Нить полидиоксаноновая для лифтинга в канюле с иглой для прокола 4D Thread IROXIN® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
> ИБС (Ишемическая болезнь сердца);
> артериальная гипертензия 2 и 3 степени;
> прием препаратов иммуносупрессивного действия (цитостатики,
кортикостероиды) и влияющих на показатели свертываемости крови (НПВС, гепарин и его
производные, непрямые антикоагулянты и т.д.)-
2.4. Возможные побочные действия.
О
Побочные действия, которые могут возникнуть в результате применения нитей
полидиоксаноновых для лифтинга в канюле с иглой для прокола 4D Thread IROXIN
, включают временное раздражение, временную воспалительную реакцию, эритема. Как и в
случае с другими инородными веществами, применение нитей полидиоксаноновых для
лифтинга в канюле с иглой для прокола 4D Thread IROXIN может усугубить первичную
инфекцию. В течении 5-7 дней: возможна гематома, боль, покалывания (в течении 3-4
дней), локальный отек.
2. 5. Требования безопасности.
Общие рекомендации для пациентов и для косметологов:
Оптимальный возраст для проведения процедуры тредлифтинга - от 35 лет до 55. В качестве
профилактики возрастных изменений тредлифтинг можно начинать проводить с 25 лет, но
не ранее. После 55 лет эффект от тредлифтинга будет уже не таким ярко выраженным,
однако определенную коррекцию овала лица мезонити все же обеспечат.
Хотя материал является и гипоаллергенным, аллергические реакции полностью исключить
невозможно. Пациентам, склонным к аллергическим реакциям, рекомендуется прием
антигистаминных препаратов, назначенных врачом. При несоблюдении рекомендаций по
домашнему уходу за постпроцедурной поверхностью кожи возможно инфицирование
места вкола.
ь I'd-tv"
--- стр. 5 ---
3. АССОРТИМЕНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ.
Артикул Размер
иглы в
системе
«G»
^oминaльн
ый
наружный
диаметр
иглы(мм)
Длина
иглы
(мм)
Длина
нити
(мм)
(=-5%)
Разрывная
нагрузка в
простом
узле (не
менее, Н)
Кол-во в
индивиду
альной
упаковке(
шт)
Кол-во
индивидуал
ьных
упаковок в
транспортн
ой упаковке
(шт)
Радиус
притуп
ления
иглы
(не
более,
мм)
Метрический
размер нити
4D Thread IROXIN® Mono
ММ21-60-90 21 0,80 60 90 80 Н 10 1/2/5 0,03 4/0
ММ21-90-100 21 0,80 90 100 80 Н 10 1/2/5 0,03 4/0
ММ21-100-150 21 0,80 100 150 80 Н 10 1/2/5 0,03 4/0
ММ23-60-90 23 0,60 60 90 80 Н 10 1/2/5 0,03 3/0
ММ23-90-100 23 0,60 90 100 80 Н 10 1/2/5 0,03 3/0
ММ23-100-140 23 0,60 100 140 80 Н 10 1/2/5 0,03 3/0
ММ25-50-60 25 0,50 50 60 80 Н 10 1/2/5 0,03 6/0
ММ25-60-80 25 0,50 60 80 80 Н 10 1/2/5 0,03 6/0
ММ25-90-100 25 0,50 90 100 80 Н 10 1/2/5 0,03 6/0
ММ25-100-140 25 0,50 100 140 80 Н 10 1/2/5 0,03 6/0
ММ26-40-40 26 0,45 40 40 80 Н 10 1/2/5 0,03 7/0
ММ26-40-60 26 0,45 40 60 80 Н 10 1/2/5 0,03 7/0
ММ26-50-60 26 0,45 50 60 80 Н 10 1/2/5 0,03 7/0
ММ26-60-60 26 0,45 60 60 80 Н 10 1/2/5 0,03 7/0
ММ26-60-80 26 0,45 60 80 80 Н 10 1/2/5 0,03 7/0
ММ26-60-90 26 0,45 60 90 80 Н 10 1/2/5 0,03 7/0
ММ26-90-120 26 0,45 90 120 80 Н 10 1/2/5 0,03 7/0
ММ26-90-140 26 0,45 90 140 80 Н 10 1/2/5 0,03 7/0
ММ27-38-40 27 0,40 38 40 80 Н 10 1/2/5 0,03 5/0
ММ27-40-50 27 0,40 40 50 80 Н 10 1/2/5 0,03 5/0
ММ27-40-60 27 0,40 40 60 80 Н 10 1/2/5 0,03 5/0
ММ27-50-60 27 0,40 50 60 80 Н 10 1/2/5 0,03 5/0
ММ27-50-70 27 0,40 50 70 80 Н 10 1/2/5 0,03 5/0
ММ27-60-80 27 0,40 60 80 80 Н 10 1/2/5 0,03 5/0
ММ27-60-90 27 0,40 60 90 80 Н 10 1/2/5 0,03 5/0
ММ29-25-30 29 0,33 25 30 80 Н 10 1/2/5 0,03 6/0
ММ29-38-40 29 0,33 38 40 80 Н 10 1/2/5 0,03 60
ММ29-40-50 29 0,33 40 50 80 Н 10 1/2/5 1: ?о,езл ) i! 0
