Наборы стоматологические для запечатывания фиссур и слепых ямок Helioseal — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Противопоказания
П р о д у к т противопоказан
если пациент имеет аллергию на какое-либо вещество из состава материалов
Helioseal
если невозможно установить сухую рабочую область
т.
Побочные эф фекты
Н а настоящий момент не известны системные побочные эффекты. В отдельных случаях
м о гу т появиться контактные аллергии. Неполимеризированный материал Helioseal может
^ы звать небольшие раздражения и, в редких случаях, может привести к сенсибилизации
п р о т и в метакрилатов. Медицинские перчатки не обеспечивают защиту против
внсибилизирующего эффекта метакрилатов. В таких случаях использование продукта не
П опускается.
Clear,
Refill,
/lean
1 4
писание
H e lio se a l является светоотверждаемым, белым герметиком. Helioseal Clear является
ветоотверждаемым, прозрачным герметиком. Helioseal F является светоотверждаемым,
1Л Ы М герметиком с фтором.
|С В 1
М атериал
томатологический
р запечатывания
{ш;ур и слепых
шок Helioseal, во
})лаконе
Материал
томатологический
}ля запечатывания
|)иссур и слепых
чм ок Helioseal Clear,
)шприце
Материал
щ-оматологический
[Ц1Я запечатывания
фиссур и слепых
ямок Helioseal F, в
1прице
Состав
I
1
Содержание, %
Функция № CAS Компонент Helioseal Helioseal F Heliosea
Clear
1565-94-2 Бис-ГМА 58,0 11,8 60,0
Мономер 109-16-0 Диметакрилат
триэтиленгликоля 39,0 23,4 39,3
72869-86-4 Диметакрилат уретана — 23,4 —
Наполнитель 7631-86-9 Диоксид кремния — 20,1 —
--- стр. 4 ---
65997-17-3 <1)торсиликатное стекло — 20,3
1
Пигмент 13463-67-7 Диоксид титана 2,0 0,6 —
Стабилизатор 150-76-5 Мекинол 0,3 0,2 0.1 1
Инициатор
10373-78-1 Камс|эорохинон 0,2 0,1 0.2
10287-53-3 Этил п-
демителаминобезоат 0,5 0,1 0.4
100,00 100,00 1 О 0
В;
Н€
П С
Х|
д
ехнические характеристики
Вид материала Глубина отверждения,
не менее
[мм]
Прочность
сцепления,
не менее
[МПа]
Время
полимериза
ции, [сек]
Мощность
лампы для
полимеризации,
[мВт/см2]
Helioseal 5 .0 8 17 10 500
Helioseal Clear 6.0 2 17 10 500
Helloseal F 5.80 17 10 500
Ш при 1
каждогс
следует
раствор
издели!
\/1асса изделия в упаковке
Сведе!-
- На сп(
местиы
- Утили
- Данис
^oглac^
отхода
Helioseal (во ерлаконе) 8 г±5%
Helloseal Clear (в шприце) 1,25 г±5%
Helloseal F (в шприце) 1,25 г±5%
Подготовка к работе и порядок применения
Преду|
- В р с
Ингред
- М ед
метакр
1. которые предполагается наносить материал Helioseal,
2 .
3. п о
4.
5.
Меры
1. Опи
• Поел
Обесп
При I
6 .
7.
8 .
Области эмали, на
тщательно очистить.
Обеспечить сухость рабочей области, по возможности, с помощью кос|эс}эердама.
Нанести протравочный гель (время воздействия 30-60 сек). Инструкцию
применению геля протравочного см. в Приложении.
Тщательно промыть.
Подсушить воздухом, не содержащим примесей воды и масла; протравленная
эмаль имеет белый матовый цвет, необходимо избегать загрязнения слюной*
рабочей поверхности. |Heмe^
Материал Helioseal нанести на рабочую поверхность с помощью канюли или^^^*^ ^
кисточки, распределить. * Пост
Примерно через 15 сек. полимеризовать с помощью лампы в течение 20 сек. Промк
Проверка пломбирования и окклюзии. обрат
• H ocj
Меры предосторожности Пропс
Избегайте контакта неполимеризированного материала с кожей/слизистой
оболочкой или глазами. Неполимеризированный материал Helioseal может вызвать
небольшие раздражения и, в редких случаях, может привести к сенсибилизации
против метакрилатов. Медицинские перчатки не обеспечивают защиту против
сенсибилизирующего эс|эс|эекта метакрилатов.
Необходимо избегать загрязнения слюной рабочей поверхности
Шприцы и кавис^эилы не должны дезинс|эицироваться с окисляющими агентами.
