Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации трофобластического β-1-гликопротеина в сыворотке крови (ТБГ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-616-23548172-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор ;Шектор-Бест» М.Д. Хусаинов ря 2017 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для иммуноферментного определения концентрации трофобластического Р-1-гликопротеина в сыворотке крови (ТБГ-ИФА-БЕСТ) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации трофобласти ческого р-1-гликопротеина в сыворотке крови «ТБГ-ИФА-БЕСТ» предназначен для опреде ления концентрации трофобластического р-1-гликопротеина в сыворотке крови человека ме тодом твердофазного иммуноферментного анализа. 1.2. Набор рассчитан на проведение анализа в дублях 41 неизвестного образца, 6 калиб ровочных образцов и 1 контрольного образца, всего 96 определений при использовании всех Стрипов планшета. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Метод определения основан на одностадийном «сэндвич»-варианте твердофазного им муноферментного анализа с использованием поликлональных антител к ТБГ. В лунках планшета, при добавлении исследуемого образца и конъюгата, во время инку бации происходит одновременное связывание ТБГ с поликлональными антителами к ТБГ, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок, и конъюгатом поликлоналъных анти тел с пероксидазой. Количество связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с ис пользованием тетраметилбензидина. Интенсивность окрашивания пропорциональна концен трации ТБГ в анализируемом образце. Концентрацию ТБГ в анализируемых образцах определяют по калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания ТБГ в калибровочных образцах. Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю. Рукавишниковым, зав. лабораторией Н.Н. Сорокиной. А --- стр. 2 --- 2.2. Состав набора В состав набора входят: - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов, «ломающихся» по одной лунке) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок поликлональными антителами к ТБГ человека, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные образцы, содержащие известные количества ТБГ - 0; 10; 25; 50; 100; 200 нг/мл, аттестованные относительно рабочего калибратора производителя с использовани ем набора «Quantikine ELISA Human PSG-1 Immunoassay», Cat. № DPSGIO, производства R&D Systems, Канада; концентрации ТБГ в калибровочных образцах могут несколько отли чаться от >тсазанньк величин, точные величины )чсазаны на этикетках флаконов; готовые для использования - 6 флаконов (по 0,5 мл); - контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека с из вестным содержанием ТБГ, аттестованный относительно рабочего калибратора производителя с использованием набора «Quantikine ELISA Human PSG-1 Immunoassay», Cat. № DPSGIO, производства R&D Systems, Канада; готовый для использования - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат поликлональных антител к ТБГ с пероксидазой хрена, готовый для исполь зования - 1 флакон (25 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 2 флакона (по 20 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл); - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования — 1 флакон (13 мл); - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл); - планшеты для предварительного разведения исследуемых образцов (12 восьмилуноч ных стрипов), готовые для использования - 2 шт; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт. Принадлежности: - плёнка для заклеивания планшета - 1 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфичность. Используемые в наборе реагентов поликлональные антитела обес печивают высокою специфичность выявления ТБГ. Не обнаружено перекрестной реакции ис пользуемых поликлональных антител с РЭА (до 859,21 мМЕ/мл). 3.2. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определений концентра ции ТБГ в контрольном образце, не превышает 8%. 3.3. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линейность» --- стр. 3 --- отклонение от расчётной величины концентрации ТБГ при разведении калибровочных об разцов, содержащих 200, lOOj 50 нг/мл, в 2 раза и 25 нг/мл ТБГ — в 2,5 раза. Процент «линей ности» составляет 90-110%. 