ММ29-50-70 29 0,33 50 70 80 Н 10 1/2/5 h- 0
ММ29-60-80 29 0,33 60 80 80 Н 10 1/2/5 ^ 10
ММ29-60-90 29 0,33 60 90 80 Н 10 1/2/5 0,03 6/0
ММЗО-20-10 30 0,30 20 10 80 Н 10 1/2/5 0,03 7/0
ММЗО-25-25 30 0,30 25 25 80 Н 10 1/2/5 0,03 7/0
ММЗО-25-30 30 0,30 25 30 80 Н 10 1/2/5 0,03 7/0
ММЗО-30-30 30 0,30 30 30 80 Н 10 1/2/5 0,03 7/0
ММЗО-38-40 30 0,30 38 40 80 Н 10 1/2/5 0,03 7/0
ММ31-25-30 31 0,25 25 30 80 Н 10 1/2/5 0,03 5/0
4D Thread IROXIN® Screw
SW25-50-80 25 0,50 50 80 80 Н 10 1/2/5 0,03 6/0
SW25-60-90 25 0,50 60 90 80 Н 10 1/2/5 0,03 6/0
SW26-38-40 26 0,45 38 40 80 Н 10 1/2/5 0,03 7/0
SW26-60-90 26 0,45 60 90 80 Н 10 1/2/5 0,03 7/0
SW27-40-50 27 0,40 40 50 80 Н 10 1/2/5 0,03 5/0
SW27-50-70 27 0,40 50 70 80 Н 10 1/2/5 0,03 5/0
SW27-60-80 27 0,40 60 80 80 Н 10 1/2/5 0,03 5/0
SW27-60-90 27 0,40 60 90 80 Н 10 1/2/5 0,03 5/0
SW29-40-60 29 0,33 40 60 80 Н 10 1/2/5 0,03 6/0
SW29-38-50 29 0,33 38 50 80 Н 10 1/2/5 0,03 6/0
4D Thread IROXIN® TheLift I
CN18-60-90 18 1,25 60 90 80 Н 2 1/2/3/4/5/10 0,03 0
4 1/5
О
--- стр. 6 ---
CNl 8-90-120 18 1,25 90 120 80 H 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0,03 0
CN18-100-150 18 1,25 100 150 80 H 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0,03 0
CN19-38-50 19 1,10 38 50 80 H 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0,03 2/0
CNl 9-50-70 19 1,10 50 70 80 H 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0,03 2/0
CNl 9-60-90 19 1,10 60 90 80 H 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0,03 2/0
CNl 9-70-105 19 1,10 70 105 80 H 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0,03 2/0
CN19-90-120 19 1,10 90 120 80 H 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0,03 2/0
CN19-100-150 19 1,10 100 150 80 H 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0,03 2/0
CN21-60-90 21 0,80 60 90 80 H 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0,03 4/0
CN21-90-120 21 0,80 90 120 80 H 2
4
1/2/3/4/5/10
1//5
0,03 4/0
CN21-100-150 21 0,80 100 150 80 H 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0,03 4/0
CN23-60-90 23 0,60 60 90 80 H 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0,03 3/0
CN23-90-120 23 0,60 90 120 80 H 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0,03 3/0
4D Thread IROXIN® TheLift II
LN18-60-190 18 1,25 60 190 80 H 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0,03 0
LN19-60-190 19 1,10 60 190 80 H 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0,03 2/0
LN21-60-190 21 0,80 60 190 80 H 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0,03 4/0
LN23-60-190 23 0,60 60 190 80 H 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0,03 3/0
4D Thread IROXIN® CogScrew
CS21-90-250 21 0,80 90 250 80 H 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0,03 4/0
CS21-90-160 21 0,80 90 160 80 H 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0,03 4/0
CS21-100-150 21 0,80 100 150 80 H 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0,03 4/0
CS23-90-160 23 0,60 90 160 80 H 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0,03 3/0
CS23-90-250 23 0,60 90 250 80 H 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0,03 3/0
CS25-60-90 25 0,50 60 90 80 H 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0,03 6/0
CS25-90-160 25 0,50 90 160 80 H 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0,03 6/0
CS26-60-90 26 0,45 60 90 80 H 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0,03 7/0
CS26-90-120 26 0,45 90 120 80 H 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0,03 7/0
--- стр. 7 ---
Артикул Размер
канюли
в
системе
