Протез сухожилия кисти руки универсальный для длительной имплантации по ТУ 9398-001-51725957-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- АНО «Центр КЭБМИ» АВТОНОМНАЯ НЕКОММЕРЧЕСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ «ЦЕНТР КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ» 125363, г. Москва, ул. Новопоселковая, дом 6, корпус 217, тел.: +7 (495) 134-27-27 наименование испытательной организации, адрес, телефон ДОПОЛНЕНИЕ к техническим испытаниям медицинского изделия № 12/140.Р-2016 от« 27 » декабря 2016 г. Протез сухожилия кисти руки универсальный для длительной имплантации по ТУ 9398-001-51725957-2016 ____________________________ (наименование медицинского изделия) производства ООО «АРЕКС-РУС», Россия (наименование производителя, страна производства) Составлен Испытательная лаборатория АНО «ЦЕНТР КА ЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗ- ОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ» ___________________________________________ (наименование организации, проводящей испытания) на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОС- ЗДРАВНАДЗОР) № 10-8871/17 от 16.02.2017 г. _________________________________________ (причина внесения изменений) Полномочия на проведение испытаний, аккредитация на техническую компе тентность и независимость для проведения работ по испытаниям. Аттестат аккредитации испытательной организации Аттестат аккредитации № RA.RU.21 МД 11 выдан 30.04.2015 г. __________________________ действителен до (№, дата выдачи, область аккредитации) бессрочно Дополнение оценки результатов технических испытаний медицинского изделия не может быть частично или полностью перепечатан или размножен без разрешения АНО «Центр КЭБМИ», Россия --- стр. 2 --- 1. Изменения, вносимые в Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изде лия: Читать пункт 2 в следующей редакции: 2. Для проведения технических испытаний представлены: - Протез сухожилия кисти руки универсальный для длительной имплантации по ТУ 9398-001- 51725957-2016, партт В2358; - Заявка от ООО «АРЕКС-РУС», Россия, о проведении технических испытаний медицинского изделия «Протез сухожилия кисти руки универсальный для длительной имплантации ПО ТУ 9398-001-51725957-2016», производства ООО «АРЕКС-РУС», Россия; - Инструкция по применению; - ТУ 9398-001-51725957-2016 (сучётом Извещения№ УПС.752490.001-2017); - Фотографические изображения общего вида медицинского изделия. перечень документов, данных, образцов медицинского изделш (количество) Фотографическое изображение маркировки медицинского изделия в Приложении Л заме нить следующим: ПРОТЕЗ СУХОЖИЛИЯ КИСТИ РУКИ у н и в е р с а л ь н ы й ТУ 9398-001-51725957-2016 .■3 ■ Страна производитель: РОССИЯ Производитель; ООО «АРЕКС-РУС», 630087, Россия, г. Новосибирск, Ул. Немировича-Данченко, д. 130/1ш 1 S T E R IL E I R ~ 1 / t \ ^50-С I П ар ти я стя р и л и зац и и : 2015-01 - 5о х Л Апиоагенно и нетоксично 1 1 I I 1 I I I 1 I 1 I 1 1 1 п а р т и я :В 2 3 5 8 lllllllllillllillllllllllll с р о к г о д н о с т и : 2 0 2 0 ^ 1 Регистрационное удоаоверение N^ дата 2. Изменения, вносимые в программу технических испытаний медицинского изделия: Изменения отсутствуют. V -2- ©АНО «Центр КЭБМИ» 2017 г. --- стр. 3 --- 3. Изменения, вносимые в Протокол технических испытаний медицинского изделия: Читать пункт 1.2.1 таблицы 3 в следующей редакции: Таблица 3. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям ТУ 9398-001-51725957-2016 (с учётом Извещения № УПС.752490.001-2017) ПУЖТ ТРЕБОВАНИЯ РЕЗУЛЬТАТ ВЫВОД 1.2Л Протез должен быть выполнен из материалов в соответствие с таблицей 2, покрытия и технологических добавок не имеет. Таблица 2. Подтверждается сличени ем с документацией произ водителя Материал Марка Содержание в протезе Назначение Силикон MED-4870 88% Формирование основы протеза Силикон MED2-4800 12% Рентгенокон трастный агент А - требование выполнено Читать пункты 3.18, 8.1.4 таблицы 4 в следующей редакции: Таблица 4. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям ГОСТ Р 50444-92. ПУНКТ ТРЕБОВАНИЯ РЕЗУЛЬТАТ вывод 3.18 Изделия должны быть исправными после воздействия темпе ратуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных настоящим стандар том А — требование выполнено при температуре от -50°С до +50°С в условиях хране ния и транспортировки из делие устойчиво с 8.1.4 Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - однократности применения; - стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри; - недопустимости применения в случае нарушения целостно сти потребительской тары. А - требование выполнено данная информация имеет- ся на маркировке с с с -3- ©АНО «Центр КЭБМИ» 2017 г. --- стр. 4 --- --- стр. 8 --- вреждение нервов, формирование рубцов). Вероятные известные осложнения, которые могут возникнуть при использовании настоящего устройства: Вторичная капсулярная контрактура. Образование капсулы из фиброзной ткани вокруг имплантата - это нормальная физиологическая реакция орга низма на чужеродное тело. Контрактура фиброзной ткани вокруг имплантата может привести к отвердению тканей, ощущению дискомфорта или боли. Предполагается, что гематомы, которые могут появиться после хирургиче ской операции, повышают вероятность вторичной капсулярной контрактуры. Экстернализация. Недостаточный тканевой покров может привести к оголению и экстернализации имплантата. После использования стероидных гормональных препаратов возможно появление надрывов кожных покровов. Разрушение имплантата. Необходимо заранее подготовить вспомога тельный имплантат на случай разрушения первого и/или случайного загряз нения во время его имплантации. Для минимизации таких событий следует обращаться с имплантатом с максимальной осторожностью и осмотрительно стью. Загрязнение. Необходимо следить за тем, чтобы тальк, пыль, растворы дезинфектантов не попали на поверхность имплантата. Область применения: Травматология, ортопедия и костно-пластическая хирургия. Условия применения: Применяются в условиях лечебно-профилактических медицинских учреждений. 4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенностей. Данное изделие используется на первом этапе двухэтапной коррекции повреждений сухожилий-сгибателей и/или разгибателей пальцев кисти. Каж дый хирург должен оценивать возможность использования конкретной про цедуры на основе принятых медицинских технологий, на оценке индивиду- Протез сухожилия кисти руки универсальный для длительной им- Лист 4 ЗМЛцст Ni докум. Подп. Дата плантации Копировал Ф орлю т А4 --- стр. 9 --- ального случая и собственного опыта хирурга. Хирург несет полную ответ ственность за использование протеза УПС для двухэтапной реконструкции сухожилий-сгибателей и/или разгибателей руки. Принцип действия данного изделия заключается в формировании сухожильного влагалища сгибателей и/или разгибателей при имплантации изделия на место нативного сухожилия во время первого этапа хирургического лечения. Во время второго этапа кор рекции, выполняется эксплантация данного изделия и пластика нативного су хожилия в ранее сформированных сухожильных влагалищах. 4.1 Способ применения 1. Откройте внешнюю (нестерильную) упаковку и достаньте внутрен нюю (стерильную) упаковку в стерильных условиях. 2. Откройте внутреннюю упаковку в стерильных условиях. 3. Осмотрите изделие, чтобы убедиться в отсутствии следов поврежде ния. 4. Держите протез сухожилия погруженным в физиологический рас твор во избежание возможного загрязнения его тальком, тканевыми частица ми с хирургического белья и перевязочного материала, используемых во вре мя операции и воздушно-капельными агентами. 5. Загрязнение. ООО «АРЕКС-РУС» не несет ответственность за загряз нение изделия посторонними веществами после того, как продукт вышел за пределы производства компании. Поверхностные загрязнения (тальк, пыль, перевязочные материалы, вата, масла) на имплантантах могут вызвать реак цию ввиду того, что они являются чужеродными телами. 