3.4. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» — соответствие измеренной концентрации ТБГ предписанной в пробе, полученной путём сме шивания равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца с концентрацией ТБГ 25 нг/мл. Процент «открытия» составляет 90-110%. 3.5. * Чувствительность. Минимально определяемая концентрация ТБГ, рассчитанная на основании среднего арифметического значения оптической плотности калибровочного образ ца Во плюс 2а (а — среднее квадратичное отклонение от среднего арифметического значения), не превышает 1,0 нг/мл. 3.6. Клиническая проверка. Концентрация трофобластического Р-1-гликопротеина, из меренная в сыворотке крови, взятой с 9 до 11 ч, у 115 у здоровых небеременных женщин в возрасте 20-50 лет, не превышала 10 нг/мл. В таблице 1 приведены значения ожидаемых концентраций ТБГ у женщин на различ ных сроках нормально протекающей беременности и соответствующие им рекомендуемые разведения сыворотки перед проведением анализа. Таблица 1 Срок беременности в неделях Концентрация ТБГ в сыворотке крови (нг/мл) Рабочее разведение сывороток 4-6 350-5000 1:10-1:100 6-8 4000-17000 1:100 9-10 8000-24000 1:100-1:1000 11-12 14000-35000 1:100-1:1000 13-14 18000-45000 1:100-1:1000 15-16 24000-65000 1:1000 17-18 26000-80000 1:1000 19-20 30000-85000 1:1000 21-22 35000-95000 1:1000 23-24 40000-100000 1:1000 25-26 55000-160000 1:1000 27-28 80000-200000 1:1000 29-30 95000-250000 1:1000-1:10000 31-34 120000-350000 1:1000-1:10000 35-40 150000-400000 1:1000-1:10000 3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения концентрации трофобластического Р-1-гликопротеина, соответствующие нормальным, у об следуемого контингента людей. --- стр. 4 --- / 3.8. Хук-эффект высоких концентраций не был обнаружен вплоть до концентрации трофобластического Р-1-гликопротеина 1150 нг/мл. *по ГОСТ Р 51352-2013. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Стоп-реагент и раствор тетраметилбензидина плюс обладают раздражающим дей ствием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп- реагента и раствора тетраметилбензидина плюс на кожу и слизистые необходимо промыть по ражённый участок большим количеством проточной воды. Калибровочные и контрольный об разцы содержат натрия мертиолят, проклин 950, фенол. Конъюгат содержит кислоту орто- фосфорную, проклин 150. Раствор для разведения сывороток содержит проклин 300. 4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболева ний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учре ждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических указаниях МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерили зации изделий медицинского назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 30.12.1998. 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы сыворотюз крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или возбудителей других инфекций. 4.5. Химическая посуда и оборудование, которые использзлотся в работе с набором, должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно. 4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в поме щениях, предназначенньк для работы с наборами. 4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и кон трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказываю щие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Использо вание дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н2О2, деохлор, хлорамин), приводит к серьезному искажению результатов. --- стр. 9 --- течение 10-15 сек, при этом содержимое лунок окрашивается в желтый цвет. 8.8. Измерить величину оптической плотности растворов в лунках стрипов на спектро фотометре вертикального сканирования в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 нм - 655 нм; допускается измерение при длине волны 450 нм. Время между остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно пре вышать 10 мин. 9. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ 9.1. Вычислить средние арифметические значения оптической плотности для каждой па ры лунок, содержащих калибровочные, контрольный и анализируемые образцы. 9.2. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости среднего арифметического значения оптической плотности (ед. опт. плотн.) от концентрации ТБГ в ка либровочных образцах (нг/мл). 9.3. Определить концентрацию ТБГ в контрольном образце и анализируемых образцах по калибровочному графику. Полученную концентрацию ТБГ умножить на фактор разведе ния. 9.4. Результаты анализа исследуемых образцов учитывать, если вычисленное по калибровоч ному графику значение концентрации ТБГ в контрольном образце соответствует диапазону концентраций, указанному на этикетке флакона. 9.5. При динамическом наблюдении пациента для получения результатов, адекватно от ражающих изменение концентрации ТБГ в сыворотке крови, необходимо использовать набо ры реагентов одного наименования (одного предприятия-изготовителя). Примечание: Образцы, содержащие гемоглобин в концентрации до 0,7 г/л; билирубин в концен трации до 14,4 мг/дл; триглицериды в концентрации до 13,1 г/л и белок в концентрации до 72,7 г/л пригодны для использования. 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 1 о суток. 10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной реги страцией температуры. 10.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 9 --- стр. 10 --- наборов по истечении срока их годности. 10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока год ности. В случае дробного использования набора: - неиспользованные стрипы планшета с иммобилизованными поликлональными антите лами к ТБГ хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора; - калибровочные и контрольный образцы, конъюгат, концентрат фосфатно-солевого бу ферного раствора с твином, раствор для разведения сывороток, раствор ТМБ плюс и стоп- реагент после вскрытия хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора; - промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более одного месяца или при температуре от 18 до 25 °С не более 7 дней; - неиспользованные стрипы планшета для предварительного разведения исследуемых образцов хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 до 30 °С в течение всего срока годности. 10.5. Построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого незави симого эксперимента, а также рекомендуется определение концентрации ТБГ в контрольном образце. 10.6. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий или смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (раствор ТМБ плюс, ФСБ-Тх25, стоп-реагент), которые взаимозаменяемы в наборах АО «Вектор-Бест». Нельзя использовать реагенты из наборов других фирм-производителей. 10.7. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор мативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого де 10 --- стр. 11 --- фекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «ТБГ-ИФА-БЕСТ», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 227-67-64, тел. (383) 227-75-41. E-mail: vbobtk®,vector-best, ru Зав. лабораторией НИИ СД АО «Вектор-Бест» Директор НИИ СД АО «Вектор-Бест» Н.Н. Сорокина М.Ю. Рукавищников «СОГЛ Прор дботе (рава России Т.И. Поспелова «18» декабря 2017 г. И --- стр. 13 --- АО «Вектор-Бест» J^J^TLJISI 1 Код: 03-2-89 . .......Инструкция Версия; 5 ....Инактивац1№ v ^ ■ - ........— ..-------------------------------- Действует с: Пересмотр; стр. 1 из 4 1. 1.1. 1.2. 1.3. 1.4. 2. 'V?0254Q A '^облаС''’^ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Данная инструкция определяет'^*Пбрядок бактериальной и вирусной инактивации (обеззараживания) материала, содержащего (подозрительного на содержание) ПБАII-IV групп. При работе с материалом, содержащим (подозрительным на содержание) ПБА II-IV групп, соблюдать требования Инструкции по охране труда № 109 ОТ. При работе в боксе биологической безопасности действовать согласно Инструкции по охране труда № 092 ОТ. Требования настоящей Инструкции распространяются на отделение подготовки сывороток (ОПС). ТЕРМИНЫ Материал, содержащий (подозрительный на содержание) ПБА II-IV групп: сыворотки/ плазма крови человека, соскобное отделяемое слизистых оболочек и другой материал в микроколичествах. 3. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ 3.1. Исполнители: • микробиолог, лаборант отделения подготовки сывороток. 