«G»
Номинал
ьный
наружны
й
диаметр
канюли
(мм)
Длина
канюли
(мм)
Длина
нити
(мм)
(=-5%)
Разрывна
я
нагрузка
в простом
узле (не
менее, Н)
Кол-во в
индивиду
альной
упаковке(
шт)
Кол-во
индивидуальны
X упаковок в
транспортной
упаковке (шт)
Метрический
размер нити
4D Thread IROXIN® Mono Premium
MC27-38-50 27 0,40 38 50 80 Н 5 2 5/0
MC29-38-50 29 0,33 38 50 80 Н 5 2 7/0
MC30-25-30 30 0,30 25 30 80 Н 5 2 7/0
4D Thread IROXIN® TheLift I Premium
CC18-60-90 18 1,25 60 90 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0
CC18-90-120 18 1,25 90 120 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0
CC18-100-150 18 1,25 100 150 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0
CC 19-38-50 19 1,10 38 50 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
2/0
CC 19-50-70 19 1,10 50 70 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
2/0
CC 19-60-90 19 1,10 60 90 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
2/0
CC19-70-105 19 1,10 70 105 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
2/0
CC 19-90-120 19 1,10 90 120 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
2/0
CC19-100-150 19 1,10 100 150 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
2/0
CC21-70-105 21 0,80 70 105 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
4/0
CC21-100-150 21 0,80 100 150 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
4/0
CC23-60-90 23 0,60 60 90 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
3/0
CC23-90-120 23 0,60 100 150 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
3/0
4D Thread IROXIN® TheLift II Premium
LC18-60-190 18 1,25 60 190 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/2/5
0
LC19-60-190 19 1,10 60 190 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
2/0
LC21-60-190 21 0,80 60 190 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/2/5
4/0
LC23-60-190 23 0,60 60 190 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
3/0
4D Thread IROXIN® TheUp Premium
360C18-40-60 18 1,25 40 40 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0
360C18-60-90 18 1,25 60 60 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0
360C18-70-105 18 1,25 70 105 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0
360C19-38-50 19 1,10 38 50 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
2/0
360C19-50-70 19 1,10 50 70 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
2/0
360C19-70-105 19 1,10 70 105 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
2/0
360C19-100-150 19 1,10 100 150 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
2/0
0
--- стр. 8 ---
360С21-60-90 21 0,80 60 90 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
4/0
360С21-70-105 21 0,80 70 105 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
4/0
360С21-100-150 21 0,80 100 150 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
4/0
4D Thread IROXIN® TheUp
360N18-40-60 18 1,25 40 60 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0
360N18-60-90 18 1,25 60 90 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0
360N18-70-105 18 1,25 70 105 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
0
360N19-38-50 19 1,10 38 50 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
2/0
360N19-50-70 19 1,10 50 70 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
2/0
360N19-70-105 19 1,10 70 105 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
2/0
360N19-100-150 19 1,10 100 150 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
2/0
360N21-60-90 21 0,80 60 90 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
