетом, 05 мм, длина
Гроакар гладкий с тупоконечным стилетом, 0 10 мм, длина 105 мм
Гроакар гладкий с краном, с карандашным стилетом, 0 10 мм, длина 105 мм
Гроакар гладкий с краном, с тупоконечным стилетом, 0 10 мм, длина 105 мм
Гроакар гладкий с краном, с экранированным стилетом, 0 10 мм, длина 105
им
Гроакар гладкий с краном, с экранированным стилетом, 0 10 мм, длина 105
им
200±5,0
155±5,0
42
--- стр. 43 ---
№
п/п Наименование изделия Общая
ДЛИНЗ-, мм
1роакар гладкий с краном, с экранированным plus +стилетом, 010 мм, длина
105 мм
Троакар гладкий с краном, с карандашным стилетом, 0 12 мм, длина 105 мм
Троакар гладкий с краном, с карандашным стилетом, 0 12 мм, длина 105 мм
Троакар гладкий с краном, с тупоконечным стилетом, 0 12 мм, длина 105 мм
Троакар гладкий с краном, с экранированным стилетом, 0 12 мм длина 105
V1M
Троакар гладкий с краном, с экранированным plus тстилетом, 012 мм, длина
105 мм
Троакар гладкий с карандашным стилетом, 016 мм, длина 105 мм
7. Троакар гладкий с краном, с карандашным стилетом, 0 10 мм, длина 150 мм
Троакар гладкий с краном, с тупоконечным стилетом, 0 10 мм, длина 150 мм
Троакар гладкий с краном, с тупоконечным стилетом, 0 12 мм, длина 150 мм
Троакар гладкий с краном, с экранированным стилетом, 0 10 мм, длина 150
ММ
Троакар гладкий с краном, с экранированным стилетом, 0 12 мм длина 150
мм
Троакар гладкий с краном, с экранированным plus+ стилетом, 010 мм, длина
150 мм
Троакар гладкий с краном, с экранированным plus+ стилетом, 012 мм, длина
150 мм
Троакар гладкий с карандашным стилетом, 0 16 мм, длина 150 мм
200±5,0
8. Троакар оптический с карандашным стилетом, 0 12 мм, длина 105 мм
Троакар оптический с тупоконечным стилетом, 0 12 мм, длина 105 мм
Троакар оптический со стилетом "утконос", 0 12 мм, длина 105 мм
185±5,0
9. Троакар оптический с карандашным стилетом, 0 12 мм, длина 150 мм
Троакар оптический с тупоконечным стилетом, 0 12 мм, длина 150 мм
Троакар оптический со стилетом "утконос", 0 12 мм, длина 150 мм
230±5,0
Масса-габаритные характеристики принадлежностей
Таблица 4
№
п/п Принадлежности
Высота
(мм)
Допуск
± 0,5 мм
Диаметр
(мм)
Допуск
± 0,5 мм
Длина
(мм)
Допуск
± 0,5 мм
Ширина
(мм)
Допуск
± 0,5 мм
Масса
(г), не
более
1. Силиконовые клапаны для тро
акаров 0 3 мм 1,5 3 3 3 3
2. Силиконовые клапаны для тро
акаров 0 5 мм 1,5 5 5 5 3
3. Колпачки для Luer-разъёма 0,8 4,8 1,2 3
4. Силиконовые клапаны для фас
циального адаптера 010 мм 2,3 10 10 10 3
5. Силиконовые клапаны для фас
циального адаптера 0 12 мм 2,3 12 12 12 3
6. Рукоятка для оптических троака
ров 9 5,5 4 15
7. Фасциальный адаптер, 10 мм 6 10 10 10 15
8. Фасциальный адаптер Slimline,
10мм 5 10 10 10 15
43
--- стр. 44 ---
№
п/п Принадлежности
Высота
(мм)
Допуск
± 0,5 мм
Диаметр
(мм)
Допуск
± 0,5 мм
Длина
(мм)
Допуск
± 0,5 мм
Ширина
(мм)
Допуск
± 0,5 мм
Масса
(г), не
более
9. Фасциальный адаптер, 12 мм 6 12 12 12 15
10. Фасциальный адаптер Slimline,
12мм 5 12 12 12 15
11. Порт с клапаном и адаптером
5/10 мм, для троакаров 0 10 мм 3,5 10 10 10 5
12. Порт с клапаном, для троакаров
0 10 мм 3,5 10 10 10 4
13.