3.2. Ответственный: • начальник отделения подготовки сывороток. 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ 4.1. Термостат с температурой до (+25 °С - +60 °С) 4.2. Пластиковый контейнер 4.3. Металлический поддон 4.4. Термощейкер с диапазоном температур (+25 °С - +100 °С) Составили Согласовал Утвердил Начальник отделения подготмки сывороток р Л - ^О0*-;;^-Уварова Л.А. Дип0|стор по производству - В.К. Р^нерадьный директор W / Хусаинов М.Д. « 2016 г. «/^» ^2^^^/%£2016 г. «/^» г. Начальник технологической лабератощи Пятова И.М. 2016 г. у --- стр. 14 --- АО «Вектор-Бест» Инактивация Код: 03-2-89 Версия: 5 стр. 2из4 5. ПРОЦЕДУРА 5.1. Подготовка к работе 5.1.1. В процессе работы с материалом, содержащим (подозрительным на содержание) ПБА II-IV групп использовать средства индивидуальной защиты (разовые халат, щапочку, перчатки, маску). 5.1.2. Приготовить дезинфицирующие растворы для обеззараживания отходов класса Б, проведения санитарной обработки помещения согласно Инструкции 03-2-78. 5.1.3. Распечатать этикетки с внутренними номерами и с маркировками: «Инактивировано», дата инактивации. 5.2. 5.2.1. 5.2.2. 5.2.3. 5.2.4. 5.2.5. 5.2.6. 5.2.7. 5.2.8. 5.2.9. 5.2.10 Обеззараживание сывороток, плазмы Включить термостат и прогреть до температуры 56°С. Поместить контейнер с сыворотками в стеклянных флаконах, плазмой в гемаконах в бокс биологической безопасности II класса. Следуя мерам безопасности согласно Инструкции 109 ОТ, переложить ёмкости с сыворотками, плазмой на металлический поддон и поместить в прогретый термостат. Выдержать при температуре 56°С в течение 3-х часов. По заверщении времени экспозиции ёмкости с сыворотками, плазмой вынуть, поместить в бокс биологической безопасности II класса для остывания до комнатной температуры. На каждую ёмкость наклеить этикетку с внутренним номером, этикетку с маркировкой: «Инактивировано», датой инактивации, одновременно осматривая внещний вид материала. Обеззараженные сыворотки, плазму сложить в контейнеры для хранения обеззараженного материала и переместить в холодный склад или в другие холодильные установки ОПС, материал готов к дальнейщему использованию. Зафиксировать обеззараживание сывороток и плазмы в Журнале инактивации, Приложение 03-2-89-п 1. Зарегистрировать дополнительно обеззараживание сывороток, плазмы, которые по данным сопроводительных документов содержат антитела к ВИЧ, ВГС, возбудителю сифилиса (Treponema paUidmn), антигены ВИЧ, HBsAg, в Журнале поступления и обеззараживания сывороток, плазмы, содержащих (подозрительных на содержание) ПБА III-IV групп, антитела к ВИЧ, ВГС, возбудителю сифилиса, антигены ВИЧ, HBsAg, Приложение 05-2-46-nl. . Неудовлетворительные по внещним признакам сыворотки, плазму забраковать и утилизировать согласно Инструкции 15-2-28 с оформлением Акта уничтожения абсолютного брака крови и её компонентов, Приложение 15-2-28-nl. i ’ --- стр. 15 --- АО «Вектор-Бест» Код: 03-2-89 W Инактивация Версия: • 5 стр.3 из 4 5.3.4 5.3.5 5.3.6 5.3.7 5.3.8 5.4. 5.4.1 Обеззараживание соскобного отделяемого слизистых оболочек и другого материала в микроколичествах (далее материал) Установить термошейкер в боксе биологической безопасности II класса, включить и прогреть до температуры 100°С. Поместить контейнер с материалом в плотно закрытых пластиковых пробирках в бокс биологической безопасности II класса. Следуя мерам безопасности согласно Инструкции 109 ОТ, поместить пробирки с материалом в прогретый термошейкер. Выдержать при температуре 100°С в течение 30 минут. По завершении времени экспозиции пробирки с материалом вынуть из термошейкера и оставить в боксе биологической безопасности II класса для остывания до комнатной температуры. Каждую пробирку промаркировать (цветными стикерами или маркером) и сложить в обший контейнер для хранения обеззараженного материала, имеющий маркировку «Инактивировано», дату инактивации. Контейнер с обеззараженным материалом передать в подразделения ПЦР. Данные по обеззараживанию материала внести в Журнал поступления, обеззараживания и передачи материала для ПНР диагностики, содержащего (подозрительного на содержание) ПБА III-IV групп, Приложение 05-2-373- п1. Завершение работ Лаборанту отделения подготовки сывороток: • освободившиеся контейнеры из-под необеззараженного материала обработать дезинфицирующим раствором для отходов класса Б; • пол, оборудование, поверхность столов, рабочие поверхности боксов биологической безопасности обработать приготовленными дезинфицирующими растворами согласно Инструкции 15-2-3 Санитарная подготовка помещений. 