6. Лечащий хирург формирует фрагмент необходимого диаметра и необ ходимой длины, исходя из конкретных условий таким образом, чтобы фраг мент протеза сухожилия занимал максимальный объем в ложе сухожилия в расправленном, но не растянутом состоянии. Лист№ докум. Подп. Дата Протез сухожилия кисти руки универсальный для длительной им плантации Копировал Ф орм ат А4 Лист --- стр. 10 --- 7. Фиксацию дистальной и проксимальной частей протеза выполняйте швами на колюш,ей, а не режуш;ей игле. 5. Техническое описание медицинского изделия Вид климатического исполнения протеза У 6 по ГОСТ Р 50444-92. Технические характеристики протеза соответствуют параметрам, указан ным в таблице 1. Форма протеза соответствует рисунку №1 и чертежу №1 (Приложение А). Протез предназначается только для одноразового использо вания. Таблица 1 Характеристика Значение, допустимое отклонение Длина* 492 ± 5 мм Больший диаметр от 3 до 6 мм с допустимым отклонени ем ±0,1 мм Меньший диаметр от 1,5 до 3 мм с допустимым отклоне нием ±0,05 мм Масса 4,5 г с допустимой погрешностью ±7% Шероховатость протеза (Rz) не более 40 мкм Упругость при сжатии от 1,0 до 30 ГПа Усилие на разрыв не менее ЗОН Удлинение при разрыве не менее 210% Предел прочности не менее 3 МПа Наличие покрытия Покрытие отсутствует Наличие технологических добавок Добавки отсутствуют * - длина протеза может быть уменьшена хирургом при необходимости Срок сохранения стерильности протеза составляет 5 лет. Протез соответствует требованиям биологической безопасности в соот ветствии с ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-2, ГОСТ ISO 10993-4, ГОСТ ISO 10993-5, ГОСТ ISO 10993-6, ГОСТ ISO 10993-10, ГОСТ ISO 10993- 11, ГОСТ ISO 10993-12, ГОСТ ISO 10993-18. Материал в упаковке устойчив к воздействию климатических факторов возникающих при хранении и транспортировании по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Протез при эксплуатации и транспортировании выдерживает вибрацион ные нагрузки в диапазоне от 10 до 55 Гц и амплитуду перемещения 0,15. № докум. Подп. Дата Протез сухожилия кисти руки универсальный для длительной им плантации Копировал Ф орм ат А4 Лист --- стр. 11 --- Протез выполнен из материалов в соответствии с таблицей 2, Таблица 2 Материал Марка Содержание в протезе Назначение Силикон MED-4870 88% Формирование основы протеза Силикон MED2-4800 12% Рентгеноконтрастный агент Период имплантации протеза составляет от 2 до 6 месяцев по усмотре нию лечащего врача. Протез совместим с тканями, клетками и жидкостями человека. Устой чив к взаимодействию биологических жидкостей и физиологического раство ра. Изменения массы, объема и прочностных характеристик не происходит. Протез МРТ-совместим и рентгеноконтрастен. Для изготовления протеза используются: Для изготовления изделий используется силикон марок: MED2-4800, MED-4870. В комплект поставки изделий должны входить: - протез сухожилия кисти руки универсальный для длительной им плантации; - индивидуальная упаковка - 2 шт.; - торговая упаковка - 1 шт.; - инструкция по использованию - 1 шт. По согласованию с заказчиком комплектность поставки изделий мо жет быть изменена. Технологический процесс литья под давлением в инжекционной лить евой машине происходит при помощи впрыска под давлением 60—170 МПа в специальную пресс-форму смеси силиконов MED-4870 (88%) и MED2-4800 (12%), преодолевающей сопротивление узких литниковых каналов. Из пла- стикатора пресса для литья, разогретая до 165°С смесь силиконов попадает в материальный цилиндр. После наполнения цилиндра включается гидропри- Лист Протез сухожилия кисти руки универсальный для длительной им- 7 INHucmNs докум. Подп. Дата плантации Копировал Ф орлю т А4 --- стр. 12 --- вод, который приводит в действие инжекционныи узел, и смесь впрыскивает ся в пресс-форму. Затем осуществляется вулканизация изделия длительно стью 5 минут, при температуре 165°С. После вулканизации