Стент-графт хирургический для нисходящего отдела грудной аорты по ТУ 9444-024-27771122-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- дИнж» С.В. Евдокимов Р / 2018 г. СТЕНТ-ГРАФТ ХИРУРГИЧЕСКИЙ ДЛЯ НИСХОДЯЩЕГО ОТДЕЛА ГРУДНОЙ АОРТЫ ТУ 9444-024-27771122-2016 Инструкция по применению CQ Код документа: МИ-1362-00-00 ИП Версия: 3.0 Дата: 29.01.2018 Дата первоначального выпуска:25.11.2016 Разработал: Проверил: Согласовано: Бахмутская Н.Р. Гончаров Э.Ю. Филиппов А.Н. --- стр. 2 --- 1 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 1.1 Стент-графт хирургический для нисходящего отдела грудной аорты ТУ 9444-024-27771122-2016 (далее стент-графт) представляет собой тубулярное устройство состоящее из каркаса, беспрерывно соединенного шовным материа лом с оболочкой из полиэфирного волокна и манжеты из тканого материала, за фиксированной на проксимальном конце (ближнему к сердцу). Стент-графт разработан для выполнения реконструктивных операций при ане вризмах и/или расслоении (дессекции) нисходящей аорты. Область применения стент-графта — сердечно-сосудистая хирургия. Каркас стен-графта изготовлен из нитинола — материала с эффектом суперэла стичности, проявляемым при номинальных значениях температуры от плюс 32° до плюс 42° С. Манжета стент-графта облегчает процесс кругового анастомозирования и обес печивает фиксацию и стабильное положение стент-графта. 1.2 Каждый стент-графт поставляется в виде, подготовленном для имплантации (закрепленным на устройстве доставки), представленным на рисунке 1. Система доставки предназначена для доставки стент-графта в предполагаемое место имплантации. После имплантации стент-графта система доставки извлека ется и утилизируется. Рисунок 1 - Стент-графт, закрепленный на системе доставки 1.3 Работа стент-графта основана на упругом расширении каркаса стент-графта при высвобождении из системы доставки путем снятия внешнего штифта. При расправлении каркаса стент-графта расправляется также и оболочка, выполняющая функцию протеза сосуда. 1.4 Стент-графты изготавливаются, следующих размеров: - диаметр стент-графта - 20, 22, 24, 26, 28 и 30 мм; - длина стент-графта - 50, 70, 90, 110, 130 и 150 мм; - диаметр манжеты - 30, 32, 34, 36, 38 и 40 мм. --- стр. 3 --- 1.5 Стент-графты всех размеров и системы их доставки устойчивы к воздействию биологической среды организма, стерильные, нетоксичные и апирогенные в соот ветствии с требованиями стандартов серии ГОСТ ISO 10993, ГОСТ Р 52770. Стерилизаци проводиться газовым методом (окисью этилена). Стент-графт и система доставки предназначены только для однократного приме нения. Внимание: Не допускается повторная стерилизация изделия. 1.6 В комплект поставки стент-графта входят: - стент-графт закрепленный на системе доставки в индивидуальной упаковке (1 шт.); - карта идентификации пациента (1шт.); - идентификационная наклейка (3 шт.); - инструкция по применению (1 шт.); - картонная коробка (1 шт.). 1.6 Условное обозначение стент-графта составляется из индексов по следующей структуре: Стент-графт хирургический XX/YY ТУ 9444-024-27771122-2016 Д л и н а с т е н т -гр а ф т а Д и а м е т р с т е н т -г р а ф т а 2 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Стент-графт предназначен для выполнения реконструктивных операций при аневризмах и/или расслоении (дессекции) нисходящей аорты. Стент-графт предназначен для применения в условиях лечебных медицинских учреждений квалифицированным медицинским персоналом. Показания к применению определяются врачом в соответствии с установленны ми лечебно-диагностическими процедурами. 3 ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ Стент-графт, как и другие имплантируемые изделия, является инородным телом для организма человека, в связи с чем, возможно возникновение различных осложнений. По данным научной литературы у пациентов с имплантированными стент- графтами могут возникнуть следующие побочные действия: инфаркт миокарда/ишемия; аритмии, включая фибрилляцию желудочков; гипо/гипертензия; кровотечения; тромбоз; дистальная эмболия (эмболизация стент-графта); сосудистый спазм; диссекция; окклюзия; инфекция; аллергиче ские реакции на используемые препараты или контрастное вещество; смерть. 