6. ПРИЛОЖЕНИЯ К ДАННОМУ ДОКУМЕНТУ • Приложение 03-2-89-п1 (версия 5) Журнал инактивации. 7. СВЯЗЬ ДАННОГО ДОКУМЕНТА С ДРУГИМИ ДОКУМЕНТАМИ СМК 7.1. Данный документ заменяет 4 версию Инструкции 03-2-89 Инактивация. 7.2. Данный документ ссылается на документы: • Инструкция 03-2-78 Приготовление дезинфицирующих растворов. • Инструкция 05-2-46 Учёт и движение препаратов крови человека. • Инструкция 05-2-373 Учёт и движение материала, исследуемого методом ПЦР. • Инструкция 15-2-3 Санитарная подготовка помещений. • Инструкция 15-2-28 Дезинфекция, сбор и подготовка отходов класса Б к утилизации. 5 --- стр. 16 --- Г АО «Вектор-Бест» Код:. 03-2-89 1 Инактивация Версия: 5 стр. 4 из 4 Инструкция по охране труда №109 ОТ при работе с потенциально инфекционным биологическим материалом. Р1нструкция по охране труда № 092 Инструкция по эксплуатации и охране труда при работе в боксе биологической безопасности. 8. РАСПРЕДЕЛЕНИЕ ДОКУМЕНТА КОНТРОЛИРУЕМЫХ КОПИЙ ДАННОГО 1. Технологическая лаборатория 2. Отделение подготовки сывороток 3. Лаборатория ПЦР 4. Отделение производства ПЦР наборов 5. Лаборатория молекулярно-генетических технологий 6. Отдел охраны труда --- стр. 20 --- ------------------- - .... Код: 05-2-297 Инструкци/^V ’ Версия: 4 ------------------------------------- - #/ . В Е К Т О Р ■ - Входной контроль сывороток 'ч^овека в отделении подготовКй%^Норот|^^^^^^^^^ . - — -..-..........................- — ---------------- Действует с: Пересмотр: Стр. 1 из 4 1. u. 1.2. 1.3. 1.4. 1.5. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ [ & Р1!П 1 НАН ? Данная Инструкция определяет—хюрядок— проведения входного контроля сывороток, плазм крови человека (далее сывороток) методом ИФА. Входной контроль включает в себя исследование сывороток (плазмы) крови человека в следующих наборах реагентов, имеющих регистрационные удостоверения: • «КомбиБест ВРГЧ-1,2 АГ/АТ (комплект 1)», «КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ (комплект 2)» (выявление антител к ВРТЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1); • «Бест анти-ВГС (комплект 1), «Бест анти-ВГС (комплект 2)» (выявление иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С), «РекомбиБест анти-ВГС-IgM» (выявление иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита С); • «Вектогеп B-HBs-антиген (комплект 1), «Вектогеп B-HBs-антиген (комплект 3)» (выявление HBs-антигена); • «РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела (комплект 1)», «РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела (комплект 2)» (выявление суммарных антител к Treponema pallidum). Учет, движение, контроль сывороток, плазм крови человека осуществлять согласно Инструкции 05-2-46. В процессе работы с сыворотками, плазмой крови человека соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным биологическим материалом, согласно Инструкции по охране труда №109. Требования настоящей инструкции распространяются на отделение подготовки сывороток (ОПС). 2. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ • Исполнители; микробиологи и лаборанты ОПС. • Ответственный; начальник ОПС. 3. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ • Механические дозаторы переменного объёма. • Прибор для перемещивания образцов в пробирке. • Термостат суховоздушный. _________ Составили кач| L 1ачальник ОПС , ^ Уварова Л.А. « /4^) 16 г. Начальник технологической лаб* (това И.М. ^2016 г. Согласовал Утвердил Директор по производству Генеральный директор В.К. Хусаинов М.Д. ^016 г. --- стр. 21 --- Г АО «Вектор-Бест» Код: 05-2-297 /Входной контроль сывороток и плазм крови человека в отделении подготовки Версия; 4 1 сывороток Стр. 2 из 4 • Автоматический промыватель для планшетов. • Спектрофотометр. • Термошейкер для планшетов. • Одноразовые наконечники для механических дозаторов. • Фильтровальная бумага. 