Порт с клапаном и адаптером
5/10/12 мм, для троакаров 0 10
мм
3,5 10 10 10 5
14.
Порт с клапаном и адаптером
5/10/16 мм, для троакаров 0 10
мм
3,5 10 10 10 5
Твердость термообработанных частей стилетов должна составлять от 48 до
56 HRC по шкале Роквелла.
На поверхности троакаров не должно быть трещин, царапин, выкрошен
ных мест, заусенцев, расслоений, частиц материалов шлифовки и полировки,
облоя.
Параметр шероховатости рабочих поверхностей стилетов и гильз не дол
жен превышать Ra 0,63 мкм.
Паяные и сварные швы должны быть плотными, не иметь трещин, рако
вин, следов непровара. В сварных швах допускаются отдельные поры глубиной
0,2 мм и площадью до 0,1 мм^ в количестве не более 3 на участке длиной 5 мм.
Радиус притупления рабочей части стилетов — не более 0,03 мм.
Радиус притупления рабочей части троакаров - не более 0,3 мм.
Стилеты должны перемещаться в гильзе без усилия, плавно, без заеданий.
Съемные части гильзы, а именно крышки, порты с клапаном и адаптером,
рукоятка оптического троакара, должны устанавливаться на свои места без
усилий и излишнего люфта. Самопроизвольное отсоединение съемных частей
от гильзы не допускается.
Все элементы троакаров одного наименования и одного типоразмера
должны быть взаимозаменяемыми.
44
--- стр. 45 ---
Luer-разъёмы и краны гильз должны быть герметичны. Краны в закрытом
положении должны полностью перекрывать газоподачу.
Режущие кромки стилетов должны быть острыми по всему контуру.
Масса троакара в сборе со стилетом - не более 50 г.
МАТЕРИАЛЫ
Контакт с раневой поверхностью и внутренней средой организма
Рабочая часть гильз - полиэфирэфиркетон Реек 450G;
Рабочая часть стилетов - нержавеющая сталь AISI 316, AISI 316L S11;
Стилеты для оптического троакара - поликарбонат Арес 1745;
Фасциальный адаптер - полиэфирэфиркетон Реек 450G
Контакт с кожей
Рабочая часть гильз - полиэфирэфиркетон Реек 450G;
Рабочая часть стилетов - нержавеющая сталь AISI 316, AISI 316L Sll;
Стилеты для оптического троакара - поликарбонат Арес 1745.
Опосредованный контакт
Колпачки для Luer-разъёма - силикон Wacker LR 3003/50;
Рукоятка для оптических троакаров - полиэфирэфиркетон Реек 450G.
Принадлежности однократного применения
Силиконовый клапан для троакаров, силиконовый клапан для адаптера -
силикон LIM 6061, силикон Wacker LR 3003/50;
Порт с клапаном и адаптером для троакаров, порт с клапаном - поликар
бонат Makrolon RX 1805.
45
--- стр. 49 ---
Проверка, уход и упаковка перед стерилизацией
Проверка чистоты
В соответствии с правилами инструменты, прошедшие механическую
или ручную очистку, должны быть визуально чистыми. На них не должно быть
следов крови и других загрязнений, например, остатков кожи. Для того, чтобы
избежать появления царапин или износа следует производить проверку ин
струментов только после их охлаждения. Износ и повреждение поверхностной
обработки инструментов могут стать причиной коррозии металла.
Причины окрашивания
Среди прочих факторов, могут быть следующие причины, вызывающие
окращивание:
* недостаточная механическая или ручная очистка и промывка;
* плохое качество воды;
* неподходящие очистители, дезинфеканты и средства для ухода;
* несоблюдение указаний по дозировке очистителей, дезинфекантов и
средств для ухода;
* невыполнение каких-либо этапов процесса обработки (например, не про
изведена очистка новых инструментов от фабричных консервантов перед пер
вой стерилизацией).
Отбраковывайте испорченные инструменты, чтобы защитить непо
вреждённые.