4/0
360N21-70-105 21 0,80 70 105 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
4/0
360N21-100-150 21 0,80 100 150 80 Н 2
4
1/2/3/4/5/10
1/5
4/0
♦
Технические характеристики иглы для прокола:
Размер иглы в системе «О» Равнозначен размеру канюли поставляемой в комплекте
Номинальный наружный диаметр(мм) Равнозначен размеру канюли поставляемой в комплекте
Длина иглы (мм) 38
Количество в индивидуальной упаковке 1
Прочность крепления трубки иглы к
головке иглы (не менее, Н)
80Н
Угол заточки иглы: а(11±2)“
Параметр шероховатости трубки
иглы/канюли, Ra, не более
0,32мкм
Прочность крепления трубки иглы и
канюли к головке иглы/канюли
трубок иглы/канюли до 0,4мм — не менее ЗОН
трубок иглы/канюли равным и более 0,4мм - не менее 50 Н
Цвет головки иглы/канюли Голубой, Оранжевый, Бежевый, Серый, Розовый, Желтый, Синий,
Зеленый. Коричневый
Цвет защитного колпачка Бесцветный
Цвет иглодержателя иглы
Номинальный наружный диаметр иглы(мм) Цвет
0,30 Желтый
0,33 Красный
0,40 Светло-серый
0,45 Коричневый
0,50 Оранжевый
0,60 Синий
0,80 Темно*зеленыи г* « ' -
1,10 Кремовый
1,25 Розовый
--- стр. 9 ---
т
3.1. ФОРМА И ВНЕШНИЙ ВИД
1) Внешний вид
О Н
oj
4D Thread IROXIN®
Mono
4D Thread IROXIN®
Mono Premium
Гладкая мононить
Гладкая мононить
I
4D Thread IROXIN®
Screw
Гладкая мононить спирально
закрученная
4D Thread IROXIN®
TheLift I
Л,- Насечки нанесены с 2-х
сторон к центру
4D Thread IROXIN®
TheLift I Premium
Насечки нанесены с 2-х
сторон к центру
f
4D Thread IROXIN®
TheLift II .13
Насечки нанесены с 2-х
сторон к центру
4D Thread IROXIN®
TheLift II Premium
4D Thread IROXIN®
TheUp
33
Насечки нанесены с 2-х
сторон к центру
Шипы расположены
спирально
на нити в одну сторону (роза)
--- стр. 10 ---
4D Thread IROXIN®
TheUp Premium
X :. Конусы расположены
спирально
на нити с 2-сторон от центра
4D Thread IROXIN®
CogScrew
Нить с насечками
односторонними ,
закрученная спирально
JH
Высота выступов, шипов, конусов - 15-25% от диаметра нити.
Количество элементов на 1см - 4-7элементов.
а
а ) б)
Рис.1. Общий вид нити полидиоксаноновой для лифтинга в игле 4D Thread IROXIN(a)
и индивидуальной упаковки (б)
б) Иллюстрация составляющих внешнего вида медицинского изделия
Нить
гюлидиоксаноповая ; ■; р нити
• • Ч я ч ■!
Рис.2. Общий вид нити полидиоксаноновой для лифтинга в канюле с иглой для прокола 4D
Thread IROXIN® в канюле с иглой для прокола(а) и индивидуальной упаковки(б):
--- стр. 11 ---
II
Фиксатор нити Нить^юлидиаксаноноваягГ?
, .1
(а)
. . . P r o c M M t f С Е Ш 1 0 0 NOT USE 1 Г ГАСИ. МИДЫ»
щ iru;x pruir.»rii
Гь а> .* - i> L k i\M ' "rocewet
. ,тЩа *.t!?SS *’»”■ '
■ ■
'
Ш Ш .'
1.-
'Щ| ■Щ-, .
ш
(б)
Наименование и функции каждой составляющей части медицинского изделия
Ns п/п' Накмс!10в:шис Физический контакт Функция
1 Игла инъекционная
стерильная
Извлекается после
прохождения через ткани
Протягивает нить через ткань во время процедуры.
Извлекается после прохождения через рассеченные
надколотые ткани
2 Нить полидиоксаноновая Остается после
имплантации
Используется для натяжения и/или фиксации
кожных тканей. Остается в ткани после
имплантации
3 Фиксатор нити — Для фиксации нити до имплантации
4 Колпачок защитный Для защиты нити и иглы
5 Иглодержатель Для введения нити
J нл 1
--- стр. 13 ---
w
• Врач проводит процедуру в халате, сменной обуви, шапочке и с маской на лице.
• Для пациента используются одноразовые халат, шапочка и простыня.
• Перед введением игл проводится трехкратная обработка кожи пациента: умывание,
обработка спиртовым раствором, а потом — раствором хлоргексидина.