4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 4.1 Противопоказания для применении стент-графтов следующие: --- стр. 4 --- - если у пациентов размер сосуда и/или аневризмы не является подходящим для лечения стент-графтом; - для тех пациентов, аневризма или сосудистое заболевание у которых затраги вают жизненно важные ветви сосуда (висцеральные и почечные артерии); - для тех пациентов, аорта которых показывает явную кривую в отдалённой от центра зоны установки стент-графта; - для тех пациентов, у которых не могут использоваться материалы, требуемые для этого вида трансплантации. Терапевтические показания нужно очень тщательно рассмотреть в следующем случае: - для пациентов с системными или местными инфекциями и потенциалом для бактериальной инфекции стент-графта. Важно: окончательное решение должно быть принято лечащим врачом. 5 РЕКОМЕВДАЦИИ ПО ИМПЛАНТАЦИИ 5.1 В связи со сложностью хирургических процедур при применении стент- графта до- и послеоперационное лечение определяются в каждом отдельном случае хирургом. Однако, использование хирургом приведённых ниже рекомендаций, разработан ных на основании конструкционной специфики стент-графта и опыта его клини ческого применения, позволит исключить возможные осложнения, вызванные неправильным обращением со стент-графтом. 5.2 Меры предосторожности от внешних воздействий при обращении со стент- графтом: - исключить контакт стент-графта с веществами, которые после имплантации могут вызвать эмболию или отрицательные реакции в организме; - избегать контакта стент-графта с механическими и абразивными материалами, так как это может привести к повреждению поверхностей стент-графта; - не прилагать усилия на стент-графт, которые могут вызвать деформацию или разрушение стент-графта. 6 ИМПЛАНТАЦИЯ СТЕНТ-ГРАФТА Стент-графты поставляются в стерильной упаковке. В течение срока годности, указанного на этикетке и при соблюдении условий транспортирования и хране ния, стент-графты сохраняют стерильность и готовы к применению. ВНИМАНИЕ! ПРИ НАЛИЧИИ ПОВРЕЖДЕНИЯ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ УПАКОВКИ ИЛИ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ ИСПОЛЬ ЗОВАНИЕ СТЕНТ-ГРАФТА ЗАПРЕЩАЕТСЯ. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ СТЕНТ-ГРАФТА ПОТРЕБИ ТЕЛЕМ. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ СТЕНТ-ГРАФТА. --- стр. 5 --- Техника имплантации стент-графта в нисходящую аорту включает в себя подготовку к имплантации, непосредственно доставку системы и закрепле ние стент-графта. 6.1 Для обеспечения возможности точного подбора имплантата необходимо в операционной иметь стент-графты всех размеров. 6.2 Потенциальный размер стен-графта для имплантации определяется в ходе проведения ангиографического исследования поражения. Диаметр стент-графта выбирается с «превышением». Стент-графт должен быть на 20 % больше диа метра аорты, но разница не должна превышать 6 мм. 6.3 По требованию хирурга: а) сестре с нестерильными руками вскрыть упаковку стент-графта, взявшись за разделенные края, примерно до середины упаковки не касаясь изделия; б) сестре со стерильными руками извлечь стент-графт закрепленный на системе доставки из упаковки; 6.4 После рассечения дуги аорты стент-графт закрепленный на системе доставки устанавливается в нисходящую аорту. Стент-графт медленно подается вперед до точки имплантации. ВНИМАНИЕ! ПЕРЕД РАСКРЫТИЕМ СТЕНТ-ГРАФТА УБЕДИТЬСЯ В ЕГО ТОЧНОЙ ПОЗИЦИИ И МЕСТОПОЛОЖЕНИИ. 6.5 После достижения оптимальной ориентации и позиционирования раскрыть стент-графт путем извлечения внешнего штифта, для этого: -удерживая ручку системы доставки одной рукой в фиксированном положении, другой рукой вытянуть штифт из стент-графта; - во время раскрытия стент-графта контролировать фиксированное положение стент-графта, осторожно оттягивая назад систему доставки до тех пор, пока не обходимое положение не будет достигнуто; - вытянуть нить зеленого цвета из стен-графта; - отсоединить стент-графт от системы доставки путем обрезания нитей на втул ке системы доставки. Извлечь нити из стент-графта, потянув за петлю. 6.6 Извлечь систему доставки из области операции, для этого потянуть корпус системы доставки на себя для извлечения части системы доставки, находящейся в аорте. 