4. РЕАКТИВЫ • Исследуемые сыворотки, плазмы крови человека; • Компоненты производственных серий наборов реагентов «КомбиБест ВИЧ- 1,2 АГ/АТ» D-0151/ D-0152, «Бест анти-ВГС» D-0771/ D-0772, «РекомбиБест анти-ВГС-IgM» D-0760, «Вектогеп B-HBs-антиген» D-0555/ D-0556, «РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела» D-1855/ D-1856; • Спирт этиловый, 95% р-р (фармакопейный). Спецификация 02-3-220; • Контрольные материалы соответствующих наборов реагентов; • Дезинфицирующие средства согласно Инструкции 03-2-78; • Вода очищенная (дистиллированная) СТП 05-1-3. 5. ПРОЦЕДУРА 5.1. Подготовка к работе 5.1.1. Сотруднику отделения ОПС: • заказать компоненты требуемых наборов реагентов: сформировать и отправить кладовщику ООП Требование 14-2-3-п4 (Инструкция 10-2-7) на выбранные компоненты выпускаемой серии набора реагентов/ или заполнить и передать Требование на получение наборов реагентов 04-2-10-П4 в отделение комплектации; • при выполнении работы надеть дополнительно перчатки, маску; • подготовить помещение согласно Инструкции 15-2-3; • подготовить необходимый объём дистиллированной воды; • приготовить дезинфицирующие растворы для дезинфекции отходов класса Б, для санитарной обработки помещения согласно Инструкции 03-2-78; • полученные компоненты набора реагентов, необходимые для постановки ИФА, подготовить к работе согласно Инструкции по применению; • спланировать постановку ИФА, передать план-схему исполнителю; • достать из холодного склада сыворотки крови человека, которые необходимо проверить; • подготовить образцы контрольных материалов. 5.2. Проведение входного контроля методом ИФА 5.2.1. Выполнить постановку ИФА согласно Инструкции по применению соответствующего набора реагентов, по рекомендации сотрудника отделения ИФА включить в постановку контрольные материалы. --- стр. 22 --- / АО «Вектор-Бест» Код: 05-2-297 1 Входной контроль сывороток и плазм крови человека в отделении подготовки Версия: 4 сывороток Стр. 3 из 4 5.2.3. Полученные результаты ИФА внести в электронную программу «Учёт сывороток», вкладка «Входной котроль сывороток» согласно Инструкции 10- 2-23, при необходимости распечатать лист Входного контроля сывороток, Приложение 05-2-46-пЗ, поставить подпись исполнителя. 5.2.4. В случае сомнительных результатов: если чувствительность и специфичность наборов по контрольным материалам ниже 100%, при несоответствии полученных значений оптической плотности паспортным данным исследуемой сыворотки крови, выявлении ошибок исполнителя при подготовке компонентов, проведении анализа - повторить всю постановку. 5.2.5. Образцы сывороток, у которых во входном контроле были получены результаты, противоположные паспортным, данным действовать согласно Инструкции 05-2-46. 5.2.6. Распечатки с результатами ИФА сложить в отдельную папку. 5.2.7. В случае забраковки сывороток крови в результате несоответствия требованиям ИФА, все действия выполнять согласно Инструкции 15-2-28. 5.3. Завершение работы 5.3.1. Сотруднику ОПС: • убрать в холодильник неиспользованные остатки реактивов; • помещение, оборудование, поверхность столов обработать согласно Инструкции 15-2-3; • отходы класса Б утилизировать согласно Инструкции 15-2-13. 6. ПРИЛОЖЕНИЯ К ДАННОМУ ДОКУМЕНТУ Данный документ приложений не имеет. 7. 7.1. 7.2. СВЯЗЬ ДАННОГО ДОКУМЕНТА С ДРУГИМИ ДОКУМЕНТАМИ СМК Данный документ заменяет 3-ю версию Инструкции 05-2-297 Входной контроль сывороток и плазм крови человека в отделении подготовки сывороток. Данный документ ссылается на документы: • Инструкция 03-2-78 Приготовление и использование дезинфицирующих растворов. • Инструкция 04-2-10 Комплектация наборов реагентов. • СТАНДАРТ ПРЕДПРИЯТИЯ 05-1-3 Обеспечение качества воды для изготовления компонентов диагностической продукции. • Инструкция 05-2-46 Учёт и движение сывороток, плазмы крови человека. • Инструкция 10-2-7 Инструкция пользователя программы «Информационная Система Предприятия». • Инструкция 10-2-23 Инструкция пользователя программы «Учет сывороток». • Инструкция 14-2-3 Порядок учета и движения комплектующих для производства готовой продукции на ПЖ. • Инструкция 15-2-3 Санитарная обработка помещений. --- стр. 24 --- Всего прошито, пронумерсшано и скреплено печатью ^ ттw ^'^листог ^^HpeiCTop по технологии и качеству Масяго А.