Если герметики Helioseal извлекаются из кавис|эила непосредственно во рту
пациента, рекомендуется использовать этот кавис|эил только для одного пациента
(во избежание перекрестной инс|эекции между пациентами). То же относится к
шприцам.
РелеЕ
3. По
лечеЕ
Р еле 1
Мерь
Сред
О бщ 1
• Обь
• Хра
• Мы
--- стр. 5 ---
0,1
0,2
3,4
Взбалтывайте флакон задолго до использования. Открывайте флакон
непосредственно перед использованием, чтобы предотвратить преждевременную
полимеризацию при свете. Закройте флакон сразу после использования.
Хранить в недоступном для детей месте
Для использования только в стоматологии
seal,
а .
' ло
шая
)НОЙ
или
10 0,00[У|азание
Ш п р и ц ы и держатель для кисти должны подвергаться очистке и дезинфекции после
и в д о го применения. Также должны очищаться загрязненные флаконы. Дезинфекцию
с л е д у е т проводить путём протирания влажной салфеткой, пропитанной спиртовым
аство ро м или другими не окисляющими дезинфицирующими средствами. Не погружайте
и з д е л и я в дезинфицирующие растворы, и не подвергайте автоклавированию.
Сведения об утил и заци и
■ Н а специальном полигоне или установке сжигания отходов в условиях, утвержденных
м е с т н ы м органом управления.
■Утилизация должна выполняться согласно действующему законодательству.
Д анное изделие относится к классу риска отходов Б и должно быть утилизировано
огласно «Санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими
отходам и» 2.1.7.2790-10.
Предупреждения
В редких случаях контакт с кожей может привести к аллергической реакции на
ингредиенты.
• Медицинские перчатки не обеспечивают защиты от аллергического воздействия
метакрилатов.
М еры по оказанию первой помощи
1. Описание мер первой помощи
После вдыхания:
Обеспечить доступ свежего воздуха и вызвать врача.
П р и потере сознания уложить пациента на бок в стабильное положение для
транспортировки.
После контакта с кожей:
Немедленно промыть водой.
^сли раздражение кожи продолжается, следует обратиться к врачу.
• После контакта с глазами:
Промывать открытый глаз в течение нескольких минут под проточной водой. Затем
обратиться к врачу.
•После проглатывания:
Прополоскать рот и выпить много воды.
Е с л и симптомы сохранятся, то следует обратиться к врачу.
2 . Наиболее важные симптомы и эффекты, как острые, так и замедленные
Релевантная информация по данному пункту отсутствует.
3 . Показания к необходимости немедленной медицинской помощи и специального
лечения
Релевантная информация по данному пункту отсутствует.
М е р ы по обеспечению безопасности пользователя
Средства индивидуальной защиты:
О б щ и е защитные и гигиенические меры:
•Обычные гигиенические меры стоматологической практики.
•Хранить вдали от лищевых продуктов, напитков и кормов.
•М ы ть руки перед перерывами и в конце работы.
той
ать
ции
тив
эту
нта
1 к
--- стр. 11 ---
1атем
чого
уха
юго
вязкость. Однако этот процесс является обратимым (например, при нагревании
геля до 50-80 О /122-176 “ F в течение 5-10 минут) и не повреждает материал.
1повия применения и эксплуатации
[пользовать при температуре от 2°С до 2 8 0 .
о к годности
месяцев.
ржите вдали от детей!
лько для применения в стоматологии.
1рантийные обязательства
(
нны й материал был разработан только для применения в стоматологии. Обработка
пж на проводиться в строгом соответствии с «Инструкциями по применению»,
оизводитель не несёт ответственности за повреждения, которые стали следствием
«соблюдения данных инструкций или предписанной сферы применения. Пользователь
|5 я з а н провести испытание продуктов на предмет их пригодности и возможности
|именения для иных целей помимо тех, которые чётко указаны в данных инструкциях.