• Для проведения процедуры требуется хорошее освешение.
4.2.Рекоменлапии перед использованием
1) Пользователь обязан проверить дату истечения срока годности продукции и проверить
продукцию на наличие повреждений. Продукцию, срок годности которой, истек или на
котором имеются повреждения, использовать нельзя.
2) Продукцию следует использовать в соответствии с состоянием конкретного пациента и
хирургическим опытом доктора, техникой обработки. Нельзя использовать продукцию, если
имеется инфицирование или воспаление в обрабатываемой области.
3) Продукция должна использоваться только специалистами.
4) Необходимо использовать все нити в упаковке после вскрытия конверта, хранение в
открытой упаковке недопустимо.
4.3. Меры предосторожности при применении.
1) Если продукция используется для обработки зараженных или инфицированных ран,
необходимо проводить соответствующую хирургическую обработку.
2) Игла может быть магнитноактивной, поэтому ее не следует использовать в
активированном магнитном поле.
3) Пользователь должен избегать повреждение иглы при введении в кожу пациента, в
случае её повреждения утилизировать её надлежашим образом. Использованную иглу
следует утилизировать в «контейнер для утилизации».
4) Повторная стерилизация запрешена.
5) Открытую упаковку не следует использовать для использованных продуктов.
6) Продукцию с истекшим сроком годности использовать нельзя.
7) Запрещено использование бракованных или поврежденных игл.
4.4. ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ (описание последовательности)
Вскрыв упаковку наружную, выкладываем внутренние упаковки, не трогая их не
стерильными руками. Затем, уже стерильными перчатками, вскрываем над лотком вторую
упаковку и выкладываем содержимое упаковок в лоток. Упаковки сбрасываем в контейнер
для отходов класса А.
Укладываем пациента на кушетку, обложив его стерильными простынями по периметру лица,
обработка лица антисептиками (я использую мирамистин или хлоргексидин), затем проводим
инъекцию обезболивающего препарата в месте предполагаемого введения иглы (реперная
точка), используя инсулиновый шприц и лидокаин 2%. Затем взяв за сопло иглодержателя
(рукоятка) снимаем зашитный колпачок с иглы, проводим иглой прокол перпендикулярно
месту проведения иглы, затем поворачиваем иглу под кожей параллельно последней и
постепенно вводим иглу, контролируя глубину проведения, исключая втяжения и также не
давая уйти игле глубоко. Ошущения пациента позволяют нам оценить наличие сосудистых
ветвей и нервных окончаний, а также чтобы игла не ушла в мышцу (ощущается боль во всех
случаях). Вводим иглу до тех пор, пока не дойдем до фиксатора нити. Таким образом мы
вводим то кол-во нитей на зону, которое рассчитываем ввести. Окончив введение, проводим
компрессию иглы-проводника на всем протяжении введения и медленно выводим иглу.
Компрессия области введения, холодовой компресс на 5-7 минут. Иглы одеваются в защитные
колпачки и сбрасываются в специально отведенный контейнер для игл, где налит
--- стр. 14 ---
специальный раствор, затем утилизируются. Отработанные салфетки, простыни, спонжи
сбрасываются в контейнер для отходов класса В.
4.5. Процедуры после использования
1) Изделие предназначено исключительно для однократного использования. После
использования изделие подлежит утилизации.
2) Не допускается повторная стерилизация изделия.
3) Утилизируйте изделие, срок годности которого истек.
4.6. Рекомендации после процедуры:
Ограничить мимическую активность (в период до 7 дней);
Избегать повышенных физических нагрузок (до 5 дней);
Избегать резкого перепада температур (бани, сауны, солярий);
Не наносить в течение 12 часов декоративную косметику;
Избегать естественного или искусственного загара в течение 2-3 недель;
В течение 3 недель избегать процедур со смещением слоев тканей (массаж,
дермобразия, и т.д.).
5. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ.
■ В соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10, класс Б.
СРЕДЫ, ПОРЯДОК
6. СТЕРИЛЬНОСТЬ.
Изделие поставляется стерильным. Стерилизация осуществляется газом оксидом этилена
1) Стерильные условия: В соответствии с IS011135/EN550
i
7. ТРАНСПОРТИРОВКА
Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования
изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды должны
соответствовать условиям хранения при температуре ±50*’С.