В. 201_/г. --- стр. 25 --- п. Кольцово, а/я 121, АО «Вектор-Бест» ПАСПОРТ № 3687-17 ТБГ-ИФА-БЕСТ 227-75-50, 332-37-58 E-mail: vbobtk@vector-best.ru тия верна Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации трофобластиче) гликопротеина в сыворотке крови ТУ 9398-616-23548172-2016 Хранить при температуре 2-8°С, Транспортировать при температуре 2-8°С. Допускается транспортирование при температуре до 25°С не более 10 суток. Дата Дата выд: Срок годности Состав набора Характеристика и нормы Результаты контроля Внешний вид Планшет разборный с иммобилизованными поликлональными антителами к ТБГ, серия 3 96-луночный разборный полистироловый планщет с прозрачными бесцветными лунками, 1 щт. 96-луночный разборный полистироловый планшет с прозрачными бесцветными лунками, 1 шт. (соответствует) Калибровочные образцы, серия 3 Прозрачные жидкости розового цвета, 6 фл.. 0,5 мл Прозрачные жидкости розового цвета, 6 фл., 0,5 мл (соответствует) Контрольный образец, серия 3 Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, допускается наличие опалесценции, 1 фл., 0,5 мл Прозрачная жидкость светло- желтого цвета, 1 фл., 0,5 мл (соответствует) Конъюгат, серия 3 Прозрачная жидкость синего цвета, 1 фл., 25 мл Прозрачная жидкость синего цвета, 1 фл., 25 мл (соответствует) Раствор для разведения сывороток, серия 3 Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, 2 фл., 20 мл Прозрачная жидкость светло- желтого цвета, 2 фл , 20 мл (соответствует) Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с тайном,серия 3 Прозрачная бесцветная жидкость; допускается наличие небольшого осадка солей, исчезающего при нагревании, 1 фл., 28 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл., 28 мл (соответствует) Раствор тетраметилбензидина плюс, серия 3 Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, 1 фл., 13 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл., 13 мл (соответствует) Стоп-реагент, серия 3 Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл., 12 мл Прозрачная бесцветная жидкость, 1 фл., 12 мл (соответствует) Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов, серия 3 96-луночный разборный полистироловый планшет с прозрачными бесцветными лунками, 2 шт. 96-луночный разборный полистироловый планшет с прозрачными бесцветными лунками, 2 шт. (соответствует) Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл, серия 3 16 UJT. 16 шт. (соответствует) Принадлежности: Пленка для заклеивания планшета 1 шт. 1 шт. (соответствует) Трафарет для построения калибровочного графика 1 шт. 1 шт. (соответствует) Ванночки для реагентов 2 шт. 2 шт. (соответствует) Технические характеристики Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 200 нг/мл ТБГ, ед. опт. пл., не менее 1,0 2,88 (соответствует) Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 10; 25; 50; 100 и 200 нг/мл ТБГ В0<В10<B25<B50<B100<В200 BO<B10<B25<B50<B100<B200 (соответствует) (В10-ВОУ(В200-ВО)х100, %, в пределах 6-11 6,81 (соответствует) (В100-В0)/(В200-В0)х100, %, щ пределах 50-80 56,73 (соответствует) Чувствительность, нг/мл, не более 1,0 0,23 (соответствует) Показатели правильности определения Концентрация ТБГ в контрольном образце, нг/мл 28-42 35,64 (соответствует) Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 3,17 (соответствует) Тест на "открытие", %, в пределах 90-110 97,23 (соответствует) Тест на "линейность", L200-2, %, в пределах 90-110 96,71 (соответствует) Тест на "линейность", L100-2, %, в пределах 90-110 99,02 (соответствует) Тест на "линейность", L50-2, %, в пределах 90-110 98,14 (соответствует) Тест на "линейность", L25-2,5, %, в пределах 90-110 95,63 (соответствует) Интерсепт, 20%, нг/мл, в пределах 15-35 27,13 (соответствует) Интерсепт, 50%, нг/мл, в пределах 50-90 75,19 (соответствует) Интерсепт, 80%, нг/мл, в пределах 110-160 144,28 (соответствует) В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Заключение: Показатели качества, комплектность, упаковка и маркировка соответствуют требованиям ТУ 9398-616-23548172-2016 Начальник ОБТК В.В. ШАПРОВ