Пригодные к работе инструменты не должны соприкасаться с повреждён
ными поверхностями (например, с ржавыми инструментами или с инструмен
тами с повреждённым поверхностным слоем никеля или хрома). Испорченные
инструменты следует отсортировать для того, чтобы в результате контакта это
не привело к коррозии неповреждённых инструментов.
Сразу же после очистки и сушки инструменты должны быть простерили-
зованы.
49
--- стр. 50 ---
Стерилизация является заключительным этапом в обработке тех изделий,
которые имеют контакт с раневой поверхностью, слизистой оболочкой и кро
вью.
Стерильные инструменты защищают пациентов! Стерилизация не
заменяет очистки!
Стерилизацию троакаров и многоразовых принадлежностей можно прово
дить в автоклаве. Временные и температурные параметры, необходимые для
паровой стерилизации, варьируют в зависимости от типа стерилизатора, цикла
проектирования и упаковочного материала.
Рекомендации по стерилизации от Surgical Innovations’:
1. НЕ рекомендуется проводить «флеш»-стерилизацию, так как это уко
ротит жизнь инструментов.
2. Стерилизация совместима с AAMI TIR12:2004 и BS EN 285:2006.
3. Динамическая воздушная паровая стерилизация: пористая нагрузка.
YelloPort Plus - “завернутые инструменты”.
Время экспозиции: минимум 5 минут
Температура экспозиции: 132°С-137°С
Давление: 2,0 кгс/см^
Стерилизация
YelloPort Plus - “не завернутые, безпористые инструменты».
Время экспозиции: минимум 15 минут
Температура экспозиции: 132°С-137°С
Давление: 2,0 кгс/см^
Отклонения в режимах давления допускается до 2 кг/м^, а температурного
режима - 1-2°.
Стерилизация любым другим способом может привести к повреждению
инструментов.
Ограничения при проведении повторной обработки
50
--- стр. 51 ---
Повторная обработка не ухудшает свойств инструмента. Окончание срока
службы определяется износом и повреждениями при использовании.
Стерилизацию стилетов для оптических троакаров можно проводить не
более 10 раз.
Контроль качества
Контроль качества каждого этапа дезинфекции и стерилизации необходи
мо проводить в соответствии с правилами национального законодательства.
Упаковка
Инструменты YelloPort Plus должны упаковываться согласно местным
протоколам для медицинских изделий, которые должны быть простерилизова-
ны.
Хранение
После стерилизации инструменты должны храниться в упаковке в сухом
помещении при низкой температуре.
Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в стерилиза
ционной коробке без фильтра, в двойной мягкой упаковке - 3 суток, в перга
менте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бу
маге упаковочной высокопрочной, бумаге крепированной, стерилизационной
коробке с фильтром - 20 суток.
12.3 Ремонт
Ремонту изделие не подлежит.
51
--- стр. 52 ---
13. УПАКОВКА
ИНДИВИДУАЛЬНАЯ УПАКОВКА
Составные части многократного применения упакованы в запаянный
полиэтиленовый пакет, маркировка нанесена на бумажную этикетку на
клейкой основе.
Y e H o P o n
q S Im: . * T W
Ш : :
c3
StiigpcatSr«V T « * ' -
Стилет гильза с крышкой Фасциальный адаптер
• < v -: N . H/uoat
-.JfT
' YelloPort ^
11 ■ iMitiiMii — II Miimivi t "Ч ~
' М *»!И С!)И 1- Я » ! C tS S ..liJTM
-
Ш5
iusrwoi Cop* lOpi
Y e l l o f b r t
oEsc. Optical Trocar
S t 75559'; '^
Y O W T aO T
«vv \T ■ .;
^{1 20'14.Q 7:;.L .n .v-l » ' '
Колпачки для Luer-разъёма Рукоятка для оптических троакаров
52
--- стр. 53 ---
Принадлежности однократного применения упакованы в
термосвариваемый пакет, который открывается путем отслаивания верхней
поверхности, маркировка нанесена на бумажную этикетку на клейкой основе.
53
--- стр. 54 ---
УПАКОВКА ДЛЯ ХРАНЕНИЯ
Коробка из картона.