IJ j-j
8. УПАКОВКА.
Упаковка изделий производится сначала в пакеты: с одной стороны полиэтиленовая пленка, с
другой стороны - бумага (марка DS/бумага), в количестве, указанном в разделе 3. Размеры
пакета из полиэтиленовой пленки/бумаги, не более, 150 х 100 мм.
Затем полиэтиленовые пакеты укладываются в пакеты из алюминиевой фольги С zip-lock,
Китай, размеры пакета из фольги, не более, 180 х 120 мм.
Сведения об упаковке изделия (основные характеристики упаковочного материала),
подвергаемого финишной стерилизации, представлены в таблице ниже.
--- стр. 15 ---
Характеристики Значения
Плотность материала упаковки из фольги 0,90 ± 0,1 г/смЗ
Плотность материала упаковки из полиэтилена 0,80 ± 0,1 г/смЗ
Прочность на разрыв в продольном (мащинном) направлении > 1,0 кН/см2
Прочность на разрыв в поперечном направлении > 1,0 кН/см2
Прочность на продавливание упаковки > 500 кПа
Прочность адгезивного слоя на разрыв >5,0Н
I
Транспортная упаковка
Герметично упакованные изделия в групповых упаковках, помещают в транспортную тару,
выполненную из материала - картона гофрированного (толщиной 0,4 - 1,0 мм. производитель
Ningbo chengda packaging Со.Ltd., China.) Коробка обклеена лентой так, чтобы исключить
нарущение целостности упаковки при транспортировании и хранении.
Размеры транспортной коробки, не более, мм: 400 х 300 х 200.
Количество изделий в транспортной упаковке, см. таблицу раздела 3.
Метод упаковки
1) Упаковка в пакет для стерилизации, который затем стерилизуют, а затем - в
фольгированную индивидуальную упаковку. С титульной стороны нанесена информация.
После этого упаковывают продукт в картонную упаковку. Покрывают внещнюю часть
картонной коробки упаковочным винилом ПНП. Помещают картонную упаковку в
гофрокороб.
3) Информация об упаковке
1. Иглу покрывают защитным колпачком
п ij
--- стр. 16 ---
4
2. помещают в пакет для стерилизации, который затем стерилизуют.
'ГЛ' ■ ' .М . .
а, HroirM td IEMI iX ) S ,M (IS I |Г rv> к
И1!»
Ш '
ж .ЬЬ.^ .p iM L-JLf 41 . ............... **а -
3. Затем помещают продукт в фольгированную упаковку и герметично его закрывают.
--- стр. 18 ---
Инструкция по применению - 1экз.
3. Нить полидиоксаноновая для лифтинга в канюле с иглой для прокола 4D Thread
IROXIN® Screw, варианты исполнения: SW25-50-80, SW25-60-90, SW26-38-40, SW26-60-
90, SW27-40-50, SW27-50-70, SW27-60-80, SW27-60-90, SW29-40-60, SW29-38-50 в составе:
Нить полидиоксаноновая - 10шт.
Игла- 10шт.
Колпачок защитный - 10шт.
Инструкция по применению - 1экз.
4. Нить полидиоксаноновая для лифтинга в канюле с иглой для прокола 4D Thread
IROXIN® TheLift 1, варианты исполнения: CN18-60-90, CN18-90-120, CN18-100-150,
CN19-38-50, CN19-50-70, CN19-60-90, CN19-70-105, CN19-90-120, CN19-100-150, CN21-60-
90, CN21-90-120, CN23-60-90, CN23-90-120, в составе:
Нить полидиоксаноновая - 2/4/шт.
Игла- 2/4шт.
Колпачок защитный - 2/4шт.
Инструкция по применению - 1экз.
5. Нить полидиоксаноновая для лифтинга в канюле с иглой для прокола 4D Thread
IROXIN® TheLift I Premium, варианты исполнения: : CC18-60-90, CCl 8-90-120, CC18-
100-150,CC19-38-50, CC19-50-70, CC19-70-105, CC19-100-150, CC19-60-90, CC19-90-120,
CC21-70-105, CC21-100-150, CC23-60-90, CC23-100-150, в составе:
Нить полидиоксаноновая- 2/4шт.
Канюля- 2/4шт.
Колпачок защитный - 2/4шт.
Игла для прокола - 1шт.