6.7 Обогнуть воротником манжеты нисходящую аорту. Проконтролировать рас крытие стент-графта. При необходимости расправить стент-графт при помощи системы доставки. Пришить манжету так, чтобы обеспечить фиксацию и ста бильное положение стент-графта. Техника наложения швов остается на усмотрение хирурга, проводящего имплан тацию стент-графта, однако для надлежащей герметизации имплантата необхо димо сформировать анастомоз по окружности. --- стр. 6 --- 7 ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ 7.1 Пациентам с имплантированными стент-графтом рекомендуется, если нет противопоказаний по каким-либо причинам, назначать антикоагулянты в уста новленном порядке. 7.2 Необходимая информация для пациента, касающаяся, в частности, его пове дения в до- и послеоперационный период, сообщается ему лечащим врачом. 7.3 Сразу после имплантации следует заполнить карту идентификации пациента и выслать ее по указанному на карточке адресу, а также в наклейку с информа цией о клапане занести фамилию пациента. Наклейку с информацией о стент-графте вклеить в историю болезни. 7.4 В случае, если герметичная упаковка изделия была вскрыта, а изделие по ка ким-либо причинам не было имплантировано, т.е. был расстерилизовано, то: ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ! 8 ПРОВЕДЕНИЕ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ (МРТ) При проведении МРТ мощностью 1,5 Тл у пациентов с имплантированными стент-графтами не выявлено каких-либо отрицательных эффектов. Воздействия стент-графта на окружающие структуры и их отображение не выявлено. Изме нений и нарушений в функционировании стент-графта не обнаружено. 9 ХРАНЕНИЕ 9.1 Стент-графт в стерильной упаковке следует хранить в отапливаемых и вен тилируемых складах, хранилищах с кондиционированием воздуха, расположен ных в любых макроклиматических районах при температуре воздуха: от плюс 10 до плюс 30°С; значении относительной влажности воздуха: верхнее - 80% при плюс 25 °С, среднегодовое - 60% при плюс 20 °С; воздействие солнечного излу чения - отсутствует). 9.2 Гарантийный срок годности стент-графта соответствует дате «использовать «до», указанной на этикетках. 9.3 По истечению срока годности стент-графта, изделие подлежит списанию и возврату на предприятие изготовителя для оценки возможности восстановления его работоспособности или утилизации. 10 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 10.1 Транспортировать изделие следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 10.2 Условия транспортирования стент-графтов в части воздействия климатиче ских факторов должны соответствовать группе условий хранения 5 (ОЖ4) (тем пература воздуха: от минус 50 до плюс 50°С; значение относительной влажности воздуха: верхнее - 100% при 25°С, среднегодовое - 75% при 15°С, воздействие 6 --- стр. 7 --- солнечного излучения - отсутствует). 11 ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ 11.1 Изделия, загрязнённые кровью и/или другими биологическими жидкостями а также остатки имплантата утилизируются в соответствии с требованиям: СанПиН 2.1.7.2790-10 относящимися к медицинским отходам класса Б. 11.2 Упаковка изделий, изделия с истёкшими сроками годности, незагрязнённы кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соотвез ствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 относящимися к медицинским oi ходам класса А. 12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 12.1 Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технически: условий при соблюдении потребителем правил хранения, транспортирования i эксплуатации, установленных техническими условиями и инструкцией по экс плуатации. 12.2 Гарантийный срок эксплуатации стент-графта не менее десяти лет. 13 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Изготовитель (поставщик) гарантирует соответствие стент-графта: Обозначение стент-графта__________,Серийный номер (SN)____ Диаметр стент-графта (мм)__________,Длина стент-графта (мм)_ требованиям ТУ 9444-024-27771122-2016. Гарантия качества распространяется на стент-графт при условии соблюдени данной инструкции. Дата выпуска_____________________ Место печати ОТК Дата утверждения оригинала 29.01.2018 Производитель: Закрытое акционерное общество Научно-производственно предприятие «МедИнж» (ЗАО НПП «МедИнж»). Почтовый адрес: 440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная,!, а/я 2913, тел. (8412)38-09-59, e-mail: meng@sura.ru --- стр. 8 --- скреплено печатью