4рес организации для обращения потребителей (РФ)
Ю О «Ивоклар Вивадент»
1 5 4 3 2 г. Москва,
р -т Андролова, д.18, стр.6
7(499)418-03-01
ifo.ru@ivoclarvivadent.conn
еле
4ие
JHX
1ие
1ТЬ
<
но
-1Я
1И
е я
--- стр. 12 ---
Приложение 2
Технические характеристики комплектующих
Назначение Размеры±5% Масса, г
±5%
Материал
Канюля
аппликационная
Cannula
Helioseal/Heliobond
Refill
Цля
нанесения
материала
Helioseal из
флакона
Длина - 45 мм,
внешний диаметр - 5
мм, внутренний
диам етр- 0 ,5 мм
0,19 Полипропилен, марка
PPG 1035-08
Канюля Cannulas
Helioseal F Refill
Цля
нанесения
материала
Helioseal F
из шприца
Внутренний диаметр
0,6 мм, внешний
диаметр - 5 мм, угол
наклона канюли 30°
0,23 Полипропилен, марка
PPG 1035-08,
нержавеющая сталь
AISI 3 0 4 /1 .4 3 0 1
Канюля Tetric
Color/Helioseal
Clear cannulas
Для ,
нанесения
материала
Helioseal
Clear из
шприца
Внутренний диаметр
- 0,4 мм, внешний
диаметр - 5 мм, угол
наклона канюли 30°
0,23 Полипропилен, марка ,
PPG 1035-08,
нержавеющая сталь
AISI 3 0 4 /1 .4 3 0 1
Канюля для
нанесения геля
протравочного
Email Preparator
cannulas NoPa
Для
нанесения
протравочно
го геля
Ц л и н а -4 5 мм,
внешний диаметр - 5
мм, внутренний
диаметр- 0,5 мм
0,19 Полипропилен, марка
PPG 1035-08
Канюля Luer Lock
cannulas 0,4 мм
Цля
нанесения
материала
Helioseal
Clear из
шприца
Внутренний диаметр
- 0,4 мм, внешний
диаметр - 5 мм, угол
наклона канюли 30°
0,23 Полипропилен, марка
PPG 1035-08,
нержавеющая сталь
AISI 3 0 4 /1 .4 3 0 1
Канюля Luer Lock
cannulas 0,6 мм
Цля
нанесения
материала
Helioseal F
из шприца
Внутренний диаметр
- 0,6 мм, внешний
диаметр - 5 мм, угол
наклона канюли 30°
0,23 Полипропилен, марка
PPG 1035-08,
нержавеющая сталь
AISI 3 0 4 / 1.4301
Кисть Brush hard Цля
нанесения
материала
Helioseal
Общая длина- 2 0
мм, диаметр - 3 мм,
длина ворса - 6 мм
0,11 Ручка - полиэтилен
LMDPE, CAS № 9002-88-
4 (производитель -
Cland, Австрия)
Ворс - полиамид 6.12
(CAS № 26098-55-5)
Проволока -
нержавеющая сталь AISI
3 0 4 / 1.4301
/Держатель для
кисти Brush Holder
Цля
удобного
применения
кисти
Длина -1 2 0 мм,
диаметр - 4 мм, угол
наклона - 60°
2,20 Полипропилен, марка
PPG 1035-08
пр
Изображение
IvocSar Vjvadent AG
International Regulatory Affairs
Bendererstrasse2, 9494 S ch a a n
Principality of Liechtenstein
Cn
Да
П.
Нг
Г-
A;
94
(9.
Я\
/П
Ш1
/П
У,
Bi
K i
о
/L
п
--- стр. 13 ---
ie 2 Перевод удостоверительной надписи, печатей и штампов на документе «Инструкция по
применению медииинского изделия «Наборы стоматологические для запечатывания фиссур и слепых
ямок Helioseal» с немецкого и английского языков на русский язык
Странииа 1
/Логотип: «Ивоклар Вивадент» (Ivoclar Vivadent)
Страсть - Предвидение - Инновации/
Данная техническая документация отражает актуальные сведения о соответствующем изделии.
П. Эри (Р. Oehri) Дата: 27.10.2017г. Подпись 1Подписъ/
Настоящим удостоверяется подлинность подписи, проставленной в моем присутствии.
Г-н Эри Патрик (Oehri Patrik), дата рождения: 09.10.1963 года
Адрес согласно имеющимся данным:
9494 Шаан, Бендерерштрассе 2.
(9494 Schaan, Bendererstrasse 2)
Личность установлена на основании образца подписи
/Печать: Княжество Лихтенштейн * Подтверждение оплаты пошлины в размере 10,00
швейцарских франков/
/Подпись/ /Штамп: Христа Гооп (Christa Goop)
Удостоверяющий сотрудник
30 октября 2017 г./
Удостоверено
Вадуц, 30.10.2017 г.
Княжеский окружной суд, Христа Гооп
/Печать: Княжеский окружной суд/
Оборотная сторона последней странииы
/Штамп: «Ивоклар Вивадент АГ» (Ivoclar Vivadent AG)
Отдел международного нормативно-правового регулирования
Бендерерштрассе 2, 9494, Шаан, Княжество Лихтенштейн
(Bendererstrasse 2, 9494, Schaan, Principality of Liechtenstein)/
Переводчик Голуб Александра Юрьевна