Инструкция по применению - 1экз.
6 Нить полидиоксаноновая для лифтинга в канюле с иглой для прокола 4D Thread
IROXIN® TheLift II, варианты исполнения: LN18-60-190, LN19-60-190, LN21-60-190,
LN23-60-190 в составе:
Нить полидиоксаноновая - 2/4шт.
Игла- 2/4шт.
Колпачок защитный - 2/4шт.
Инструкция по применению - 1экз.
. J!.
-J
■ О Н
O il
1 Нить полидиоксаноновая для лифтинга в канюле с иглой для прокола 4D Thread
IROXIN® TheLift II Premium, варианты исполнения: LC18-60-190, LC19-60-190, LC21-60-
190, LC23-60-190, в составе:
Нить полидиоксаноновая- 2/4шт.
Колпачок защитный - 2/4щт.
Канюля- 2/4шт.
Игла для прокола - 1 шт.
Инструкция по применению - 1экз.
--- стр. 19 ---
1
8. Нить полидиоксаноновая для лифтинга в канюле с иглой для прокола 4D Thread
IROXIN® TheUp, варианты исполнения: 360N18-40-60, 360N18-60-90, 360N18-70-105,
360N19-38-50, 360N19-50-70, 360N19-70-105, 360N19-100-150, 360N21-60-90, 360N21-70-
105, 360N19-100-150, в составе:
1. Нить полидиоксаноновая- 2/4шт.
2. Колпачок защитный - 2/4шт.
3. Канюля-2/4шт.
4. Игла для прокола - 1шт.
5. Инструкция по применению - 1экз.
9. Нить полидиоксаноновая для лифтинга в канюле с иглой для прокола 4D Thread
IROXIN® TheUp Premium, варианты исполнения: 360С18-40-60, 360С18-60-90, 360С18-70-
105, 360С19-38-50, 360С19-50-70, 360С19-70-105, 360С19-100-150, 360С21-60-90, 360С21-
70-105, 360С21-100-150В составе:
1. Нить полидиоксаноновая в канюле - 2/4шт.
2. Канюля- 2/4шт.
3. Колпачок защитный - 2/4шт.
4. Игла для прокола - 1шт.
5. Инструкция по применению - 1экз.
10. Нить полидиоксаноновая для лифтинга в канюле с иглой для прокола 4D Thread
IROXIN® CogScrew, варианты исполнения: CS21-90-250, CS21-90-160, CS21-100-150,
CS23-90-160, CS23-90-250, CS25-60-90, CS25-90-160, CS26-60-90, CS26-90-120 , в составе:
1. Нить полидиоксаноновая - 2/4шт.
2. Колпачок защитный - 2/4шт.
3. Игла- 2/4шт.
4. Инструкция по применению - 1экз.
11. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ.
Хранить в упаковке изготовителя вдали от источников тепла, в месте, защищенном от влаги и
прямых солнечных лучей, при температуре не ниже О ^’С и выше плюс 25*^С, относительной
влажности воздуха не выше 80%.
12. МАРКИРОВКА. ПРОЕКТ УПАКОВКИ ДЛЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(ИНДИВИДУАЛЬНАЯ УПАКОВКА).
--- стр. 20 ---
а, rnwcs«4 im D O Ж Я U U » М П в IM U C WШ вт т ~ - *tm ■ ■
_>|р
" ' I,
{
Ш м
“ '■Я' * .
." Ж;
тЛ^шшШ й
Непосредственно на пакете индивидуальной упаковки нанесена надпись - метод
стерилизации.
На непрозрачной стороне пакета индивидуальной упаковки наклеен ярлык, содержащий
следующую информацию:
- артикул изделия;
- партия изделия;
--- стр. 21 ---
- дата изготовления (стерилизации): год, число, месяц.
(_1 j-j
На пакете транспортной упаковки наклеен ярлык, содержащий следующую информацию:
-наименование, адрес производителя;
- наименование, адрес дистрибьютора на территории РФ
- наименование изделия;
- артикул;
- размер иглы(канюли) (диаметр и длинЗ)Т“
- длина нити;
- диаметр нити;
- номер партии (lot);
- дата стерилизации;
- надпись "стерильно" и метод стерилизации: ЕО;
- знак "Запрет на повторное использование";
- знак "Не использовать при повреждённой упаковке";
--- стр. 22 ---
- условия хранения;
- срок годности;
- количество изделий в транспортной упаковке;
- не допуекать воздействия солнечного света
- регистрационный номер изделия и дата выдачи.