форма раскрыва ется — и готовое изделие извлекается. J 6. Требования безопасности. - Перед применением необходимо внимательно прочитайте настоящую инструкцию по применению. - Используйте данное изделие только в лечебных учреждениях и квали фицированными специалистами. - Врачи, выполняющие имплантацию данного изделия, должны иметь опыт в диагностике и лечении повреждений сухожилий кисти. - Не имплантируйте данное изделие, если истек срок его стерильности. - Не выполняйте повторную стерилизацию данного изделия. - Будьте предельно осторожны в обращении с протезом сухожилия до его имплантации. Не допускайте чрезмерного растяжения, разрыва, нагрева ния и использования острых инструментов в контакте с протезом сухожилия. - Не имплантируйте протез сухожилия при наличии следов повреждения упаковки. - Не имплантируйте протез сухожилия при нарушении целостности из делия, наличии надрывов. --- стр. 13 --- 8. Методы стерилизации Изделия производят в стерильном виде. Стерилизацию проводят с по мощью ионизирующей радиации с дозой не менее 25 кГр по ГОСТ ISO 11137-1-2011. 1 i 9. Перечень нормативных документов Изделия соответствуют требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р ИСО 14630-2011, ГОСТ ISO 11607-2011 настоящих технических условий (ТУ 9398- 001-51725957-2016) и конструкторской документации утвержденной в уста новленном порядке. 10. Маркировка, упаковка, условия транспортирования На каждой упаковке с изделием наклеен ярлык, выполненный печатным способом. В содержании маркировочной надписи указаны: - наименование, адрес и товарный знак (при наличии) предприятия- изготовителя; - номер партии; - наименование и типоразмер изделия (при наличии); - дата изготовления (год и месяц); - срок сохранности изделия; - условия хранения; - надпись «Стерильно» и метод стерилизации; - надписи «Апирогенно», «Нетоксично»; - информация об однократности применения изделия; - предупреждение о необходимости прочитать инструкцию по использо ванию; - информация о недопустимости применения изделия в случае наруше ния целостности упаковки; - номер настоящих технических условий. --- стр. 14 --- 4 Транспортная тара маркируется по ГОСТ 14192-96 с нанесением мани пуляционных знаков «Беречь от влаги», «Хрупкое. Осторожно!». Протез упакован в двойную стерильную блистерную упаковку из поли- этилен-терфталата гликоля и Tyvek. Упакованный протез укладывают в транспортную тару - ящики из гоф рированного картона по ГОСТ 9142-90, выложенные изнутри упаковочной бумагой ГОСТ 8828-89. Коробки с продукцией помещают в картонные коробки по ГОСТ 12301- 2006 или аналогичные по документации производителя. Коробки из картона оклеивают клеевой бумажной лентой по ГОСТ 18251-87. По требованию заказчика картонные коробки с протезом помещают в транспортную тару - ящики деревянные по ГОСТ 10350-81 или аналогичные по документации предприятий-производителей. По согласованию с заказчиком допускаются другие виды упаковки мате рила, обеспечивающие сохранность при их транспортировании и хранении. Прочность транспортной тары должна обеспечивать сохранность протеза в условиях многоярусной нагрузки (3,0 м) при штабелировании. Для районов Крайнего Севера и приравненной к ним местности протез в индивидуальной упаковке укладывают в фанерные ящики по документации предприятия-производителя. Ящики должны иметь внутреннюю прокладку из пергамента по ГОСТ 1341-97 или парафинированной бумаги по ГОСТ 9569- 2006. Размеры ящиков согласовываются с заказчиками. Протез в упакованном виде и в транспортной таре следует транспорти ровать в крытых транспортных средствах транспортом любого вида в соот ветствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данно го вида. Условия транспортирования должны соответствовать условиям хране ния 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150-69. 1 Ш мЛист№ докум. Подп. Дата Протез сухожилия кисти руки универсальный для длительной им плантации Копировал Ф орлю т А4 Лист 10