Для обеспечения сохранности при транспортировке индивидуальные
упаковки переложены вспененными блоками из поролона.
МАТЕРИАЛЫ УПАКОВКИ
Материалы, применяемые для упаковки:
Описание упаковки Материал
Пленка Полиэтиленовая пленка РЕ 50р
Термосвариваемый пакет Верхняя поверхность:
Полиэтиленовая пленка 38ц ламинированная
полиэстером 12ц
Нижняя поверхность:
Полиэтиленовая пленка 50ц, фольгированная
алюминием 9ц и ламинированная полиэсте
ром 12ц
Ярлык стерильности Бумага
Этикетка безопасности Полипропилен
Вспененный блок Поролон
Коробка Обесцвеченный картон
Этикетка коробки Бумага
54
--- стр. 55 ---
Описание упаковки Материал
Этикетка индивидуальной
упаковки
Бумага
СРОК ХРАНЕНИЯ
Срок хранения- 5 лет от даты производства.
Составные части троакаров многократного применения поставляются не
стерильными.
Принадлежности троакаров однократного применения поставляются сте
рильными.
Троакары следует хранить в чистом, сухом шкафу или футляре для хране
ния.
Запрещается использовать и стерилизовать принадлежности троакаров од
нократного применения повторно.
14. МАРКИРОВКА
Символ Определение
Г Л
1 . J
Не использовать при повреждении упаковки
г
D® Обратитесь к инструкции по применению
с с 0473
Изделие соответствует основным требованиям директивы
ЕС 0473
Rx only Федеральный закон (США) разрешает продажу данных
устройств только врачам или по их предписанию
Г п
REF
L. - i
Номер по каталогу
Г л
LOT
L J
Код партии
Изготовитель
55
--- стр. 56 ---
Символ О пределение
t 1
Дата изготовления
г _ _ п
L J
Использовать до
QTY Количество изделий в упаковке
г
GTBULE R
L
1
J
Радиационная стерилизация
Г -1
L J
Запрет на повторное применение
Г 1
/ 1101|\ /•TIMLtX
L J
NON-STERILE
Не стерильно
15. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА
Температура хранения от +5°С до +40°С.
Влажность - не более 85% без образования конденсата.
Изделие укладывается в соответствующую упаковку вместе с эксплуата
ционной документацией. Допускается транспортировка всеми видами транс
порта в крытых транспортных средствах при температурном режиме от минус
30°С до + 40°С и относительной влажности воздуха до 85% без образования
конденсата.
16. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристики морфо
логического состава — Б.
После использования считаются потенциально зараженными медицински
ми отходами, которые собирают и утилизируют, применяя все специальные ме
ры предосторожности для недопущения заражения в соответствии с СанПиН
2.1.7.790-10.
56
--- стр. 57 ---
17. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Температура от -ь 5 до + 45°С
Влажноеть Для стилета и гильзы - без ограничений
Для остальных частей - <85 %, без конденсации
Атмосферное давление 86,0- 106,7 кПа
Пыль, пары и инородные ча
стицы
Эксплуатировать в чистом и хорошо проветриваемом
помещении без пыли, паров, и других загрязняющих
воздух частиц.
Статическое электричество Беречь от воздействия статического электричества
18. гарантийные обязательства
Изготовитель гарантирует соответствие троакаров всем требованиям тех
нической документации при соблюдении условий применения, транспортиро
вания и хранения.
Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев с момента ввода в эксплуа
тацию. При отсутствии отметки о вводе в эксплуатацию гарантийный срок ис
числяется со дня продажи.
Гарантийный срок хранения - 5 лет от даты производства.
19. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с Ограниченной Ответственностью «ТАМАНЬ»
(ООО «ТАМАНЬ»)
191124, г. Санкт-Петербург, ул. Бонч-Бруевича, д. 5/10, кв. 1
тел. (812) 327-62-39, факс (812) 498-68-85
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
SURGICAL INNOVATIONS LIMITED (СЕРДЖИКАЛ ИННОВЕЙШЕНС ЛИ-
МИТЕД), Clayton Wood House, 6 Clayton Wood Bank, Leeds LSI6 6QZ, UK, Ве
ликобритания.
57