Расшифровка символов, которые нанесены на упаковку из фольги:
ianpcT на поиторное
примеиспис
Л1/.
Нс допускать
лоисйетния
солне*жого cueia
- знак "Запрет на повторное использование ;
Не допускать воздействия солнечного света
Нс нсгюзьзовать при
110ирсж;1спни
упаковки
STCHLEEO
Стсрилизаиик
оксидом зтиж'иа
- знак "Не использовать при повреждённой упаковке";
надпиеь "стерильно" и метод етерилизации: ЕО;
)'j j-j
t
Темпера гуриый
аиаоимж
- уеловия хранения;
--- стр. 23 ---
Проект этикетки:
IROXIN
Артикул: ММ 21-60-90
Дата иттговления:
Дата стсри.тиаацин:
Срок годтк'ти:
Коли‘1сств«/уп:1К(И1Ка;
® _________
4D Thread
Нить полидиаксаноновая
длялифтинга
Mono
21 G ' 60мм (Д л ин а нити 90мм)
Проитводитезь; ЭмЭ|'1чмспи Ко., Лтя. rv,™,
#311.302.301 E-space. 36. Digital - го 27-gil. Ouro-gu, Seoul, Republic of Korea
ЭксклютианыЛ дистрибьютор на тч;рретооии
PIKCIW. Мгк-ква, Дмитровское нвюсе 16.3Л, корпус 2,о<})ис 1J.
Решетрациоиное у,достов«!рс‘ние!
Isrewitltbl ^ ®
#:,г
13. г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а
При соблюдении всех требований указанные на упаковке, производитель гарантирует
качество и сохранность изделия в течение 24 месяцев.
14. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИИ И КОНТРОЛЯ
Контроль качества изделий производится в соответствии с государственными стандартами
страны-производителя.
Контроль соответствия изделий комплекту документации, комплектности, маркировки и
упаковки проводят путем сличения с документацией и внешним осмотром.
Контроль соответствия габаритных и основных размеров проводят путем сличения с
документацией и проверкой измерительными средствами, аттестованными в установленном
порядке, с пределами допускаемых погрешностей измерения по международным стандартам.
Контроль массы - на весах для статического взвешивания.
Контроль материала проводят при входном контроле по государственным стандартам.
15. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «КоРус»
ООО «КоРус»
127495, г.Москва, Дмитровское шоссе, Д.163А, к.2
+7 (495) 730-62- 95
--- стр. 24 ---
<
4
Л "Г 2017‘d 4961:&
-5-
t| ^1
7| ^ -f-- A] A} oil «1 ^'1 ^41 Й a
olAf :^] S}. “ T
cflal*! ?l t!- 4i -----------------
V .I, -Ji^olol t^_x]o)l A] Щ |!-о]о]
\;Г
20 ПЛ-! 07-f| 0711
о] лЬ».А,о11л-1 Щ
уЧ ifc
41Х|1д1 A lt^^A ] 65, 8 ^
1
''' M."
0
^ ^ 0
<^1 ^ -i-
^НООЖ-^И ?.l7liSfol
2015\4 0 2 Ш 0711 '8 -V -^ ^ ? 4 i l 5 . ^ E l
^ ^ о | щ ^ О] 7}
Registered N 0. 2017-4961
NOTARIAL CERTIFICATE
KIM, YUN SUN --------------------------------------
attorney-in-fact of
Mhmedi Co..Ltd>-----------------------------
СК0/ КШ Hwa Su—---------- ---------------
appeared before me and admitted
said principal's subscription to
the attached DOCUMENT
> . •' -jJiLr-.'y-'T-^-^cs
This is hereby attested on this
07nd day of Jut. 2017 at this office.
HYUNDAI LAW FIRM
& NOTARY OFFICE
Seoul Central District Prosecutor's Office
65.Myeongdong-gil, Jung-gu, Seoul
9^
Signature of the Notary Public
LEE JEONG WOONG
This office has been authorized by the
Minister of Justice, the Republic of
Korea, to act as Notary Public Since
7, Feb. 201,5 Under Law No,90.
d i-h-’T9 65,
ggpjn ^ rU
(d ®0 02)775-7085
02)775-7080